Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Attenzione! Conservare il foglio illustrativo. Informazioni sull'imballaggio primario in lingua straniera.
Belogent, (0,5 mg + 1 mg)/g, unguento
Betametasone + Gentamicina
Leggere attentamente il foglio illustrativo prima di usare il medicinale poiché contiene
informazioni importanti per il paziente.

Conservare questo foglio illustrativo per poterlo consultare in qualsiasi momento.
In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per una determinata persona. Non deve essere ceduto ad altri.
Può essere dannoso per altre persone, anche se i sintomi della loro malattia sono uguali.
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non elencati nel presente foglio illustrativo, informare il medico, il farmacista o l'infermiere. Vedere punto 4.

Indice del foglio illustrativo

Che cos'è Belogent e a cosa serve
Cosa deve sapere prima di usare Belogent
Come usare Belogent
Possibili effetti indesiderati
Come conservare Belogent
Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Belogent e a cosa serve

Belogent unguento contiene due principi attivi: betametasone sotto forma di dipropionato di betametasone e gentamicina sotto forma di solfato di gentamicina.
Il dipropionato di betametasone è un corticosteroide fluorurato sintetico per uso topico in dermatologia, dotato di potente attività antinfiammatoria, antipruriginosa e vasocostrittiva.
Il solfato di gentamicina è un antibiotico aminoglicosidico con azione antibatterica.
Indicazioni
Belogent unguento è indicato nel trattamento locale delle affezioni cutanee reattive al trattamento con corticosteroidi e complicate da infezione batterica, nei pazienti di età superiore a 13 anni.
Belogent unguento è indicato in caso di sospetto o confermato batteriologicamente di infezione cutanea causata da batteri sensibili alla gentamicina, come ceppi sensibili di streptococchi (gruppo A: emolitici alfa e beta), Staphylococcus aureus (ceppi coagulasi-positivi e coagulasi-negativi, inclusi alcuni ceppi produttori di penicillinas), nonché batteri Gram-negativi: Pseudomonas aeruginosa, Aerobacter aerogenes, Escherichia coli, Proteus vulgaris e Klebsiella pneumoniae.

2. Informazioni importanti prima dell'uso del medicinale Belogent

Quando non usare il medicinale Belogent

se il paziente è allergico alle sostanze attive o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6),
nella tubercolosi cutanea,
nelle infezioni virali della pelle,
nell'acne, nella dermatite periorale, nel rosacea,
nelle regioni anale e genitale,

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nel dermatite da pannolino,
nelle infezioni fungine della pelle,
nelle infezioni della pelle da batteri resistenti alla gentamicina.

Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare l'uso del medicinale Belogent, si consiglia di consultare il medico o il farmacista.
Non usare il medicinale Belogent in pomata sulla cute capillata della testa.
Se dopo l'applicazione del medicinale Belogent in pomata si manifesta una reazione allergica cutanea (prurito, sensazione di bruciore o arrossamento della pelle), informare immediatamente il medico. Il medico deciderà se interrompere immediatamente il trattamento.
Evitare l'uso di impacchi e medicazioni occlusive, poiché possono aumentare l'assorbimento del medicinale attraverso la cute.
Evitare il contatto del medicinale con gli occhi e le membrane mucose. Non applicare il medicinale sugli occhi né nelle zone circostanti gli occhi.
Se il paziente dovesse manifestare una riduzione della vista o altri disturbi visivi, è necessario contattare il medico.
Non è consigliato l'uso del medicinale sulla cute del viso, a causa del rischio di dermatite (simile a lesioni acneiformi), dermatite periorale, atrofia cutanea e acne.
In caso di infezione della pelle, il medico prescriverà un trattamento adeguato con medicinali antibatterici o antimicotici.
Poiché i corticosteroidi e la gentamicina possono essere assorbiti attraverso la cute, durante l'uso del medicinale Belogent in pomata esiste il rischio di effetti indesiderati sistemici dei corticosteroidi (inclusa la soppressione della funzionalità del corticosurrene) e della gentamicina (danni all'udito e ai reni, specialmente nei pazienti con alterazioni della funzionalità renale).
Per questo motivo, si raccomanda di evitare l'applicazione del medicinale su ampie superfici corporee, su cute lesa, l'uso in dosi elevate, il trattamento prolungato, l'uso in pazienti con alterazioni della funzionalità epatica e nei bambini.
Applicare la pomata nelle zone ascellari e inguinali solo nei casi strettamente necessari, a causa dell'aumentato assorbimento.
Particolare cautela è richiesta nell'uso del medicinale Belogent in pomata nei pazienti con psoriasi, poiché l'applicazione locale di corticosteroidi in questa patologia può essere pericolosa, tra l'altro a causa del rischio di recidiva della malattia per sviluppo di tolleranza, del rischio di psoriasi pustolosa generalizzata e di effetti tossici sistemici dovuti al disturbo della funzionalità cutanea.
L'uso prolungato di gentamicina solfato per applicazione locale può portare a una crescita eccessiva di microrganismi resistenti e può causare l'insorgenza di batteri resistenti agli antibiotici aminoglicosidi.
Bambini e adolescenti
Il medicinale Belogent in pomata è indicato per adulti e bambini di età superiore ai 13 anni.
Non è consigliato l'uso del medicinale nei bambini di età inferiore ai 12 anni, a causa della frequente segnalazione di effetti indesiderati come soppressione dell'asse ipotalamo-ipofisario, sindrome di Cushing e aumento della pressione intracranica dopo l'uso locale di corticosteroidi ad alta potenza.
Belogent e altri medicinali
Informare il medico o il farmacista di tutti i medicinali che il paziente sta assumendo o ha recentemente assunto, nonché di quelli che intende assumere.
Non sono note interazioni con altri medicinali usati per applicazione locale.
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Gravidanza, allattamento e fertilità
Se la paziente è in gravidanza, allatta al seno, pensa di essere in gravidanza o prevede di avere un figlio, deve consultare il medico o il farmacista prima di usare questo medicinale.
Gravidanza
L'uso del medicinale Belogent in pomata in donne in gravidanza è consentito solo nei casi in cui il medico ritenga che il beneficio per la donna superi il rischio per il feto. Tuttavia, il trattamento deve essere breve e limitato a piccole superfici corporee.
Non sono disponibili dati sugli studi riguardanti la sicurezza dell'uso locale di corticosteroidi e gentamicina in donne in gravidanza. Tuttavia, si sa che queste sostanze possono essere assorbite attraverso la cute.
Allattamento
Durante l'allattamento, il medico valuterà se interrompere l'allattamento o la somministrazione del medicinale Belogent in pomata, tenendo in considerazione i benefici dell'allattamento per il bambino e quelli del trattamento per la madre.
Non applicare il medicinale sulla cute del seno prima dell'allattamento.
Non è noto se i corticosteroidi applicati localmente, incluso il dipropionato di betametasone, vengano assorbiti attraverso la cute in misura tale da poter passare nel latte materno.
In generale, i corticosteroidi sistemici passano nel latte materno.
La gentamicina, se applicata sulla cute, può essere assorbita nell'organismo.
Guida di veicoli e uso di macchinari
Il medicinale Belogent in pomata non influenza la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.

3. Come utilizzare il medicinale Belogent

Questo medicinale deve sempre essere utilizzato secondo le indicazioni del medico o del farmacista. In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
Il medicinale Belogent in forma di unguento è destinato esclusivamente all’applicazione cutanea.
Adulti e bambini di età superiore ai 13 anni
Applicare un sottile strato di medicinale sulle aree cutanee interessate una o due volte al giorno. Non utilizzare bendaggi occlusivi (sigillati). In alcuni casi, il medico può raccomandare un uso meno frequente del medicinale.
Uso nei bambini
Non si raccomanda l’uso del medicinale nei bambini di età inferiore ai 12 anni.
In caso di sensazione che l’effetto del medicinale sia troppo forte o troppo debole, rivolgersi al medico.
Applicazione di una dose superiore a quella raccomandata del medicinale Belogent
L’uso prolungato del medicinale (oltre 2 settimane), l’applicazione su ampie superfici cutanee o su cute lesa, l’uso di bendaggi occlusivi e l’applicazione nei bambini possono determinare un’intensa assunzione delle sostanze attive nell’apparato circolatorio, con conseguente rischio di sovradosaggio e manifestazione di effetti indesiderati sistemici dei corticosteroidi e della gentamicina.
Gli effetti del sovradosaggio tipici dei corticosteroidi comprendono, tra l’altro, soppressione dell’asse ipotalamo-ipofisi-surrene, sindrome di Cushing, lieve ipertensione intracranica, inibizione della crescita e dello sviluppo nei bambini, aumento della concentrazione di glucosio nel sangue (iperglicemia) e glicosuria.
Gli effetti del sovradosaggio da gentamicina comprendono, tra l’altro, rischio di danni all’udito, acufeni e lesioni renali, in particolare in caso di assunzione concomitante di farmaci nefrotossici oppure in presenza di alterazioni della funzionalità renale.
In caso di applicazione di una dose superiore a quella raccomandata, rivolgersi immediatamente al medico. Il medico deciderà se interrompere l’uso del medicinale.
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Qualora si manifestino sintomi come febbre, dolori muscolari, dolori articolari e debolezza generale, il medico potrà prendere in considerazione l’uso di un corticosteroide per via sistemica.
Omissione dell’applicazione del medicinale Belogent
Non applicare una dose doppia per compensare la dose dimenticata.
Interruzione dell’uso del medicinale Belogent
In caso di ulteriori dubbi riguardo all’uso di questo medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si verifichino in tutti i pazienti.
L'applicazione locale del dipropionato di betametasone può provocare:
modifiche cutanee atrofiche, smagliature irreversibili, secchezza della pelle, dilatazione dei capillari,
follicolite, ipertricosi, eruzioni acneiformi, dermatite allergica da contatto (bruciore, gonfiore e vescicole infiammatorie sulla pelle), dermatite periorale, prurito, decolorazione della pelle, inibizione della funzione delle ghiandole sudoripare (miliaria) e insorgenza di infezioni secondarie.
L'applicazione locale della gentamicina può causare reazioni di ipersensibilità, come ad esempio eruzioni cutanee, prurito, arrossamento, gonfiore.
A seguito dell'assorbimento sistemico dei principi attivi nel sangue, possono manifestarsi anche effetti indesiderati sistemici del betametasone e della gentamicina (vedere sopra - Uso di una dose superiore a quella raccomandata del medicinale Belogent).
Gli effetti indesiderati sistemici si verificano raramente (in non più di 1 persona su 1000), soprattutto in caso di trattamento prolungato, applicazione su ampie superfici cutanee, utilizzo sotto bendaggio occlusivo e somministrazione nei bambini, e di solito regrediscono dopo l'interruzione del trattamento.
Frequenza non nota (non può essere determinata sulla base dei dati disponibili): visione offuscata.
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi qualsiasi effetti non menzionati nel foglio illustrativo, informare il medico, il farmacista o l'infermiere. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell'Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsavia, tel.: + 48 22 49 21 301, fax: + 48 22 49 21 309, sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza d'uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Belogent

Tenere il medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Conservare a una temperatura inferiore a 25°C. Non congelare.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.
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I medicinali non devono essere smaltiti nei tubi fognari né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di provvedimento contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Belogent in unguento
Le sostanze attive del medicinale sono betametasone e gentamicina.
1 g di unguento contiene 0,5 mg di betametasone sotto forma di dipropionato di betametasone e 1 mg di gentamicina sotto forma di solfato di gentamicina.
Gli altri componenti del medicinale sono: paraffina liquida, vaselina bianca.
Aspetto del medicinale Belogent e contenuto della confezione
Il medicinale Belogent si presenta in forma di unguento.
La confezione disponibile è un tubo di alluminio contenente 30 g di unguento, inserito in una scatola di cartone.
Per informazioni più dettagliate, rivolgersi al titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio o all'importatore parallelo.
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio nella Repubblica Ceca, paese di esportazione:
Belupo s.r.o.
Cukrová 14
81108 Bratislava
Slovacchia
Produttore:
BELUPO lijekovi i kozmetika d.d.
Ulica Danica 5
48 000 Koprivnica
Croazia
Importatore parallelo:
Delfarma Sp. z o.o.
ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111
91-222 Łódź
Riconfezionato da:
Delfarma Sp. z o.o.
ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111
91-222 Łódź
Numero dell'autorizzazione nella Repubblica Ceca, paese di esportazione: 46/285/00-C
Numero dell'autorizzazione per l'importazione parallela: 331/17
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