Belosalic

Prospecto: Información para el usuario

¡Atención! ¡Guarde este prospecto! Información en el envase primario en idioma extranjero.
Belosalic, (0,5 mg + 30 mg)/g, pomada
Betamethasonum + Acidum salicylicum
Lea todo el prospecto detenidamente antes de usar el medicamento, porque contiene información importante para el paciente.

• Guarde este prospecto, ya que puede ser necesario volver a consultarlo.
• Consulte a su médico o farmacéutico si tiene cualquier duda.
• Este medicamento ha sido recetado exclusivamente para usted. No debe dárselo a otras personas. El medicamento podría perjudicar a terceros, incluso si los síntomas de su enfermedad son idénticos.
• Si experimenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase el apartado 4.

Índice del prospecto

1. Qué es Belosalic y para qué se utiliza
2. Información importante antes de usar Belosalic
3. Cómo usar Belosalic
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Belosalic
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Belosalic y para qué se utiliza

Belosalic en forma de pomada para aplicación cutánea contiene los principios activos: betametasona (en forma de dipropionato de betametasona) y ácido salicílico.
El dipropionato de betametasona es un corticosteroide fluorado sintético para uso tópico en dermatología, que ejerce una potente acción antiinflamatoria, antipruriginosa y vasoconstrictora.
El ácido salicílico, gracias a su acción queratolítica, produce un efecto descamativo y facilita la penetración del corticoide en la piel.
Indicaciones
Belosalic en forma de pomada está indicado en el tratamiento local de enfermedades cutáneas caracterizadas por hiperqueratosis, sequedad y estado inflamatorio, que respondan al tratamiento tópico con corticosteroides.

2. Información importante antes de utilizar el medicamento Belosalic

Cuándo no debe utilizarse el medicamento Belosalic:

• si el paciente tiene alergia a las sustancias activas o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6),
• en la tuberculosis cutánea,
• en infecciones virales de la piel (por ejemplo, herpes simple, viruela bovina, varicela),
• en el acné, dermatitis perioral o rosácea,
• en la región anal y genital,
• en la dermatitis del pañal,
• en infecciones fúngicas o bacterianas de la piel, a menos que simultáneamente se haya iniciado un tratamiento etiológico adecuado.

Advertencias y precauciones
Antes de comenzar a utilizar el medicamento Belosalic, debe consultar con su médico o farmacéutico.
No debe aplicarse el medicamento Belosalic en forma de pomada sobre el cuero cabelludo con pelo.
Si tras la aplicación del medicamento Belosalic en forma de pomada aparece una reacción alérgica cutánea (picor, escozor o enrojecimiento de la piel), debe informar a su médico. El médico decidirá si debe interrumpir inmediatamente el tratamiento.
No deben utilizarse apósitos ni vendajes oclusivos, ya que podrían aumentar la absorción del medicamento a través de la piel.
Evite el contacto del medicamento con los ojos y las membranas mucosas. No aplique el medicamento en los ojos ni alrededor de ellos.
Si el paciente experimenta visión borrosa u otros trastornos visuales, debe ponerse en contacto con su médico.
No se recomienda la aplicación del medicamento sobre la piel del rostro, debido al riesgo de dermatitis (similar a lesiones acneiformes), dermatitis perioral, atrofia cutánea y acné.
En caso de infección de la piel, el médico aplicará un tratamiento adecuado con medicamentos antibacterianos o antimicóticos.
Debido a que los corticosteroides y el ácido salicílico pueden absorberse a través de la piel, durante el uso del medicamento Belosalic en forma de pomada existe el riesgo de que aparezcan efectos adversos sistémicos tanto de los corticosteroides (incluyendo la supresión de la función de la corteza suprarrenal) como del ácido salicílico. Por este motivo, debe evitarse la aplicación del medicamento sobre una gran superficie corporal, sobre piel dañada, en dosis elevadas, durante un tratamiento prolongado, así como en pacientes con alteraciones de la función hepática y en niños.
El medicamento Belosalic en forma de pomada debe aplicarse en las axilas y en la región inguinal solo en casos absolutamente necesarios, debido al mayor grado de absorción.
Debe tener especial precaución al utilizar Belosalic en forma de pomada en pacientes con psoriasis, ya que la aplicación tópica de corticosteroides en la psoriasis puede ser peligrosa, entre otros motivos por el riesgo de recaída de la enfermedad debido al desarrollo de tolerancia, el riesgo de aparición de psoriasis pustulosa generalizada y los efectos tóxicos sistémicos provocados por alteraciones de la función cutánea.

Niños
No se recomienda el uso de este medicamento en niños menores de 12 años debido al riesgo de supresión de la función del eje hipotálamo-hipófisis-suprarrenal, síndrome de Cushing y aumento de la presión intracraneal tras la aplicación tópica de corticosteroides potentes.

Belosalic y otros medicamentos
Debe informar a su médico o farmacéutico sobre cualquier medicamento que esté tomando actualmente, que haya tomado recientemente o que tenga previsto tomar.
No se conocen interacciones con otros medicamentos utilizados tópicamente.
La aplicación simultánea de productos cosméticos o dermatológicos utilizados en el tratamiento del acné, productos que contengan agentes queratolíticos o etanol, y jabones con efecto desecante, puede intensificar la irritación de la piel.

Embarazo, lactancia y fertilidad
Si la paciente está embarazada, en periodo de lactancia, sospecha que podría estar embarazada o tiene previsto tener un hijo, debe consultar con su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.

Embarazo
El uso del medicamento Belosalic en forma de pomada durante el embarazo solo está permitido si el médico considera que el beneficio para la mujer embarazada supera el riesgo para el feto. Dicho uso debe ser breve y limitarse a una pequeña superficie corporal.
No existen datos o solo hay datos limitados sobre el uso de dipropionato de betametasona y ácido salicílico en mujeres embarazadas. Sin embargo, se sabe que estas sustancias pueden absorberse a través de la piel.

Lactancia
El médico valorará si debe interrumpirse la lactancia o la administración del medicamento Belosalic en forma de pomada, teniendo en cuenta los beneficios de la lactancia para el niño y los beneficios del tratamiento para la madre.
No debe aplicarse el medicamento sobre la piel de los senos antes de la lactancia.
No se sabe si los corticosteroides tópicos, incluyendo el dipropionato de betametasona, se absorben a través de la piel en una cantidad suficiente como para pasar a la leche materna. Los corticosteroides con efecto sistémico atraviesan la leche materna.
El ácido salicílico, tras su aplicación sobre la piel, puede absorberse en el organismo.

Conducción de vehículos y manejo de máquinas
El medicamento Belosalic en forma de pomada no afecta a la capacidad de conducir vehículos ni de manejar maquinaria.

3. Cómo utilizar el medicamento Belosalic

Este medicamento debe utilizarse siempre según las indicaciones del médico. En caso de dudas, debe consultarse
con el médico o farmacéutico.
El medicamento Belosalic en forma de pomada está destinado únicamente para aplicación cutánea.
Adultos y niños mayores de 12 años
Una capa fina del medicamento debe aplicarse suavemente por fricción en las zonas afectadas de la piel, normalmente
dos veces al día. En casos más leves, puede ser suficiente una aplicación menos frecuente.
No debe utilizarse durante más de 14 días.
Uso en niños
No se recomienda el uso de este medicamento en niños menores de 12 años.
Aplicación de una dosis mayor a la recomendada de Belosalic
Si el medicamento se utiliza durante un período prolongado (más de 2 semanas), sobre grandes
superficies cutáneas o sobre piel dañada, si se aplican apósitos oclusivos o si se utiliza en niños,
la absorción intensificada de los principios activos en la circulación sistémica puede provocar
una sobredosis y la aparición de efectos adversos sistémicos característicos de los corticosteroides y del ácido salicílico.
Los síntomas de sobredosis típicos de los corticosteroides incluyen, entre otros, la supresión de la función del eje
hipotálamo–hipófisis–corteza suprarrenal, síndrome de Cushing, leve hipertensión intracraneal,
inhibición del crecimiento y desarrollo en niños, aumento de la glucosa en sangre (hiperglucemia) y glucosuria.
Los síntomas de sobredosis del ácido salicílico incluyen, entre otros, palidez, fatiga, somnolencia, hiperventilación
con respiración acelerada, náuseas, vómitos, alteraciones auditivas y desorientación.
Si se aplica una dosis mayor de la recomendada, debe consultarse inmediatamente con un médico.
El médico decidirá si debe suspenderse el uso del medicamento.
Si aparecen síntomas como fiebre, dolores musculares, dolores articulares y debilidad generalizada,
el médico podrá considerar la administración de un corticosteroide sistémico.
Olvido de la aplicación del medicamento Belosalic
No debe aplicarse una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
Interrupción del tratamiento con Belosalic
Si persisten dudas adicionales sobre el uso de este medicamento, debe consultarse con el médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los padecerán.
La aplicación local de dipropionato de betametasona puede provocar atrofia cutánea, estrías irreversibles, sequedad de la piel, dilatación de pequeños vasos sanguíneos, foliculitis, hipertricosis, alteraciones tipo acné, dermatitis alérgica de contacto (escozor, hinchazón y ampollas inflamatorias en la piel), dermatitis perioral, picor, despigmentación de la piel, supresión de la función de las glándulas sudoríparas (miliaria) y aparición de infecciones secundarias.
La aplicación local del ácido salicílico puede provocar dermatitis.
Debido a la absorción de los principios activos en la sangre, también pueden producirse efectos adversos sistémicos del betametasona y del ácido salicílico (ver más arriba – Uso de una dosis superior a la recomendada del medicamento Belosalic).
Los efectos adversos sistémicos son raros (de 1 a 10 pacientes por cada 10.000), sobre todo en caso de tratamiento prolongado, aplicación sobre una amplia superficie corporal, uso bajo oclusión o en niños, y normalmente desaparecen tras interrumpir el tratamiento.
Frecuencia desconocida (no puede determinarse a partir de los datos disponibles): visión borrosa.
Comunicación de efectos adversos
Si aparece algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden comunicarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas a Productos Medicinales del Instituto de Registro de Productos Medicinales, Artículos Médicos y Productos Biocidas, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia, teléfono: + 48 22 49 21 301, fax: + 48 22 49 21 309; sitio web: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede obtener más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar Belosalic

Mantener el medicamento en un lugar visible y fuera del alcance de los niños.
Conservar por debajo de 25°C. No congelar.
Período de validez tras la primera apertura del tubo: 12 meses.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No tire los medicamentos por el inodoro ni en la basura doméstica. Consulte con su farmacéutico cómo eliminar correctamente los medicamentos que ya no utiliza. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene el medicamento Belosalic

• Las sustancias activas del medicamento son (en 1 g de pomada): 0,5 mg de betametasona (en forma de 0,64 mg de dipropionato de betametasona) y 30 mg de ácido salicílico.
• Los demás componentes son: parafina líquida y vaselina blanca.

Aspecto del medicamento Belosalic y contenido del envase
El medicamento Belosalic se presenta en forma de pomada.
El envase disponible contiene un tubo con 30 g de pomada, incluido en una caja de cartón.
Para obtener información más detallada, debe consultarse con el titular de la autorización de comercialización o con el importador paralelo.
Titular de la autorización en Eslovaquia, país de exportación:
Belupo, s.r.o.
Cukrová 14
811 08 Bratislava
Eslovaquia
Fabricante:
Belupo Pharmaceuticals and Cosmetics, Inc.
Ulica Danica 5
48 000 Koprivnica
Croacia
Importador paralelo:
InPharm Sp. z o.o.
ul. Strumykowa 28/11
03-138 Varsovia
Reenvasado en:
InPharm Sp. z o.o. Services sp. k.
ul. Chełmżyńska 249
04-458 Varsovia
Número de autorización en Eslovaquia, país de exportación: 46/0023/82-S
Número de autorización de importación paralela: 78/20