Інструкція, що входить до упаковки: інформація для користувача

Увага!
Потрібно зберігати інструкцію. Інформація на первинній упаковці іноземною мовою.
Белодерм
0,5 мг/г, мазь
Betamethasonum
Потрібно уважно ознайомитися з вмістом інструкції перед застосуванням лікарського засобу, оскільки вона містить
інформацію, важливу для пацієнта.

Потрібно зберігати цю інструкцію, щоб у разі потреби мати можливість знову її прочитати.
У разі будь-яких сумнівів слід звернутися до лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено строго певній особі. Не можна передавати його іншим. Лікарський засіб може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
Якщо у пацієнта виникнуть будь-які побічні реакції, у тому числі ті, що не зазначені в цій інструкції, слід повідомити про це лікареві, фармацевту або медсестрі. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

Що таке лікарський засіб Белодерм і для чого його застосовують
Важлива інформація перед застосуванням лікарського засобу Белодерм
Як застосовувати лікарський засіб Белодерм
Можливі побічні реакції
Як зберігати лікарський засіб Белодерм
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб Белодерм і для чого його застосовують

Лікарський засіб Белодерм у формі мазі містить активну речовину бетаметазон у вигляді бетаметазону дипропіонату. Бетаметазон — це синтетичний фторований кортикостероїд (гормон кори надниркових залоз) з потужною дією, що застосовується місцево в дерматології. Бетаметазону дипропіонат має потужну протизапальну, протизудну та судинозвужувальну дію.
Показання
Лікарський засіб Белодерм у формі мазі застосовується для місцевого лікування запальних та супроводжуваних зудом захворювань шкіри, які чутливі до лікування кортикостероїдами.

2. Важливі відомості перед застосуванням ліку Белодерм

Коли не застосовувати лік Белодерм:

якщо пацієнт має алергію на діючу речовину або будь-який інший компонент цього ліку (перелічені в пункті 6);
при шкірному туберкульозі;
при вірусних інфекціях шкіри (наприклад, звичайний герпес, корова́я віспа, вітряна віспа);
при вугровому висипі, периоральному дерматиті, розшарованому вугровому висипі;
в області анального отвору та статевих органів;
при діатковому дерматиті;
при грибкових або бактеріальних інфекціях шкіри, якщо лікар одночасно не призначив відповідного етіотропного лікування.

Попередження та заходи обережності
Перед початком застосування ліку Белодерм слід проконсультуватися з лікарем, фармацевтом або
медсестрою.
Якщо після застосування ліку Белодерм у вигляді мазі виникне алергічна реакція шкіри (свербіж,
пекучість або почервоніння шкіри), слід повідомити про це лікаря. Лікар вирішить, чи потрібно негайно припинити застосування ліку.
Не застосовувати закриті пов’язки, оскільки вони можуть посилювати всмоктування ліку через шкіру.
Не рекомендується застосовувати лік на шкіру обличчя через ризик розвитку дерматиту (подібного до вугрового висипу), периорального дерматиту, атрофії шкіри та вугрового висипу.
Уникати контакту ліку з очима та слизовими оболонками. Не застосовувати до очей і навколо очей.
Якщо у пацієнта виникнуть розмитість зору або інші порушення зору, слід звернутися до лікаря.
У разі інфекції шкіри лікар призначить відповідне лікування антибактеріальними або протигрибковими засобами.
Лік Белодерм у вигляді мазі не слід застосовувати для лікування варикозних виразок гомілки.
Оскільки кортикостероїди всмоктуються через шкіру, при застосуванні ліку Белодерм у вигляді мазі існує ризик виникнення системних побічних ефектів кортикостероїдів, зокрема пригнічення функції кори надниркових залоз. Тому слід уникати застосування на великій поверхні тіла, на пошкоджену шкіру, застосування великими дозами, тривалого лікування, а також застосування у пацієнтів із порушенням функції печінки та у дітей.
На шкіру пахвових западин і пахвин слід застосовувати лік Белодерм у вигляді мазі лише у випадках абсолютної необхідності через підвищене всмоктування.
Особливо обережно слід застосовувати лік Белодерм у вигляді мазі у пацієнтів із псоріазом, оскільки місцеве застосування кортикостероїдів при псоріазі може бути небезпечним, зокрема через ризик загострення захворювання через розвиток толерантності, ризик виникнення генералізованого пустульозного псоріазу та загальні токсичні ефекти, спричинені порушенням функції шкіри.

Діти та підлітки
Не рекомендується застосовувати у дітей віком до 12 років через часті повідомлення про розвиток пригнічення функції системи гіпоталамус-гіпофіз-надниркові залози, синдрому Кушінга та підвищення внутрішньочерепного тиску після місцевого застосування потужних кортикостероїдів.

Лік Белодерм та інші ліки
Слід повідомити лікарю або фармацевту про всі ліки, які пацієнт зараз приймає або приймав нещодавно, а також про ліки, які пацієнт планує приймати.
Взаємодії з іншими місцево застосовуваними ліками не відомі.

Вагітність, годування грудьми та вплив на фертильність
Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітною, або планує завагітніти, їй слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього ліку.
Вагітність
Застосування ліку Белодерм у вигляді мазі у вагітних жінок дозволено лише у випадках, коли, на думку лікаря, користь для вагітної жінки від застосування ліку переважає ризик для плоду. Проте таке застосування має бути короткотривалим і обмежуватися невеликою поверхнею тіла.
Немає даних про безпеку місцевого застосування кортикостероїдів у вагітних жінок. Відомо, однак, що ці речовини можуть всмоктуватися через шкіру.
Годування грудьми
Лікар вирішить, чи припинити годування грудьми чи застосування ліку Белодерм у вигляді мазі, враховуючи можливість виникнення побічних ефектів у дітей та користь від лікування для матері.
Не слід застосовувати лік на шкіру грудей перед годуванням грудьми.
Невідомо, чи місцево застосовувані кортикостероїди, зокрема дипропіонат бетаметазону, всмоктуються через шкіру в такій мірі, що можуть проникати до грудного молока.
Кортикостероїди, що застосовуються системно (перорально або у вигляді ін’єкцій), проникають до молока.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами
Немає даних щодо шкідливого впливу ліку Белодерм у вигляді мазі на здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами.

3. Як застосовувати лікарський засіб Белодерм

Цей лікарський засіб слід завжди застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря. У разі виникнення сумнівів слід звернутися
до лікаря.
Лікарський засіб Белодерм у формі мазі призначений тільки для застосування на шкіру.
Дорослі та діти віком старше 12 років
Тонкий шар мазі слід обережно втирати у уражені ділянки шкіри один або два
рази на добу. Не застосовувати закритий пов’язку (оклюзійну). Лікування не повинно тривати довше
ніж 14 днів. Не застосовувати більше ніж 50 г лікарського засобу на тиждень.
Застосування у дітей
Не рекомендується застосовувати лікарський засіб у дітей віком молодше 12 років.
У разі виникнення відчуття, що дія лікарського засобу є надто сильною або надто слабкою, слід звернутися до лікаря.
Застосування більшої, ніж рекомендована, дози лікарського засобу Белодерм
Під час застосування лікарського засобу протягом тривалого часу (понад 2 тижні), застосування на великих
ділянках шкіри або на пошкоджену шкіру, у разі застосування закритих пов’язок, а також при застосуванні у дітей,
внаслідок посиленого всмоктування діючих речовин до системного кровообігу, може виникнути їх передозування та поява загальних побічних ефектів кортикостероїдів.
Симптоми передозування, характерні для кортикостероїдів, зокрема: пригнічення функції осі гіпоталамус–гіпофіз–наднирники, синдром Кушинга, помірне підвищення внутрішньочерепного тиску, пригнічення росту та розвитку у дітей, підвищення концентрації цукру в крові (гіперглікемія) та глюкозурія.
У разі застосування більшої, ніж рекомендована, дози лікарського засобу, слід негайно звернутися до лікаря.
Лікар вирішить, чи слід припинити застосування лікарського засобу.
Якщо виникнуть симптоми, такі як: лихоманка, м’язові болі, болі в суглобах та загальна слабкість,
лікар може розглянути можливість застосування кортикостероїду системної дії.
Пропуск застосування лікарського засобу Белодерм
Не слід застосовувати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози.
У разі виникнення сумнівів щодо застосування лікарського засобу слід звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного.
Місцеве застосування бетаметазону дипропіонату може призводити до атрофічних змін шкіри,
незворотних стрій, сухості шкіри, розширення дрібних артеріол, запалення волосяних фолікулів,
надмірного оволосіння, змін, подібних до вугрового, алергічного контактного дерматиту
(пекучість, набряк та запальні пухирці на шкірі), периорального дерматиту, свербіж, обміління
шкіри, пригнічення функції потових залоз (потовиця) та виникнення вторинних інфекцій.
У результаті всмоктування діючих речовин у кров можуть також виникати загальні побічні
ефекти бетаметазону, характерні для кортикостероїдів (див. вище — Застосування
дози більшої, ніж рекомендована).
Загальні побічні ефекти виникають рідко, переважно при тривалому застосуванні препарату,
застосуванні на великій ділянці шкіри, під закритим пов’язуванням та застосуванні у дітей,
і зазвичай зникають після припинення застосування.
Частота невідома (не може бути визначена на основі наявних даних): нечітке зору.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, у тому числі ті, що не зазначені в інструкції,
необхідно повідомити лікареві, фармацевту або медсестрі. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біологічних продуктів, Ал. Єроздольське 181C, 02-222 Варшава, Тел.: + 48 22 49 21 301, Факс: + 48 22 49 21 309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна буде зібрати більше інформації щодо безпеки застосування препарату.

5. Як зберігати ліки Белодерм

Ліки потрібно зберігати в недоступному для дітей місці.
Зберігати при температурі нижчій за 25 °C. Не заморожувати.
Термін придатності після першого відкриття тюбика: 3 місяці при зберіганні при температурі
нижчій за 25 °C.
Не застосовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці.
Термін придатності означає останній день зазначеного місяця.
Ліки не слід викидати у каналізацію чи побутові ємності для сміття. Потрібно запитати
фармацевта, як утилізувати ліки, якими вже не користуються. Такий підхід допоможе захистити
навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить лікарський засіб Белодерм у вигляді мазі
Діючою речовиною лікарського засобу є бетаметазон.
1 г мазі містить 0,5 мг бетаметазону у формі дипропіонату бетаметазону.
Інші складові лікарського засобу: парафінова олія, біла вазеліна.
Як виглядає лікарський засіб Белодерм і що містить упаковка
Лікарський засіб має вигляд білої мазі.
Доступні упаковки лікарського засобу — алюмінієві туби, що містять 30 г мазі, у картонному
пакуванні.
Для отримання більш детальної інформації слід звернутися до суб’єкта, відповідального або паралельного імпортера.
Суб’єкт, відповідальний у Чеській Республіці, країні експорту:
Belupo s.r.o.
Cukrová 14, 811 08 Братислава, Словаччина
Виробник:
Belupo lijekovi i kozmetika, d.d.
Ulica Danica 5
48 000 Копрівниця
Хорватія
Паралельний імпортер:
Delfarma Sp. z o.o.
вул. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111
91-222 Лодзь
Перепаковано в:
Delfarma Sp. z o.o.
вул. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111
91-222 Лодзь
Номер дозволу в Чеській Республіці, країні експорту: 46/021/82-S/C
Номер дозволу на паралельний імпорт: 374/24