Белогент

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пользователя

Внимание! Сохраните инструкцию. Информация на первичной упаковке на иностранном языке.
Белогент, (0,5 мг + 1 мг)/г, мазь
Бетаметазон + Гентамицин
Перед применением лекарственного средства внимательно прочитайте всю инструкцию, поскольку она содержит
важную информацию для пациента.

• Сохраните данную инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
• При возникновении любых сомнений следует обратиться к врачу, фармацевту или медсестре.
• Данное лекарственное средство назначено строго определённому лицу. Не передавайте его другим людям.
• Лекарственное средство может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у пациента появятся какие-либо нежелательные явления, включая те, которые не указаны в настоящей инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое лекарственное средство Белогент и для чего оно применяется
2. Важная информация перед применением лекарственного средства Белогент
3. Как применять лекарственное средство Белогент
4. Возможные нежелательные явления
5. Как хранить лекарственное средство Белогент
6. Состав упаковки и другая информация

1. Что такое лекарственное средство Белогент и для чего оно применяется

Лекарственное средство Белогент в виде мази для наружного применения содержит действующие вещества: бетаметазон в форме дипропионата бетаметазона и гентамицин в форме сульфата гентамицина.
Дипропионат бетаметазона — это синтетический фторированный кортикостероид для местного применения в дерматологии, обладающий выраженным противовоспалительным, противозудным и сосудосуживающим действием.
Сульфат гентамицина — это антибиотик аминогликозид, обладающий противобактериальным действием.
Показания
Лекарственное средство Белогент в виде мази показано для местного лечения заболеваний кожи, осложнившихся бактериальной инфекцией и поддающихся лечению кортикостероидами, у пациентов в возрасте старше 13 лет.
Лекарственное средство Белогент в виде мази применяют при подозрении или бактериологически подтверждённой инфекции кожи, вызванной бактериями, чувствительными к гентамицину, такими как чувствительные штаммы стрептококков (стрептококки группы А: альфа- и бета-гемолитические), золотистый стафилококк (коагулазоположительные и коагулазоотрицательные штаммы, а также некоторые штаммы, продуцирующие пенициллиназу), а также грамотрицательные бактерии: Pseudomonas aeruginosa, Aerobacter aerogenes, Escherichia coli, Proteus vulgaris и Klebsiella pneumoniae.

2. Информация, важная перед применением лекарства Белогент

Когда не применять лекарство Белогент

• если у пациента имеется аллергия на действующие вещества или любой из других компонентов этого лекарства (перечисленных в пункте 6),
• при кожном туберкулёзе,
• при вирусных инфекциях кожи,
• при угревой сыпи, периоральном дерматите, розацеа,
• в области ануса и половых органов,

Страница 1 из 5

• при подгузниковом дерматите,
• при грибковых инфекциях кожи,
• при бактериальных инфекциях кожи, вызванных микроорганизмами, устойчивыми к гентамицину.

Предостережения и меры предосторожности
Перед началом применения лекарства Белогент необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом.
Не следует применять мазь Белогент на волосистые участки кожи головы.
Если после применения мази Белогент появляется аллергическая реакция кожи (зуд, жжение или
покраснение кожи), необходимо сообщить об этом врачу. Врач примет решение о необходимости
немедленного прекращения применения препарата.
Не следует применять компрессы и окклюзионные повязки, поскольку они могут усиливать всасывание лекарства через
кожу.
Избегать контакта лекарства с глазами и слизистыми оболочками. Не применять лекарство в глаза и вокруг глаз.
Если у пациента появляется нечёткое зрение или другие нарушения зрения, необходимо обратиться к
врачу.
Не рекомендуется применять лекарство на кожу лица из-за риска развития дерматита (похожего на акне),
периорального дерматита, истончения кожи и угревой сыпи.
При наличии инфекции кожи врач назначит соответствующее лечение антибактериальными или
противогрибковыми препаратами.
Поскольку кортикостероиды и гентамицин всасываются через кожу, при применении мази Белогент существует риск развития системных побочных эффектов кортикостероидов (включая подавление функции коры надпочечников) и гентамицина (повреждение слуха и почек, особенно у лиц с нарушением функции почек).
По этой причине следует избегать применения препарата на большую поверхность тела, повреждённую кожу, применения в больших дозах, длительного лечения, а также применения у пациентов с нарушением функции печени и у детей.
Мазь следует применять в области подмышечных впадин и паха только в случаях крайней необходимости, из-за повышенного всасывания.
Особую осторожность следует соблюдать при применении мази Белогент у пациентов с псориазом, поскольку местное применение кортикостероидов при псориазе может быть опасным, в том числе из-за рецидива заболевания вследствие развития толерантности, риска развития генерализованного пустулёзного псориаза и общих токсических эффектов, вызванных нарушением функции кожи.
Длительное местное применение сульфата гентамицина приводит к избыточному росту устойчивых микроорганизмов и может вызвать появление бактерий, устойчивых к аминогликозидным антибиотикам.
Дети и подростки
Мазь Белогент показана к применению у взрослых и детей в возрасте старше 13 лет.
Не рекомендуется применение препарата у детей в возрасте до 12 лет из-за многочисленных сообщений о возникновении побочных эффектов в виде подавления функции гипоталамо-гипофизарной оси, синдрома Кушинга и повышения внутричерепного давления после местного применения сильно действующих кортикостероидов.
Взаимодействие мази Белогент с другими лекарствами
Следует сообщить врачу или фармацевту обо всех принимаемых в настоящее время или недавно лекарствах, а также о тех, которые пациент планирует принимать.
Интеракций с другими местно применяемыми лекарствами не известно.
Страница 2 из 5
Беременность, грудное вскармливание и влияние на фертильность
Если пациентка беременна или кормит грудью, подозревает, что может быть беременной, или планирует
беременность, ей следует проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого лекарства.
Беременность
Применение мази Белогент у беременных женщин допускается только в случаях, когда врач сочтёт, что польза для беременной женщины от применения препарата превышает риск для плода. При этом оно должно быть кратковременным и ограничиваться небольшой поверхностью тела.
Нет данных исследований, касающихся безопасности местного применения кортикостероидов и гентамицина у беременных женщин. Однако известно, что эти вещества могут всасываться через кожу.
Грудное вскармливание
В период грудного вскармливания врач оценит необходимость прекращения грудного вскармливания или прекращения применения мази Белогент, учитывая пользу грудного вскармливания для ребёнка и пользу лечения для матери.
Не следует применять препарат на кожу груди перед кормлением грудью.
Неизвестно, всасываются ли местно применяемые кортикостероиды, включая дипропионат бетаметазона, через кожу в такой степени, что могут проникать в молоко кормящих матерей.
Системные кортикостероиды в целом проникают в грудное молоко.
Гентамицин при нанесении на кожу может всасываться в организм.
Вождение автотранспорта и управление механизмами
Мазь Белогент не оказывает влияния на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами.

3. Как применять лекарство Белогент

Применять это лекарство следует всегда в соответствии с рекомендациями врача или фармацевта. При возникновении сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Лекарство Белогент в форме мази предназначено только для наружного применения на кожу.
Взрослым и детям в возрасте старше 13 лет
Тонким слоем наносить на поражённые участки кожи один или два раза в день. Не следует применять окклюзионные (герметичные) повязки. В некоторых случаях врач может рекомендовать более редкое применение препарата.
Применение у детей
Не рекомендуется применение препарата у детей в возрасте до 12 лет.
При ощущении, что действие препарата слишком сильное или, наоборот, слишком слабое, необходимо обратиться к врачу.
Применение большей, чем рекомендованная, дозы лекарства Белогент
При длительном применении препарата (более 2 недель), при нанесении на большие участки кожи или на повреждённую кожу, при использовании окклюзионных повязок, а также при применении у детей возможно усиленное всасывание активных веществ в системный кровоток, что может привести к передозировке и возникновению системных нежелательных эффектов кортикостероидов и гентамицина.
Симптомы передозировки, характерные для кортикостероидов, включают, в частности, подавление функции гипоталамо-гипофизарно-надпочечниковой оси, синдром Кушинга, доброкачественную внутричерепную гипертензию, торможение роста и развития у детей, повышенную концентрацию сахара в крови (гипергликемию) и глюкозурию.
Симптомы передозировки гентамицина включают, в частности, риск повреждения слуха, шум в ушах, а также поражение почек, особенно при одновременном применении нефротоксических препаратов, а также при наличии нарушений функции почек.
При применении большей, чем рекомендованная, дозы препарата необходимо незамедлительно обратиться к врачу. Врач примет решение о необходимости прекращения применения препарата.
Страница 3 из 5
Если появятся такие симптомы, как: лихорадка, мышечные боли, боли в суставах и общая слабость, врач может рассмотреть вопрос о применении кортикостероидов системного действия.
Пропуск применения лекарства Белогент
Не следует применять двойную дозу для восполнения пропущенной дозы.
Прекращение применения лекарства Белогент
При возникновении любых дальнейших сомнений, связанных с применением этого препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные действия

Как и все лекарства, этот препарат может вызывать побочные действия, хотя они не возникают у всех.
Местное применение дипропионата бетаметазона может привести к:
атрофическим изменениям кожи, необратимым растяжкам, сухости кожи, расширению мелких артериол,
воспалению волосяных фолликулов, гипертрихозу, акнеформным высыпаниям, аллергическому
контактному дерматиту (жжение, отёк и воспалительные пузырьки на коже), периоральному дерматиту,
зуду, обесцвечиванию кожи, подавлению функции потовых желёз (потнице), а также развитию вторичных инфекций.
Местное применение гентамицина может вызвать реакции гиперчувствительности, в том числе сыпь, зуд, покраснение, отёк.
В результате всасывания действующих веществ в кровь могут также возникнуть системные побочные
действия бетаметазона и гентамицина (см. выше — Применение препарата Белогент в дозе, превышающей рекомендованную).
Системные побочные эффекты возникают редко (не более чем у 1 из 1000 человек), преимущественно при длительном применении препарата, использовании на большой площади кожи, под окклюзионной повязкой, а также у детей, и обычно исчезают после прекращения применения препарата.
Частота неизвестна (не может быть определена на основании имеющихся данных): нечёткость зрения.
Сообщение о побочных действиях
Если возникнут какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. Побочные действия можно сообщать непосредственно в Департамент мониторинга побочных действий лекарственных средств Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов
Аль. Ерозольские 181С, 02-222 Варшава, тел.: + 48 22 49 21 301, факс: + 48 22 49 21 309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Благодаря сообщению о побочных действиях можно будет собрать дополнительную информацию о безопасности применения препарата Белогент.

5. Как хранить лекарство Белогент

Лекарство следует хранить в недоступном для детей месте, защищённом от света.
Хранить при температуре ниже 25 °С. Не замораживать.
Не следует применять это лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке. Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
Страница 4 из 5
Лекарства нельзя выбрасывать в канализацию или бытовые ёмкости для мусора. Следует проконсультироваться с фармацевтом о том, как утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такой подход поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другая информация

Что содержит лекарство Белогент в виде мази
Активными веществами лекарства являются бетаметазон и гентамицин.
1 г мази содержит 0,5 мг бетаметазона в виде дипропионата бетаметазона и 1 мг гентамицина в виде сульфата гентамицина.
Другие компоненты лекарства: жидкий парафин, белый вазелин.
Как выглядит лекарство Белогент и что содержит упаковка
Лекарство Белогент выпускается в виде мази.
Доступная упаковка лекарства — алюминиевая туба, содержащая 30 г мази, помещённая в картонную пачку.
Для получения более подробной информации следует обратиться к ответственному держателю или параллельному импортёру.
Ответственный держатель в Чешской Республике, стране экспорта:
Belupo s.r.o.
Cukrová 14
81108 Братислава
Словакия
Производитель:
BELUPO lijekovi i kozmetika d.d.
Ulica Danica 5
48 000 Копривница
Хорватия
Параллельный импортёр:
Delfarma Sp. z o.o.
ул. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111
91-222 Лодзь
Переупаковано в:
Delfarma Sp. z o.o.
ул. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111
91-222 Лодзь
Номер разрешения в Чешской Республике, стране экспорта: 46/285/00-C
Номер разрешения на параллельный импорт: 331/17
Страница 5 из 5