Foglio illustrativo: informazioni per l'utilizzatore

Attenzione!
Conservare il foglio illustrativo. Le informazioni sull'imballaggio primario sono in lingua straniera.
Beloderm
0,5 mg/g, crema
Betamethasonum
Leggere attentamente il foglio illustrativo prima dell'uso del medicinale, poiché contiene informazioni importanti per il paziente.

Conservare questo foglio illustrativo per poterlo consultare in un momento successivo.
In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
Il medicinale è stato prescritto esclusivamente per la persona a cui è stato destinato. Non deve essere ceduto ad altri. Il medicinale potrebbe nuocere a persone diverse, anche se i sintomi della malattia fossero identici.
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non elencati nel presente foglio illustrativo, informare il medico, il farmacista o l'infermiere. Vedere punto 4.

Indice del foglio illustrativo

Che cos'è Beloderm e a cosa serve
Informazioni importanti prima dell'uso di Beloderm
Come usare Beloderm
Possibili effetti indesiderati
Come conservare Beloderm
Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Beloderm e a cosa serve

Beloderm è un medicinale in forma di crema che contiene il principio attivo betametasone sotto forma di dipropionato di betametasone. Il betametasone è un corticosteroide (ormone corticosurrenale) fluorato sintetico ad azione potente, utilizzato per uso topico in dermatologia. Il dipropionato di betametasone esercita un'azione antinfiammatoria, antipruriginosa e vasocostrittiva particolarmente intensa.
Indicazioni
Beloderm crema è indicato nel trattamento topico delle malattie infiammatorie della pelle accompagnate da prurito, che rispondono al trattamento con corticosteroidi.

2. Informazioni importanti prima dell'uso del medicinale Beloderm

Quando non usare il medicinale Beloderm:

in caso di allergia alla sostanza attiva o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6);
in caso di tubercolosi cutanea;
in caso di infezioni virali della pelle (ad esempio herpes simplex, vaiolo bovino, varicella);
in caso di acne, dermatite periorale, rosacea;
nelle zone ano-genitali;
in caso di dermatite da pannolino;
in caso di infezioni fungine o batteriche della pelle, a meno che il medico non abbia contemporaneamente iniziato un trattamento specifico.

Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare a usare il medicinale Beloderm, si consiglia di consultare il medico, il farmacista o
l'infermiere.
Se dopo l'applicazione del medicinale Beloderm in forma di crema si manifesta una reazione allergica cutanea (prurito,
bruciore o arrossamento della pelle), informare immediatamente il medico. Il medico deciderà se
interrompere immediatamente il trattamento.
Non applicare medicazioni occlusive, poiché potrebbero aumentare l'assorbimento del medicinale attraverso la pelle.
Non si raccomanda l'uso del medicinale sul viso, a causa del rischio di dermatite (simile a lesioni acneiformi), dermatite periorale, atrofia cutanea e acne.
Evitare il contatto del medicinale con gli occhi e le mucose. Non applicare negli occhi né intorno agli occhi.
Se il paziente dovesse manifestare disturbi della vista (visione offuscata o altri disturbi visivi), è necessario consultare il
medico.
In caso di infezione della pelle, il medico prescriverà un trattamento adeguato con farmaci antibatterici o antimicotici.
Il medicinale Beloderm in forma di crema non deve essere utilizzato nel trattamento dell'ulcera varicosa della gamba.
Poiché i corticosteroidi possono essere assorbiti attraverso la pelle, durante l'uso del medicinale Beloderm in forma di
crema esiste il rischio di effetti sistemici indesiderati dei corticosteroidi, inclusa la soppressione della funzione del corticosterone surrenale. Pertanto, si raccomanda di evitare l'uso su ampie superfici corporee, su cute lesa, in dosi elevate, per lunghi periodi, nei pazienti con alterazioni della funzionalità epatica e nei bambini.
Il medicinale Beloderm in forma di crema può essere applicato nelle zone ascellari e inguinali solo nei casi strettamente necessari, a causa dell'aumentato assorbimento.
Particolare cautela nell'uso del medicinale Beloderm in forma di crema nei pazienti affetti da psoriasi, poiché l'applicazione locale di corticosteroidi in caso di psoriasi può essere pericolosa, anche a causa del rischio di recidiva della malattia dovuta allo sviluppo di tolleranza, del rischio di psoriasi generalizzata pustolosa e di effetti tossici sistemici causati dal disturbo della funzione cutanea.

Bambini e adolescenti
Non si raccomanda l'uso nei bambini di età inferiore ai 12 anni, a causa della frequente segnalazione di soppressione dell'asse ipotalamo-ipofisi-surrene, sindrome di Cushing e aumento della pressione intracranica dopo l'applicazione locale di corticosteroidi ad alta potenza.

Beloderm e altri medicinali
Informare il medico o il farmacista di tutti i medicinali in uso, recentemente assunti o previsti per un uso futuro.
Non sono note interazioni con altri medicinali applicati localmente.

Gravidanza, allattamento e fertilità
Se la paziente è in gravidanza, allatta al seno, sospetta di essere in gravidanza o prevede di avere un figlio, deve consultare il medico o il farmacista prima di usare questo medicinale.

Gravidanza
L'uso del medicinale Beloderm in forma di crema nelle donne in gravidanza è consentito solo nei casi in cui, secondo il parere del medico, il beneficio per la donna superi il rischio per il feto. L'uso dovrebbe comunque essere breve e limitato a piccole superfici corporee.
Non sono disponibili studi sulla sicurezza dell'applicazione locale di corticosteroidi in donne in gravidanza. Tuttavia, si sa che queste sostanze possono essere assorbite attraverso la pelle.

Allattamento
Il medico valuterà se sospendere l'allattamento al seno o l'uso del medicinale Beloderm in forma di crema, tenendo conto della possibilità di effetti indesiderati nei neonati e dei benefici del trattamento per la madre.
Non applicare il medicinale sulla pelle del seno prima dell'allattamento.
Non è noto se i corticosteroidi applicati localmente, incluso il dipropionato di betametasone, vengano assorbiti in misura tale da poter passare nel latte materno. I corticosteroidi somministrati per via sistemica (per via orale o per iniezione) passano nel latte.

Guida di veicoli e uso di macchinari
Non sono disponibili dati sull'effetto dannoso del medicinale Beloderm in forma di crema sulla capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.

Il medicinale contiene alcool cetearilico e clorocresolo
Il medicinale contiene eccipienti come alcool cetearilico e clorocresolo.
A causa della presenza di alcool cetearilico, il medicinale può causare reazioni cutanee locali (ad esempio dermatite da contatto).
A causa della presenza di clorocresolo, il medicinale può provocare reazioni allergiche.

3. Come utilizzare il medicinale Beloderm

Questo medicinale deve essere sempre utilizzato seguendo le indicazioni del medico. In caso di dubbi, rivolgersi al medico.
Il medicinale Beloderm in forma di crema è destinato esclusivamente all'applicazione cutanea.
Adulti e bambini di età superiore ai 12 anni
Uno strato sottile di medicinale deve essere leggermente massaggiato sulle zone della pelle interessate una o due volte al giorno. Non utilizzare medicazioni occlusive. Il trattamento non deve durare più di 14 giorni. Non utilizzare più di 50 g di medicinale alla settimana.
Uso nei bambini
Non si raccomanda l'uso del medicinale nei bambini di età inferiore ai 12 anni.
In caso di sensazione di effetto troppo intenso o troppo debole del medicinale, rivolgersi al medico.
Applicazione di una dose superiore a quella raccomandata del medicinale Beloderm
Durante l'uso prolungato del medicinale (oltre 2 settimane), l'applicazione su ampie superfici cutanee o su pelle lesa, l'uso di medicazioni occlusive e l'applicazione nei bambini, l'assorbimento intensificato dei principi attivi nel circolo sistemico può causare un sovradosaggio e l'insorgenza di effetti indesiderati sistemici dei corticosteroidi.
Gli effetti del sovradosaggio tipici dei corticosteroidi includono, tra l'altro, soppressione dell'asse ipotalamo-ipofisi-surrene, sindrome di Cushing, lieve ipertensione intracranica, inibizione della crescita e dello sviluppo nei bambini, aumento della concentrazione di glucosio nel sangue (iperglicemia) e glicosuria.
In caso di applicazione di una dose superiore a quella raccomandata, rivolgersi immediatamente al medico. Il medico deciderà se interrompere l'uso del medicinale.
Se dovessero manifestarsi sintomi come febbre, dolori muscolari, dolori articolari e debolezza generale, il medico potrà prendere in considerazione l'uso di un corticosteroide con effetto sistemico.
Omissione dell'applicazione del medicinale Beloderm
Non applicare una dose doppia per compensare un'applicazione dimenticata.
In caso di dubbi riguardo all'uso del medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si manifestino in tutti i soggetti.
L'applicazione locale del dipropionato di betametasone può provocare alterazioni atrofiche della pelle,
strie cutanee irreversibili, secchezza cutanea, dilatazione dei capillari, follicolite, ipertricosi,
eruzioni acneiformi, dermatite allergica da contatto (prurito, gonfiore e vescicole infiammatorie sulla pelle),
dermatite periorale, prurito, decolorazione della pelle, inibizione della funzione delle ghiandole sudoripare (miliaria)
e insorgenza di infezioni secondarie.
Inoltre, possono verificarsi reazioni allergiche.
A causa dell'assorbimento sistemico delle sostanze attive nel sangue, possono manifestarsi anche effetti indesiderati sistemici da betametasone, tipici dei corticosteroidi (vedi sopra - Assunzione di una dose superiore a quella raccomandata).
Tali effetti indesiderati sistemici si verificano raramente, soprattutto in caso di trattamento prolungato, applicazione su ampie superfici cutanee, utilizzo sotto occlusione o nei bambini, e di solito regrediscono dopo l'interruzione del trattamento.
Frequenza sconosciuta (non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili): visione offuscata.
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi qualsiasi effetti indesiderati non menzionati in questo foglio illustrativo, informare il medico, il farmacista o l'infermiere. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell'Ufficio per la Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsavia, Tel.: + 48 22 49 21 301, Fax: + 48 22 49 21 309, sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza d'uso del medicinale.

5. Come conservare Beloderm

Conservare il medicinale in un luogo non visibile e fuori dalla portata dei bambini.
Conservare a una temperatura inferiore a 25°C. Non congelare.
Periodo di validità dopo la prima apertura del tubo: 3 mesi, se conservato a una temperatura
inferiore a 25°C.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio.
La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.
I medicinali non devono essere gettati nello scarico né nei rifiuti domestici. Chiedere al
farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di procedura
aiuta a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Beloderm in forma di crema
La sostanza attiva del medicinale è il betametasone.
1 g di crema contiene 0,5 mg di betametasone sotto forma di dipropionato di betametasone.
Gli altri componenti del medicinale sono: clorocresolo, diidrogenofosfato di sodio monoidrato, acido fosforico concentrato, vaselina bianca, paraffina liquida, etere macrogolico cetostearilico, alcol cetostearilico, idrossido di sodio, acqua purificata.
Aspetto del medicinale e contenuto della confezione
Il medicinale si presenta sotto forma di crema bianca.
Le confezioni disponibili sono tubi di alluminio contenenti 30 g di crema, inseriti in un astuccio di cartone.
Per informazioni più dettagliate, rivolgersi al titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio o all'importatore parallelo.
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio nella Repubblica Ceca, paese di esportazione:
Belupo s.r.o.
Cukrová 14, 811 08 Bratislava, Slovacchia
Produttore:
Belupo lijekovi i kozmetika, d.d.
Ulica Danica 5
48 000 Koprivnica
Croazia
Importatore parallelo:
Delfarma Sp. z o.o.
ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111
91-222 Łódź
Ripacchettato da:
Delfarma Sp. z o.o.
ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111
91-222 Łódź
Numero dell'autorizzazione nella Repubblica Ceca, paese di esportazione: 46/022/82-S/C
Numero dell'autorizzazione all'importazione parallela: 373/24