Белосалик

Вкладыш, прилагаемый к упаковке: информация для пользователя

Внимание! Сохраните вкладыш! Информация на первичной упаковке на иностранном языке.
Белосалик
(0,5 мг + 20 мг)/г, жидкость для кожи
Бетаметазон + Кислота салициловая
Необходимо внимательно ознакомиться с содержанием вкладыша перед применением препарата, поскольку он содержит важную информацию для пациента.

• Сохраните данный вкладыш, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ним повторно.
• При возникновении любых вопросов следует обратиться к врачу или фармацевту.
• Данный препарат назначен строго определённому лицу. Не передавайте его другим людям. Препарат может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у пациента появятся какие-либо побочные эффекты, включая побочные эффекты, не указанные в настоящем вкладыше, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. пункт 4.

Содержание вкладыша

1. Что такое препарат Белосалик и для чего он применяется
2. Важная информация перед применением препарата Белосалик
3. Как применять препарат Белосалик
4. Возможные побочные действия
5. Как хранить препарат Белосалик
6. Содержимое упаковки и прочая информация

1. Что такое препарат Белосалик и для чего он применяется

Препарат Белосалик в виде жидкости для кожи содержит действующие вещества: бетаметазон (в виде дипропионата бетаметазона) и салициловую кислоту.
Дипропионат бетаметазона — это синтетический фторированный кортикостероид для местного применения в дерматологии, обладающий выраженным противовоспалительным, противозудным и сосудосуживающим действием.
Салициловая кислота оказывает кератолитическое действие, способствует отшелушиванию и облегчает проникновение кортикостероида в кожу.
Показания
Препарат Белосалик в виде жидкости для кожи показан для местного лечения заболеваний кожи, протекающих с чрезмерным ороговением, сухостью и воспалительным процессом, поддающихся местному лечению кортикостероидами.

2. Важная информация перед применением лекарственного средства Белосалик

Когда не следует применять лекарственное средство Белосалик:

• если у пациента имеется аллергия на действующие вещества или любой из прочих компонентов этого лекарственного средства (перечисленных в пункте 6),
• при кожной форме туберкулёза,
• при вирусных инфекциях кожи (например, простой герпес, коровья оспа, ветряная оспа),
• при угревой сыпи, периоральном дерматите, розацеа,
• в области ануса и половых органов,
• при опрелостях (пелёночном дерматите),
• при грибковых или бактериальных инфекциях кожи, если одновременно не начато соответствующее этиотропное лечение.

Предупреждения и меры предосторожности
Перед началом применения лекарственного средства Белосалик необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом.
Если после нанесения лекарственного средства Белосалик в виде жидкости появляется аллергическая реакция на коже (зуд, жжение или покраснение кожи), необходимо сообщить об этом врачу. Врач примет решение о необходимости немедленного прекращения применения препарата.
Не следует применять компрессы и окклюзионные повязки, поскольку они могут усиливать всасывание лекарства через кожу.
Следует избегать контакта препарата с глазами и слизистыми оболочками. Не применять лекарство в глаза и вокруг глаз.
Если у пациента появляется нечёткость зрения или другие нарушения зрения, необходимо обратиться к врачу.
Не рекомендуется применять препарат на кожу лица из-за риска развития дерматита (напоминающего угревую сыпь), периорального дерматита, истончения кожи и угревой сыпи.
При наличии инфекции кожи врач назначит соответствующее лечение антибактериальными или противогрибковыми препаратами.
Поскольку кортикостероиды и салициловая кислота всасываются через кожу, при применении лекарственного средства Белосалик в виде жидкости существует риск развития системных нежелательных эффектов кортикостероидов (включая подавление функции коры надпочечников) и салициловой кислоты. По этой причине следует избегать применения препарата на большой поверхности тела, повреждённую кожу, применения в больших дозах, длительного лечения, а также применения у пациентов с нарушением функции печени и у детей.
Лекарственное средство Белосалик в виде жидкости следует применять на кожу подмышечных впадин и паховых складок только в случаях крайней необходимости из-за повышенного всасывания.
Особую осторожность следует соблюдать при применении лекарственного средства Белосалик в виде жидкости у пациентов с псориазом, поскольку местное применение кортикостероидов при псориазе может быть опасным, в том числе из-за риска рецидива заболевания вследствие развития толерантности, развития генерализованного пустулёзного псориаза и системных токсических эффектов, обусловленных нарушением функции кожи.

Дети
Не рекомендуется применение препарата у детей в возрасте младше 12 лет из-за риска подавления функции гипоталамо-гипофизарно-надпочечниковой оси, синдрома Кушинга и повышения внутричерепного давления при местном применении высокоактивных кортикостероидов.

Влияние лекарственного средства Белосалик на другие лекарства
Следует сообщить врачу или фармацевту обо всех лекарствах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о лекарствах, которые пациент планирует принимать.
Взаимодействия с другими местно применяемыми лекарственными средствами неизвестны.
Одновременное местное применение косметических или дерматологических средств, используемых при лечении угревой сыпи, средств, содержащих кератолитические компоненты или этанол, а также мыла с подсушивающим действием может усиливать раздражение кожи.

Беременность, грудное вскармливание и влияние на фертильность
Если пациентка беременна или кормит грудью, подозревает, что может быть беременной, или планирует беременность, ей следует проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого лекарственного средства.

Беременность
Применение лекарственного средства Белосалик в виде жидкости у беременных женщин допускается только в тех случаях, когда врач сочтёт, что польза для беременной женщины превышает риск для плода. При этом оно должно быть кратковременным и ограничиваться небольшой площадью тела.
Отсутствуют данные или имеются лишь ограниченные данные о применении дипропионата бетаметазона и салициловой кислоты у беременных женщин. Однако известно, что эти вещества могут всасываться через кожу.

Грудное вскармливание
Врач примет решение о необходимости прекращения грудного вскармливания или прекращения применения лекарственного средства Белосалик в виде жидкости, учитывая пользу грудного вскармливания для ребёнка и пользу лечения для матери.
Не следует применять препарат на кожу груди перед кормлением грудью.
Неизвестно, всасываются ли местно применяемые кортикостероиды, включая дипропионат бетаметазона, через кожу в такой степени, что могут проникать в грудное молоко. Однако системные кортикостероиды проникают в молоко.
Салициловая кислота после нанесения на кожу может всасываться в организм.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами
Лекарственное средство Белосалик в виде жидкости не оказывает влияния на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами.

3. Как применять лекарство Белосалик

Этот препарат следует всегда применять в соответствии с рекомендациями врача. При наличии каких-либо сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Препарат Белосалик в виде жидкости предназначен только для наружного применения.
Взрослым и детям в возрасте старше 12 лет
Тонкий слой препарата следует слегка втирать в поражённые участки кожи, как правило, два раза в сутки. При лёгких формах заболевания достаточно более редкого применения.
Не применять дольше 14 дней.
Применение у детей
Не рекомендуется применять препарат у детей в возрасте младше 12 лет.
Применение препарата Белосалик в дозах, превышающих рекомендованные
При длительном применении препарата (более 2 недель), при нанесении на большие поверхности кожи или на повреждённую кожу, при использовании окклюзионных повязок, а также при применении у детей возможно усиленное всасывание активных веществ в системный кровоток, что может привести к передозировке и возникновению системных нежелательных явлений, характерных для кортикостероидов и салициловой кислоты.
Симптомы передозировки, характерные для кортикостероидов, включают подавление функции гипоталамо-гипофизарно-надпочечниковой оси, синдром Кушинга, лёгкое повышение внутричерепного давления, подавление роста и развития у детей, повышенный уровень сахара в крови (гипергликемия) и глюкозурию.
Симптомы передозировки салициловой кислоты включают бледность, усталость, сонливость, гипервентиляцию с учащённым дыханием, тошноту, рвоту, нарушения слуха, дезориентацию.
При применении препарата в дозах, превышающих рекомендованные, необходимо немедленно обратиться к врачу. Врач примет решение о необходимости прекращения применения препарата.
Если появятся такие симптомы, как лихорадка, мышечные боли, боли в суставах и общая слабость, врач может рассмотреть вопрос о назначении кортикостероидов системного действия.
Пропуск применения препарата Белосалик
Не следует применять двойную дозу для восполнения пропущенной дозы.
Прекращение применения препарата Белосалик
При возникновении любых дополнительных сомнений, связанных с применением этого препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные действия

Как и любой лекарственный препарат, этот препарат может вызывать побочные действия, хотя они не возникают у всех.
Местное применение дипропионата бетаметазона может вызвать атрофические изменения кожи,
необратимые стрии, сухость кожи, расширение мелких артерий, фолликулит, гипертрихоз,
изменения, схожие с акне, аллергический контактный дерматит (жжение, отёк и воспалительные пузырьки на коже),
периоральный дерматит, зуд, обесцвечивание кожи, подавление функции потовых желез (потница),
а также развитие вторичных инфекций.
Местное применение салициловой кислоты может вызвать раздражение кожи.
В результате всасывания активных веществ в кровь могут также возникать системные побочные эффекты
бетаметазона и салициловой кислоты (см. выше — Применение дозы препарата Белосалик, превышающей рекомендованную).
Системные побочные эффекты возникают редко (у 1–10 пациентов из 10 000), преимущественно
при длительном применении препарата, при нанесении на большую поверхность кожи, под окклюзионную повязку,
а также у детей и обычно исчезают после прекращения применения.
Частота неизвестна (не может быть определена на основании имеющихся данных): нечёткость зрения.
Сообщение о побочных действиях
Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны
в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. Побочные действия можно сообщать
напрямую в Департамент мониторинга побочных действий лекарственных средств
Управления по регистрации лекарственных препаратов, медицинских изделий и биоцидов,
Ал. Йерозолимское 181C, 02-222 Варшава, Тел.: + 48 22 49 21 301,
веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Благодаря сообщению о побочных действиях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить лекарство Белосалик

Лекарство следует хранить в недоступном и невидимом для детей месте.
Хранить при температуре ниже 25 °C.
Не применять это лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке. Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
Срок годности после первого вскрытия — 12 месяцев.
Лекарства нельзя выбрасывать в канализацию или бытовые контейнеры для мусора. Следует проконсультироваться с фармацевтом о том, как утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такие меры помогут защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другая информация

Что содержит лекарство Белосалик

• Активные вещества препарата (в 1 г жидкости для кожи): 0,5 мг бетаметазона (в виде 0,64 мг дипропионата бетаметазона) и 20 мг салициловой кислоты.
• Другие компоненты: динатриевая соль ЭДТА, гипромеллоза, гидроксид натрия, изопропиловый спирт, очищенная вода.

Как выглядит лекарство Белосалик и что содержит упаковка
Лекарство Белосалик представляет собой жидкость для кожи.
Доступная упаковка препарата — бутылочка из ПНД с капельницей, содержащая 50 мл жидкости для кожи,
помещённая в картонную пачку.
Для получения более подробной информации следует обратиться к держателю регистрационного удостоверения или параллельному импортёру.
Держатель регистрационного удостоверения в Словацкой Республике, стране экспорта:
Belupo, s.r.o.
Cukrová 14
811 08 Братислава
Словацкая Республика
Производитель:
Belupo Pharmaceuticals and Cosmetics, Inc.
Ulica Danica 5
48 000 Копривница
Хорватская Республика
Параллельный импортёр:
InPharm Sp. z o.o.
ul. Strumykowa 28/11
03-138 Варшава
Переупаковано в:
InPharm Sp. z o.o. Services sp. k.
ul. Chełmżyńska 249
04-458 Варшава
Номер регистрационного удостоверения в Словацкой Республике, стране экспорта: 46/0467/94-S
Номер разрешения на параллельный импорт: 68/15