Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пользователя

Внимание!
Сохраните инструкцию. Информация на потребительской упаковке на иностранном языке.
Белодерм
0,5 мг/г, мазь
Бетаметазонум
Перед применением лекарственного средства внимательно ознакомьтесь с содержанием инструкции, поскольку она содержит информацию, важную для пациента.

Сохраните данную инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
При возникновении любых сомнений следует обратиться к врачу или фармацевту.
Данное лекарственное средство назначено строго определённому лицу. Не передавайте его другим людям. Лекарственное средство может нанести вред другому лицу, даже если симптомы его заболевания такие же.
Если у пациента появятся какие-либо нежелательные явления, включая побочные эффекты, не указанные в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. См. пункт 4.

Содержание инструкции

Что такое лекарственное средство Белодерм и для чего оно применяется
Важная информация перед применением лекарственного средства Белодерм
Как применять лекарственное средство Белодерм
Возможные нежелательные явления
Как хранить лекарственное средство Белодерм
Содержимое упаковки и прочая информация

1. Что такое лекарственное средство Белодерм и для чего оно применяется

Лекарственное средство Белодерм в форме мази содержит активное вещество бетаметазон в виде дипропионата бетаметазона. Бетаметазон — это синтетический фторированный кортикостероид (гормон коры надпочечников) с сильным действием, применяемый местно в дерматологии. Дипропионат бетаметазона оказывает выраженное противовоспалительное, противозудное и сосудосуживающее действие.
Показания к применению
Лекарственное средство Белодерм в форме мази показано для местного лечения воспалительных и сопровождающихся зудом заболеваний кожи, реагирующих на лечение кортикостероидами.

2. Важная информация перед применением лекарственного средства Белодерм

Когда не следует применять лекарственное средство Белодерм:

если у пациента имеется повышенная чувствительность к активному веществу или любому из вспомогательных компонентов этого лекарственного средства (перечисленных в пункте 6);
при кожном туберкулёзе;
при вирусных инфекциях кожи (например, простой герпес, коровья оспа, ветряная оспа);
при акне, периоральном дерматите, розацеа;
в области ануса и половых органов;
при подгузниковом дерматите;
при грибковых или бактериальных инфекциях кожи, если врач одновременно не назначил соответствующее этиотропное лечение.

Предупреждения и меры предосторожности
Перед началом применения лекарственного средства Белодерм необходимо проконсультироваться с врачом, фармацевтом или медсестрой.
Если после применения лекарственного средства Белодерм в виде мази появляется аллергическая реакция кожи (зуд, жжение или покраснение кожи), следует сообщить об этом врачу. Врач решит, нужно ли немедленно прекратить применение препарата.
Не следует применять окклюзионные повязки, поскольку они могут усиливать всасывание препарата через кожу.
Не рекомендуется применять лекарственное средство на кожу лица из-за риска развития дерматита (похожего на акне), периорального дерматита, атрофии кожи и акне.
Избегайте контакта препарата с глазами и слизистыми оболочками. Не применять в области глаз и вокруг глаз.
Если у пациента появилось нечёткое зрение или другие нарушения зрения, необходимо обратиться к врачу.
При наличии инфекции кожи врач назначит соответствующее лечение антибактериальными или противогрибковыми препаратами.
Лекарственное средство Белодерм в виде мази не следует применять для лечения венозной язвы голени.
Поскольку кортикостероиды всасываются через кожу, при применении лекарственного средства Белодерм в виде мази существует риск развития системных побочных эффектов кортикостероидов, включая подавление функции коры надпочечников. Поэтому следует избегать применения препарата на большой поверхности тела, на повреждённой коже, применения в больших дозах, длительного лечения, применения у пациентов с нарушениями функции печени и у детей.
На кожу подмышечных впадин и паховых складок лекарственное средство Белодерм в виде мази следует применять только в случаях крайней необходимости из-за повышенного всасывания.
Особую осторожность следует соблюдать при применении лекарственного средства Белодерм в виде мази у пациентов с псориазом, поскольку местное применение кортикостероидов при псориазе может быть опасным, в том числе из-за риска рецидива заболевания вследствие развития толерантности, риска развития генерализованного пустулёзного псориаза и общих токсических эффектов, обусловленных нарушением функции кожи.

Дети и подростки
Не рекомендуется применять у детей в возрасте до 12 лет из-за многочисленных сообщений о подавлении функции гипоталамо-гипофизарно-надпочечниковой оси, развитии синдрома Кушинга и повышении внутричерепного давления после местного применения высокоактивных кортикостероидов.

Взаимодействие лекарственного средства Белодерм с другими лекарственными средствами
Следует сообщить врачу или фармацевту обо всех лекарственных средствах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о лекарственных средствах, которые пациент планирует принимать.
Взаимодействия с другими лекарственными средствами, применяемыми местно, неизвестны.

Беременность, грудное вскармливание и влияние на фертильность
Если пациентка беременна или кормит грудью, подозревает, что может быть беременна, или планирует беременность, ей следует проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого лекарственного средства.

Беременность
Применение лекарственного средства Белодерм в виде мази у беременных женщин допускается только в тех случаях, когда, по мнению врача, польза для беременной женщины от применения препарата превышает риск для плода. При этом применение должно быть кратковременным и ограничиваться небольшой поверхностью тела.
Нет данных о безопасности местного применения кортикостероидов у беременных женщин. Однако известно, что эти вещества могут всасываться через кожу.

Грудное вскармливание
Врач должен решить, следует ли прекратить грудное вскармливание или применение лекарственного средства Белодерм в виде мази, учитывая возможность возникновения побочных эффектов у ребёнка и пользу от лечения для матери.
Не следует наносить препарат на кожу груди перед кормлением грудью.
Неизвестно, всасываются ли местно применяемые кортикостероиды, включая дипропионат бетаметазона, через кожу в достаточной степени, чтобы проникать в грудное молоко.
Кортикостероиды, применяемые системно (перорально или в виде инъекций), проникают в грудное молоко.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами
Нет данных о вредном влиянии лекарственного средства Белодерм в виде мази на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами.

3. Как применять лекарство Белодерм

Этот препарат следует всегда применять в соответствии с рекомендациями врача. При наличии сомнений необходимо обратиться к врачу.
Препарат Белодерм в форме мази предназначен только для наружного применения на кожу.
Взрослые и дети в возрасте старше 12 лет
Тонкий слой мази следует слегка втирать в поражённые участки кожи один или два раза в сутки. Не накладывать окклюзионную (герметичную) повязку. Лечение не должно продолжаться дольше 14 дней. Не применять более 50 г препарата в неделю.
Применение у детей
Не рекомендуется применять препарат у детей в возрасте младше 12 лет.
Если вы ощущаете, что действие препарата слишком сильное или слишком слабое, необходимо обратиться к врачу.
Применение большей, чем рекомендованная, дозы препарата Белодерм
При длительном применении препарата (более 2 недель), при нанесении на обширные участки кожи или на повреждённую кожу, при использовании окклюзионных повязок, а также при применении у детей возможно усиленное всасывание активных веществ в системный кровоток, что может привести к передозировке и возникновению системных побочных эффектов кортикостероидов.
Симптомы передозировки, характерные для кортикостероидов, включают: подавление функции гипоталамо-гипофизарно-надпочечниковой оси, синдром Кушинга, доброкачественную внутричерепную гипертензию, торможение роста и развития у детей, повышенное содержание сахара в крови (гипергликемия) и глюкозурию.
При применении дозы, превышающей рекомендованную, необходимо незамедлительно обратиться к врачу. Врач примет решение о целесообразности прекращения применения препарата.
Если появляются такие симптомы, как лихорадка, мышечные боли, боли в суставах и общая слабость, врач может рассмотреть вопрос о назначении кортикостероида системного действия.
Пропуск применения препарата Белодерм
Не следует применять двойную дозу для восполнения пропущенной дозы.
При возникновении сомнений, связанных с применением препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные действия

Как и все лекарства, этот препарат может вызывать побочные действия, хотя они не возникают у всех.
Местное применение дипропионата бетаметазона может привести к атрофическим изменениям кожи,
необратимым стриям, сухости кожи, расширению мелких артериол, воспалению волосяных фолликулов,
чрезмерному оволосению, акне-подобным изменениям, аллергическому контактному дерматиту
(жжение, отёк и воспалительные пузырьки на коже), периоральному дерматиту, зуду, обесцвечиванию
кожи, подавлению функции потовых желёз (потница), а также возникновению вторичных инфекций.
В результате всасывания активных веществ в кровь могут также возникать системные побочные
действия бетаметазона, характерные для кортикостероидов (см. выше — Применение дозы, превышающей рекомендованную).
Системные побочные эффекты возникают редко, в первую очередь при длительном применении препарата,
нанесении на большую поверхность кожи, под окклюзионной повязкой, а также при применении у детей,
и обычно исчезают после прекращения применения препарата.
Частота неизвестна (не может быть определена на основании имеющихся данных): нечёткость зрения.
Сообщение о побочных действиях
Если возникнут какие-либо побочные эффекты, включая побочные действия, не указанные в инструкции,
необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. Побочные действия можно сообщать
напрямую в Департамент мониторинга побочных действий лекарственных средств Управления регистрации
лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов, Ал. Еродзолимские 181C,
02-222 Варшава, Тел.: + 48 22 49 21 301, Факс: + 48 22 49 21 309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Благодаря сообщению о побочных действиях можно будет собрать больше информации о безопасности
применения препарата.

5. Как хранить лекарство Белодерм

Лекарство следует хранить в недоступном для детей месте, в защищенном от света месте.
Хранить при температуре ниже 25 °C. Не замораживать.
Срок годности после первого вскрытия тубы: 3 месяца при хранении при температуре ниже 25 °C.
Не применять этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке.
Срок годности означает последний день указанного месяца.
Не выбрасывайте лекарства в канализацию или бытовые контейнеры для мусора. Следует обратиться к фармацевту, как утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такой подход поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другая информация

Что содержит лекарство Белодерм в форме мази
Действующим веществом лекарства является бетаметазон.
1 г мази содержит 0,5 мг бетаметазона в виде дипропионата бетаметазона.
Вспомогательные вещества: парафин жидкий, вазелин белый.
Как выглядит лекарство Белодерм и что содержит упаковка
Лекарство представляет собой белую мазь.
Лекарство выпускается в алюминиевых тубах, содержащих 30 г мази, помещённых в картонную пачку.
Для получения более подробной информации следует обращаться к держателю регистрационного удостоверения или параллельному импортёру.
Держатель регистрационного удостоверения в Чешской Республике, стране экспорта:
Belupo s.r.o.
Cukrová 14, 811 08 Братислава, Словакия
Производитель:
Belupo lijekovi i kozmetika, d.d.
Ulica Danica 5
48 000 Копривница
Хорватия
Параллельный импортёр:
Delfarma Sp. z o.o.
ул. Świętой Терезы от Дзецятка Езус 111
91-222 Лодзь
Переупаковано в:
Delfarma Sp. z o.o.
ул. Świętой Терезы от Дзецятка Езус 111
91-222 Лодзь
Номер разрешения в Чешской Республике, стране экспорта: 46/021/82-S/C
Номер разрешения на параллельный импорт: 374/24