Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пользователя

Внимание!
Сохраните инструкцию. Информация на первичной упаковке на иностранном языке.
Белосалик
(0,5 мг + 30 мг)/г, мазь
Бетаметазонум + Ацидум салицикум
Перед применением лекарственного средства внимательно прочитайте всю инструкцию, поскольку она содержит
важную информацию для пациента.

Сохраните эту инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
При возникновении любых вопросов следует обратиться к врачу, фармацевту или медсестре.
Данное лекарственное средство назначено строго определённому лицу. Не передавайте его другим. Препарат может нанести вред другому лицу, даже если симптомы его заболевания такие же.
Если у пациента появятся какие-либо нежелательные реакции, включая побочные эффекты, не указанные в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. См. раздел 4.

Содержание инструкции

Что такое лекарственное средство Белосалик и для чего оно применяется
Важная информация перед применением лекарственного средства Белосалик
Как применять лекарственное средство Белосалик
Возможные нежелательные реакции
Как хранить лекарственное средство Белосалик
Содержимое упаковки и прочая информация

1. Что такое лекарственное средство Белосалик и для чего оно применяется

Лекарственное средство Белосалик в форме мази для наружного применения содержит действующие вещества: бетаметазон (в форме дипропионата бетаметазона) и салициловую кислоту.
Дипропионат бетаметазона — это синтетический фторированный кортикостероид для местного применения в дерматологии, обладающий выраженным противовоспалительным, противозудным и сосудосуживающим действием.
Салициловая кислота оказывает кератолитическое действие, способствует отшелушиванию рогового слоя и улучшает проникновение кортикостероида в кожу.
Показания к применению
Лекарственное средство Белосалик в форме мази показано для местного лечения заболеваний кожи, сопровождающихся гиперкератозом, сухостью и воспалительным процессом, которые поддаются местному лечению кортикостероидами.

2. Важная информация перед применением лекарственного препарата Белосалик

Когда не применять лекарственный препарат Белосалик:

если у пациента имеется аллергия на действующие вещества или любой из прочих компонентов этого препарата (перечисленных в пункте 6),
при кожной форме туберкулёза,
при вирусных инфекциях кожи (например, простой герпес, оспа коров, ветряная оспа),
при угревой сыпи, периоральном дерматите, розацеа,
в области ануса и половых органов,
при подгузниковом дерматите,

Страница 1 из 5

при грибковых или бактериальных инфекциях кожи, если одновременно не проводится соответствующее этиотропное лечение.

Предостережения и меры предосторожности
Перед началом применения лекарственного препарата Белосалик следует проконсультироваться с врачом или фармацевтом.
Не следует применять лекарственный препарат Белосалик в форме мази на волосистую кожу головы.
Если после применения лекарственного препарата Белосалик в форме мази появляется аллергическая кожная реакция (зуд, жжение или покраснение кожи), необходимо сообщить об этом врачу. Врач примет решение о необходимости немедленного прекращения применения препарата.
Не следует применять компрессы и окклюзионные повязки, поскольку они могут усиливать всасывание препарата через кожу.
Необходимо избегать контакта препарата с глазами и слизистыми оболочками. Не применять препарат в глаза и вокруг глаз.
Если у пациента появляется нечёткость зрения или другие нарушения зрения, необходимо обратиться к врачу.
Не рекомендуется применять препарат на кожу лица из-за риска развития воспаления кожи (напоминающего акне), периорального дерматита, истончения кожи и угревой сыпи.
В случае инфекции кожи врач назначит соответствующее лечение антибактериальными или противогрибковыми препаратами.
Поскольку кортикостероиды и салициловая кислота всасываются через кожу, при применении лекарственного препарата Белосалик в форме мази существует риск развития системных нежелательных эффектов кортикостероидов (включая подавление функции коры надпочечников) и салициловой кислоты. По этой причине следует избегать применения препарата на большую поверхность тела, повреждённую кожу, применения в больших дозах, длительного лечения, а также применения у пациентов с нарушением функции печени и у детей.
На кожу подмышечных впадин и паховых складок применять лекарственный препарат Белосалик в форме мази следует только в тех случаях, когда это абсолютно необходимо, из-за усиленного всасывания.
Особую осторожность следует соблюдать при применении лекарственного препарата Белосалик в форме мази у пациентов с псориазом, поскольку местное применение кортикостероидов при псориазе может быть опасным, в частности из-за рецидива заболевания вследствие развития толерантности, риска развития генерализованного пустулёзного псориаза и общих токсических эффектов, вызванных нарушением функции кожи.

Дети
Не рекомендуется применение препарата у детей в возрасте до 12 лет из-за риска подавления функции гипоталамо-гипофизарно-надпочечниковой оси, синдрома Кушинга и повышения внутричерепного давления при местном применении высокоактивных кортикостероидов.

Взаимодействие лекарственного препарата Белосалик с другими лекарственными средствами
Следует сообщить врачу или фармацевту обо всех принимаемых в настоящее время или недавно лекарствах, а также о лекарствах, которые пациент планирует принимать.
Известные взаимодействия с другими местно применяемыми лекарственными средствами отсутствуют.
Одновременное местное применение косметических или дерматологических средств, используемых при лечении угревой сыпи, средств, содержащих отшелушивающие компоненты или этанол, а также мыла с подсушивающим действием, может усиливать раздражение кожи.

Беременность, грудное вскармливание и влияние на фертильность
Страница 2 из 5
Если пациентка беременна, кормит грудью, подозревает, что может быть беременной, или планирует беременность, ей следует проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.

Беременность
Применение лекарственного препарата Белосалик в форме мази у беременных женщин допускается только в тех случаях, когда врач сочтёт, что польза для беременной женщины от применения препарата превышает риск для плода. При этом применение должно быть кратковременным и ограничиваться небольшой поверхностью тела.
Отсутствуют данные или имеются лишь ограниченные данные о применении дипропионата бетаметазона и салициловой кислоты у беременных женщин. Однако известно, что эти вещества могут всасываться через кожу.

Грудное вскармливание
Врач примет решение о прекращении грудного вскармливания или о прекращении применения лекарственного препарата Белосалик в форме мази, учитывая пользу грудного вскармливания для ребёнка и пользу лечения для матери.
Не следует применять препарат на кожу молочных желёз перед кормлением грудью.
Неизвестно, всасываются ли местно применяемые кортикостероиды, включая дипропионат бетаметазона, через кожу в достаточной степени, чтобы проникать в грудное молоко.
Общеизвестно, что системные кортикостероиды проникают в грудное молоко.
Салициловая кислота после нанесения на кожу может всасываться в организм.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами
Лекарственный препарат Белосалик в форме мази не влияет на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами.

3. Как применять лекарство Белосалик

Применяйте этот препарат строго по назначению врача. При возникновении сомнений следует обратиться
к врачу или фармацевту.
Мазь Белосалик предназначена только для наружного применения на кожу.
Взрослые и дети в возрасте старше 12 лет
Тонкий слой мази следует слегка втирать в поражённые участки кожи, как правило, дважды
в сутки. При лёгких формах заболевания возможно более редкое применение.
Не применять дольше 14 дней.
Применение у детей
Не рекомендуется применять препарат у детей в возрасте младше 12 лет.
Применение дозы, превышающей рекомендованную дозу Белосалика
При длительном применении препарата (более 2 недель), применении на обширных
участках кожи или на повреждённую кожу, при использовании окклюзионных повязок, а также при применении у детей возможно усиленное всасывание действующих веществ в системный кровоток, что может привести к их передозировке и возникновению системных побочных эффектов кортикостероидов и салициловой кислоты.
Симптомы передозировки, характерные для кортикостероидов, включают, в частности, подавление функции гипоталамо-гипофизарно-надпочечниковой оси, синдром Кушинга, лёгкую форму внутричерепной гипертензии, замедление роста и развития у детей, повышенный уровень сахара в крови (гипергликемия) и глюкозурию.
Симптомы передозировки салициловой кислоты включают, в частности, бледность, усталость, сонливость, гипервентиляцию с учащённым дыханием, тошноту, рвоту, нарушения слуха, дезориентацию.
При применении дозы, превышающей рекомендованную, необходимо немедленно обратиться к врачу.
Врач примет решение о целесообразности прекращения применения препарата.
Если появятся такие симптомы, как: лихорадка, мышечные боли, боли в суставах и общая слабость,
врач может рассмотреть вопрос о назначении кортикостероида системного действия.
Страница 3 из 5
Пропуск применения препарата Белосалик
Не следует применять двойную дозу для восполнения пропущенной дозы.
Прекращение применения препарата Белосалик
При возникновении любых дополнительных сомнений, связанных с применением этого препарата, следует обратиться
к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные действия

Как и все лекарства, этот препарат может вызывать побочные действия, хотя они возникают не у всех.
Местное применение дипропионата бетаметазона может привести к атрофическим изменениям кожи,
необратимым растяжкам, сухости кожи, расширению мелких артерий, воспалению волосяных фолликулов,
чрезмерному оволосению, акне-подобным высыпаниям, аллергическому контактному дерматиту
(жжение, отёк и воспалительные пузырьки на коже), периоральному дерматиту, зуду, обесцвечиванию кожи,
подавлению функции потовых желёз (потнице) и возникновению вторичных инфекций.
Местное применение салициловой кислоты может вызвать воспаление кожи.
В результате всасывания активных веществ в кровь могут также возникнуть системные побочные
действия бетаметазона и салициловой кислоты (см. выше — Применение препарата Белосалик в дозах,
превышающих рекомендованные).
Системные побочные эффекты возникают редко (у 1–10 человек из 10 000), преимущественно при
длительном применении препарата, нанесении на большую поверхность кожи, использовании под окклюзионной повязкой, а также у детей, и обычно исчезают после прекращения применения.
Частота неизвестна (не может быть определена на основании имеющихся данных): нечёткость зрения.
Сообщение о побочных действиях
Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в инструкции,
сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре. Побочные действия можно сообщать
непосредственно в Департамент мониторинга побочных действий лекарственных средств
Управления по регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Варшава
тел.: + 48 (22) 49 21 301
факс: + 48 (22) 49 21 309
сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Благодаря сообщениям о побочных действиях можно будет собрать больше информации о безопасности
применения препарата.

5. Как хранить лекарство Белосалик

Лекарство следует хранить в недоступном для детей и защищённом от света месте.
Хранить при температуре ниже 25 °C. Не замораживать.
Срок годности после первого вскрытия — 12 месяцев.
Не применять это лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке. Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
Лекарства нельзя выбрасывать в канализацию или в бытовые ёмкости для мусора. Следует обратиться к фармацевту, как утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такое обращение поможет защитить окружающую среду.
Страница 4 из 5

6. Содержание упаковки и другая информация

Что содержит лекарство Белосалик

Действующие вещества препарата (в 1 г мази): 0,5 мг бетаметазона (в виде 0,64 мг бетаметазона дипропионата) и 30 мг салициловой кислоты.
Прочие компоненты: жидкий парафин и белый вазелин.

Как выглядит лекарство Белосалик и что содержит упаковка
Лекарство Белосалик имеет форму мази.
Доступная упаковка препарата — туба, содержащая 30 г мази, помещённая в картонную пачку.
Для получения более подробной информации следует обратиться к держателю регистрационного удостоверения или параллельному импортёру.
Держатель регистрационного удостоверения в Чешской Республике, стране экспорта:
Belupo s.r.o.
Cukrová 14
811 08 Братислава
Словацкая Республика
Производитель:
BELUPO lijekovi i kozmetika, d.d.
Ulica Danica 5
48 000 Копривница
Хорватия
Параллельный импортёр:
Delfarma Sp. z o.o.
ул. Świętой Терезы од Дзечятка Езус 111
91-222 Лодзь
Переупаковка выполнена в:
Delfarma Sp. z o.o.
ул. Świętой Терезы од Дзечятка Езус 111
91-222 Лодзь
Номер разрешения в Чешской Республике, стране экспорта: 46/023/82-S/C
Номер разрешения на параллельный импорт: 205/15
Страница 5 из 5