Prospecto: Información para el usuario

¡Atención!
Conservar el prospecto. Información en el envase primario en idioma extranjero.
Belosalic
(0,5 mg + 30 mg)/g, pomada
Betamethasonum + Acidum salicylicum
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar este medicamento, porque contiene
información importante para usted.

Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
Si tiene alguna duda, debe consultar a su médico o farmacéutico.
Este medicamento se le ha recetado a usted exclusivamente. No debe dárselo a otras personas. Aunque sus síntomas sean iguales, este medicamento podría perjudicar a otras personas.
Si se presentara cualquier efecto adverso, incluyendo posibles efectos adversos no mencionados en este prospecto, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermero. Véase la sección 4.

Índice del prospecto

Qué es Belosalic y para qué se utiliza
Qué debe saber antes de usar Belosalic
Cómo usar Belosalic
Posibles efectos adversos
Cómo conservar Belosalic
Contenido del envase e información adicional

1. Qué es Belosalic y para qué se utiliza

Belosalic es una pomada para aplicación cutánea que contiene dos principios activos: betametasona (en forma de dipropionato de betametasona) y ácido salicílico.
El dipropionato de betametasona es un corticosteroide fluorado sintético de uso tópico en dermatología, que ejerce una acción antiinflamatoria, antipruriginosa y vasoconstrictora potente.
El ácido salicílico ejerce una acción queratolítica que provoca descamación y facilita la penetración del corticosteroide en la piel.
Indicaciones
Belosalic pomada está indicado en el tratamiento local de enfermedades de la piel que cursan con hiperqueratosis, sequedad e inflamación, y que responden al tratamiento tópico con corticosteroides.

2. Información importante antes de utilizar el medicamento Belosalic

Cuándo no debe utilizarse el medicamento Belosalic:

si el paciente tiene alergia a las sustancias activas o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6),
en la tuberculosis cutánea,
en infecciones virales de la piel (por ejemplo, herpes simple, viruela bovina, varicela),
en acné, dermatitis perioral, rosácea,
en la región anal y genital,
en dermatitis del pañal,

Página 1 de 5

en infecciones fúngicas o bacterianas de la piel, salvo que se haya iniciado simultáneamente el tratamiento etiológico adecuado.

Advertencias y precauciones
Antes de comenzar a utilizar el medicamento Belosalic, debe consultarlo con su médico o farmacéutico.
No debe utilizar el medicamento Belosalic en forma de pomada sobre el cabello u otras zonas pilosas del cuero cabelludo.
Si tras la aplicación del medicamento Belosalic en forma de pomada aparece una reacción alérgica cutánea (picor, escozor o enrojecimiento de la piel), debe informar a su médico. El médico decidirá si debe suspender inmediatamente el medicamento.
No deben utilizarse apósitos ni vendajes oclusivos, ya que podrían aumentar la absorción del medicamento a través de la piel.
Evite el contacto del medicamento con los ojos y las membranas mucosas. No aplique el medicamento en los ojos ni alrededor de ellos.
Si el paciente experimenta visión borrosa u otros trastornos visuales, debe ponerse en contacto con su médico.
No se recomienda el uso del medicamento en la piel facial, debido al riesgo de dermatitis (similar a lesiones acneiformes), dermatitis perioral, atrofia cutánea y acné.
En caso de infección de la piel, el médico aplicará el tratamiento adecuado con medicamentos antibacterianos o antifúngicos.
Dado que los corticosteroides y el ácido salicílico pueden absorberse a través de la piel, durante el uso del medicamento Belosalic en forma de pomada existe el riesgo de efectos adversos sistémicos tanto de los corticosteroides (incluyendo la supresión de la función de la corteza suprarrenal) como del ácido salicílico. Por este motivo, debe evitarse el uso del medicamento sobre una gran superficie corporal, sobre piel dañada, el uso en dosis elevadas, el tratamiento prolongado, así como su uso en pacientes con alteraciones de la función hepática y en niños.
El medicamento Belosalic en forma de pomada debe aplicarse en las axilas y en la región inguinal solo en casos absolutamente necesarios, debido al aumento de la absorción.
Debe tener especial precaución al utilizar el medicamento Belosalic en forma de pomada en pacientes con psoriasis, ya que la aplicación tópica de corticosteroides en la psoriasis puede ser peligrosa, entre otros motivos por el riesgo de recaída de la enfermedad debido al desarrollo de tolerancia, el riesgo de psoriasis pustulosa generalizada y los efectos tóxicos sistémicos provocados por el trastorno de la función cutánea.
Niños
No se recomienda el uso del medicamento en niños menores de 12 años debido al riesgo de supresión de la función del eje hipotálamo-hipófisis-suprarrenal, síndrome de Cushing y aumento de la presión intracraneal tras la aplicación tópica de corticosteroides potentes.
Belosalic y otros medicamentos
Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o haya tomado recientemente, así como sobre cualquier medicamento que tenga previsto tomar.
No se conocen interacciones con otros medicamentos utilizados tópicamente.
La aplicación tópica simultánea de productos cosméticos o dermatológicos utilizados en el tratamiento del acné, productos que contengan agentes queratolíticos o etanol, y jabones con efecto desecante, puede intensificar la irritación cutánea.
Embarazo, lactancia y fertilidad
Página 2 de 5
Si la paciente está embarazada o en periodo de lactancia, sospecha que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, debe consultar a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.
Embarazo
El uso del medicamento Belosalic en forma de pomada en mujeres embarazadas solo está permitido en casos en los que el médico considere que el beneficio para la madre supera el riesgo para el feto. Dicho uso debe ser breve y limitarse a una pequeña superficie corporal.
No existen datos o solo hay datos limitados sobre el uso de dipropionato de betametasona y ácido salicílico en mujeres durante el embarazo. Sin embargo, se sabe que estas sustancias pueden absorberse a través de la piel.
Lactancia
El médico valorará si debe interrumpirse la lactancia o la administración del medicamento Belosalic en forma de pomada, considerando los beneficios de la lactancia para el niño y los beneficios del tratamiento para la madre.
No debe aplicar el medicamento sobre la piel de los senos antes de la lactancia.
No se sabe si los corticosteroides tópicos, incluido el dipropionato de betametasona, se absorben a través de la piel en una medida suficiente como para pasar a la leche materna. Los corticosteroides con efecto sistémico sí pasan a la leche.
El ácido salicílico, tras su aplicación sobre la piel, puede absorberse al organismo.
Conducción y uso de máquinas
El medicamento Belosalic en forma de pomada no afecta a la capacidad de conducir vehículos ni de manejar maquinaria.

3. Cómo utilizar el medicamento Belosalic

Este medicamento debe utilizarse siempre según las indicaciones del médico. En caso de dudas, debe consultarse al médico o al farmacéutico.
El medicamento Belosalic en forma de pomada está destinado únicamente para uso tópico en la piel.
Adultos y niños mayores de 12 años
Una capa fina del medicamento debe aplicarse suavemente mediante fricción en las zonas afectadas de la piel, generalmente dos veces al día. En casos más leves, puede ser suficiente una aplicación menos frecuente.
No utilizar durante más de 14 días.
Uso en niños
No se recomienda el uso de este medicamento en niños menores de 12 años.
Aplicación de una dosis mayor que la recomendada de Belosalic
Cuando el medicamento se utiliza durante un período prolongado (más de 2 semanas), en grandes superficies cutáneas o en piel dañada, cuando se utilizan apósitos oclusivos o en niños, la absorción intensificada de los principios activos en la circulación sistémica puede provocar un caso de sobredosis y la aparición de efectos adversos sistémicos característicos de los corticosteroides y del ácido salicílico.
Los síntomas de sobredosis característicos de los corticosteroides incluyen, entre otros, supresión de la función del eje hipotálamo-hipófisis-corteza suprarrenal, síndrome de Cushing, hipertensión intracraneal benigna, supresión del crecimiento y desarrollo en niños, aumento de la concentración de glucosa en sangre (hiperglucemia) y glucosuria.
Los síntomas de sobredosis del ácido salicílico incluyen, entre otros, palidez, fatiga, somnolencia, hiperventilación con respiración acelerada, náuseas, vómitos, alteraciones auditivas y desorientación.
Si se aplica una dosis mayor que la recomendada, debe consultarse inmediatamente al médico.
El médico decidirá si debe interrumpirse el tratamiento con el medicamento.
Si aparecen síntomas como fiebre, dolores musculares, dolores articulares y debilidad generalizada, el médico considerará la administración de un corticosteroide sistémico.
Página 3 de 5
Olvido de la aplicación del medicamento Belosalic
No debe aplicarse una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
Interrupción del tratamiento con Belosalic
Si persisten dudas adicionales sobre el uso de este medicamento, debe consultarse al médico o al farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no afectan a todas las personas.

La aplicación local de dipropionato de betametasona puede provocar atrofia cutánea, estrías irreversibles, sequedad de la piel, dilatación de pequeños vasos sanguíneos, foliculitis, hipertricosis, alteraciones tipo acné, dermatitis alérgica de contacto (ardor, hinchazón y ampollas inflamatorias en la piel), dermatitis perioral, picor, despigmentación de la piel, supresión de la función de las glándulas sudoríparas (miliaria) y aparición de infecciones secundarias.

La aplicación local de ácido salicílico puede provocar dermatitis.

Debido a la absorción sistémica de los principios activos en la sangre, también pueden producirse efectos adversos generales del betametasona y del ácido salicílico (ver más arriba – Uso de una dosis superior a la recomendada del medicamento Belosalic).

Los efectos adversos generales son raros (de 1 a 10 personas por cada 10.000 personas tratadas), sobre todo en caso de tratamiento prolongado, aplicación sobre una gran superficie corporal, uso bajo oclusión o en niños, y normalmente desaparecen tras la interrupción del tratamiento.

Frecuencia desconocida (no puede determinarse a partir de los datos disponibles): visión borrosa.

Notificación de efectos adversos

Si aparece algún efecto adverso, incluyendo aquellos que no estén mencionados en este prospecto, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Productos Sanitarios del Instituto Regulador de Productos Sanitarios, Productos Médicos y Productos Biocidas
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Varsovia
tel.: + 48 (22) 49 21 301
fax: + 48 (22) 49 21 309
página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede recopilar mayor información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Belosalic

Mantener el medicamento en un lugar visible e inaccesible para los niños.
Conservar por debajo de 25°C. No congelar.
Período de validez tras la primera apertura: 12 meses.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No desechar los medicamentos por el desagüe ni con los residuos domésticos. Consulte al farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Este procedimiento contribuirá a proteger el medio ambiente.
Página 4 de 5

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene el medicamento Belosalic

Las sustancias activas del medicamento son (en 1 g de pomada): 0,5 mg de betametasona (en forma de dipropionato de betametasona 0,64 mg) y 30 mg de ácido salicílico.
Los demás componentes son: parafina líquida y vaselina blanca.

Aspecto del medicamento Belosalic y contenido del envase
El medicamento Belosalic se presenta en forma de pomada.
El envase disponible contiene un tubo con 30 g de pomada, incluido en una caja de cartón.
Para obtener información más detallada, debe dirigirse al titular de la autorización de comercialización o al importador paralelo.
Titular de la autorización en la República Checa, país de exportación:
Belupo s.r.o.
Cukrová 14
811 08 Bratislava
República Eslovaca
Fabricante:
BELUPO lijekovi i kozmetika, d.d.
Ulica Danica 5
48 000 Koprivnica
Croacia
Importador paralelo:
Delfarma Sp. z o.o.
ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111
91-222 Łódź
Reenvasado en:
Delfarma Sp. z o.o.
ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111
91-222 Łódź
Número de autorización en la República Checa, país de exportación: 46/023/82-S/C
Número de autorización de importación paralela: 205/15
Página 5 de 5