Інструкція, що входить до упаковки: інформація для користувача

Увага!
Потрібно зберігати інструкцію. Інформація на первинній упаковці іноземною мовою.
Белодерм
0,5 мг/г, крем
Betamethasonum
Перед застосуванням лікарського засобу необхідно уважно ознайомитися з вмістом інструкції, оскільки вона містить
важливу інформацію для пацієнта.

Потрібно зберігати цю інструкцію, щоб у разі потреби можна було знову її прочитати.
У разі будь-яких сумнівів слід звернутися до лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено строго певній особі. Не можна передавати його іншим. Лікарський засіб може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
Якщо у пацієнта виникнуть будь-які небажані ефекти, у тому числі будь-які небажані ефекти, не вказані в цій інструкції, слід повідомити про це лікареві, фармацевту або медсестрі. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

Що таке лікарський засіб Белодерм і для чого його застосовують
Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Белодерм
Як застосовувати лікарський засіб Белодерм
Можливі небажані ефекти
Як зберігати лікарський засіб Белодерм
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб Белодерм і для чого його застосовують

Лікарський засіб Белодерм у формі крему містить діючу речовину бетаметазон у вигляді бетаметазону дипропіонату. Лікарський засіб Бетаметазон є синтетичним фторованим кортикостероїдом (гормоном кори надниркових залоз) потужної дії, який застосовується місцево в дерматології. Бетаметазону дипропіонат діє потужно протизапально, протизудно та судинозвужувально.
Показання
Лікарський засіб Белодерм у формі крему показаний для місцевого лікування запальних та супроводжуваних зудом захворювань шкіри, що піддаються лікуванню кортикостероїдами.

2. Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Белодерм

Коли не застосовувати лікарський засіб Белодерм:

якщо пацієнт має алергію на діючу речовину або будь-який із інших компонентів цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6);
при шкірному туберкульозі;
при вірусних інфекціях шкіри (наприклад, звичайний герпес, корова́й віспа, вітрянка);
при вугровій хворобі, периоральному дерматиті, розсіяному акне;
в області анального отвору та статевих органів;
при пелюшковому дерматиті;
при грибкових або бактеріальних інфекціях шкіри, якщо лікар одночасно не призначив відповідного етіотропного лікування.

Попередження та заходи обережності
Перед початком застосування лікарського засобу Белодерм слід проконсультуватися з лікарем, фармацевтом або медсестрою.
Якщо після застосування лікарського засобу Белодерм у формі крему виникнуть шкірні алергічні реакції (свербіж, печіння або почервоніння шкіри), слід повідомити про це лікаря. Лікар вирішить, чи необхідно негайно припинити застосування засобу.
Не застосовувати закриті пов’язки, оскільки вони можуть посилювати всмоктування лікарського засобу через шкіру.
Не рекомендується застосовувати засіб на шкіру обличчя через ризик розвитку дерматиту (подібного до акне), периорального дерматиту, атрофії шкіри та вугрової хвороби.
Уникати контакту лікарського засобу з очима та слизовими оболонками. Не застосовувати в очах або навколо очей.
Якщо у пацієнта виникнуть розмите зору або інші порушення зору, слід звернутися до лікаря.
У разі інфекції шкіри лікар призначить відповідне лікування антибактеріальними або протигрибковими засобами.
Лікарський засіб Белодерм у формі крему не слід застосовувати для лікування варикозних виразок гомілки.
Оскільки кортикостероїди всмоктуються через шкіру, під час застосування лікарського засобу Белодерм у формі крему існує ризик виникнення системних побічних ефектів кортикостероїдів, зокрема пригнічення функції кори надниркових залоз. Тому слід уникати його застосування на великій площі тіла, на пошкодженій шкірі, застосування великими дозами, тривалого лікування, застосування у пацієнтів із порушенням функції печінки та у дітей.
На шкіру пахвових та пахових ділянок лікарський засіб Белодерм у формі крему можна застосовувати лише у випадках, коли це абсолютно необхідно, через підвищене всмоктування.
Особливо обережно слід застосовувати лікарський засіб Белодерм у формі крему у пацієнтів із псоріазом, оскільки місцеве застосування кортикостероїдів при псоріазі може бути небезпечним, зокрема через можливий рецидив захворювання внаслідок розвитку толерантності, ризик узагальненого пустульозного псоріазу та загальні токсичні ефекти, спричинені порушенням функції шкіри.

Діти та підлітки
Не рекомендується застосовувати у дітей віком до 12 років через численні повідомлення про пригнічення функції гіпоталамо-гіпофізарно-надниркової осі, синдром Кушинга та підвищення внутрішньочерепного тиску після місцевого застосування потужних кортикостероїдів.

Лікарський засіб Белодерм та інші ліки
Слід повідомити лікареві або фармацевту про всі ліки, які пацієнт приймає зараз або приймав нещодавно, а також про ліки, які він планує приймати.
Інтеракції з іншими ліками, що застосовуються місцево, не відомі.

Вагітність, годування грудьми та вплив на фертильність
Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітною, або планує завагітніти, їй слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.

Вагітність
Застосування лікарського засобу Белодерм у формі крему у вагітних жінок дозволене лише у випадках, коли, на думку лікаря, користь для вагітної перевищує ризик для плоду. Проте воно має бути короткотривалим і обмежуватися невеликою площею тіла.
Немає даних досліджень щодо безпеки місцевого застосування кортикостероїдів у вагітних жінок. Однак відомо, що ці речовини можуть всмоктуватися через шкіру.

Годування грудьми
Лікар вирішить, чи припинити годування грудьми чи застосування лікарського засобу Белодерм у формі крему, враховуючи можливість виникнення побічних ефектів у дітей та користь від лікування для матері.
Не слід застосовувати засіб на шкіру грудей перед годуванням грудьми.
Невідомо, чи місцево застосовувані кортикостероїди, зокрема дипропіонат бетаметазону, всмоктуються через шкіру в такій мірі, що можуть проникати до молока жінок, які годують грудьми.
Кортикостероїди, що застосовуються системно (перорально або у вигляді ін'єкцій), проникають до молока.

Керування транспортними засобами та обслуговуванням механізмів
Немає даних щодо шкідливого впливу лікарського засобу Белодерм у формі крему на здатність керувати транспортними засобами та обслуговувати механізми.

Склад лікарського засобу
Лікарський засіб містить допоміжні речовини, такі як цетостеариловий спирт та хлорокрезол.
Через вміст цетостеарилового спирту лікарський засіб може спричиняти місцеві шкірні реакції (наприклад, контактний дерматит).
Через вміст хлорокрезолу лікарський засіб може спричиняти виникнення алергічних реакцій.

3. Як застосовувати ліки Белодерм

Ці ліки слід завжди застосовувати відповідно до призначень лікаря. У разі виникнення сумнівів слід звернутися
до лікаря.
Ліки Белодерм у вигляді крему призначаються тільки для нанесення на шкіру.
Дорослі та діти віком старше 12 років
Тонкий шар ліків слід легко втирати в уражені ділянки шкіри один або два
рази на добу. Не застосовувати закриті (оклюзивні) пов’язки. Лікування не повинно тривати довше
ніж 14 днів. Не застосовувати більше ніж 50 г ліків на тиждень.
Застосування у дітей
Не рекомендується застосовувати ліки у дітей віком молодше 12 років.
У разі відчуття, що дія ліків надто сильна або надто слабка, слід звернутися до лікаря.
Застосування більшої, ніж рекомендована, дози ліків Белодерм
Під час застосування ліків протягом тривалого часу (понад 2 тижні), застосування на великих
ділянках шкіри або на пошкоджену шкіру, при застосуванні закритих пов’язок, а також при застосуванні у дітей через посилене всмоктування активних речовин до системного кровообігу може виникнути передозування та загальні побічні ефекти кортикостероїдів.
Симптоми передозування, характерні для кортикостероїдів, включають, зокрема, пригнічення функції осі
гіпоталамус–гіпофіз–наднирки, синдром Кушинга, помірне внутрішньочерепне підвищення тиску,
пригнічення зростання та розвитку у дітей, підвищення концентрації цукру в крові (гіперглікемія) та
цукровий діабет.
У разі застосування більшої, ніж рекомендована, дози ліків, слід негайно звернутися до лікаря.
Лікар вирішить, чи потрібно припинити застосування ліків.
Якщо виникнуть симптоми, такі як гарячка, м’язові болі, болі в суглобах та загальна слабкість,
лікар розгляне можливість застосування кортикостероїда у формі для системної дії.
Пропуск застосування ліків Белодерм
Не слід застосовувати подвійну дозу для відшкодування пропущеної дози.
У разі виникнення сумнівів щодо застосування ліків слід звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного.
Місцеве застосування бетаметазону дипропіонату може спричинити атрофічні зміни шкіри,
незворотні розтягнення, сухість шкіри, розширення дрібних артеріол, запалення волосяних мішечків,
надмірне оволосіння, зміни, подібні до вугрової хвороби, алергічний контактний дерматит
(печення, набряк і запальні пухирці на шкірі), періоральний дерматит, свербіж, обесколорення шкіри,
пригнічення функції потових залоз (потовіння) та розвиток вторинних інфекцій.
Крім того, можуть виникати алергічні реакції.
У результаті всмоктування діючих речовин у кров можуть виникати також загальні побічні ефекти
бетаметазону, характерні для кортикостероїдів (див. вище — Застосування дози, що перевищує рекомендовану).
Загальні побічні ефекти виникають рідко, переважно при тривалому застосуванні препарату,
застосуванні на великій площі шкіри, під закритою пов’язкою та застосуванні у дітей, і зазвичай зникають після припинення застосування.
Частота невідома (не може бути визначена на основі наявних даних): нечітке зору.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, у тому числі ті, що не зазначені в цій інструкції, слід повідомити лікареві, фармацевту або медсестрі. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних дій лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидних продуктів, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, Тел.: + 48 22 49 21 301, Факс: + 48 22 49 21 309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна буде зібрати більше інформації щодо безпеки застосування препарату.

5. Як зберігати ліки Белодерм

Ліки слід зберігати в недоступному для дітей місці.
Зберігати при температурі нижчій за 25 °C. Не заморожувати.
Термін придатності після першого відкриття тюбика: 3 місяці при зберіганні при температурі
нижчій за 25 °C.
Не застосовувати ці ліки після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці.
Термін придатності вказує останній день зазначеного місяця.
Ліки не слід викидати у каналізацію чи побутові сміттєві контейнери. Слід запитати
фармацевта, як позбутися ліків, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе зберегти
навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить ліки Белодерм у вигляді крему
Діючою речовиною ліків є бетаметазон.
1 г крему містить 0,5 мг бетаметазону у вигляді бетаметазону дипропіонату.
Інші складові ліків: хлоркрезол, натрію дигідрофосфат моногідрат, кислота фосфорна концентрована, вазелін білий, парафін рідкий, макроголу етер цетостеариловий, спирт цетостеариловий, натрію гідроксид, вода очищена.
Як виглядають ліки та що містить упаковка
Ліки мають вигляд білого крему.
Ліки доступні в алюмінієвих тюбиках, що містять 30 г крему, у картонному пакеті.
Для отримання більш детальної інформації слід звернутися до суб’єкта-власника або паралельного імпортера.
Суб’єкт-власник у Чеській Республіці, країні експорту:
Belupo s.r.o.
Cukrová 14, 811 08 Братислава, Словаччина
Виробник:
Belupo lijekovi i kozmetika, d.d.
Ulica Danica 5
48 000 Копрівниця
Хорватія
Паралельний імпортер:
Delfarma Sp. z o.o.
вул. Св. Терези від Дитинства Ісуса 111
91-222 Лодзь
Перепаковано в:
Delfarma Sp. z o.o.
вул. Св. Терези від Дитинства Ісуса 111
91-222 Лодзь
Номер дозволу в Чеській Республіці, країні експорту: 46/022/82-S/C
Номер дозволу на паралельний імпорт: 373/24