Інструкція, що входить до упаковки: інформація для пацієнта

Увага!
Інструкцію слід зберігати. Інформація на первинній упаковці іноземною мовою.
Belosalic
(0,5 мг + 30 мг)/г, мазь
Betamethasonum + Acidum salicylicum
Перед застосуванням лікувального засобу уважно ознайомтеся з інструкцією, оскільки вона містить
важливу інформацію для пацієнта.

Інструкцію слід зберігати, щоб у разі потреби можна було її знову прочитати.
У разі будь-яких сумнівів слід звернутися до лікаря, фармацевта або медсестри.
Цей лікарський засіб призначено виключно певній особі. Не передавайте його іншим особам. Ліки можуть їм нашкодити, навіть якщо симптоми їхніх захворювань такі самі.
Якщо у пацієнта виникнуть будь-які побічні реакції, у тому числі ті, що не зазначені в цій інструкції, слід повідомити про це лікаря, фармацевта або медсестру. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

Що таке лікарський засіб Белосалік і коли його застосовують
Важливі відомості, які слід знати перед застосуванням лікарського засобу Белосалік
Як застосовувати лікарський засіб Белосалік
Можливі побічні реакції
Як зберігати лікарський засіб Белосалік
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб Белосалік і коли його застосовують

Лікарський засіб Белосалік у вигляді мазі для зовнішнього застосування містить діючі речовини: бетаметазон (у вигляді бетаметазону дипропіонату) та кислоту саліцилову.
Бетаметазону дипропіонат — це синтетичний фторований кортикостероїд для місцевого застосування в дерматології, який має виражену протизапальну, проти свербіння та судинозвужувальну дію.
Кислота саліцилова діє відшелушувально завдяки кератолітичній дії та сприяє проникненню кортикостероїда в шкіру.
Показання
Лікарський засіб Белосалік у вигляді мазі застосовують місцево для лікування шкірних захворювань, що супроводжуються надмірним ороговінням, сухістю та запальним процесом, які піддаються місцевому лікуванню кортикостероїдами.

2. Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Белосалік

Коли не застосовувати лікарський засіб Белосалік:

якщо пацієнт має алергію на діючі речовини або будь-який з інших компонентів цього лікарського засобу (перелічених у розділі 6),
при туберкульозі шкіри,
при вірусних інфекціях шкіри (наприклад, звичайний герпес, корова віспа, вітряна віспа),
при вугровій хворобі, дерматиті навколо рота, рожевому вугрові,
у ділянці анального отвору та статевих органів,
при пелюшковому дерматиті,

Сторінка 1 з 5

при грибкових або бактеріальних інфекціях шкіри, якщо одночасно не розпочато відповідне етіотропне лікування.

Попередження та заходи обережності
Перед початком застосування лікарського засобу Белосалік слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом.
Не слід застосовувати лікарський засіб Белосалік у вигляді мазі на волосисту шкіру голови.
Якщо після застосування мазі Белосалік виникне алергічна шкірна реакція (свербіж, печіння або
покрасніння шкіри), слід повідомити про це лікаря. Лікар вирішить, чи необхідно негайно припинити застосування засобу.
Не слід застосовувати компресів та закритих пов’язок, оскільки вони можуть посилювати всмоктування лікарського засобу
через шкіру.
Уникати контакту засобу з очима та слизовими оболонками. Не застосовувати засіб до очей і навколо очей.
Якщо у пацієнта виникнуть нечітке зору або інші порушення зору, слід звернутися до лікаря.
Не рекомендується застосовувати засіб на шкіру обличчя через ризик розвитку запалення шкіри (подібного до вугрових висипань), дерматиту навколо рота, атрофії шкіри та вугрової хвороби.
У разі інфекції шкіри лікар призначить відповідне лікування антибактеріальними або протигрибковими засобами.
Оскільки кортикостероїди та саліцилова кислота всмоктуються через шкіру, під час застосування мазі Белосалік існує ризик виникнення системних побічних ефектів кортикостероїдів (зокрема, пригнічення функції кори надниркових залоз) та саліцилової кислоти. Тому слід уникати застосування засобу на великій площі тіла, на пошкоджену шкіру, застосування великими дозами, тривалого лікування, а також застосування у пацієнтів із порушенням функції печінки та у дітей.
У ділянках пахв та пахових складках застосовувати мазь Белосалік слід лише у випадках, коли це абсолютно необхідно, через підвищене всмоктування.
Особливо обережно слід застосовувати мазь Белосалік у пацієнтів із псоріазом, оскільки місцеве застосування кортикостероїдів при псоріазі може бути небезпечним, зокрема через можливий рецидив захворювання внаслідок розвитку толерантності, ризик виникнення генералізованого пустульозного псоріазу та загальні токсичні ефекти, спричинені порушенням функції шкіри.

Діти
Не рекомендується застосовувати засіб у дітей віком до 12 років через ризик пригнічення функції осі гіпоталамус–гіпофіз–надниркові залози, синдрому Кушинга та підвищення внутрішньочерепного тиску після місцевого застосування потужних кортикостероїдів.

Взаємодія лікарського засобу Белосалік з іншими ліками
Слід повідомити лікареві або фармацевту про всі ліки, які пацієнт зараз приймає або приймав нещодавно, а також про ліки, які пацієнт планує приймати.
Взаємодії з іншими місцево застосовуваними ліками не відомі.
Сумісне місцеве застосування косметичних або дерматологічних засобів, що використовуються при лікуванні вугрової хвороби, засобів, що містять кератолітичні речовини або етанол, а також миль із висушуючою дією може посилювати подразнення шкіри.

Вагітність, годування грудьми та вплив на фертильність
Сторінка 2 з 5
Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює вагітність або планує завагітніти, їй слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.

Вагітність
Застосування мазі Белосалік у вагітних жінок дозволено лише у випадках, коли лікар вважає, що користь для вагітної перевищує ризик для плоду. При цьому воно має бути короткотривалим і обмежуватися невеликою площею тіла.
Немає даних або наявні лише обмежені дані щодо застосування дипропіонату бетаметазону та саліцилової кислоти у жінок під час вагітності. Відомо, що ці речовини можуть всмоктуватися через шкіру.

Годування грудьми
Лікар вирішить, чи слід припинити годування грудьми чи припинити застосування мазі Белосалік, враховуючи користь від годування грудьми для дитини та користь від лікування для матері.
Не слід застосовувати засіб на шкіру грудей перед годуванням грудьми.
Невідомо, чи місцево застосовувані кортикостероїди, зокрема дипропіонат бетаметазону, всмоктуються через шкіру в такій мірі, що можуть проникати до грудного молока.
Системні кортикостероїди проникають до молока.
Саліцилова кислота після нанесення на шкіру може всмоктуватися в організм.

Керування транспортними засобами та обслуговування механізмів
Мазь Белосалік не впливає на здатність керувати транспортними засобами та обслуговувати механізми.

3. Як застосовувати лікарський засіб Белосалік

Цей лікарський засіб слід завжди застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря. У разі виникнення сумнівів слід звернутися
до лікаря або фармацевта.
Лікарський засіб Белосалік у формі мазі призначений виключно для нанесення на шкіру.
Дорослі та діти віком від 12 років
Тонкий шар мазі слід легкими рухами втирати в уражені ділянки шкіри зазвичай двічі на добу. У легких випадках достатньо рідшого застосування.
Не застосовувати довше, ніж протягом 14 днів.
Застосування у дітей
Не рекомендується застосовувати лікарський засіб у дітей віком до 12 років.
Застосування більшої, ніж рекомендована, дози Белосаліку
При тривалому застосуванні (понад 2 тижні), застосуванні на великих ділянках шкіри або на пошкоджену шкіру, при використанні закритих пов’язок, а також при застосуванні у дітей через посилене всмоктування діючих речовин у системний кровообіг може виникнути передозування та загальні побічні ефекти кортикостероїдів і саліцилової кислоти.
Симптоми передозування, характерні для кортикостероїдів, зокрема: пригнічення функції гіпоталамо-гіпофізарно-наднирникової осі, синдром Іценко–Кушинга, помірне підвищення внутрішньочерепного тиску, пригнічення зростання та розвитку у дітей, підвищення концентрації цукру в крові (гіперглікемія) та глікозурія.
Симптоми передозування саліцилової кислоти — зокрема блідість, втому, сонливість, гіпервентиляція з прискореним диханням, нудота, блювота, порушення слуху, дезорієнтація.
У разі застосування більшої, ніж рекомендована, дози лікарського засобу слід негайно звернутися до лікаря.
Лікар вирішить, чи потрібно припинити застосування лікарського засобу.
Якщо виникнуть такі симптоми, як підвищення температури тіла, м’язові болі, болі в суглобах та загальна слабкість, лікар може розглянути можливість застосування кортикостероїда системної дії.
Сторінка 3 з 5
Пропуск застосування лікарського засобу Белосалік
Не слід застосовувати подвійну дозу для відпрацювання пропущеної дози.
Припинення застосування лікарського засобу Белосалік
У разі будь-яких подальших сумнівів щодо застосування цього лікарського засобу слід звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони виникають не у кожного.
Місцеве застосування дипропіонату бетаметазону може призвести до атрофічних змін шкіри,
незворотних розтяжок, сухості шкіри, розширення дрібних артеріол, запалення волосяних фолікулів,
надмірного оволосіння, змін, подібних до вугрових, алергічний контактний дерматит (пекучість, набряк та запальні пухирці на шкірі), періоральний дерматит, свербіж, обесколорення шкіри, пригнічення функції потових залоз (потовіння) та вторинні інфекції.
Місцеве застосування кислоти саліцилової може спричинити запалення шкіри.
У результаті всмоктування діючих речовин у кров можуть також виникнути загальні побічні ефекти бетаметазону та кислоти саліцилової (див. вище — Застосування більшої, ніж рекомендована, дози препарату Белосалік).
Загальні побічні ефекти виникають рідко (у 1–10 осіб із 10 000), переважно при тривалому застосуванні препарату, застосуванні на великій площі шкіри, під закритою пов’язкою, а також у дітей, і зазвичай зникають після припинення застосування.
Частота невідома (не може бути визначена на підставі наявних даних): нечітке зору.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, у тому числі ті, що не зазначені в інструкції, необхідно повідомити лікаря, фармацевта або медсестру. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Уряду реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біологічних продуктів
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
тел.: + 48 (22) 49 21 301
факс: + 48 (22) 49 21 309
вебсайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна зібрати більше інформації щодо безпеки застосування препарату.

5. Як зберігати ліки Белосалік

Ліки слід зберігати в недоступному для дітей місці.
Зберігати при температурі нижче 25 °C. Не заморожувати.
Термін придатності після першого відкриття — 12 місяців.
Не застосовувати ці ліки після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці. Термін придатності вказує на останній день зазначеного місяця.
Ліки не слід викидати у каналізацію або побутові контейнери для сміття. Слід запитати у фармацевта, як позбутися ліків, якими вже не користуються. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.
Сторінка 4 з 5

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить лікарський засіб Белосалік

Активними речовинами лікарського засобу є (в 1 г мазі): 0,5 мг бетаметазону (у формі дипропіонату бетаметазону 0,64 мг) і 30 мг саліцилової кислоти.
Інші складові: парафін рідкий та вазелін білий.

Як виглядає лікарський засіб Белосалік і що містить упаковка
Лікарський засіб Белосалік має форму мазі.
Доступна упаковка лікарського засобу — тюбик, що містить 30 г мазі, поміщений у картонну коробку.
Для отримання докладнішої інформації слід звернутися до суб’єкта,
відповідального або паралельного імпортера.
Відповідальний суб’єкт у Чеській Республіці, країні експорту:
Belupo s.r.o.
Cukrová 14
811 08 Братислава
Словацька Республіка
Виробник:
BELUPO lijekovi i kozmetika, d.d.
Ulica Danica 5
48 000 Копрівниця
Хорватія
Паралельний імпортер:
Delfarma Sp. z o.o.
ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111
91-222 Лодзь
Перепаковано в:
Delfarma Sp. z o.o.
ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111
91-222 Лодзь
Номер дозволу в Чеській Республіці, країні експорту: 46/023/82-S/C
Номер дозволу на паралельний імпорт: 205/15
Сторінка 5 з 5