УКЛАДИНКА, ДОДАНА ДО УПАКОВКИ: ІНФОРМАЦІЯ ДЛЯ СПОЖИВАЧА

Увага! Зберігайте укладинку, інформація на первинній упаковці іноземною мовою!
Белогент
(0,5 мг + 1 мг)/г, крем
Betamethasonum + Gentamicinum
Необхідно уважно ознайомитися з вмістом укладинки перед застосуванням ліку, оскільки вона містить
важливу інформацію для пацієнта.

Зберігайте цю укладинку, щоб у разі потреби мати змогу знову її прочитати.
У разі будь-яких сумнівів слід звернутися до лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено строго певній особі. Не передавайте його іншим.
Лікарський засіб може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
Якщо у пацієнта виникнуть будь-які небажані ефекти, у тому числі небажані ефекти, не вказані в цій укладинці, слід повідомити про це лікареві або фармацевту. Див. пункт 4.

Зміст укладинки

Що таке лікарський засіб Белогент і для чого його застосовують
Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Белогент
Як застосовувати лікарський засіб Белогент
Можливі небажані ефекти
Як зберігати лікарський засіб Белогент
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб Белогент і для чого його застосовують

Лікарський засіб Белогент у вигляді крему для застосування на шкіру містить діючі речовини: бетаметазон у формі дипропіонату бетаметазону та гентаміцин у формі сульфату гентаміцину.
Дипропіонат бетаметазону — це синтетичний фторований кортикостероїд для місцевого застосування в дерматології, який має потужну протизапальну, протизудну та судинозвужувальну дію.
Сульфат гентаміцину — це аміноглікозидний антибіотик із протибактерійною дією.
Показання
Лікарський засіб Белогент у вигляді крему показаний для місцевого лікування захворювань шкіри, ускладнених бактеріальним інфікуванням, які реагують на лікування кортикостероїдами, у пацієнтів віком понад 13 років.
Лікарський засіб Белогент у вигляді крему застосовують у разі підозри або бактеріологічного підтвердження інфікування шкіри бактеріями, чутливими до гентаміцину, такими як чутливі штами стрептококів (стрептококи групи А: альфа- та бета-гемолітичні), золотистий стафілокок (коагулазопозитивні та коагулазонегативні штами, а також деякі штами, що утворюють пеніциліназу), а також грамнегативні бактерії: Pseudomonas aeruginosa, Aerobacter aerogenes, Escherichia coli, Proteus vulgaris та Klebsiella pneumoniae.

2. Важливі відомості перед застосуванням ліки Белогент

Коли не застосовувати ліки Белогент

якщо пацієнт має алергію на діючі речовини або будь-який з інших компонентів цього ліки (перелічені в розділі 6),
при шкірному туберкульозі,
при вірусних інфекціях шкіри,
при вугровому висипі, периоральному дерматиті, розацеї,
в області анального отвору та статевих органів,
при пелюшковому дерматиті,
при грибкових інфекціях шкіри,
при бактеріальних інфекціях шкіри, стійких до гентаміцину.

Попередження та заходи обережності
Перед початком застосування ліки Белогент слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом.
Не слід застосовувати крем Белогент на волосисту шкіру голови.
Якщо після застосування крему Белогент виникне алергічна реакція шкіри (свербіж, печіння або
покрасніння шкіри), слід повідомити про це лікаря. Лікар вирішить, чи необхідно негайно припинити застосування ліки.
Не слід застосовувати компресів та герметичних пов’язок (ущільнюючих), оскільки вони можуть посилювати
всмоктування ліки через шкіру.
Уникати контакту ліки з очима та слизовими оболонками. Не застосовувати ліки до очей і навколо очей.
Якщо у пацієнта виникнуть розмитість зору або інші порушення зору, слід звернутися до
лікаря.
Не рекомендується застосовувати ліки на шкіру обличчя через ризик виникнення запалення шкіри (подібного до вугрового висипу), периорального дерматиту, атрофії шкіри та вугрового висипу.
У разі інфекції шкіри лікар призначить відповідне лікування антибактеріальними або
протигрибковими засобами.
Оскільки кортикостероїди та гентаміцин всмоктуються через шкіру, під час застосування
крему Белогент існує ризик виникнення системних побічних ефектів
кортикостероїдів (зокрема пригнічення функції кори надниркових залоз) та гентаміцину (пошкодження слуху та нирок, особливо у осіб із порушенням функції нирок).
З цієї причини слід уникати застосування ліки на великій площі тіла, пошкоджену шкіру,
застосування великими дозами, тривалого лікування, застосування у пацієнтів із порушенням
функції печінки та у дітей.
На шкіру пахв і пахвин застосовувати крем тільки у випадках абсолютної необхідності через підвищене всмоктування.
Особливо обережно слід застосовувати крем Белогент у пацієнтів із псоріазом, оскільки місцеве
застосування кортикостероїдів при псоріазі може бути небезпечним, зокрема через можливий рецидив
хвороби, спричинений розвитком толерантності, ризик виникнення генералізованого пустульозного псоріазу та загальні токсичні ефекти, спричинені порушенням функції шкіри.
Тривале місцеве застосування сульфату гентаміцину призводить до надмірного росту
мікроорганізмів, стійких до ліків, і може спричинити появу бактерій, стійких до
аміноглікозидних антибіотиків.
Діти та підлітки
Ліки Белогент у формі крему призначений для застосування дорослим та дітям віком від 13 років.
Не рекомендується застосовувати ліки дітям віком до 12 років через часті повідомлення про
виникнення побічних ефектів у вигляді пригнічення функції гіпоталамо-гіпофізарної
вісі, синдрому Кушинга та підвищення внутрішньочерепного тиску після місцевого
застосування потужних кортикостероїдів.
Ліки Белогент та інші ліки
Слід повідомити лікареві або фармацевту про всі ліки, які пацієнт зараз приймає або приймав нещодавно, а також про ліки, які пацієнт планує приймати.
Взаємодії з іншими місцево застосовуваними ліками не відомі.
Вагітність, годування грудьми та вплив на фертильність
Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітною, або планує завагітніти, вона повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього ліки.
Вагітність
Застосування крему Белогент у вагітних жінок дозволено лише у випадках, коли лікар вважає, що користь для вагітної переважає ризик для плоду. Проте застосування має бути короткотривалим і обмежуватися невеликою площею тіла.
Немає даних досліджень щодо безпеки місцевого застосування кортикостероїдів і
гентаміцину у вагітних жінок. Відомо, що ці речовини можуть всмоктуватися через шкіру.
Годування грудьми
Під час годування грудьми лікар вирішить, чи припинити годування грудьми чи припинити застосування
крему Белогент, враховуючи користь годування грудьми для дитини та користь лікування для матері.
Не слід застосовувати ліки на шкіру грудей перед годуванням грудьми.
Невідомо, чи місцево застосовувані кортикостероїди, зокрема дипропіонат бетаметазону,
всмоктуються через шкіру в такій мірі, що можуть проникати до молока жінок, які годують грудьми.
Системно діючі кортикостероїди проникають до материнського молока.
Гентаміцин після застосування на шкіру може всмоктуватися в організм.
Керування транспортними засобами та робота з механізмами
Крем Белогент не впливає на здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами.
Ліки Белогент містить цетилстеариловий спирт, хлоркрезол.
Через вміст цетилстеарилового спирту ліки може спричиняти місцеву шкірну реакцію
(наприклад, контактний дерматит).
Через вміст хлоркрезолу можуть виникати алергічні реакції.

3. Як застосовувати ліки Белогент

Ці ліки слід завжди застосовувати відповідно до рекомендацій лікаря або фармацевта. У разі виникнення сумнівів
слід звернутися до лікаря або фармацевта.
Ліки Белогент у формі крему призначаються виключно для нанесення на шкіру.
Дорослі та діти віком понад 13 років
Тонким шаром наносити на уражені ділянки шкіри один або два рази на добу. Не застосовувати закриті пов’язки (герметичні). У деяких випадках лікар може рекомендувати рідше застосовувати ліки.
Застосування у дітей
Не рекомендується застосовувати ліки у дітей віком до 12 років.
Якщо виникає відчуття, що дія ліків надто сильна або надто слабка, слід звернутися до лікаря.
Застосування більшої, ніж рекомендована, дози ліків Белогент
При тривалому застосуванні ліків (понад 2 тижні), застосуванні на великих ділянках шкіри або на пошкоджену шкіру, при використанні закритих пов’язок, а також при застосуванні у дітей через посилене всмоктування активних речовин у системний кровотік може виникнути передозування та загальні побічні ефекти кортикостероїдів і гентаміцину.
Симптоми передозування, характерні для кортикостероїдів, — це, зокрема, пригнічення функції гіпоталамо-гіпофізарно-наднирникової осі, синдром Кушинга, легкий внутрішньочерепний гіпертензійний синдром, пригнічення росту та розвитку у дітей, підвищення рівня цукру в крові (гіперглікемія) та глюкозурія.
Симптоми передозування гентаміцину — це, зокрема, ризик ураження слуху, шум у вухах та ураження нирок, особливо при одночасному застосуванні нефротоксичних ліків, а також у разі наявності порушень функції нирок.
У разі застосування більшої, ніж рекомендована, дози ліків, слід негайно звернутися до лікаря.
Лікар вирішить, чи потрібно припинити застосування ліків.
Якщо виникнуть симптоми, такі як: лихоманка, м’язові болі, болі в суглобах та загальна слабкість, лікар може розглянути можливість застосування кортикостероїду системної дії.
Пропущена доза ліків Белогент
Не слід застосовувати подвійну дозу для відшкодування пропущеної.
Припинення застосування ліків Белогент
У разі будь-яких подальших сумнівів щодо застосування цих ліків слід звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного.
Місцеве застосування бетаметазону дипропіонату може спричинити:
атрофічні зміни шкіри, незворотні розтягнення, сухість шкіри, розширення дрібних артеріол,
запалення волосяних фолікулів, надмірне оволосіння, зміни, схожі на вугрові, алергічний
контактний дерматит (пекучість, набряк та запальні пухирці на шкірі), периоральний дерматит, свербіж, обесколорювання шкіри, пригнічення функції потових залоз (потовіння) та розвиток вторинних інфекцій.
Місцеве застосування гентаміцину може спричинити реакції гіперчутливості, зокрема висипання, свербіж, почервоніння, набряк.
Крім того, можуть виникнути алергічні реакції.
Унаслідок всмоктування діючих речовин у кров можуть також виникнути загальні побічні ефекти бетаметазону та гентаміцину (див. вище — Застосування більшої, ніж рекомендована, дози препарату Белогент).
Загальні побічні ефекти виникають рідко (у не більше ніж 1 із 1000 осіб), переважно при тривалому застосуванні препарату, застосуванні на великій площі шкіри, під закритою пов’язкою та застосуванні у дітей, і зазвичай зникають після припинення застосування.
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, зокрема всі можливі побічні ефекти, не вказані в інструкції, слід звернутися до лікаря або фармацевта.
Частота невідома (не може бути визначена на підставі наявних даних): нечітке бачення.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, зокрема всі побічні ефекти, не вказані в інструкції, слід повідомити про це лікаря або фармацевта. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Уряду реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидних продуктів:
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Варшава, тел.: + 48 22 49 21 301, факс: + 48 22 49 21 309,
веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна буде зібрати більше інформації щодо безпеки застосування препарату.

5. Як зберігати ліки Белогент

Ліки слід зберігати в недоступному для дітей місці.
Зберігати при температурі нижче 25 °C. Не заморожувати.
Термін придатності після першого відкриття тюбика: 3 місяці за умови зберігання при температурі
нижче 25 °C.
Не слід застосовувати ці ліки після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці. Термін
придатності вказує на останній день зазначеного місяця.
Ліки не слід викидати у каналізацію чи побутові сміттєві контейнери. Слід запитати у фармацевта, як утилізувати ліки, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити
навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить ліки Белогент у вигляді крему
Діючими речовинами ліків є бетаметазон і гентаміцин.
1 г крему містить 0,5 мг бетаметазону у вигляді бетаметазону дипропіонату та 1 мг гентаміцину
у вигляді гентаміцину сульфату.
Інші складові ліків: хлорокрезол, натрію дигідрофосфат моногідрат, кислота фосфорна
розводнена, вазелін білий, парафін рідкий, макроголу етер цетостеариловий, спирт цетостеариловий,
натрію гідроксид розчин, вода очищена.
Як виглядають ліки Белогент і що містить упаковка
Ліки Белогент мають форму крему.
Доступна упаковка ліків — алюмінієва тюбика, що містить 30 г крему, у картонній пачці.
Для отримання більш детальної інформації слід звернутися до держави-суб’єкта
або паралельного імпортера.
Відповідальний суб’єкт у Чеській Республіці, країні експорту:
Belupo s.r.o.
Cukrová 14
811 08 Братислава
Словаччина
Виробник:
BELUPO lijekovi i kozmetika d.d.
Ulica Danica 5
48 000 Копрівниця
Хорватія
Паралельний імпортер:
Medezin Sp. z o.o.
вул. Збонська 3
91-342 Лодзь
Перепаковано в:
Medezin Sp. z o.o.
вул. Збонська 3
91-342 Лодзь
Номер дозволу на введення в обіг у Чеській Республіці, країні експорту: 46/284/00-C
Номер дозволу на паралельний імпорт: 142/19