Інструкція, що входить до упаковки: інформація для користувача

Увага! Зберігайте інструкцію! Інформація на первинній упаковці міститься іноземною мовою.
Белосалік
(0,5 мг + 20 мг)/г, рідина для шкіри
Betamethasonum + Acidum salicylicum
Перед застосуванням ліку зверніть увагу на вміст цієї інструкції, оскільки вона містить
важливу інформацію для пацієнта.

Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати можливість знову її прочитати.
При виникненні будь-яких сумнівів зверніться до лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено виключно певній особі. Не передавайте його іншим особам. Ліки можуть нашкодити іншій людині, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
Якщо у пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, у тому числі ті, що не зазначені в цій інструкції, повідомте про це лікареві або фармацевту. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

Що таке лікарський засіб Белосалік і для чого його застосовують
Важлива інформація перед застосуванням лікарського засобу Белосалік
Як застосовувати лікарський засіб Белосалік
Можливі побічні ефекти
Як зберігати лікарський засіб Белосалік
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб Белосалік і для чого його застосовують

Лікарський засіб Белосалік у формі рідини для шкіри містить діючі речовини: бетаметазон (у формі
бетаметазону дипропіонату) та кислоту саліцилову.
Бетаметазону дипропіонат — це синтетичний фторований кортикостероїд місцевого застосування в
дерматології, який має виражену протизапальну, протизудну та судинозвужувальну дію.
Кислота саліцилова завдяки кератолітичній дії має відшкірювальний ефект і сприяє проникненню
кортикостероїду в шкіру.
Показання
Лікарський засіб Белосалік у формі рідини для шкіри показаний для місцевого лікування шкірних захворювань із надмірним ороговінням, сухістю та запальним компонентом, які піддаються місцевому лікуванню кортикостероїдами.

2. Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Белосалік

Коли не застосовувати лікарський засіб Белосалік:

якщо пацієнт має алергію на діючі речовини або будь-який із інших компонентів цього лікарського засобу (перелічених у розділі 6),
при туберкульозі шкіри,
при вірусних інфекціях шкіри (наприклад, герпесі звичайному, віспі коровій, віспі водяній),
при акне, периоральному дерматиті, розацеї,
в області анального отвору та статевих органів,
при діатезі (пелюшковому дерматиті),
при грибкових або бактеріальних інфекціях шкіри, якщо одночасно не розпочато відповідне етіотропне лікування.

Попередження та заходи обережності
Перед початком застосування лікарського засобу Белосалік слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом.
Якщо після застосування лікарського засобу Белосалік у рідкій формі виникне шкірна алергійна реакція (свербіж, печіння або
покрасніння шкіри), необхідно повідомити про це лікаря. Лікар вирішить, чи потрібно негайно припинити застосування засобу.
Не слід застосовувати компресів та закритих пов’язок, оскільки вони можуть посилювати всмоктування лікарського засобу через
шкіру.
Уникайте контакту лікарського засобу з очима та слизовими оболонками. Не застосовуйте засіб до очей і навколо очей.
Якщо у пацієнта виникнуть розмитість зору або інші порушення зору, необхідно звернутися до
лікаря.
Не рекомендується застосовувати засіб на шкіру обличчя через ризик виникнення запалення шкіри (подібного до акне), периорального дерматиту, атрофії шкіри та акне.
У разі інфекції шкіри лікар призначить відповідне лікування антибактеріальними або протигрибковими засобами.
Оскільки кортикостероїди та саліцилова кислота всмоктуються через шкіру, під час застосування лікарського засобу Белосалік у рідкій формі існує ризик виникнення системних побічних ефектів кортикостероїдів (зокрема, пригнічення функції кори надниркових залоз) та саліцилової кислоти. Тому слід уникати застосування засобу на великій площі тіла, пошкодженій шкірі, застосування великими дозами, тривалого лікування, застосування у пацієнтів із порушеннями функції печінки та у дітей.
На шкіру пахвових та пахових областей застосовувати лікарський засіб Белосалік у рідкій формі слід лише у випадках абсолютної необхідності через підвищене всмоктування.
Особливо обережно слід застосовувати лікарський засіб Белосалік у рідкій формі у пацієнтів із псоріазом, оскільки місцеве застосування кортикостероїдів при псоріазі може бути небезпечним, зокрема через можливий рецидив захворювання через розвиток толерантності, ризик виникнення генералізованого пустульозного псоріазу та загальні токсичні ефекти, спричинені порушенням функції шкіри.

Діти
Не рекомендується застосовувати засіб у дітей віком до 12 років через ризик пригнічення функції гіпоталамо-гіпофізарно-надниркової осі, синдрому Кушинга та підвищення внутрішньочерепного тиску після місцевого застосування потужних кортикостероїдів.

Лікарський засіб Белосалік та інші ліки
Необхідно повідомити лікарю або фармацевту про всі ліки, які пацієнт приймає в даний час або приймав нещодавно, а також про ліки, які пацієнт планує приймати.
Взаємодії з іншими місцево застосовуваними ліками не відомі.
Одночасне місцеве застосування косметичних або дерматологічних засобів, що використовуються для лікування акне, засобів, що містять відшкірнюючі компоненти або етанол, а також миючих засобів із висушуючою дією може посилювати подразнення шкіри.

Вагітність, годування груддю та вплив на фертильність
Якщо пацієнтка вагітна або годує груддю, підозрює вагітність або планує завагітніти, їй слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.

Вагітність
Застосування лікарського засобу Белосалік у рідкій формі у вагітних жінок дозволено лише у випадках, коли лікар вважає, що користь для вагітної переважає ризик для плоду. Проте застосування має бути короткотривалим і обмежуватися невеликою площею тіла.
Відсутні або є лише обмежені дані щодо застосування дипропіонату бетаметазону та саліцилової кислоти у жінок під час вагітності. Відомо, що ці речовини можуть всмоктуватися через шкіру.

Годування груддю
Лікар вирішить, чи припинити годування груддю чи припинити застосування лікарського засобу Белосалік у рідкій формі, враховуючи користь годування груддю для дитини та користь лікування для матері.
Не слід застосовувати засіб на шкіру грудей перед годуванням груддю.
Невідомо, чи місцево застосовувані кортикостероїди, зокрема дипропіонат бетаметазону, всмоктуються через шкіру в такій мірі, що можуть проникати до молока жінок, які годують груддю. Системні кортикостероїди проникають до молока.
Саліцилова кислота після нанесення на шкіру може всмоктуватися в організм.

Керування транспортними засобами та експлуатація механізмів
Лікарський засіб Белосалік у рідкій формі не впливає на здатність керувати транспортними засобами та експлуатувати механізми.

3. Як застосовувати ліки Белосалік

Ці ліки слід завжди застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря. У разі виникнення сумнівів слід звернутися
до лікаря або фармацевта.
Ліки Белосалік у формі рідини призначені лише для нанесення на шкіру.
Дорослі та діти віком від 12 років
Тонкий шар ліків слід легенько втирати в уражені ділянки шкіри зазвичай двічі на добу. У легких випадках достатньо рідшого застосування.
Не застосовувати довше, ніж протягом 14 днів.
Застосування у дітей
Не рекомендується застосовувати ліки у дітей молодше 12 років.
Застосування більшої, ніж рекомендована, дози ліків Белосалік
При тривалому застосуванні (понад 2 тижні), застосуванні на великих ділянках шкіри або на пошкоджену шкіру, при застосуванні закритих пов’язок та при застосуванні у дітей через посилене всмоктування активних речовин до системного кровообігу може виникнути передозування та загальні побічні ефекти кортикостероїдів та саліцилової кислоти.
Симптоми передозування, характерні для кортикостероїдів, зокрема: пригнічення функції гіпоталамо-гіпофізарно-наднирникової осі, синдром Кушінга, помірне підвищення внутрішньочерепного тиску, пригнічення росту та розвитку у дітей, підвищення рівня цукру в крові (гіперглікемія) та глюкозурія.
Симптоми передозування саліцилової кислоти — зокрема блідість, втому, сонливість, гіпервентиляція з прискореним диханням, нудота, блювота, порушення слуху, дезорієнтація.
У разі застосування більшої, ніж рекомендована, дози ліків слід негайно звернутися до лікаря.
Лікар вирішить, чи потрібно припинити застосування ліків.
Якщо з’являться такі симптоми, як: гарячка, м’язові болі, болі в суглобах та загальна слабкість, лікар може розглянути можливість застосування кортикостероїдів системної дії.
Пропуск застосування ліків Белосалік
Не слід застосовувати подвійну дозу для відшкодування пропущеної дози.
Припинення застосування ліків Белосалік
У разі подальших сумнівів щодо застосування цих ліків слід звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного.
Місцеве застосування дипропіонату бетаметазону може призвести до атрофічних змін шкіри,
незворотних стрій, сухості шкіри, розширення дрібних артеріол, запалення волосяних мішечків,
надмірного оволосіння, змін, схожих на вугри, алергічний контактний дерматит (пекучість, набряк та запальні пухирці на шкірі),
періоральний дерматит, свербіж, обесколорення шкіри, пригнічення функції потових залоз (потіння) та розвиток вторинних інфекцій.
Місцеве застосування кислоти саліцилової може спричинити запалення шкіри.
Внаслідок всмоктування діючих речовин у кров можуть виникнути загальні побічні ефекти бетаметазону та кислоти саліцилової (див. вище — Застосування більшої, ніж рекомендована, дози препарату Белосалік).
Загальні побічні ефекти виникають рідко (у 1–10 пацієнтів на 10 000), переважно при тривалому застосуванні препарату, нанесенні на велику площу шкіри, під закритою пов’язкою, а також у дітей, і зазвичай зникають після припинення застосування.
Частота невідома (не може бути визначена на основі наявних даних): нечітке бачення.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, у тому числі ті, що не зазначені в інструкції, повідомте про це лікареві або фармацевту. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних дій лікарських засобів Уряду реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидних продуктів,
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, тел.: + 48 22 49 21 301,
вебсайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна зібрати додаткову інформацію щодо безпеки застосування препарату.

5. Як зберігати ліки Белосалік

Ліки слід зберігати в недоступному для дітей та непомітному місці.
Зберігати при температурі нижче 25 °C.
Не застосовувати цей лік після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці. Термін придатності вказує на останній день зазначеного місяця.
Термін придатності після першого відкриття — 12 місяців.
Ліки не слід викидати у каналізацію чи побутові сміттєві контейнери. Слід запитати у фармацевта, як позбутися ліків, якими вже не користуються. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить лікарський засіб Белосалік

Діючими речовинами лікарського засобу є (в 1 г рідини для шкіри): 0,5 мг бетаметазону (у формі 0,64 мг бетаметазону дипропіонату) та 20 мг кислоти саліцилової.
Інші складові: натрію едетату динатрію, гіпромелоза, натрію гідроксид, ізопропіловий спирт, вода очищена.

Як виглядає лікарський засіб Белосалік і що містить упаковка
Лікарський засіб Белосалік має форму рідини для шкіри.
Доступна упаковка лікарського засобу — пляшка з HDPE з крапельницею, що містить 50 мл рідини для шкіри,
поміщена в картонну коробку.
Для отримання докладнішої інформації слід звернутися до суб’єкта,
відповідального або паралельного імпортера.
Відповідальний суб’єкт у Словацькій Республіці, країні експорту:
Belupo, s.r.o.
Cukrová 14
811 08 Братислава
Словацька Республіка
Виробник:
Belupo Pharmaceuticals and Cosmetics, Inc.
Ulica Danica 5
48 000 Копрівниця
Республіка Хорватія
Паралельний імпортер:
InPharm Sp. z o.o.
ul. Strumykowa 28/11
03-138 Варшава
Перепаковано в:
InPharm Sp. z o.o. Services sp. k.
ul. Chełmżyńska 249
04-458 Варшава
Номер дозволу в Словацькій Республіці, країні експорту: 46/0467/94-S
Номер дозволу на паралельний імпорт: 68/15