Belosalic

Prospecto: Información para el usuario

¡Atención! Conservar el prospecto, información en el envase primario en idioma extranjero!
BELOSALIC
(0,5 mg + 30 mg)/g, pomada
Betamethasonum + Acidum salicylicum
Lea todo el prospecto detenidamente antes de usar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Conserve este prospecto, ya que puede volver a consultarlo.
• Si tiene alguna duda, debe consultar a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento le ha sido recetado exclusivamente a usted. No debe dárselo a otras personas. Puede perjudicar a otras personas, incluso si los síntomas que presentan son iguales.
• Si experimenta cualquier efecto adverso, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera. Véase el apartado 4.

Índice del prospecto

1. Qué es Belosalic y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de usar Belosalic
3. Cómo usar Belosalic
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Belosalic
6. Contenido del envase e información adicional

1. Qué es Belosalic y para qué se utiliza

Belosalic es una pomada para aplicación cutánea que contiene dos principios activos: betametasona (en forma de dipropionato de betametasona) y ácido salicílico.
El dipropionato de betametasona es un corticosteroide sintético fluorado para uso tópico en dermatología, que ejerce una acción antiinflamatoria, antipruriginosa y vasoconstrictora potente.
El ácido salicílico, mediante su acción queratolítica, produce un efecto descamativo y facilita la penetración del corticosteroide en la piel.
Indicaciones
Belosalic pomada está indicado en el tratamiento local de enfermedades cutáneas caracterizadas por hiperqueratosis, sequedad y estado inflamatorio, que respondan al tratamiento tópico con corticosteroides.

2. Información importante antes de usar el medicamento Belosalic

Cuándo no debe utilizarse el medicamento Belosalic:

• si el paciente tiene alergia a las sustancias activas o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6),
• en la tuberculosis cutánea,
• en infecciones virales de la piel (por ejemplo, herpes simple, viruela bovina, varicela),
• en el acné, dermatitis perioral, rosácea,
• en la región anal y genital,
• en la dermatitis del pañal,
• en infecciones fúngicas o bacterianas de la piel, a menos que simultáneamente se haya iniciado un tratamiento etiológico adecuado.

Advertencias y precauciones
Antes de comenzar a usar el medicamento Belosalic, debe consultar con su médico o farmacéutico.
No debe aplicar el medicamento Belosalic en forma de pomada sobre el cuero cabelludo con pelo.
Si tras la aplicación del medicamento Belosalic en forma de pomada aparece una reacción alérgica cutánea (picor, escozor o enrojecimiento de la piel), debe informar a su médico. El médico decidirá si debe suspender inmediatamente el medicamento.
No debe utilizar cataplasmas ni apósitos oclusivos, ya que podrían aumentar la absorción del medicamento a través de la piel.
Evite el contacto del medicamento con los ojos y las membranas mucosas. No aplique el medicamento en los ojos ni alrededor de ellos.
Si el paciente experimenta visión borrosa u otros trastornos visuales, debe ponerse en contacto con su médico.
No se recomienda el uso del medicamento en la piel del rostro, debido al riesgo de dermatitis (similar a lesiones acneiformes), dermatitis perioral, atrofia cutánea y acné.
En caso de infección de la piel, el médico aplicará un tratamiento adecuado con medicamentos antibacterianos o antimicóticos.
Dado que los corticosteroides y el ácido salicílico pueden absorberse a través de la piel, durante el uso del medicamento Belosalic en forma de pomada existe el riesgo de aparición de efectos adversos sistémicos tanto de los corticosteroides (incluyendo la supresión de la función de la corteza suprarrenal) como del ácido salicílico. Por este motivo, debe evitarse su uso en grandes superficies corporales, en piel dañada, en dosis elevadas, en tratamientos prolongados, en pacientes con alteraciones de la función hepática y en niños.
El medicamento Belosalic en forma de pomada debe aplicarse en las axilas y en la región inguinal solo en casos absolutamente necesarios, debido al aumento de la absorción.
Debe tener especial precaución al usar el medicamento Belosalic en forma de pomada en pacientes con psoriasis, ya que la aplicación tópica de corticosteroides en la psoriasis puede ser peligrosa, entre otros motivos por el riesgo de recaída de la enfermedad debido al desarrollo de tolerancia, el riesgo de aparición de psoriasis pustulosa generalizada y los efectos tóxicos sistémicos provocados por el trastorno de la función de la piel.

Niños
No se recomienda el uso del medicamento en niños menores de 12 años debido al riesgo de supresión de la función del eje hipotálamo-hipófisis-suprarrenal, síndrome de Cushing y aumento de la presión intracraneal tras la aplicación tópica de corticosteroides potentes.

Belosalic y otros medicamentos
Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o haya tomado recientemente, así como sobre cualquier medicamento que piense tomar.
No se conocen interacciones con otros medicamentos utilizados tópicamente.
La aplicación simultánea de productos cosméticos o dermatológicos utilizados en el tratamiento del acné, productos que contengan agentes queratolíticos o etanol, así como jabones con efecto desecante, puede aumentar la irritación de la piel.

Embarazo, lactancia y fertilidad
Si la paciente está embarazada, en periodo de lactancia, sospecha que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, debe consultar con su médico o farmacéutico antes de usar este medicamento.

Embarazo
El uso del medicamento Belosalic en forma de pomada en mujeres embarazadas solo está permitido si el médico considera que el beneficio para la madre supera el riesgo para el feto. No obstante, debe ser breve y limitarse a una pequeña superficie corporal.
No existen datos o solo hay datos limitados sobre el uso de dipropionato de betametasona y ácido salicílico en mujeres embarazadas. Sin embargo, se sabe que estas sustancias pueden absorberse a través de la piel.

Lactancia
El médico valorará si debe suspenderse la lactancia o interrumpirse el tratamiento con Belosalic en forma de pomada, considerando los beneficios de la lactancia para el niño y los beneficios del tratamiento para la madre.
No debe aplicar el medicamento sobre la piel de los senos antes de la lactancia.
No se sabe si los corticosteroides tópicos, incluido el dipropionato de betametasona, se absorben a través de la piel en una cantidad suficiente como para pasar a la leche materna. Los corticosteroides con efecto sistémico atraviesan la leche materna.
El ácido salicílico, tras su aplicación sobre la piel, puede absorberse en el organismo.

Conducción de vehículos y manejo de máquinas
El medicamento Belosalic en forma de pomada no afecta a la capacidad de conducir vehículos ni de manipular máquinas.

3. Cómo utilizar el medicamento Belosalic

Este medicamento debe utilizarse siempre según las indicaciones del médico. En caso de dudas, debe consultarse con el médico o farmacéutico.
El medicamento Belosalic en forma de pomada está destinado únicamente para aplicación cutánea.
Adultos y niños mayores de 12 años
Una capa fina del medicamento debe aplicarse suavemente mediante fricción en las zonas afectadas de la piel, generalmente dos veces al día. En casos más leves, puede ser suficiente una aplicación menos frecuente. No debe utilizarse durante más de 14 días.
Uso en niños
No se recomienda el uso de este medicamento en niños menores de 12 años.
Aplicación de una dosis superior a la recomendada de Belosalic
Si el medicamento se utiliza durante un período prolongado (más de 2 semanas), sobre grandes superficies cutáneas, sobre piel dañada, si se aplican apósitos oclusivos o si se utiliza en niños, puede producirse una absorción excesiva de los principios activos en la circulación sistémica, lo que podría provocar un caso de sobredosis y efectos adversos sistémicos característicos de los corticosteroides y del ácido salicílico.
Los síntomas de sobredosis típicos de los corticosteroides incluyen, entre otros, supresión de la función del eje hipotálamo–hipófisis–corticosuprarrenal, síndrome de Cushing, hipertensión intracraneal benigna, retraso del crecimiento y desarrollo en niños, aumento de la glucosa en sangre (hiperglucemia) y glucosuria. Los síntomas de sobredosis del ácido salicílico incluyen, entre otros, palidez, fatiga, somnolencia, hiperventilación con respiración acelerada, náuseas, vómitos, alteraciones auditivas y desorientación.
En caso de administración de una dosis superior a la recomendada, debe consultarse inmediatamente con un médico. El médico decidirá si debe suspenderse el uso del medicamento.
Si aparecen síntomas como fiebre, dolores musculares, dolores articulares y debilidad generalizada, el médico podrá considerar la administración de un corticosteroide sistémico.
Omisión de la aplicación del medicamento Belosalic
No debe aplicarse una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
Interrupción del tratamiento con Belosalic
En caso de dudas adicionales sobre el uso de este medicamento, debe consultarse con el médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no afectan a todas las personas.
La aplicación tópica de dipropionato de betametasona puede provocar alteraciones atróficas de la piel, estrías irreversibles, sequedad cutánea, dilatación de los pequeños vasos sanguíneos, foliculitis, hipertricosis, alteraciones tipo acné, dermatitis alérgica de contacto (ardor, hinchazón y ampollas inflamatorias en la piel), dermatitis perioral, picor, despigmentación de la piel, supresión de la función de las glándulas sudoríparas (anhidrosis) y aparición de infecciones secundarias. La aplicación tópica del ácido salicílico puede provocar dermatitis.
Debido a la absorción de los principios activos en la sangre, también pueden producirse efectos adversos sistémicos del betametasona y del ácido salicílico (ver más arriba – Uso de una dosis superior a la recomendada del medicamento Belosalic).
Los efectos adversos sistémicos ocurren raramente (de 1 a 10 pacientes por cada 10.000), principalmente tras un uso prolongado del medicamento, su aplicación sobre una gran superficie corporal, su uso bajo oclusión o en niños, y normalmente desaparecen tras interrumpir el tratamiento.
Frecuencia desconocida (no puede determinarse a partir de los datos disponibles): visión borrosa.
Notificación de efectos adversos
Si aparece algún efecto adverso, incluyendo aquellos que no estén mencionados en este prospecto, informe a su médico, farmacéutico o enfermera. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de los Productos Sanitarios del Instituto de Registro de Productos Medicinales, Productos Médicos y Productos Biotecnológicos: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia, Tel.: (22) 49 21 301, Fax: (22) 49 21 309, página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede recopilar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Belosalic

Mantener el medicamento en un lugar fuera de la vista y del alcance de los niños.
Conservar por debajo de 25°C. No congelar.
Período de validez tras la primera apertura del tubo: 12 meses si se conserva a una temperatura
inferior a 25⁰C.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase. La fecha de caducidad hace referencia al último día del mes indicado.
No tire los medicamentos por el desagüe ni en la basura doméstica. Consulte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase e información adicional

Qué contiene el medicamento Belosalic

• Las sustancias activas del medicamento son (en 1 g de pomada): 0,5 mg de betametasona (en forma de dipropionato de betametasona) y 30 mg de ácido salicílico.
• Los demás componentes son: parafina líquida y vaselina blanca.

Aspecto del medicamento Belosalic y contenido del envase
El medicamento Belosalic se presenta en forma de pomada.
Los envases disponibles contienen un tubo con 30 g de pomada, incluido en una caja de cartón.
Para obtener información más detallada, diríjase al titular de la autorización de comercialización o al importador paralelo.
Titular de la autorización de comercialización en la República Checa, país de exportación:
Belupo s.r.o.
Cukrová 14
811 08 Bratislava
Eslovaquia
Fabricante:
BELUPO lijekovi i kozmetika, d.d.
Ulica Danica 5
48 000 Koprivnica
Croacia
Importador paralelo:
Medezin Sp. z o.o.
ul. Zbąszyńska 3
91-342 Łódź
Reenvasado en:
Medezin Sp. z o.o.
ul. Zbąszyńska 3
91-342 Łódź
Número de autorización de comercialización en la República Checa, país de exportación: 46/023/82-S/C
Número de autorización de importación paralela: 70/24