ИНСТРУКЦИЯ, ВКЛЮЧЁННАЯ В УПАКОВКУ: ИНФОРМАЦИЯ ДЛЯ ПАЦИЕНТА

Внимание! Сохраните инструкцию, информация на первичной упаковке на иностранном языке!
Белогент
(0,5 мг + 1 мг)/г, мазь
Бетаметазон + Гентамицин
Необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции перед применением лекарственного средства, поскольку она содержит важную для пациента информацию.

Сохраните данную инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
При возникновении любых сомнений необходимо обратиться к врачу, фармацевту.
Данное лекарственное средство назначено строго определённому лицу. Не передавайте его другим лицам.
Лекарственное средство может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
Если у пациента появляются какие-либо нежелательные явления, включая те, которые не указаны в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. См. раздел 4.

Содержание инструкции

Что такое лекарственное средство Белогент и для чего оно применяется
Важная информация перед применением лекарственного средства Белогент
Как применять лекарственное средство Белогент
Возможные нежелательные явления
Как хранить лекарственное средство Белогент
Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое лекарственное средство Белогент и для чего оно применяется

Лекарственное средство Белогент в виде мази для наружного применения содержит действующие вещества: бетаметазон в форме дипропионата бетаметазона и гентамицин в форме сульфата гентамицина.
Дипропионат бетаметазона — это синтетический фторированный кортикостероид для местного применения в дерматологии, обладающий выраженным противовоспалительным, противозудным и сосудосуживающим действием.
Сульфат гентамицина — это аминогликозидный антибиотик с противомикробным действием.

Показания
Лекарственное средство Белогент в виде мази показано для местного лечения заболеваний кожи, осложнившихся бактериальной инфекцией и поддающихся лечению кортикостероидами, у пациентов в возрасте старше 13 лет.
Лекарственное средство Белогент в виде мази применяют при подозрении или бактериологически подтверждённой инфекции кожи, вызванной бактериями, чувствительными к гентамицину, такими как чувствительные штаммы стрептококков (стрептококки группы А: альфа- и бета-гемолитические), золотистый стафилококк (коагулазоположительные и коагулазоотрицательные штаммы, а также некоторые штаммы, продуцирующие пенициллиназу), а также грамотрицательные бактерии: Pseudomonas aeruginosa, Aerobacter aerogenes, Escherichia coli, Proteus vulgaris и Klebsiella pneumoniae.

2. Важная информация перед применением лекарственного препарата Белогент

Когда не следует применять лекарственный препарат Белогент

если у пациента имеется повышенная чувствительность к действующим веществам или любому из вспомогательных компонентов препарата (перечислены в пункте 6),
при кожном туберкулёзе,
при вирусных инфекциях кожи,
при угревой сыпи, периоральном дерматите, розацеа,
в области ануса и половых органов,
при подгузниковом дерматите,
при грибковых инфекциях кожи,
при инфекциях кожи бактериями, устойчивыми к гентамицину.

Предупреждения и меры предосторожности
Перед началом применения лекарственного препарата Белогент необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом.
Не следует применять мазь Белогент на волосистую кожу головы.
Если после применения мази Белогент появляются кожные аллергические реакции (зуд, жжение или покраснение кожи), необходимо сообщить об этом врачу. Врач примет решение о необходимости немедленного прекращения применения препарата.
Не следует применять окклюзионные повязки и компрессы, поскольку они могут усиливать всасывание препарата через кожу.
Избегать контакта препарата с глазами и слизистыми оболочками. Не применять препарат в глаза и вокруг глаз.
Если у пациента появляется нечёткость зрения или другие нарушения зрения, необходимо обратиться к врачу.
Не рекомендуется применять препарат на кожу лица из-за риска развития дерматита (похожего на акне), периорального дерматита, истончения кожи и угревой сыпи.
При наличии инфекции кожи врач назначит соответствующее лечение антибактериальными или противогрибковыми препаратами.
Поскольку кортикостероиды и гентамицин могут всасываться через кожу, при местном применении мази Белогент существует риск развития системных побочных эффектов кортикостероидов (включая подавление функции коры надпочечников) и гентамицина (повреждение слуха и почек, особенно у пациентов с нарушением функции почек).
По этой причине следует избегать применения препарата на обширных участках тела, повреждённую кожу, применения в больших дозах, длительного лечения, а также применения у пациентов с нарушением функции печени и у детей.
Мазь следует применять в области подмышечных впадин и паха только в случаях крайней необходимости из-за повышенного всасывания.
Особую осторожность следует соблюдать при применении мази Белогент у пациентов с псориазом, поскольку местное применение кортикостероидов при псориазе может быть опасным, в том числе из-за возможного рецидива заболевания вследствие развития толерантности, риска развития генерализованного пустулёзного псориаза и общих токсических эффектов, вызванных нарушением функции кожи.
Длительное местное применение сульфата гентамицина может привести к избыточному росту устойчивых микроорганизмов и может вызвать появление бактерий, устойчивых к аминогликозидным антибиотикам.

Дети и подростки
Мазь Белогент показана к применению у взрослых и детей в возрасте старше 13 лет.
Не рекомендуется применение препарата у детей в возрасте до 12 лет из-за частых сообщений о побочных эффектах в виде подавления функции гипоталамо-гипофизарной оси, синдрома Кушинга и повышения внутричерепного давления после местного применения высокоактивных кортикостероидов.

Взаимодействие препарата Белогент с другими лекарственными средствами
Следует сообщить врачу или фармацевту обо всех лекарственных препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о тех, которые он планирует принимать.
Взаимодействия с другими местно применяемыми лекарственными средствами неизвестны.

Беременность, грудное вскармливание и влияние на фертильность
Если пациентка беременна или кормит грудью, подозревает, что может быть беременной, или планирует беременность, ей следует проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.

Беременность
Применение мази Белогент у беременных женщин допускается только в тех случаях, когда врач сочтёт, что польза для беременной женщины превышает риск для плода. При этом оно должно быть кратковременным и ограничиваться небольшой площадью тела.
Отсутствуют результаты исследований, касающихся безопасности местного применения кортикостероидов и гентамицина у беременных женщин. Однако известно, что эти вещества могут всасываться через кожу.

Грудное вскармливание
В период грудного вскармливания врач решает вопрос о прекращении грудного вскармливания или прекращении применения мази Белогент, учитывая пользу грудного вскармливания для ребёнка и пользу лечения для матери.
Не следует применять препарат на кожу молочных желез перед кормлением грудью.
Неизвестно, в какой степени местно применяемые кортикостероиды, включая дипропионат бетаметазона, всасываются через кожу и могут проникать в грудное молоко.
Системные кортикостероиды в целом проникают в грудное молоко.
Гентамицин при нанесении на кожу может всасываться в организм.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами
Мазь Белогент не оказывает влияния на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами.

3. Как применять лекарство Белоджент

Этот препарат следует всегда применять в соответствии с рекомендациями врача или фармацевта. При возникновении сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Препарат Белоджент в виде мази предназначен только для наружного применения на кожу.
Взрослым и детям в возрасте старше 13 лет
Тонким слоем наносить на поражённые участки кожи один или два раза в сутки. Не применять окклюзионные (герметичные) повязки. В некоторых случаях врач может порекомендовать более редкое применение препарата.
Применение у детей
Не рекомендуется применение препарата у детей в возрасте до 12 лет.
При ощущении, что действие препарата слишком сильное или слишком слабое, необходимо обратиться к врачу.
Применение большей, чем рекомендованная, дозы препарата Белоджент
При длительном применении препарата (более 2 недель), нанесении на большие участки кожи или на повреждённую кожу, при использовании окклюзионных повязок, а также при применении у детей возможно усиленное всасывание активных веществ в системный кровоток, что может привести к передозировке и возникновению системных побочных эффектов кортикостероидов и гентамицина.
Симптомы передозировки, характерные для кортикостероидов, включают, в частности, подавление функции гипоталамо-гипофизарно-надпочечниковой оси, синдром Кушинга, мягкое повышение внутричерепного давления, замедление роста и развития у детей, повышенный уровень сахара в крови (гипергликемия) и глюкозурию.
Симптомы передозировки гентамицина включают, в частности, риск повреждения слуха, шум в ушах, а также поражение почек, особенно при одновременном применении нефротоксических препаратов, а также при наличии нарушений функции почек.
При применении дозы, превышающей рекомендованную, необходимо немедленно обратиться к врачу. Врач примет решение о необходимости прекращения применения препарата.
Если появятся такие симптомы, как: лихорадка, мышечные боли, боли в суставах и общая слабость, врач может рассмотреть вопрос о назначении кортикостероида системного действия.
Пропуск приёма дозы препарата Белоджент
Не следует применять двойную дозу для восполнения пропущенной дозы.
Прекращение применения препарата Белоджент
При возникновении любых дальнейших сомнений, связанных с применением этого препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные действия

Как и все лекарства, этот препарат может вызывать побочные действия, хотя они не возникают у всех.
Местное применение дипропионата бетаметазона может привести к:
атрофическим изменениям кожи, необратимым растяжкам, сухости кожи, расширению мелких артериол,
воспалению волосяных фолликулов, гипертрихозу, акне-подобным изменениям, аллергическому
контактному дерматиту (жжение, отек и воспалительные волдыри на коже), периоральному дерматиту, зуду, обесцвечиванию кожи, подавлению функции потовых желез (потница), а также возникновению вторичных инфекций.
Местное применение гентамицина может вызвать реакции гиперчувствительности, такие как, в частности, сыпь, зуд, покраснение, отек.
В результате всасывания активных веществ в кровь могут также возникать системные побочные действия бетаметазона и гентамицина (см. выше — Применение препарата Белогент в дозе, превышающей рекомендованную).
Системные побочные эффекты возникают редко (не более чем у 1 из 1000 человек), преимущественно при длительном применении препарата, нанесении на большую поверхность кожи, под окклюзионную повязку, а также при применении у детей, и обычно исчезают после прекращения применения препарата.
Частота неизвестна (не может быть определена на основании имеющихся данных): нечеткость зрения.
Сообщение о побочных действиях
Если у вас появятся какие-либо побочные действия, включая побочные действия, не указанные в инструкции, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре. Побочные действия можно сообщать непосредственно в Департамент мониторинга побочных действий лекарственных средств Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Варшава, тел.: + 48 22 49 21 301,
факс: + 48 22 49 21 309,
веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Благодаря сообщению о побочных действиях можно будет собрать дополнительную информацию о безопасности применения лекарственного препарата.

5. Как хранить лекарство Белогент

Лекарство следует хранить в недоступном для детей месте, защищённом от света.
Не хранить при температуре выше 25 °C. Не замораживать.
Не следует применять это лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке.
Срок годности означает последний день указанного месяца.
Лекарства нельзя выбрасывать в канализацию или бытовые ёмкости для мусора. Следует спросить
фармацевта, как утилизировать лекарства, которые больше не используются.
Такой подход поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другая информация

Что содержит лекарство Белогент в виде мази

Активными веществами лекарства являются бетаметазон и гентамицин. 1 г мази содержит 0,5 мг бетаметазона в виде дипропионата бетаметазона и 1 мг гентамицина в виде сульфата гентамицина.
Другие компоненты лекарства: парафин жидкий, вазелин белый.

Как выглядит лекарство Белогент и что содержит упаковка
Лекарство Белогент выпускается в виде мази.
Доступная упаковка лекарства — алюминиевая туба, содержащая 30 г крема, помещённая в картонную коробку.
Для получения более подробной информации следует обратиться к держателю регистрационного удостоверения или параллельному импортёру.

Держатель регистрационного удостоверения в Чешской Республике, стране экспорта:
Belupo s.r.o.
Cukrová 14
811 08 Братислава
Словакия

Производитель:
BELUPO lijekovi i kozmetika d.d.
Ulica Danica 5
48 000 Копривница
Хорватия

Параллельный импортёр:
Medezin Sp. z o.o.
ul. Zbąszyńska 3
91-342 Лодзь

Переупаковка выполнена в:
Medezin Sp. z o.o.
ul. Zbąszyńska 3
91-342 Лодзь
CEFEA Sp. z o.o. Sp. komandytowa
ul. Działkowa 56
02-234 Варшава
Pharma Innovations Sp. z o.o.
ul. Jagiellońska 76
03-301 Варшава
Synoptis Industrial Sp. z o.o.
ul. Szosa Bydgoska 58
87-100 Торунь
CANPOLAND SPÓŁKA AKCYJNA
ul. Beskidzka 190
91-610 Лодзь

Номер разрешения на обращение на территории Чешской Республики, страны экспорта: 46/285/00-C
Номер разрешения на параллельный импорт: 206/22