Belosalic

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Attenzione! Conservare il foglio illustrativo! Informazioni sull'imballaggio primario in lingua straniera.
Belosalic
(0,5 mg + 20 mg)/g, soluzione cutanea
Betamethasonum + Acidum salicylicum
Leggere attentamente il foglio illustrativo prima di usare il medicinale, poiché contiene informazioni importanti per il paziente.

• Conservare questo foglio illustrativo per poterlo consultare in qualsiasi momento.
• In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per una determinata persona. Non deve essere ceduto ad altri. Il medicinale potrebbe arrecare danno a persone diverse, anche se i sintomi della malattia fossero identici.
• Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non elencati nel presente foglio illustrativo, informare immediatamente il medico o il farmacista. Vedere punto 4.

Indice del foglio illustrativo

1. Che cos'è Belosalic e a cosa serve
2. Informazioni importanti prima dell’uso di Belosalic
3. Come usare Belosalic
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Belosalic
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Belosalic e a cosa serve

Belosalic in forma di soluzione cutanea contiene i seguenti principi attivi: betametasone (sotto forma di dipropionato di betametasone) e acido salicilico.
Il dipropionato di betametasone è un corticosteroide fluorato sintetico per uso topico in dermatologia, che esercita una marcata azione antinfiammatoria, antipruriginosa e vasocostrittiva.
L'acido salicilico, grazie all'azione cheratolitica, esercita un effetto esfoliante e favorisce la penetrazione del corticosteroide attraverso la cute.
Indicazioni
Belosalic in forma di soluzione cutanea è indicato nel trattamento locale di malattie della pelle caratterizzate da ipercheratosi, secchezza e infiammazione, che rispondono al trattamento topico con corticosteroidi.

2. Informazioni importanti prima dell'uso del medicinale Belosalic

Quando non usare il medicinale Belosalic:

• se il paziente è allergico alle sostanze attive o ad uno qualsiasi degli altri componenti del medicinale (elencati al punto 6),
• nella tubercolosi cutanea,
• nelle infezioni virali della pelle (ad esempio herpes simplex, vaiolo bovino, varicella),
• nell'acne, nella dermatite periorale, nel rosacea,
• nell'area anale e genitale,
• nella dermatite da pannolino,
• nelle infezioni fungine o batteriche della pelle, a meno che non sia stato contemporaneamente avviato un appropriato trattamento eziologico.

Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare l'uso del medicinale Belosalic, è necessario discuterne con il medico o il farmacista.
Se dopo l'applicazione del medicinale Belosalic in soluzione si verifica una reazione allergica cutanea (prurito, bruciore o arrossamento della pelle), informare immediatamente il medico. Il medico deciderà se sospendere immediatamente il trattamento.
Non utilizzare bendaggi o medicazioni occlusive, poiché potrebbero aumentare l'assorbimento del medicinale attraverso la pelle.
Evitare il contatto del medicinale con gli occhi e le mucose. Non applicare il medicinale negli occhi né nelle loro vicinanze.
Se il paziente dovesse manifestare disturbi visivi come visione offuscata o altri sintomi a carico della vista, è necessario consultare il medico.
Non è consigliabile applicare il medicinale sulla pelle del viso, a causa del rischio di dermatite (simile a lesioni acneiformi), dermatite periorale, atrofia cutanea e acne.
In caso di infezione della pelle, il medico prescriverà un trattamento adeguato con farmaci antibatterici o antimicotici.
Poiché i corticosteroidi e l'acido salicilico possono essere assorbiti attraverso la pelle, durante l'uso del medicinale Belosalic in soluzione esiste il rischio di manifestazioni sistemiche indesiderate sia dei corticosteroidi (inclusa la soppressione della funzione del corticosurrene) sia dell'acido salicilico. Per questo motivo, è necessario evitare l'applicazione del medicinale su ampie superfici corporee, su cute lesa, l'uso di dosi elevate, il trattamento prolungato, nonché l'uso in pazienti con alterazioni della funzionalità epatica e nei bambini.
Applicare il medicinale Belosalic in soluzione nelle zone ascellari e inguinali solo nei casi strettamente necessari, a causa dell'aumentato assorbimento.
Particolare cautela nell'uso del medicinale Belosalic in soluzione nei pazienti affetti da psoriasi, poiché l'applicazione locale di corticosteroidi nella psoriasi può essere pericolosa, anche a causa del rischio di recidiva della malattia per sviluppo di tolleranza, del rischio di psoriasi pustolosa generalizzata e di effetti tossici sistemici dovuti al disturbo della funzione cutanea.

Bambini
Non è consigliato l'uso del medicinale nei bambini di età inferiore a 12 anni, a causa del rischio di soppressione dell'asse ipotalamo-ipofisi-surrene, della sindrome di Cushing e dell'aumento della pressione intracranica dopo applicazione topica di corticosteroidi ad alta potenza.

Belosalic e altri medicinali
Informare il medico o il farmacista di tutti i medicinali in corso o recentemente assunti, nonché di qualsiasi altro medicinale che si prevede di assumere.
Non sono note interazioni con altri medicinali utilizzati per applicazione locale.
L'uso contemporaneo di prodotti cosmetici o dermatologici per il trattamento dell'acne, di prodotti contenenti agenti cheratolitici o etanolo, nonché di saponi dall'effetto essiccante, può aumentare l'irritazione cutanea.

Gravidanza, allattamento e influenza sulla fertilità

Se la paziente è in gravidanza, sta allattando, pensa di essere in gravidanza o prevede di diventarlo, deve consultare il medico o il farmacista prima di usare questo medicinale.

Gravidanza
L'uso del medicinale Belosalic in soluzione in donne in gravidanza è consentito solo nei casi in cui il medico ritenga che il beneficio per la donna superi il rischio per il feto. Il trattamento dovrebbe comunque essere breve e limitato a piccole superfici corporee.
Non esistono dati oppure esistono solo dati limitati riguardo all'uso di dipropionato di betametasone e acido salicilico in donne in gravidanza. Tuttavia, si sa che queste sostanze possono essere assorbite attraverso la pelle.

Allattamento
Il medico valuterà se interrompere l'allattamento al seno o sospendere il trattamento con Belosalic in soluzione, considerando i benefici dell'allattamento per il neonato e quelli del trattamento per la madre.
Non applicare il medicinale sulla pelle del seno prima dell'allattamento.
Non è noto se i corticosteroidi applicati localmente, inclusi il dipropionato di betametasone, vengano assorbiti in misura tale da poter passare nel latte materno. I corticosteroidi con effetto sistemico attraversano il latte.
L'acido salicilico, dopo applicazione sulla pelle, può essere assorbito nell'organismo.

Guida di veicoli e uso di macchinari
Il medicinale Belosalic in soluzione non ha alcun effetto sulla capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.

3. Come usare il medicinale Belosalic

Questo medicinale deve essere sempre usato secondo le indicazioni del medico. In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
Il medicinale Belosalic in forma liquida è destinato esclusivamente all’applicazione cutanea.
Adulti e bambini di età superiore a 12 anni
Uno strato sottile di medicinale deve essere delicatamente massaggiato sulle zone della pelle colpite, generalmente due volte al giorno. Nei casi meno gravi, un’applicazione meno frequente può essere sufficiente.
Non utilizzare per più di 14 giorni.
Uso nei bambini
L’uso del medicinale non è raccomandato nei bambini di età inferiore a 12 anni.
Uso di una dose superiore a quella raccomandata di Belosalic
L’uso prolungato del medicinale (oltre 2 settimane), l’applicazione su ampie superfici cutanee o su pelle lesa, l’uso di bendaggi occlusivi e l’applicazione nei bambini possono causare un’intensa assorbimento delle sostanze attive nel circolo sistemico, portando a un sovradosaggio e a effetti indesiderati sistemici dei corticosteroidi e dell’acido salicilico.
Gli effetti del sovradosaggio tipici dei corticosteroidi comprendono, tra l’altro, inibizione dell’asse ipotalamo–ipofisi–surrene, sindrome di Cushing, ipertensione endocranica benigna, inibizione della crescita e dello sviluppo nei bambini, aumento della glicemia (iperglicemia) e glicosuria.
Gli effetti del sovradosaggio dell’acido salicilico comprendono, tra l’altro, pallore, affaticamento, sonnolenza, iperventilazione con respiro accelerato, nausea, vomito, disturbi dell’udito e disorientamento.
In caso di somministrazione di una dose superiore a quella raccomandata, è necessario rivolgersi immediatamente al medico. Il medico deciderà se interrompere l’uso del medicinale.
Se dovessero manifestarsi sintomi come febbre, dolori muscolari, dolori articolari e debolezza generale, il medico valuterà l’eventuale somministrazione di un corticosteroide per via sistemica.
Dimenticanza di applicare Belosalic
Non applicare una dose doppia per compensare la dimenticanza dell’applicazione.
Interruzione dell’uso di Belosalic
In caso di ulteriori dubbi riguardo all’uso di questo medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non in tutti i soggetti.
L'applicazione locale del dipropionato di betametasone può causare alterazioni atrofiche della pelle,
strie cutanee irreversibili, secchezza cutanea, dilatazione dei piccoli vasi sanguigni, follicolite,
ipertricosi, manifestazioni acneiformi, dermatite allergica da contatto (bruciore, gonfiore e vescicole infiammatorie sulla pelle), dermatite periorale, prurito, alterazioni della pigmentazione cutanea, inibizione della funzione delle ghiandole sudoripare (sudorazione) e insorgenza di infezioni secondarie.
L'applicazione locale dell'acido salicilico può causare dermatite.
A seguito dell'assorbimento sistemico dei principi attivi nel sangue, possono inoltre manifestarsi effetti indesiderati sistemici del betametasone e dell'acido salicilico (vedere sopra – Uso di una dose superiore a quella raccomandata del medicinale Belosalic).
Gli effetti indesiderati sistemici si verificano raramente (da 1 a 10 pazienti su 10.000), soprattutto in caso di uso prolungato, applicazione su ampie superfici cutanee, utilizzo sotto bendaggio occlusivo e nei bambini, e di solito regrediscono dopo l'interruzione del trattamento.
Frequenza non nota (non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili): visione offuscata.
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi qualsiasi effetti non elencati in questo foglio illustrativo, informi il medico o il farmacista. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell'Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsavia, Tel.: + 48 22 49 21 301,
sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati, è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza d'uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Belosalic

Tenere il medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Conservare a una temperatura inferiore a 25°C.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno del mese indicato.
Periodo di validità dopo la prima apertura: 12 mesi.
I medicinali non devono essere gettati nello scarico né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come smaltire i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di provvedimento contribuisce a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Belosalic

• Le sostanze attive del medicinale sono (in 1 g di soluzione cutanea): 0,5 mg di betametasone (come dipropionato di betametasone 0,64 mg) e 20 mg di acido salicilico.
• Gli altri componenti sono: edetato disodico, ipromellosa, idrossido di sodio, alcool isopropilico, acqua purificata.

Aspetto del medicinale Belosalic e contenuto della confezione
Il medicinale Belosalic si presenta come soluzione cutanea.
La confezione disponibile è una bottiglia in HDPE con contagocce contenente 50 ml di soluzione cutanea,
posta in un astuccio di cartone.
Per informazioni più dettagliate, rivolgersi al titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
o all'importatore parallelo.
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio nella Repubblica Slovacca, paese di esportazione:
Belupo, s.r.o.
Cukrová 14
811 08 Bratislava
Repubblica Slovacca
Produttore:
Belupo Pharmaceuticals and Cosmetics, Inc.
Ulica Danica 5
48 000 Koprivnica
Repubblica Croata
Importatore parallelo:
InPharm Sp. z o.o.
ul. Strumykowa 28/11
03-138 Varsavia
Riconfezionato da:
InPharm Sp. z o.o. Services sp. k.
ul. Chełmżyńska 249
04-458 Varsavia
Numero dell'autorizzazione nella Repubblica Slovacca, paese di esportazione: 46/0467/94-S
Numero dell'autorizzazione all'importazione parallela: 68/15