Foglio illustrativo: informazioni per l'utilizzatore

Attenzione! Conservare il foglio illustrativo! Informazioni sull'imballaggio primario in lingua straniera.
Belosalic, (0,5 mg + 30 mg)/g, pomata
Betametasone + Acido salicilico
Leggere attentamente il foglio illustrativo prima di usare il medicinale, poiché contiene
informazioni importanti per il paziente.

Conservare questo foglio illustrativo per poterlo consultare in qualsiasi momento.
In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per un determinato paziente. Non deve essere ceduto ad altre persone. Il medicinale potrebbe arrecare danno a persone anche se i sintomi della malattia fossero simili.
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non menzionati nel presente foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Vedere paragrafo 4.

Indice del foglio illustrativo

Che cos'è Belosalic e a cosa serve
Informazioni importanti prima dell'uso di Belosalic
Come usare Belosalic
Possibili effetti indesiderati
Come conservare Belosalic
Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Belosalic e a cosa serve

Belosalic è una pomata per uso cutaneo contenente i seguenti principi attivi: betametasone (sotto forma di dipropionato di betametasone) e acido salicilico.
Il dipropionato di betametasone è un corticosteroide fluorato sintetico per uso topico in dermatologia, dotato di potente attività antinfiammatoria, antipruriginosa e vasocostrittiva.
L'acido salicilico esercita un effetto cheratolitico che favorisce l'esfoliazione e facilita la penetrazione del corticosteroide attraverso la cute.
Indicazioni
Belosalic pomata è indicato nel trattamento locale delle malattie della cute caratterizzate da ipercheratosi, secchezza e infiammazione, sensibili al trattamento topico con corticosteroidi.

2. Informazioni importanti prima dell'uso del medicinale Belosalic

Quando non usare il medicinale Belosalic:

in caso di allergia alle sostanze attive o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6),
in caso di tubercolosi cutanea,
in caso di infezioni virali della pelle (ad esempio herpes simplex, vaiolo bovino, varicella),
in caso di acne, dermatite periorale, rosacea,
nelle zone ano-genitali,
in caso di dermatite da pannolino,
in caso di infezioni fungine o batteriche della pelle, a meno che non sia stato contemporaneamente avviato un appropriato trattamento eziologico.

Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare l'uso del medicinale Belosalic, si consiglia di consultare il medico o il farmacista.
Non applicare il medicinale Belosalic in forma di unguento sui capelli o sul cuoio capelluto.
Se dopo l'applicazione del medicinale Belosalic in forma di unguento si manifesta una reazione allergica cutanea (prurito, bruciore o arrossamento della pelle), informare immediatamente il medico, il quale deciderà se interrompere immediatamente il trattamento.
Evitare l'uso di bendaggi occlusivi o medicazioni sigillate, poiché potrebbero aumentare l'assorbimento del medicinale attraverso la pelle.
Evitare il contatto del medicinale con gli occhi e le mucose. Non applicare il medicinale negli occhi né nelle loro immediate vicinanze.
In caso di alterazioni della vista (visione offuscata o altri disturbi visivi), rivolgersi al medico.
Non è consigliabile applicare il medicinale sulla pelle del viso, a causa del rischio di dermatite (simile a lesioni acneiformi), dermatite periorale, atrofia cutanea e acne.
In caso di infezione della pelle, il medico provvederà a prescrivere un trattamento adeguato con farmaci antibatterici o antimicotici.
Poiché i corticosteroidi e l'acido salicilico possono essere assorbiti attraverso la pelle, durante l'uso del medicinale Belosalic in forma di unguento esiste il rischio di effetti indesiderati sistemici dovuti ai corticosteroidi (incluso il soppressione della funzione del surrene) e all'acido salicilico. Per questo motivo, si raccomanda di evitare l'applicazione del medicinale su ampie superfici corporee, su cute lesa, l'uso di dosi elevate, il trattamento prolungato, nonché l'uso in pazienti con alterata funzionalità epatica e nei bambini.
Applicare il medicinale Belosalic in forma di unguento nelle zone ascellari e inguinali solo nei casi strettamente necessari, a causa dell'aumentato assorbimento cutaneo.
Particolare cautela nell'uso del medicinale Belosalic in forma di unguento in pazienti con psoriasi, poiché l'applicazione topica di corticosteroidi in questa patologia può essere pericolosa, anche a causa del rischio di recidiva della malattia per sviluppo di tolleranza, del rischio di psoriasi pustolosa generalizzata e di effetti tossici sistemici dovuti al disturbo della funzione cutanea.

Bambini
Non si raccomanda l'uso del medicinale in bambini di età inferiore ai 12 anni, a causa del rischio di soppressione dell'asse ipotalamo-ipofisi-surrene, della sindrome di Cushing e dell'aumento della pressione intracranica dopo applicazione locale di corticosteroidi ad alto potere.

Belosalic e altri medicinali
Informare il medico o il farmacista di tutti i medicinali in uso attualmente o recentemente, nonché di qualsiasi altro medicinale che si intende assumere.
Non sono note interazioni con altri medicinali applicati localmente.
L'uso contemporaneo di prodotti cosmetici o dermatologici utilizzati nel trattamento dell'acne, di prodotti contenenti agenti cheratolitici o etanolo, nonché di saponi ad effetto essiccante, può aumentare l'irritazione cutanea.

Gravidanza, allattamento e fertilità
Se la paziente è in gravidanza, sta allattando al seno, sospetta di essere in gravidanza o intende avere un figlio, deve consultare il medico o il farmacista prima di usare questo medicinale.

Gravidanza
L'uso del medicinale Belosalic in forma di unguento in donne in gravidanza è consentito solo nei casi in cui il medico ritenga che il beneficio per la madre superi il rischio per il feto. Tale trattamento dovrebbe essere di breve durata e limitato a piccole superfici corporee.
Non esistono dati oppure esistono solo dati limitati riguardo all'uso del dipropionato di betametasone e dell'acido salicilico in donne in gravidanza. Tuttavia, si sa che tali sostanze possono essere assorbite attraverso la pelle.

Allattamento
Il medico valuterà se interrompere l'allattamento al seno o interrompere la somministrazione del medicinale Belosalic in forma di unguento, tenendo conto dei benefici dell'allattamento per il bambino e dei benefici del trattamento per la madre.
Non applicare il medicinale sulla pelle del seno prima dell'allattamento.
Non è noto se i corticosteroidi applicati localmente, inclusa la dipropionato di betametasone, vengano assorbiti in misura tale da poter penetrare nel latte materno. I corticosteroidi con effetto sistemico passano nel latte.
L'acido salicilico, dopo applicazione sulla pelle, può essere assorbito nell'organismo.

Guida di veicoli e uso di macchinari
Il medicinale Belosalic in forma di unguento non influenza la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.

3. Come utilizzare il medicinale Belosalic

Questo medicinale deve essere sempre utilizzato secondo le raccomandazioni del medico. In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
Il medicinale Belosalic in forma di unguento è destinato esclusivamente all’applicazione cutanea.
Adulti e bambini di età superiore ai 12 anni
Uno strato sottile di medicinale deve essere leggermente massaggiato sulle zone della pelle interessate, di solito due volte al giorno. Nei casi meno gravi, un’applicazione meno frequente può essere sufficiente.
Non utilizzare per più di 14 giorni.
Uso nei bambini
Non si raccomanda l’uso del medicinale nei bambini di età inferiore ai 12 anni.
Applicazione di una dose superiore a quella raccomandata di Belosalic
Nel caso di utilizzo prolungato (oltre 2 settimane), applicazione su ampie superfici cutanee o su pelle lesa, in caso di applicazione di bendaggi occlusivi e nell’uso nei bambini, a causa di un’intensa assorbimento delle sostanze attive nel circolo sistemico, può verificarsi un sovradosaggio con conseguenti effetti sistemici indesiderati dei corticosteroidi e dell’acido salicilico.
I sintomi da sovradosaggio tipici dei corticosteroidi comprendono, tra l’altro, soppressione dell’asse ipotalamo-ipofisi-surrene, sindrome di Cushing, lieve ipertensione intracranica, inibizione della crescita e dello sviluppo nei bambini, aumento della concentrazione di glucosio nel sangue (iperglicemia) e glicosuria.
I sintomi da sovradosaggio dell’acido salicilico comprendono, tra l’altro, pallore, affaticamento, sonnolenza, iperventilazione con respiro accelerato, nausea, vomito, disturbi dell’udito, disorientamento.
In caso di applicazione di una dose superiore a quella raccomandata, rivolgersi immediatamente al medico.
Il medico deciderà se interrompere l’utilizzo del medicinale.
Qualora si manifestino sintomi come febbre, dolori muscolari, dolori articolari e debolezza generale, il medico potrà prendere in considerazione l’uso di un corticosteroide per via sistemica.
Dimenticanza di un’applicazione di Belosalic
Non applicare una dose doppia per compensare la dimenticanza dell’applicazione.
Interruzione dell’utilizzo del medicinale Belosalic
In caso di ulteriori dubbi riguardo all’utilizzo di questo medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si manifestino in tutti i pazienti.
L’applicazione locale del dipropionato di betametasone può causare alterazioni atrofiche della pelle,
smagliature irreversibili, secchezza cutanea, dilatazione dei piccoli vasi arteriosi, follicolite, ipertricosi,
eruzioni acneiformi, dermatite allergica da contatto (prurito, gonfiore e vescicole infiammatorie sulla pelle),
dermatite periorale, prurito, alterazioni della pigmentazione cutanea, inibizione della funzione delle ghiandole sudoripare (miliaria) e insorgenza di infezioni secondarie.
L’applicazione locale dell’acido salicilico può causare dermatite da contatto.
A seguito dell’assorbimento sistemico dei principi attivi nel sangue, possono verificarsi anche effetti indesiderati sistemici del betametasone e dell’acido salicilico (vedere sopra – Uso di una dose superiore a quella raccomandata del medicinale Belosalic).
Gli effetti indesiderati sistemici si verificano raramente (da 1 a 10 pazienti su 10.000), soprattutto in caso di uso prolungato, applicazione su ampie superfici cutanee, utilizzo sotto occlusione o nei bambini, e di solito regrediscono dopo l’interruzione del trattamento.
Frequenza non nota (non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili): visione offuscata.
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi qualsiasi effetti non elencati nel foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell’Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsavia, tel.: + 48 22 49 21 301, fax: + 48 22 49 21 309; sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati, è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza d’uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Belosalic

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Conservare a una temperatura inferiore a 25°C. Non congelare.
Periodo di validità dopo la prima apertura del tubo: 12 mesi.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno del mese indicato.
I medicinali non devono essere gettati nelle acque di scarico né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di provvedimento contribuisce alla protezione dell’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Belosalic

Le sostanze attive del medicinale sono (in 1 g di unguento): 0,5 mg di betametasone (come 0,64 mg di dipropionato di betametasone) e 30 mg di acido salicilico.
Altri componenti sono: paraffina liquida e vaselina bianca.

Aspetto del medicinale Belosalic e contenuto della confezione
Il medicinale Belosalic si presenta sotto forma di unguento.
La confezione disponibile contiene un tubo da 30 g di unguento, inserito in un astuccio di cartone.
Per informazioni più dettagliate, rivolgersi al titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio o all'importatore parallelo.
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio in Slovacchia, paese di esportazione:
Belupo, s.r.o.
Cukrová 14
811 08 Bratislava
Slovacchia
Produttore:
Belupo Pharmaceuticals and Cosmetics, Inc.
Ulica Danica 5
48 000 Koprivnica
Croazia
Importatore parallelo:
InPharm Sp. z o.o.
ul. Strumykowa 28/11
03-138 Varsavia
Riconfezionato da:
InPharm Sp. z o.o. Services sp. k.
ul. Chełmżyńska 249
04-458 Varsavia
Numero dell'autorizzazione in Slovacchia, paese di esportazione: 46/0023/82-S
Numero dell'autorizzazione all'importazione parallela: 78/20