Вкладыш, прилагаемый к упаковке: информация для пользователя

Внимание!
Следует сохранить вкладыш. Информация на первичной упаковке на иностранном языке.
Белодерм
0,5 мг/г, крем
Бетаметазон
Перед применением лекарственного средства необходимо внимательно ознакомиться с содержанием вкладыша, поскольку он содержит информацию, важную для пациента.

Следует сохранить данный вкладыш, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ним повторно.
При возникновении любых сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Данное лекарственное средство назначено строго определённому лицу. Не следует передавать его другим лицам. Лекарственное средство может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
Если у пациента возникнут какие-либо нежелательные явления, включая те, которые не указаны в данном вкладыше, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. См. пункт 4.

Содержание вкладыша

Что такое лекарственное средство Белодерм и для чего оно применяется
Важная информация перед применением лекарственного средства Белодерм
Как применять лекарственное средство Белодерм
Возможные нежелательные явления
Как хранить лекарственное средство Белодерм
Содержимое упаковки и прочая информация

1. Что такое лекарственное средство Белодерм и для чего оно применяется

Лекарственное средство Белодерм в форме крема содержит активное вещество бетаметазон в виде дипропионата бетаметазона. Лекарственное средство Бетаметазон представляет собой синтетический фторированный кортикостероид (гормон коры надпочечников) с сильным действием, применяемый местно в дерматологии. Дипропионат бетаметазона оказывает выраженное противовоспалительное, противозудное и сосудосуживающее действие.
Показания
Лекарственное средство Белодерм в форме крема показано для местного лечения воспалительных и сопровождающихся зудом заболеваний кожи, поддающихся лечению кортикостероидами.

2. Важная информация перед применением лекарственного препарата Белодерм

Когда не применять лекарственный препарат Белодерм:

если у пациента имеется повышенная чувствительность к активному веществу или любому из вспомогательных компонентов этого препарата (перечисленных в пункте 6);
при кожной форме туберкулёза;
при вирусных инфекциях кожи (например, простой герпес, коровья оспа, ветряная оспа);
при акне, периоральном дерматите, розацеа;
в области ануса и половых органов;
при опрелостях (подгузниковом дерматите);
при грибковых или бактериальных инфекциях кожи, если врач не назначил одновременно соответствующее этиотропное лечение.

Предупреждения и меры предосторожности
Перед началом применения лекарственного препарата Белодерм необходимо проконсультироваться с врачом, фармацевтом или медсестрой.
Если после применения лекарственного препарата Белодерм в форме крема появляются аллергические реакции на коже (зуд, жжение или покраснение кожи), необходимо сообщить об этом врачу. Врач примет решение о необходимости немедленного прекращения применения препарата.
Не рекомендуется применять окклюзионные повязки, поскольку они могут усиливать всасывание препарата через кожу.
Не рекомендуется применять препарат на кожу лица из-за риска развития дерматита (похожего на акне), периорального дерматита, истончения кожи и акне.
Следует избегать контакта препарата с глазами и слизистыми оболочками. Не применять в области глаз и вокруг глаз.
Если у пациента появляется нечёткое зрение или другие нарушения зрения, необходимо обратиться к врачу.
При наличии инфекции кожи врач назначит соответствующее лечение антибактериальными или противогрибковыми препаратами.
Лекарственный препарат Белодерм в форме крема не следует применять для лечения варикозных язв голени.
Поскольку кортикостероиды всасываются через кожу, при применении лекарственного препарата Белодерм в форме крема существует риск развития системных побочных эффектов кортикостероидов, включая подавление функции коры надпочечников. Поэтому следует избегать его применения на большой поверхности тела, на повреждённой коже, применения в больших дозах, длительного лечения, а также применения у пациентов с нарушениями функции печени и у детей.
Применение крема Белодерм в области подмышечных впадин и паха допускается только в случаях крайней необходимости из-за повышенного всасывания.
Особую осторожность следует соблюдать при применении крема Белодерм у пациентов с псориазом, поскольку местное применение кортикостероидов при псориазе может быть опасным, в частности из-за риска рецидива заболевания вследствие развития толерантности, развития генерализованной пустулёзной формы псориаза и общих токсических эффектов, вызванных нарушением функции кожи.

Дети и подростки
Не рекомендуется применение у детей в возрасте до 12 лет из-за многочисленных сообщений о развитии подавления функции гипоталамо-гипофизарно-надпочечниковой оси, синдрома Кушинга и повышения внутричерепного давления при местном применении высокоактивных кортикостероидов.

Взаимодействие препарата Белодерм с другими лекарственными средствами
Следует сообщить врачу или фармацевту обо всех принимаемых в настоящее время или недавно лекарственных препаратах, а также о тех, которые пациент планирует принимать.
Взаимодействия с другими местно применяемыми лекарственными средствами неизвестны.

Беременность, грудное вскармливание и влияние на фертильность
Если пациентка беременна, кормит грудью, подозревает, что может быть беременной, или планирует беременность, ей следует проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.

Беременность
Применение крема Белодерм у беременных женщин допускается только в случаях, когда, по мнению врача, польза для беременной превышает потенциальный риск для плода. При этом применение должно быть кратковременным и ограничиваться небольшой поверхностью тела.
Отсутствуют данные о безопасности местного применения кортикостероидов у беременных женщин. Однако известно, что эти вещества могут всасываться через кожу.

Грудное вскармливание
Врач должен взвесить необходимость прекращения грудного вскармливания или применения крема Белодерм, учитывая возможность развития побочных эффектов у ребёнка и пользу от лечения для матери.
Не следует применять препарат на кожу молочных желёз перед кормлением грудью.
Неизвестно, всасываются ли местно применяемые кортикостероиды, включая дипропионат бетаметазона, через кожу в достаточной степени, чтобы проникать в грудное молоко.
Кортикостероиды, применяемые системно (перорально или в виде инъекций), проникают в грудное молоко.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами
Отсутствуют данные о вредном влиянии крема Белодерм на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами.

Состав препарата: содержит цетостеариловый спирт и хлоркрезол
Препарат содержит вспомогательные вещества: цетостеариловый спирт и хлоркрезол.
Из-за содержания цетостеарилового спирта препарат может вызывать местные реакции на коже (например, контактный дерматит).
Из-за содержания хлоркрезола препарат может вызывать аллергические реакции.

3. Как применять лекарство Белодерм

Этот препарат следует всегда применять в соответствии с рекомендациями врача. При возникновении сомнений необходимо обратиться к врачу.
Лекарство Белодерм в форме крема предназначено только для наружного применения на кожу.
Взрослым и детям в возрасте старше 12 лет
Тонкий слой препарата следует слегка втирать в поражённые участки кожи один или два раза в сутки. Не применять окклюзионные повязки. Лечение не должно продолжаться дольше 14 дней. Не применять более 50 г препарата в неделю.
Применение у детей
Не рекомендуется применение препарата у детей в возрасте младше 12 лет.
Если возникает ощущение, что действие препарата слишком сильное или, наоборот, слишком слабое, необходимо обратиться к врачу.
Применение большей, чем рекомендованная, дозы Белодерма
При длительном применении препарата (более 2 недель), при нанесении на большие поверхности кожи или на повреждённую кожу, при использовании окклюзионных повязок, а также при применении у детей возможно усиленное всасывание активных веществ в системный кровоток, что может привести к их передозировке и возникновению системных нежелательных явлений, характерных для кортикостероидов.
Симптомы передозировки, характерные для кортикостероидов, включают, в частности: подавление функции гипоталамо-гипофизарно-надпочечниковой оси, синдром Кушинга, лёгкое внутричерепное давление, торможение роста и развития у детей, повышенное содержание сахара в крови (гипергликемия) и глюкозурию.
При применении дозы, превышающей рекомендованную, необходимо немедленно обратиться к врачу. Врач примет решение о необходимости прекращения применения препарата.
Если появляются такие симптомы, как лихорадка, мышечные боли, боли в суставах и общая слабость, врач может рассмотреть вопрос о назначении кортикостероида системного действия.
Пропуск применения препарата Белодерм
Не следует применять двойную дозу для восполнения пропущенной дозы.
При возникновении сомнений, связанных с применением препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они не возникают у всех.
Местное применение дипропионата бетаметазона может привести к атрофическим изменениям кожи,
необратимым растяжкам, сухости кожи, расширению мелких артерий, воспалению волосяных фолликулов,
чрезмерному оволосению, акне-подобным изменениям, аллергическому контактному дерматиту
(жжение, отёк и воспалительные пузырьки на коже), периоральному дерматиту, зуду, обесцвечиванию
кожи, подавлению функции потовых желёз (потнице), а также возникновению вторичных инфекций.
Кроме того, возможны аллергические реакции.
В результате всасывания активных веществ в кровь могут также возникать системные побочные
эффекты бетаметазона, характерные для кортикостероидов (см. выше — Применение дозы,
превышающей рекомендованную).
Системные побочные эффекты возникают редко, в первую очередь при длительном применении
препарата, при использовании на большой площади кожи, под окклюзионной повязкой, а также у
детей, и обычно исчезают после прекращения применения препарата.
Частота неизвестна (не может быть определена на основании имеющихся данных): нечёткость зрения.
Сообщение о побочных эффектах
Если возникнут какие-либо побочные эффекты, включая любые побочные эффекты, не указанные
в инструкции, следует сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. Побочные эффекты
можно сообщать непосредственно в Департамент мониторинга побочных эффектов лекарственных
средств Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидов,
Ал. Ерозольские 181C, 02-222 Варшава, Тел.: + 48 22 49 21 301, Факс: + 48 22 49 21 309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Благодаря сообщению о побочных эффектах можно будет собрать дополнительную информацию о
безопасности применения препарата.

5. Как хранить лекарство Белодерм

Лекарство следует хранить в недоступном для детей месте, защищенном от света.
Хранить при температуре ниже 25 °C. Не замораживать.
Срок годности после первого вскрытия тубы: 3 месяца при хранении при температуре ниже 25 °C.
Не применять это лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке.
Срок годности указывает последний день указанного месяца.
Не выбрасывать лекарства в канализацию или бытовые контейнеры для мусора. Следует проконсультироваться с фармацевтом о том, как правильно утилизировать лекарства, которыми больше не пользуетесь. Такие меры помогут защитить окружающую среду.

6. Состав упаковки и другая информация

Что содержит лекарство Белодерм в форме крема
Действующим веществом лекарства является бетаметазон.
1 г крема содержит 0,5 мг бетаметазона в форме дипропионата бетаметазона.
Вспомогательные вещества: хлоркрезол, дигидрофосфат натрия моногидрат, фосфорная кислота концентрированная, вазелин белый, парафин жидкий, макрогола цетостеариловый эфир, цетостеариловый спирт, гидроксид натрия, вода очищенная.

Как выглядит лекарство и что содержит упаковка
Лекарство представляет собой белый крем.
Лекарство выпускается в алюминиевых тубах по 30 г, помещённых в картонную пачку.
Для получения более подробной информации следует обратиться к держателю регистрационного удостоверения или параллельному импортёру.

Держатель регистрационного удостоверения в Чешской Республике, стране экспорта:
Belupo s.r.o.
Cukrová 14, 811 08 Братислава, Словакия

Производитель:
Belupo lijekovi i kozmetika, d.d.
Ulica Danica 5
48 000 Копривница
Хорватия

Параллельный импортёр:
Delfarma Sp. z o.o.
ул. Св. Терезы от Дзяциятка Езус 111
91-222 Лодзь

Переупаковка выполнена в:
Delfarma Sp. z o.o.
ул. Св. Терезы от Дзяциятка Езус 111
91-222 Лодзь

Номер разрешения в Чешской Республике, стране экспорта: 46/022/82-S/C
Номер разрешения на параллельный импорт: 373/24