Инструкция, вложенная в упаковку: информация для пользователя

Внимание! Сохраните инструкцию! Информация на первичной упаковке на иностранном языке.
Белосалик
(0,5 мг + 30 мг)/г, мазь
Бетаметазон + Кислота салициловая
Перед применением лекарственного средства внимательно прочитайте всю инструкцию, так как она содержит важную информацию для пациента.

Сохраните эту инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
При возникновении любых сомнений следует обратиться к врачу или фармацевту.
Данное лекарственное средство назначено строго определённому лицу. Не передавайте его другим. Препарат может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
Если у пациента появятся какие-либо нежелательные явления, включая побочные эффекты, не указанные в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание инструкции

Что такое лекарственное средство Белосалик и для чего оно применяется
Важная информация перед применением лекарственного средства Белосалик
Как применять лекарственное средство Белосалик
Возможные побочные действия
Как хранить лекарственное средство Белосалик
Состав упаковки и другая информация

1. Что такое лекарственное средство Белосалик и для чего оно применяется

Лекарственное средство Белосалик в виде мази для наружного применения содержит действующие вещества: бетаметазон (в форме дипропионата бетаметазона) и салициловую кислоту.
Дипропионат бетаметазона — это синтетический фторированный кортикостероид для местного применения в дерматологии, обладающий выраженным противовоспалительным, противозудным и сосудосуживающим действием.
Салициловая кислота за счёт кератолитического действия оказывает отшелушивающее действие и способствует проникновению кортикостероида в кожу.
Показания к применению
Лекарственное средство Белосалик в виде мази показано для местного лечения заболеваний кожи, протекающих с чрезмерным ороговением, сухостью и воспалительным процессом, реагирующих на местное лечение кортикостероидами.

2. Важная информация перед применением лекарственного препарата Белосалик

Когда не применять лекарственный препарат Белосалик:

если у пациента имеется аллергия на активные вещества или любой из прочих компонентов этого лекарственного препарата (перечисленных в пункте 6),
при кожной форме туберкулёза,
при вирусных инфекциях кожи (например, простой герпес, коровья оспа, ветряная оспа),
при угревой сыпи, периоральном дерматите, розацеа,
в области ануса и половых органов,
при опрелостях (подгузниковом дерматите),
при грибковых или бактериальных инфекциях кожи, если одновременно не начато соответствующее этиотропное лечение.

Предостережения и меры предосторожности
Перед началом применения лекарственного препарата Белосалик следует проконсультироваться с врачом или фармацевтом.
Не следует применять лекарственный препарат Белосалик в виде мази на волосистую часть кожи головы.
Если после применения лекарственного препарата Белосалик в виде мази появляется аллергическая реакция на коже (зуд, жжение или покраснение кожи), необходимо сообщить об этом врачу. Врач примет решение о необходимости немедленного прекращения применения препарата.
Не следует применять компрессы и окклюзионные повязки, поскольку они могут усиливать всасывание лекарства через кожу.
Следует избегать контакта лекарства с глазами и слизистыми оболочками. Не применять лекарство в глаза и вокруг глаз.
Если у пациента появляется нечёткость зрения или другие нарушения зрения, необходимо обратиться к врачу.
Не рекомендуется применять лекарство на кожу лица из-за риска развития воспаления кожи (похожего на акне), периорального дерматита, истончения кожи и угревой сыпи.
При наличии инфекции кожи врач назначит соответствующее лечение антибактериальными или противогрибковыми препаратами.
Поскольку кортикостероиды и салициловая кислота всасываются через кожу, при применении лекарственного препарата Белосалик в виде мази существует риск развития системных нежелательных эффектов кортикостероидов (включая подавление функции коры надпочечников) и салициловой кислоты. По этой причине следует избегать применения препарата на большую площадь поверхности тела, на повреждённую кожу, применения в больших дозах, длительного лечения, а также применения у пациентов с нарушением функции печени и у детей.
На кожу подмышечных впадин и паховую область применять лекарственный препарат Белосалик в виде мази только в случаях крайней необходимости из-за усиленного всасывания.
Особую осторожность следует соблюдать при применении лекарственного препарата Белосалик в виде мази у пациентов с псориазом, поскольку местное применение кортикостероидов при псориазе может быть опасным, в том числе из-за риска рецидива заболевания вследствие развития толерантности, риска развития генерализованного пустулёзного псориаза и общих токсических эффектов, вызванных нарушением функции кожи.

Дети
Не рекомендуется применение препарата у детей в возрасте младше 12 лет из-за риска подавления функции гипоталамо-гипофизарно-надпочечниковой оси, синдрома Кушинга и повышения внутричерепного давления при местном применении высокоактивных кортикостероидов.

Лекарственный препарат Белосалик и другие лекарства
Следует сообщить врачу или фармацевту обо всех лекарствах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о лекарствах, которые пациент планирует принимать.
Взаимодействий с другими лекарствами, применяемыми местно, не известно.
Одновременное местное применение косметических или дерматологических средств, используемых при лечении угревой сыпи, средств, содержащих отшелушивающие компоненты или этанол, а также мыла с подсушивающим действием, может усиливать раздражение кожи.

Беременность, грудное вскармливание и влияние на фертильность
Если пациентка беременна или кормит грудью, подозревает, что может быть беременной, или планирует иметь ребёнка, она должна проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого лекарственного препарата.

Беременность
Применение лекарственного препарата Белосалик в виде мази у беременных женщин допускается только в тех случаях, когда врач сочтёт, что польза для беременной женщины от применения препарата превышает риск для плода. При этом применение должно быть кратковременным и ограничиваться небольшой площадью поверхности тела.
Отсутствуют данные или имеются лишь ограниченные данные о применении дипропионата бетаметазона и салициловой кислоты у беременных женщин. Известно, однако, что эти вещества могут всасываться через кожу.

Грудное вскармливание
Врач оценит необходимость прекращения грудного вскармливания или прекращения применения лекарственного препарата Белосалик в виде мази, принимая во внимание пользу грудного вскармливания для ребёнка и пользу лечения для матери.
Не следует применять препарат на кожу молочных желёз перед кормлением грудью.
Неизвестно, всасываются ли местно применяемые кортикостероиды, включая дипропионат бетаметазона, через кожу в такой степени, что могут проникать в грудное молоко. Известно, что системные кортикостероиды проникают в молоко.
Салициловая кислота после нанесения на кожу может всасываться в организм.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами
Лекарственный препарат Белосалик в виде мази не оказывает влияния на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами.

3. Как применять лекарство Белосалик

Этот препарат следует всегда применять в соответствии с рекомендациями врача. При наличии сомнений необходимо обратиться
к врачу или фармацевту.
Мазь Белосалик предназначена только для наружного применения на кожу.
Взрослые и дети в возрасте старше 12 лет
Тонкий слой мази следует слегка втирать в поражённые участки кожи, как правило, два
раза в сутки. При лёгких формах заболевания возможно более редкое применение.
Не применять дольше чем в течение 14 дней.
Применение у детей
Применение препарата Белосалик у детей в возрасте младше 12 лет не рекомендуется.
Применение препарата Белосалик в дозе, превышающей рекомендованную
При длительном применении (свыше 2 недель), применении на обширных
поверхностях кожи или на повреждённую кожу, при использовании окклюзионных повязок, а также при применении у детей возможно усиленное всасывание активных веществ в системный кровоток, что может привести к их передозировке и возникновению системных нежелательных эффектов кортикостероидов и салициловой кислоты.
Симптомы передозировки, характерные для кортикостероидов, включают, в частности, подавление функции гипоталамо-гипофизарно-надпочечниковой оси, синдром Кушинга, доброкачественное внутричерепное гипертензионное состояние, подавление роста и развития у детей, повышенный уровень сахара в крови (гипергликемия) и глюкозурию.
Симптомы передозировки салициловой кислоты включают, в частности, бледность, утомление, сонливость, гипервентиляцию с учащённым дыханием, тошноту, рвоту, нарушения слуха, дезориентацию.
При применении дозы, превышающей рекомендованную, необходимо немедленно обратиться к врачу.
Врач примет решение о целесообразности прекращения применения препарата.
Если появятся такие симптомы, как: лихорадка, мышечные боли, боли в суставах и общая слабость, врач может рассмотреть вопрос о назначении кортикостероида системного действия.
Пропуск применения препарата Белосалик
Не следует применять двойную дозу для восполнения пропущенной дозы.
Прекращение применения препарата Белосалик
При возникновении любых дополнительных сомнений, связанных с применением этого препарата, необходимо обратиться
к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные действия

Как и все лекарства, этот препарат может вызывать побочные действия, хотя они возникают не у всех.
Местное применение дипропионата бетаметазона может привести к атрофическим изменениям кожи,
необратимым стриям, сухости кожи, расширению мелких артерий, фолликулиту, гипертрихозу,
изменениям, схожим с акне, аллергическому контактному дерматиту (жжение, отёк и воспалительные
пузырьки на коже), периоральному дерматиту, зуду, обесцвечиванию кожи, угнетению функции потовых
желёз (потнице) и возникновению вторичных инфекций.
Местное применение салициловой кислоты может вызвать воспаление кожи.
В результате всасывания активных веществ в кровь могут также возникать системные побочные
действия бетаметазона и салициловой кислоты (см. выше — Применение препарата Белосалик в дозе,
превышающей рекомендованную).
Системные побочные эффекты возникают редко (у 1–10 пациентов на 10 000), в первую очередь при
длительном применении препарата, использовании на большой поверхности кожи, под окклюзионной
повязкой, а также у детей, и обычно исчезают после прекращения применения.
Частота неизвестна (не может быть определена на основании имеющихся данных): нечёткость зрения.
Сообщение о побочных действиях
Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в инструкции,
сообщите об этом врачу или фармацевту. Побочные действия можно сообщать напрямую в Департамент
мониторинга побочных действий лекарственных средств Управления регистрации лекарственных
средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов, Ал. Ерозольски 181C, 02-222 Варшава,
тел.: + 48 22 49 21 301, факс: + 48 22 49 21 309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Благодаря сообщениям о побочных действиях можно будет собрать дополнительную информацию
о безопасности применения препарата.

5. Как хранить лекарство Белосалик

Лекарство следует хранить в недоступном для детей и защищённом от света месте.
Хранить при температуре ниже 25 °C. Не замораживать.
Срок годности после первого вскрытия тубы: 12 месяцев.
Не применять это лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке. Срок
годности обозначает последний день указанного месяца.
Лекарства не следует выбрасывать в канализацию или бытовые ёмкости для мусора. Следует
спросить фармацевта, как правильно утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такой подход поможет защитить
окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит лекарство Белосалик

Активные вещества препарата (в 1 г мази): 0,5 мг бетаметазона (в виде 0,64 мг дипропионата бетаметазона) и 30 мг салициловой кислоты.
Прочие компоненты: парафин жидкий и вазелин белый.

Как выглядит лекарство Белосалик и что содержит упаковка
Лекарство Белосалик имеет форму мази.
Доступная упаковка препарата — туба, содержащая 30 г мази, помещённая в картонную пачку.
Для получения более подробной информации следует обратиться к ответственному лицу или параллельному импортёру.
Ответственный субъект в Чешской Республике, стране экспорта:
Belupo s.r.o.
Cukrová 14
811 08 Братислава
Словацкая Республика
Производитель:
Belupo lijekovi i kozmetika, d.d.
Ulica Danica 5
48 000 Копривница
Хорватская Республика
Параллельный импортёр:
InPharm Sp. z o.o.
ул. Струмыкова 28/11
03-138 Варшава
Переупаковано в:
InPharm Sp. z o.o. Services sp. k.
ул. Хелмжинская 249
04-458 Варшава
Номер разрешения в Чешской Республике, стране экспорта: 46/023/82-S/C
Номер разрешения на параллельный импорт: 75/16