Белара

Інструкція, що входить до упаковки: інформація для пацієнта

Увага! Зберігайте інструкцію, інформація на первинній упаковці іноземною мовою
Белара (Bellina)
0,03 мг + 2 мг, таблетки в оболонці
Ethinylestradiolum + Chlormadinoni acetas
Белара та Bellina — це різні комерційні назви одного й того самого лікарського засобу.
Цей лікарський засіб буде додатково підлягати моніторингу. Це дозволить швидко виявити
нову інформацію щодо безпеки. Ви як користувач лікарського засобу теж можете в цьому допомогти,
повідомляючи про будь-які побічні реакції, що виникли після застосування препарату. Щоб дізнатися,
як повідомляти про побічні реакції — див. пункт 4.
Важлива інформація щодо комбінованих засобів контрацепції

• Якщо застосовуються правильно, є одним із найбільш надійних, оборотних методів контрацепції.
• Незначно підвищують ризик утворення тромбів у венах і артеріях, особливо в перший рік застосування або після відновлення застосування після перерви тривалістю 4 тижні або більше.
• Необхідно бути пильним і проконсультуватися з лікарем, якщо пацієнтка підозрює, що виникли симптоми утворення тромбів у крові (див. пункт 2 «ТРОМБИ У КРОВІ»).

Необхідно уважно ознайомитися з вмістом інструкції перед застосуванням лікарського засобу, оскільки вона містить
важливу інформацію для пацієнта

• Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати можливість знову її прочитати.
• У разі будь-яких сумнівів зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено строго певній особі. Не передавайте його іншим. Лікарський засіб може нашкодити іншій особі.
• Якщо у пацієнта виникнуть будь-які небажані симптоми, у тому числі будь-які небажані реакції, не зазначені в цій інструкції, повідомте про це лікарю або фармацевту. Див. пункт 4.

Зміст інструкції:

1. Що таке лікарський засіб Белара і для чого його застосовують
2. Важлива інформація перед застосуванням лікарського засобу Белара
3. Як застосовувати лікарський засіб Белара
4. Можливі побічні реакції
5. Як зберігати лікарський засіб Белара
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб Белара і для чого його застосовують

Лікарський засіб Белара — це гормональний засіб контрацепції для перорального застосування. Пероральний засіб контрацепції, який містить два гормони, як лікарський засіб Белара, називається також комбінованим гормональним засобом контрацепції. Оскільки в кожній із 21 таблетки в оболонці в упаковці, призначеній для використання в одному циклі, міститься однакова кількість обох гормонів, лікарський засіб Белара називається також однофазним препаратом.
Гормональні засоби контрацепції, як лікарський засіб Белара, не захищають від інфікування ВІЧ (СНІД) та іншими захворюваннями, що передаються статевим шляхом. Лише презервативи можуть забезпечити захист від цих захворювань.

2. Важливі відомості перед застосуванням препарату Белара

Загальні зауваження
Перед початком прийому препарату Белара необхідно ознайомитися з інформацією щодо
тромбозів у розділі 2. Особливо важливо ознайомитися з симптомами виникнення
тромбозів — див. розділ 2 «ТРОМБОЗИ КРОВІ».
Перед початком застосування препарату Белара лікар повинен провести у пацієнтки докладне загальне
та гінекологічне обстеження, виключити вагітність і, враховуючи протипоказання та заходи
обережності, вирішити, чи може пацієнтка приймати препарат Белара. Під час застосування препарату Белара таке
обстеження слід повторювати щороку.
Коли не застосовувати препарат Белара
Не слід застосовувати препарат Белара, якщо у пацієнтки наявний будь-який із нижче перерахованих
станів. Якщо у пацієнтки наявний будь-який із нижче перерахованих станів, про це слід
повідомити лікареві. Лікар обговорить з пацієнтом, який інший засіб запобігання вагітності буде
більш підходящим.

• якщо у пацієнтки є алергія (гіперчутливість) до етинілестрадіолу або ацетату хлормадинону чи будь-якого з інших компонентів цього препарату (перерахованих у розділі 6);
• якщо у пацієнтки наразі виник (або колись виникав) тромб у венах ніг (тромбоз глибоких вен), у легенях (легенева емболія) або в інших органах;
• якщо у пацієнтки виникають передбіжники або початкові симптоми тромбозів крові, запалення вени або емболії, такі як тимчасовий колючий біль, біль або відчуття тиску в грудях;
• якщо пацієнці необхідно хірургічне втручання або вона довго не буде ходити (див. розділ «ТРОМБОЗИ КРОВІ»);
• якщо пацієнтка знає, що має порушення, що впливають на згортання крові — наприклад, дефіцит білка С, дефіцит білка S, дефіцит антитромбіну III, наявність фактора V Лейден або антифосфоліпідних антитіл;
• якщо у пацієнтки цукровий діабет, і рівень цукру в крові змінюється неконтрольовано;
• якщо у пацієнтки високий кров’яний тиск, який важко контролювати, або якщо артеріальний тиск значно підвищується (стійке підвищення показників тиску понад 140/90 мм рт. ст.);
• якщо пацієнтка перенесла інфаркт міокарда або інсульт;
• якщо пацієнтка хворіє (або хворіла раніше) на стенокардію (хворобу, що спричинює сильний біль у грудях і може бути першим симптомом інфаркту серця) або транзиторний ішемічний напад (тимчасові симптоми інсульту);
• якщо пацієнтка хворіє на будь-яке з нижче наведених захворювань, які можуть підвищувати ризик утворення тромбу в артерії:
• цукровий діабет з ураженням судин,
• дуже високий кров’яний тиск,
• дуже високий рівень жирів у крові (холестерину або тригліцеридів),
• хворобу, яка називається гіпергомоцистеїнемією
• якщо у пацієнтки наразі є (або була раніше) мігрені, які називаються «мігрені з аурою»;
• якщо пацієнтка має гепатит (наприклад, вірусний) або жовтяницю, і показники функціональних тестів печінки не повернулися до нормальних значень;
• якщо пацієнтка має свербіж усього тіла або порушення відтоку жовчі, особливо, якщо такі порушення виникали під час попередньої вагітності або під час лікування естрогенами;
• якщо пацієнтка має підвищений рівень білірубіну (продукт розпаду пігменту крові) у крові, наприклад, через вроджені порушення виведення білірубіну (синдром Дубіна-Джонсона або синдром Ротера);
• якщо у пацієнтки є мінгіома або колись була виявлена мінгіома (зазвичай доброякісна пухлина шару тканини між мозком і черепом);
• якщо пацієнтка має або мала в минулому злоякісне новоутворення печінки;
• якщо пацієнтка має сильний біль у животі, збільшення печінки або симптоми кровотечі в черевну порожнину;
• якщо пацієнтка має або мала напад порфірії (порушення метаболізму пігменту крові);
• якщо пацієнтка має або мала в минулому гормонозалежні злоякісні новоутворення, такі як рак молочної залози або шийки матки, або коли підозрюється наявність таких пухлин;
• якщо пацієнтка має або мала тяжкі порушення метаболізму жирів;
• якщо пацієнтка має або мала в минулому запалення підшлункової залози з високим рівнем жирів у крові (тригліцеридів);
• якщо у пацієнтки виникнуть раптові порушення зору або слуху;
• якщо у пацієнтки виникнуть раптові порушення руху (особливо парез);
• якщо у пацієнтки погіршилися напади епілепсії;
• якщо у пацієнтки виникає тяжка депресія;
• якщо у пацієнтки виникає певний тип глухоти (отосклероз), який погіршився під час попередньої вагітності;
• якщо у пацієнтки з невідомої причини не виникає менструальне кровотеча;
• якщо у пацієнтки виявлено неправильний рост ендометрію (ендометріоз);
• якщо у пацієнтки є кровотеча з піхви невстановленої причини.

Не слід застосовувати препарат Белара у пацієнток з гепатитом С та при застосуванні
лікарських засобів, що містять омбітасвір з парітапревіром і ритонавіром, дазабувір, глекапревір з
пібрентасвіром або софосбувір з велпатасвіром і воксилапревіром (див. також розділ «Препарат Белара та
інші ліки»).
Якщо під час застосування препарату Белара виникає будь-який із вищезазначених станів, слід
негайно припинити прийом цього препарату.
Не можна приймати препарат Белара або слід негайно припинити його застосування, якщо у
пацієнтки виникає або розвивається один серйозний фактор або кілька факторів ризику
виникнення тромбозів крові.
Попередження та заходи обережності
Перед початком застосування препарату Белара слід обговорити це з лікарем або фармацевтом.
Коли слід звернутися до лікаря?
Слід негайно звернутися до лікаря,

• якщо пацієнтка помічає можливі симптоми виникнення тромбозів крові, що може свідчити про наявність у пацієнтки тромбів у нозі (тромбоз глибоких вен), тромбів у легенях (легенева емболія), інфаркту міокарда або інсульту (див. розділ нижче «ТРОМБОЗИ КРОВІ». Щоб отримати опис симптомів цих серйозних побічних ефектів, див. «Як розпізнати виникнення тромбозів крові».

Слід повідомити лікареві, якщо у пацієнтки виникає будь-який із наступних станів.

• якщо пацієнтка палить цигарки. Паління під час застосування гормональних контрацептивів підвищує ризик серйозних побічних ефектів, пов’язаних із серцем і судинами. Цей ризик зростає з віком і кількістю випалених цигарок. Це особливо стосується жінок віком понад 35 років. Жінкам старше 35 років, які палять, слід застосовувати інші методи контрацепції.

Якщо ці симптоми з’являться або погіршаться під час застосування препарату Белара, також слід повідомити
про це лікареві:

• якщо у пацієнтки виникають симптоми ангіоневротичного набряку, такі як набряк обличчя, язика і/або горла і/або труднощі з ковтанням або кропив’янка, потенційно з утрудненням дихання, слід негайно звернутися до лікаря. Препарати, що містять естрогени, можуть спричиняти або погіршувати симптоми спадкового та набутого ангіоневротичного набряку.
• якщо пацієнтка має підвищений артеріальний тиск, неправильне підвищення рівня жирів у крові, надмірну вагу або цукровий діабет (див. також розділ 2 «Коли не застосовувати препарат Белара **» та «Інші захворювання»). У таких випадках ризик серйозних побічних ефектів

(таких як інфаркт міокарда, емболія, інсульт або рак печінки) під час застосування
комбінованих гормональних контрацептивів є вищим;

• якщо пацієнтка має хворобу Крона або виразковий коліт (хронічні запальні захворювання кишечника);
• якщо пацієнтка має системний червоний вовчак (захворювання, що впливає на природну імунну систему організму);
• якщо пацієнтка має гемолітико-уремічний синдром (порушення згортання крові, що призводить до ниркової недостатності);
• якщо пацієнтка має серпоподібноклітинну анемію (спадкове захворювання червоних кров’яних тілець);
• якщо у пацієнтки виявлено підвищений рівень жирів у крові (гіпертригліцеридемія) або є сімейний анамнез цієї хвороби. Гіпертригліцеридемія пов’язана з підвищеним ризиком розвитку запалення підшлункової залози;
• якщо пацієнтці необхідно хірургічне втручання або вона довго не буде ходити (див. розділ 2 «ТРОМБОЗИ КРОВІ»).
• якщо пацієнтка безпосередньо після пологів, тоді вона перебуває у групі підвищеного ризику утворення тромбів крові. Слід звернутися до лікаря, щоб отримати інформацію, коли можна починати прийом препарату Белара після пологів;
• якщо пацієнтка має тромбофлебіт підшкірних вен (запалення підшкірних вен з утворенням тромбу);
• якщо пацієнтка має варикозне розширення вен.

ТРОМБОЗИ КРОВІ
Застосування комбінованих гормональних контрацептивів, таких як препарат Белара, пов’язане
з підвищеним ризиком утворення тромбів крові у порівнянні з відсутністю терапії. У рідких випадках тромб крові може блокувати судину і
спричинити серйозні порушення.
Тромби крові можуть утворитися

• у венах (далі називаються «венозний тромбоз» або «венозна тромбоемболічна хвороба»),
• в артеріях (далі називаються «артеріальний тромбоз» або «артеріальні тромбоемболічні порушення»).

Не завжди відбувається повне одужання після перенесеного тромбозу крові. У рідких
випадках наслідки тромбозу крові можуть бути постійними або, дуже рідко, фатальними.
Слід пам’ятати, що загальний ризик виникнення шкідливих тромбозів крові, спричинених
застосуванням препарату Белара, є невеликим.
ЯК РОЗПІЗНАТИ ВИНИКНЕННЯ ТРОМБОЗІВ КРОВІ
Слід негайно звернутися до лікаря, якщо виникає будь-який із нижче наведених симптомів.
Чи відчуває пацієнтка якийсь із цих симптомів? З якої причини
ймовірно страждає
пацієнтка?

• набряк ноги або набряк уздовж вени в нозі або на стопі, особливо, якщо це супроводжується:
• біль або болючість у нозі, які можуть відчуватися лише під час стояння або ходьби
• підвищена температура у хворій нозі
• зміна кольору шкіри ноги, наприклад, поблідіння, почервоніння, посиніння

УТВОРЕННЯ ЗАКРУПІВ У ВЕНАХ
Що може статися, якщо у венах утворяться згустки крові?

• Застосування комбінованих гормональних засобів контрацепції пов’язане з підвищеним ризиком утворення тромбів у венах (венозна тромбоз). Проте ці небажані явища трапляються рідко. Найчастіше вони виникають у перший рік застосування комбінованих гормональних засобів контрацепції.
• Якщо згустки крові утворюються у венах ноги або стопи, це може призвести до розвитку глибокого венозного тромбозу.
• Якщо тромб переміститься з ноги та потрапить у легені, це може спричинити тромбоемболію легеневної артерії.
• У дуже рідкісних випадках тромб може утворитися в іншому органі, наприклад, у оці (тромбоз вен сітківки).

Коли існує найвищий ризик утворення тромбів у венах?
Ризик утворення тромбів у венах є найвищим під час першого року застосування комбінованих гормональних засобів контрацепції вперше. Ризик також може бути вищим, якщо відновлюється застосування комбінованих гормональних засобів контрацепції (того самого або іншого препарату) після перерви тривалістю 4 тижні або більше.
Після першого року ризик зменшується, хоча завжди залишається вищим, ніж у випадку, коли комбіновані гормональні засоби контрацепції не застосовуються.
Якщо пацієнтка припинить застосування препарату Белара, ризик утворення тромбів крові повертається до нормального рівня протягом декількох тижнів.

Від чого залежить ризик утворення тромбів крові?
Ризик залежить від природного ризику розвитку венозної тромбоемболічної хвороби та від виду комбінованого гормонального засобу контрацепції, який застосовується.
Загальний ризик утворення тромбів у ногах або легенях, пов’язаний із застосуванням препарату Белара, є невеликим.

• Протягом одного року у приблизно 2 із 10 000 жінок, які не застосовують комбіновані гормональні засоби контрацепції та не є вагітними, утворюються тромби крові.
• Протягом одного року у приблизно 5–7 із 10 000 жінок, які застосовують комбіновані гормональні засоби контрацепції, що містять левоноргестрел, норетистерон або норгестимат, утворюються тромби крові.
• Ще невідомо, який саме ризик утворення тромбів крові пов’язаний із застосуванням препарату Белара у порівнянні з ризиком, пов’язаним із застосуванням комбінованих гормональних засобів контрацепції, що містять левоноргестрел.
• Ризик утворення тромбів крові залежить від індивідуальної медичної історії пацієнтки (див. «Чинники, що підвищують ризик утворення тромбів крові», нижче).

Якщо під час застосування препарату Белара виникне збільшення частоти або інтенсивності нападів
мігрені (що може вказувати на порушення кровопостачання мозку), слід якомога швидше
зв’язатися з лікарем. Він може порадити негайно припинити прийом препарату
Белара.
Чинники, що підвищують ризик утворення тромбів у венах
Ризик утворення тромбів у крові, пов’язаний із застосуванням препарату Белара, є незначним, проте
деякі чинники можуть підвищити цей ризик. Ризик є вищим:

• якщо пацінтки має значну надмірну вагу (індекс маси тіла (ІМТ) понад 30 кг/м²);
• якщо у когось із найближчих родичів пацієнтки було виявлено тромби в ногах, легенях або інших органах у молодому віці (наприклад, у віці молодше 50 років). У цьому випадку пацієнтка може мати спадкові порушення згортання крові;
• якщо пацієнтка повинна пройти операцію, якщо вона довгий час перебуває в нерухомому стані через травму чи хворобу або має ногу в гіпсі. Може знадобитися припинення застосування препарату Белара за кілька тижнів до операції або обмеження рухливості. Якщо пацієнтка повинна припинити прийом препарату Белара, слід запитати лікаря, коли можна відновити його застосування;
• з віком (особливо після 35 років);
• якщо пацієнтка народила дитину протягом останніх кількох тижнів.

Ризик утворення тромбів у крові зростає з кількістю чинників ризику, наявних у
пацієнтки.
Подорож літаком (>4 години) може тимчасово підвищувати ризик утворення тромбів у крові,
особливо якщо у пацієнтки є інший згаданий чинник ризику.
Важливо повідомити лікареві, якщо у пацієнтки є будь-який із зазначених чинників,
навіть якщо вона не впевнена. Лікар може вирішити припинити застосування препарату Белара.
Слід повідомити лікареві, якщо будь-який із зазначених станів зміниться під час
прийому препарату Белара, наприклад, якщо у когось із найближчих родичів виявлять тромбоз без відомої
причини або якщо пацієнтка значно набере вагу.
ТРОМБИ В АРТЕРІЯХ
Що може статися, якщо утворяться тромби в артеріях?
Подібно до тромбів у венах, тромби в артеріях можуть призвести до серйозних
наслідків, наприклад, інфаркту міокарда або інсульту.
Чинники, що підвищують ризик утворення тромбів у артеріях
Важливо підкреслити, що ризик інфаркту міокарда або інсульту, пов’язаний із застосуванням препарату Белара,
є дуже низьким, але може зростати:

• з віком (після приблизно 35 років);
• якщо пацієнтка палить цигарки. Під час застосування гормонального засобу контрацепції, такого як препарат Белара, рекомендується припинити паління. Якщо пацієнтка не може припинити паління і їй більше 35 років, лікар може порадити використовувати інший вид контрацепції;
• якщо пацієнтка має надмірну вагу;
• якщо пацієнтка має високий артеріальний тиск;
• якщо у когось із найближчих родичів було виявлено інфаркт міокарда або інсульт у молодому віці (до 50 років). У цьому випадку пацієнтка також може належати до групи підвищеного ризику інфаркту міокарда або інсульту;
• якщо у пацієнтки або когось із її найближчих родичів виявлено високий рівень жирів у крові (холестерину або тригліцеридів);
• якщо у пацієнтки є мігрені, особливо мігрені з аурою;
• якщо пацієнтка має хворобу серця (пошкодження клапана, порушення серцевого ритму, що називається фібриляцією передсердь);
• якщо пацієнтка має цукровий діабет.

Якщо у пацієнтки є більше одного з наведених станів або будь-який із них є
особливо тяжким, ризик утворення тромбів у крові може бути ще більшим. Слід
повідомити лікареві, якщо будь-який із наведених станів зміниться під час прийому
препарату Белара, наприклад, пацієнтка почне палити, у когось із найближчих родичів виявлять
тромбоз без відомої причини або якщо пацієнтка значно набере вагу.
Пухлини
У декількох дослідженнях було виявлено підвищений ризик раку шийки матки у жінок, інфікованих
певним вірусом, що передається статевим шляхом (вірус папіломи людини), які тривалий час
використовували засоби контрацепції. Однак не було з’ясовано, який вплив на розвиток раку
шийки матки мають інші додаткові чинники (наприклад, різна кількість статевих партнерів та використання
механічних методів контрацепції).
Дослідження показали незначне підвищення ризику раку молочної залози у жінок, які приймають комбіновані
гормональні контрацептиви. Протягом 10 років після припинення прийому цих препаратів ризик
поступово повертається до рівня, пов’язаного з віком. Оскільки рак молочної залози рідко трапляється
у жінок молодше 40 років, збільшення кількості діагностованих випадків цього захворювання у жінок,
які в даний час або раніше використовували гормональні контрацептиви, є незначним порівняно з
ризиком розвитку раку молочної залози протягом усього життя.
У рідкісних випадках застосування гормональних контрацептивів призводило до
розвитку доброкачливих або, ще рідше, злоякісних пухлин печінки. Вони можуть спричиняти
небезпечну внутрішню кровотечу. Якщо у пацієнтки виникне сильний, не проходячий самостійно біль
у животі, слід звернутися до лікаря.
Застосування ацетату хлормедінону було пов’язане з розвитком, як правило, доброкачливого пухлини шару
тканини між мозком і черепом (менінгіоми). Цей ризик особливо зростає при великих дозах і
тривалому застосуванні (кілька років). Якщо у пацієнтки діагностують менінгіому, лікар
припинить лікування препаратом Белара (див. пункт 2 «Коли не застосовувати препарат Белара»). Якщо пацієнтка помітить будь-які симптоми, такі як зміни зору (наприклад, подвійне або нечітке бачення),
втрата слуху або дзвін у вухах, втрата нюху, головний біль, що посилюється з часом, втрата
пам’яті, судоми, слабкість у руках або ногах, слід негайно повідомити про це лікареві.
Інші захворювання
Психічні розлади:
Деякі жінки, які використовують гормональні контрацептиви, зокрема препарат Белара, повідомляли про депресію
або погіршення настрою. Депресія може мати тяжкий перебіг і іноді призводити до думок
про самогубство. Якщо виникнуть зміни настрою та симптоми депресії, слід якомога швидше звернутися
до лікаря для отримання подальшої медичної консультації.
У багатьох жінок, які приймають гормональні контрацептиви, спостерігається незначне підвищення
артеріального тиску. Якщо під час застосування препарату Белара артеріальний тиск значно підвищиться,
лікар порадить припинити застосування препарату Белара та призначить ліки для зниження тиску.
Прийом препарату Белара можна відновити, коли артеріальний тиск повернеться до
нормальних значень.
У жінок, у яких під час попередньої вагітності виникав герпес вагітних, він може
повторитися під час застосування гормональних контрацептивів.
Якщо у пацієнтки або членів її родини є порушення обміну жирів у крові
(гіпертригліцеридемія), існує підвищений ризик запалення підшлункової залози. Якщо у пацієнтки виникнуть гострі
або хронічні порушення функції печінки, лікар може порадити припинити застосування препарату Белара
до тих пір, поки показники функції печінки не повернуться до нормальних значень. Якщо у пацієнтки була жовтяниця під час попередньої вагітності або під час прийому гормональних контрацептивів і вона повториться, лікар порадить припинити застосування препарату Белара.
Якщо пацієнтка приймає препарат Белара і має цукровий діабет, а рівень цукру в крові добре
контролюється, лікар повинен ретельно оцінювати стан пацієнтки під час застосування препарату Белара.
Може знадобитися зміна лікування цукрового діабету.
Недосить часто можуть виникати коричневі плями на шкірі (мелазма), особливо якщо такі зміни
були під час попередньої вагітності. Якщо у пацієнтки є схильність до утворення мелазми, їй слід
уникати безпосереднього впливу сонячного світла та ультрафіолетового випромінювання під час
прийому препарату Белара.
Препарат Белара та інші захворювання
Особливий клінічний нагляд необхідний також:

• якщо пацієнтка має епілепсію;
• якщо пацієнтка має розсіяний склероз;
• якщо пацієнтка має дуже сильні судоми м’язів (тетанію);
• якщо пацієнтка має мігрені (див. також пункт 2 «Коли не застосовувати препарат Белара»);
• якщо пацієнтка має бронхіальну астму;
• якщо пацієнтка має порушення функції серця або нирок (див. також пункт 2 «Коли не застосовувати препарат Белара»);
• якщо у пацієнтки є хореїформний синдром;
• якщо пацієнтка має цукровий діабет (див. також пункт 2 «Коли не застосовувати препарат Белара» та «Інші захворювання»);
• якщо пацієнтка має порушення функції печінки (див. також пункт 2 «Коли не застосовувати препарат Белара»);
• якщо пацієнтка має порушення метаболізму жирів (див. також пункт 2 «Коли не застосовувати препарат Белара»);
• якщо пацієнтка має захворювання імунної системи (зокрема системний червоний вовчак);
• якщо пацієнтка має значну надмірну вагу;
• якщо пацієнтка має артеріальну гіпертензію (див. також пункт 2 «Коли не застосовувати препарат Белара»);
• якщо пацієнтка має ендометріоз (коли тканина, що вистилає матку, звана ендометрієм, знаходиться поза порожниною матки) (див. також пункт 2 «Коли не застосовувати препарат Белара»);
• якщо пацієнтка має варикозне розширення вен або флебіт (див. також пункт 2 «Коли не застосовувати препарат Белара»);
• якщо пацієнтка має порушення згортання крові (див. також пункт 2 «Коли не застосовувати препарат Белара»);
• якщо пацієнтка має захворювання молочної залози (мастопатію);
• якщо пацієнтка мала доброкачливі пухлини матки (міоми);
• якщо пацієнтка мала бульозну еритему (герпес вагітних) під час попередньої вагітності;
• якщо пацієнтка має депресію;
• якщо пацієнтка має хронічне запальне захворювання кишечника (хвороба Крона, виразковий коліт).

Слід повідомити лікареві, якщо одне з перелічених захворювань було в минулому,
є зараз або виникло під час застосування препарату Белара.
Ефективність
Протизаплідна дія може бути порушена, якщо контрацептив приймається
нестабільно, або якщо після прийому препарату виникнуть блювота або діарея (див. пункт 3 «Дії
у разі виникнення блювання або діареї під час застосування препарату Белара») або якщо пацієнтка
одночасно приймає деякі ліки (див. пункт 2 «Препарат Белара та інші ліки»). У рідкісних
випадках на контрацептивну ефективність можуть впливати метаболічні порушення.
Навіть якщо гормональні контрацептиви приймаються правильно, не можна
гарантувати повного захисту від настання вагітності.
Нерегулярні кровотечі
Під час застосування гормональних контрацептивів можуть виникати нерегулярні
кровотечі з піхви (кровотечі та (або) мажущі виділення між циклами), особливо в перші кілька
місяців прийому таблеток. Слід повідомити лікареві, якщо нерегулярні кровотечі
зберігаються після 3 місяців від початку прийому таблеток або виникли після
попередніх регулярних менструальних циклів.
Мажущі виділення можуть також свідчити про зниження ефективності контрацепції.
У деяких пацієнток може не виникнути кровотеча відміни після 21 дня прийому препарату Белара. Якщо препарат Белара приймався згідно з рекомендаціями, зазначеними в пункті 3 нижче, вагітність
малоймовірна. Якщо препарат Белара не приймався згідно з рекомендаціями до першого випадку відсутності кровотечі відміни, перед подальшим застосуванням препарату слід переконатися,
що пацієнтка не вагітна.
Діти та підлітки
Препарат Белара показаний лише після початку менструації. Безпека та ефективність застосування препарату Белара у підлітків віком до 16 років не встановлені.
Люди похилого віку
Прийом препарату Белара не показаний після менопаузи.
Препарат Белара та інші ліки
Слід повідомити лікареві або фармацевту про всі ліки, які пацієнтка приймає зараз або
недавно, а також про ліки, які пацієнтка планує приймати.
Не слід застосовувати препарат Белара у пацієнток із гепатитом С та приймати лікарські засоби, що містять омбітасвір у парі з партіпревіром і ритонавіром, дазабувір, глекапревір у парі з пібрентасвіром або софосбувір у парі з вельпатасвіром і воксілапревіром, оскільки це може призвести до
неправильних результатів досліджень функції печінки у крові (підвищення активності
печінкових ферментів АЛТ). Перед початком прийому цих ліків лікар призначить інший вид
контрацепції. Прийом препарату Белара можна відновити приблизно через 2 тижні
після завершення зазначеного вище лікування. Див. пункт «Коли не застосовувати препарат Белара».
Деякі ліки можуть впливати на концентрацію у крові та призводити до зниження ефективності препарату
Белара у запобіганні вагітності або спричинити несподіване кровотечення.
До них належать ліки, що використовуються для лікування:

• епілепсії (наприклад, барбітурати, карбамазепін, фенітоїн, топірамат, фелбамат, окскарбазепін, барбексаклон, прімідон),
• туберкульозу (наприклад, рифампіцин, ріфабутин),
• порушень сну (модафініл),
• інфекцій вірусом ВІЛ та вірусом гепатиту С (так звані інгібітори протеази та ненуклеозидні інгібітори зворотної транскриптази, такі як ритонавір, невірапін, ефавіренц),
• грибкових інфекцій (грізеофульвін),
• високого тиску в судинах легень (бозентан),
• фітопрепарати, що містять звіробій звичайний (Hypericum perforatum). Якщо пацієнтка під час прийому препарату Белара хоче застосовувати фітопрепарати, що містять звіробій звичайний, їй слід спочатку проконсультуватися з лікарем.

Ліки, що стимулюють кишкову перистальтику (наприклад, метоклопрамід), та активоване вугілля можуть змінювати всмоктування
діючих речовин препарату Белара та зменшувати їх дію.
Під час лікування вищезазначеними ліками слід застосовувати додаткові механічні методи
контрацепції (наприклад, презервативи). Додаткові механічні методи контрацепції слід застосовувати
протягом усього часу одночасної терапії та 28 днів після її завершення. Якщо
одночасне застосування ліків розпочато до закінчення таблеток комбінованого гормонального
контрацептиву з поточного блистеру, слід розпочати наступну упаковку без дотримання звичайної перерви в прийомі таблеток.
Якщо необхідне тривале лікування вищезазначеними ліками, слід застосовувати
негормональні методи контрацепції. Слід звернутися за порадою до лікаря або фармацевта.
Взаємодія між препаратом Белара та іншими ліками може збільшувати або посилювати побічні ефекти
препарату Белара. Наступні ліки можуть негативно впливати на переносимість препарату Белара:

• кислота аскорбінова (консервант, відома також як вітамін С),
• парацетамол (засіб від болю та зниження температури),
• аторвастатин (ліки для зниження високого рівня холестерину),
• тролеандоміцин (антибіотик),
• імідазольні протигрибкові засоби — наприклад, флуконазол (використовується для лікування грибкових інфекцій),
• індинафір (ліки, що використовуються для лікування інфекції вірусом ВІЛ).

Препарат Белара може впливати на дію інших ліків. Ефективність або переносимість наступних ліків
може бути знижена внаслідок застосування препарату Белара:

• деяких бензодіазепінів, наприклад, діазепаму (використовується для лікування порушень сну),
• циклоспорину (використовується для пригнічення імунної системи),
• теофіліну (використовується для лікування симптомів астми),
• кортикостероїдів, наприклад, преднізолону (відомі як стероїди, протизапальні засоби, що використовуються для лікування, наприклад, системного червоного вовчака, запалення суглобів, псоріазу),
• ламотриджину (використовується для лікування епілепсії),
• клофібрату (використовується для зниження високого рівня холестерину),
• парацетамолу (засіб від болю та зниження температури),
• морфіну (специфічний сильний засіб від болю),
• лоразепаму (використовується для лікування тривожних розладів).

Слід також ознайомитися з інструкціями, доданими до інших ліків, призначених лікарем.
Слід повідомити лікаря, якщо пацієнтка приймає інсулін або інші ліки, що знижують рівень
цукру в крові. Може знадобитися зміна дозування цих ліків.
Слід пам’ятати, що ця інформація стосується також ситуації, коли одна з цих діючих речовин
використовувалася короткочасно перед початком прийому препарату Белара.
Застосування препарату Белара може впливати на результати деяких досліджень функції печінки,
нирок, надниркових залоз і щитоподібної залози, деяких білків крові, показників обміну вуглеводів та
показників згортання крові. Зміни, як правило, залишаються в межах нормальних
лабораторних значень. Перед проведенням досліджень слід повідомити лікареві про прийом препарату Белара.
Вагітність та годування грудьми
Застосування препарату Белара не показане під час вагітності. Якщо пацієнтка завагітніє під час
прийому препарату Белара, вона повинна негайно припинити його прийом. Однак попереднє
застосування препарату Белара не є підставою для переривання вагітності.
Слід пам’ятати, що під час застосування препарату Белара у період годування грудьми виробництво молока
може зменшитися, а склад молока може змінитися. Дуже незначні кількості діючих
речовин можуть виділятися з молоком. Гормональні контрацептиви, такі як препарат Белара, можуть
застосовуватися лише після припинення годування грудьми.
Керування транспортними засобами та обслуговування механізмів
Негативний вплив комбінованих гормональних контрацептивів на здатність керувати транспортними засобами та обслуговувати механізми не відомий.
Препарат Белара містить лактозу моногідрат
Якщо пацієнтка має непереносимість до деяких цукрів, перед прийомом цього препарату їй слід
зв’язатися з лікарем.

3. Як застосовувати лікарський засіб Белара

Цей лікарський засіб слід завжди застосовувати відповідно до рекомендацій лікаря. У разі виникнення сумнівів слід звернутися до лікаря або фармацевта.
Для перорального застосування.
Як і коли слід застосовувати лікарський засіб Белара
З упаковки, призначеної для певного циклу, з місця, позначеного поточним символом дня тижня (наприклад, „zo/di/So” для неділі — див. „Переклад символів днів тижня, що містяться на первинній упаковці” в кінці листка-вкладки), слід витиснути першу таблетку і проковтнути її, не розжовуючи. Далі слід приймати по одній таблетці на добу в напрямку, вказаному стрілкою, бажано щодня о той самий час, найкраще — ввечері. Якщо можливо, перерва між прийомом двох послідовних таблеток повинна завжди становити 24 години. Позначення днів на упаковці, призначеній для використання в певному циклі, допоможуть пацієнтці перевірити, чи була вже прийнята таблетка на цей день.
Слід приймати по одній таблетці на добу протягом 21 дня поспіль, після чого настає 7-денна перерва у прийомі таблеток. Зазвичай через два-чотири дні після прийому останньої таблетки виникає відмінне кровотечіння, подібне до менструації. Наступну упаковку Белари слід розпочинати через 7-денну перерву, незалежно від того, чи закінчилось відмінне кровотечіння, чи ще триває.
Коли починати застосовувати лікарський засіб Белара
Якщо пацієнтка раніше не застосовувала гормональні контрацептивні засоби (протягом останнього менструального циклу)
Першу таблетку Белари слід прийняти в перший день наступного менструального кровотечіння.
Контрацептивна дія починається в перший день прийому таблетки і зберігається протягом 7-денної перерви у прийомі таблеток.
Якщо менструація вже почалася, слід прийняти першу таблетку з другого по п’ятий день циклу, незалежно від того, чи закінчилось кровотечіння, чи ще триває. Однак у цьому випадку слід застосовувати додатковий механічний метод контрацепції протягом перших 7 днів прийому таблеток (правило 7 днів).
Якщо з початку менструального кровотечіння минуло більше ніж 5 днів, слід дочекатися наступного менструального кровотечіння і лише тоді починати прийом Белари.
Якщо пацієнтка раніше застосовувала інший комбінований гормональний контрацептив
Слід прийняти всі таблетки з упаковки, яку використовували раніше. Першу таблетку Белари слід прийняти наступного дня після звичайної перерви у прийомі таблеток або наступного дня після прийому останньої плацебо-таблетки раніше застосовуваного комбінованого гормонального контрацептиву.
Якщо пацієнтка раніше застосовувала гормональний контрацептив, що містить лише прогестаген (англ. progestogen-only-pill, POP)
Якщо пацієнтка раніше застосовувала гормональний контрацептив, що містить лише прогестаген, відмінне кровотечіння, подібне до менструального, може не виникнути. Першу таблетку Белари слід прийняти наступного дня після завершення прийому таблеток, що містять лише прогестаген. Протягом перших 7 днів прийому таблеток слід додатково застосовувати бар’єрний метод контрацепції.
Якщо пацієнтка раніше застосовувала гормональну контрацепцію у вигляді ін’єкцій або імплантату
Першу таблетку Белари слід прийняти в день видалення імплантату або в день запланованої ін’єкції. Протягом перших 7 днів прийому таблеток слід додатково застосовувати бар’єрний метод контрацепції.
Після викидня або переривання вагітності у перші три місяці вагітності
Прийом Белари можна розпочати негайно після викидня або переривання вагітності. Додатковий метод контрацепції застосовувати не потрібно.
Після пологів або викидня у терміні від 3 до 6 місяців вагітності
Жінки, які не годують грудьми, можуть починати прийом Белари між 21 і 28 днем після пологів. Додатковий механічний метод контрацепції застосовувати не потрібно.
Однак якщо після пологів минуло більше ніж 28 днів, слід застосовувати додатковий метод контрацепції протягом перших 7 днів прийому таблеток.
Якщо раніше відбувся статевий контакт, слід виключити вагітність перед початком прийому Белари або почекати з початком прийому таблеток до настання наступної менструації.
Слід пам’ятати, що жінки, які годують грудьми, не повинні застосовувати Белару (див. розділ „Вагітність і годування грудьми”).
Як довго застосовувати лікарський засіб Белара
Обмеження за часом у застосуванні Белари немає, якщо немає ризику для здоров’я, що виключає подальше застосування (див. розділ 2 „Коли не застосовувати лікарський засіб Белара”). Після припинення прийому Белари наступна менструація може затриматися приблизно на тиждень.
Дії у разі виникнення блювоти або діареї під час застосування Белари
Якщо блювота або діарея виникли протягом 4 годин після прийому таблетки, можливо, що діючі речовини Белари не повністю всмоктуються. Ця ситуація подібна до пропуску однієї таблетки, і слід прийняти нову таблетку з нової блистерної упаковки. Необхідно прийняти нову таблетку протягом 12 годин після прийому останньої таблетки, якщо це можливо, і продовжувати прийом Белари в звичайний час. Якщо це неможливо або минуло вже більше ніж 12 годин, слід дотримуватися рекомендацій, зазначених у розділі 3 „Пропуск прийому лікарського засобу Белара” або звернутися до лікаря.
Передозування лікарським засобом Белара
Відсутні дані щодо тяжких симптомів отруєння, що виникають після одноразового прийому великої кількості таблеток. Можуть виникнути нудота, блювота та незначне кровотечіння з піхви, особливо у молодих дівчат. У такому разі слід звернутися до лікаря. За необхідності лікар може призначити контрольні аналізи крові.
Пропуск прийому лікарського засобу Белара

• Якщо пацієнтка забула прийняти таблетку в звичайний час, вона повинна прийняти її не пізніше ніж протягом наступних 12 годин. У цьому випадку немає необхідності застосовувати додатковий метод контрацепції, і можна продовжувати прийом таблеток, як зазвичай.
• Якщо перерва більше ніж 12 годин, не можна гарантувати ефективність контрацепції Белари. У цьому разі слід негайно прийняти останню пропущену таблетку і продовжувати прийом Белари в звичайний час. Це може означати необхідність прийому навіть двох таблеток в один день. Однак у цьому разі слід застосовувати додатковий механічний метод контрацепції (наприклад, презерватив) протягом наступних 7 днів. Якщо протягом цих 7 днів буде закінчена відкрита упаковка, слід негайно розпочати прийом таблеток з нової упаковки Белари, призначеної для наступного циклу — це означає, що між упаковками не можна робити перерву (правило 7 днів). До закінчення другої упаковки відмінне кровотечіння, ймовірно, не виникне. Однак у дні, коли приймають таблетки з нової упаковки, може виникнути кровотечіння або міжменструальні плями.
  Чим більше пропущених таблеток, тим вищий ризик зниження ефективності контрацепції. Якщо пацієнтка пропустила одну або більше таблеток у 1-му тижні, і статевий контакт відбувся протягом тижня до пропуску таблетки, слід розглянути можливість вагітності. Це стосується також ситуації, коли пацієнтка забула прийняти одну або більше таблеток, і кровотечіння не виникло під час перерви у прийомі таблеток. У цих випадках слід звернутися до лікаря.
  Затримка терміну настання менструації
  Хоча це не рекомендовано, існує можливість затримати настання менструації (відмінного кровотечіння), розпочавши нову блистерну упаковку Белари відразу, без дотримання періоду перерви в застосуванні препарату, до повного вичерпання вмісту другої блистерної упаковки. Під час прийому таблеток з другої блистерної упаковки може виникнути кровотечіння або міжменструальні плями (краплі або плями крові). Потім, після звичайної 7-денної перерви, слід продовжити прийом таблеток з наступної упаковки. Якщо пацієнтка планує затримати термін настання менструації, вона може звернутися до лікаря за порадою.
  Зміна першого дня настання менструації
  Якщо пацієнтка приймає таблетки відповідно до рекомендацій, менструація і (або) відмінне кровотечіння виникатимуть у тиждень перерви у прийомі таблеток. Якщо пацієнтка хоче змінити день настання менструації, вона може скоротити період перерви у прийомі таблеток (але ніколи не можна його подовжувати!). Наприклад, якщо перерва починається у п’ятницю, а пацієнтка хоче змінити цей день на вівторок (на три дні раніше), вона повинна розпочати нову блистерну упаковку на 3 дні раніше, ніж зазвичай.
  Якщо перерва у прийомі таблеток буде дуже короткою (наприклад, 3 або менше днів), у цей час може не виникнути жодного кровотечіння. Можуть виникнути незначні плями (краплі або плями крові) або міжменструальні кровотечі.
  Якщо у пацієнтки виникають сумніви щодо того, як діяти, вона повинна звернутися до лікаря за порадою.
  Припинення застосування лікарського засобу Белара
  Після припинення застосування Белари яєчники швидко відновлять свою повну функцію, і можливе настання вагітності.
  У разі виникнення подальших сумнівів щодо застосування цього лікарського засобу слід звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони виникають не у всіх.
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, особливо важкі та тривалі, або зміни у стані здоров’я, які пацієнтка вважає пов’язаними з застосуванням препарату Белара, слід проконсультуватися з лікарем.
Необхідно негайно звернутися до лікаря, якщо у пацієнтки виникнуть будь-які з наступних симптомів ангіоневротичного набряку: набряк обличчя, язика і/або горла і/або труднощі з ковтанням або кропив’янка, що потенційно супроводжується труднощами з диханням (див. також пункт «Попередження та застереження»).
У всіх жінок, які застосовують комбіновані гормональні контрацептиви, існує підвищений ризик утворення тромбів у венах (венозна тромбоемболічна хвороба) або тромбів у артеріях (артеріальні тромбоемболічні порушення). Для отримання детальної інформації щодо різних чинників ризику, пов’язаних із застосуванням комбінованих гормональних контрацептивів, слід ознайомитися з пунктом 2 «Інформація, важлива перед застосуванням препарату Белара».
Частоту виникнення побічних ефектів визначено наступним чином:
Дуже часто: виникають у більш ніж 1 із 10 пацієнток
Нудота, приливи гарячка, болючі менструації, відсутність менструації.
Часто: виникають не частіше, ніж у 1 із 10 пацієнток
Депресія, тривожність, дратівливість, запаморочення, мігрень [і (або) посилення мігрені], порушення зору, блювота, висипання, відчуття тяжкості, біль у животі, затримка рідини в організмі, збільшення маси тіла, втому, підвищення артеріального тиску.
Не дуже часто: виникають не частіше, ніж у 1 із 100 пацієнток
Грибковий вагініт, доброякісні зміни у сполучній тканині молочної залози, гіперчутливість до препарату, у тому числі шкірні алергічні реакції, зміни концентрації жирів у крові, у тому числі підвищення концентрації тригліцеридів, зниження статевого потягу, біль у животі, метеоризм, діарея, порушення пігментації, коричневі плями на обличчі, алопеція, сухість шкіри, підвищена пітливість, біль у спині, м’язові скарги, виділення з молочних залоз.
Рідко: виникають не частіше, ніж у 1 із 1000 пацієнток
Вагініт, підвищений апетит, кон’юнктивіт, відчуття дискомфорту під час ношіння контактних лінз, глухота, шум у вухах, високий артеріальний тиск, низький артеріальний тиск, циркуляторний колапс, кропив’янка, висипання, дерматит, свербіж, посилення псоріазу, гіпертрихоз тіла або обличчя, збільшення молочних залоз, тривалі та (або) посилені менструальні кровотечі, синдром передменструального напруження (психічні та емоційні проблеми перед початком менструального кровотечі). Шкідливі тромби у венах або артеріях, наприклад:

• у нозі або стопі (наприклад, глибокий венозний тромбоз),
• у легенях (наприклад, легеневу емболію),
• інфаркт міокарда,
• інсульт,
• мініінсульт або тимчасові симптоми інсульту, відомі як транзиторний ішемічний напад,
• тромби у печінці, шлунку/кишечнику, нирках або оці. Ймовірність утворення тромбів може бути вищою, якщо у пацієнтки є інші чинники, що підвищують цей ризик (див. пункт 2 для отримання додаткової інформації щодо чинників, що підвищують ризик утворення тромбів, та симптомів їх появи).

Дуже рідко: виникають не частіше, ніж у 1 із 10 000 пацієнток
Узловий еритема.
Крім того, після введення препарату в обіг повідомлялися наступні побічні ефекти, пов’язані з діючими речовинами — етинилестрадіолом та хлормадинону ацетатом: слабкість і алергічні реакції, у тому числі набряк глибших шарів шкіри (ангіоневротичний набряк).
Крім того, застосування комбінованих гормональних контрацептивів збільшувало ризик виникнення серйозних захворювань та побічних ефектів:

• венозних або артеріальних тромбів (див. пункт 2 «Попередження та застереження»);
• ризик порушень жовчовивідних шляхів (див. пункт 2 «Попередження та застереження»);
• ризик виникнення пухлин (наприклад, пухлин печінки, які в окремих випадках можуть призводити до загрожуючого життю кровотечі в черевну порожнину, рак шийки матки та рак молочної залози; див. пункт 2 «Попередження та застереження»);
• загострення хронічних запальних захворювань кишечника (хвороба Крона, виразковий коліт; див. пункт 2 «Попередження та застереження»).

Слід уважно прочитати інформацію, наведену в пункті 2 «Попередження та застереження», а за необхідності звернутися до лікаря для отримання поради.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, у тому числі ті, що не зазначені в інструкції, слід повідомити про це лікаря або фармацевта. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних дій лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидних продуктів
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
Телефон: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Вебсайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти також можна повідомляти суб’єкту відповідальності або паралельному імпортеру.
Завдяки повідомленню про побічні ефекти можна буде зібрати більше інформації щодо безпеки застосування препарату.

5. Як зберігати ліки Белара

Ліки слід зберігати в недоступному для дітей місці.
Не зберігати при температурі вище 30°C.
Не застосовувати ці ліки після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці. Термін придатності вказує на останній день зазначеного місяця.
Ліки не слід викидати в каналізацію чи побутові сміттєві контейнери. Слід запитати у фармацевта, як позбутися ліків, які вже не використовуються. Така дія допоможе зберегти навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить лікарський засіб Белара

• Діючими речовинами засобу є етинілестрадіол та хлормадінону ацетат. Одна вкрита таблетка містить 0,03 мг етинілестрадіолу та 2 мг хлормадінону ацетату.
• Інші складові: ядро таблетки: лактоза моногідрат, крохмаль кукурудзяний, повідон К 30, магнію стеарат. Покриття таблетки: гіпромелоза 6 мПа·с, лактоза моногідрат, титану діоксид (Е 171), тальк, макрогол 6000, гліколю пропіленовий, заліза оксид червоний (Е 172).

Як виглядає лікарський засіб Белара та що містить упаковка
Лікарський засіб Белара має форму круглих, світло-рожевих, двоопуклих вкритих таблеток без рисок, діаметром приблизно 6 мм.
Лікарський засіб Белара фасується у блістери з ПВХ/ПВДК/алюмінію. Блістери упаковуються в картонну коробку.
До упаковки додається картонна саше, в яку слід помістити блістер.
Розміри упаковки:
1x21 вкрита таблетка
3x21 вкрита таблетка
6x21 вкрита таблетка
Для отримання більш детальної інформації слід звертатися до державного суб’єкта або паралельного імпортера.
Відповідальний суб’єкт у Бельгії, країні експорту:
Gedeon Richter Plc.
Gyömrői út 19-21.
1103 Будапешт
Угорщина
Виробник:
Gedeon Richter Plc.
Gyömrői út 19-21.
1103 Будапешт
Угорщина
Паралельний імпортер:
Medezin Sp. z o.o.
вул. Збонська 3
91-342 Лодзь
Перепаковано в:
Medezin Sp. z o.o.
вул. Збонська 3
91-342 Лодзь
Номер дозволу на введення в обіг у Бельгії, країні експорту: BE352554
Номер дозволу на паралельний імпорт: 249/24
Переклад символів днів тижня, що містяться на первинній упаковці:
ma/lu/Mo – понеділок
di/ma/Di – вівторок
wo/me/Mi – середа
do/jeu/Do – четвер
vrij/ven/Fr – п’ятниця
za/sam/Sa – субота
zo/di/So – неділя