Інструкція, що входить до упаковки: інформація для користувача

Увага! Зберігайте інструкцію, інформація на первинній упаковці іноземною мовою!
БЕЛОСАЛІК
(0,5 мг + 30 мг)/г, мазь
Betamethasonum + Acidum salicylicum
Перед застосуванням ліку зверніть увагу на вміст цієї інструкції, оскільки вона містить
важливу інформацію для пацієнта.

Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати можливість знову її прочитати.
Якщо виникнуть будь-які сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
Цей лік призначено строго певній особі. Не передавайте його іншим. Ліки можуть нашкодити іншій людині, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
Якщо у пацієнта виникнуть будь-які побічні реакції, у тому числі ті, що не вказані в цій інструкції, повідомте про це лікареві, фармацевту або медсестрі. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

Що таке лік Белосалік і для чого його застосовують
Важливі відомості перед застосуванням ліку Белосалік
Як застосовувати лік Белосалік
Можливі побічні ефекти
Як зберігати лік Белосалік
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лік Белосалік і для чого його застосовують

Лік Белосалік у формі мазі для зовнішнього застосування містить діючі речовини: бетаметазон
(у формі дипропіонату бетаметазону) та саліцилову кислоту.
Дипропіонат бетаметазону — це синтетичний фторований кортикостероїд для місцевого застосування в дерматології, який має сильну протизапальну, проти свербіжну та судинозвужувальну дію.
Саліцилова кислота завдяки кератолітичній дії має відшаровуючий ефект і полегшує проникнення кортикостероїда в шкіру.
Показання
Лік Белосалік у формі мазі показаний для місцевого лікування шкірних захворювань, що супроводжуються надмірним ороговінням, сухістю та запальним процесом, які реагують на місцеве лікування кортикостероїдами.

2. Важливі відомості перед застосуванням ліку Белосалік

Коли не застосовувати лік Белосалік:

якщо пацієнт має алергію на діючі речовини або будь-який інший компонент цього ліку (перелічені в розділі 6),
при туберкульозі шкіри,
при вірусних інфекціях шкіри (наприклад, герпесі простому, корі від коров’ячої віспи, вітрянці),
при акне, периоральному дерматиті, розацеї,
в області ануса та статевих органів,
при діатезі,
при грибкових або бактеріальних інфекціях шкіри, якщо одночасно не розпочато відповідне етіотропне лікування.

Попередження та заходи обережності
Перед початком застосування ліку Белосалік слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом.
Не слід застосовувати лік Белосалік у вигляді мазі на волосисту шкіру голови.
Якщо після застосування ліку Белосалік у вигляді мазі виникнуть шкірні алергічні реакції (свербіж, печіння або
покрасніння шкіри), слід повідомити про це лікаря. Лікар вирішить, чи необхідно негайно припинити застосування ліку.
Не слід застосовувати компреси та закриті пов’язки, оскільки вони можуть посилювати всмоктування ліку
через шкіру.
Уникати контакту ліку з очима та слизовими оболонками. Не застосовувати лік до очей або в області очей.
Якщо у пацієнта виникнуть розмитість зору або інші порушення зору, слід звернутися
до лікаря.
Не рекомендується застосовувати лік на шкіру обличчя через ризик розвитку дерматиту (подібного до акне), периорального дерматиту, атрофії шкіри та акне.
У разі інфекції шкіри лікар призначить відповідне лікування антибактеріальними або
протигрибковими засобами.
Оскільки кортикостероїди та саліцилова кислота всмоктуються через шкіру, під час
застосування ліку Белосалік у вигляді мазі існує ризик виникнення системних побічних ефектів кортикостероїдів (у тому числі пригнічення функції кори надниркових залоз) та саліцилової кислоти. Тому слід уникати застосування ліку на велику площу тіла, пошкоджену шкіру, застосування великими дозами, тривалого лікування, застосування у пацієнтів
з порушенням функції печінки та у дітей.
На шкіру пахв та пахвинних ділянок застосовувати лік Белосалік у вигляді мазі тільки у випадках, коли це абсолютно необхідно, через підвищене всмоктування.
Особливо обережно слід застосовувати лік Белосалік у вигляді мазі у пацієнтів з псоріазом, оскільки місцеве застосування кортикостероїдів при псоріазі може бути небезпечним, зокрема через можливий рецидив захворювання внаслідок розвитку толерантності, ризик виникнення генералізованого пустульозного псоріазу та загальні токсичні ефекти, спричинені порушенням функції шкіри.
Діти
Не рекомендується застосовувати лік у дітей віком до 12 років через ризик пригнічення функції осі гіпоталамус–гіпофіз–надниркові залози, синдрому Кушинга та підвищення внутрішньочерепного тиску після місцевого застосування потужних кортикостероїдів.
Лік Белосалік та інші ліки
Слід повідомити лікареві або фармацевту про всі ліки, які пацієнт зараз приймає або приймав нещодавно, а також про ліки, які пацієнт планує приймати.
Взаємодії з іншими ліками, що застосовуються місцево, не відомі.
Сумісне місцеве застосування косметичних або дерматологічних засобів, що використовуються при лікуванні акне, засобів, що містять відшкірювальні компоненти або етанол, а також мила з висушуючою дією може посилювати подразнення шкіри.
Вагітність, годування груддю та вплив на фертильність
Якщо пацієнтка вагітна або годує груддю, підозрює, що може бути вагітною, або планує вагітність, вона повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього ліку.
Вагітність
Застосування ліку Белосалік у вигляді мазі у вагітних жінок дозволено лише у випадках, коли лікар вважає, що користь для вагітної жінки від застосування ліку перевищує ризик для плоду. Проте воно має бути короткотривалим і обмежуватися невеликою площею тіла.
Недостатньо даних або існують лише обмежені дані щодо застосування бетаметазону дипропіонату
та саліцилової кислоти у жінок під час вагітності. Відомо, що ці речовини можуть всмоктуватися
через шкіру.
Годування груддю
Лікар вирішить, чи припинити годування груддю чи припинити застосування ліку Белосалік у вигляді мазі, враховуючи користь від годування груддю для дитини та користь від лікування для матері.
Не слід застосовувати лік на шкіру грудей перед годуванням груддю.
Невідомо, чи місцево застосовувані кортикостероїди, зокрема бетаметазону дипропіонат,
всмоктуються через шкіру в такій мірі, що можуть проникати до молока жінок, які годують груддю.
Кортикостероїди з системною дією проникають до молока.
Саліцилова кислота після застосування на шкіру може всмоктуватися до організму.
Керування транспортними засобами та обслуговування механізмів
Лік Белосалік у вигляді мазі не впливає на здатність керувати транспортними засобами та обслуговувати механізми.

3. Як застосовувати ліки Белосалік

Цей лік слід завжди застосовувати відповідно до призначень лікаря. У разі виникнення сумнівів слід звернутися
до лікаря або фармацевта.
Ліки Белосалік у формі мазі призначені лише для застосування на шкіру.
Дорослі та діти віком старше 12 років
Тонкий шар ліку слід легко втирати в уражені ділянки шкіри зазвичай двічі на добу. У легких випадках достатньо рідшого застосування. Не застосовувати довше, ніж
протягом 14 днів.
Застосування у дітей
Не рекомендується застосовувати лік дітям віком молодше 12 років.
Застосування більшої, ніж рекомендована, дози ліку Белосалік
Під час застосування ліку протягом тривалого часу (понад 2 тижні), застосування на великих
ділянках шкіри або на пошкоджену шкіру, при застосуванні закритих пов’язок, а також при застосуванні у дітей через посилене всмоктування активних речовин у системний кровообіг може виникнути їх передозування та загальні побічні ефекти кортикостероїдів і саліцилової кислоти.
Симптоми передозування, характерні для кортикостероїдів: зокрема, пригнічення функції осі гіпоталамус–гіпофіз–наднирники, синдром Кушінга, помірне внутрішньочерепне підвищення тиску, пригнічення росту та розвитку у дітей, підвищення концентрації цукру в крові (гіперглікемія) та глюкозурія. Симптоми передозування саліцилової кислоти: зокрема, блідість, втому, сонливість, гіпервентиляція з прискореним диханням, нудота, блювота, порушення слуху, дезорієнтація.
У разі застосування більшої, ніж рекомендована, дози ліку слід негайно звернутися до лікаря.
Лікар вирішить, чи потрібно припинити застосування ліку.
Якщо з’являться симптоми, такі як: гарячка, м’язові болі, болі в суглобах та загальна слабкість,
лікар може розглянути можливість застосування кортикостероїду системної дії.
Пропуск застосування ліку Белосалік
Не слід застосовувати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози.
Припинення застосування ліку Белосалік
У разі подальших сумнівів щодо застосування цього ліку слід звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який інший лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного пацієнта.
Місцеве застосування дипропіонату бетаметазону може призводити до атрофічних змін шкіри, незворотних стрій, сухості шкіри, розширення дрібних артеріол, запалення волосяних фолікулів, гіпертрихозу, висипань, схожих на вугри, алергічний контактний дерматит (печення, набряк і запальні пухирці на шкірі), периорального дерматиту, свербіння, зміни забарвлення шкіри, пригнічення функції потових залоз (потова недостатність), а також вторинних інфекцій. Місцеве застосування кислоти саліцилової може спричиняти запалення шкіри.
Через всмоктування активних речовин у кров можуть виникати також системні побічні ефекти бетаметазону та кислоти саліцилової (див. вище — Застосування більшої, ніж рекомендована, дози препарату Белосалік).
Системні побічні ефекти виникають рідко (у 1–10 пацієнтів із 10 000), переважно при тривалому застосуванні препарату, застосуванні на великій площі шкіри, під закритою пов’язкою, а також у дітей, і зазвичай зникають після припинення застосування.
Частота невідома (не може бути визначена на підставі наявних даних): нечітке зору.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, у тому числі ті, що не зазначені в інструкції, повідомте лікареві, фармацевту або медсестрі. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних дій лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидних продуктів: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Варшава, тел.: (22) 49 21 301, факс: (22) 49 21 309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна буде зібрати додаткову інформацію щодо безпеки застосування препарату.

5. Як зберігати ліки Белосалік

Ліки слід зберігати в місці, недоступному для дітей.
Зберігати при температурі нижче 25 °C. Не заморожувати.
Термін придатності після першого відкриття тюбика: 12 місяців при зберіганні при температурі
нижче 25⁰C.
Не застосовувати ці ліки після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці. Термін
придатності вказує на останній день зазначеного місяця.
Ліки не слід викидати у каналізацію чи побутові сміттєві контейнери. Слід запитати
фармацевта, як утилізувати ліки, які більше не використовуються. Така поведінка допоможе зберегти навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить ліки Белосалік

Діючими речовинами ліків є (в 1 г мазі): 0,5 мг бетаметазону (у вигляді бетаметазону дипропіонату) і 30 мг кислоти саліцилової.
Інші складові: парафінова олія та біла вазелінова олія.

Як виглядають ліки Белосалік і що містить упаковка
Ліки Белосалік мають форму мазі.
Упаковки, в яких доступні ліки: туба, що містить 30 г мазі, поміщена в картонну коробку.
Для отримання докладнішої інформації слід звернутися до суб’єкта,
відповідального або паралельного імпортера.
Відповідальний суб’єкт у Чеській Республіці, країні експорту:
Belupo s.r.o.
Cukrová 14
811 08 Братислава
Словаччина
Виробник:
BELUPO lijekovi i kozmetika, d.d.
Ulica Danica 5
48 000 Koprivnica
Хорватія
Паралельний імпортер:
Medezin Sp. z o.o.
ul. Zbąszyńska 3
91-342 Лодзь
Перепаковано в:
Medezin Sp. z o.o.
ul. Zbąszyńska 3
91-342 Лодзь
Номер дозволу на введення в обіг у Чеській Республіці, країні експорту: 46/023/82-S/C
Номер дозволу на паралельний імпорт: 70/24