Ibenal

Prospecto: Información para el paciente

Ibenal, 60 mg, supositorios
Ibuprofenum

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar este medicamento, porque contiene información importante para usted.
Siempre debe usar este medicamento exactamente como se indica en este prospecto o según las indicaciones de su médico o farmacéutico.

• Conserve este prospecto, ya que puede volver a consultarlo.
• Si necesita consejo o información adicional, póngase en contacto con su farmacéutico.
• Si experimenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase la sección 4.
• Si no se observa mejoría después de 1 día en lactantes de 3 a 5 meses de edad, o después de 3 días en niños mayores de 6 meses, o si el paciente empeora, debe ponerse en contacto con su médico.

Índice del prospecto:

1. Qué es Ibenal y para qué se utiliza
2. Información importante antes de usar Ibenal
3. Cómo usar Ibenal
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Ibenal
6. Contenido del envase e información adicional

1. Qué es Ibenal y para qué se utiliza

Ibenal contiene ibuprofeno, un principio activo perteneciente al grupo de medicamentos denominados antiinflamatorios no esteroideos (AINE), que tienen propiedades analgésicas, antipiréticas y antiinflamatorias.
Este medicamento está indicado para uso a corto plazo en los siguientes casos:

• fiebre de cualquier origen,
• dolor de intensidad leve a moderada.

Ibenal en forma de supositorios se utiliza cuando la administración oral no es aconsejable, por ejemplo, en caso de vómitos.

2. Información importante antes de utilizar el medicamento Ibenal

Cuándo no debe utilizarse el medicamento Ibenal:

• si el paciente es alérgico al ibuprofeno o a otros medicamentos analgésicos similares (de la clase de los AINE) o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6);
• si anteriormente ha presentado dificultad para respirar, asma, rinitis, hinchazón del rostro y (o) de las manos o urticaria tras la administración de ibuprofeno, ácido acetilsalicílico u otros medicamentos analgésicos similares (de la clase de los AINE);
• si previamente ha habido hemorragia o perforación del tracto gastrointestinal relacionada con un tratamiento anterior con AINE;
• si el paciente padece una enfermedad ulcerosa activa o pasada del estómago y (o) duodeno (dos o más episodios separados de úlcera confirmada o hemorragia);
• en pacientes con hemorragia intracraneal u otra hemorragia activa;
• en pacientes con alteraciones inexplicadas en la formación de la sangre;
• en pacientes con trastornos hemorrágicos;
• en pacientes con deshidratación grave (provocada por vómitos, diarrea o ingesta insuficiente de líquidos);
• si existe insuficiencia hepática, renal o cardíaca grave;
• si la paciente se encuentra en el último trimestre del embarazo;
• en lactantes con un peso inferior a 6,0 kg (con una edad de hasta 3 meses).

Advertencias y precauciones
Antes de comenzar a utilizar el medicamento Ibenal, debe consultar con su médico o farmacéutico:

• Si el paciente padece ciertas enfermedades de la piel (lupus eritematoso sistémico - LES o enfermedad mixta del tejido conectivo).
• Si el paciente padece ciertos trastornos congénitos en la formación de la sangre (por ejemplo, porfiria aguda intermitente).
• Si el paciente padece o ha padecido previamente enfermedades intestinales (colitis ulcerosa o enfermedad de Crohn).
• Si el paciente padece enfermedades del recto o del ano.
• Si el paciente ha tenido previamente hipertensión arterial y (o) insuficiencia cardíaca.
• Si el paciente tiene alterada la función renal.
• Si el paciente padece enfermedad hepática.
• Si el paciente padece asma bronquial, rinitis crónica, sinusitis, pólipos nasales o alergia, actualmente o en el pasado, puede presentarse broncoespasmo.
• Durante un tratamiento prolongado con Ibenal, es necesario realizar controles periódicos de la función hepática y renal, así como del hemograma.
• Los efectos adversos pueden minimizarse mediante la administración de la dosis más baja eficaz durante el tiempo más corto necesario para controlar los síntomas.
• En personas de edad avanzada existe un mayor riesgo de aparición de efectos adversos.
• El uso habitual (de algunos) medicamentos analgésicos puede provocar trastornos renales graves. Este riesgo puede aumentar durante el ejercicio físico asociado a la pérdida de sales y deshidratación. Por ello, debe evitarse.
• El uso prolongado de medicamentos analgésicos debido a cefalea puede agravar este trastorno. Si se sospecha o se confirma esta situación, debe consultarse con un médico y suspenderse el tratamiento. Se debe esperar cefalea posológica en pacientes que presentan dolores de cabeza frecuentes o diarios, a pesar (o debido) al uso regular de analgésicos.
• Existe el riesgo de hemorragia gastrointestinal, úlcera o perforación, que pueden ser mortales y que no necesariamente se presentan tras síntomas de advertencia; también pueden ocurrir en pacientes que ya han presentado síntomas de advertencia. Si se produce hemorragia gastrointestinal o úlcera, debe suspenderse inmediatamente el medicamento.
• Debe tenerse precaución en pacientes que toman medicamentos que puedan aumentar el riesgo de úlcera o hemorragia, tales como corticosteroides orales (por ejemplo, prednisona), anticoagulantes (por ejemplo, warfarina), inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina (antidepresivos) o antiagregantes plaquetarios (por ejemplo, ácido acetilsalicílico).
• La administración concomitante de AINE, incluyendo inhibidores selectivos de la ciclooxigenasa-2 (COX-2), como celecoxib o etoricoxib, aumenta el riesgo de efectos adversos (véase el apartado "Ibenal y otros medicamentos"), por lo que debe evitarse.
• Si el paciente padece varicela (viruela zóster), debe evitarse el uso del medicamento Ibenal.
• Existe riesgo de alteración de la función renal en niños y adolescentes deshidratados.
• Es especialmente necesaria la supervisión médica inmediatamente después de una intervención quirúrgica mayor.
• Los medicamentos de la clase de los AINE pueden enmascarar síntomas de infección y fiebre.
• Si el paciente padece infección, véase el apartado siguiente titulado "Infecciones".

Reacciones cutáneas
Se han notificado reacciones cutáneas graves asociadas con el uso de Ibenal. Si aparecen: cualquier erupción cutánea, cambios en las mucosas, ampollas u otros síntomas de alergia, debe interrumpirse inmediatamente la toma de Ibenal y debe buscarse ayuda médica de forma urgente, ya que podrían ser los primeros signos de una reacción cutánea muy grave. Véase el apartado 4.
La administración de medicamentos antiinflamatorios o analgésicos, como el ibuprofeno, puede conllevar un ligero aumento del riesgo de infarto de miocardio o accidente cerebrovascular, especialmente cuando se utilizan en dosis altas. No debe superarse la dosis ni la duración del tratamiento recomendadas.
Antes de utilizar Ibenal, el paciente debe consultar con su médico o farmacéutico si:

• padece enfermedades del corazón, como insuficiencia cardíaca, angina de pecho (dolor en el pecho), ha sufrido un infarto de miocardio, ha sido sometido a una cirugía de derivación coronaria, padece enfermedad arterial periférica (mala circulación sanguínea en las piernas debido a la estrechez u obstrucción de las arterias) o ha sufrido un accidente cerebrovascular (incluyendo un accidente isquémico transitorio -AIT);
• padece hipertensión arterial, diabetes, tiene niveles elevados de colesterol, tiene antecedentes familiares de enfermedad cardíaca o accidente cerebrovascular, o si fuma.

Infecciones
Ibenal puede enmascarar los síntomas de infección, como fiebre o dolor. Por ello, Ibenal podría retrasar la instauración de un tratamiento adecuado de la infección y, en consecuencia, aumentar el riesgo de complicaciones. Esto se ha observado en casos de neumonía bacteriana y en infecciones bacterianas de la piel asociadas con la varicela. Si el paciente toma este medicamento durante una infección y los síntomas de infección persisten o empeoran, debe consultarse inmediatamente con un médico.

Ibenal y otros medicamentos
Debe informar al médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente, haya tomado recientemente o que tenga previsto tomar.
El medicamento Ibenal puede influir en el efecto de otros medicamentos o, por el contrario, otros medicamentos pueden influir en el efecto de Ibenal. Por ejemplo:

• medicamentos con efecto anticoagulante (es decir, que fluidifican la sangre o previenen la formación de coágulos, como la aspirina - ácido acetilsalicílico, warfarina, ticlopidina),
• medicamentos que reducen la presión arterial (inhibidores de la ECA, como el captopril, betabloqueantes, como los que contienen atenolol, antagonistas del receptor de la angiotensina II, como losartán).

Debe evitarse la administración concomitante con otros medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (AINE), incluyendo inhibidores selectivos de la ciclooxigenasa-2.
En particular, debe informar al médico si está tomando alguno de los siguientes medicamentos:

Algunos otros medicamentos también pueden estar sujetos a interacciones o influir en el tratamiento con Ibenal.
Por ello, antes de tomar Ibenal junto con otros medicamentos, debe consultarse siempre con el médico
o farmacéutico.
Uso de Ibenal con alcohol
No debe consumirse alcohol durante el tratamiento con Ibenal. El alcohol puede intensificar ciertos efectos
adversos, tales como los que afectan al tubo digestivo o al sistema nervioso central.
Embarazo, lactancia e influencia sobre la fertilidad
Si una mujer está embarazada, en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de tener un hijo,
debe consultar a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
Embarazo
Debe informarse al médico si la paciente se encuentra embarazada durante el tratamiento con Ibenal.
No se debe usar Ibenal durante los últimos 3 meses de embarazo.
No se debe tomar este medicamento durante los primeros 6 meses de embarazo, salvo que el médico indique lo contrario.
Lactancia
El medicamento pasa a la leche materna, pero puede utilizarse durante la lactancia si se toma a la dosis recomendada y durante el período más breve posible.
Fertilidad
Este medicamento pertenece al grupo de medicamentos (AINE) que pueden afectar negativamente la fertilidad en mujeres.
Este efecto es reversible tras la interrupción del tratamiento.
Conducción de vehículos y uso de máquinas
Durante el uso a corto plazo, el medicamento no tiene efecto o tiene un efecto insignificante sobre la capacidad para
conducir vehículos y operar maquinaria.

3. Cómo utilizar Ibenal

Este medicamento debe utilizarse siempre exactamente según lo descrito en el prospecto o según las indicaciones del médico o farmacéutico. En caso de duda, debe consultarse al médico o farmacéutico.
Ibenal debe utilizarse únicamente en lactantes y niños a partir de los 3 meses de edad y con un peso corporal no inferior a 6,0 kg. La dosis máxima individual es de 10 mg por kg de peso corporal. El intervalo entre dosis no debe ser inferior a 6 horas. La dosis diaria máxima total de ibuprofeno es de 20 mg a 30 mg por kilogramo de peso corporal, dividida en 3 a 4 dosis individuales. Para el medicamento Ibenal pueden aplicarse las siguientes orientaciones (el peso corporal del niño es más importante que la edad):
Para lactantes y niños con un peso entre 6,0 kg y 8,0 kg (entre 3 y 9 meses de edad): la dosis inicial es 1 supositorio. Si es necesario, un segundo supositorio tras al menos 6 a 8 horas. No administrar más de 3 supositorios (180 mg de ibuprofeno) en un período de 24 horas.
Para niños con un peso entre 8,0 kg y 12,5 kg (entre 9 meses y 2 años de edad): la dosis inicial es 1 supositorio. Si es necesario, un segundo supositorio tras al menos 6 horas. No administrar más de 4 supositorios (240 mg de ibuprofeno) en un período de 24 horas.
Los supositorios están destinados para uso rectal.
Para uso de corta duración.
Debe utilizarse la dosis más baja eficaz durante el período más breve necesario para aliviar los síntomas. Si durante una infección los síntomas (como fiebre y dolor) persisten o empeoran, debe consultarse inmediatamente al médico (ver sección 2).
En el caso de lactantes de entre 3 y 5 meses de edad, debe consultarse al médico si los síntomas empeoran o no mejoran tras 24 horas.
En el caso de niños a partir de los 6 meses de edad, debe consultarse al médico si el medicamento debe administrarse durante más de 3 días o si los síntomas empeoran.
Si el paciente considera que el efecto del medicamento es más fuerte o más débil de lo esperado, debe hablar con el médico o farmacéutico.
Uso de una dosis mayor de la recomendada de Ibenal
Si el paciente ha utilizado una dosis mayor de la recomendada de Ibenal o si un niño ha tomado accidentalmente el medicamento, debe acudirse siempre al médico o acudir al hospital más cercano para obtener una evaluación sobre el posible riesgo para la salud y recibir consejos sobre las medidas que deben tomarse en tal situación.
Los síntomas pueden incluir: náuseas, dolor de estómago, vómitos (pueden aparecer rastros de sangre), dolor de cabeza, zumbido en los oídos, desorientación y nistagmo. Tras la ingestión de una dosis elevada se ha observado somnolencia, dolor en el pecho, palpitaciones, pérdida de conciencia, convulsiones (principalmente en niños), debilidad y mareos, sangre en la orina, sensación de frío y problemas respiratorios.
En caso de cualquier duda adicional sobre el uso de este medicamento, debe consultarse al médico o farmacéutico.
Omisión de la administración de Ibenal
No debe administrarse una dosis doble para compensar una dosis olvidada.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este producto puede provocar efectos adversos, aunque no ocurren en todas las personas.
A continuación se indican los efectos adversos observados en pacientes que han tomado ibuprofeno
para el tratamiento a corto plazo del dolor o la fiebre de intensidad leve a moderada. Al utilizar ibuprofeno
en otras indicaciones o durante períodos prolongados, pueden aparecer también otros efectos adversos.
Los efectos adversos se han clasificado según su frecuencia de aparición utilizando las siguientes expresiones:
Muy frecuentes (ocurriendo en más de 1 de cada 10 pacientes)
Frecuentes (ocurriendo en más de 1 de cada 100 pacientes)
Poco frecuentes (ocurriendo en más de 1 de cada 1.000 pacientes)
Raros (ocurriendo en más de 1 de cada 10.000 pacientes)
Muy raros (ocurriendo en menos de 1 de cada 10.000 pacientes)
Frecuencia desconocida (no puede determinarse a partir de los datos disponibles)

Poco frecuentes

• Hipersensibilidad con urticaria y picor;
• Cefalea;
• Dolor abdominal, náuseas y dispepsia;
• Erupción cutánea.

Raros

• Diarrea, flatulencia, estreñimiento, vómitos.

Muy raros

• Infección de la piel;
• Trastornos del sistema hematopoyético;
• Reacciones graves de hipersensibilidad, incluyendo edema de cara, lengua y garganta, disnea, taquicardia e hipotensión (anafilaxia, angioedema o shock grave);
• Meningitis aséptica;
• Reacciones ampollares, incluyendo el síndrome de Stevens-Johnson, eritema multiforme y necrólisis epidérmica tóxica;
• Insuficiencia renal aguda;
• Disminución de la concentración de hemoglobina, reducción del aclaramiento de urea;
• Alteraciones de la función hepática;
• Úlcera péptica, perforación o hemorragia gastrointestinal, heces alquitranosas y vómitos con sangre, úlcera oral y gastritis.

Frecuencia desconocida

• Insuficiencia cardíaca y edema;
• Hipertensión arterial;
• Reacciones en las vías respiratorias, incluyendo asma, broncoespasmo o disnea;
• Empeoramiento de la colitis ulcerosa y de la enfermedad de Crohn;
• Reacciones cutáneas graves conocidas como síndrome DRESS. Los síntomas del síndrome DRESS incluyen: erupción cutánea, fiebre, inflamación de los ganglios linfáticos y aumento del número de eosinófilos (un tipo de glóbulos blancos).
• Erupción cutánea roja y escamosa con nódulos subcutáneos y ampollas, localizada principalmente en los pliegues cutáneos, tronco y extremidades superiores, acompañada de fiebre al comienzo del tratamiento (eritema multiforme agudo generalizado). Si aparecen estos síntomas, debe interrumpirse inmediatamente la administración de Ibenal y debe buscarse ayuda médica sin demora. Véase también el punto 2.
• Sensibilidad de la piel a la luz.

En algunas personas, durante el uso de Ibenal en forma de supositorios, pueden presentarse otros efectos adversos.
Si aparecen otros efectos adversos no mencionados en este prospecto, debe informarse al médico o farmacéutico.

Notificación de efectos adversos
Si se presentan efectos adversos, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, debe informarse al médico, farmacéutico o enfermera. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas a Productos Medicamentosos de la Oficina de Registro de Productos Medicamentosos, Productos Médicos y Productos Biocidas
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Varsovia
Tel. +48 22 49 21 301
Fax +48 22 49 21 309
Página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular del permiso de comercialización.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede recopilar mayor información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar Ibenal

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase tras EXP.
La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No conserve este medicamento a temperaturas superiores a 25°C.
No tire los medicamentos por el desagüe ni en la basura doméstica. Consulte a su farmacéutico
cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Este procedimiento ayudará a proteger
el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Ibenal

• La sustancia activa del medicamento es ibuprofeno. Cada supositorio contiene 60 mg de ibuprofeno.
• Los demás componentes son grasa sólida (Witepsol H15 o Suppocire NA 15) y grasa sólida (Witepsol W45 o Suppocire NAS 40).

Aspecto de Ibenal y contenido del envase
Los supositorios son de color blanco o blanco-amarillento y tienen forma cilíndrica.
Blísteres de aluminio/PE, colocados junto con el prospecto en una caja de cartón.
El envase contiene 5, 10, 15 ó 20 supositorios.
No todos los tamaños de envase pueden estar comercializados.

Titular y fabricante
Empresa Farmacéutica LEK-AM Sp. z o.o.
Calle Ostrzykowizna 14A
05-170 Zakroczym
Tel.: +48 22 785 27 20
Fax: +48 22 785 27 60 int. 106