Ибенал

Вкладыш, прилагаемый к упаковке: информация для пациента

Ибенал, 60 мг, суппозитории
Ибупрофенум

Перед применением лекарства необходимо внимательно ознакомиться с содержанием вкладыша, поскольку он содержит важную информацию для пациента.
Этот препарат следует всегда применять строго так, как указано в инструкции для пациента, или в соответствии с рекомендациями врача или фармацевта.

• Необходимо сохранить данный вкладыш, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ним повторно.
• Если требуется консультация или дополнительная информация, следует обратиться к фармацевту.
• Если у пациента появятся какие-либо побочные эффекты, включая возможные побочные эффекты, не указанные в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.
• Если у младенцев в возрасте от 3 до 5 месяцев в течение 1 дня или у детей в возрасте от 6 месяцев в течение 3 дней не наступит улучшение состояния, или если состояние пациента ухудшится, необходимо обратиться к врачу.

Содержание инструкции:

1. Что такое Ибенал и для чего он применяется
2. Важная информация перед применением препарата Ибенал
3. Как применять Ибенал
4. Возможные побочные эффекты
5. Как хранить Ибенал
6. Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое Ибенал и для чего он применяется

Препарат Ибенал содержит ибупрофен — вещество из группы лекарственных средств, называемых нестероидными противовоспалительными препаратами (НПВП), обладающих обезболивающим, жаропонижающим и противовоспалительным действием.
Препарат предназначен для кратковременного применения в следующих случаях:

• лихорадка различного происхождения,
• боль слабой и умеренной интенсивности.

Препарат Ибенал в форме суппозиториев применяется в случаях, когда пероральное введение лекарства противопоказано, например, при наличии рвоты.

2. Важная информация перед применением препарата Ибенал

Когда не следует применять препарат Ибенал:

• если у пациента имеется аллергия на ибупрофен или другие схожие обезболивающие средства (из группы НПВП) или на любой из других компонентов этого препарата (перечисленных в пункте 6);
• если ранее возникали одышка, бронхиальная астма, насморк, отёк лица и (или) рук или крапивница после применения ибупрофена, ацетилсалициловой кислоты или других схожих обезболивающих средств (из группы НПВП);
• если ранее возникали кровотечение или перфорация желудочно-кишечного тракта, связанные с предыдущим лечением НПВП;
• если у пациента имеется активное или перенесённое язвенное заболевание желудка и (или) двенадцатиперстной кишки (два или более отдельных эпизода подтверждённого язвенного поражения или кровотечения);
• у пациентов с кровоизлиянием в мозг или другим активным кровотечением;
• у пациентов с неразъяснёнными нарушениями образования крови;
• у пациентов с геморрагическим диатезом;
• у пациентов с тяжёлым обезвоживанием (вызванным рвотой, диареей или недостаточным приёмом жидкости);
• при тяжёлой печеночной, почечной или сердечной недостаточности;
• если пациентка находится в третьем триместре беременности;
• у младенцев с массой тела менее 6,0 кг (в возрасте до 3 месяцев).

Предостережения и меры предосторожности
Перед началом применения препарата Ибенал необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом:

• Если у пациента имеются некоторые заболевания кожи (системная красная волчанка — СКВ или смешанное заболевание соединительной ткани).
• Если у пациента имеются или ранее имелись определённые врождённые нарушения образования крови (например, острая перемежающаяся порфирия).
• Если у пациента имеются или ранее возникали заболевания кишечника (язвенный колит или болезнь Крона).
• Если у пациента имеются заболевания прямой кишки или анального отверстия.
• Если у пациента ранее был диагностирован высокий уровень артериального давления и (или) сердечная недостаточность.
• Если у пациента нарушена функция почек.
• Если у пациента имеется заболевание печени.
• Если у пациента имеется бронхиальная астма, хронический ринит, синусит, носовые полипы или аллергия в настоящее время или в анамнезе, возможно возникновение бронхоспазма.
• При длительном применении препарата Ибенал необходимо регулярно контролировать показатели функции печени и почек, а также общего анализа крови.
• Риск побочных эффектов можно свести к минимуму, применяя наименьшую эффективную дозу в течение кратчайшего необходимого времени, достаточного для контроля симптомов.
• У пожилых пациентов повышен риск возникновения побочных эффектов.
• Систематическое применение (некоторых) обезболивающих средств может привести к тяжёлым нарушениям функции почек. Этот риск может увеличиться при физической нагрузке, связанной с потерей солей и обезвоживанием. Поэтому следует избегать такого применения.
• Длительное применение обезболивающих средств из-за головной боли может усиливать эти жалобы. При подозрении или уверенности в наличии такой ситуации необходимо проконсультироваться с врачом и прекратить лечение. Следует ожидать головной боли, вызванной приёмом лекарств, у пациентов, у которых часто или ежедневно возникают головные боли, несмотря на (или из-за) регулярный приём обезболивающих средств.
• Существует риск развития кровотечения из желудочно-кишечного тракта, язвы или перфорации, которые могут быть смертельными и не обязательно предшествуют предупреждающим симптомам; они также могут возникать у пациентов, у которых ранее появлялись предупреждающие признаки. При возникновении кровотечения из желудочно-кишечного тракта или язвы препарат следует немедленно отменить.
• Следует соблюдать осторожность у пациентов, принимающих лекарства, которые могут увеличивать риск язвы или кровотечения, такие как пероральные кортикостероиды (например, преднизолон), антикоагулянты (например, варфарин), селективные ингибиторы обратного захвата серотонина (антидепрессанты) или противотромбоцитарные средства (например, ацетилсалициловая кислота).
• Одновременное применение с НПВП, включая селективные ингибиторы циклооксигеназы-2 (ЦОГ-2), такие как целекоксиб или эторикоксиб, увеличивает риск побочных эффектов (см. подраздел «Ибенал и другие лекарства»), поэтому следует избегать такой комбинации.
• Если у пациента имеется ветряная оспа (varicella), следует избегать применения препарата Ибенал.
• Существует риск нарушения функции почек у обезвоженных детей и подростков.
• Медицинское наблюдение особенно необходимо непосредственно после крупного хирургического вмешательства.
• Препараты группы НПВП могут маскировать симптомы инфекции и лихорадку.
• Если у пациента имеется инфекция — см. ниже пункт, озаглавленный «Инфекции».

Кожные реакции
Отмечались тяжёлые кожные реакции, связанные с применением препарата Ибенал. Если
появятся: любая сыпь на коже, изменения слизистых оболочек, пузыри или другие симптомы
аллергии, необходимо прекратить приём препарата Ибенал и немедленно обратиться за медицинской помощью,
так как это могут быть первые признаки очень тяжёлой кожной реакции. См. пункт 4.
Приём противовоспалительных или обезболивающих препаратов, таких как ибупрофен, может быть связан с
незначительным повышением риска инфаркта миокарда или инсульта, особенно при применении в больших
дозах. Не следует превышать рекомендуемую дозу и продолжительность лечения.
Перед применением препарата Ибенал пациент должен проконсультироваться с врачом или фармацевтом, если:

• у пациента имеются заболевания сердца, такие как сердечная недостаточность, стенокардия (боль в груди), ранее был инфаркт, операция аортокоронарного шунтирования, у пациента имеется заболевание периферических артерий (слабое кровообращение в ногах из-за сужения или блокировки артерий) или если у пациента ранее был инсульт (включая мини-инсульт или преходящую ишемическую атаку — ТИА);
• у пациента диагностировано артериальное гипертоническое заболевание, сахарный диабет, повышенный уровень холестерина, в семейном анамнезе имеются сердечно-сосудистые заболевания или инсульт, или если пациент курит.

Инфекции
Ибенал может маскировать симптомы инфекции, такие как лихорадка и боль. В связи с этим Ибенал может задержать
начало адекватного лечения инфекции и, как следствие, привести к увеличению
риска осложнений. Это наблюдалось при бактериальной пневмонии и бактериальных инфекциях кожи, связанных с ветряной оспой. Если пациент принимает этот препарат во время инфекции, и симптомы инфекции сохраняются или усиливаются, необходимо немедленно проконсультироваться с врачом.

Ибенал и другие лекарства
Следует сообщить врачу или фармацевту обо всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о лекарствах, которые пациент планирует принимать.
Препарат Ибенал может влиять на действие других лекарств или другие препараты могут влиять на действие Ибенала. Например:

• препараты, обладающие противотромботическим действием (т.е. разжижающие кровь или предотвращающие образование тромбов, такие как аспирин — ацетилсалициловая кислота, варфарин, тиклопидин),
• препараты, снижающие артериальное давление (ингибиторы АПФ, такие как каптоприл, бета-адреноблокаторы, такие как препараты, содержащие атенолол, антагонисты рецепторов ангиотензина II, такие как лозартан).

Следует избегать одновременного применения с препаратом Ибенал других нестероидных противовоспалительных препаратов (НПВП), включая селективные ингибиторы циклооксигеназы-2.
Особенно важно сообщить врачу о приёме следующих препаратов:

Также некоторые другие лекарства могут оказывать влияние или подвергаться влиянию при лечении препаратом Ибенал.
Поэтому перед применением препарата Ибенал вместе с другими лекарствами необходимо обязательно проконсультироваться с врачом
или фармацевтом.
Применение препарата Ибенал с алкоголем
Не следует употреблять алкоголь во время применения препарата Ибенал. Алкоголь может усиливать некоторые нежелательные
эффекты, такие как те, которые влияют на желудочно-кишечный тракт или центральную нервную систему.
Беременность, грудное вскармливание и влияние на фертильность
Если женщина беременна или кормит грудью, считает, что может быть беременной, или планирует иметь ребёнка,
ей следует обратиться к врачу или фармацевту перед приёмом препарата.
Беременность
Следует сообщить врачу, если пациентка забеременела во время применения препарата Ибенал.
Препарат Ибенал не следует применять в течение последних 3 месяцев беременности.
Не следует применять этот препарат в первых 6 месяцах беременности, за исключением случаев, когда врач назначит иначе.
Грудное вскармливание
Препарат проникает в грудное молоко, но может применяться во время грудного вскармливания, если он принимается
в рекомендованной дозе и в течение как можно более короткого периода времени.
Фертильность
Препарат относится к группе лекарственных средств (НПВП), которые могут неблагоприятно влиять на фертильность у женщин.
Это действие является обратимым после отмены препарата.
Управление транспортными средствами и работа с механизмами
При кратковременном применении препарат не оказывает влияния или оказывает незначительное влияние на способность
управления транспортными средствами и работы с механизмами.

3. Как применять Ибенал

Этот препарат следует всегда применять точно так, как указано в инструкции для пациента, или в соответствии с рекомендациями врача или фармацевта. При возникновении сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Ибенал следует применять исключительно у младенцев и детей в возрасте от 3 месяцев и при массе тела не менее 6,0 кг. Максимальная разовая доза составляет 10 мг на кг массы тела. Интервал между дозами не должен быть менее 6 часов. Максимальная суточная доза ибупрофена составляет от 20 мг до 30 мг на килограмм массы тела, разделённая на 3–4 приёма. Для препарата Ибенал могут быть применены следующие рекомендации (масса тела ребёнка важнее возраста):
Для младенцев и детей с массой тела от 6,0 кг до 8,0 кг (в возрасте от 3 до 9 месяцев): начальная доза — 1 свечка. При необходимости следующая свечка через не менее чем 6–8 часов. Не применять более 3 свечек (180 мг ибупрофена) в течение 24 часов.
Для детей с массой тела от 8,0 кг до 12,5 кг (в возрасте от 9 месяцев до 2 лет): начальная доза — 1 свечка. При необходимости следующая свечка через не менее чем 6 часов. Не применять более 4 свечек (240 мг ибупрофена) в течение 24 часов.
Свечи предназначены для ректального применения.
Для кратковременного применения.
Следует применять наименьшую эффективную дозу в течение кратчайшего срока, необходимого для облегчения симптомов. Если при инфекции симптомы (такие как лихорадка и боль) сохраняются или усиливаются, необходимо немедленно проконсультироваться с врачом (см. пункт 2).
Для младенцев в возрасте от 3 до 5 месяцев следует проконсультироваться с врачом, если симптомы усиливаются или не исчезают в течение 24 часов.
Для детей в возрасте от 6 месяцев следует проконсультироваться с врачом, если применение препарата необходимо более чем в течение 3 дней или если симптомы усиливаются.
Если пациент считает, что действие препарата сильнее или слабее ожидаемого, следует проконсультироваться с врачом или фармацевтом.
Применение дозы Ибенал, превышающей рекомендованную
Если пациент применил дозу Ибенал, превышающую рекомендованную, или если ребёнок случайно принял препарат, необходимо немедленно обратиться к врачу или в ближайшую больницу для оценки возможной угрозы для здоровья и получения рекомендаций по дальнейшим действиям.
Симптомы могут включать: тошноту, боли в желудке, рвоту (возможно с примесью крови), головную боль, шум в ушах, дезориентацию и нистагм. После приёма большой дозы отмечались сонливость, боль в груди, сердцебиение, потеря сознания, судороги (преимущественно у детей), слабость и головокружение, кровь в моче, ощущение холода и затруднённое дыхание.
При любых дальнейших сомнениях, связанных с применением этого препарата, следует обратиться к врачу или фармацевту.
Пропуск приёма препарата Ибенал
Не следует применять двойную дозу для восполнения пропущенной дозы.

4. Возможные побочные действия

Как и все лекарства, этот препарат может вызывать побочные действия, хотя они не возникают у всех пациентов.
Ниже перечислены побочные действия, наблюдавшиеся у пациентов, принимавших ибупрофен
для кратковременного лечения боли или лихорадки лёгкой и умеренной степени тяжести. При применении
ибупрофена по другим показаниям или длительном приёме могут возникать и другие побочные действия.
Побочные действия классифицированы по частоте возникновения с использованием следующих определений:
Очень часто (возникает более чем у 1 из 10 пациентов)
Часто (возникает более чем у 1 из 100 пациентов)
Нечасто (возникает более чем у 1 из 1000 пациентов)
Редко (возникает более чем у 1 из 10 000 пациентов)
Очень редко (возникает менее чем у 1 из 10 000 пациентов)
Частота неизвестна (не может быть установлена на основании имеющихся данных)

Нечасто

• Повышенная чувствительность с крапивницей и зудом;
• Головная боль;
• Боль в животе, тошнота и диспепсия;
• Кожная сыпь.

Редко

• Диарея, метеоризм, запоры, рвота.

Очень редко

• Инфекция кожи;
• Нарушения кроветворной системы;
• Тяжёлые аллергические реакции, включая отёк лица, языка и гортани, одышку, тахикардию и гипотензию (анафилаксия, ангионевротический отёк или тяжёлый шок);
• Асептический менингит;
• Пузырьковые поражения кожи, включая синдром Стивенса-Джонсона, многоформную эритему и токсический эпидермальный некролиз;
• Острая почечная недостаточность;
• Снижение концентрации гемоглобина, снижение клиренса мочевины;
• Нарушения функции печени;
• Язва желудочно-кишечного тракта, перфорация или кровотечение из ЖКТ, дёгтеобразный стул и рвота с кровью, язвы полости рта и гастрит.

Частота неизвестна

• Сердечная недостаточность и отёки;
• Артериальная гипертензия;
• Реакции со стороны дыхательных путей, включая астму, бронхоспазм или одышку;
• Обострение воспаления толстой кишки, болезни Крона;
• Тяжёлые кожные реакции, известные как синдром DRESS. Симптомы синдрома DRESS включают: кожную сыпь, лихорадку, отёк лимфатических узлов и повышение числа эозинофилов (разновидность белых кровяных клеток).
• Красная шелушащаяся сыпь с подкожными уплотнениями и пузырями, преимущественно в складках кожи, на туловище и верхних конечностях, с лихорадкой в начале приёма препарата (острая генерализованная экзантема). При появлении таких симптомов необходимо немедленно прекратить приём препарата Ибенал и обратиться за медицинской помощью. См. также пункт 2.
• Повышенная чувствительность кожи к свету.

У некоторых пациентов при применении препарата Ибенал в форме суппозиториев могут возникать другие побочные действия.
Если появляются побочные эффекты, не указанные в данной инструкции, необходимо сообщить о них врачу, фармацевту или медсестре.

Сообщение о побочных действиях

Если возникли какие-либо побочные действия, включая те, которые не указаны в инструкции, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре. Побочные действия можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга побочных действий лекарственных средств Управления регистрации лекарственных препаратов, медицинских изделий и биоцидов
Ал. Ерозольмские 181C
02-222 Варшава
Тел. +48 22 49 21 301
Факс +48 22 49 21 309
Веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Сообщать о побочных действиях можно также ответственному лицу.
Благодаря сообщению о побочных действиях можно собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Условия хранения Ибенала

Препарат следует хранить в недоступном для детей месте и вдали от их глаз.
Не применять данный препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке после EXP.
Срок годности указывает на последний день указанного месяца.
Не хранить при температуре выше 25 °C.
Препараты нельзя выбрасывать в канализацию или бытовые ёмкости для мусора. Следует обратиться к фармацевту, как правильно утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такой подход поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит Ибенал

• Действующим веществом препарата является ибупрофен. Каждый суппозиторий содержит 60 мг ибупрофена.
• Вспомогательные вещества: твёрдый жир (Witepsol H15 или Suppocire NA 15) и твёрдый жир (Witepsol W45 или Suppocire NAS 40).

Как выглядит Ибенал и что содержит упаковка
Суппозитории имеют белый или жёлто-белый цвет и цилиндрическую форму.
Блистеры алюминий/ПЭ, размещённые вместе с инструкцией по применению в картонной коробке.
Упаковка содержит 5, 10, 15 или 20 суппозиториев.
Не все размеры упаковок могут быть в обращении.

Ответственный субъект и производитель
Фармацевтическое предприятие LEK-AM Sp. z o.o.
ул. Остшыковижна 14A
05-170 Закроцин
Тел.: +48 22 785 27 20
Факс: +48 22 785 27 60 внутр. 106