Інструкція, що входить до упаковки: інформація для користувача

Увага! Зберігайте інструкцію! Інформація на первинній упаковці іноземною мовою.
Белосалік, (0,5 мг + 30 мг)/г, мазь
Betamethasonum + Acidum salicylicum
Перед застосуванням лікарського засобу уважно прочитайте зміст цієї інструкції, оскільки вона містить
важливу інформацію для пацієнта.

Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати можливість знову її прочитати.
При виникненні будь-яких сумнівів звертайтеся до лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено виключно певній особі. Не передавайте його іншим особам. Лікарський засіб може їм нашкодити, навіть якщо симптоми їхніх захворювань такі самі.
Якщо у пацієнта виникнуть будь-які побічні реакції, у тому числі ті, що не вказані в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

Що таке лікарський засіб Белосалік і для чого його застосовують
Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Белосалік
Як застосовувати лікарський засіб Белосалік
Можливі побічні реакції
Як зберігати лікарський засіб Белосалік
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб Белосалік і для чого його застосовують

Лікарський засіб Белосалік у вигляді мазі для місцевого застосування містить активні речовини: бетаметазон (у
вигляді бетаметазону дипропіонату) та саліцилову кислоту.
Бетаметазону дипропіонат — це синтетичний фторований кортикостероїд для місцевого застосування в
дерматології, який має сильну протизапальну, протизудну та судинозвужувальну дію.
Саліцилова кислота діє відшарувально (кератолітично) і сприяє проникненню кортикостероїда в шкіру.
Показання
Лікарський засіб Белосалік у вигляді мазі показаний для місцевого лікування шкірних захворювань із надмірним ороговінням, сухістю та запальним процесом, які піддаються місцевому лікуванню кортикостероїдами.

2. Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Белосалік

Коли не застосовувати лікарський засіб Белосалік:

якщо пацієнт має алергію на діючі речовини або будь-який інший інгредієнт цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6),
при туберкульозі шкіри,
при вірусних інфекціях шкіри (наприклад, звичайний герпес, віспа коров’яча, вітряна віспа),
при акне, периоральному дерматиті, розшаруватому акне,
в області анального отвору та статевих органів,
при діатезі,
при грибкових або бактеріальних інфекціях шкіри, якщо одночасно не розпочато відповідне етіотропне лікування.

Попередження та заходи обережності
Перед початком застосування лікарського засобу Белосалік слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом.
Не слід застосовувати лікарський засіб Белосалік у вигляді мазі на волосисту частину голови.
Якщо після застосування лікарського засобу Белосалік у вигляді мазі виникнуть алергічні реакції шкіри (свербіж, печіння або
покрасніння шкіри), слід повідомити про це лікаря. Лікар вирішить, чи потрібно негайно припинити застосування засобу.
Не слід застосовувати компреси та закриті пов’язки, оскільки вони можуть посилювати всмоктування лікарського засобу
через шкіру.
Уникати контакту лікарського засобу з очима та слизовими оболонками. Не застосовувати засіб до очей та навколо очей.
Якщо у пацієнта виникнуть розмите зору або інші порушення зору, слід звернутися до
лікаря.
Не рекомендується застосовувати засіб на шкіру обличчя через ризик розвитку дерматиту (подібного до акне), периорального дерматиту, атрофії шкіри та акне.
У разі інфекції шкіри лікар призначить відповідне лікування антибактеріальними або протигрибковими засобами.
Оскільки кортикостероїди та саліцилова кислота всмоктуються через шкіру, під час
застосування лікарського засобу Белосалік у вигляді мазі існує ризик виникнення системних побічних ефектів кортикостероїдів (у тому числі пригнічення функції кори надниркових залоз) та саліцилової кислоти. Тому слід уникати застосування засобу на великій площі тіла, на пошкоджену шкіру, застосування великими дозами, тривалого лікування, а також застосування у пацієнтів із порушенням функції печінки та у дітей.
На шкіру пахвових впадин та пахвинну ділянку застосовувати лікарський засіб Белосалік у вигляді мазі слід лише у випадках, коли це абсолютно необхідно, через підвищене всмоктування.
Особливо обережно слід застосовувати лікарський засіб Белосалік у вигляді мазі у пацієнтів із псоріазом, оскільки місцеве застосування кортикостероїдів при псоріазі може бути небезпечним, зокрема через ризик рецидиву захворювання через розвиток толерантності, ризик виникнення генералізованого пустульозного псоріазу та загальні токсичні ефекти, спричинені порушенням функції шкіри.

Діти
Не рекомендується застосовувати лікарський засіб у дітей віком до 12 років через ризик пригнічення функції гіпоталамо-гіпофізарно-надниркової осі, синдрому Кушинга та підвищення внутрішньочерепного тиску після місцевого застосування потужних кортикостероїдів.

Лікарський засіб Белосалік та інші ліки
Слід повідомити лікареві або фармацевту про всі ліки, які пацієнт зараз приймає або приймав нещодавно, а також про ліки, які пацієнт планує приймати.
Інтеракції з іншими ліками, що застосовуються місцево, не відомі.
Сумісне місцеве застосування косметичних або дерматологічних засобів, що використовуються при лікуванні акне, засобів, що містять кератолітичні речовини або етанол, а також миль з висушувальною дією може посилювати подразнення шкіри.

Вагітність, годування грудьми та вплив на фертильність
Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітною, або планує завагітніти, їй слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.

Вагітність
Застосування лікарського засобу Белосалік у вигляді мазі у вагітних жінок дозволено лише у випадках, коли лікар вважає, що користь для вагітної жінки від застосування засобу переважає ризик для плоду. Проте воно має бути короткотривалим і обмежуватися невеликою площею тіла.
Відсутні або є лише обмежені дані щодо застосування дипропіонату бетаметазону та саліцилової кислоти у жінок під час вагітності. Відомо, що ці речовини можуть всмоктуватися через шкіру.

Годування грудьми
Лікар вирішить, чи припинити годування грудьми чи припинити застосування лікарського засобу Белосалік у вигляді мазі, враховуючи користь від годування грудьми для дитини та користь від лікування для матері.
Не слід застосовувати засіб на шкіру грудей перед годуванням грудьми.
Невідомо, чи місцево застосовувані кортикостероїди, зокрема дипропіонат бетаметазону, всмоктуються через шкіру в такому ступені, що можуть проникати до молока жінок, які годують грудьми.
Системні кортикостероїди проникають до молока.
Саліцилова кислота після нанесення на шкіру може всмоктуватися до організму.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами
Лікарський засіб Белосалік у вигляді мазі не впливає на здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами.

3. Як застосовувати ліки Белосалік

Цей лік слід завжди застосовувати відповідно до рекомендацій лікаря. У разі виникнення сумнівів слід звернутися
до лікаря або фармацевта.
Ліки Белосалік у формі мазі призначені лише для нанесення на шкіру.
Дорослі та діти віком старше 12 років
Тонкий шар ліку слід легко втирати в уражені ділянки шкіри зазвичай двічі на добу. У легших випадках достатньо рідшого застосування.
Не застосовувати довше, ніж протягом 14 днів.
Застосування у дітей
Не рекомендується застосовувати лік дітям віком до 12 років.
Застосування більшої, ніж рекомендована, дози ліку Белосалік
Під час застосування ліку протягом тривалого часу (понад 2 тижні), застосування на великих
ділянках шкіри або на пошкоджену шкіру, при застосуванні закритих пов’язок, а також при застосуванні у дітей через посилене всмоктування діючих речовин у системний кровотік може виникнути їх передозування та загальні небажані ефекти кортикостероїдів та саліцилової кислоти.
Симптоми передозування, характерні для кортикостероїдів, зокрема: пригнічення функції осі гіпоталамус–гіпофіз–наднирники, синдром Кушинга, помірне внутрішньочерепне підвищення тиску, пригнічення зростання та розвитку у дітей, підвищений рівень цукру в крові (гіперглікемія) та глюкозурія.
Симптоми передозування саліцилової кислоти — зокрема: блідість, втому, сонливість, гіпервентиляція з прискореним диханням, нудота, блювота, порушення слуху, дезорієнтація.
У разі застосування більшої, ніж рекомендована, дози ліку слід негайно звернутися до лікаря.
Лікар вирішить, чи потрібно припинити застосування ліку.
Якщо з’являться симптоми, такі як: лихоманка, м’язові болі, болі в суглобах та загальна слабкість, лікар може розглянути можливість застосування кортикостероїда системної дії.
Пропуск застосування ліку Белосалік
Не слід застосовувати подвійну дозу для відпрацювання пропущеної дози.
Припинення застосування ліку Белосалік
У разі будь-яких подальших сумнівів щодо застосування цього ліку слід звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі небажані явища

Як і будь-який лікарський засіб, цей препарат може викликати небажані явища, хоча вони не виникають у кожного.
Місцеве застосування дипропіонату бетаметазону може призводити до атрофічних змін шкіри,
незворотних стрій, сухості шкіри, розширення дрібних артеріол, запалення волосяних фолікулів,
надмірного оволосіння, змін, схожих на вугри, алергічний контактний дерматит (пекучість, набряк та запальні пухирці на шкірі),
періоральний дерматит, свербіж, обесколорення шкіри, пригнічення функції потових залоз (потова недостатність) та розвиток вторинних інфекцій.
Місцеве застосування кислоти саліцилової може спричиняти запалення шкіри.
Через всмоктування діючих речовин у кров можуть також виникати загальні небажані явища бетаметазону та кислоти саліцилової (див. вище – Застосування більшої, ніж рекомендована, дози препарату Белосалік).
Загальні небажані явища виникають рідко (у 1–10 пацієнтів на 10 000), переважно при тривалому застосуванні препарату, застосуванні на великій площі шкіри, під закритою пов’язкою, а також у дітей, і зазвичай зникають після припинення застосування.
Частота невідома (не може бути визначена на підставі наявних даних): нечітке бачення.
Повідомлення про небажані явища
Якщо виникнуть будь-які небажані явища, у тому числі ті, які не зазначені в інструкції, необхідно повідомити лікареві або фармацевту. Небажані явища можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних явищ лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидних продуктів,
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Варшава, тел.: + 48 22 49 21 301, факс: + 48 22 49 21 309; вебсайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Завдяки повідомленням про небажані явища можна буде зібрати більше інформації щодо безпеки застосування препарату.

5. Як зберігати ліки Белосалік

Ліки слід зберігати в недоступному для дітей місці.
Зберігати при температурі нижчій за 25 °C. Не заморожувати.
Термін придатності після першого відкриття туби: 12 місяців.
Не застосовувати ці ліки після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці. Термін придатності вказує на останній день зазначеного місяця.
Ліки не слід викидати у каналізацію чи побутові сміттєві контейнери. Слід запитати у фармацевта, як позбутися ліків, які вже не використовуються. Така дія допоможе зберегти навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить лікарський засіб Белосалік

Діючими речовинами лікарського засобу є (в 1 г мазі): 0,5 мг бетаметазону (у вигляді 0,64 мг бетаметазону дипропіонату) та 30 мг саліцилової кислоти.
Інші складові: парафіна рідка та вазелін білий.

Як виглядає лікарський засіб Белосалік і що містить упаковка
Лікарський засіб Белосалік має вигляд мазі.
Доступна упаковка лікарського засобу — тюбик, що містить 30 г мазі, поміщений у картонну коробку.
Для отримання докладнішої інформації слід звертатися до суб’єкта,
відповідального або паралельного імпортера.
Суб’єкт, відповідальний у Словаччині, країні експорту:
Belupo, s.r.o.
Cukrová 14
811 08 Братислава
Словаччина
Виробник:
Belupo Pharmaceuticals and Cosmetics, Inc.
Ulica Danica 5
48 000 Копрівниця
Хорватія
Паралельний імпортер:
InPharm Sp. z o.o.
вул. Струмикова 28/11
03-138 Варшава
Перепаковано в:
InPharm Sp. z o.o. Services sp. k.
вул. Хельмжинська 249
04-458 Варшава
Номер дозволу в Словаччині, країні експорту: 46/0023/82-S
Номер дозволу на паралельний імпорт: 78/20