Инструкция, вложенная в упаковку: информация для пользователя

Внимание! Сохраните инструкцию, информация на потребительской упаковке на иностранном языке!
Белосалик
(0,5 мг + 30 мг)/г, мазь
Бетаметазон + Кислота салициловая
Перед применением лекарства внимательно прочитайте всю инструкцию, поскольку она содержит
важную информацию для пациента.

Сохраните эту инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
При возникновении любых сомнений следует обратиться к врачу или фармацевту.
Этот лекарственный препарат выписан строго определённому лицу. Не передавайте его другим. Препарат может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
Если у пациента появятся какие-либо побочные реакции, включая те, которые не указаны в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. См. раздел 4.

Содержание инструкции

Что такое лекарственный препарат Белосалик и для чего он применяется
Важная информация перед применением лекарственного препарата Белосалик
Как применять лекарственный препарат Белосалик
Возможные побочные реакции
Как хранить лекарственный препарат Белосалик
Содержимое упаковки и прочая информация

1. Что такое лекарственный препарат Белосалик и для чего он применяется

Лекарственный препарат Белосалик в виде мази для наружного применения содержит действующие вещества: бетаметазон
(в форме дипропионата бетаметазона) и кислоту салициловую.
Дипропионат бетаметазона — это синтетический фторированный кортикостероид для местного применения в дерматологии, оказывающий выраженное противовоспалительное, противозудное и сосудосуживающее действие.
Кислота салициловая оказывает кератолитическое и отшелушивающее действие, способствуя проникновению кортикостероида в кожу.
Показания
Лекарственный препарат Белосалик в виде мази показан для местного лечения заболеваний кожи, протекающих с чрезмерным ороговением, сухостью и воспалительным процессом, поддающихся местному лечению кортикостероидами.

2. Важная информация перед применением лекарственного средства Белосалик

Когда не следует применять лекарственное средство Белосалик:

если у пациента имеется повышенная чувствительность к активным веществам или любому из вспомогательных компонентов этого препарата (перечисленных в пункте 6),
при кожном туберкулёзе,
при вирусных инфекциях кожи (например, простой герпес, коровья оспа, ветряная оспа),
при акне, периоральном дерматите, розацеа,
в области ануса и половых органов,
при подгузниковом дерматите,
при грибковых или бактериальных инфекциях кожи, если одновременно не проводится соответствующая этиотропная терапия.

Предостережения и меры предосторожности
Перед началом применения лекарственного средства Белосалик необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом.
Не следует применять мазь Белосалик на волосистую кожу головы.
Если после применения мази Белосалик возникла кожная аллергическая реакция (зуд, жжение или
покраснение кожи), необходимо сообщить об этом врачу. Врач примет решение о необходимости
немедленного прекращения приёма препарата.
Не следует применять повязки и окклюзионные повязки, поскольку они могут усиливать всасывание препарата
через кожу.
Избегать контакта препарата с глазами и слизистыми оболочками. Не применять препарат в глаза и вокруг глаз.
Если у пациента появилось нечёткое зрение или другие нарушения зрения, необходимо обратиться к врачу.
Не рекомендуется применять препарат на кожу лица из-за риска развития дерматита (схожего с акне), периорального дерматита, истончения кожи и акне.
В случае инфекции кожи врач назначит соответствующее лечение антибактериальными или противогрибковыми препаратами.
Поскольку кортикостероиды и салициловая кислота всасываются через кожу, при применении мази Белосалик существует риск развития системных побочных эффектов кортикостероидов (включая подавление функции коры надпочечников) и салициловой кислоты. По этой причине следует избегать применения препарата на большую поверхность тела, повреждённую кожу, применения в больших дозах, длительного лечения, а также применения у пациентов с нарушением функции печени и у детей.
Мазь Белосалик следует применять в области подмышечных впадин и паха только в случаях, когда это абсолютно необходимо, из-за повышенного всасывания.
Особую осторожность следует соблюдать при применении мази Белосалик у пациентов с псориазом, поскольку местное применение кортикостероидов при псориазе может быть опасным, в том числе из-за возможного рецидива заболевания вследствие развития толерантности, риска развития генерализованной пустулёзной формы псориаза и общих токсических эффектов, вызванных нарушением функции кожи.

Дети
Не рекомендуется применение препарата у детей в возрасте младше 12 лет из-за риска подавления функции гипоталамо-гипофизарно-надпочечниковой оси, синдрома Кушинга и повышения внутричерепного давления при местном применении высокоактивных кортикостероидов.

Взаимодействие лекарственного средства Белосалик с другими лекарственными средствами
Следует сообщить врачу или фармацевту обо всех принимаемых в настоящее время или недавно лекарственных средствах, а также о тех, которые пациент планирует принимать.
Взаимодействия с другими местно применяемыми лекарственными средствами неизвестны.
Одновременное местное применение косметических или дерматологических средств, используемых при лечении акне, средств, содержащих отшелушивающие компоненты или этанол, а также мыла с подсушивающим действием, может усиливать раздражение кожи.

Беременность, грудное вскармливание и влияние на фертильность
Если пациентка беременна или кормит грудью, подозревает, что может быть беременной, или планирует забеременеть, ей следует проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.

Беременность
Применение мази Белосалик у беременных женщин допускается только в случаях, когда врач сочтёт, что польза для беременной женщины превышает риск для плода. При этом оно должно быть кратковременным и ограничиваться небольшой поверхностью тела.
Отсутствуют данные или имеются лишь ограниченные данные о применении дипропионата бетаметазона и салициловой кислоты у женщин в период беременности. Однако известно, что эти вещества могут всасываться через кожу.

Грудное вскармливание
Врач решает вопрос о прекращении грудного вскармливания или прекращении применения мази Белосалик, учитывая пользу грудного вскармливания для ребёнка и пользу лечения для матери.
Не следует применять препарат на кожу молочных желез перед кормлением грудью.
Неизвестно, всасываются ли местно применяемые кортикостероиды, включая дипропионат бетаметазона, через кожу в такой степени, что могут проникать в грудное молоко.
Системные кортикостероиды проникают в молоко.
Салициловая кислота после нанесения на кожу может всасываться в организм.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами
Мазь Белосалик не оказывает влияния на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами.

3. Как применять лекарство Белосалик

Этот препарат следует всегда применять в соответствии с рекомендациями врача. При наличии сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Препарат Белосалик в форме мази предназначен только для наружного применения на кожу.
Взрослым и детям в возрасте старше 12 лет
Тонкий слой мази следует слегка втирать в поражённые участки кожи, как правило, дважды в сутки. При лёгких формах заболевания возможно более редкое применение. Не применять дольше 14 дней.
Применение у детей
Применение препарата Белосалик у детей в возрасте младше 12 лет не рекомендуется.
Применение препарата Белосалик в дозе, превышающей рекомендованную
При длительном применении (свыше 2 недель), при нанесении на большие поверхности кожи или на повреждённую кожу, при использовании окклюзионных повязок, а также при применении у детей возможно усиленное всасывание активных веществ в системный кровоток, что может привести к их передозировке и возникновению системных побочных эффектов кортикостероидов и салициловой кислоты.
Симптомы передозировки, характерные для кортикостероидов: подавление функции гипоталамо-гипофизарно-надпочечниковой оси, синдром Кушинга, лёгкая форма внутричерепной гипертензии, торможение роста и развития у детей, повышение уровня сахара в крови (гипергликемия) и глюкозурия.
Симптомы передозировки салициловой кислоты: бледность, утомляемость, сонливость, гипервентиляция с учащённым дыханием, тошнота, рвота, нарушения слуха, дезориентация.
При применении дозы, превышающей рекомендованную, необходимо немедленно обратиться к врачу. Врач примет решение о необходимости прекращения применения препарата.
Если появятся такие симптомы, как лихорадка, мышечные боли, боли в суставах и общая слабость, врач может рассмотреть вопрос о назначении кортикостероида системного действия.
Пропуск применения препарата Белосалик
Не следует применять двойную дозу для восполнения пропущенной дозы.
Прекращение применения препарата Белосалик
При возникновении любых дополнительных сомнений, связанных с применением этого препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, препарат Белосалик может вызывать побочные эффекты, хотя они не возникают у всех.
Местное применение дипропионата бетаметазона может привести к атрофическим изменениям кожи,
необратимым стриям, сухости кожи, расширению мелких артериол, воспалению волосяных фолликулов,
гипертрихозу, акнеформным высыпаниям, аллергическому контактному дерматиту (жжение, отёк и воспалительные пузырьки на коже), периоральному дерматиту, зуду, обесцвечиванию кожи, подавлению функции потовых желёз (гипогидроз) и развитию вторичных инфекций. Местное применение салициловой кислоты может вызвать раздражение кожи.
В результате всасывания активных веществ в кровь могут также возникать системные побочные эффекты бетаметазона и салициловой кислоты (см. выше — Применение препарата Белосалик в дозах, превышающих рекомендованные).
Системные побочные эффекты возникают редко (у 1–10 пациентов из 10 000), в основном при длительном применении, нанесении на большую площадь поверхности тела, под окклюзионной повязкой, а также у детей, и обычно исчезают после прекращения применения препарата.
Частота неизвестна (невозможно определить на основании имеющихся данных): нарушение зрения.
Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в инструкции, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре. Побочные эффекты можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга побочных эффектов лекарственных средств Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Варшава, Тел.: (22) 49 21 301, Факс: (22) 49 21 309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Благодаря сообщениям о побочных эффектах можно собирать дополнительную информацию о безопасности применения лекарственного препарата.

5. Как хранить лекарство Белосалик

Лекарство следует хранить в недоступном для детей месте, скрытом от посторонних глаз.
Хранить при температуре ниже 25 °C. Не замораживать.
Срок годности после первого вскрытия тубы: 12 месяцев при хранении при температуре ниже 25 °C.
Не применять это лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке. Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
Лекарства не следует выбрасывать в канализацию или бытовые ёмкости для мусора. Следует проконсультироваться с фармацевтом о способах утилизации лекарств, которыми больше не пользуются. Такие меры помогут защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит лекарство Белосалик

Действующие вещества препарата (в 1 г мази): 0,5 мг бетаметазона (в виде дипропионата бетаметазона) и 30 мг салициловой кислоты.
Прочие компоненты: парафин жидкий и вазелин белый.

Как выглядит лекарство Белосалик и что входит в упаковку
Лекарство Белосалик выпускается в виде мази.
Доступные упаковки препарата: туба, содержащая 30 г мази, помещённая в картонную пачку.
Для получения более подробной информации следует обратиться к держателю регистрационного удостоверения или параллельному импортёру.
Держатель регистрационного удостоверения в Чешской Республике, стране экспорта:
Belupo s.r.o.
Cukrová 14
811 08 Братислава
Словакия
Производитель:
BELUPO lijekovi i kozmetika, d.d.
Ulica Danica 5
48 000 Копривница
Хорватия
Параллельный импортёр:
Medezin Sp. z o.o.
ul. Zbąszyńska 3
91-342 Лодзь
Переупаковка выполнена в:
Medezin Sp. z o.o.
ul. Zbąszyńska 3
91-342 Лодзь
Номер разрешения на ввоз в оборот в Чешской Республике, стране экспорта: 46/023/82-S/C
Номер разрешения на параллельный импорт: 70/24