FOGLIETTO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L'UTILIZZATORE

Attenzione! Conservare il foglietto illustrativo, informazioni sull'imballaggio primario in lingua straniera!
Belogent
(0,5 mg + 1 mg)/g, crema
Betametasone + Gentamicina
Leggere attentamente il foglietto illustrativo prima di usare il medicinale poiché contiene informazioni importanti per il paziente.

Conservare questo foglietto illustrativo per poterlo consultare in qualsiasi momento.
In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per una persona specifica. Non deve essere ceduto ad altri.
Il medicinale potrebbe arrecare danno ad altre persone, anche se i sintomi della loro malattia fossero identici.
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non elencati nel presente foglietto, informare il medico o il farmacista. Vedere punto 4.

Indice del foglietto illustrativo

Che cos'è Belogent e a cosa serve
Cosa deve sapere prima di usare Belogent
Come usare Belogent
Possibili effetti indesiderati
Come conservare Belogent
Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Belogent e a cosa serve

Belogent crema per uso cutaneo contiene due principi attivi: betametasone sotto forma di dipropionato di betametasone e gentamicina sotto forma di solfato di gentamicina.
Il dipropionato di betametasone è un corticosteroide fluorato sintetico per uso topico in dermatologia, che esercita un'azione antinfiammatoria, antipruriginosa e vasocostrittiva di potenza elevata.
Il solfato di gentamicina è un antibiotico aminoglicosidico con attività antibatterica.
Indicazioni
Belogent crema è indicato nel trattamento locale delle malattie della cute reattive ai corticosteroidi e complicate da infezione batterica, nei pazienti di età superiore ai 13 anni.
Belogent crema è indicato nei casi di sospetto o confermato batteriologicamente di infezione cutanea causata da batteri sensibili alla gentamicina, quali ceppi sensibili di streptococchi (streptococchi di gruppo A: emolitici alfa e beta), stafilococco aureo (ceppi coagulasi-positivi e coagulasi-negativi e alcuni ceppi produttori di penicillinasii) e batteri Gram-negativi: Pseudomonas aeruginosa, Aerobacter aerogenes, Escherichia coli, Proteus vulgaris e Klebsiella pneumoniae.

2. Informazioni importanti prima dell'uso del medicinale Belogent

Quando non usare il medicinale Belogent

se il paziente è allergico alle sostanze attive o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6),
nella tubercolosi cutanea,
nelle infezioni virali della pelle,
nell'acne, nella dermatite periorale, nel rosacea,
nelle zone ano-genitali,
nel dermatite da pannolino,
nelle infezioni fungine della pelle,
nelle infezioni cutanee da batteri resistenti alla gentamicina.

Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare l'uso del medicinale Belogent, si consiglia di consultare il medico o il farmacista.
Non applicare il medicinale Belogent in crema su capelli o cuoio capelluto.
Se dopo l'applicazione del medicinale Belogent in crema si manifesta una reazione allergica cutanea (prurito, bruciore o arrossamento della pelle), informare immediatamente il medico, il quale deciderà se interrompere immediatamente il trattamento.
Evitare l'uso di bendaggi occlusivi o medicazioni occlusive, poiché potrebbero aumentare l'assorbimento del medicinale attraverso la pelle.
Evitare il contatto del medicinale con gli occhi e le membrane mucose. Non applicare il medicinale negli occhi né in prossimità degli occhi.
Se il paziente dovesse manifestare disturbi visivi come visione offuscata o altri disturbi della vista, è necessario consultare il medico.
Non si raccomanda l'uso del medicinale sulla pelle del viso, a causa del rischio di dermatite (simile a lesioni acneiformi), dermatite periorale, atrofia cutanea e acne.
In caso di infezione della pelle, il medico prescriverà un trattamento adeguato con farmaci antibatterici o antimicotici.
Poiché i corticosteroidi e la gentamicina possono essere assorbiti attraverso la pelle, durante l'uso del medicinale Belogent in crema esiste il rischio di effetti sistemici indesiderati dei corticosteroidi (inclusa la soppressione della funzione del surrene) e della gentamicina (danni all'udito e ai reni, specialmente nei pazienti con alterazioni della funzionalità renale).
Per questo motivo, è opportuno evitare l'uso del medicinale su vaste aree del corpo, su cute lesa, in dosi elevate, per periodi prolungati, nei pazienti con alterazioni della funzionalità epatica e nei bambini.
Applicare la crema nelle zone ascellari e inguinali solo nei casi strettamente necessari, a causa dell'aumentato assorbimento.
Particolare cautela nell'uso di Belogent in crema nei pazienti con psoriasi, poiché l'applicazione locale di corticosteroidi in questa patologia può essere pericolosa, anche a causa del rischio di recidiva della malattia indotta da sviluppo di tolleranza, del rischio di psoriasi pustolosa generalizzata e di effetti tossici sistemici dovuti al disturbo della funzione cutanea.
L'uso prolungato di solfato di gentamicina a livello locale può portare a una crescita eccessiva di microrganismi resistenti e può causare l'insorgenza di batteri resistenti agli antibiotici aminoglicosidi.

Bambini e adolescenti
Il medicinale Belogent in crema è indicato per adulti e bambini a partire dai 13 anni di età.
Non si raccomanda l'uso del medicinale nei bambini di età inferiore ai 12 anni, a causa delle segnalazioni frequenti di effetti indesiderati come soppressione dell'asse ipotalamo-ipofisario, sindrome di Cushing e aumento della pressione intracranica dopo applicazione topica di corticosteroidi ad alto potere.

Belogent e altri medicinali
Informare il medico o il farmacista di tutti i medicinali che il paziente sta assumendo in questo momento, che ha recentemente assunto o che potrebbe assumere in futuro.
Non sono note interazioni con altri medicinali usati per applicazione locale.

Gravidanza, allattamento e fertilità
Se la paziente è in gravidanza, allatta al seno, pensa di essere in gravidanza o prevede di avere un figlio, deve consultare il medico o il farmacista prima di usare questo medicinale.

Gravidanza
L'uso del medicinale Belogent in crema durante la gravidanza è consentito solo nei casi in cui il medico ritenga che il beneficio per la donna in gravidanza superi il rischio per il feto. L'uso dovrebbe comunque essere breve e limitato a piccole aree del corpo.
Non sono disponibili studi sull'uso sicuro dei corticosteroidi e della gentamicina per applicazione locale in donne in gravidanza. Tuttavia, si sa che queste sostanze possono essere assorbite attraverso la pelle.

Allattamento
Durante l'allattamento, il medico valuterà se interrompere l'allattamento o sospendere il trattamento con Belogent in crema, considerando i benefici dell'allattamento per il bambino e quelli del trattamento per la madre.
Non applicare il medicinale sulla pelle del seno prima dell'allattamento.
Non è noto se i corticosteroidi applicati localmente, incluso il dipropionato di betametasone, vengano assorbiti in misura tale da poter passare nel latte materno.
In generale, i corticosteroidi sistemici passano nel latte materno.
La gentamicina, dopo applicazione cutanea, può essere assorbita nell'organismo.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Il medicinale Belogent in crema non influenza la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.

Belogent contiene alcool cetostearilico e clorocresolo.
A causa della presenza di alcool cetostearilico, il medicinale può causare reazioni cutanee locali (ad es. dermatite da contatto).
A causa della presenza di clorocresolo, possono verificarsi reazioni allergiche.

3. Come utilizzare il medicinale Belogent

Questo medicinale deve essere sempre utilizzato secondo le indicazioni del medico o del farmacista. In caso di dubbi,
rivolgersi al medico o al farmacista.
Il medicinale Belogent in crema è destinato esclusivamente all’applicazione cutanea.
Adulti e bambini di età superiore ai 13 anni
Applicare uno strato sottile di medicinale sulle aree cutanee interessate una o due volte al giorno.
Non utilizzare medicazioni occlusive. In alcuni casi, il medico può raccomandare un’applicazione meno frequente del medicinale.
Uso nei bambini
Non si raccomanda l’uso del medicinale nei bambini di età inferiore ai 12 anni.
In caso di sensazione che l’effetto del medicinale sia troppo forte o troppo debole, rivolgersi al medico.
Applicazione di una dose superiore a quella raccomandata di Belogent
Durante l’uso prolungato del medicinale (oltre 2 settimane), l’applicazione su ampie superfici cutanee o su cute lesa,
l’uso di medicazioni occlusive e l’uso nei bambini, a causa di un’intensa assorbimento delle sostanze attive nel circolo sistemico,
può verificarsi un sovradosaggio con conseguenti effetti indesiderati sistemici dei corticosteroidi e della gentamicina.
I sintomi da sovradosaggio tipici dei corticosteroidi comprendono, tra l’altro, inibizione dell’asse ipotalamo–ipofisi–surrene,
sindrome di Cushing, lieve ipertensione intracranica, inibizione della crescita e dello sviluppo nei bambini, aumento della glicemia (iperglicemia) e glicosuria.
I sintomi da sovradosaggio da gentamicina comprendono, tra l’altro, rischio di danni all’udito, acufeni e danni renali,
in particolare in caso di somministrazione concomitante di farmaci nefrotossici o in presenza di alterazioni della funzionalità renale.
In caso di somministrazione di una dose superiore a quella raccomandata, rivolgersi immediatamente al medico.
Il medico deciderà se interrompere l’uso del medicinale.
Qualora si manifestino sintomi come febbre, dolori muscolari, dolori articolari e debolezza generale,
il medico potrà prendere in considerazione l’uso di un corticosteroide per uso sistemico.
Omissione di una dose di Belogent
Non applicare una dose doppia per compensare la dose dimenticata.
Interruzione del trattamento con Belogent
In caso di ulteriori dubbi riguardo all’uso di questo medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si verifichino in tutti i soggetti.
L'applicazione locale del dipropionato di betametasone può causare:
modifiche cutanee atrofiche, smagliature irreversibili, secchezza cutanea, dilatazione dei piccoli vasi arteriosi,
follicolite, ipertricosi, eruzioni acneiformi, dermatite allergica da contatto (sensazione di bruciore, edema e vescicole infiammatorie sulla pelle), dermatite periorale, prurito, depigmentazione cutanea, inibizione della funzione delle ghiandole sudoripare (miliaria) e insorgenza di infezioni secondarie.
L'applicazione locale della gentamicina può causare reazioni di ipersensibilità, come ad esempio eruzioni cutanee, prurito, arrossamento, edema.
Possono inoltre verificarsi reazioni allergiche.
A seguito dell'assorbimento sistemico delle sostanze attive nel sangue, possono manifestarsi anche effetti indesiderati sistemici del betametasone e della gentamicina (vedere sopra - Uso di una dose superiore a quella raccomandata del medicinale Belogent).
Gli effetti indesiderati sistemici si verificano raramente (in non più di 1 persona su 1000), soprattutto in caso di trattamento prolungato, applicazione su ampie superfici cutanee, utilizzo sotto bendaggio occlusivo e impiego nei bambini, e di solito regrediscono dopo l'interruzione del trattamento.
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non elencati nel foglio illustrativo, è necessario rivolgersi al medico o al farmacista.
Frequenza sconosciuta (non può essere stimata sulla base dei dati disponibili): visione offuscata.
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se si manifestano effetti indesiderati, compresi quelli non elencati nel foglio illustrativo, informi il medico o il farmacista. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell'Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi:
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsavia, tel.: + 48 22 49 21 301, fax: + 48 22 49 21 309,
sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati, è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza d'uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Belogent

Tenere il medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Conservare a una temperatura inferiore a 25°C. Non congelare.
Periodo di validità dopo la prima apertura del tubo: 3 mesi se conservato a una temperatura
inferiore a 25°C.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno del mese indicato.
I medicinali non devono essere eliminati nel sistema fognario né tramite i rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come smaltire i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di provvedimento contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Belogent in crema
I principi attivi del medicinale sono il betametasone e la gentamicina.
1 g di crema contiene 0,5 mg di betametasone sotto forma di dipropionato di betametasone e 1 mg di gentamicina sotto forma di solfato di gentamicina.
Gli altri componenti (eccipienti) sono: cresolo clorurato, diidrogenofosfato di sodio monoidrato, acido fosforico diluito, vaselina bianca, paraffina liquida, etere cetostearilico di macrogoli, alcol cetostearilico, soluzione di idrossido di sodio, acqua depurata.
Aspetto del medicinale Belogent e contenuto della confezione
Belogent è una crema.
La confezione disponibile è un tubo di alluminio contenente 30 g di crema, inserito in un astuccio di cartone.
Per informazioni più dettagliate, rivolgersi al titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio o all'importatore parallelo.
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio nella Repubblica Ceca, paese di esportazione:
Belupo s.r.o.
Cukrová 14
811 08 Bratislava
Slovacchia
Produttore:
BELUPO lijekovi i kozmetika d.d.
Ulica Danica 5
48 000 Koprivnica
Croazia
Importatore parallelo:
Medezin Sp. z o.o.
ul. Zbąszyńska 3
91-342 Łódź
Ripacchettato da:
Medezin Sp. z o.o.
ul. Zbąszyńska 3
91-342 Łódź
Numero di autorizzazione all'immissione in commercio nella Repubblica Ceca, paese di esportazione: 46/284/00-C
Numero di autorizzazione all'importazione parallela: 142/19