Foglio illustrativo: informazioni per l'utilizzatore

Attenzione!
Conservare il foglio illustrativo. Informazioni sull'imballaggio primario in lingua straniera.
Beloderm
0,5 mg/g, pomata
Betametasone
Leggere attentamente il foglio illustrativo prima dell'uso del medicinale, poiché contiene
informazioni importanti per il paziente.

Conservare questo foglio illustrativo per poterlo consultare in qualsiasi momento.
In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per una determinata persona. Non deve essere ceduto ad altri. Il medicinale potrebbe nuocere a persone diverse, anche se i sintomi della malattia fossero identici.
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non elencati nel presente foglio illustrativo, informare il medico, il farmacista o l'infermiere. Vedere punto 4.

Indice del foglio illustrativo

Che cos'è Beloderm e a cosa serve
Informazioni importanti prima dell'uso di Beloderm
Come usare Beloderm
Possibili effetti indesiderati
Come conservare Beloderm
Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Beloderm e a cosa serve

Beloderm pomata contiene il principio attivo betametasone sotto forma di dipropionato di betametasone. Il betametasone è un corticosteroide (ormone corticosurrenale) sintetico fluorurato ad azione potente, utilizzato per applicazione locale in dermatologia. Il dipropionato di betametasone esercita un'azione fortemente antinfiammatoria, antipruriginosa e vasocostrittiva.
Indicazioni
Beloderm pomata è indicato nel trattamento locale delle malattie infiammatorie e pruriginose della pelle che rispondono al trattamento con corticosteroidi.

2. Informazioni importanti prima dell'uso del medicinale Beloderm

Quando non usare il medicinale Beloderm:

se il paziente è allergico all'ingrediente attivo o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6);
nella tubercolosi cutanea;
nelle infezioni virali della pelle (ad esempio, herpes simplex, vaiolo bovino, varicella);
nell'acne, nella dermatite periorale, nel rosacea;
nelle zone anale e genitale;
nella dermatite da pannolino;
nelle infezioni fungine o batteriche della pelle, a meno che il medico non abbia contemporaneamente iniziato un trattamento specifico.

Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare l'uso del medicinale Beloderm, si consiglia di consultare il medico, il farmacista o
l'infermiere.
Se dopo l'applicazione del medicinale Beloderm in forma di pomata si manifesta una reazione allergica cutanea (prurito,
bruciore o arrossamento della pelle), informare immediatamente il medico. Il medico deciderà se
interrompere immediatamente il trattamento.
Non applicare bendaggi occlusivi, poiché potrebbero aumentare l'assorbimento del medicinale attraverso la pelle.
Non si raccomanda l'uso del medicinale sul viso, a causa del rischio di dermatite (simile a lesioni acneiformi), dermatite periorale, atrofia cutanea e acne.
Evitare il contatto del medicinale con gli occhi e le mucose. Non applicare negli occhi né intorno agli occhi.
Se il paziente dovesse manifestare disturbi visivi come visione offuscata o altri disturbi della vista, è necessario consultare il
medico.
In caso di infezione della pelle, il medico prescriverà un trattamento adeguato con farmaci antibatterici o antimicotici.
Il medicinale Beloderm in forma di pomata non deve essere utilizzato nel trattamento delle ulcere da stasi venosa della gamba.
Poiché i corticosteroidi possono essere assorbiti attraverso la pelle, durante l'uso del medicinale Beloderm in forma di pomata sussiste il rischio di effetti sistemici indesiderati dei corticosteroidi, inclusa la soppressione della funzione del corticosurrene. Pertanto, si deve evitare l'uso su ampie superfici corporee, su pelle lesa, in dosi elevate, per periodi prolungati, nonché nei pazienti con alterazioni della funzionalità epatica e nei bambini.
Il medicinale Beloderm in forma di pomata deve essere applicato nelle zone delle ascelle e delle pieghe inguinali solo nei casi strettamente necessari, a causa dell'aumentato assorbimento cutaneo.
Particolare cautela nell'uso del medicinale Beloderm in forma di pomata nei pazienti affetti da psoriasi, poiché l'applicazione locale di corticosteroidi in questa patologia può essere pericolosa, anche a causa del rischio di recidiva della malattia dovuta allo sviluppo di tolleranza, del rischio di psoriasi pustolosa generalizzata e di effetti tossici sistemici causati dal disturbo della funzione cutanea.

Bambini e adolescenti
Non si raccomanda l'uso nei bambini di età inferiore ai 12 anni, a causa delle frequenti segnalazioni di soppressione dell'asse ipotalamo-ipofisi-surrene, sindrome di Cushing e aumento della pressione intracranica dopo l'applicazione locale di corticosteroidi ad alto potere.

Beloderm e altri medicinali
Informare il medico o il farmacista di tutti i medicinali che il paziente sta assumendo attualmente o recentemente, nonché di quelli che si prevede di assumere.
Non sono note interazioni con altri medicinali applicati localmente.

Gravidanza, allattamento e fertilità
Se il paziente è in gravidanza, sta allattando al seno, sospetta di essere incinta o sta pianificando una gravidanza, deve consultare il medico o il farmacista prima di usare questo medicinale.

Gravidanza
L'uso del medicinale Beloderm in forma di pomata in donne in gravidanza è consentito solo nei casi in cui, secondo il parere del medico, il beneficio per la donna in gravidanza supera il rischio per il feto. Tuttavia, il trattamento deve essere breve e limitato a piccole aree del corpo.
Non sono disponibili dati sugli studi riguardanti la sicurezza dell'applicazione locale di corticosteroidi in donne in gravidanza. Tuttavia, si sa che queste sostanze possono essere assorbite attraverso la pelle.

Allattamento
Il medico valuterà se sospendere l'allattamento al seno o l'uso del medicinale Beloderm in forma di pomata, considerando la possibilità di effetti indesiderati nei neonati e i benefici del trattamento per la madre.
Non applicare il medicinale sulla pelle del seno prima dell'allattamento.
Non è noto se i corticosteroidi applicati localmente, tra cui il dipropionato di betametasone, vengano assorbiti attraverso la pelle in misura tale da poter passare nel latte materno.
I corticosteroidi somministrati per via sistemica (per via orale o per iniezione) passano nel latte materno.

Guida di veicoli e uso di macchinari
Non sono disponibili dati riguardo a effetti dannosi del medicinale Beloderm in forma di pomata sulla capacità di guidare veicoli o sull'uso di macchinari.

3. Come utilizzare il medicinale Beloderm

Questo medicinale deve essere sempre utilizzato secondo le indicazioni del medico. In caso di dubbi, consultare il medico.
Il medicinale Beloderm in forma di unguento è destinato esclusivamente all’applicazione cutanea.
Adulti e bambini di età superiore a 12 anni
Uno strato sottile di medicinale deve essere leggermente strofinato sulle aree cutanee interessate una o due volte al giorno. Non utilizzare medicazioni occlusive. Il trattamento non deve durare più di 14 giorni. Non utilizzare più di 50 g di medicinale alla settimana.
Uso nei bambini
L’uso del medicinale non è raccomandato nei bambini di età inferiore a 12 anni.
In caso di sensazione che l’effetto del medicinale sia troppo forte o troppo debole, rivolgersi al medico.
Applicazione di una dose superiore a quella raccomandata di Beloderm
Durante l’uso prolungato del medicinale (oltre 2 settimane), l’applicazione su vaste aree cutanee o su cute lesa, l’uso di medicazioni occlusive e l’applicazione nei bambini, a causa del maggiore assorbimento delle sostanze attive nell’apparato circolatorio, può verificarsi un sovradosaggio con conseguenti effetti indesiderati sistemici dei corticosteroidi.
Gli effetti del sovradosaggio tipici dei corticosteroidi comprendono, tra l’altro, soppressione dell’asse ipotalamo-ipofisi-surrene, sindrome di Cushing, lieve ipertensione endocranica, inibizione della crescita e dello sviluppo nei bambini, aumento della concentrazione di glucosio nel sangue (iperglicemia) e glicosuria.
In caso di applicazione di una dose superiore a quella raccomandata, rivolgersi immediatamente al medico. Il medico deciderà se interrompere l’uso del medicinale.
Se dovessero manifestarsi sintomi come febbre, dolori muscolari, dolori articolari e debolezza generale, il medico potrà prendere in considerazione l’uso di un corticosteroide per via sistemica.
Omissione dell’applicazione del medicinale Beloderm
Non applicare una dose doppia per compensare l’applicazione dimenticata.
In caso di dubbi riguardo all’uso del medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si manifestino in tutti i soggetti.
L'applicazione locale del dipropionato di betametasone può causare atrofia cutanea, smagliature irreversibili, secchezza della pelle, dilatazione dei piccoli vasi arteriosi, follicolite, ipertricosi, alterazioni simili all'acne, dermatite allergica da contatto (bruciore, gonfiore e vescicole infiammatorie sulla pelle), dermatite periorale, prurito, decolorazione della pelle, inibizione della funzione delle ghiandole sudoripare (miliaria) e insorgenza di infezioni secondarie.
A causa dell'assorbimento delle sostanze attive nel sangue, possono inoltre verificarsi effetti indesiderati sistemici della betametasone, tipici dei corticosteroidi (vedi sopra - Assunzione di una dose superiore a quella raccomandata).
Gli effetti indesiderati sistemici si verificano raramente, soprattutto in caso di uso prolungato del medicinale, applicazione su vaste aree della pelle, utilizzo sotto bendaggio occlusivo e nei bambini; questi effetti di solito regrediscono dopo l'interruzione del trattamento.
Frequenza sconosciuta (non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili): visione offuscata.
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi qualsiasi effetti non menzionati in questo foglio illustrativo, informare il medico, il farmacista o l'infermiere. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell'Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsavia, Tel.: + 48 22 49 21 301, Fax: + 48 22 49 21 309, sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati, è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza d'uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Beloderm

Tenere il medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Conservare a una temperatura inferiore a 25°C. Non congelare.
Periodo di validità dopo la prima apertura del tubo: 3 mesi, se conservato a una temperatura
inferiore a 25°C.
Non usare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio.
La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.
I medicinali non devono essere gettati nelle fognature né nei rifiuti domestici. Chiedere al
farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di procedura contribuisce a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Beloderm in forma di unguento
La sostanza attiva del medicinale è il betametasone.
1 g di unguento contiene 0,5 mg di betametasone sotto forma di dipropionato di betametasone.
Gli altri componenti del medicinale sono: paraffina liquida, vaselina bianca.
Aspetto del medicinale Beloderm e contenuto della confezione
Il medicinale si presenta come un unguento bianco.
Le confezioni disponibili contengono tubi di alluminio da 30 g di unguento, contenuti in un astuccio di cartone.
Per informazioni più dettagliate, rivolgersi al titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio o all'importatore parallelo.
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio nella Repubblica Ceca, paese di esportazione:
Belupo s.r.o.
Cukrová 14, 811 08 Bratislava, Slovacchia
Produttore:
Belupo lijekovi i kozmetika, d.d.
Ulica Danica 5
48 000 Koprivnica
Croazia
Importatore parallelo:
Delfarma Sp. z o.o.
ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111
91-222 Łódź
Riconfezionato da:
Delfarma Sp. z o.o.
ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111
91-222 Łódź
Numero dell'autorizzazione nella Repubblica Ceca, paese di esportazione: 46/021/82-S/C
Numero dell'autorizzazione all'importazione parallela: 374/24