УКЛАДАННЯ, ПРИЄДНАНЕ ДО УПАКОВКИ: ІНФОРМАЦІЯ ДЛЯ ПАЦІЄНТА

Увага! Зберігайте укладання, інформація на первинній упаковці іноземною мовою!
Белогент
(0,5 мг + 1 мг)/г, мазь
Betamethasonum + Gentamicinum
Необхідно уважно ознайомитися з вмістом укладання перед застосуванням ліку, оскільки воно містить
інформацію, важливу для пацієнта.

Зберігайте це укладання, щоб у разі потреби мати можливість знову його прочитати.
У разі будь-яких сумнівів слід звернутися до лікаря або фармацевта.
Цей лік призначено виключно певній особі. Не передавайте його іншим особам.
Лік може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її захворювання такі самі.
Якщо у пацієнта виникнуть будь-які небажані явища, у тому числі ті, що не зазначені в цьому укладанні, слід повідомити про це лікареві, фармацевту або медсестрі. Див. розділ 4.

Зміст укладання

Що таке лік Белогент і для чого його застосовують
Важлива інформація перед застосуванням ліку Белогент
Як застосовувати лік Белогент
Можливі небажані ефекти
Як зберігати лік Белогент
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лік Белогент і для чого його застосовують

Лік Белогент у вигляді мазі для зовнішнього застосування містить діючі речовини: бетаметазон у формі
дипропіонату бетаметазону та гентаміцин у формі сульфату гентаміцину.
Дипропіонат бетаметазону — це синтетичний фторований кортикостероїд для місцевого застосування в
дерматології, який має потужну протизапальну, протизудну та судинозвужувальну дію.
Сульфат гентаміцину — це аміноглікозидний антибіотик, що діє проти бактерій.
Показання
Лік Белогент у вигляді мазі показаний для місцевого лікування захворювань шкіри, ускладнених бактеріальним інфікуванням, які реагують на лікування кортикостероїдами, у пацієнтів віком старше 13 років.
Лік Белогент у вигляді мазі застосовують у разі підозри або бактеріологічного підтвердження інфікування шкіри бактеріями, чутливими до гентаміцину, такими як чутливі штами стрептококів (стрептококи групи А: альфа- та бета-гемолітичні), золотистий стафілокок (штами, що утворюють коагулазу, та коагулазонегативні штами, а також деякі штами, що утворюють пеніциліназу), а також грамнегативні бактерії: Pseudomonas aeruginosa, Aerobacter aerogenes, Escherichia coli,
Proteus vulgaris та Klebsiella pneumoniae.

2. Важливі відомості перед застосуванням ліку Белогент

Коли не застосовувати лік Белогент

якщо пацієнт має алергію на діючі речовини або будь-який із інших складових цього ліку (перелічені в пункті 6),
при шкірному туберкульозі,
при вірусних інфекціях шкіри,
при вугровому захворюванні, периоральному дерматиті, розацеї,
в області стегон і статевих органів,
при діатезі,
при грибкових інфекціях шкіри,
при бактеріальних інфекціях шкіри, зумовлених мікроорганізмами, стійкими до гентаміцину.

Попередження та заходи обережності
Перед початком застосування ліку Белогент слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом.
Не слід застосовувати лік Белогент у вигляді мазі на волосисту шкіру голови.
Якщо після застосування ліку Белогент у вигляді мазі виникнуть шкірні алергічні реакції (свербіж, печіння або
покрасніння шкіри), слід повідомити про це лікаря. Лікар вирішить, чи потрібно негайно припинити застосування ліку.
Не слід застосовувати компреси та закриті пов’язки, оскільки вони можуть посилювати всмоктування ліку через
шкіру.
Уникати контакту ліку з очима та слизовими оболонками. Не застосовувати лік до очей або в області очей.
Якщо у пацієнта виникнуть розмите зору або інші порушення зору, слід звернутися до
лікаря.
Не рекомендується застосовувати лік на шкіру обличчя через ризик розвитку дерматиту (подібного до вугрового), периорального дерматиту, атрофії шкіри та вугрового захворювання.
У разі інфекції шкіри лікар призначить відповідне лікування антибактеріальними або протигрибковими засобами.
Оскільки кортикостероїди та гентаміцин всмоктуються через шкіру, під час застосування ліку Белогент у вигляді мазі існує ризик виникнення системних побічних ефектів кортикостероїдів (зокрема, пригнічення функції кори надниркових залоз) та гентаміцину (пошкодження слуху та нирок, особливо у осіб із порушенням функції нирок).
З цієї причини слід уникати застосування ліку на великій площі тіла, пошкоджену шкіру, застосування високих доз, тривалого лікування, застосування у пацієнтів із порушенням функції печінки та у дітей.
Мазь слід застосовувати в паховій та пахвинній областях тільки у випадках, коли це абсолютно необхідно, через підвищене всмоктування.
Особливо обережно слід застосовувати лік Белогент у вигляді мазі у пацієнтів із псоріазом, оскільки місцеве застосування кортикостероїдів при псоріазі може бути небезпечним, зокрема через можливий рецидив захворювання внаслідок розвитку толерантності, ризик виникнення генералізованого пустульозного псоріазу та загальні токсичні ефекти, спричинені порушенням функції шкіри.
Тривале місцеве застосування сульфату гентаміцину призводить до надмірного росту стійких мікроорганізмів і може спричинити появу бактерій, стійких до аміноглікозидних антибіотиків.

Діти та підлітки
Лік Белогент у вигляді мазі призначений для застосування дорослим та дітям віком старше 13 років.
Не рекомендується застосовувати лік у дітей віком до 12 років через часті повідомлення про побічні ефекти у вигляді пригнічення функції гіпоталамо-гіпофізарної осі, синдрому Кушинга та підвищення внутрішньочерепного тиску після місцевого застосування потужних кортикостероїдів.

Лік Белогент та інші ліки
Слід повідомити лікареві або фармацевту про всі ліки, які пацієнт приймає в даний час або приймав нещодавно, а також про ліки, які пацієнт планує приймати.
Взаємодії з іншими ліками, які застосовуються місцево, не відомі.

Вагітність, годування груддю та вплив на фертильність
Якщо пацієнтка вагітна або годує груддю, підозрює, що може бути вагітною, або планує завагітніти, їй слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього ліку.

Вагітність
Застосування ліку Белогент у вигляді мазі у вагітних жінок дозволено лише у випадках, коли лікар вважає, що користь для вагітної переважає ризик для плоду. Проте воно має бути короткотривалим і обмежуватися невеликою площею тіла.
Немає даних досліджень щодо безпеки місцевого застосування кортикостероїдів та гентаміцину у вагітних жінок. Відомо, однак, що ці речовини можуть всмоктуватися через шкіру.

Годування груддю
У період годування груддю лікар розгляне питання про необхідність припинення годування груддю або припинення застосування ліку Белогент у вигляді мазі, враховуючи користь від годування груддю для дитини та користь від лікування для матері.
Не слід застосовувати лік на шкіру грудей перед годуванням груддю.
Невідомо, чи місцево застосовувані кортикостероїди, зокрема дипропіонат бетаметазону, всмоктуються через шкіру в достатній кількості, щоб проникнути до грудного молока.
Загальнодіючі кортикостероїди проникають до грудного молока.
Гентаміцин після застосування на шкіру може всмоктуватися до організму.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами
Лік Белogент у вигляді мазі не впливає на здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами.

3. Як застосовувати ліки Белогент

Цей ліки слід завжди застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря або фармацевта. У разі виникнення сумнівів
слід звернутися до лікаря або фармацевта.
Ліки Белогент у вигляді мазі призначені лише для застосування на шкіру.
Дорослі та діти віком понад 13 років
Тонким шаром наносити ліки на уражені ділянки шкіри один або два рази на добу. Не застосовувати герметичні пов’язки (закриті). У деяких випадках лікар може рекомендувати рідше застосовувати ліки.
Застосування у дітей
Не рекомендується застосовувати ліки у дітей віком до 12 років.
Якщо здається, що дія ліків надто сильна або надто слабка, слід звернутися до лікаря.
Застосування більшої, ніж рекомендована, дози ліків Белогент
При тривалому застосуванні ліків (понад 2 тижні), застосуванні на великих ділянках шкіри або на пошкоджену шкіру, при застосуванні закритих пов’язок, а також при застосуванні у дітей через посилене всмоктування діючих речовин у системний кровообіг може виникнути передозування та загальні побічні ефекти кортикостероїдів і гентаміцину.
Симптоми передозування, характерні для кортикостероїдів, включають: пригнічення функції гіпоталамо-гіпофізарно-надниркової осі, синдром Кушінга, легкий внутрішньочерепний гіпертензійний синдром, пригнічення зростання та розвитку у дітей, підвищення рівня цукру в крові (гіперглікемія) та глюкозурію.
Симптоми передозування гентаміцину включають: ризик ураження слуху, шум у вухах та ураження нирок, особливо при одночасному застосуванні нефротоксичних ліків, а також при наявних порушеннях функції нирок.
У разі застосування більшої, ніж рекомендована, дози ліків слід негайно звернутися до лікаря. Лікар вирішить, чи потрібно припинити застосування ліків.
Якщо з’являться симптоми, такі як: лихоманка, м’язові болі, болі в суглобах та загальна слабкість, лікар може розглянути можливість застосування кортикостероїду системної дії.
Пропуск дози ліків Белогент
Не слід застосовувати подвійну дозу для відшкодування пропущеної дози.
Припинення застосування ліків Белогент
У разі подальших сумнівів щодо застосування цих ліків слід звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, цей препарат може спричиняти побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного.
Місцеве застосування дипропіонату бетаметазону може призводити до:
атрофічних змін шкіри, незворотних розтяжок, сухості шкіри, розширення дрібних артеріол,
запалення волосяних фолікулів, надмірного оволосіння, висипань, схожих на вугрові, алергічного
контактного дерматиту (пекучість, набряк, запальні пухирці на шкірі), периорального дерматиту,
свербіжу, обміння кольору шкіри, пригнічення функції потових залоз (потівка) та розвитку вторинних
інфекцій.
Місцеве застосування гентаміцину може спричиняти реакції гіперчутливості, зокрема висипання,
свербіж, почервоніння, набряк.
Внаслідок всмоктування діючих речовин у кров можуть також виникати загальні побічні ефекти
бетаметазону та гентаміцину (див. вище — Застосування більшої, ніж рекомендована, дози
препарату Белогент).
Загальні побічні ефекти виникають рідко (не більш ніж у 1 із 1000 осіб), переважно при
тривалому застосуванні препарату, застосуванні на великій площі шкіри, під закритою пов’язкою,
а також у дітей, і зазвичай зникають після припинення застосування препарату.
Частота невідома (не може бути визначена на підставі наявних даних): нечітке бачення.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, зокрема ті, що не зазначені в інструкції, повідомте про це лікареві, фармацевту або медсестрі. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Уряду реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біобійчих продуктів: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, тел.: + 48 22 49 21 301,
факс: + 48 22 49 21 309,
вебсайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна буде зібрати більше інформації щодо безпеки застосування препарату.

5. Як зберігати ліки Белогент

Ліки слід зберігати в недоступному для дітей місці.
Не зберігати при температурі вище 25°C. Не заморожувати.
Не слід застосовувати ці ліки після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці.
Термін придатності вказує на останній день зазначеного місяця.
Ліки не слід викидати у каналізацію чи побутові сміттєві контейнери. Слід запитати
фармацевта, як позбутися ліків, які вже не використовуються.
Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить ліки Белогент у мазі

Активними речовинами ліків є бетаметазон і гентаміцин. 1 г мазі містить 0,5 мг бетаметазону у формі дипропіонату бетаметазону та 1 мг гентаміцину у формі сульфату гентаміцину.
Інші складові ліків: рідкий парафін, біла вазеліна.

Як виглядають ліки Белогент і що містить упаковка
Ліки Белогент мають форму мазі.
Доступна упаковка ліків — алюмінієва туба, що містить 30 г крему, поміщена в картонну
коробку.
Для отримання більш детальної інформації слід звертатися до суб’єкта,
відповідального або паралельного імпортера.
Відповідальний суб’єкт у Чеській Республіці, країні експорту:
Belupo s.r.o.
Cukrová 14
811 08 Братислава
Словаччина
Виробник:
BELUPO lijekovi i kozmetika d.d.
Ulica Danica 5
48 000 Копрівниця
Хорватія
Паралельний імпортер:
Medezin Sp. z o.o.
ul. Zbąszyńska 3
91-342 Лодзь
Перепаковано в:
Medezin Sp. z o.o.
ul. Zbąszyńska 3
91-342 Лодзь
CEFEA Sp. z o.o. Sp. komandytowa
ul. Działkowa 56
02-234 Варшава
Pharma Innovations Sp. z o.o.
ul. Jagiellońska 76
03-301 Варшава
Synoptis Industrial Sp. z o.o.
ul. Szosa Bydgoska 58
87-100 Торунь
CANPOLAND SPÓŁKA AKCYJNA
ul. Beskidzka 190
91-610 Лодзь
Номер дозволу на введення в обіг у Чеській Республіці, країні експорту: 46/285/00-
C
Номер дозволу на паралельний імпорт: 206/22