Belosalic

Prospecto: Información para el usuario

¡Atención! ¡Conservar el prospecto! Información en el envase primario en idioma extranjero.
Belosalic
(0,5 mg + 30 mg)/g, pomada
Betamethasonum + Acidum salicylicum
Lea todo el prospecto detenidamente antes de usar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Consérvese este prospecto, ya que puede ser necesario volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento le ha sido recetado exclusivamente a usted. No debe dárselo a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales. Podría perjudicar a otras personas.
• Si experimenta efectos adversos, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase la sección 4.

Índice del prospecto

1. Qué es Belosalic y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de usar Belosalic
3. Cómo usar Belosalic
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de Belosalic
6. Contenido del envase e información adicional

1. Qué es Belosalic y para qué se utiliza

Belosalic es una pomada para uso tópico que contiene dos principios activos: betametasona (en forma de dipropionato de betametasona) y ácido salicílico.
El dipropionato de betametasona es un corticosteroide fluorado sintético para uso tópico en dermatología, que ejerce una acción antiinflamatoria, antipruriginosa y vasoconstrictora potente.
El ácido salicílico, mediante su acción queratolítica, produce un efecto descamativo y facilita la penetración del corticosteroide en la piel.
Indicaciones
Belosalic pomada está indicado en el tratamiento local de enfermedades de la piel que cursan con hiperqueratosis, sequedad e inflamación, que respondan al tratamiento tópico con corticosteroides.

2. Información importante antes de usar el medicamento Belosalic

Cuándo no debe utilizarse el medicamento Belosalic:

• si el paciente tiene alergia a las sustancias activas o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6),
• en la tuberculosis cutánea,
• en infecciones virales de la piel (por ejemplo, herpes simple, viruela bovina, varicela),
• en el acné, dermatitis perioral, rosácea,
• en la región del ano y órganos genitales,
• en la dermatitis del pañal,
• en infecciones fúngicas o bacterianas de la piel, a menos que se haya iniciado simultáneamente un tratamiento etiológico adecuado.

Advertencias y precauciones
Antes de comenzar a utilizar el medicamento Belosalic, debe consultar con su médico o farmacéutico.
No debe aplicarse el medicamento Belosalic en forma de pomada sobre el cabello ni en la piel cabelluda.
Si tras la aplicación del medicamento Belosalic en forma de pomada aparece una reacción alérgica cutánea (picor, escozor o enrojecimiento de la piel), debe informar a su médico. El médico decidirá si debe interrumpir inmediatamente el tratamiento.
No deben aplicarse compresas ni apósitos oclusivos, ya que podrían aumentar la absorción del medicamento a través de la piel.
Evite el contacto del medicamento con los ojos y las membranas mucosas. No aplique el medicamento en los ojos ni alrededor de ellos.
Si el paciente experimenta visión borrosa u otros trastornos visuales, debe ponerse en contacto con su médico.
No se recomienda el uso del medicamento en la piel facial debido al riesgo de dermatitis (similar a lesiones acneiformes), dermatitis perioral, atrofia cutánea y acné.
En caso de infección de la piel, el médico aplicará un tratamiento adecuado con medicamentos antibacterianos o antimicóticos.
Debido a que los corticosteroides y el ácido salicílico pueden absorberse a través de la piel, durante el uso del medicamento Belosalic en forma de pomada existe el riesgo de que aparezcan efectos adversos sistémicos provocados por los corticosteroides (incluyendo la supresión de la función de la corteza suprarrenal) y por el ácido salicílico. Por este motivo, debe evitarse el uso del medicamento en grandes superficies corporales, en piel dañada, en dosis elevadas, durante períodos prolongados, en pacientes con alteraciones de la función hepática y en niños.
La pomada Belosalic solo debe aplicarse en las axilas y en la región inguinal en casos absolutamente necesarios, debido al aumento de la absorción.
Debe tener especial precaución al utilizar la pomada Belosalic en pacientes con psoriasis, ya que la aplicación tópica de corticosteroides en la psoriasis puede ser peligrosa, entre otros motivos por el riesgo de recaída de la enfermedad debido al desarrollo de tolerancia, el riesgo de aparición de psoriasis generalizada en forma de pústulas y los efectos tóxicos sistémicos provocados por alteraciones de la función de la piel.

Niños
No se recomienda el uso del medicamento en niños menores de 12 años debido al riesgo de supresión del eje hipotálamo-hipófiso-suprarrenal, síndrome de Cushing y aumento de la presión intracraneal tras la aplicación tópica de corticosteroides potentes.

Belosalic y otros medicamentos
Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o haya tomado recientemente, así como sobre cualquier medicamento que piense utilizar.
No se conocen interacciones con otros medicamentos utilizados tópicamente.
La aplicación simultánea de productos cosméticos o dermatológicos utilizados en el tratamiento del acné, productos que contengan agentes queratolíticos o etanol, y jabones con efecto desecante, puede aumentar la irritación de la piel.

Embarazo, lactancia y fertilidad
Si la paciente está embarazada, en periodo de lactancia, sospecha que podría estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar con su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.

Embarazo
El uso de la pomada Belosalic en mujeres embarazadas solo está permitido en casos en los que el médico considere que el beneficio para la mujer embarazada supera el riesgo para el feto. Dicho uso debe ser breve y limitado a una pequeña superficie corporal.
No existen datos o solo hay datos limitados sobre el uso de dipropionato de betametasona y ácido salicílico en mujeres embarazadas. Sin embargo, se sabe que estas sustancias pueden absorberse a través de la piel.

Lactancia
El médico valorará si debe interrumpirse la lactancia o la administración del medicamento Belosalic en forma de pomada, considerando los beneficios de la lactancia para el niño y los beneficios del tratamiento para la madre.
No debe aplicarse el medicamento sobre la piel de los pechos antes de la lactancia.
No se sabe si los corticosteroides tópicos, incluyendo el dipropionato de betametasona, se absorben a través de la piel en una cantidad suficiente como para pasar a la leche materna. Los corticosteroides con acción sistémica sí pasan a la leche.
El ácido salicílico, tras su aplicación sobre la piel, puede absorberse al organismo.

Conducción de vehículos y uso de máquinas
La pomada Belosalic no afecta a la capacidad de conducir vehículos ni de manipular maquinaria.

3. Cómo utilizar el medicamento Belosalic

Este medicamento debe utilizarse siempre según las indicaciones del médico. En caso de dudas, debe consultarse al médico o al farmacéutico.
El medicamento Belosalic en forma de pomada está destinado únicamente para uso tópico en la piel.
Adultos y niños mayores de 12 años
Una capa fina del medicamento debe aplicarse suavemente mediante fricción en las zonas afectadas de la piel, generalmente dos veces al día. En casos más leves, puede ser suficiente una aplicación menos frecuente.
No utilizar durante más de 14 días.
Uso en niños
No se recomienda el uso de este medicamento en niños menores de 12 años.
Aplicación de una dosis mayor que la recomendada de Belosalic
Durante el uso prolongado (más de 2 semanas), la aplicación en grandes superficies de la piel o en piel dañada, el uso de apósitos oclusivos o su administración en niños, puede producirse una absorción excesiva de los principios activos en la circulación sistémica, lo que podría provocar un caso de sobredosis y la aparición de efectos adversos sistémicos característicos de los corticosteroides y del ácido salicílico.
Los síntomas de sobredosis característicos de los corticosteroides incluyen, entre otros, supresión de la función del eje hipotálamo-hipófisis-glándula suprarrenal, síndrome de Cushing, hipertensión intracraneal benigna, inhibición del crecimiento y desarrollo en niños, aumento de la concentración de glucosa en sangre (hiperglucemia) y glucosuria.
Los síntomas de sobredosis del ácido salicílico incluyen, entre otros, palidez, fatiga, somnolencia, hiperventilación con respiración acelerada, náuseas, vómitos, alteraciones auditivas y desorientación.
Si se aplica una dosis mayor que la recomendada, debe consultarse inmediatamente al médico.
El médico decidirá si debe suspenderse el tratamiento con el medicamento.
Si aparecen síntomas como fiebre, dolores musculares, dolores articulares y debilidad generalizada, el médico considerará la administración de un corticosteroide de acción sistémica.
Olvido de la aplicación del medicamento Belosalic
No debe aplicarse una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
Interrupción del tratamiento con Belosalic
En caso de dudas adicionales sobre el uso de este medicamento, debe consultarse al médico o al farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los padecerán.
La aplicación tópica de dipropionato de betametasona puede provocar atrofia cutánea, estrías irreversibles, sequedad de la piel, dilatación de los pequeños vasos sanguíneos, foliculitis, hipertricosis, alteraciones tipo acné, dermatitis alérgica de contacto (ardor, hinchazón y ampollas inflamatorias en la piel), dermatitis perioral, picor, despigmentación de la piel, supresión de la función de las glándulas sudoríparas (anhidrosis) y aparición de infecciones secundarias.
La aplicación tópica del ácido salicílico puede provocar dermatitis.
Debido a la absorción sistémica de los principios activos a través de la sangre, también pueden aparecer efectos adversos generales del betametasona y del ácido salicílico (ver más arriba – Uso de una dosis superior a la recomendada del medicamento Belosalic).
Los efectos adversos generales son raros (de 1 a 10 pacientes por cada 10.000 pacientes), sobre todo en caso de tratamiento prolongado, aplicación sobre una gran superficie corporal, uso bajo oclusión, así como en niños, y normalmente desaparecen tras interrumpir el tratamiento.
Frecuencia desconocida (no puede determinarse a partir de los datos disponibles): visión borrosa.
Notificación de efectos adversos
Si aparece cualquier efecto adverso, incluyendo aquellos que no estén mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas a Medicamentos del Instituto Regulador de Productos Medicinales, Dispositivos Médicos y Productos Biotecnológicos, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia, teléfono: + 48 22 49 21 301, fax: + 48 22 49 21 309, sitio web: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede recopilar mayor información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar Belosalic

Mantener el medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
Conservar por debajo de 25 °C. No congelar.
Período de validez tras la primera apertura del tubo: 12 meses.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No desechar medicamentos por los desagües ni con la basura doméstica. Consulte al farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no se utilicen. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene el medicamento Belosalic

• Las sustancias activas del medicamento son (en 1 g de pomada): 0,5 mg de betametasona (en forma de dipropionato de betametasona 0,64 mg) y 30 mg de ácido salicílico.
• Los demás componentes son: parafina líquida y vaselina blanca.

Aspecto del medicamento Belosalic y contenido del envase
El medicamento Belosalic se presenta en forma de pomada.
El envase disponible contiene un tubo con 30 g de pomada, incluido en una caja de cartón.
Para obtener información más detallada, diríjase al titular de la autorización o al importador paralelo.
Titular de la autorización en la República Checa, país de exportación:
Belupo s.r.o.
Cukrová 14
811 08 Bratislava
República Eslovaca
Fabricante:
Belupo lijekovi i kozmetika, d.d.
Ulica Danica 5
48 000 Koprivnica
República de Croacia
Importador paralelo:
InPharm Sp. z o.o.
ul. Strumykowa 28/11
03-138 Varsovia
Reenvasado por:
InPharm Sp. z o.o. Services sp. k.
ul. Chełmżyńska 249
04-458 Varsovia
Número de autorización en la República Checa, país de exportación: 46/023/82-S/C
Número de autorización para el importe paralelo: 75/16