Foglio illustrativo: informazioni per l'utilizzatore

Attenzione! Conservare il foglio illustrativo, informazione sull'imballaggio primario in lingua straniera!
BELOSALIC
(0,5 mg + 30 mg)/g, unguento
Betamethasonum + Acidum salicylicum
Leggere attentamente il foglio illustrativo prima di usare il medicinale perché contiene
informazioni importanti per il paziente.

Conservare questo foglio illustrativo per poterlo consultare in seguito.
In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per una persona specifica. Non deve essere ceduto ad altri. Il medicinale potrebbe arrecare danno a persone diverse, anche se i sintomi della malattia fossero uguali.
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non elencati nel presente foglio illustrativo, informare il medico, il farmacista o l'infermiere. Vedere punto 4.

Indice del foglio illustrativo

Che cos'è Belosalic e a cosa serve
Cosa deve sapere prima di usare Belosalic
Come usare Belosalic
Possibili effetti indesiderati
Come conservare Belosalic
Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Belosalic e a cosa serve

Belosalic è un unguento per uso cutaneo contenente i seguenti principi attivi: betametasone
(nella forma di dipropionato di betametasone) e acido salicilico.
Il dipropionato di betametasone è un corticosteroide fluorato sintetico per uso topico in dermatologia, dotato di marcata attività antiinfiammatoria, antipruriginosa e vasocostrittiva.
L'acido salicilico esercita un effetto cheratolitico che favorisce l'esfoliazione e facilita la penetrazione del corticosteroide attraverso la cute.
Indicazioni
Belosalic unguento è indicato nel trattamento locale delle malattie della cute caratterizzate da ipercheratosi, secchezza e infiammazione, che rispondono al trattamento topico con corticosteroidi.

2. Informazioni importanti prima dell’uso del medicinale Belosalic

Quando non usare il medicinale Belosalic:

in caso di allergia alle sostanze attive o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6),
in caso di tubercolosi cutanea,
in caso di infezioni virali della pelle (ad esempio herpes simplex, vaiolo bovino, varicella),
in caso di acne, dermatite periorale, rosacea,
nelle zone ano-genitali,
in caso di dermatite da pannolino,
in caso di infezioni fungine o batteriche della pelle, a meno che non sia stato avviato un appropriato trattamento specifico.

Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare a usare il medicinale Belosalic, si consiglia di consultare il medico o il farmacista.
Non applicare il medicinale Belosalic in forma di unguento su aree pelose del cuoio capelluto.
In caso di reazione allergica cutanea (prurito, bruciore o arrossamento della pelle) dopo l’applicazione del medicinale Belosalic in forma di unguento, informare immediatamente il medico, il quale deciderà se interrompere immediatamente il trattamento.
Evitare l’uso di bendaggi o medicazioni occlusive, poiché possono aumentare l’assorbimento del medicinale attraverso la pelle.
Evitare il contatto del medicinale con gli occhi e le membrane mucose. Non applicare il medicinale negli occhi né nelle zone circostanti.
In caso di disturbi visivi (visione offuscata o altri disturbi della vista), consultare il medico.
Non è consigliabile applicare il medicinale sul viso a causa del rischio di dermatite (simile a lesioni acneiformi), dermatite periorale, atrofia cutanea e acne.
In caso di infezione cutanea, il medico prescriverà un trattamento appropriato con farmaci antibatterici o antimicotici.
Poiché i corticosteroidi e l’acido salicilico possono essere assorbiti attraverso la pelle, durante l’uso del medicinale Belosalic in forma di unguento esiste il rischio di effetti sistemici indesiderati dovuti ai corticosteroidi (inclusa la soppressione della funzione corticosurrenale) e all’acido salicilico. Per tale motivo, è necessario evitare l’applicazione su ampie superfici corporee, su cute lesa, l’uso in dosi elevate, il trattamento prolungato, l’uso in pazienti con alterata funzionalità epatica e nei bambini.
Applicare il medicinale Belosalic in forma di unguento nelle zone ascellari e inguinali solo nei casi strettamente necessari, a causa dell’aumentato assorbimento.
Particolare cautela nell’uso del medicinale Belosalic in forma di unguento nei pazienti con psoriasi, poiché l’applicazione locale di corticosteroidi in questa patologia può essere pericolosa, anche a causa del rischio di recidiva della malattia per sviluppo di tolleranza, della possibile comparsa di psoriasi pustolosa generalizzata e di effetti tossici sistemici dovuti al disturbo della funzione cutanea.

Bambini
Non è consigliato l’uso del medicinale nei bambini di età inferiore a 12 anni a causa del rischio di soppressione dell’asse ipotalamo-ipofisi-surrene, della sindrome di Cushing e dell’aumento della pressione intracranica dopo applicazione locale di corticosteroidi ad alto potere.

Belosalic e altri medicinali
Informare il medico o il farmacista di tutti i medicinali in uso attualmente o recentemente, nonché di qualsiasi medicinale che si intende assumere.
Non sono note interazioni con altri medicinali applicati localmente.
L’uso contemporaneo di prodotti cosmetici o dermatologici utilizzati nel trattamento dell’acne, prodotti contenenti agenti cheratolitici o etanolo, e saponi ad effetto essiccante può aumentare l’irritazione cutanea.

Gravidanza, allattamento e fertilità
Se la paziente è in gravidanza, allatta al seno, sospetta di essere in gravidanza o prevede di diventare incinta, deve consultare il medico o il farmacista prima di usare questo medicinale.

Gravidanza
L’uso del medicinale Belosalic in forma di unguento durante la gravidanza è consentito solo nei casi in cui il medico ritenga che il beneficio per la donna incinta superi il rischio per il feto. Tale uso dovrebbe comunque essere di breve durata e limitato a piccole superfici corporee.
Non esistono dati o sono disponibili solo dati limitati riguardo all’uso del dipropionato di betametasone e dell’acido salicilico in donne in gravidanza. Tuttavia, si sa che queste sostanze possono essere assorbite attraverso la pelle.

Allattamento
Il medico valuterà se interrompere l’allattamento al seno o la somministrazione del medicinale Belosalic in forma di unguento, tenendo conto dei benefici dell’allattamento per il bambino e dei benefici del trattamento per la madre.
Non applicare il medicinale sulla pelle del seno prima dell’allattamento.
Non è noto se i corticosteroidi applicati localmente, incluso il dipropionato di betametasone, vengano assorbiti attraverso la pelle in misura tale da passare nel latte materno. I corticosteroidi con effetto sistemico passano nel latte.
L’acido salicilico, dopo applicazione cutanea, può essere assorbito nell’organismo.

Guida di veicoli e uso di macchinari
Il medicinale Belosalic in forma di unguento non influenza la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.

3. Come utilizzare il medicinale Belosalic

Questo medicinale deve essere sempre utilizzato secondo le indicazioni del medico. In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
Il medicinale Belosalic in forma di unguento è destinato esclusivamente all’applicazione cutanea.
Adulti e bambini di età superiore ai 12 anni
Uno strato sottile di medicinale deve essere applicato delicatamente e massaggiato sulle zone cutanee interessate, di solito due volte al giorno. Nei casi meno gravi, è sufficiente un’applicazione meno frequente. Non utilizzare per più di 14 giorni.
Uso nei bambini
Non si raccomanda l’uso di questo medicinale nei bambini di età inferiore ai 12 anni.
Applicazione di una dose superiore a quella consigliata di Belosalic
L’uso prolungato (oltre 2 settimane), l’applicazione su vaste superfici cutanee o su cute lesa, l’uso di bendaggi occlusivi e l’applicazione nei bambini possono determinare un aumento dell’assorbimento sistemico dei principi attivi, con conseguente rischio di sovradosaggio e comparsa di effetti indesiderati sistemici dei corticosteroidi e dell’acido salicilico.
I sintomi di sovradosaggio tipici dei corticosteroidi comprendono, tra l’altro, inibizione dell’asse ipotalamo-ipofisi-surrene, sindrome di Cushing, ipertensione endocranica benigna, inibizione della crescita e dello sviluppo nei bambini, aumento della glicemia (iperglicemia) e glicosuria. I sintomi di sovradosaggio dell’acido salicilico comprendono, tra l’altro, pallore, affaticamento, sonnolenza, iperventilazione con respiro accelerato, nausea, vomito, disturbi dell’udito e disorientamento.
In caso di applicazione di una dose superiore a quella consigliata, rivolgersi immediatamente al medico. Il medico deciderà se interrompere l’uso del medicinale.
Qualora si manifestino sintomi come febbre, dolori muscolari, dolori articolari e debolezza generale, il medico potrà prendere in considerazione l’uso di un corticosteroide per via sistemica.
Dimenticanza dell’applicazione di Belosalic
Non applicare una dose doppia per compensare quella dimenticata.
Interruzione dell’uso di Belosalic
In caso di ulteriori dubbi sull’uso di questo medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si verifichino in tutti i pazienti.
L’applicazione locale del dipropionato di betametasone può causare alterazioni atrofiche della pelle, smagliature irreversibili, secchezza cutanea, dilatazione dei piccoli vasi arteriosi, follicolite, ipertricosi, alterazioni simili all’acne, dermatite allergica da contatto (prurito, gonfiore e vescicole infiammatorie sulla pelle), dermatite periorale, prurito, alterazioni del colore della pelle, inibizione della funzione delle ghiandole sudoripare (sudamina) e insorgenza di infezioni secondarie. L’applicazione locale dell’acido salicilico può causare dermatite.
A seguito dell’assorbimento sistemico dei principi attivi nel sangue, possono inoltre verificarsi effetti indesiderati sistemici del betametasone e dell’acido salicilico (vedere sopra – Uso di una dose superiore a quella raccomandata del medicinale Belosalic).
Gli effetti indesiderati sistemici si verificano raramente (da 1 a 10 pazienti su 10.000), soprattutto in caso di uso prolungato, applicazione su ampie superfici cutanee, utilizzo sotto bendaggio occlusivo e somministrazione ai bambini, e di solito regrediscono dopo l’interruzione del trattamento.
Frequenza non nota (non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili): visione offuscata.
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se si manifestano effetti indesiderati, compresi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico, il farmacista o l’infermiere. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell’Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsavia, Tel.: (22) 49 21 301, Fax: (22) 49 21 309, sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati, è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza d’uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Belosalic

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Conservare a temperatura inferiore a 25°C. Non congelare.
Periodo di validità dopo la prima apertura del tubo: 12 mesi se conservato a temperatura
inferiore a 25⁰C.
Non usare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.
I medicinali non devono essere gettati nelle fognature né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Belosalic

Le sostanze attive del medicinale sono (in 1 g di unguento): 0,5 mg di betametasone (in forma di dipropionato di betametasone) e 30 mg di acido salicilico.
Gli altri componenti sono: paraffina liquida e vaselina bianca.

Come si presenta il medicinale Belosalic e contenuto della confezione
Il medicinale Belosalic si presenta sotto forma di unguento.
Le confezioni disponibili contengono un tubo da 30 g di unguento, contenuto in una scatola di cartone.
Per informazioni più dettagliate, rivolgersi al titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio o all'importatore parallelo.
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio nella Repubblica Ceca, paese di esportazione:
Belupo s.r.o.
Cukrová 14
811 08 Bratislava
Slovacchia
Produttore:
BELUPO lijekovi i kozmetika, d.d.
Ulica Danica 5
48 000 Koprivnica
Croazia
Importatore parallelo:
Medezin Sp. z o.o.
ul. Zbąszyńska 3
91-342 Łódź
Riconfezionato da:
Medezin Sp. z o.o.
ul. Zbąszyńska 3
91-342 Łódź
Numero dell'autorizzazione all'immissione in commercio nella Repubblica Ceca, paese di esportazione: 46/023/82-S/C
Numero dell'autorizzazione all'importazione parallela: 70/24