HOJA DE INFORMACIÓN PARA EL USUARIO INCLUIDA EN EL ENVASE

¡Atención! Guarde este prospecto, la información en el envase primario está en un idioma extranjero!
Belogent
(0,5 mg + 1 mg)/g, pomada
Betamethasonum + Gentamicinum
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar este medicamento porque contiene información importante para usted.

Conserve este prospecto, ya que puede necesitar volver a leerlo.
Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
Este medicamento se ha recetado exclusivamente para usted. No debe dárselo a otras personas.
Podría perjudicar a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos.
Si experimenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera. Vea el apartado 4.

Índice del prospecto

Qué es Belogent y para qué se utiliza
Qué debe saber antes de usar Belogent
Cómo usar Belogent
Posibles efectos adversos
Cómo conservar Belogent
Contenido del envase y demás información

1. Qué es Belogent y para qué se utiliza

Belogent en forma de pomada para uso cutáneo contiene dos principios activos: betametasona en forma de dipropionato de betametasona y gentamicina en forma de sulfato de gentamicina.
El dipropionato de betametasona es un corticosteroide fluorado sintético de uso tópico en dermatología, que ejerce una acción antiinflamatoria, antipruriginosa y vasoconstrictora potente.
El sulfato de gentamicina es un antibiótico aminoglucósido con actividad antibacteriana.
Indicaciones
Belogent en pomada está indicado para el tratamiento tópico local de enfermedades de la piel con complicaciones infecciosas bacterianas que responden al tratamiento con corticosteroides, en pacientes mayores de 13 años.
Belogent en pomada se utiliza cuando se sospecha o se ha confirmado bacteriológicamente una infección de la piel causada por bacterias sensibles a la gentamicina, tales como cepas sensibles de estreptococos (grupo A: alfa- y beta-hemolíticos), Staphylococcus aureus (cepas coagulasa-positivas y coagulasa-negativas, así como algunas cepas productoras de penicilinasa) y bacterias Gram-negativas: Pseudomonas aeruginosa, Aerobacter aerogenes, Escherichia coli, Proteus vulgaris y Klebsiella pneumoniae.

2. Información importante antes de usar Belogent

Cuándo no debe utilizarse Belogent

si el paciente es alérgico a los principios activos o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6),
en la tuberculosis cutánea,
en infecciones virales de la piel,
en acné, dermatitis perioral o rosácea,
en la región anal y genital,
en la dermatitis del pañal,
en infecciones fúngicas de la piel,
en infecciones de la piel por bacterias resistentes a la gentamicina.

Advertencias y precauciones
Antes de comenzar a usar Belogent, debe consultar con su médico o farmacéutico.
No debe aplicar Belogent en forma de pomada sobre la piel cabelluda de la cabeza.
Si tras la aplicación de Belogent en forma de pomada aparece una reacción alérgica cutánea (picor, escozor o enrojecimiento de la piel), debe informar a su médico. El médico decidirá si debe suspender inmediatamente el tratamiento.
No debe utilizar vendajes o apósitos oclusivos, ya que podrían aumentar la absorción del medicamento a través de la piel.
Evite el contacto del medicamento con los ojos y las membranas mucosas. No aplique el medicamento en los ojos ni alrededor de ellos.
Si el paciente experimenta visión borrosa u otros trastornos visuales, debe consultar a su médico.
No se recomienda aplicar el medicamento en la piel de la cara debido al riesgo de dermatitis (similar a lesiones acneiformes), dermatitis perioral, atrofia cutánea y acné.
En caso de infección de la piel, el médico aplicará un tratamiento adecuado con medicamentos antibacterianos o antimicóticos.
Dado que los corticosteroides y la gentamicina pueden absorberse a través de la piel, durante el uso de Belogent en forma de pomada existe el riesgo de que aparezcan efectos adversos sistémicos de los corticosteroides (incluyendo la supresión de la función de la corteza suprarrenal) y de la gentamicina (daño auditivo y renal, especialmente en personas con alteraciones de la función renal).
Por este motivo, debe evitarse la aplicación del medicamento sobre una gran superficie corporal, sobre piel dañada, el uso de dosis elevadas, el tratamiento prolongado, su uso en pacientes con alteraciones hepáticas y en niños.
La pomada debe aplicarse en las axilas y en la región inguinal solo cuando sea absolutamente necesario, debido al aumento de la absorción.
Debe tener especial precaución al usar Belogent en forma de pomada en pacientes con psoriasis, ya que la aplicación tópica de corticosteroides en la psoriasis puede ser peligrosa, entre otros motivos por el riesgo de recaída de la enfermedad debido al desarrollo de tolerancia, el riesgo de aparición de psoriasis pustulosa generalizada y los efectos tóxicos sistémicos provocados por el trastorno de la función cutánea.
La aplicación tópica prolongada de sulfato de gentamicina puede provocar un crecimiento excesivo de microorganismos resistentes y puede dar lugar a la aparición de bacterias resistentes a los antibióticos aminoglucósidos.

Niños y adolescentes
Belogent en forma de pomada está indicado para su uso en adultos y niños mayores de 13 años.
No se recomienda su uso en niños menores de 12 años debido a los frecuentes informes sobre la aparición de efectos adversos como supresión del eje hipotálamo-hipofisario, síndrome de Cushing y aumento de la presión intracraneal tras la aplicación tópica de corticosteroides potentes.

Belogent y otros medicamentos
Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente, haya tomado recientemente o que tenga previsto tomar.
No se conocen interacciones con otros medicamentos utilizados tópicamente.

Embarazo, lactancia y fertilidad
Si la paciente está embarazada, en periodo de lactancia, sospecha que podría estar embarazada o tiene previsto tener un hijo, debe consultar a su médico o farmacéutico antes de usar este medicamento.

Embarazo
El uso de Belogent en forma de pomada en mujeres embarazadas solo está permitido cuando el médico considere que el beneficio para la madre supera el riesgo para el feto. Dicho uso debe ser breve y limitarse a una pequeña superficie corporal.
No existen estudios sobre la seguridad del uso tópico de corticosteroides y gentamicina en mujeres embarazadas. Sin embargo, se sabe que estas sustancias pueden absorberse a través de la piel.

Lactancia
Durante la lactancia, el médico valorará si debe interrumpirse la lactancia o la administración de Belogent en forma de pomada, teniendo en cuenta los beneficios de la lactancia para el niño y los beneficios del tratamiento para la madre.
No debe aplicar el medicamento sobre la piel de los senos antes de la lactancia.
No se sabe si los corticosteroides aplicados tópicamente, incluyendo el dipropionato de betametasona, se absorben a través de la piel en cantidades suficientes como para pasar a la leche materna.
En general, los corticosteroides sistémicos pasan a la leche materna.
La gentamicina aplicada sobre la piel puede absorberse al organismo.

Conducción de vehículos y manejo de máquinas
Belogent en forma de pomada no afecta a la capacidad de conducir vehículos ni de manejar máquinas.

3. Cómo utilizar el medicamento Belogent

Este medicamento debe utilizarse siempre según las indicaciones del médico o del farmacéutico. En caso de dudas,
debe consultarse al médico o al farmacéutico.
El medicamento Belogent en forma de pomada está indicado únicamente para aplicación cutánea.
Adultos y niños mayores de 13 años
Aplicar una capa fina del medicamento sobre las zonas afectadas de la piel una o dos veces al
día. No utilizar apósitos oclusivos (sellados). En algunos casos, el médico puede recomendar una frecuencia
de aplicación menor.
Uso en niños
No se recomienda el uso del medicamento en niños menores de 12 años.
Si se tiene la impresión de que el efecto del medicamento es demasiado fuerte o demasiado débil, debe consultarse al médico.
Aplicación de una dosis mayor de la recomendada del medicamento Belogent
Durante el uso prolongado del medicamento (más de 2 semanas), su aplicación sobre grandes
superficies de la piel o sobre piel dañada, cuando se utilizan apósitos oclusivos o en el caso de su uso en niños,
puede producirse una absorción excesiva de los principios activos hacia la circulación sistémica, lo que puede provocar
una sobredosis y la aparición de efectos adversos generales de los corticosteroides y de la gentamicina.
Los síntomas de sobredosis característicos de los corticosteroides incluyen, entre otros, la supresión de la función del eje
hipotálamo–hipófisis–corteza suprarrenal, síndrome de Cushing, hipertensión intracraneal leve, inhibición del crecimiento y desarrollo en niños, aumento de la concentración de glucosa en sangre (hiperglucemia) y glucosuria.
Los síntomas de sobredosis de gentamicina incluyen, entre otros, riesgo de daño auditivo, acúfenos y lesión renal, especialmente cuando se asocia con el uso de medicamentos nefrotóxicos, así como también en caso de alteraciones de la función renal.
En caso de haber aplicado una dosis mayor de la recomendada, debe consultarse inmediatamente al médico.
El médico decidirá si debe suspenderse el tratamiento.
Si aparecen síntomas como fiebre, dolores musculares, dolores articulares y debilidad generalizada, el médico
evaluará la posibilidad de administrar un corticosteroide de acción sistémica.
Olvido de la aplicación de una dosis de Belogent
No debe aplicarse una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
Interrupción del tratamiento con Belogent
En caso de cualquier duda adicional sobre el uso de este medicamento, debe consultarse al médico o al farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no ocurren en todas las personas.
La aplicación local de dipropionato de betametasona puede provocar:
alteraciones atróficas de la piel, estrías irreversibles, sequedad cutánea, dilatación de pequeños vasos arteriales,
foliculitis, hipertricosis, alteraciones tipo acné, dermatitis alérgica de contacto (escozor, hinchazón y ampollas inflamatorias en la piel), dermatitis perioral, picor, despigmentación de la piel, supresión de la función de las glándulas sudoríparas (miliaria) y aparición de infecciones secundarias.
La aplicación local de gentamicina puede provocar reacciones de hipersensibilidad, tales como erupciones cutáneas, picor, enrojecimiento y hinchazón.
Debido a la absorción sistémica de los principios activos en la sangre, también pueden producirse efectos adversos generales del betametasona y de la gentamicina (ver más arriba: Uso de una dosis mayor que la recomendada del medicamento Belogent).
Los síntomas generales adversos son raros (en no más de 1 de cada 1000 personas), principalmente en caso de tratamiento prolongado, aplicación sobre una gran superficie corporal, uso bajo oclusión o en niños, y normalmente desaparecen tras interrumpir el tratamiento.
Frecuencia desconocida (no puede determinarse a partir de los datos disponibles): visión borrosa.
Notificación de efectos adversos
Si aparece algún efecto adverso, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, debe informar al médico, farmacéutico o enfermera. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Productos Sanitarios del Instituto Regulador de Productos Sanitarios, Dispositivos Médicos y Productos Biocidas: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia, tel.: + 48 22 49 21 301,
fax: + 48 22 49 21 309,
página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gracias a la notificación de efectos adversos, se podrá recopilar mayor información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar el medicamento Belogent

Mantener este medic游戏副本ulo fuera del alcance y de la vista de los niños.
No conservar a una temperatura superior a 25°C. No congelar.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase.
La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No tire los medicamentos por el inodoro ni por el desagüe, ni los bote en la basura doméstica. Consulte con su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza.
Este tipo de medida contribuirá a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otras informaciones

Qué contiene el medicamento Belogent en crema

Las sustancias activas del medicamento son betametasona y gentamicina. 1 g de crema contiene 0,5 mg de betametasona en forma de dipropionato de betametasona y 1 mg de gentamicina en forma de sulfato de gentamicina.
Los demás componentes del medicamento son: parafina líquida, vaselina blanca.

Aspecto del medicamento Belogent y contenido del envase
El medicamento Belogent se presenta en forma de crema.
El envase disponible contiene un tubo de aluminio con 30 g de crema, incluido en una caja de cartón.
Para obtener información más detallada, debe consultarse al titular del permiso de comercialización o al importador paralelo.

Titular del permiso de comercialización en la República Checa, país de exportación:
Belupo s.r.o.
Cukrová 14
811 08 Bratislava
Eslovaquia

Fabricante:
BELUPO lijekovi i kozmetika d.d.
Ulica Danica 5
48 000 Koprivnica
Croacia

Importador paralelo:
Medezin Sp. z o.o.
ul. Zbąszyńska 3
91-342 Łódź
Polonia

Reenvasado por:
Medezin Sp. z o.o.
ul. Zbąszyńska 3
91-342 Łódź
Polonia
CEFEA Sp. z o.o. Sp. komandytowa
ul. Działkowa 56
02-234 Warszawa
Polonia
Pharma Innovations Sp. z o.o.
ul. Jagiellońska 76
03-301 Warszawa
Polonia
Synoptis Industrial Sp. z o.o.
ul. Szosa Bydgoska 58
87-100 Toruń
Polonia
CANPOLAND SPÓŁKA AKCYJNA
ul. Beskidzka 190
91-610 Łódź
Polonia

Número de autorización de comercialización en la República Checa, país de exportación: 46/285/00-C
Número de autorización de importación paralela: 206/22