Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пользователя

Внимание! Сохраните инструкцию! Информация на потребительской упаковке на иностранном языке.
Белосалик, (0,5 мг + 30 мг)/г, мазь
Бетаметазон + Кислота салициловая
Перед применением внимательно прочитайте инструкцию, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

Сохраняйте данную инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
При возникновении любых вопросов обратитесь к врачу или фармацевту.
Данный препарат выписан строго определённому лицу. Не передавайте его другим людям. Препарат может нанести вред здоровью другого лица, даже если симптомы его заболевания такие же.
Если у пациента появятся какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание инструкции

Что такое препарат Белосалик и для чего он применяется
Важные сведения перед применением препарата Белосалик
Как применять препарат Белосалик
Возможные побочные эффекты
Как хранить препарат Белосалик
Содержимое упаковки и прочая информация

1. Что такое препарат Белосалик и для чего он применяется

Препарат Белосалик в виде мази для наружного применения содержит действующие вещества: бетаметазон (в виде дипропионата бетаметазона) и салициловую кислоту.
Дипропионат бетаметазона — это синтетический фторированный кортикостероид для местного применения в дерматологии, обладающий выраженным противовоспалительным, противозудным и сосудосуживающим действием.
Салициловая кислота оказывает кератолитическое действие, способствует отшелушиванию и облегчает проникновение кортикостероида в кожу.
Показания
Препарат Белосалик в виде мази показан для местного лечения заболеваний кожи, сопровождающихся гиперкератозом, сухостью и воспалительным компонентом, реагирующих на местное лечение кортикостероидами.

2. Важная информация перед применением лекарственного препарата Белосалик

Когда не следует применять лекарственный препарат Белосалик:

если у пациента имеется повышенная чувствительность к активным веществам или любому из вспомогательных компонентов этого препарата (перечисленных в пункте 6),
при кожном туберкулёзе,
при вирусных инфекциях кожи (например, простой герпес, коровья оспа, ветряная оспа),
при угревой сыпи, периоральном дерматите, розацеа,
в области ануса и половых органов,
при подгузниковом дерматите,
при грибковых или бактериальных инфекциях кожи, если одновременно не проводится соответствующее этиотропное лечение.

Предостережения и меры предосторожности
Перед началом применения лекарственного препарата Белосалик необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом.
Не следует применять лекарственный препарат Белосалик в виде мази на волосистую часть кожи головы.
Если после применения лекарственного препарата Белосалик в виде мази появляется аллергическая реакция на коже (зуд, жжение или покраснение кожи), необходимо сообщить об этом врачу. Врач примет решение о необходимости немедленного прекращения применения препарата.
Не следует применять повязки и окклюзионные повязки, поскольку они могут усиливать всасывание препарата через кожу.
Следует избегать контакта препарата с глазами и слизистыми оболочками. Не применять препарат в глаза и вокруг глаз.
Если у пациента появляется нечёткость зрения или другие нарушения зрения, необходимо обратиться к врачу.
Не рекомендуется применять препарат на кожу лица из-за риска развития дерматита (похожего на акне), периорального дерматита, истончения кожи и угревой сыпи.
При наличии инфекции кожи врач назначит соответствующее лечение антибактериальными или противогрибковыми препаратами.
Поскольку кортикостероиды и салициловая кислота всасываются через кожу, при применении лекарственного препарата Белосалик в виде мази существует риск развития системных нежелательных эффектов кортикостероидов (включая подавление функции коры надпочечников) и салициловой кислоты. Поэтому следует избегать применения препарата на большой площади тела, повреждённую кожу, применения в больших дозах, длительного лечения, а также применения у пациентов с нарушениями функции печени и у детей.
На кожу подмышечных впадин и паховую область применять лекарственный препарат Белосалик в виде мази следует только в случаях крайней необходимости из-за повышенного всасывания.
Особую осторожность следует соблюдать при применении лекарственного препарата Белосалик в виде мази у пациентов с псориазом, поскольку местное применение кортикостероидов при псориазе может быть опасным, в частности из-за риска рецидива заболевания вследствие развития толерантности, риска развития генерализованной пустулёзной формы псориаза и общих токсических эффектов, обусловленных нарушением функции кожи.

Дети
Не рекомендуется применять препарат у детей в возрасте до 12 лет из-за риска подавления функции гипоталамо-гипофизарно-надпочечниковой оси, синдрома Кушинга и повышения внутричерепного давления при местном применении высокоактивных кортикостероидов.

Взаимодействие лекарственного препарата Белосалик с другими лекарственными средствами
Следует сообщить врачу или фармацевту обо всех лекарственных препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о препаратах, которые пациент планирует принимать.
Взаимодействия с другими лекарственными средствами, применяемыми местно, неизвестны.
Одновременное местное применение косметических или дерматологических средств, используемых при лечении угревой сыпи, средств, содержащих кератолитические компоненты или этанол, а также мыла с подсушивающим действием, может усиливать раздражение кожи.

Беременность, грудное вскармливание и влияние на фертильность

Если пациентка беременна или кормит грудью, подозревает, что может быть беременной, или планирует беременность, ей следует проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.

Беременность
Применение лекарственного препарата Белосалик в виде мази у беременных женщин допускается только в тех случаях, когда врач сочтёт, что польза для беременной женщины превышает риск для плода. При этом применение должно быть кратковременным и ограничиваться небольшой площадью тела.
Отсутствуют данные или имеются лишь ограниченные данные о применении дипропионата бетаметазона и салициловой кислоты у женщин в период беременности. Однако известно, что эти вещества могут всасываться через кожу.

Грудное вскармливание
Врач примет решение о прекращении грудного вскармливания или о прекращении применения лекарственного препарата Белосалик в виде мази, учитывая пользу грудного вскармливания для ребёнка и пользу лечения для матери.
Не следует применять препарат на кожу молочных желёз перед кормлением грудью.
Неизвестно, всасываются ли местно применяемые кортикостероиды, включая дипропионат бетаметазона, через кожу в такой степени, что могут проникать в грудное молоко. Общеизвестно, что системные кортикостероиды проникают в молоко.
Салициловая кислота после нанесения на кожу может всасываться в организм.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами
Лекарственный препарат Белосалик в виде мази не влияет на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами.

3. Как применять лекарство Белосалик

Применяйте это лекарство всегда в соответствии с рекомендациями врача. При наличии каких-либо сомнений следует обратиться к врачу или фармацевту.
Лекарство Белосалик в форме мази предназначено только для наружного применения на кожу.
Взрослые и дети в возрасте старше 12 лет
Тонкий слой мази следует аккуратно втирать в поражённые участки кожи, как правило, два раза в сутки. При лёгких формах заболевания возможно более редкое применение.
Не применять дольше 14 дней.
Применение у детей
Не рекомендуется применять лекарство Белосалик у детей младше 12 лет.
Применение дозы, превышающей рекомендованную
При длительном применении (более 2 недель), при нанесении на большие участки кожи или на повреждённую кожу, при использовании окклюзионных повязок, а также при применении у детей возможно усиленное всасывание активных веществ в системный кровоток, что может привести к их передозировке и возникновению системных нежелательных явлений, характерных для кортикостероидов и салициловой кислоты.
Симптомы передозировки, характерные для кортикостероидов, включают: подавление функции гипоталамо-гипофизарно-надпочечниковой оси, синдром Кушинга, мягкое повышение внутричерепного давления, замедление роста и развития у детей, повышение концентрации глюкозы в крови (гипергликемия) и глюкозурию.
Симптомы передозировки салициловой кислоты включают: бледность, усталость, сонливость, гипервентиляцию с учащённым дыханием, тошноту, рвоту, нарушения слуха, дезориентацию.
При применении дозы, превышающей рекомендованную, необходимо немедленно обратиться к врачу. Врач примет решение о необходимости прекращения применения лекарства.
Если появятся такие симптомы, как лихорадка, мышечные боли, боли в суставах и общая слабость, врач может рассмотреть вопрос о назначении кортикостероида системного действия.
Пропуск применения лекарства Белосалик
Не следует применять двойную дозу для восполнения пропущенной дозы.
Прекращение применения лекарства Белосалик
При возникновении любых дополнительных сомнений, связанных с применением этого лекарства, следует обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные действия

Как и все лекарства, этот препарат может вызывать побочные действия, хотя они возникают не у всех.
Местное применение дипропионата бетаметазона может привести к атрофическим изменениям кожи,
необратимым стриям, сухости кожи, расширению мелких артерий, воспалению волосяных фолликулов,
гипертрихозу, акне-подобным изменениям, аллергическому контактному дерматиту (жжение, отёк и
воспалительные пузырьки на коже), периоральному дерматиту, зуду, обесцвечиванию кожи,
подавлению функции потовых желёз (потнице) и возникновению вторичных инфекций.
Местное применение салициловой кислоты может вызвать воспаление кожи.
В результате всасывания активных веществ в кровь могут также возникать системные побочные
действия бетаметазона и салициловой кислоты (см. выше — Применение дозы препарата Belosalic,
превышающей рекомендованную).
Системные побочные эффекты возникают редко (у 1–10 пациентов из 10 000), в первую очередь при
длительном применении, нанесении на большую поверхность кожи, под окклюзионной повязкой, а
также у детей, и обычно исчезают после прекращения применения препарата.
Частота неизвестна (не может быть установлена на основании имеющихся данных): нечёткое зрение.
Сообщение о побочных действиях
Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной
инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. Побочные действия можно сообщать
напрямую в Департамент мониторинга побочных действий лекарственных средств Управления по
регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и средств биологической защиты,
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Варшава, тел.: + 48 22 49 21 301, факс: + 48 22 49 21 309; веб-сайт:
https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Благодаря сообщениям о побочных действиях можно будет собрать больше информации о
безопасности применения препарата.

5. Как хранить лекарство Белосалик

Лекарство следует хранить в недоступном для детей и недоступном для детей месте.
Хранить при температуре ниже 25 °С. Не замораживать.
Срок годности после первого открытия тубы: 12 месяцев.
Не применять этот препарат по истечении срока годности, указанного на упаковке. Срок
годности означает последний день указанного месяца.
Не выбрасывайте лекарства в канализацию или бытовые контейнеры для мусора. Спросите
фармацевта, как утилизировать лекарства, которые вы больше не используете. Такой подход поможет защитить
окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другая информация

Что содержит лекарство Белосалик

Действующими веществами лекарства являются (в 1 г мази): 0,5 мг бетаметазона (в виде 0,64 мг бетаметазона дипропионата) и 30 мг салициловой кислоты.
Другие компоненты: парафин жидкий и вазелин белый.

Как выглядит лекарство Белосалик и что содержит упаковка
Лекарство Белосалик имеет форму мази.
Доступная упаковка лекарства — тюбик, содержащий 30 г мази, помещённый в картонную коробку.
Для получения более подробной информации следует обратиться к держателю регистрационного удостоверения или параллельному импортёру.
Держатель регистрационного удостоверения в Словакии, стране экспорта:
Belupo, s.r.o.
Cukrová 14
811 08 Братислава
Словакия
Производитель:
Belupo Pharmaceuticals and Cosmetics, Inc.
Ulica Danica 5
48 000 Копривница
Хорватия
Параллельный импортёр:
InPharm Sp. z o.o.
ul. Strumykowa 28/11
03-138 Варшава
Переупаковано в:
InPharm Sp. z o.o. Services sp. k.
ul. Chełmżyńska 249
04-458 Варшава
Номер разрешения в Словакии, стране экспорта: 46/0023/82-S
Номер разрешения на параллельный импорт: 78/20