Prospecto: Información para el usuario

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Conservar el prospecto. La información del envase primario está en idioma extranjero.
Beloderm
0,5 mg/g, crema
Betamethasonum
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

Guarde este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
Si tiene alguna duda, debe consultar a su médico o farmacéutico.
Este medicamento se ha recetado exclusivamente para usted. No debe dárselo a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales. Este medicamento podría perjudicar a otras personas.
Si experimenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera. Véase la sección 4.

Índice del prospecto

Qué es Beloderm y para qué se utiliza
Información importante antes de usar Beloderm
Cómo usar Beloderm
Posibles efectos adversos
Cómo conservar Beloderm
Contenido del envase y otra información

1. Qué es Beloderm y para qué se utiliza

Beloderm en forma de crema contiene como principio activo el betametasona en forma de dipropionato de betametasona. La betametasona es un corticosteroide (hormona de la corteza suprarrenal) sintético fluorado de potente acción, utilizado tópicamente en dermatología. El dipropionato de betametasona ejerce un fuerte efecto antiinflamatorio, antipruriginoso y vasoconstrictor.
Indicaciones
Beloderm en forma de crema está indicado para el tratamiento tópico de enfermedades inflamatorias y pruriginosas de la piel que responden al tratamiento con corticosteroides.

2. Información importante antes de utilizar el medicamento Beloderm

Cuándo no debe utilizarse el medicamento Beloderm:

si el paciente tiene alergia a la sustancia activa o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6);
en la tuberculosis cutánea;
en infecciones virales de la piel (por ejemplo, herpes simple, viruela bovina, varicela);
en el acné, dermatitis perioral, rosácea;
en la región anal y genital;
en la dermatitis del pañal;
en infecciones fúngicas o bacterianas de la piel, a menos que el médico haya iniciado simultáneamente un tratamiento etiológico adecuado.

Advertencias y precauciones
Antes de comenzar a utilizar el medicamento Beloderm, debe consultar con su médico, farmacéutico o enfermero.
Si tras la aplicación del medicamento Beloderm en forma de crema aparece una reacción alérgica cutánea (picor, escozor o enrojecimiento de la piel), debe informar a su médico. El médico decidirá si debe suspender inmediatamente el medicamento.
No debe utilizar vendajes oclusivos, ya que podrían aumentar la absorción del medicamento a través de la piel.
No se recomienda la aplicación del medicamento en la piel del rostro, debido al riesgo de dermatitis (similar a lesiones acneiformes), dermatitis perioral, atrofia cutánea y acné.
Evite el contacto del medicamento con los ojos y las membranas mucosas. No aplique el medicamento en los ojos ni alrededor de ellos.
Si el paciente experimenta visión borrosa u otros trastornos visuales, debe ponerse en contacto con su médico.
En caso de infección de la piel, el médico prescribirá un tratamiento adecuado con medicamentos antibacterianos o antimicóticos.
No debe aplicarse el medicamento Beloderm en forma de crema para tratar la úlcera varicosa de la pierna.
Dado que los corticosteroides pueden absorberse a través de la piel, durante el uso del medicamento Beloderm en forma de crema existe el riesgo de presentar efectos adversos sistémicos de los corticosteroides, incluyendo la supresión de la función de la corteza suprarrenal. Por ello, debe evitarse su uso en grandes extensiones corporales, en piel dañada, en dosis elevadas, durante tratamientos prolongados, en pacientes con alteraciones de la función hepática y en niños.
El medicamento Beloderm en forma de crema solo debe aplicarse en las axilas y pliegues inguinales cuando sea absolutamente necesario, debido al aumento de la absorción.
Debe tener especial precaución al utilizar el medicamento Beloderm en forma de crema en pacientes con psoriasis, ya que la aplicación tópica de corticosteroides en la psoriasis puede ser peligrosa, entre otros motivos, por el riesgo de recaída de la enfermedad debido al desarrollo de tolerancia, el riesgo de psoriasis pustulosa generalizada y los efectos tóxicos sistémicos provocados por alteraciones de la función cutánea.

Niños y adolescentes
No se recomienda su uso en niños menores de 12 años, debido a los frecuentes informes sobre supresión del eje hipotálamo-hipófisis-suprarrenal, síndrome de Cushing y aumento de la presión intracraneal tras la aplicación tópica de corticosteroides potentes.

Beloderm y otros medicamentos
Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente, haya tomado recientemente o que piense tomar.
No se conocen interacciones con otros medicamentos aplicados tópicamente.

Embarazo, lactancia y fertilidad
Si la paciente está embarazada, en periodo de lactancia, sospecha que podría estar embarazada o tiene previsto tener un hijo, debe consultar con su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.
Embarazo
La utilización del medicamento Beloderm en forma de crema en mujeres embarazadas solo está permitida si, según criterio médico, el beneficio para la madre supera el riesgo para el feto. No obstante, su uso debe ser breve y limitarse a una pequeña superficie corporal.
No existen estudios sobre la seguridad del uso tópico de corticosteroides en mujeres embarazadas. Sin embargo, se sabe que estas sustancias pueden absorberse a través de la piel.
Lactancia
El médico valorará si debe suspenderse la lactancia o la utilización del medicamento Beloderm en forma de crema, considerando la posibilidad de efectos adversos en los lactantes y los beneficios del tratamiento para la madre.
No debe aplicarse el medicamento en la piel de los senos antes de la lactancia.
No se sabe si los corticosteroides aplicados tópicamente, incluido el dipropionato de betametasona, se absorben en tal grado que puedan pasar a la leche materna.
Los corticosteroides administrados por vía sistémica (oral o inyectable) sí pasan a la leche materna.

Conducción de vehículos y manejo de máquinas
No existen datos sobre efectos perjudiciales del medicamento Beloderm en forma de crema sobre la capacidad para conducir vehículos o manejar maquinaria.

El medicamento contiene alcohol cetestearílico y clorocresol
El medicamento contiene excipientes como alcohol cetestearílico y clorocresol.
Debido a la presencia de alcohol cetestearílico, el medicamento puede provocar reacciones cutáneas locales (por ejemplo, dermatitis de contacto).
Debido a la presencia de clorocresol, el medicamento puede provocar reacciones alérgicas.

3. Cómo utilizar el medicamento Beloderm

Este medicamento debe utilizarse siempre según las indicaciones del médico. En caso de dudas, debe consultarse con el médico.
El medicamento Beloderm en forma de crema está destinado únicamente para uso tópico en la piel.
Adultos y niños mayores de 12 años
Una capa fina del medicamento debe aplicarse suavemente por frotado en las zonas afectadas de la piel una o dos veces al día. No utilizar apósitos oclusivos. El tratamiento no debe durar más de 14 días. No utilizar más de 50 g del medicamento por semana.
Uso en niños
No se recomienda el uso del medicamento en niños menores de 12 años.
Si se considera que el efecto del medicamento es demasiado fuerte o demasiado débil, debe consultarse con el médico.
Aplicación de una dosis mayor que la recomendada del medicamento Beloderm
Durante el uso prolongado del medicamento (más de 2 semanas), su aplicación en grandes superficies cutáneas o en piel dañada, así como el uso de apósitos oclusivos o su administración en niños, puede producirse una absorción excesiva de los principios activos en la circulación sistémica, lo que podría provocar una sobredosis y la aparición de efectos adversos sistémicos característicos de los corticosteroides.
Los síntomas de sobredosis característicos de los corticosteroides incluyen, entre otros, la supresión de la función del eje hipotálamo–hipófisis–corteza suprarrenal, el síndrome de Cushing, hipertensión intracraneal benigna, inhibición del crecimiento y desarrollo en niños, aumento de la concentración de glucosa en sangre (hiperglucemia) y glucosuria.
En caso de haberse aplicado una dosis mayor que la recomendada, debe consultarse inmediatamente con el médico. El médico decidirá si debe interrumpirse el tratamiento con el medicamento.
Si aparecen síntomas como fiebre, dolores musculares, dolores articulares y debilidad generalizada, el médico valorará la posibilidad de utilizar un corticosteroide de acción sistémica.
Omisión de la aplicación del medicamento Beloderm
No se debe aplicar una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
En caso de dudas sobre la utilización del medicamento, debe consultarse con el médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no ocurren en todas las personas.
La aplicación local de dipropionato de betametasona puede provocar atrofia cutánea, estrías irreversibles, sequedad de la piel, dilatación de los pequeños vasos sanguíneos, foliculitis, hipertricosis, alteraciones tipo acné, dermatitis alérgica de contacto (ardor, hinchazón y ampollas inflamatorias en la piel), dermatitis perioral, picor, despigmentación de la piel, supresión de la función de las glándulas sudoríparas (miliaria) y aparición de infecciones secundarias.
Además, pueden presentarse reacciones alérgicas.
Debido a la absorción de los principios activos en la sangre, también pueden producirse efectos adversos generales de la betametasona, característicos de los corticosteroides (ver más arriba - Uso de una dosis mayor que la recomendada).
Los efectos adversos generales son raros, sobre todo en caso de tratamiento prolongado, aplicación sobre una gran superficie corporal, uso bajo oclusión o en niños, y normalmente desaparecen tras interrumpir el tratamiento.
Frecuencia desconocida (no puede determinarse a partir de los datos disponibles): visión borrosa.
Notificación de efectos adversos
Si aparece cualquier efecto adverso, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico, farmacéutico o enfermera. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Productos Médicos de la Oficina de Registro de Medicamentos, Productos Médicos y Agentes Biocidas, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia, Tel.: + 48 22 49 21 301, Fax: + 48 22 49 21 309, página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede recopilar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Beloderm

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
Conservar por debajo de 25°C. No congelar.
Período de validez tras la primera apertura del tubo: 3 meses, siempre que se conserve a una temperatura inferior a 25°C.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase.
La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No tire los medicamentos por el inodoro ni por el desagüe ni en la basura doméstica. Consulte con su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no necesita. Estas medidas ayudarán a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase e información adicional

Qué contiene el medicamento Beloderm en forma de crema
La sustancia activa del medicamento es el betametasona.
1 g de crema contiene 0,5 mg de betametasona en forma de dipropionato de betametasona.
Los demás componentes del medicamento son: clorocresol, dihidrógenofosfato de sodio monohidratado, ácido fosfórico concentrado, vaselina blanca, parafina líquida, éter cetosteárico de macrogol, alcohol cetosteárico, hidróxido de sodio, agua purificada.

Aspecto del medicamento y contenido del envase
El medicamento tiene aspecto de crema blanca.
El medicamento está disponible en envases de tubo de aluminio que contienen 30 g de crema, colocados en una caja de cartón.
Para obtener información más detallada, debe consultarse al titular del permiso de comercialización o al importador paralelo.

Titular del permiso de comercialización en la República Checa, país de exportación:
Belupo s.r.o.
Cukrová 14, 811 08 Bratislava, Eslovaquia

Fabricante:
Belupo lijekovi i kozmetika, d.d.
Ulica Danica 5
48 000 Koprivnica
Croacia

Importador paralelo:
Delfarma Sp. z o.o.
ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111
91-222 Łódź
Polonia

Reenvasado en:
Delfarma Sp. z o.o.
ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111
91-222 Łódź
Polonia

Número de autorización en la República Checa, país de exportación: 46/022/82-S/C
Número de autorización para la importación paralela: 373/24