ИНСТРУКЦИЯ, ВКЛЮЧЁННАЯ В УПАКОВКУ: ИНФОРМАЦИЯ ДЛЯ ПОЛЬЗОВАТЕЛЯ

Внимание! Сохраните инструкцию, информация на первичной упаковке на иностранном языке!
Белоджент
(0,5 мг + 1 мг)/г, крем
Бетаметазон + Гентамицин
Необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции перед применением препарата, поскольку она содержит
важную информацию для пациента.

Сохраните данную инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
При возникновении любых сомнений следует обратиться к врачу или фармацевту.
Данный препарат назначен строго определённому лицу. Не передавайте его другим лицам.
Препарат может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
Если у пациента появятся какие-либо нежелательные явления, включая побочные эффекты, не указанные в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание инструкции

Что такое препарат Белоджент и для чего его применяют
Важная информация перед применением препарата Белоджент
Как применять препарат Белоджент
Возможные нежелательные эффекты
Как хранить препарат Белоджент
Содержимое упаковки и прочая информация

1. Что такое препарат Белоджент и для чего его применяют

Препарат Белоджент в форме крема для наружного применения содержит активные вещества: бетаметазон в виде дипропионата бетаметазона и гентамицин в виде сульфата гентамицина.
Дипропионат бетаметазона — это синтетический фторированный кортикостероид для местного применения в дерматологии, обладающий выраженным противовоспалительным, противозудным и сосудосуживающим действием.
Сульфат гентамицина — это аминогликозидный антибиотик с противомикробным действием.

Показания к применению
Крем Белоджент показан для местного лечения заболеваний кожи, осложнённых бактериальной инфекцией, поддающихся терапии кортикостероидами, у пациентов в возрасте старше 13 лет.
Крем Белоджент применяют при подозрении или бактериологически подтверждённой инфекции кожи, вызванной бактериями, чувствительными к гентамицину, такими как чувствительные штаммы стрептококков (стрептококки группы А: альфа- и бета-гемолитические), золотистый стафилококк (коагулазоположительные и коагулазонегативные штаммы, а также некоторые штаммы, продуцирующие пенициллиназу), а также грамотрицательные бактерии: Pseudomonas aeruginosa, Aerobacter aerogenes, Escherichia coli, Proteus vulgaris и Klebsiella pneumoniae.

2. Важная информация перед применением лекарственного препарата Белогент

Когда не следует применять лекарственный препарат Белогент

если у пациента имеется аллергия на действующие вещества или любой из прочих компонентов этого лекарственного препарата (перечисленных в пункте 6),
при кожном туберкулёзе,
при вирусных инфекциях кожи,
при угревой сыпи, периоральном дерматите, розацеа,
в области ануса и половых органов,
при опрелостях (подгузниковом дерматите),
при грибковых инфекциях кожи,
при инфекциях кожи бактериями, устойчивыми к гентамицину.

Предупреждения и меры предосторожности
Перед началом применения лекарственного препарата Белогент следует проконсультироваться с врачом или фармацевтом.
Не следует применять крем Белогент на волосистую кожу головы.
Если после применения крема Белогент возникнут кожные аллергические реакции (зуд, жжение или покраснение кожи), необходимо сообщить об этом врачу. Врач примет решение о необходимости немедленного прекращения применения препарата.
Не следует применять компрессы и окклюзионные повязки (герметичные), поскольку они могут усиливать всасывание лекарственного препарата через кожу.
Избегать контакта препарата с глазами и слизистыми оболочками. Не применять препарат в глаза и вокруг глаз.
Если у пациента появляется нечёткое зрение или другие нарушения зрения, необходимо обратиться к врачу.
Не рекомендуется применять препарат на кожу лица из-за риска развития дерматита (похожего на акне), периорального дерматита, истончения кожи и угревой сыпи.
При наличии инфекции кожи врач назначит соответствующее лечение антибактериальными или противогрибковыми препаратами.
Поскольку кортикостероиды и гентамицин могут всасываться через кожу, при применении крема Белогент существует риск развития системных нежелательных эффектов кортикостероидов (включая подавление функции коры надпочечников) и гентамицина (повреждение слуха и почек, особенно у пациентов с нарушением функции почек).
По этой причине следует избегать применения препарата на большой поверхности тела, на повреждённую кожу, применения в больших дозах, длительного лечения, а также применения у пациентов с нарушением функции печени и у детей.
В области подмышечных впадин и паха крем следует применять только в случаях крайней необходимости из-за усиленного всасывания.
Особую осторожность следует соблюдать при применении крема Белогент у пациентов с псориазом, поскольку местное применение кортикостероидов при псориазе может быть опасным, в том числе из-за рецидива заболевания вследствие развития толерантности, риска развития генерализованного пустулёзного псориаза и общих токсических эффектов, обусловленных нарушением функции кожи.
Длительное местное применение сульфата гентамицина может привести к избыточному росту устойчивых микроорганизмов и может вызвать появление бактерий, устойчивых к аминогликозидным антибиотикам.

Дети и подростки
Лекарственный препарат Белогент в форме крема показан к применению у взрослых и детей в возрасте от 13 лет.
Не рекомендуется применение препарата у детей в возрасте до 12 лет из-за частых сообщений о возникновении нежелательных явлений в виде подавления функции гипоталамо-гипофизарной оси, синдрома Кушинга и повышения внутричерепного давления после местного применения сильно действующих кортикостероидов.

Взаимодействие Белогента с другими лекарственными препаратами
Следует сообщить врачу или фармацевту обо всех принимаемых в настоящее время или недавно лекарственных препаратах, а также о тех, которые пациент планирует принимать.
Взаимодействия с другими местно применяемыми лекарственными препаратами неизвестны.

Беременность, грудное вскармливание и влияние на фертильность
Если пациентка беременна или кормит грудью, подозревает, что может быть беременной, или планирует беременность, ей следует проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого лекарственного препарата.

Беременность
Применение крема Белогент у беременных женщин допускается только в тех случаях, когда врач сочтёт, что польза для беременной женщины от применения препарата превышает риск для плода. При этом применение должно быть кратковременным и ограничиваться небольшой площадью кожи.
Отсутствуют данные исследований, касающиеся безопасности местного применения кортикостероидов и гентамицина у беременных женщин. Однако известно, что эти вещества могут всасываться через кожу.

Грудное вскармливание
В период грудного вскармливания врач оценит необходимость прекращения грудного вскармливания или прекращения применения крема Белогент, учитывая пользу грудного вскармливания для ребёнка и пользу лечения для матери.
Не следует применять препарат на кожу груди перед кормлением грудью.
Неизвестно, всасываются ли местно применяемые кортикостероиды, включая дипропионат бетаметазона, через кожу в такой степени, что могут проникать в грудное молоко.
Системные кортикостероиды в целом проникают в грудное молоко.
Гентамицин после нанесения на кожу может всасываться в организм.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами
Крем Белогент не оказывает влияния на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами.

Крем Белогент содержит цетеариловый спирт, хлоркрезол.
Из-за содержания цетеарилового спирта препарат может вызывать местные кожные реакции (например, контактный дерматит).
Из-за содержания хлоркрезола могут возникать аллергические реакции.

3. Как применять лекарство Белогент

Применяйте этот препарат строго по назначению врача или фармацевта. При возникновении сомнений
обратитесь к врачу или фармацевту.
Крем Белогент предназначен только для наружного применения на кожу.
Взрослым и детям старше 13 лет
Тонким слоем наносить препарат на поражённые участки кожи один или два раза в день. Не применять
окклюзионные (герметичные) повязки. В некоторых случаях врач может назначить более редкое применение.
Применение у детей
Не рекомендуется применять препарат у детей до 12 лет.
Если вы чувствуете, что действие препарата слишком сильное или, наоборот, недостаточное, обратитесь к врачу.
Применение большей, чем рекомендуемая, дозы Белогента
При длительном применении препарата (более 2 недель), нанесении на большие участки кожи, на повреждённую кожу,
при использовании окклюзионных повязок, а также при применении у детей возможно усиленное всасывание активных
веществ в системный кровоток, что может привести к передозировке и возникновению системных побочных эффектов
кортикостероидов и гентамицина.
Симптомы передозировки, характерные для кортикостероидов: подавление функции гипоталамо-гипофизарно-надпочечниковой оси,
синдром Кушинга, доброкачественная внутричерепная гипертензия, торможение роста и развития у детей, повышение уровня сахара в крови (гипергликемия) и глюкозурия.
Симптомы передозировки гентамицина: риск поражения слуха, шум в ушах, а также повреждение почек, особенно при одновременном применении нефротоксических препаратов, а также при нарушениях функции почек.
При применении дозы, превышающей рекомендованную, необходимо немедленно обратиться к врачу.
Врач примет решение о целесообразности прекращения применения препарата.
Если появятся такие симптомы, как лихорадка, мышечные боли, боли в суставах и общая слабость, врач может рассмотреть вопрос о назначении системного кортикостероида.
Пропуск дозы Белогента
Не следует применять двойную дозу для восполнения пропущенной.
Прекращение применения Белогента
При любых дальнейших сомнениях, связанных с применением этого препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные действия

Как и все лекарства, этот препарат может вызывать побочные действия, хотя они не возникают у всех.
Местное применение дипропионата бетаметазона может привести к:
атрофическим изменениям кожи, необратимым растяжкам, сухости кожи, расширению мелких артерий,
воспалению волосяных фолликулов, чрезмерному оволосению, акне-подобным изменениям, аллергическому
контактному дерматиту (жжение, отек и воспалительные пузырьки на коже), периоральному дерматиту, зуду, обесцвечиванию кожи, подавлению функции потовых желез (потнице), а также развитию вторичных инфекций.
Местное применение гентамицина может вызвать реакции гиперчувствительности, такие как, в частности, сыпь, зуд, покраснение, отек.
Кроме того, могут возникать аллергические реакции.
В результате всасывания действующих веществ в кровь могут также проявляться системные побочные действия бетаметазона и гентамицина (см. выше — Применение препарата Белогент в дозе, превышающей рекомендованную).
Системные побочные эффекты возникают редко (не более чем у 1 из 1000 человек), в первую очередь при длительном применении препарата, при использовании на большой поверхности кожи, под окклюзионной повязкой, а также при применении у детей, и обычно исчезают после прекращения применения препарата.
Если появляются какие-либо побочные эффекты, включая возможные побочные действия, не указанные в инструкции, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Частота неизвестна (не может быть определена на основании имеющихся данных): нечеткость зрения.
Сообщение о побочных действиях
Если возникают какие-либо побочные эффекты, включая побочные действия, не указанные в инструкции, следует сообщить об этом врачу или фармацевту. Побочные действия можно сообщать непосредственно в Департамент мониторинга побочных действий лекарственных средств Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов:
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Варшава, тел.: + 48 22 49 21 301, факс: + 48 22 49 21 309,
веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Благодаря сообщению о побочных действиях можно будет накопить дополнительную информацию о безопасности применения препарата.

5. Как хранить лекарство Белогент

Лекарство следует хранить в недоступном для детей и защищённом от света месте.
Хранить при температуре ниже 25 °С. Не замораживать.
Срок годности после первого вскрытия тубы: 3 месяца при хранении при температуре ниже 25 °С.
Не следует применять это лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке. Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
Лекарства нельзя выбрасывать в канализацию или бытовые ёмкости для мусора. Следует обратиться к фармацевту за рекомендацией, как утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такой подход поможет защитить окружающую среду.

6. Состав упаковки и другая информация

Состав активных веществ в креме Белогент
Активными веществами препарата являются бетаметазон и гентамицин.
1 г крема содержит 0,5 мг бетаметазона в виде дипропионата бетаметазона и 1 мг гентамицина
в виде сульфата гентамицина.
Вспомогательные вещества: хлоркрезол, дигидрофосфат натрия моногидрат, разбавленная фосфорная кислота, белый вазелин, жидкий парафин, макрогол-цетостеариловый эфир, цетостеариловый спирт, раствор гидроксида натрия, очищенная вода.

Внешний вид препарата Белогент и содержимое упаковки
Препарат Белогент выпускается в виде крема.
Расфасовка: алюминиевая туба объемом 30 г, помещенная в картонную пачку.

Для получения более подробной информации следует обращаться к держателю регистрационного удостоверения или параллельному импортеру.

Держатель регистрационного удостоверения в Чешской Республике, стране экспорта:
Belupo s.r.o.
Cukrová 14
811 08 Братислава
Словакия

Производитель:
BELUPO lijekovi i kozmetika d.d.
Ulica Danica 5
48 000 Копривница
Хорватия

Параллельный импортер:
Medezin Sp. z o.o.
ул. Збонжинская 3
91-342 Лодзь
Польша

Перепаковано в:
Medezin Sp. z o.o.
ул. Збонжинская 3
91-342 Лодзь
Польша

Номер разрешения на обращение в Чешской Республике, стране экспорта: 46/284/00-C
Номер разрешения на параллельный импорт: 142/19