Інструкція, що входить до упаковки: інформація для користувача

Увага! Зберігайте інструкцію! Інформація на первинній упаковці іноземною мовою.
Belosalic
(0,5 мг + 30 мг)/г, мазь
Betamethasonum + Acidum salicylicum
Необхідно уважно ознайомитися з вмістом інструкції перед застосуванням ліку, оскільки вона містить
інформацію, важливу для пацієнта.

Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати можливість знову її прочитати.
У разі будь-яких сумнівів слід звернутися до лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено строго певній особі. Не передавайте його іншим. Лікарський засіб може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
Якщо у пацієнта виникнуть будь-які небажані ефекти, у тому числі будь-які небажані ефекти, не вказані в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікареві або фармацевту. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

Що таке лікарський засіб Белосалік і для чого його застосовують
Важлива інформація перед застосуванням лікарського засобу Белосалік
Як застосовувати лікарський засіб Белосалік
Можливі небажані ефекти
Як зберігати лікарський засіб Белосалік
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб Белосалік і для чого його застосовують

Лікарський засіб Белосалік у вигляді мазі для місцевого застосування містить діючі речовини: бетаметазон
(у формі бетаметазону дипропіонату) та кислоту саліцилову.
Бетаметазону дипропіонат — це синтетичний фторований кортикостероїд для місцевого застосування в
дерматології, який має потужну протизапальну, протизудну та судинозвужувальну дію.
Кислота саліцилова завдяки кератолітичній дії має відшаровуючий ефект і сприяє проникненню
кортикостероїда в шкіру.
Показання
Лікарський засіб Белосалік у вигляді мазі показаний для місцевого лікування шкірних захворювань,
що супроводжуються надмірним ороговінням, сухістю та запальним процесом, які піддаються місцевому
лікуванню кортикостероїдами.

2. Важливі відомості перед застосуванням ліку Белосалік

Коли не застосовувати лік Белосалік:

якщо пацієнт має алергію на діючі речовини або будь-який інший компонент цього ліку (перелічені в розділі 6),
при туберкульозі шкіри,
при вірусних інфекціях шкіри (наприклад, звичайний герпес, корова віспа, вітряна віспа),
при вугровому висипанні, запаленні шкіри навколо рота, розсіяному вугровому висипанні,
у ділянці анального отвору та статевих органів,
при діатезі,
при грибкових або бактеріальних інфекціях шкіри, якщо одночасно не розпочато відповідне етіотропне лікування.

Попередження та заходи обережності
Перед початком застосування ліку Белосалік слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом.
Не слід застосовувати лік Белосалік у вигляді мазі на волосисту шкіру голови.
Якщо після застосування ліку Белосалік у вигляді мазі виникнуть шкірні алергічні реакції (свербіж, печіння або
покрасніння шкіри), слід повідомити про це лікаря. Лікар вирішить, чи потрібно негайно припинити застосування ліку.
Не слід застосовувати компреси та закриті пов’язки, оскільки вони можуть посилювати всмоктування ліку через
шкіру.
Уникати контакту ліку з очима та слизовими оболонками. Не застосовувати лік до очей або навколо очей.
Якщо у пацієнта виникнуть розмитість зору або інші порушення зору, слід звернутися до
лікаря.
Не рекомендується застосовувати лік на шкіру обличчя через ризик виникнення запалення шкіри (подібного до вугрових висипань), запалення шкіри навколо рота, атрофії шкіри та вугрового висипання.
У разі інфекції шкіри лікар призначить відповідне лікування антибактеріальними або
протигрибковими засобами.
Оскільки кортикостероїди та саліцилова кислота всмоктуються через шкіру, під час
застосування ліку Белосалік у вигляді мазі існує ризик виникнення системних побічних ефектів кортикостероїдів (зокрема, пригнічення функції кори надниркових залоз) та саліцилової кислоти. З цієї причини слід уникати застосування ліку на великій площі тіла, пошкодженій шкірі, застосування великими дозами, тривалого лікування, застосування у пацієнтів з порушеннями функції печінки та у дітей.
На шкіру пахвових та пахових ділянок застосовувати лік Белосалік у вигляді мазі лише у випадках абсолютної необхідності через підвищене всмоктування.
Особливо обережно слід застосовувати лік Белосалік у вигляді мазі у пацієнтів з псоріазом, оскільки місцеве застосування кортикостероїдів при псоріазі може бути небезпечним, зокрема через рецидив захворювання, спричинений розвитком толерантності, ризик виникнення генералізованого пустульозного псоріазу та загальні токсичні дії, спричинені порушенням функції шкіри.
Діти
Не рекомендується застосовувати лік у дітей віком до 12 років через ризик пригнічення функції осі гіпоталамус–гіпофіз–надниркові залози, синдрому Кушинга та підвищення внутрішньочерепного тиску після місцевого застосування потужних кортикостероїдів.
Лік Белосалік та інші ліки
Слід повідомити лікареві або фармацевту про всі ліки, які пацієнт приймає зараз або приймав нещодавно, а також про ліки, які пацієнт планує приймати.
Інтеракції з іншими місцево застосовуваними ліками не відомі.
Одночасне місцеве застосування косметичних або дерматологічних засобів, що використовуються при лікуванні вугрового висипання, засобів, що містять відшкірюючі речовини або етанол, та миль з висушуючою дією може посилювати подразнення шкіри.
Вагітність, годування груддю та вплив на фертильність
Якщо пацієнтка вагітна або годує груддю, підозрює, що може бути вагітною, або планує завагітніти, їй слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього ліку.
Вагітність
Застосування ліку Белосалік у вигляді мазі у вагітних жінок дозволено лише у випадках, коли лікар вважає, що користь для вагітної жінки від застосування ліку перевищує ризик для плоду. Проте воно має бути короткотривалим і обмежуватися невеликою площею тіла.
Відсутні або є лише обмежені дані щодо застосування дипропіонату бетаметазону та саліцилової кислоти у жінок під час вагітності. Відомо, що ці речовини можуть всмоктуватися через шкіру.
Годування груддю
Лікар вирішить, чи припинити годування груддю, чи припинити застосування ліку Белосалік у вигляді мазі, враховуючи користь годування груддю для дитини та користь лікування для матері.
Не слід застосовувати лік на шкіру грудей перед годуванням груддю.
Невідомо, чи місцево застосовувані кортикостероїди, зокрема дипропіонат бетаметазону, всмоктуються через шкіру в достатній кількості, щоб потрапити до молока жінок, які годують груддю.
Системні кортикостероїди проникають до молока.
Саліцилова кислота після нанесення на шкіру може всмоктуватися в організм.
Керування транспортними засобами та обслуговування механізмів
Лік Белосалік у вигляді мазі не впливає на здатність керувати транспортними засобами та обслуговувати механізми.

3. Як застосовувати ліки Белосалік

Ці ліки слід завжди застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря. У разі будь-яких сумнівів слід звернутися
до лікаря або фармацевта.
Ліки Белосалік у формі мазі призначаються тільки для нанесення на шкіру.
Дорослі та діти віком понад 12 років
Тонкий шар мазі слід легко втирати в уражені ділянки шкіри зазвичай двічі на добу. У легших випадках достатньо рідшого застосування.
Не застосовувати довше, ніж протягом 14 днів.
Застосування у дітей
Не рекомендується застосовувати ліки Белосалік дітям віком до 12 років.
Застосування більшої, ніж рекомендована, дози ліків Белосалік
При тривалому застосуванні (понад 2 тижні), застосуванні на великих ділянках шкіри або на пошкоджену шкіру, при використанні закритих пов’язок, а також при застосуванні у дітей може відбуватися посилене всмоктування діючих речовин у системний кровотік, що може призвести до передозування та виникнення загальних побічних ефектів кортикостероїдів та саліцилової кислоти.
Симптоми передозування, характерні для кортикостероїдів, включають, зокрема, пригнічення функції гіпоталамо-гіпофізарно-наднирникової осі, синдром Кушинга, помірне підвищення внутрішньочерепного тиску, пригнічення зростання та розвитку у дітей, підвищення рівня цукру в крові (гіперглікемія) та глюкозурію.
Симптоми передозування саліцилової кислоти включають, зокрема, блідість, втому, сонливість, гіпервентиляцію з прискореним диханням, нудоту, блювоту, порушення слуху, дезорієнтацію.
У разі застосування більшої, ніж рекомендована, дози ліків Белосалік, слід негайно звернутися до лікаря.
Лікар вирішить, чи потрібно припинити застосування ліків.
Якщо виникнуть симптоми, такі як: гарячка, біль у м’язах, біль у суглобах та загальна слабкість, лікар може розглянути можливість застосування кортикостероїда системної дії.
Пропуск застосування ліків Белосалік
Не слід застосовувати подвійну дозу для відпрацювання пропущеної дози.
Припинення застосування ліків Белосалік
У разі будь-яких подальших сумнівів щодо застосування цих ліків слід звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного.
Місцеве застосування бетаметазону дипропіонату може призвести до атрофічних змін шкіри,
незворотних розтяжок, сухості шкіри, розширення дрібних артеріол, запалення волосяних фолікулів,
надмірного оволосіння, змін, схожих на вугри, алергічний контактний дерматит (пекучість, набряк
та запальні пухирці на шкірі), периоральний дерматит, свербіж, обесколорювання шкіри,
пригнічення функції потових залоз (потовіння) та розвиток вторинних інфекцій.
Місцеве застосування кислоти саліцилової може спричинити запалення шкіри.
Через всмоктування діючих речовин у кров можуть також виникнути загальні побічні ефекти
бетаметазону та кислоти саліцилової (див. вище — Застосування більшої, ніж рекомендована, дози
препарату Белосалік).
Загальні побічні ефекти виникають рідко (у 1–10 пацієнтів із 10 000), переважно при тривалому
застосуванні препарату, застосуванні на великій площі шкіри, під закритим пов’язуванням,
а також у дітей, і зазвичай зникають після припинення застосування.
Частота невідома (не може бути визначена на підставі наявних даних): нечітке зору.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, у тому числі ті, що не зазначені в інструкції,
необхідно повідомити лікаря або фармацевта. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо
у Департамент моніторингу побічних дій лікарських засобів Управління реєстрації лікарських
засобів, медичних виробів та біоцидних продуктів, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Варшава,
тел.: + 48 22 49 21 301, факс: + 48 22 49 21 309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна буде зібрати більше інформації щодо
безпеки застосування препарату.

5. Як зберігати ліки Белосалік

Ліки слід зберігати в недоступному для дітей та непомітному місці.
Зберігати за температури нижче 25 °C. Не заморожувати.
Термін придатності після першого відкриття тюбика: 12 місяців.
Не застосовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці. Термін придатності вказує на останній день зазначеного місяця.
Ліки не слід викидати в каналізацію чи побутові сміттєві контейнери. Слід запитати у фармацевта, як позбутися ліків, які вже не використовуються. Така дія допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить ліки Белосалік

Діючими речовинами ліків є (в 1 г мазі): 0,5 мг бетаметазону (у формі 0,64 мг бетаметазону дипропіонату) та 30 мг кислоти саліцилової.
Інші складові: парафінова рідина та вазелін білий.

Як виглядають ліки Белосалік і що містить упаковка
Ліки Белосалік мають форму мазі.
Доступна упаковка ліків — тюбик, що містить 30 г мазі, поміщений у картонну коробку.
Для отримання більш детальної інформації слід звернутися до суб’єкта,
відповідального або паралельного імпортера.
Відповідальний суб’єкт у Чеській Республіці, країні експорту:
Belupo s.r.o.
Cukrová 14
811 08 Братислава
Словацька Республіка
Виробник:
Belupo lijekovi i kozmetika, d.d.
Ulica Danica 5
48 000 Копрівниця
Хорватська Республіка
Паралельний імпортер:
InPharm Sp. z o.o.
вул. Струмикова 28/11
03-138 Варшава
Перепаковано в:
InPharm Sp. z o.o. Services sp. k.
вул. Хелмжинська 249
04-458 Варшава
Номер дозволу в Чеській Республіці, країні експорту: 46/023/82-S/C
Номер дозволу на паралельний імпорт: 75/16