Foglio illustrativo: informazioni per l'utilizzatore

Attenzione!
Conservare il foglio illustrativo. Informazioni sull’imballaggio primario in lingua straniera.
Belosalic
(0,5 mg + 30 mg)/g, unguento
Betamethasonum + Acidum salicylicum
Leggere attentamente il foglio illustrativo prima di usare il medicinale, perché contiene informazioni
importanti per il paziente.

Conservare questo foglio illustrativo per poterlo consultare in qualsiasi momento.
In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per il paziente cui è stato consegnato. Non deve essere ceduto ad altre persone. Il medicinale potrebbe nuocere a persone diverse anche se i sintomi della malattia fossero identici.
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi qualsiasi effetto indesiderato non elencato nel presente foglio illustrativo, informare il medico, il farmacista o l’infermiere. Vedere paragrafo 4.

Indice del foglio illustrativo

Che cos’è Belosalic e a cosa serve
Informazioni importanti prima dell’uso di Belosalic
Come usare Belosalic
Possibili effetti indesiderati
Come conservare Belosalic
Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Belosalic e a cosa serve

Belosalic è un unguento per uso cutaneo contenente i principi attivi: betametasone (in forma di
dipropionato di betametasone) e acido salicilico.
Il dipropionato di betametasone è un corticosteroide fluorato sintetico per uso topico in dermatologia, con azione antinfiammatoria, antipruriginosa e vasocostrittiva di elevata potenza.
L’acido salicilico, grazie all’azione cheratolitica, esercita un effetto esfoliante e favorisce la penetrazione del corticosteroide attraverso la cute.
Indicazioni
Belosalic unguento è indicato nel trattamento locale delle malattie della cute caratterizzate da ipercheratosi, secchezza e infiammazione, sensibili al trattamento topico con corticosteroidi.

2. Informazioni importanti prima dell'uso del medicinale Belosalic

Quando non usare il medicinale Belosalic:

se il paziente è allergico alle sostanze attive o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6),
nella tubercolosi cutanea,
nelle infezioni virali della pelle (ad esempio herpes simplex, vaiolo bovino, varicella),
nell'acne, nella dermatite periorale, nel rosacea,
nelle zone ano-genitali,
nella dermatite da pannolino,

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nelle infezioni fungine o batteriche della pelle, a meno che non sia stato contemporaneamente avviato un appropriato trattamento eziologico.

Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare l'uso del medicinale Belosalic, si raccomanda di consultare il medico o il farmacista.
Non utilizzare il medicinale Belosalic in forma di pomata su capelli o aree pilifere del cuoio capelluto.
Se dopo l'applicazione del medicinale Belosalic in forma di pomata si manifesta una reazione allergica cutanea (prurito, sensazione di bruciore o arrossamento della pelle), informare immediatamente il medico. Il medico deciderà se interrompere immediatamente il trattamento.
Evitare l'uso di bendaggi occlusivi o medicazioni ermetiche, poiché potrebbero aumentare l'assorbimento del medicinale attraverso la pelle.
Evitare il contatto del medicinale con gli occhi e le membrane mucose. Non applicare il medicinale negli occhi né nelle loro immediate vicinanze.
Se il paziente dovesse manifestare disturbi visivi come visione offuscata o altri sintomi a carico della vista, è necessario consultare il medico.
Non si raccomanda l'uso del medicinale sulla pelle del viso, a causa del rischio di dermatite (simile a lesioni acneiformi), dermatite periorale, atrofia cutanea e acne.
In caso di infezione della pelle, il medico prescriverà un trattamento adeguato con farmaci antibatterici o antimicotici.
Poiché i corticosteroidi e l'acido salicilico possono essere assorbiti attraverso la pelle, durante l'uso del medicinale Belosalic in forma di pomata esiste il rischio di effetti indesiderati sistemici sia dei corticosteroidi (inclusa la soppressione della funzione del surrene) sia dell'acido salicilico. Per tale motivo, si deve evitare l'uso del medicinale su vaste aree del corpo, su cute lesa, in dosi elevate, per periodi prolungati, nonché nei pazienti con alterazioni della funzionalità epatica e nei bambini.
Applicare il medicinale Belosalic in forma di pomata nelle zone ascellari e inguinali solo nei casi strettamente necessari, a causa dell'aumentato assorbimento cutaneo.
Particolare cautela nell'uso del medicinale Belosalic in forma di pomata nei pazienti con psoriasi, poiché l'applicazione topica di corticosteroidi in questa patologia può risultare pericolosa, anche a causa del rischio di recidiva della malattia per sviluppo di tolleranza, del rischio di psoriasi pustolosa generalizzata e di effetti tossici sistemici dovuti al disturbo della funzione cutanea.
Bambini
Non si raccomanda l'uso del medicinale nei bambini di età inferiore a 12 anni, a causa del rischio di soppressione dell'asse ipotalamo-ipofisi-surrene, della sindrome di Cushing e dell'aumento della pressione intracranica dopo applicazione topica di corticosteroidi ad alto potere.
Belosalic e altri medicinali
Informare il medico o il farmacista di tutti i medicinali che il paziente sta assumendo o ha recentemente assunto, nonché di qualsiasi medicinale che si prevede di assumere.
Non sono note interazioni con altri medicinali usati localmente.
L'uso contemporaneo di prodotti cosmetici o dermatologici utilizzati nel trattamento dell'acne, di prodotti contenenti agenti cheratolitici o etanolo, e di saponi con effetto essiccante può aumentare l'irritazione cutanea.
Gravidanza, allattamento e fertilità
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Se il paziente è in stato di gravidanza, sta allattando al seno, sospetta di essere incinta o prevede di avere un figlio, deve consultare il medico o il farmacista prima di usare questo medicinale.
Gravidanza
L'uso del medicinale Belosalic in forma di pomata nelle donne in gravidanza è consentito solo nei casi in cui il medico ritenga che il beneficio per la donna superi il rischio per il feto. Tuttavia, il trattamento deve essere di breve durata e limitato a piccole aree del corpo.
Non esistono dati oppure i dati disponibili sull'uso del dipropionato di betametasone e dell'acido salicilico in donne in gravidanza sono limitati. Tuttavia, si sa che queste sostanze possono essere assorbite attraverso la pelle.
Allattamento
Il medico valuterà se interrompere l'allattamento al seno oppure interrompere il trattamento con il medicinale Belosalic in forma di pomata, considerando i benefici dell'allattamento per il bambino e quelli della terapia per la madre.
Non applicare il medicinale sulla pelle del seno prima dell'allattamento.
Non è noto se i corticosteroidi applicati topicamente, inclusi il dipropionato di betametasone, vengano assorbiti attraverso la pelle in misura tale da poter passare nel latte materno. I corticosteroidi con effetto sistemico passano nel latte.
L'acido salicilico, dopo applicazione cutanea, può essere assorbito nell'organismo.
Guida di veicoli e uso di macchinari
Il medicinale Belosalic in forma di pomata non influenza la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.

3. Come utilizzare il medicinale Belosalic

Questo medicinale deve essere sempre utilizzato secondo le indicazioni del medico. In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
Il medicinale Belosalic in forma di pomata è destinato esclusivamente all’applicazione cutanea.
Adulti e bambini di età superiore a 12 anni
Uno strato sottile di medicinale deve essere delicatamente massaggiato sulle aree cutanee interessate, di solito due volte al giorno. Nei casi meno gravi, un’applicazione meno frequente può essere sufficiente.
Non utilizzare per più di 14 giorni.
Uso nei bambini
Non si raccomanda l’uso del medicinale nei bambini di età inferiore a 12 anni.
Applicazione di una dose superiore a quella consigliata di Belosalic
L’uso prolungato (oltre 2 settimane), l’applicazione su vaste aree cutanee o su cute lesa, l’uso di bendaggi occlusivi e l’applicazione nei bambini possono determinare un’intensa assorbimento delle sostanze attive nel circolo sistemico, causando un’intossicazione e la comparsa di effetti indesiderati sistemici dei corticosteroidi e dell’acido salicilico.
I sintomi da sovradosaggio tipici dei corticosteroidi comprendono, tra l’altro, inibizione dell’asse ipotalamo-ipofisi-surrene, sindrome di Cushing, lieve ipertensione endocranica, inibizione della crescita e dello sviluppo nei bambini, aumento della glicemia (iperglicemia) e glicosuria.
I sintomi da sovradosaggio dell’acido salicilico comprendono, tra l’altro, pallore, affaticamento, sonnolenza, iperventilazione con respiro accelerato, nausea, vomito, disturbi dell’udito e disorientamento.
In caso di applicazione di una dose superiore a quella consigliata, rivolgersi immediatamente al medico. Il medico deciderà se interrompere l’uso del medicinale.
Se dovessero manifestarsi sintomi come febbre, dolori muscolari, dolori articolari e debolezza generale, il medico potrà prendere in considerazione l’uso di un corticosteroide per via sistemica.
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Dimenticanza di un’applicazione di Belosalic
Non applicare una dose doppia per compensare l’applicazione dimenticata.
Interruzione dell’uso di Belosalic
In caso di ulteriori dubbi sull’uso di questo medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si manifestino in tutti i soggetti.
L'applicazione locale del dipropionato di betametasone può causare alterazioni atrofiche della pelle, smagliature irreversibili, secchezza cutanea, dilatazione dei piccoli vasi arteriosi, follicolite, ipertricosi, alterazioni acneiformi, dermatite allergica da contatto (bruciore, gonfiore e vescicole infiammatorie sulla pelle), dermatite periorale, prurito, alterazioni della pigmentazione cutanea, inibizione della funzione delle ghiandole sudoripare (miliaria) e insorgenza di infezioni secondarie.
L'applicazione locale dell'acido salicilico può causare dermatite da contatto.
A seguito dell'assorbimento sistemico dei principi attivi nel sangue, possono manifestarsi anche effetti indesiderati sistemici del betametasone e dell'acido salicil游戏副本

5. Come conservare il medicinale Belosalic

Tenere il medicinale in un luogo inaccessibile e invisibile ai bambini.
Conservare a una temperatura inferiore a 25°C. Non congelare.
Periodo di validità dopo la prima apertura – 12 mesi.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.
I medicinali non devono essere smaltiti nel sistema fognario né nei contenitori domestici dei rifiuti. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di procedura contribuirà a proteggere l’ambiente.
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6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Belosalic

Le sostanze attive del medicinale sono (in 1 g di unguento): 0,5 mg di betametasone (sotto forma di 0,64 mg di dipropionato di betametasone) e 30 mg di acido salicilico.
Gli altri componenti sono: paraffina liquida e vaselina bianca.

Aspetto del medicinale Belosalic e contenuto della confezione
Il medicinale Belosalic si presenta sotto forma di unguento.
La confezione disponibile è un tubo contenente 30 g di unguento, inserito in un astuccio di cartone.
Per informazioni più dettagliate, rivolgersi al titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio o all'importatore parallelo.
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio nella Repubblica Ceca, paese di esportazione:
Belupo s.r.o.
Cukrová 14
811 08 Bratislava
Repubblica Slovacca
Produttore:
BELUPO lijekovi i kozmetika, d.d.
Ulica Danica 5
48 000 Koprivnica
Croazia
Importatore parallelo:
Delfarma Sp. z o.o.
ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111
91-222 Łódź
Riconfezionato da:
Delfarma Sp. z o.o.
ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111
91-222 Łódź
Numero dell'autorizzazione nella Repubblica Ceca, paese di esportazione: 46/023/82-S/C
Numero dell'autorizzazione per l'importazione parallela: 205/15
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