HOJA DE INSTRUCCIONES INCLUIDA EN EL ENVASE: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO

¡Atención! Guarde este prospecto, la información en el envase primario está en un idioma extranjero!
Belogent
(0,5 mg + 1 mg)/g, crema
Betamethasonum + Gentamicinum
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

Conserve este prospecto, ya que puede ser necesario volver a leerlo.
Consulte a su médico o farmacéutico si tiene cualquier duda.
Este medicamento se ha recetado exclusivamente para usted. No debe dárselo a otras personas.
Podría perjudicar a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos.
Si experimenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase el apartado 4.

Índice del prospecto

Qué es Belogent y para qué se utiliza
Qué debe saber antes de usar Belogent
Cómo usar Belogent
Posibles efectos adversos
Cómo conservar Belogent
Contenido del envase e información adicional

1. Qué es Belogent y para qué se utiliza

Belogent es una crema para aplicación cutánea que contiene dos principios activos: betametasona en forma de dipropionato de betametasona y gentamicina en forma de sulfato de gentamicina.
El dipropionato de betametasona es un corticoide fluorado sintético de uso tópico en dermatología, con potente acción antiinflamatoria, antipruriginosa y vasoconstrictora.
El sulfato de gentamicina es un antibiótico aminoglucósido con actividad antibacteriana.

Indicaciones
Belogent crema está indicado para el tratamiento tópico de enfermedades de la piel con complicación bacteriana que respondan al tratamiento con corticoides, en pacientes mayores de 13 años.
Belogent crema se utiliza en casos de sospecha o confirmación bacteriológica de infección de la piel causada por bacterias sensibles a la gentamicina, tales como cepas sensibles de estreptococos (estreptococos del grupo A: alfa- y beta-hemolíticos), Staphylococcus aureus (cepas coagulasa-positivas y coagulasa-negativas, así como algunas cepas productoras de penicilinasa) y bacterias Gram-negativas: Pseudomonas aeruginosa, Aerobacter aerogenes, Escherichia coli, Proteus vulgaris y Klebsiella pneumoniae.

2. Información importante antes de usar Belogent

Cuándo no debe utilizarse Belogent

si el paciente es alérgico a los principios activos o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6),
en la tuberculosis cutánea,
en infecciones virales de la piel,
en acné, dermatitis perioral o rosácea,
en la región anal y genital,
en dermatitis del pañal,
en infecciones fúngicas de la piel,
en infecciones de la piel causadas por bacterias resistentes a la gentamicina.

Advertencias y precauciones
Antes de comenzar a utilizar Belogent, debe consultar con su médico o farmacéutico.
No aplique Belogent en crema sobre el cuero cabelludo con pelo.
Si tras la aplicación de Belogent en crema aparece una reacción alérgica cutánea (picor, escozor o enrojecimiento de la piel), debe informar a su médico. El médico decidirá si debe suspender inmediatamente el tratamiento.
No debe utilizar apósitos o vendajes oclusivos (sellados), ya que podrían aumentar la absorción del medicamento a través de la piel.
Evite el contacto del medicamento con los ojos y las membranas mucosas. No aplique el medicamento en los ojos ni alrededor de ellos.
Si el paciente experimenta visión borrosa u otros trastornos visuales, debe ponerse en contacto con su médico.
No se recomienda el uso del medicamento en la piel de la cara debido al riesgo de dermatitis (similar a cambios acneiformes), dermatitis perioral, atrofia cutánea y acné.
En caso de infección de la piel, el médico aplicará un tratamiento adecuado con medicamentos antibacterianos o antimicóticos.
Debido a que los corticosteroides y la gentamicina pueden absorberse a través de la piel, durante el uso de Belogent en crema existe el riesgo de que aparezcan efectos adversos sistémicos de los corticosteroides (incluida la supresión de la función de la corteza suprarrenal) y de la gentamicina (daño auditivo y renal, especialmente en personas con alteraciones de la función renal).
Por este motivo, debe evitarse el uso del medicamento en grandes superficies corporales, en piel dañada, en dosis elevadas, durante tratamientos prolongados, en pacientes con alteraciones hepáticas y en niños.
La crema debe aplicarse en las axilas y en la ingle solo cuando sea absolutamente necesario, debido al aumento de la absorción.
Debe tener especial precaución al utilizar Belogent en crema en pacientes con psoriasis, ya que la aplicación tópica de corticosteroides en la psoriasis puede ser peligrosa, entre otros motivos por el riesgo de recaída de la enfermedad debido al desarrollo de tolerancia, el riesgo de psoriasis pustulosa generalizada y los efectos tóxicos sistémicos provocados por el trastorno de la función cutánea.
La aplicación tópica prolongada de sulfato de gentamicina puede provocar un crecimiento excesivo de microorganismos resistentes y puede dar lugar a la aparición de bacterias resistentes a los antibióticos aminoglucósidos.

Niños y adolescentes
Belogent en crema está indicado para su uso en adultos y niños a partir de 13 años.
No se recomienda su uso en niños menores de 12 años debido a los frecuentes informes sobre la aparición de efectos adversos como la supresión del eje hipotálamo-hipofisario, el síndrome de Cushing y el aumento de la presión intracraneal tras la aplicación tópica de corticosteroides potentes.

Belogent y otros medicamentos
Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente, haya tomado recientemente o que piense tomar.
No se conocen interacciones con otros medicamentos utilizados tópicamente.

Embarazo, lactancia y fertilidad
Si está embarazada, en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar a su médico o farmacéutico antes de usar este medicamento.

Embarazo
El uso de Belogent en crema durante el embarazo solo está permitido si el médico considera que el beneficio para la mujer embarazada supera el riesgo para el feto. En cualquier caso, debe ser de corta duración y limitarse a una pequeña superficie corporal.
No existen estudios sobre la seguridad del uso tópico de corticosteroides y gentamicina durante el embarazo. Sin embargo, se sabe que estas sustancias pueden absorberse a través de la piel.

Lactancia
Durante la lactancia, el médico valorará si debe interrumpir la lactancia o suspender el tratamiento con Belogent en crema, teniendo en cuenta los beneficios de la lactancia para el niño y los beneficios del tratamiento para la madre.
No debe aplicar el medicamento sobre la piel de los senos antes de la lactancia.
No se sabe si los corticosteroides tópicos, incluido el dipropionato de betametasona, se absorben a través de la piel en una cantidad suficiente como para pasar a la leche materna. En general, los corticosteroides sistémicos sí pasan a la leche materna.
La gentamicina, tras su aplicación sobre la piel, puede absorberse al organismo.

Conducción y uso de máquinas
Belogent en crema no afecta a la capacidad de conducir vehículos ni de utilizar máquinas.

Belogent contiene alcohol cetostearílico y clorocresol.
Debido al contenido de alcohol cetostearílico, el medicamento puede provocar reacciones cutáneas locales (por ejemplo, dermatitis de contacto).
Debido al contenido de clorocresol, pueden producirse reacciones alérgicas.

3. Cómo utilizar el medicamento Belogent

Este medicamento debe utilizarse siempre según las indicaciones del médico o del farmacéutico. En caso de dudas,
debe consultarse al médico o al farmacéutico.
El medicamento Belogent en forma de crema está destinado únicamente para aplicación cutánea.
Adultos y niños mayores de 13 años
Aplicar una capa fina del medicamento sobre las zonas afectadas de la piel una o dos veces al día. No utilizar
vendajes oclusivos (sellados). En algunos casos, el médico puede recomendar una frecuencia de aplicación menor.
Uso en niños
No se recomienda el uso de este medicamento en niños menores de 12 años.
Si se tiene la impresión de que el efecto del medicamento es demasiado fuerte o demasiado débil, debe consultarse al médico.
Aplicación de una dosis mayor de la recomendada del medicamento Belogent
Durante la aplicación prolongada del medicamento (más de 2 semanas), su uso en grandes superficies corporales o en piel dañada,
el empleo de apósitos oclusivos o su administración en niños, puede producirse una absorción excesiva de los principios activos en el sistema circulatorio,
lo que podría provocar una sobredosis y la aparición de efectos adversos sistémicos característicos de los corticosteroides y de la gentamicina.
Los síntomas de sobredosis típicos de los corticosteroides incluyen, entre otros, la supresión de la función del eje hipotálamo–hipófisis–corteza suprarrenal,
el síndrome de Cushing, hipertensión intracraneal benigna, inhibición del crecimiento y desarrollo en niños, aumento de la concentración de glucosa en sangre (hiperglucemia) y glucosuria.
Los síntomas de sobredosis de gentamicina incluyen, entre otros, riesgo de daño auditivo, acúfenos y lesión renal, especialmente cuando se administra simultáneamente con medicamentos nefrotóxicos, así como en caso de alteraciones preexistentes de la función renal.
Si se ha aplicado una dosis mayor de la recomendada, debe consultarse inmediatamente al médico.
El médico decidirá si debe suspenderse el tratamiento con el medicamento.
Si aparecen síntomas como fiebre, dolores musculares, dolores articulares y debilidad generalizada, el médico valorará la posibilidad de administrar un corticosteroide de acción sistémica.
Olvido de una dosis del medicamento Belogent
No debe aplicarse una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
Interrupción del tratamiento con el medicamento Belogent
Ante cualquier duda adicional sobre el uso de este medicamento, debe consultarse al médico o al farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no afectan a todas las personas.
La aplicación local de dipropionato de betametasona puede provocar:
alteraciones cutáneas atróficas, estrías irreversibles, sequedad de la piel, dilatación de los pequeños vasos sanguíneos,
foliculitis, hipertricosis, alteraciones tipo acné, dermatitis alérgica de contacto (ardor, hinchazón y ampollas inflamatorias en la piel), dermatitis perioral,
picor, despigmentación de la piel, supresión de la función de las glándulas sudoríparas (miliaria) y aparición de infecciones secundarias.
La aplicación local de gentamicina puede provocar reacciones de hipersensibilidad, tales como, entre otras, erupciones cutáneas, picor, enrojecimiento e hinchazón.
Además, pueden presentarse reacciones alérgicas.
Como consecuencia de la absorción de los principios activos en la sangre, también pueden producirse efectos adversos sistémicos del betametasona y de la gentamicina (ver más arriba - Uso de una dosis superior a la recomendada del medicamento Belogent).
Los síntomas adversos sistémicos son raros (en no más de 1 de cada 1000 personas), sobre todo en caso de tratamiento prolongado, aplicación sobre una gran superficie corporal, uso bajo oclusión o en niños, y normalmente desaparecen tras interrumpir el tratamiento.
Si aparece cualquier efecto adverso, incluyendo aquellos que no estén mencionados en este prospecto, debe consultarse con el médico o farmacéutico.
Frecuencia desconocida (no puede determinarse a partir de los datos disponibles): visión borrosa.
Notificación de efectos adversos
Si se producen efectos adversos, incluyendo aquellos que no estén mencionados en este prospecto, debe informarse al médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas a Productos Sanitarios del Instituto de Registro de Productos Medicinales, Productos Médicos y Biocidas:
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia, teléfono: + 48 22 49 21 301, fax: + 48 22 49 21 309,
página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar Belogent

Mantener el medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
Conservar por debajo de 25°C. No congelar.
Período de validez tras la primera apertura del tubo: 3 meses, siempre que se conserve a una temperatura inferior a 25°C.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No desechar medicamentos por los desagües ni en la basura doméstica. Consulte con el farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no necesita. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene el medicamento Belogent en crema
Las sustancias activas del medicamento son betametasona y gentamicina.
1 g de crema contiene 0,5 mg de betametasona en forma de dipropionato de betametasona y 1 mg de gentamicina en forma de sulfato de gentamicina.
Los demás componentes del medicamento son: clorocresol, dihidrogenofosfato sódico monohidratado, ácido fosfórico diluido, vaselina blanca, parafina líquida, éter cetosteárico de macrogol, alcohol cetosteárico, solución de hidróxido sódico, agua purificada.

Aspecto del medicamento Belogent y contenido del envase
El medicamento Belogent se presenta en forma de crema.
El envase disponible es un tubo de aluminio que contiene 30 g de crema, incluido en una caja de cartón.
Para obtener información más detallada, consulte al titular de la autorización de comercialización o al importador paralelo.

Titular de la autorización de comercialización en la República Checa, país de exportación:
Belupo s.r.o.
Cukrová 14
811 08 Bratislava
Eslovaquia

Fabricante:
BELUPO lijekovi i kozmetika d.d.
Ulica Danica 5
48 000 Koprivnica
Croacia

Importador paralelo:
Medezin Sp. z o.o.
ul. Zbąszyńska 3
91-342 Łódź

Reenvasado en:
Medezin Sp. z o.o.
ul. Zbąszyńska 3
91-342 Łódź

Número de autorización de comercialización en la República Checa, país de exportación: 46/284/00-C
Número de autorización de importación paralela: 142/19