Інструкція, вкладена до упаковки: інформація для користувача

Увага! Потрібно зберігати інструкцію. Інформація на первинній упаковці іноземною мовою.
Белогент, (0,5 мг + 1 мг)/г, мазь
Betamethasonum + Gentamicinum
Необхідно уважно ознайомитися з вмістом інструкції перед застосуванням лікарського засобу, оскільки вона містить
важливу інформацію для пацієнта.

Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати змогу ще раз її прочитати.
Якщо виникнуть будь-які сумніви, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.
Цей лікарський засіб призначено виключно певній особі. Не передавайте його іншим особам.
Лікарський засіб може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її захворювання такі самі.
Якщо у пацієнта виникнуть будь-які небажані явища, у тому числі ті, що не зазначені в цій інструкції, повідомте про це лікаря, фармацевта або медсестру. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

Що таке лікарський засіб Белогент і для чого його застосовують
Важлива інформація перед застосуванням лікарського засобу Белогент
Як застосовувати лікарський засіб Белогент
Можливі небажані ефекти
Як зберігати лікарський засіб Белогент
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб Белогент і для чого його застосовують

Лікарський засіб Белогент у вигляді мазі для місцевого застосування містить діючі речовини: бетаметазон у формі
бетаметазону дипропіонату та гентаміцин у формі сульфату гентаміцину.
Бетаметазону дипропіонат — це синтетичний фторований кортикостероїд для місцевого застосування в
дерматології, який має потужну протизапальну, протизудну та судинозвужувальну дію.
Сульфат гентаміцину — це аміноглікозидний антибіотик, що діє проти бактерій.
Показання
Лікарський засіб Белогент у вигляді мазі показаний для місцевого лікування захворювань шкіри, ускладнених бактеріальним інфікуванням, які реагують на лікування кортикостероїдами, у пацієнтів віком понад 13 років.
Лікарський засіб Белогент у вигляді мазі застосовують у разі підозри або бактеріологічного підтвердження інфікування шкіри бактеріями, чутливими до гентаміцину, такими як чутливі штами стрептококів (стрептококи групи А: альфа- та бета-гемолітичні), стафілокок золотистий
(коагулазопозитивні та коагулазонегативні штами, а також деякі штами, що утворюють пеніциліназу)
та грамнегативні бактерії: Pseudomonas aeruginosa, Aerobacter aerogenes, Escherichia coli,
Proteus vulgaris та Klebsiella pneumoniae.

2. Важливі відомості перед застосуванням ліку Белогент

Коли не застосовувати лік Белогент

якщо пацієнт має алергію на діючі речовини або будь-який із інших складових цього ліку (перелічені в розділі 6),
при шкірному туберкульозі,
при вірусних інфекціях шкіри,
при вугровому висипі, периоральному дерматиті, розацеа,
у ділянці анального отвору та статевих органів,

Сторінка 1 з 5

при пелюшковому дерматиті,
при грибкових інфекціях шкіри,
при бактеріальних інфекціях шкіри, зумовлених бактеріями, стійкими до гентаміцину.

Попередження та заходи обережності
Перед початком застосування ліку Белогент слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом.
Не слід застосовувати лік Белогент у вигляді мазі на волосисту шкіру голови.
Якщо після застосування ліку Белогент у вигляді мазі виникнуть алергічні реакції шкіри (свербіж, печіння або
покрасніння шкіри), слід повідомити про це лікаря. Лікар вирішить, чи потрібно негайно припинити застосування ліку.
Не слід застосовувати компресів та закритих пов’язок, оскільки вони можуть посилювати всмоктування ліку через
шкіру.
Уникати контакту ліку з очима та слизовими оболонками. Не застосовувати лік у очі або навколо очей.
Якщо у пацієнта виникнуть нечітке зору або інші порушення зору, слід звернутися до
лікаря.
Не рекомендується застосовувати лік на шкіру обличчя через ризик виникнення запалення шкіри (подібного до висипу при вуграх), периорального дерматиту, атрофії шкіри та вугрового висипу.
У разі інфекції шкіри лікар призначить відповідне лікування антибактеріальними або протигрибковими засобами.
Оскільки кортикостероїди та гентаміцин можуть всмоктуватися через шкіру, під час застосування ліку Белогент у вигляді мазі існує ризик виникнення системних побічних ефектів кортикостероїдів (зокрема пригнічення функції кори надниркових залоз) та гентаміцину (пошкодження слуху та нирок, особливо у осіб із порушеннями функції нирок).
З цієї причини слід уникати застосування ліку на великій площі тіла, на пошкоджену шкіру, застосування великими дозами, тривалого лікування, а також застосування у пацієнтів із порушеннями функції печінки та у дітей.
Мазь слід застосовувати в пахових та пахових ділянках тільки у випадках, коли це абсолютно необхідно, через підвищене всмоктування.
Особливо обережно слід застосовувати лік Белогент у вигляді мазі у пацієнтів із псоріазом, оскільки місцеве застосування кортикостероїдів при псоріазі може бути небезпечним, зокрема через ризик рецидиву захворювання через розвиток толерантності, ризик виникнення генералізованого пустульозного псоріазу та загальні токсичні ефекти, спричинені порушенням функції шкіри.
Тривале місцеве застосування сульфату гентаміцину призводить до надмірного росту стійких мікроорганізмів і може спричинити виникнення бактерій, стійких до аміноглікозидних антибіотиків.

Діти та підлітки
Лік Белогент у вигляді мазі призначений для застосування у дорослих та дітей віком старше 13 років.
Не рекомендується застосовувати лік у дітей віком до 12 років через часті повідомлення про побічні ефекти у вигляді пригнічення функції гіпоталамо-гіпофізарної осі, синдрому Кушинга та підвищення внутрішньочерепного тиску після місцевого застосування потужних кортикостероїдів.

Лік Белогент та інші ліки
Слід повідомити лікареві або фармацевту про всі ліки, які пацієнт приймає зараз або приймав нещодавно, а також про ліки, які пацієнт планує приймати.
Відомості про взаємодію з іншими ліками, що застосовуються місцево, відсутні.
Сторінка 2 з 5

Вагітність, годування грудьми та вплив на фертильність
Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітною, або планує завагітніти,
їй слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього ліку.

Вагітність
Застосування ліку Белогент у вигляді мазі у вагітних жінок дозволено тільки у випадках, коли лікар вважає, що користь для вагітної жінки від застосування ліку перевищує ризик для плоду. Проте застосування має бути короткотривалим і обмежуватися невеликою площею тіла.
Немає даних досліджень щодо безпеки місцевого застосування кортикостероїдів та гентаміцину у вагітних жінок. Відомо, що ці речовини можуть всмоктуватися через шкіру.

Годування грудьми
У період годування грудьми лікар вирішить, чи припинити годування грудьми чи припинити застосування ліку Белогент у вигляді мазі, враховуючи користь від годування грудьми для дитини та користь від лікування для матері.
Не слід застосовувати лік на шкіру грудей перед годуванням грудьми.
Невідомо, чи місцево застосовувані кортикостероїди, зокрема дипропіонат бетаметазону, всмоктуються через шкіру в такій мірі, що можуть проникати до молока жінок, що годують грудьми.
Загальнодіючі кортикостероїди проникають до молока матері.
Гентаміцин після застосування на шкіру може всмоктуватися до організму.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами
Лік Белогент у вигляді мазі не впливає на здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами.

3. Як застосовувати ліки Белогент

Ці ліки слід завжди застосовувати відповідно до рекомендацій лікаря або фармацевта. У разі виникнення сумнівів
необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
Ліки Белогент у формі мазі призначені лише для нанесення на шкіру.
Дорослі та діти віком понад 13 років
Тонким шаром наносити ліки на уражені ділянки шкіри один або два рази на добу. Не застосовувати закриті пов’язки (герметичні). У деяких випадках лікар може рекомендувати рідше застосовувати ліки.
Застосування у дітей
Не рекомендується застосовувати ліки дітям віком до 12 років.
Якщо здається, що дія ліків надто сильна або надто слабка, слід звернутися до лікаря.
Застосування більшої, ніж рекомендована, дози ліків Белогент
При тривалому застосуванні (понад 2 тижні), застосуванні на великих ділянках шкіри або на пошкоджену шкіру, при використанні закритих пов’язок, а також при застосуванні у дітей через посилене всмоктування активних речовин у системний кровотік може виникнути передозування та загальні побічні ефекти кортикостероїдів і гентаміцину.
Симптоми передозування, характерні для кортикостероїдів, включають, зокрема, пригнічення функції гіпоталамо-гіпофізарно-наднирникової осі, синдром Кушінга, помірне підвищення внутрішньочерепного тиску, пригнічення зростання та розвитку у дітей, підвищення рівня цукру в крові (гіперглікемія) та глюкозурію.
Симптоми передозування гентаміцину включають, зокрема, ризик ураження слуху, шум у вухах та ураження нирок, особливо при одночасному застосуванні нефротоксичних ліків, а також у разі наявності порушень функції нирок.
У разі застосування більшої, ніж рекомендована, дози ліків необхідно негайно звернутися до лікаря. Лікар вирішить, чи слід припинити застосування ліків.
Сторінка 3 з 5
Якщо виникнуть такі симптоми, як: лихоманка, м’язові болі, болі в суглобах та загальна слабкість, лікар може розглянути можливість застосування кортикостероїда системної дії.
Пропуск застосування ліків Белогент
Не слід застосовувати подвійну дозу для відшкодування пропущеної дози.
Припинення застосування ліків Белогент
У разі подальших сумнівів щодо застосування цих ліків слід звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного.
Місцеве застосування бетаметазону дипропіонату може спричинити:
атрофічні зміни шкіри, незворотні розтягнення, сухість шкіри, розширення дрібних артеріол,
запалення волосяних фолікулів, надмірне оволосіння, зміни, подібні до вугрів, алергічний
контактний дерматит (пекучість, набряк і запальні пухирці на шкірі), периоральний дерматит, свербіж, обмін кольору шкіри, пригнічення функції потових залоз (потовіння) та розвиток вторинних інфекцій.
Місцеве застосування гентаміцину може викликати реакції гіперчутливості, зокрема висипання, свербіж, почервоніння, набряк.
Унаслідок всмоктування діючих речовин у кров можуть також виникати загальні побічні ефекти бетаметазону та гентаміцину (див. вище — Застосування більшої, ніж рекомендована, дози препарату Белогент).
Загальні побічні ефекти виникають рідко (не більше ніж у 1 із 1000 осіб), переважно при тривалому застосуванні препарату, застосуванні на великій ділянці шкіри, під закритою пов’язкою та застосуванні у дітей, і зазвичай зникають після припинення застосування.
Частота невідома (не може бути визначена на основі наявних даних): нечітке зору.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, зокрема ті, що не зазначені в інструкції, слід повідомити лікареві, фармацевту або медсестрі. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Управління з реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидних продуктів
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, тел.: + 48 22 49 21 301, факс: + 48 22 49 21 309, вебсайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна буде зібрати більше інформації щодо безпеки застосування препарату.

5. Як зберігати ліки Белогент

Ліки слід зберігати в недоступному для дітей місці.
Зберігати при температурі нижче 25°C. Не заморожувати.
Не застосовувати ці ліки після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці. Термін придатності відповідає останньому дню зазначеного місяця.
Сторінка 4 з 5
Ліки не слід викидати у каналізацію чи побутові сміттєві контейнери. Потрібно запитати у фармацевта, як позбутися ліків, які вже не використовуються. Така поведінка допоможе зберегти навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить ліки Белогент у мазі
Діючими речовинами ліків є бетаметазон і гентаміцин.
1 г мазі містить 0,5 мг бетаметазону у вигляді бетаметазону дипропіонату та 1 мг гентаміцину у
вигляді гентаміцину сульфату.
Інші складові ліків: парафінова олія, вазелін білий.
Як виглядають ліки Белогент і що містить упаковка
Ліки Белогент мають форму мазі.
Доступна упаковка ліків — алюмінієва туба, що містить 30 г мазі, у картонному пакеті.
Для отримання більш детальної інформації слід звертатися до державного суб’єкта або паралельного імпортера.
Відповідальний суб’єкт у Чеській Республіці, країні експорту:
Belupo s.r.o.
Cukrová 14
81108 Братислава
Словаччина
Виробник:
BELUPO lijekovi i kozmetika d.d.
Ulica Danica 5
48 000 Копрівниця
Хорватія
Паралельний імпортер:
Delfarma Sp. z o.o.
вул. Св. Терези від Дитинства Ісуса 111
91-222 Лодзь
Перепаковано в:
Delfarma Sp. z o.o.
вул. Св. Терези від Дитинства Ісуса 111
91-222 Лодзь
Номер дозволу в Чеській Республіці, країні експорту: 46/285/00-C
Номер дозволу на паралельний імпорт: 331/17
Сторінка 5 з 5