Prospecto: Información para el usuario

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Beloderm
0,5 mg/g, pomada
Betamethasona
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

Guarde este prospecto, ya que puede volver a consultarlo.
Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
Este medicamento se ha recetado exclusivamente para la persona a quien fue prescrito. No se lo ceda a terceros. Puede perjudicar a otras personas, aunque los síntomas que presenten sean iguales.
Si experimenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico, farmacéutico o enfermera. Véase la sección 4.

Contenido del prospecto

Qué es Beloderm y para qué se utiliza
Qué debe saber antes de usar Beloderm
Cómo usar Beloderm
Posibles efectos adversos
Cómo conservar Beloderm
Contenido del envase y otra información

1. Qué es Beloderm y para qué se utiliza

Beloderm en forma de pomada contiene como principio activo la betametasona en forma de dipropionato de betametasona. La betametasona es un corticosteroide (hormona de la corteza suprarrenal) sintético fluorado de potente acción, utilizado tópicamente en dermatología. El dipropionato de betametasona ejerce una marcada acción antiinflamatoria, antipruriginosa y vasoconstrictora.
Indicaciones
Beloderm en forma de pomada está indicado para el tratamiento local de enfermedades inflamatorias y pruriginosas de la piel que responden al tratamiento con corticosteroides.

2. Información importante antes de utilizar el medicamento Beloderm

Cuándo no debe utilizarse el medicamento Beloderm:

si el paciente tiene alergia a la sustancia activa o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6);
en la tuberculosis cutánea;
en infecciones virales de la piel (por ejemplo, herpes simple, viruela bovina, varicela);
en el acné, dermatitis perioral, rosácea;
en la región del ano y órganos genitales;
en la dermatitis del pañal;
en infecciones fúngicas o bacterianas de la piel, a menos que el médico haya iniciado simultáneamente un tratamiento etiológico adecuado.

Advertencias y precauciones
Antes de comenzar a utilizar el medicamento Beloderm, debe consultar con su médico, farmacéutico o enfermera.
Si tras la aplicación de Beloderm en forma de pomada aparece una reacción alérgica cutánea (picor, escozor o enrojecimiento de la piel), debe informar a su médico. El médico decidirá si debe suspender inmediatamente el medicamento.
No utilice apósitos oclusivos, ya que podrían aumentar la absorción del medicamento a través de la piel.
No se recomienda el uso del medicamento en la piel de la cara debido al riesgo de dermatitis (similar a lesiones acneiformes), dermatitis perioral, atrofia cutánea y acné.
Evite el contacto del medicamento con los ojos y las membranas mucosas. No lo utilice en los ojos ni alrededor de ellos.
Si el paciente experimenta visión borrosa u otros trastornos visuales, debe ponerse en contacto con su médico.
En caso de infección de la piel, el médico aplicará un tratamiento adecuado con medicamentos antibacterianos o antimicóticos.
No debe utilizarse Beloderm en forma de pomada en el tratamiento de la úlcera varicosa de la pierna.
Dado que los corticosteroides se absorben a través de la piel, durante el uso de Beloderm en forma de pomada existe el riesgo de efectos adversos sistémicos de los corticosteroides, incluida la supresión de la función de la corteza suprarrenal. Por ello, debe evitarse su uso en grandes superficies corporales, en piel dañada, en dosis elevadas, durante tratamientos prolongados, en pacientes con alteraciones de la función hepática y en niños.
Beloderm en forma de pomada debe aplicarse en las axilas y pliegues inguinales solo cuando sea absolutamente necesario, debido al aumento de la absorción.
Debe tener especial precaución al utilizar Beloderm en forma de pomada en pacientes con psoriasis, ya que la aplicación tópica de corticosteroides en la psoriasis puede ser peligrosa, entre otros motivos por el riesgo de recaída de la enfermedad debido al desarrollo de tolerancia, el riesgo de psoriasis generalizada tipo pustulosa y los efectos tóxicos sistémicos provocados por alteraciones de la función cutánea.

Niños y adolescentes
No se recomienda su uso en niños menores de 12 años debido a los frecuentes informes de supresión del eje hipotálamo-hipofisario-suprarrenal, síndrome de Cushing y aumento de la presión intracraneal tras la aplicación tópica de corticosteroides potentes.

Beloderm y otros medicamentos
Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o haya tomado recientemente, así como sobre cualquier medicamento que piense tomar.
No se conocen interacciones con otros medicamentos utilizados tópicamente.

Embarazo, lactancia y fertilidad
Si la paciente está embarazada o en periodo de lactancia, sospecha que podría estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar con su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.

Embarazo
El uso de Beloderm en forma de pomada en mujeres embarazadas solo está permitido cuando, según criterio médico, el beneficio para la madre supere el riesgo para el feto. Dicho uso debe ser breve y limitarse a una pequeña superficie corporal.
No existen estudios sobre la seguridad del uso tópico de corticosteroides en mujeres embarazadas. Sin embargo, se sabe que estas sustancias pueden absorberse a través de la piel.

Lactancia
El médico valorará si debe suspenderse la lactancia o el uso de Beloderm en forma de pomada, considerando la posibilidad de efectos adversos en los lactantes y los beneficios del tratamiento para la madre.
No debe aplicarse el medicamento sobre la piel de los senos antes de la lactancia.
No se sabe si los corticosteroides tópicos, como el dipropionato de betametasona, se absorben a través de la piel en cantidades suficientes para pasar a la leche materna.
Los corticosteroides administrados por vía sistémica (por vía oral o por inyección) sí pasan a la leche materna.

Conducción y uso de máquinas
No existen datos sobre efectos perjudiciales del medicamento Beloderm en forma de pomada sobre la capacidad para conducir vehículos y utilizar máquinas.

3. Cómo utilizar el medicamento Beloderm

Este medicamento debe utilizarse siempre según las indicaciones del médico. En caso de dudas, debe consultarse con el médico.
El medicamento Beloderm en forma de pomada está destinado únicamente para uso tópico en la piel.
Adultos y niños mayores de 12 años
Una capa fina del medicamento debe aplicarse suavemente por frotación en las zonas afectadas de la piel una o dos veces al día. No debe utilizarse un vendaje oclusivo. El tratamiento no debe prolongarse más de 14 días. No debe utilizarse más de 50 g del medicamento por semana.
Uso en niños
No se recomienda el uso del medicamento en niños menores de 12 años.
Si se tiene la impresión de que el efecto del medicamento es demasiado fuerte o demasiado débil, debe consultarse con el médico.
Aplicación de una dosis mayor de la recomendada del medicamento Beloderm
Durante el uso prolongado del medicamento (más de 2 semanas), su aplicación en grandes superficies de la piel o sobre piel dañada, así como en caso de uso de vendajes oclusivos o su administración en niños, puede producirse una absorción intensa de los principios activos en el torrente sanguíneo, lo que puede provocar una sobredosis y la aparición de efectos adversos sistémicos característicos de los corticosteroides.
Los síntomas de sobredosis característicos de los corticosteroides incluyen, entre otros, la supresión de la función del eje hipotálamo–hipófisis–corteza suprarrenal, síndrome de Cushing, leve hipertensión intracraneal, inhibición del crecimiento y desarrollo en niños, aumento de la concentración de glucosa en sangre (hiperglucemia) y glucosuria.
En caso de haberse aplicado una dosis mayor de la recomendada, debe consultarse inmediatamente con un médico. El médico decidirá si debe interrumpirse el uso del medicamento.
Si aparecen síntomas como fiebre, dolores musculares, dolores articulares y debilidad generalizada, el médico considerará la administración de un corticosteroide de acción sistémica.
Omisión de la aplicación del medicamento Beloderm
No debe aplicarse una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
En caso de dudas relacionadas con la utilización del medicamento, debe consultarse con el médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los padecen.
La aplicación local de dipropionato de betametasona puede provocar atrofia cutánea, estrías irreversibles, sequedad de la piel, dilatación de los pequeños vasos sanguíneos, foliculitis, hipertricosis, alteraciones tipo acné, dermatitis alérgica de contacto (ardor, hinchazón y vesículas inflamatorias en la piel), dermatitis perioral, picor, despigmentación de la piel, supresión de la función de las glándulas sudoríparas (miliaria) y aparición de infecciones secundarias.
Debido a la absorción de los principios activos en la sangre, también pueden producirse efectos adversos generales de la betametasona, característicos de los corticosteroides (ver más arriba - Uso de una dosis mayor que la recomendada).
Los efectos adversos generales son raros, sobre todo cuando el medicamento se utiliza durante mucho tiempo, sobre una gran superficie corporal, bajo oclusión o en niños, y normalmente desaparecen tras interrumpir el tratamiento.
Frecuencia desconocida (no puede determinarse a partir de los datos disponibles): visión borrosa.
Notificación de efectos adversos
Si aparece algún efecto adverso, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico, farmacéutico o enfermera. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Productos Medicinales del Instituto de Registro de Productos Medicinales, Productos Médicos y Biocidas, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia, Tel.: + 48 22 49 21 301, Fax: + 48 22 49 21 309, página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede obtener mayor información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar el medicamento Beloderm

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
Conservar por debajo de 25°C. No congelar.
Período de validez después de la primera apertura del tubo: 3 meses, siempre que se conserve a
temperatura inferior a 25°C.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase.
La fecha de caducidad indica el último día del mes indicado.
No tire los medicamentos por el inodoro ni a través de las cañerías, ni los deseche en la basura doméstica. Consulte a su farmacéutico cómo eliminar correctamente los medicamentos que ya no necesita. Este procedimiento contribuye a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene el medicamento Beloderm en forma de pomada
La sustancia activa del medicamento es betametasona.
1 g de pomada contiene 0,5 mg de betametasona en forma de dipropionato de betametasona.
Los demás componentes del medicamento son: parafina líquida, vaselina blanca.

Aspecto del medicamento Beloderm y contenido del envase
El medicamento tiene aspecto de una pomada blanca.
Los envases disponibles del medicamento son tubos de aluminio que contienen 30 g de pomada, colocados en una caja de cartón.

Para obtener información más detallada, debe dirigirse al titular de la autorización de comercialización o al importador paralelo.

Titular de la autorización en la República Checa, país de exportación:
Belupo s.r.o.
Cukrová 14, 811 08 Bratislava, Eslovaquia

Fabricante:
Belupo lijekovi i kozmetika, d.d.
Ulica Danica 5
48 000 Koprivnica
Croacia

Importador paralelo:
Delfarma Sp. z o.o.
ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111
91-222 Łódź
Polonia

Reenvasado en:
Delfarma Sp. z o.o.
ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111
91-222 Łódź
Polonia

Número de autorización en la República Checa, país de exportación: 46/021/82-S/C
Número de autorización para la importación paralela: 374/24