Folleto incluido en el envase: información para el usuario

¡Atención! Se debe conservar este folleto. La información en el envase primario está en idioma extranjero.
Belogent, (0,5 mg + 1 mg)/g, pomada
Betamethasonum + Gentamicinum
Lea todo el folleto cuidadosamente antes de usar el medicamento, porque contiene
información importante para el paciente.

Guarde este folleto, ya que puede necesitar consultarlo nuevamente.
Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
Este medicamento ha sido recetado exclusivamente para una persona determinada. No debe cedérselo a otras personas.
El medicamento podría perjudicar a otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son iguales.
Si el paciente experimenta cualquier efecto adverso, incluyendo aquellos no mencionados en este folleto, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera. Véase la sección 4.

Índice del folleto

Qué es Belogent y para qué se utiliza
Información importante antes de la utilización de Belogent
Cómo utilizar Belogent
Posibles efectos adversos
Cómo conservar Belogent
Contenido del envase y demás información

1. Qué es Belogent y para qué se utiliza

Belogent en forma de pomada para uso cutáneo contiene como principios activos: betametasona en forma de dipropionato de betametasona y gentamicina en forma de sulfato de gentamicina.
El dipropionato de betametasona es un corticosteroide fluorado sintético para uso tópico en dermatología, que ejerce una acción antiinflamatoria, antipruriginosa y vasoconstrictora potente.
El sulfato de gentamicina es un antibiótico aminoglucósido con actividad antibacteriana.
Indicaciones
Belogent en pomada está indicado para el tratamiento local de enfermedades de la piel con complicaciones infecciosas bacterianas que responden al tratamiento con corticosteroides, en pacientes mayores de 13 años.
Belogent en pomada se utiliza en casos de sospecha o confirmación bacteriológica de infección cutánea causada por bacterias sensibles a la gentamicina, tales como cepas sensibles de estreptococos (estreptococos del grupo A: hemolíticos alfa y beta), Staphylococcus aureus (cepas coagulasa-positivas y coagulasa-negativas, así como algunas cepas productoras de penicilinasa) y bacterias Gram-negativas: Pseudomonas aeruginosa, Aerobacter aerogenes, Escherichia coli, Proteus vulgaris y Klebsiella pneumoniae.

2. Información importante antes de utilizar el medicamento Belogent

Cuándo no debe utilizarse el medicamento Belogent

si el paciente tiene alergia a las sustancias activas o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6),
en la tuberculosis cutánea,
en infecciones virales de la piel,
en acné, dermatitis perioral o rosácea,
en la región anal y genital,

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en dermatitis del pañal,
en infecciones fúngicas de la piel,
en infecciones de la piel causadas por bacterias resistentes a la gentamicina.

Advertencias y precauciones
Antes de comenzar a utilizar el medicamento Belogent, debe consultar con su médico o farmacéutico.
No debe aplicar el medicamento Belogent en forma de pomada sobre el cuero cabelludo.
Si tras la aplicación del medicamento Belogent en forma de pomada aparece una reacción alérgica cutánea (picor, escozor o enrojecimiento de la piel), debe informar inmediatamente a su médico. El médico decidirá si debe suspender el tratamiento inmediatamente.
No debe utilizar vendajes o apósitos oclusivos, ya que podrían aumentar la absorción del medicamento a través de la piel.
Evite el contacto del medicamento con los ojos y las membranas mucosas. No aplique el medicamento en los ojos ni alrededor de ellos.
Si el paciente experimenta visión borrosa u otros trastornos visuales, debe ponerse en contacto con su médico.
No se recomienda el uso del medicamento en la piel del rostro, debido al riesgo de dermatitis (similar a lesiones acneiformes), dermatitis perioral, atrofia cutánea y acné.
En caso de infección de la piel, el médico aplicará el tratamiento adecuado con medicamentos antibacterianos o antimicóticos.
Debido a que los corticosteroides y la gentamicina pueden absorberse a través de la piel, durante la aplicación del medicamento Belogent en forma de pomada existe el riesgo de que aparezcan efectos adversos sistémicos de los corticosteroides (incluyendo la supresión de la función de la corteza suprarrenal) y de la gentamicina (daño auditivo y renal, especialmente en personas con alteraciones de la función renal).
Por este motivo, debe evitarse el uso del medicamento en grandes superficies corporales, en piel dañada, en dosis elevadas, durante tratamientos prolongados, en pacientes con alteraciones de la función hepática y en niños.
La pomada debe aplicarse en las axilas y en la región inguinal solo en casos absolutamente necesarios, debido al aumento de la absorción.
Debe tener especial precaución al utilizar el medicamento Belogent en forma de pomada en pacientes con psoriasis, ya que la aplicación tópica de corticosteroides en la psoriasis puede ser peligrosa, entre otros motivos por el riesgo de recaída de la enfermedad debido al desarrollo de tolerancia, el riesgo de psoriasis generalizada tipo pustulosa y los efectos tóxicos sistémicos provocados por el trastorno de la función cutánea.
La aplicación tópica prolongada de sulfato de gentamicina puede provocar un crecimiento excesivo de microorganismos resistentes y puede dar lugar a la aparición de bacterias resistentes a los antibióticos aminoglucósidos.
Niños y adolescentes
El medicamento Belogent en forma de pomada está indicado para su uso en adultos y niños mayores de 13 años.
No se recomienda su uso en niños menores de 12 años, debido a los frecuentes informes sobre la aparición de efectos adversos como supresión del eje hipotálamo-hipofisario, síndrome de Cushing y aumento de la presión intracraneal tras la aplicación tópica de corticosteroides potentes.
Belogent y otros medicamentos
Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente, haya tomado recientemente o que piense tomar.
No se conocen interacciones con otros medicamentos utilizados tópicamente.
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Embarazo, lactancia y fertilidad
Si la paciente está embarazada o en periodo de lactancia, si sospecha que podría estar embarazada o si planea tener un hijo, debe consultar con su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.
Embarazo
La utilización del medicamento Belogent en forma de pomada en mujeres embarazadas solo está permitida si el médico considera que el beneficio para la mujer embarazada supera el riesgo para el feto. Sin embargo, debe ser de corta duración y limitarse a una pequeña superficie corporal.
No existen resultados de estudios sobre la seguridad del uso tópico de corticosteroides y gentamicina en mujeres embarazadas. Sin embargo, se sabe que estas sustancias pueden absorberse a través de la piel.
Lactancia
Durante la lactancia, el médico valorará si debe interrumpirse la lactancia o si debe suspenderse el tratamiento con el medicamento Belogent en forma de pomada, considerando los beneficios de la lactancia para el niño y los beneficios del tratamiento para la madre.
No debe aplicar el medicamento sobre la piel de los senos antes de la lactancia.
No se sabe si los corticosteroides aplicados tópicamente, incluyendo el dipropionato de betametasona, se absorben a través de la piel en una cantidad suficiente como para pasar a la leche materna.
En general, los corticosteroides sistémicos pasan a la leche materna.
La gentamicina, tras su aplicación sobre la piel, puede absorberse al organismo.
Conducción de vehículos y manejo de maquinaria
El medicamento Belogent en forma de pomada no afecta a la capacidad de conducir vehículos ni de manejar maquinaria.

3. Cómo utilizar el medicamento Belogent

Este medicamento debe utilizarse siempre según las indicaciones del médico o del farmacéutico. En caso de dudas,
debe consultarse al médico o al farmacéutico.
El medicamento Belogent en forma de pomada está indicado únicamente para uso tópico en la piel.
Adultos y niños mayores de 13 años
La zona afectada de la piel debe cubrirse con una capa fina de pomada una o dos veces al día.
No se debe utilizar apósito oclusivo (sellado). En algunos casos, el médico puede recomendar una frecuencia
de aplicación menor.
Uso en niños
No se recomienda el uso de este medicamento en niños menores de 12 años.
Si se tiene la impresión de que el efecto del medicamento es demasiado fuerte o demasiado débil,
debe consultarse al médico.
Aplicación de una dosis mayor que la recomendada de Belogent
Durante el uso prolongado del medicamento (más de 2 semanas), su aplicación en grandes
superficies de piel o sobre piel dañada, cuando se utilizan apósitos oclusivos o en el caso de su uso en niños,
el fuerte grado de absorción de los principios activos en la circulación sistémica puede provocar una sobredosis
y la aparición de efectos adversos generales de los corticosteroides y de la gentamicina.
Los síntomas de sobredosis característicos de los corticosteroides incluyen, entre otros, la supresión de la función del eje hipotálamo-hipófisis-glándula suprarrenal, síndrome de Cushing, leve hipertensión intracraneal, supresión del crecimiento y desarrollo en niños, aumento de la concentración de glucosa en sangre (hiperglucemia) y glucosuria.
Los síntomas de sobredosis de gentamicina incluyen, entre otros, riesgo de daño auditivo, acúfenos y lesión renal, especialmente cuando se administran simultáneamente medicamentos nefrotóxicos o en presencia de alteraciones en la función renal.
Si se ha aplicado una dosis mayor que la recomendada, debe consultarse inmediatamente al médico.
El médico decidirá si debe suspenderse el uso del medicamento.
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Si aparecen síntomas como fiebre, dolores musculares, dolores articulares y debilidad generalizada,
el médico valorará la posibilidad de administrar un corticosteroide por vía sistémica.
Olvido de la aplicación del medicamento Belogent
No se debe aplicar una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
Interrupción del tratamiento con Belogent
En caso de cualquier duda adicional sobre el uso de este medicamento, debe consultarse al médico o al farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no en todas las personas.
La aplicación local de dipropionato de betametasona puede provocar:
alteraciones atróficas de la piel, estrías irreversibles, sequedad de la piel, dilatación de los capilares,
foliculitis, hipertricosis, alteraciones tipo acné, dermatitis alérgica de contacto (ardor, hinchazón y
vesículas inflamatorias en la piel), dermatitis perioral, picor, despigmentación de la piel, supresión de
la función de las glándulas sudoríparas (miliaria) y aparición de infecciones secundarias.
La aplicación local de gentamicina puede provocar reacciones de hipersensibilidad, tales como, entre
otras, erupción cutánea, picor, enrojecimiento e hinchazón.
Debido a la absorción de los principios activos en la sangre, también pueden aparecer efectos
adversos sistémicos de la betametasona y la gentamicina (véase más arriba: Uso de una dosis mayor
de la recomendada del medicamento Belogent).
Los síntomas adversos sistémicos son raros (en no más de 1 de cada 1000 personas), sobre todo en
caso de tratamiento prolongado, aplicación sobre una gran superficie corporal, uso bajo apósito
oclusivo y en niños, y suelen desaparecer tras interrumpir el tratamiento.
Frecuencia desconocida (no puede determinarse a partir de los datos disponibles): visión borrosa.
Notificación de efectos adversos
Si apareciera algún efecto adverso, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en este
folleto, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera. Los efectos adversos pueden notificarse
directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas a Productos Medicinales del
Instituto Regulador de Productos Medicinales, Productos Médicos y Biocidas
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia, teléfono: + 48 22 49 21 301, fax: + 48 22 49 21 309, sitio web:
https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gracias a la notificación de efectos adversos, se podrá recopilar más información sobre la seguridad
del medicamento.

5. Cómo conservar Belogent

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
Conservar por debajo de 25°C. No congelar.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
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No tire los medicamentos por el retrete ni por el desagüe, ni los bote en la basura doméstica. Consulte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no necesita. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene el medicamento Belogent en pomada
Las sustancias activas del medicamento son betametasona y gentamicina.
1 g de pomada contiene 0,5 mg de betametasona en forma de dipropionato de betametasona y 1 mg de gentamicina en forma de sulfato de gentamicina.
Los demás componentes del medicamento son: parafina líquida, vaselina blanca.

Aspecto del medicamento Belogent y contenido del envase
El medicamento Belogent se presenta en forma de pomada.
El envase disponible es un tubo de aluminio que contiene 30 g de pomada, colocado en una caja de cartón.
Para obtener información más detallada, debe consultarse al titular de la autorización o al importador paralelo.

Titular de la autorización en la República Checa, país de exportación:
Belupo s.r.o.
Cukrová 14
81108 Bratislava
Eslovaquia

Fabricante:
BELUPO lijekovi i kozmetika d.d.
Ulica Danica 5
48 000 Koprivnica
Croacia

Importador paralelo:
Delfarma Sp. z o.o.
ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111
91-222 Łódź

Reenvasado en:
Delfarma Sp. z o.o.
ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111
91-222 Łódź

Número de autorización en la República Checa, país de exportación: 46/285/00-C
Número de autorización de importación paralela: 331/17
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