Belosalic

Folleto incluido en el envase: información para el usuario

¡Atención! ¡Conservar el folleto! Información en el envase primario en idioma extranjero.
Belosalic
(0,5 mg + 20 mg)/g, solución para la piel
Betamethasonum + Acidum salicylicum
Lea cuidadosamente toda la información contenida en este folleto antes de utilizar el medicamento, ya que contiene datos importantes para el paciente.

• Guarde este folleto, ya que puede ser necesario volver a consultarlo.
• En caso de dudas, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento ha sido recetado exclusivamente para una persona determinada. No debe cederlo a terceros. El medicamento podría perjudicar a otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son idénticos.
• Si el paciente experimenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este folleto, debe informar inmediatamente a su médico o farmacéutico. Véase el apartado 4.

Índice del folleto

1. Qué es Belosalic y para qué se utiliza
2. Información importante antes de usar Belosalic
3. Cómo usar Belosalic
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Belosalic
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Belosalic y para qué se utiliza

Belosalic, en forma de solución para la piel, contiene como principios activos betametasona (en forma de dipropionato de betametasona) y ácido salicílico.
El dipropionato de betametasona es un corticosteroide fluorado sintético para uso tópico en dermatología, que ejerce una potente acción antiinflamatoria, antipruriginosa y vasoconstrictora.
El ácido salicílico, gracias a su acción queratolítica, produce un efecto exfoliante y facilita la penetración del corticoide en la piel.
Indicaciones
Belosalic solución para la piel está indicado en el tratamiento tópico de enfermedades de la piel caracterizadas por hiperqueratosis, sequedad e inflamación, que respondan al tratamiento local con corticosteroides.

2. Información importante antes de utilizar el medicamento Belosalic

Cuándo no debe utilizarse el medicamento Belosalic:

• si el paciente tiene alergia a las sustancias activas o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6),
• en la tuberculosis cutánea,
• en infecciones virales de la piel (por ejemplo, herpes simple, viruela bovina, varicela),
• en el acné, dermatitis perioral o rosácea,
• en la región del ano y órganos genitales,
• en la dermatitis del pañal,
• en infecciones fúngicas o bacterianas de la piel, a menos que se haya iniciado simultáneamente un tratamiento etiológico adecuado.

Advertencias y precauciones
Antes de comenzar a utilizar el medicamento Belosalic, debe consultar con su médico o farmacéutico.
Si tras la aplicación del medicamento Belosalic en forma de líquido se produce una reacción alérgica cutánea (picor, escozor o enrojecimiento de la piel), debe informar a su médico. El médico decidirá si debe suspender inmediatamente el medicamento.
No debe utilizar compresas ni vendajes oclusivos, ya que podrían aumentar la absorción del medicamento a través de la piel.
Evite el contacto del medicamento con los ojos y las membranas mucosas. No aplique el medicamento en los ojos ni alrededor de ellos.
Si el paciente experimenta visión borrosa u otros trastornos visuales, debe ponerse en contacto con su médico.
No se recomienda la aplicación del medicamento en la piel de la cara debido al riesgo de dermatitis (similar a lesiones acneiformes), dermatitis perioral, atrofia cutánea y acné.
En caso de infección de la piel, el médico instaurará un tratamiento adecuado con medicamentos antibacterianos o antimicóticos.
Debido a que los corticosteroides y el ácido salicílico pueden absorberse a través de la piel, durante el uso del medicamento Belosalic en forma de líquido existe el riesgo de efectos adversos sistémicos provocados por los corticosteroides (incluyendo la supresión de la función de la corteza suprarrenal) y por el ácido salicílico. Por este motivo, debe evitarse el uso del medicamento en grandes superficies corporales, en piel dañada, en dosis elevadas, durante tratamientos prolongados, en pacientes con alteraciones de la función hepática y en niños.
El medicamento Belosalic en forma de líquido debe aplicarse en las axilas y pliegues inguinales únicamente cuando sea absolutamente necesario, debido al aumento de la absorción.
Debe tener especial precaución al utilizar el medicamento Belosalic en forma de líquido en pacientes con psoriasis, ya que la aplicación tópica de corticosteroides en la psoriasis puede ser peligrosa, entre otros motivos por el riesgo de recaída de la enfermedad debido al desarrollo de tolerancia, el riesgo de aparición de psoriasis generalizada tipo pustulosa y los efectos tóxicos sistémicos provocados por el trastorno de la función cutánea.

Niños
No se recomienda el uso del medicamento en niños menores de 12 años debido al riesgo de supresión de la función del eje hipotálamo-hipófisis-suprarrenal, síndrome de Cushing y aumento de la presión intracraneal tras la aplicación tópica de corticosteroides potentes.

Belosalic y otros medicamentos
Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o haya tomado recientemente, así como sobre cualquier medicamento que tenga previsto tomar.
No se conocen interacciones con otros medicamentos utilizados tópicamente.
La aplicación simultánea de productos cosméticos o dermatológicos utilizados en el tratamiento del acné, productos que contengan agentes queratolíticos o etanol, y jabones con efecto desecante, puede agravar la irritación de la piel.

Embarazo, lactancia y fertilidad
Si la paciente está embarazada, en periodo de lactancia, sospecha que podría estar embarazada o tiene previsto tener un hijo, debe consultar con su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.

Embarazo
El uso del medicamento Belosalic en forma de líquido en mujeres embarazadas solo está permitido si el médico considera que el beneficio para la mujer embarazada supera el riesgo para el feto. Dicho uso debe ser breve y limitarse a una pequeña superficie corporal.
No existen datos o solo hay datos limitados sobre el uso de dipropionato de betametasona y ácido salicílico en mujeres embarazadas. Sin embargo, se sabe que estas sustancias pueden absorberse a través de la piel.

Lactancia
El médico valorará si debe interrumpirse la lactancia o la administración del medicamento Belosalic en forma de líquido, considerando los beneficios de la lactancia para el niño y los beneficios del tratamiento para la madre.
No debe aplicar el medicamento en la piel de los senos antes de la lactancia.
No se sabe si los corticosteroides tópicos, incluyendo el dipropionato de betametasona, se absorben a través de la piel en una cantidad suficiente como para pasar a la leche materna. Los corticosteroides con acción sistémica sí penetran en la leche.
El ácido salicílico, tras su aplicación sobre la piel, puede absorberse al organismo.

Conducción y uso de máquinas
El medicamento Belosalic en forma de líquido no afecta a la capacidad de conducir vehículos ni de manipular máquinas.

3. Cómo utilizar el medicamento Belosalic

Este medicamento debe utilizarse siempre según las indicaciones del médico. En caso de dudas, debe consultarse al médico o farmacéutico.
El medicamento Belosalic en forma líquida está destinado únicamente para aplicación tópica en la piel.
Adultos y niños mayores de 12 años
Una fina capa del medicamento debe aplicarse mediante suave fricción sobre las zonas afectadas de la piel, generalmente dos veces al día. En casos leves, puede ser suficiente una aplicación menos frecuente.
No utilizar durante más de 14 días.
Uso en niños
No se recomienda el uso del medicamento en niños menores de 12 años.
Aplicación de una dosis mayor que la recomendada de Belosalic
Si el medicamento se utiliza durante un período prolongado (más de 2 semanas), sobre grandes superficies de la piel o sobre piel dañada, si se aplican apósitos oclusivos o si se utiliza en niños, puede producirse una absorción excesiva de los principios activos en la circulación sistémica, lo que podría provocar una sobredosis y la aparición de efectos adversos sistémicos característicos de los corticosteroides y del ácido salicílico.
Los síntomas de sobredosis característicos de los corticosteroides incluyen, entre otros, supresión de la función del eje hipotálamo–hipófisis–corteza suprarrenal, síndrome de Cushing, hipertensión intracraneal benigna, inhibición del crecimiento y desarrollo en niños, aumento de la concentración de glucosa en sangre (hiperglucemia) y glucosuria.
Los síntomas de sobredosis del ácido salicílico incluyen, entre otros, palidez, fatiga, somnolencia, hiperventilación con respiración acelerada, náuseas, vómitos, trastornos auditivos y desorientación.
Si se aplica una dosis mayor que la recomendada, debe consultarse inmediatamente al médico. El médico decidirá si debe interrumpirse el tratamiento.
Si aparecen síntomas como fiebre, dolores musculares, dolores articulares y debilidad generalizada, el médico valorará la posibilidad de administrar un corticosteroide de acción sistémica.
Olvido de una dosis de Belosalic
No debe aplicarse una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
Interrupción del tratamiento con Belosalic
Si persisten dudas adicionales sobre el uso de este medicamento, debe consultarse al médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todos ellos ocurren en todas las personas.
La aplicación local de dipropionato de betametasona puede provocar atrofia cutánea, estrías irreversibles, sequedad de la piel, dilatación de los pequeños vasos sanguíneos, foliculitis, hipertricosis, cambios similares al acné, dermatitis alérgica de contacto (ardor, hinchazón y ampollas inflamatorias en la piel), dermatitis perioral, picor, despigmentación de la piel, supresión de la función de las glándulas sudoríparas (miliaria) y aparición de infecciones secundarias.
La aplicación local del ácido salicílico puede provocar dermatitis.
Debido a la absorción de los principios activos en la sangre, también pueden producirse efectos adversos sistémicos del betametasona y del ácido salicílico (ver más arriba – Uso de una dosis superior a la recomendada del medicamento Belosalic).
Los efectos adversos sistémicos son raros (de 1 a 10 pacientes de cada 10.000), principalmente en caso de uso prolongado, aplicación sobre una gran superficie corporal, uso bajo oclusión o en niños, y normalmente desaparecen tras interrumpir el tratamiento.
Frecuencia desconocida (no puede determinarse a partir de los datos disponibles): visión borrosa.
Notificación de efectos adversos
Si aparece algún efecto adverso, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas a Productos Médicos del Instituto Regulador de Productos Medicinales, Productos Médicos y Biocidas, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia, Tel.: + 48 22 49 21 301,
página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar Belosalic

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
Conservar por debajo de 25 °C.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
Período de validez tras la primera apertura: 12 meses.
No tire los medicamentos por el inodoro ni con los residuos domésticos. Pregunte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no necesita. Este tipo de actuación ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase e información adicional

Qué contiene Belosalic

• Las sustancias activas del medicamento son (en 1 g de solución cutánea): 0,5 mg de betametasona (en forma de dipropionato de betametasona 0,64 mg) y 20 mg de ácido salicílico.
• Los demás componentes son: edetato disódico, hipromelosa, hidróxido de sodio, alcohol isopropílico, agua purificada.

Aspecto del medicamento Belosalic y contenido del envase
Belosalic es una solución cutánea.
El envase disponible contiene un frasco de HDPE con cuentagotas que incluye 50 ml de solución cutánea, empaquetado en una caja de cartón.
Para obtener información más detallada, consulte al titular de la autorización de comercialización o al importador paralelo.
Titular de la autorización de comercialización en la República Eslovaca, país de exportación:
Belupo, s.r.o.
Cukrová 14
811 08 Bratislava
República Eslovaca
Fabricante:
Belupo Pharmaceuticals and Cosmetics, Inc.
Ulica Danica 5
48 000 Koprivnica
República de Croacia
Importador paralelo:
InPharm Sp. z o.o.
ul. Strumykowa 28/11
03-138 Varsovia
Reenvasado por:
InPharm Sp. z o.o. Services sp. k.
ul. Chełmżyńska 249
04-458 Varsovia
Número de autorización en la República Eslovaca, país de exportación: 46/0467/94-S
Número de autorización para la importación paralela: 68/15