Belogent

FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONE PER IL PAZIENTE

Attenzione! Conservare il foglio illustrativo, informazioni sull’imballaggio primario in lingua straniera!
Belogent
(0,5 mg + 1 mg)/g, pomata
Betametasone + Gentamicina
Leggere attentamente il foglio illustrativo prima dell’uso del medicinale poiché contiene informazioni importanti per il paziente.

• Conservare questo foglio illustrativo per poterlo consultare in qualsiasi momento.
• In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per una persona specifica. Non deve essere ceduto ad altri.
• Il medicinale potrebbe nuocere a un’altra persona, anche se i sintomi della sua malattia fossero identici.
• Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non menzionati nel presente foglio illustrativo, informare il medico, il farmacista o l’infermiere. Vedere paragrafo 4.

Indice del foglio illustrativo

1. Che cos’è Belogent e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di usare Belogent
3. Come usare Belogent
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Belogent
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Belogent e a cosa serve

Belogent pomata contiene due principi attivi: betametasone sotto forma di dipropionato di betametasone e gentamicina sotto forma di solfato di gentamicina.
Il dipropionato di betametasone è un corticosteroide fluorato sintetico per uso topico in dermatologia, dotato di marcata attività antinfiammatoria, antipruriginosa e vasocostrittiva.
Il solfato di gentamicina è un antibiotico aminoglicoside con attività antibatterica.
Indicazioni
Belogent pomata è indicato per il trattamento locale delle affezioni cutanee reattive ai corticosteroidi, complicate da infezione batterica, in pazienti di età superiore a 13 anni.
Belogent pomata è utilizzato in caso di sospetto o confermato batteriologicamente di infezione cutanea causata da batteri sensibili alla gentamicina, quali ceppi sensibili di streptococchi (streptococchi di gruppo A: emolitici alfa e beta), stafilococchi aurei (ceppi coagulasi-positivi e coagulasi-negativi, nonché alcuni ceppi produttori di penicillinasi) e batteri Gram-negativi: Pseudomonas aeruginosa, Aerobacter aerogenes, Escherichia coli, Proteus vulgaris e Klebsiella pneumoniae.

2. Informazioni importanti prima dell'uso del medicinale Belogent

Quando non usare il medicinale Belogent

• se il paziente è allergico alle sostanze attive o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6),
• nella tubercolosi cutanea,
• nelle infezioni virali della pelle,
• nell'acne, nella dermatite periorale, nel rosacea,
• nelle zone anale e genitale,
• nella dermatite da pannolino,
• nelle infezioni fungine della pelle,
• nelle infezioni della pelle da batteri resistenti alla gentamicina.

Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare l'uso del medicinale Belogent, è necessario discuterne con il medico o il farmacista.
Non applicare il medicinale Belogent in forma di pomata sui capelli o sul cuoio capelluto.
Se dopo l'applicazione del medicinale Belogent in forma di pomata si manifesta una reazione cutanea allergica (prurito, bruciore o arrossamento della pelle), informare immediatamente il medico. Il medico deciderà se interrompere immediatamente il trattamento.
Evitare l'uso di bendaggi occlusivi o impacchi, poiché potrebbero aumentare l'assorbimento del medicinale attraverso la pelle.
Evitare il contatto del medicinale con gli occhi e le membrane mucose. Non applicare il medicinale sugli occhi né nelle loro vicinanze.
Se il paziente dovesse manifestare disturbi visivi (visione offuscata o altri disturbi della vista), è necessario consultare il medico.
Non è consigliabile applicare il medicinale sul viso a causa del rischio di dermatite (simile a lesioni acneiformi), dermatite periorale, atrofia cutanea e acne.
In caso di infezione della pelle, il medico prescriverà un trattamento adeguato con farmaci antibatterici o antimicotici.
Poiché i corticosteroidi e la gentamicina possono essere assorbiti attraverso la pelle, durante il trattamento con Belogent in forma di pomata esiste il rischio di effetti indesiderati sistemici dovuti ai corticosteroidi (inclusa la soppressione della funzionalità del surrene) e alla gentamicina (danni all'udito e ai reni, specialmente nei pazienti con alterazioni della funzionalità renale).
Per questo motivo, è necessario evitare l'applicazione del medicinale su ampie superfici corporee, su cute lesa, l'uso di dosi elevate, trattamenti prolungati, l'uso nei pazienti con alterazioni della funzionalità epatica e nei bambini.
Applicare la pomata nelle zone ascellari e inguinali solo nei casi strettamente necessari, a causa dell'aumentato assorbimento.
Particolare cautela è richiesta nell'uso di Belogent in forma di pomata nei pazienti con psoriasi, poiché l'applicazione locale di corticosteroidi in questa condizione può essere pericolosa, tra l'altro per il rischio di recidiva della malattia dovuta allo sviluppo di tolleranza, di psoriasi generalizzata di tipo pustoloso e di effetti tossici sistemici causati dal disturbo della funzionalità cutanea.
L'uso prolungato di solfato di gentamicina per applicazione locale può portare a una crescita eccessiva di microrganismi non sensibili e può causare l'insorgenza di batteri resistenti agli antibiotici aminoglicosidi.

Bambini e adolescenti
Belogent in forma di pomata è indicato per l'uso negli adulti e nei bambini di età superiore ai 13 anni.
Non è consigliato l'uso del medicinale nei bambini di età inferiore ai 12 anni, a causa delle frequenti segnalazioni di effetti indesiderati come soppressione dell'asse ipotalamo-ipofisario, sindrome di Cushing e aumento della pressione intracranica dopo l'applicazione locale di corticosteroidi ad alto potere.

Interazioni di Belogent con altri medicinali
Informare il medico o il farmacista di tutti i medicinali attualmente in uso, recentemente assunti o previsti per l'assunzione.
Non sono note interazioni con altri medicinali applicati localmente.

Gravidanza, allattamento e fertilità
Se la paziente è in gravidanza, sta allattando al seno, sospetta di essere incinta o prevede una gravidanza, deve consultare il medico o il farmacista prima di usare questo medicinale.

Gravidanza
L'uso di Belogent in forma di pomata durante la gravidanza è ammesso solo nei casi in cui il medico ritenga che il beneficio per la donna incinta superi il rischio per il feto. Tuttavia, il trattamento deve essere breve e limitato a piccole superfici corporee.
Non sono disponibili studi sulla sicurezza dell'applicazione locale di corticosteroidi e gentamicina in donne in gravidanza. Tuttavia, si sa che queste sostanze possono essere assorbite attraverso la pelle.

Allattamento
Durante l'allattamento, il medico valuterà se interrompere l'allattamento o la somministrazione di Belogent in forma di pomata, considerando i benefici dell'allattamento per il bambino e quelli del trattamento per la madre.
Non applicare il medicinale sulla pelle del seno prima dell'allattamento.
Non è noto se i corticosteroidi applicati localmente, incluso il dipropionato di betametasone, vengano assorbiti attraverso la pelle in misura tale da passare nel latte materno.
In generale, i corticosteroidi sistemici passano nel latte materno.
La gentamicina, se applicata sulla pelle, può essere assorbita nell'organismo.

Guida di veicoli e uso di macchinari
Il medicinale Belogent in forma di pomata non altera la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.

3. Come utilizzare il medicinale Belogent

Questo medicinale deve essere sempre utilizzato secondo le indicazioni del medico o del farmacista. In caso di dubbi,
si deve consultare il medico o il farmacista.
Il medicinale Belogent in forma di unguento è destinato esclusivamente all'applicazione cutanea.
Adulti e bambini di età superiore a 13 anni
Applicare una sottile strato di medicinale sulle aree cutanee interessate una o due volte al giorno. Non utilizzare medicazioni occlusive (sigillanti). In alcuni casi, il medico può raccomandare un uso meno frequente del medicinale.
Uso nei bambini
Non si raccomanda l'uso del medicinale nei bambini di età inferiore a 12 anni.
In caso di sensazione che l'effetto del medicinale sia troppo forte o troppo debole, si deve consultare il medico.
Applicazione di una dose superiore a quella raccomandata di Belogent
L'uso prolungato del medicinale (oltre 2 settimane), l'applicazione su vaste aree della pelle o su cute lesa, l'uso di medicazioni occlusive e l'uso nei bambini possono causare un assorbimento eccessivo delle sostanze attive nell'apparato circolatorio, portando a un sovradosaggio e all'insorgenza di effetti indesiderati sistemici dei corticosteroidi e della gentamicina.
Gli effetti del sovradosaggio tipici dei corticosteroidi comprendono, tra l'altro, inibizione dell'asse ipotalamo-ipofisi-surrene, sindrome di Cushing, lieve ipertensione intracranica, inibizione della crescita e dello sviluppo nei bambini, aumento della concentrazione di glucosio nel sangue (iperglicemia) e glicosuria.
Gli effetti del sovradosaggio della gentamicina comprendono, tra l'altro, rischio di danni all'udito, acufeni e danni renali, in particolare in caso di somministrazione concomitante di farmaci nefrotossici o in presenza di alterazioni della funzionalità renale.
In caso di applicazione di una dose superiore a quella raccomandata, si deve consultare immediatamente il medico. Il medico deciderà se interrompere l'uso del medicinale.
Qualora insorgano sintomi come febbre, dolori muscolari, dolori articolari e debolezza generale, il medico potrà valutare l'opportunità di somministrare un corticosteroide per via sistemica.
Omissione dell'applicazione di una dose di Belogent
Non applicare una dose doppia per compensare la dose dimenticata.
Interruzione dell'uso di Belogent
In caso di ulteriori dubbi riguardo all'uso di questo medicinale, si deve consultare il medico o il farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si manifestino in tutti i soggetti.
L'applicazione locale del dipropionato di betametasone può causare:
alterazioni cutanee atrofiche, strie irreversibili, secchezza della pelle, dilatazione dei capillari,
folicolite, ipertricosi, alterazioni acneiformi, dermatite allergica da contatto (bruciore, edema e vescicole infiammatorie sulla pelle), dermatite periorale, prurito, decolorazione della pelle, inibizione della funzione delle ghiandole sudoripare (miliaria) e insorgenza di infezioni secondarie.
L'applicazione locale della gentamicina può causare reazioni di ipersensibilità, come ad esempio eruzioni cutanee, prurito, arrossamento, gonfiore.
A seguito dell'assorbimento sistemico dei principi attivi nel sangue, possono inoltre manifestarsi effetti indesiderati sistemici del betametasone e della gentamicina (vedere sopra - Uso di dosi superiori a quelle raccomandate del medicinale Belogent).
Gli effetti indesiderati sistemici si verificano raramente (in non più di 1 soggetto su 1000), soprattutto in caso di trattamento prolungato, di applicazione su ampie superfici cutanee, sotto occlusione o nei bambini, e di solito regrediscono dopo l'interruzione del trattamento.
Frequenza sconosciuta (non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili): visione offuscata.
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi qualsiasi effetti non menzionati in questo foglio illustrativo, informare il medico, il farmacista o l'infermiere. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell'Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49 21 301,
fax: + 48 22 49 21 309,
sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati, è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza d'uso del medicinale.

5. Come conservare Belogent

Conservare il medicinale in un luogo non visibile e fuori dalla portata dei bambini.
Non conservare a una temperatura superiore a 25°C. Non congelare.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio.
La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.
I medicinali non devono essere gettati nelle tubature né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più.
Questo tipo di procedura contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Belogent unguento

• Le sostanze attive del medicinale sono betametasone e gentamicina. 1 g di unguento contiene 0,5 mg di betametasone sotto forma di dipropionato di betametasone e 1 mg di gentamicina sotto forma di solfato di gentamicina.
• Gli altri componenti del medicinale sono: paraffina liquida, vaselina bianca.

Aspetto del medicinale Belogent e contenuto della confezione
Il medicinale Belogent si presenta sotto forma di unguento.
La confezione disponibile contiene un tubo in alluminio da 30 g di crema, inserito in un
astuccio di cartone.
Per informazioni più dettagliate, rivolgersi al titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio o all'importatore parallelo.
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio nella Repubblica Ceca, paese di esportazione:
Belupo s.r.o.
Cukrová 14
811 08 Bratislava
Slovacchia
Produttore:
BELUPO lijekovi i kozmetika d.d.
Ulica Danica 5
48 000 Koprivnica
Croazia
Importatore parallelo:
Medezin Sp. z o.o.
ul. Zbąszyńska 3
91-342 Łódź
Riconfezionato da:
Medezin Sp. z o.o.
ul. Zbąszyńska 3
91-342 Łódź
CEFEA Sp. z o.o. Sp. komandytowa
ul. Działkowa 56
02-234 Warszawa
Pharma Innovations Sp. z o.o.
ul. Jagiellońska 76
03-301 Warszawa
Synoptis Industrial Sp. z o.o.
ul. Szosa Bydgoska 58
87-100 Toruń
CANPOLAND SPÓŁKA AKCYJNA
ul. Beskidzka 190
91-610 Łódź
Numero dell'autorizzazione all'immissione in commercio nella Repubblica Ceca, paese di esportazione: 46/285/00-C
Numero dell'autorizzazione all'importazione parallela: 206/22