Belosalic

Foglio illustrativo: informazioni per l’utilizzatore

Attenzione! Conservare il foglio illustrativo! Informazione sull’imballaggio primario in lingua straniera.
Belosalic
(0,5 mg + 30 mg)/g, unguento
Betamethasonum + Acidum salicylicum
Leggere attentamente il foglio illustrativo prima di usare il medicinale perché contiene informazioni importanti per il paziente.

• Conservare questo foglio illustrativo per poterlo consultare in qualsiasi momento.
• In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per una persona specifica. Non deve essere ceduto ad altri. Il medicinale potrebbe arrecare danno ad altre persone, anche se i sintomi della malattia fossero identici.
• Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non elencati nel presente foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Vedere paragrafo 4.

Indice del foglio illustrativo

1. Che cos’è Belosalic e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di usare Belosalic
3. Come usare Belosalic
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Belosalic
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Belosalic e a cosa serve

Belosalic è un unguento per uso cutaneo contenente i seguenti principi attivi: betametasone (nella forma di dipropionato di betametasone) e acido salicilico.
Il dipropionato di betametasone è un corticosteroide sintetico fluorato per uso topico in dermatologia, dotato di potente attività antinfiammatoria, antipruriginosa e vasocostrittiva.
L’acido salicilico esercita un’azione cheratolitica, con effetto esfoliante, favorendo inoltre la penetrazione del corticosteroide attraverso la cute.
Indicazioni
Belosalic unguento è indicato nel trattamento locale delle malattie della cute caratterizzate da ipercheratosi, secchezza e infiammazione, sensibili al trattamento topico con corticosteroidi.

2. Informazioni importanti prima dell'uso del medicinale Belosalic

Quando non usare il medicinale Belosalic:

• in caso di allergia alle sostanze attive o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6),
• in caso di tubercolosi cutanea,
• in caso di infezioni virali della pelle (ad esempio herpes simplex, vaiolo bovino, varicella),
• in caso di acne, dermatite periorale, rosacea,
• nelle zone ano-genitali,
• in caso di dermatite da pannolino,
• in caso di infezioni fungine o batteriche della pelle, a meno che non sia stato contemporaneamente avviato un appropriato trattamento causale.

Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare a usare il medicinale Belosalic, si consiglia di parlarne con il medico o con il farmacista.
Non applicare il medicinale Belosalic in forma di unguento sui capelli o sul cuoio capelluto.
Se dopo l’applicazione del medicinale Belosalic in forma di unguento si manifesta una reazione allergica cutanea (prurito, sensazione di bruciore o arrossamento della pelle), informare il medico. Il medico deciderà se è necessario sospendere immediatamente il trattamento.
Evitare l’uso di impacchi o medicazioni occlusive, poiché possono aumentare l’assorbimento del medicinale attraverso la pelle.
Evitare il contatto del medicinale con gli occhi e le mucose. Non applicare il medicinale negli occhi né intorno agli occhi.
Se il paziente dovesse manifestare disturbi della vista (visione offuscata o altri disturbi visivi), è necessario consultare il medico.
Non si raccomanda l’uso del medicinale sul viso, a causa del rischio di dermatite (simile a lesioni acneiformi), dermatite periorale, atrofia cutanea e acne.
In caso di infezione della pelle, il medico prescriverà un trattamento appropriato con farmaci antibatterici o antimicotici.
Poiché i corticosteroidi e l’acido salicilico possono essere assorbiti attraverso la pelle, durante l’applicazione del medicinale Belosalic in forma di unguento sussiste il rischio di effetti sistemici indesiderati sia dei corticosteroidi (inclusa la soppressione della funzione del corticosurrene) sia dell’acido salicilico. Per questo motivo, si deve evitare l’uso del medicinale su ampie superfici corporee, su cute lesa, in dosi elevate, per periodi prolungati, nei pazienti con alterazioni della funzionalità epatica e nei bambini.
L’applicazione del medicinale Belosalic in forma di unguento nelle zone ascellari e inguinali deve avvenire solo nei casi strettamente necessari, a causa dell’aumentato assorbimento cutaneo.
Particolare cautela è richiesta nell’uso del medicinale Belosalic in forma di unguento nei pazienti affetti da psoriasi, poiché l’applicazione locale di corticosteroidi in questa patologia può essere pericolosa, anche a causa del rischio di recidiva della malattia per sviluppo di tolleranza, del rischio di psoriasi pustolosa generalizzata e di effetti tossici sistemici dovuti al disturbo della funzione cutanea.

Bambini
Non si raccomanda l’uso del medicinale nei bambini di età inferiore a 12 anni, a causa del rischio di soppressione dell’asse ipotalamo-ipofisi-surrene, della sindrome di Cushing e dell’aumento della pressione intracranica dopo applicazione locale di corticosteroidi ad alto potere.

Belosalic e altri medicinali
Informare il medico o il farmacista di tutti i medicinali in uso, recentemente assunti o previsti per un uso futuro.
Non sono note interazioni con altri medicinali applicati localmente.
L’applicazione contemporanea di prodotti cosmetici o dermatologici utilizzati nel trattamento dell’acne, di prodotti contenenti agenti cheratolitici o etanolo, o di saponi ad azione seccante può aumentare l’irritazione cutanea.

Gravidanza, allattamento e fertilità
Se la paziente è in gravidanza, sta allattando al seno, sospetta di essere incinta o intende avere un figlio, deve consultare il medico o il farmacista prima di usare questo medicinale.

Gravidanza
L’uso del medicinale Belosalic in forma di unguento durante la gravidanza è consentito solo nei casi in cui il medico ritenga che il beneficio per la donna incinta superi il rischio per il feto. Tuttavia, il trattamento deve essere di breve durata e limitato a piccole superfici corporee.
Non sono disponibili dati o esistono solo dati limitati riguardo all’uso del dipropionato di betametasone e dell’acido salicilico in donne in gravidanza. Tuttavia, si sa che queste sostanze possono essere assorbite attraverso la pelle.

Allattamento
Il medico valuterà se sospendere l’allattamento al seno o la somministrazione del medicinale Belosalic in forma di unguento, considerando i benefici dell’allattamento per il bambino e quelli del trattamento per la madre.
Non applicare il medicinale sulla cute del seno prima dell’allattamento.
Non è noto se i corticosteroidi applicati localmente, incluso il dipropionato di betametasone, vengano assorbiti attraverso la pelle in misura tale da poter passare nel latte materno. I corticosteroidi con effetto sistemico passano nel latte.
L’acido salicilico, dopo applicazione sulla pelle, può essere assorbito nell’organismo.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Il medicinale Belosalic in forma di unguento non influenza la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.

3. Come utilizzare il medicinale Belosalic

Questo medicinale deve essere sempre utilizzato secondo le indicazioni del medico. In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
Il medicinale Belosalic in forma di unguento è destinato esclusivamente all'applicazione cutanea.
Adulti e bambini di età superiore ai 12 anni
Uno strato sottile di medicinale deve essere delicatamente massaggiato sulle zone cutanee interessate, di solito due volte al giorno. Nei casi meno gravi, un'applicazione meno frequente può essere sufficiente.
Non utilizzare per più di 14 giorni.
Uso nei bambini
Non si raccomanda l'uso del medicinale nei bambini di età inferiore ai 12 anni.
Applicazione di una dose superiore a quella raccomandata di Belosalic
L'uso prolungato del medicinale (oltre 2 settimane), l'applicazione su ampie superfici cutanee o su cute lesa, l'uso di bendaggi occlusivi e l'applicazione nei bambini possono determinare un'intensa assorbimento delle sostanze attive nell'apparato circolatorio, con conseguente intossicazione e manifestazioni sistemiche di effetti indesiderati dei corticosteroidi e dell'acido salicilico.
Gli effetti tossici caratteristici dei corticosteroidi comprendono, tra l'altro, inibizione dell'asse ipotalamo-ipofisi-surrene, sindrome di Cushing, lieve ipertensione endocranica, inibizione della crescita e dello sviluppo nei bambini, aumento della glicemia (iperglicemia) e glicosuria.
Gli effetti tossici dell'acido salicilico comprendono, tra l'altro, pallore, affaticamento, sonnolenza, iperventilazione con respiro accelerato, nausea, vomito, disturbi dell'udito e disorientamento.
In caso di applicazione di una dose superiore a quella raccomandata, rivolgersi immediatamente al medico.
Il medico deciderà se interrompere l'uso del medicinale.
Se dovessero manifestarsi sintomi come febbre, dolori muscolari, dolori articolari e debolezza generale, il medico potrà prendere in considerazione l'uso di un corticosteroide per via sistemica.
Dimenticanza dell'applicazione di Belosalic
Non applicare una dose doppia per compensare l'applicazione dimenticata.
Interruzione dell'uso di Belosalic
In caso di ulteriori dubbi riguardo all'uso di questo medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, anche se non si presentano in tutti i pazienti.
L’applicazione locale del dipropionato di betametasone può causare alterazioni atrofiche della pelle, strie cutanee irreversibili, secchezza cutanea, dilatazione dei capillari, follicolite, ipertricosi, alterazioni acneiformi, dermatite allergica da contatto (bruciore, gonfiore e vescicole infiammatorie sulla pelle), dermatite periorale, prurito, decolorazione della pelle, inibizione della funzione delle ghiandole sudoripare (sudamina) e comparsa di infezioni secondarie.
L’applicazione locale dell’acido salicilico può causare dermatite da contatto.
A seguito dell’assorbimento sistemico dei principi attivi nel sangue, possono inoltre manifestarsi effetti indesiderati sistemici del betametasone e dell’acido salicilico (vedere sopra – Uso di una dose superiore a quella raccomandata del medicinale Belosalic).
Gli effetti indesiderati sistemici si verificano raramente (da 1 a 10 pazienti su 10.000), soprattutto in caso di trattamento prolungato, applicazione su ampie superfici cutanee, utilizzo sotto occlusione o nei bambini, e di solito regrediscono dopo l’interruzione del trattamento.
Frequenza non nota (non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili): visione offuscata.
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi qualsiasi effetti non elencati nel foglietto illustrativo, informi il medico o il farmacista. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell’Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsavia, tel.: + 48 22 49 21 301, fax: + 48 22 49 21 309, sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati, è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza d’uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Belosalic

Tenere il medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Conservare a temperatura inferiore a 25°C. Non congelare.
Periodo di validità dopo la prima apertura del tubo: 12 mesi.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.
Non gettare i medicinali nelle acque reflue né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di provvedimento contribuisce a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Belosalic

• Le sostanze attive del medicinale sono (in 1 g di unguento): 0,5 mg di betametasone (sotto forma di 0,64 mg di dipropionato di betametasone) e 30 mg di acido salicilico.
• Altri componenti sono: paraffina liquida e vaselina bianca.

Aspetto del medicinale Belosalic e contenuto della confezione
Il medicinale Belosalic si presenta sotto forma di unguento.
La confezione disponibile contiene un tubo da 30 g di unguento, inserito in una scatola di cartone.
Per informazioni più dettagliate, rivolgersi al titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio o all'importatore parallelo.
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio nella Repubblica Ceca, paese di esportazione:
Belupo s.r.o.
Cukrová 14
811 08 Bratislava
Repubblica Slovacca
Produttore:
Belupo lijekovi i kozmetika, d.d.
Ulica Danica 5
48 000 Koprivnica
Repubblica Croata
Importatore parallelo:
InPharm Sp. z o.o.
ul. Strumykowa 28/11
03-138 Varsavia
Riconfezionato da:
InPharm Sp. z o.o. Services sp. k.
ul. Chełmżyńska 249
04-458 Varsavia
Numero dell'autorizzazione nella Repubblica Ceca, paese di esportazione: 46/023/82-S/C
Numero dell'autorizzazione all'importazione parallela: 75/16