Belara

Foglio illustrativo: informazioni per l'utilizzatore

Attenzione! Conservare il foglio illustrativo, informazioni sull'imballaggio primario in lingua straniera
Belara (Bellina)
0,03 mg + 2 mg, compresse rivestite
Ethinylestradiolum + Chlormadinoni acetas
Belara e Bellina sono diversi nomi commerciali dello stesso medicinale.
Questo medicinale sarà sottoposto a monitoraggio addizionale. Ciò permetterà di identificare
rapidamente nuove informazioni sulla sicurezza. Anche l'utilizzatore del medicinale può contribuire
a questo scopo, segnalando eventuali effetti indesiderati che si manifestano dopo l'assunzione del medicinale.
Per informazioni su come segnalare gli effetti indesiderati, vedere il punto 4.
Informazioni importanti sui contraccettivi ormonali combinati

• Se assunti correttamente, costituiscono uno dei metodi contraccettivi reversibili più affidabili.
• Aumentano leggermente il rischio di formazione di coaguli di sangue nelle vene e nelle arterie, specialmente nel primo anno di assunzione o dopo la ripresa dell'assunzione dopo un'interruzione di almeno 4 settimane.
• È necessario prestare attenzione e consultare il medico se si sospettano sintomi di coaguli di sangue (vedere punto 2 „COAGULI DI SANGUE”).

Leggere attentamente il foglio illustrativo prima di assumere il medicinale, poiché contiene informazioni
importanti per l'utilizzatore

• Conservare questo foglio illustrativo per poterlo consultare nuovamente in caso di necessità.
• In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per una persona specifica. Non deve essere ceduto ad altri. Il medicinale potrebbe arrecare danno a persone diverse.
• Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Vedere punto 4.

Indice del foglio illustrativo:

1. Che cos'è Belara e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Belara
3. Come prendere Belara
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Belara
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Belara e a cosa serve

Belara è un medicinale contraccettivo ormonale. Un contraccettivo ormonale orale che contiene due ormoni, come Belara, è chiamato anche contraccettivo ormonale combinato. Poiché ogni compressa rivestita delle 21 compresse contenute in una confezione destinata all'uso in un ciclo contiene la stessa quantità dei due ormoni, Belara è definito anche prodotto monofasico.
I medicinali contraccettivi ormonali, come Belara, non proteggono dalle infezioni da HIV (AIDS) né da altre malattie sessualmente trasmissibili. Solo i preservativi possono offrire protezione contro queste malattie.

2. Informazioni importanti prima di assumere il medicinale Belara

Avvertenze generali
Prima di iniziare ad assumere il medicinale Belara, è necessario leggere attentamente le informazioni relative ai coaguli di sangue al punto 2. È particolarmente importante conoscere i sintomi di comparsa di coaguli di sangue – vedere punto 2 „COAGULI DI SANGUE”.
Prima di iniziare l’assunzione del medicinale Belara, il medico effettuerà un esame clinico generale e ginecologico accurato, escluderà una gravidanza e, tenendo conto delle controindicazioni e delle precauzioni, deciderà se la paziente può assumere il medicinale Belara. Durante il trattamento con Belara, tale esame deve essere ripetuto annualmente.
Quando non assumere il medicinale Belara
Non assumere il medicinale Belara se la paziente presenta una delle seguenti condizioni. Se la paziente presenta una delle seguenti condizioni, informare il medico. Il medico discuterà con la paziente quale altro metodo contraccettivo potrebbe essere più adatto.

• se la paziente è allergica (ipersensibile) all’etinilestradiolo o al clormadinone acetato o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6);
• se la paziente ha attualmente (o ha avuto in passato) un coagulo di sangue nelle vene delle gambe (trombosi venosa profonda), nei polmoni (embolia polmonare) o in altri organi;
• se la paziente presenta sintomi premonitori o iniziali di coaguli di sangue, infiammazione venosa o embolia, come dolore improvviso, dolore o senso di oppressione al torace;
• se la paziente deve sottoporsi a un intervento chirurgico o non potrà camminare per un lungo periodo (vedere punto „COAGULI DI SANGUE”);
• se la paziente sa di avere disturbi della coagulazione del sangue – ad esempio carenza di proteina C, carenza di proteina S, carenza di antitrombina III, presenza del fattore V Leiden o anticorpi antifosfolipidici;
• se la paziente ha diabete con livelli di zucchero nel sangue instabili;
• se la paziente ha un’ipertensione arteriosa difficile da controllare o se la pressione arteriosa aumenta in modo significativo (valori pressori superiori a 140/90 mmHg mantenuti nel tempo);
• se la paziente ha avuto un infarto cardiaco o un ictus;
• se la paziente ha (o ha avuto in passato) angina pectoris (una malattia che provoca un forte dolore al torace e può essere il primo segno di infarto cardiaco) o un attacco ischemico transitorio (sintomi temporanei di ictus);
• se la paziente ha una delle seguenti malattie che possono aumentare il rischio di formazione di coaguli arteriosi:
• diabete grave con danni ai vasi sanguigni,
• ipertensione arteriosa molto elevata,
• livelli molto alti di grassi nel sangue (colesterolo o trigliceridi),
• una malattia chiamata iperomocisteinemia;
• se la paziente ha (o ha avuto in passato) un tipo di emicrania chiamato „emicrania con aura”;
• se la paziente ha epatite (ad esempio virale) o ittero e i valori dei test di funzionalità epatica non sono tornati alla normalità;
• se la paziente ha prurito generalizzato o disturbi del flusso biliare, in particolare se tali disturbi si sono verificati durante una precedente gravidanza o durante un trattamento con estrogeni;
• se la paziente ha un aumento della concentrazione di bilirubina (prodotto di degradazione del pigmento del sangue) nel sangue, ad esempio a causa di disturbi congeniti nell’escrezione della bilirubina (sindrome di Dubin-Johnson o sindrome di Rotor);
• se la paziente ha un meningioma o se in passato le è stato diagnosticato un meningioma (solitamente un tumore benigno dello strato di tessuto tra il cervello e il cranio);
• se la paziente ha o ha avuto in passato un tumore epatico;
• se la paziente ha un forte dolore addominale, un ingrandimento del fegato o sintomi di emorragia nella cavità addominale;
• se la paziente ha o ha avuto porfiria acuta (un disturbo del metabolismo del pigmento del sangue);
• se la paziente ha o ha avuto in passato tumori maligni dipendenti dagli ormoni, come il cancro al seno o alla cervice uterina, o se si sospetta la presenza di tali tumori;
• se la paziente ha o ha avuto gravi disturbi del metabolismo dei grassi;
• se la paziente ha o ha avuto pancreatite con elevati livelli di grassi nel sangue (trigliceridi);
• se la paziente manifesta improvvisi disturbi della vista o dell’udito;
• se la paziente manifesta improvvisi disturbi del movimento (in particolare paralisi);
• se la paziente ha peggioramento delle crisi epilettiche;
• se la paziente ha una grave depressione;
• se la paziente ha un certo tipo di sordità (otosclerosi) che si è aggravata durante una precedente gravidanza;
• se la paziente non ha mestruazioni senza una causa nota;
• se la paziente ha una crescita anomala dell’endometrio (iperplasia endometriale);
• se la paziente ha emorragie vaginali di causa non nota.

Non assumere il medicinale Belara in pazienti con epatite C e in trattamento con medicinali contenenti ombitasvir con paritaprevir e ritonavir, dasabuvir, glecaprevir con pibrentasvir o sofosbuvir con velpatasvir e voxilaprevir (vedere anche punto „Belara e altri medicinali”).
Se durante l’assunzione di Belara si verifica una delle condizioni sopra elencate, interrompere immediatamente il trattamento.
Non assumere il medicinale Belara o interrompere immediatamente il trattamento se la paziente presenta o sviluppa un singolo fattore di rischio grave o più fattori di rischio per la formazione di coaguli di sangue.
Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare l’assunzione di Belara, discutere con il medico o il farmacista.
Quando rivolgersi al medico?
Consultare immediatamente il medico

• se la paziente nota sintomi che potrebbero indicare la presenza di coaguli di sangue, i quali potrebbero suggerire che la paziente ha un coagulo di sangue nella gamba (trombosi venosa profonda), nei polmoni (embolia polmonare), un infarto cardiaco o un ictus (vedere punto sottostante „COAGULI DI SANGUE”. Per una descrizione dei sintomi di questi gravi effetti indesiderati, vedere „Come riconoscere la comparsa di coaguli di sangue”.

Informare il medico se la paziente presenta una delle seguenti condizioni.

• se la paziente fuma. Fumare durante l’assunzione di medicinali ormonali contraccettivi aumenta il rischio di gravi effetti indesiderati a carico del cuore e dei vasi sanguigni. Tale rischio aumenta con l’età e con il numero di sigarette fumate. Ciò riguarda in particolare le donne di età superiore a 35 anni. Le donne di età superiore a 35 anni che fumano dovrebbero utilizzare altri metodi contraccettivi.

Se questi sintomi compaiono o peggiorano durante l’assunzione di Belara, informare comunque il medico:

• se la paziente manifesta sintomi di angioedema ereditario o acquisito, come gonfiore del viso, della lingua e/o della gola e/o difficoltà di deglutizione o orticaria, potenzialmente con difficoltà respiratorie, contattare immediatamente il medico. I prodotti contenenti estrogeni possono causare o aggravare sintomi di angioedema ereditario o acquisito.
• se la paziente ha un aumento della pressione arteriosa, alterazioni dei livelli di grassi nel sangue, sovrappeso o diabete (vedere anche punto 2 „Quando non assumere il medicinale Belara” e „Altre malattie”). In tali casi, il rischio di gravi effetti indesiderati

(come infarto del miocardio, embolia, ictus o tumore epatico) durante l’assunzione di contraccettivi ormonali combinati è maggiore;

• se la paziente ha malattia di Crohn o colite ulcerosa (malattie infiammatorie croniche dell’intestino);
• se la paziente ha lupus eritematoso sistemico (una malattia che colpisce il sistema immunitario naturale dell’organismo);
• se la paziente ha sindrome emolitico-uremica (un disturbo della coagulazione del sangue che causa insufficienza renale);
• se la paziente ha anemia falciforme (una malattia ereditaria dei globuli rossi);
• se la paziente ha livelli elevati di grassi nel sangue (ipertrigliceridemia) o se ha una storia familiare positiva per questa malattia. L’ipertrigliceridemia è associata a un rischio aumentato di sviluppare pancreatite;
• se la paziente deve sottoporsi a un intervento chirurgico o non potrà camminare per un lungo periodo (vedere punto 2 „COAGULI DI SANGUE”).
• se la paziente è appena stata partorita, poiché si trova in un gruppo a rischio aumentato di sviluppare coaguli di sangue. Rivolgersi al medico per sapere quando è possibile iniziare l’assunzione di Belara dopo il parto;
• se la paziente ha flebite superficiale (infiammazione delle vene sottocutanee);
• se la paziente ha vene varicose.

COAGULI DI SANGUE
L’assunzione di contraccettivi ormonali combinati, come il medicinale Belara, è associata a un aumento del rischio di formazione di coaguli di sangue, rispetto alla situazione in cui non si assume alcun trattamento. In rari casi, un coagulo di sangue può ostruire un vaso sanguigno e causare gravi disturbi.
I coaguli di sangue possono formarsi

• nelle vene (d’ora in poi denominati „trombosi venosa” o „malattia tromboembolica venosa”),
• nelle arterie (d’ora in poi denominati „trombosi arteriosa” o „disturbi tromboembolici arteriosi”).

Non sempre si verifica un completo recupero dopo un episodio di coagulo di sangue. In rari casi, le conseguenze di un coagulo di sangue possono essere permanenti o, molto raramente, letali.
È importante ricordare che il rischio complessivo di sviluppare coaguli di sangue dannosi a causa dell’assunzione di Belara è basso.
COME RICONOSCERE LA COMPARSA DI COAGULI DI SANGUE
Consultare immediatamente il medico se si manifesta uno dei seguenti sintomi.
La paziente presenta uno di questi sintomi? Per quale motivo
potrebbe soffrire
la paziente?

• gonfiore della gamba o gonfiore lungo una vena della gamba o del piede, specialmente se accompagnato da:
• dolore o sensibilità nella gamba, che può manifestarsi solo in posizione eretta o durante la deambulazione
• aumento della temperatura della gamba interessata
• cambiamento del colore della pelle della gamba, ad esempio pallore, arrossamento, cianosi

TROMBOSI DEL SANGUE NELLE VENE
Cosa può accadere se si formano trombi del sangue nelle vene?

• L'uso di medicinali ormonali contraccettivi combinati è associato a un aumento del rischio di trombosi venosa (formazione di trombi del sangue nelle vene). Tuttavia, questi effetti indesiderati sono rari. Si verificano più frequentemente durante il primo anno di utilizzo di medicinali ormonali contraccettivi combinati.
• Se si formano trombi del sangue nelle vene della gamba o del piede, ciò può portare allo sviluppo di trombosi venosa profonda.
• Se un trombo del sangue si sposta dalla gamba e si ferma nei polmoni, può causare embolia polmonare.
• In rari casi, un trombo può formarsi in un altro organo, come l'occhio (trombosi della vena della retina).

Quando il rischio di trombosi del sangue nelle vene è maggiore?
Il rischio di formazione di trombi del sangue nelle vene è più elevato durante il primo anno di utilizzo di medicinali ormonali contraccettivi combinati, se assunti per la prima volta. Il rischio può essere più alto anche quando si riprende l'assunzione di un medicinale ormonale contraccettivo combinato (lo stesso o un altro prodotto) dopo una pausa di almeno 4 settimane.
Dopo il primo anno, il rischio diminuisce, tuttavia rimane sempre più alto rispetto al caso in cui non si usino medicinali ormonali contraccettivi combinati.
Se la paziente interrompe l'assunzione del medicinale Belara, il rischio di formazione di trombi del sangue ritorna al livello normale entro alcune settimane.

Da cosa dipende il rischio di trombosi del sangue nelle vene?
Il rischio dipende dal rischio naturale di malattia tromboembolica venosa e dal tipo di medicinale ormonale contraccettivo combinato utilizzato.
Il rischio complessivo di sviluppare trombi del sangue nelle gambe o nei polmoni con l'uso di Belara è basso.

• Nel corso di un anno, circa 2 su 10.000 donne che non usano medicinali ormonali contraccettivi combinati e che non sono in stato di gravidanza svilupperanno trombi del sangue.
• Nel corso di un anno, circa 5-7 su 10.000 donne che usano medicinali ormonali contraccettivi combinati contenenti levonorgestrel, noretisterone o norgestimato svilupperanno trombi del sangue.
• Non è ancora noto quale sia il rischio di trombosi del sangue associato all'uso di Belara rispetto al rischio associato a medicinali ormonali contraccettivi combinati contenenti levonorgestrel.
• Il rischio di sviluppare trombi del sangue dipende dalla storia medica individuale della paziente (vedi "Fattori che aumentano il rischio di trombosi del sangue", di seguito).

Se durante il trattamento con Belara si verifica un aumento della frequenza o dell'intensità degli attacchi di emicrania (che potrebbe indicare disturbi dell'afflusso sanguigno al cervello), è necessario contattare immediatamente il medico. Il medico potrebbe raccomandare di interrompere immediatamente l'assunzione di Belara.
Fattori che aumentano il rischio di trombosi venosa
Il rischio di trombosi associato all'uso di Belara è basso, tuttavia alcuni fattori possono aumentare tale rischio. Il rischio è maggiore:

• se la paziente ha un forte sovrappeso (indice di massa corporea (IMC) superiore a 30 kg/m²);
• se in un familiare stretto della paziente è stata diagnosticata trombosi alle gambe, ai polmoni o ad altri organi in giovane età (ad esempio, al di sotto dei 50 anni). In questo caso la paziente potrebbe presentare un disturbo ereditario della coagulazione;
• se la paziente deve sottoporsi a un intervento chirurgico, se è immobilizzata per un periodo prolungato a causa di un infortunio o di una malattia oppure se ha una gamba ingessata. Potrebbe essere necessario interrompere il trattamento con Belara alcune settimane prima dell'intervento o dell'immobilizzazione. Se la paziente deve interrompere Belara, è necessario chiedere al medico quando è possibile riprendere il trattamento;
• con l'avanzare dell'età (in particolare dopo i 35 anni);
• se la paziente ha partorito nelle ultime settimane.

Il rischio di trombosi aumenta con il numero di fattori di rischio presenti nella paziente.
I viaggi aerei (>4 ore) possono temporaneamente aumentare il rischio di trombosi, specialmente se la paziente presenta un altro fattore di rischio sopra elencato.
È importante informare il medico se uno qualsiasi dei fattori sopra elencati riguarda la paziente, anche se non se ne è certi. Il medico potrebbe decidere di interrompere il trattamento con Belara.
È necessario informare il medico se uno qualsiasi dei suddetti fattori dovesse cambiare durante il trattamento con Belara, ad esempio se in un familiare stretto viene diagnosticata trombosi senza causa nota o se la paziente aumenta notevolmente di peso.
TROMBOSI ARTERIOSA
Cosa può accadere se si formano trombi nelle arterie?
Come nel caso della trombosi venosa, anche i trombi arteriosi possono causare gravi conseguenze, ad esempio infarto del miocardio o ictus.
Fattori che aumentano il rischio di trombosi arteriosa
È importante sottolineare che il rischio di infarto del miocardio o di ictus associato all'uso di Belara è molto basso, ma può aumentare:

• con l'età (dopo circa i 35 anni);
• se la paziente fuma. Durante l'uso di un contraccettivo ormonale come Belara, si raccomanda di smettere di fumare. Se la paziente non riesce a smettere di fumare e ha più di 35 anni, il medico potrebbe consigliare un altro tipo di contraccezione;
• se la paziente ha un sovrappeso;
• se la paziente ha l'ipertensione arteriosa;
• se in un familiare stretto è stato diagnosticato un infarto del miocardio o un ictus in giovane età (prima dei 50 anni). In questo caso la paziente potrebbe appartenere a un gruppo a rischio più elevato per infarto del miocardio o ictus;
• se nella paziente o in un familiare stretto è stato diagnosticato un elevato livello di grassi nel sangue (colesterolo o trigliceridi);
• se la paziente soffre di emicrania, in particolare emicrania con aura;
• se la paziente ha problemi cardiaci (danno alle valvole cardiache, aritmia cardiaca nota come fibrillazione atriale);
• se la paziente ha il diabete.

Se nella paziente sono presenti più di uno dei suddetti fattori o se uno qualsiasi di essi è particolarmente grave, il rischio di trombosi può aumentare ulteriormente. È necessario informare il medico se uno qualsiasi di questi fattori dovesse cambiare durante il trattamento con Belara, ad esempio se la paziente inizia a fumare, se in un familiare stretto viene diagnosticata trombosi senza causa nota o se la paziente aumenta notevolmente di peso.
Neoplasie
Alcuni studi hanno mostrato un aumento del rischio di cancro alla cervice uterina in donne infettate da un particolare virus trasmesso sessualmente (papillomavirus umano) e che usano contraccettivi ormonali per un lungo periodo. Tuttavia, non è chiaro quale influenza esercitino altri fattori aggiuntivi (ad esempio il numero diverso di partner sessuali e l'uso di metodi contraccettivi meccanici) nello sviluppo del cancro alla cervice uterina.
Studi hanno mostrato un lieve aumento del rischio di cancro al seno in donne che assumono contraccettivi ormonali combinati. Nel corso di 10 anni dopo l'interruzione di questi farmaci, il rischio torna gradualmente al livello legato all'età. Poiché il cancro al seno è raro nelle donne al di sotto dei 40 anni, l'aumento del numero di casi diagnosticati nelle donne che attualmente o in passato hanno usato contraccettivi ormonali è piccolo rispetto al rischio di cancro al seno nel corso della vita.
In rari casi, l'uso di contraccettivi ormonali ha portato allo sviluppo di tumori benigni o, ancora più raramente, maligni del fegato. Questi possono causare emorragie interne pericolose. Se la paziente avverte un forte dolore addominale che non si attenua spontaneamente, deve contattare immediatamente il medico.
L'uso di clormadinone acetato è stato associato allo sviluppo di un tumore generalmente benigno della membrana che circonda il cervello (meningioma). Questo rischio aumenta soprattutto con dosi elevate e con un uso prolungato (diversi anni). Se alla paziente viene diagnosticato un meningioma, il medico interromperà il trattamento con Belara (vedere punto 2 "Quando non usare Belara"). Se la paziente nota sintomi come alterazioni della vista (ad esempio visione doppia o offuscata), perdita dell'udito o ronzio alle orecchie, perdita dell'olfatto, mal di testa che peggiora nel tempo, perdita di memoria, crisi convulsive, debolezza delle braccia o delle gambe, deve informare immediatamente il medico.
Altre malattie
Disturbi psichici:
Alcune donne che usano contraccettivi ormonali, inclusa Belara, hanno riferito depressione o abbassamento dell'umore. La depressione può avere un decorso grave e talvolta portare a pensieri suicidi. Se si verificano cambiamenti dell'umore o sintomi depressivi, è necessario contattare immediatamente il medico per ricevere ulteriore assistenza medica.
Molte donne che assumono contraccettivi ormonali presentano un lieve aumento della pressione arteriosa. Se durante il trattamento con Belara la pressione arteriosa aumenta in modo significativo, il medico consiglierà di interrompere Belara e prescriverà un farmaco per ridurre la pressione. Il trattamento con Belara può essere ripreso quando la pressione arteriosa torna ai valori normali.
In donne che hanno avuto eruzione bollosa durante una precedente gravidanza, tale condizione può ripresentarsi durante l'uso di contraccettivi ormonali.
Se la paziente o i suoi familiari hanno un disturbo del metabolismo dei grassi nel sangue (ipertrigliceridemia), esiste un rischio aumentato di pancreatite. Se la paziente presenta disturbi epatici acuti o cronici, il medico potrebbe consigliare di interrompere Belara fino al ritorno dei parametri epatici a valori normali. Se la paziente ha avuto ittero durante una precedente gravidanza o durante l'assunzione di contraccettivi ormonali e questo si ripresenta, il medico consiglierà di interrompere Belara.
Se la paziente assume Belara e ha il diabete, e il livello di zucchero nel sangue è adeguatamente controllato, il medico dovrà valutare attentamente la sua condizione durante il trattamento con Belara. Potrebbe essere necessario modificare il trattamento antidiabetico.
Non di rado possono comparire macchie brune sulla pelle (cloasma), specialmente se tali alterazioni si sono già verificate in una precedente gravidanza. Se la paziente è incline al cloasma, dovrebbe evitare l'esposizione diretta alla luce solare e alle radiazioni ultraviolette durante il trattamento con Belara.
Belara e altre malattie
È richiesta una particolare supervisione clinica anche:

• se la paziente ha l'epilessia;
• se la paziente ha sclerosi multipla;
• se la paziente ha crampi muscolari molto forti (tetania);
• se la paziente ha emicrania (vedere anche punto 2 "Quando non usare Belara");
• se la paziente ha asma bronchiale;
• se la paziente ha disturbi della funzionalità cardiaca o renale (vedere anche punto 2 "Quando non usare Belara");
• se la paziente ha corea minore;
• se la paziente ha diabete (vedere anche punto 2 "Quando non usare Belara" e "Altre malattie");
• se la paziente ha disturbi della funzionalità epatica (vedere anche punto 2 "Quando non usare Belara");
• se la paziente ha disturbi del metabolismo dei grassi (vedere anche punto 2 "Quando non usare Belara");
• se la paziente ha una malattia del sistema immunitario (incluso lupus eritematoso sistemico);
• se la paziente ha un forte sovrappeso;
• se la paziente ha ipertensione arteriosa (vedere anche punto 2 "Quando non usare Belara");
• se la paziente ha endometriosi (tessuto che riveste l'utero, chiamato endometrio, presente al di fuori della cavità uterina) (vedere anche punto 2 "Quando non usare Belara");
• se la paziente ha varici o flebiti (vedere anche punto 2 "Quando non usare Belara");
• se la paziente ha disturbi della coagulazione (vedere anche punto 2 "Quando non usare Belara");
• se la paziente ha malattie mammarie (mastopatia);
• se la paziente ha avuto un mioma benigno dell'utero;
• se la paziente ha avuto eruzione bollosa (eruzione bollosa della gravidanza) durante una precedente gravidanza;
• se la paziente ha depressione;
• se la paziente ha una malattia infiammatoria cronica intestinale (malattia di Crohn, colite ulcerosa).

È necessario informare il medico se una delle suddette malattie è stata presente in passato, è attualmente presente o si manifesta durante il trattamento con Belara.
Efficacia
L'effetto contraccettivo può essere alterato se il farmaco contraccettivo viene assunto in modo irregolare, o se si verificano vomito o diarrea dopo l'assunzione del farmaco (vedere punto 3 "Cosa fare in caso di vomito o diarrea durante il trattamento con Belara") o se la paziente assume contemporaneamente alcuni farmaci (vedere punto 2 "Belara e altri farmaci"). In rari casi, l'efficacia contraccettiva può essere influenzata da disturbi metabolici.
Anche se i contraccettivi ormonali vengono assunti correttamente, non è possibile garantire una protezione completa contro la gravidanza.
Sanguinamenti irregolari
Durante l'uso di contraccettivi ormonali possono verificarsi sanguinamenti vaginali irregolari (perdite o spotting intermestruale), specialmente nei primi mesi di assunzione delle compresse. È necessario informare il medico se i sanguinamenti irregolari persistono dopo 3 mesi dall'inizio dell'assunzione delle compresse o se si verificano dopo cicli mestruali regolari.
Lo spotting può anche indicare una riduzione dell'efficacia contraccettiva.
In alcune pazienti potrebbe non verificarsi il sanguinamento da sospensione dopo 21 giorni di assunzione di Belara. Se Belara è stato assunto correttamente secondo le istruzioni riportate al punto 3 qui sotto, la gravidanza è improbabile. Se Belara non è stato assunto correttamente prima del primo mancato sanguinamento da sospensione, prima di continuare il trattamento è necessario accertarsi che la paziente non sia incinta.
Bambini e adolescenti
Belara è indicato esclusivamente dopo l'inizio delle mestruazioni. Non è stata stabilita la sicurezza ed efficacia di Belara in adolescenti al di sotto dei 16 anni.
Persone anziane
L'assunzione di Belara non è indicata dopo la menopausa.
Belara e altri farmaci
È necessario informare il medico o il farmacista di tutti i farmaci attualmente o recentemente assunti, nonché di quelli che la paziente prevede di assumere.
Non deve essere usato Belara in pazienti con epatite C e che assumono medicinali contenenti ombitasvir con paritaprevir e ritonavir, dazabuvir, glecaprevir con pibrentasvir o sofosbuvir con velpatasvir e voxilaprevir, poiché possono causare risultati anomali nei test di funzionalità epatica (aumento dell'attività degli enzimi epatici AlAT). Prima di iniziare l'assunzione di questi farmaci, il medico prescriverà un altro tipo di contraccezione. L'assunzione di Belara può essere ripresa circa 2 settimane dopo la fine del trattamento sopra menzionato. Vedere punto "Quando non usare Belara".
Alcuni farmaci possono influenzare le concentrazioni ematiche e causare una riduzione dell'efficacia di Belara nel prevenire la gravidanza o provocare sanguinamenti imprevisti.
Tra questi vi sono farmaci utilizzati nel trattamento di:

• epilessia (come barbiturici, carbamazepina, fenitoina, topiramato, felbamato, osscarbazepina, barbexacolone, primidone),
• tubercolosi (ad es. rifampicina, rifabutina),
• disturbi del sonno (modafinil),
• infezioni da HIV e da virus dell'epatite C (inibitori della proteasi e inibitori non nucleosidici della trascrittasi inversa, come ritonavir, nevirapina, efavirenz),
• infezioni fungine (griseofulvina),
• ipertensione polmonare (bosentan),
• prodotti a base di erbe contenenti erba di San Giovanni ( Hypericum perforatum ). Se la paziente desidera assumere prodotti a base di erbe contenenti erba di San Giovanni durante il trattamento con Belara, deve prima consultare il medico.

Farmaci che stimolano la motilità intestinale (ad es. metoclopramide) e carbone attivo possono alterare l'assorbimento delle sostanze attive di Belara e ridurne l'effetto.
Durante il trattamento con i farmaci sopra elencati, è necessario utilizzare un metodo contraccettivo meccanico aggiuntivo (ad es. preservativi). Il metodo contraccettivo meccanico aggiuntivo deve essere utilizzato per tutto il periodo di terapia concomitante e per 28 giorni dopo la fine del trattamento. Se l'assunzione concomitante dei farmaci inizia prima di aver terminato le compresse del contraccettivo ormonale combinato nel blister in uso, si deve iniziare immediatamente il blister successivo senza osservare l'intervallo abituale.
Se è necessario un trattamento prolungato con i farmaci sopra elencati, si devono utilizzare metodi contraccettivi non ormonali. È necessario chiedere consiglio al medico o al farmacista.
Le interazioni tra Belara e altri farmaci possono aumentare o aggravare gli effetti indesiderati di Belara. I seguenti farmaci possono influire negativamente sulla tollerabilità di Belara:

• acido ascorbico (conservante, noto anche come vitamina C),
• paracetamolo (farmaco antidolorifico e antipiretico),
• atorvastatina (farmaco per ridurre l'alto livello di colesterolo),
• troleandomicina (antibiotico),
• antimicotici imidazolici - ad es. fluconazolo (usato nel trattamento delle infezioni fungine),
• indinavir (farmaco usato nel trattamento dell'infezione da HIV).

Belara può influenzare l'effetto di altri farmaci. L'efficacia o la tollerabilità dei seguenti farmaci può essere ridotta con l'uso di Belara:

• alcune benzodiazepine, ad es. diazepam (usato nel trattamento dei disturbi del sonno),
• ciclosporina (usata per sopprimere il sistema immunitario),
• teofillina (usata nel trattamento dei sintomi dell'asma),
• corticosteroidi, ad es. prednisolone (noti come steroidi, farmaci antinfiammatori usati nel trattamento, ad es. lupus, artrite, psoriasi),
• lamotrigina (usata nel trattamento dell'epilessia),
• clofibrato (usato per ridurre l'alto livello di colesterolo),
• paracetamolo (farmaco antidolorifico e antipiretico),
• morfina (farmaco antidolorifico specifico e potente),
• lorazepam (usato nel trattamento dei disturbi d'ansia).

È inoltre necessario leggere i fogli illustrativi degli altri farmaci prescritti dal medico.
È necessario informare il medico se la paziente assume insulina o altri farmaci che riducono il livello di zucchero nel sangue. Potrebbe essere necessario modificare il dosaggio di questi farmaci.
È importante ricordare che queste informazioni valgono anche nel caso in cui una di queste sostanze attive sia stata assunta per breve tempo prima dell'inizio di Belara.
L'uso di Belara può influenzare i risultati di alcuni esami relativi alla funzionalità epatica, renale, surrenale e tiroidea, di alcune proteine del sangue, dei parametri del metabolismo dei carboidrati e della coagulazione. Di norma, tali alterazioni rimangono entro i limiti dei valori normali di laboratorio. Prima di effettuare esami, è necessario informare il medico dell'assunzione di Belara.
Gravidanza e allattamento
L'uso di Belara non è indicato durante la gravidanza. Se la paziente dovesse rimanere incinta durante il trattamento con Belara, deve interrompere immediatamente l'assunzione del farmaco. Tuttavia, l'uso precedente di Belara non costituisce motivo per interrompere la gravidanza.
È importante sapere che durante l'uso di Belara durante l'allattamento, la produzione di latte può diminuire e la sua composizione può cambiare. Quantità molto piccole delle sostanze attive possono essere escrete nel latte. I contraccettivi ormonali, come Belara, possono essere usati solo dopo la sospensione dell'allattamento.
Guida di veicoli e uso di macchinari
Non è noto alcun effetto negativo dei contraccettivi ormonali combinati sulla capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.
Belara contiene lattosio monoidrato
Se la paziente ha un'intolleranza ad alcuni zuccheri, deve consultare il medico prima di assumere questo medicinale.

3. Come utilizzare il medicinale Belara

Questo medicinale deve essere sempre assunto secondo le indicazioni del medico. In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
Uso orale.
Come e quando assumere il medicinale Belara
Estrarre dal blister destinato al ciclo corrente la prima compressa dallo spazio contrassegnato dal simbolo del giorno corrente (ad es. „zo/di/So” per domenica – vedere „Traduzione dei simboli dei giorni della settimana riportati sull’imballaggio primario” alla fine del foglio illustrativo), e ingoiarla senza masticare. Assumere quindi una compressa al giorno, seguendo il senso indicato dalla freccia, possibilmente alla stessa ora ogni giorno, preferibilmente alla sera. Se possibile, l’intervallo tra l’assunzione di due compresse consecutive deve essere sempre di 24 ore. La numerazione dei giorni sull’imballaggio facilita al paziente il controllo che la compressa del giorno sia stata assunta.
Assumere una compressa al giorno per 21 giorni consecutivi; successivamente osservare una pausa di 7 giorni senza assumere compresse. Di norma, tra il secondo e il quarto giorno dopo l’assunzione dell’ultima compressa si verifica un sanguinamento da sospensione simile al flusso mestruale. Il nuovo blister di Belara deve essere iniziato dopo la pausa di 7 giorni, indipendentemente dal fatto che il sanguinamento da sospensione sia terminato o sia ancora in corso.
Quando iniziare l’assunzione del medicinale Belara
Se la paziente non ha precedentemente assunto contraccettivi ormonali (nell’ultimo ciclo mestruale)
Assumere la prima compressa di Belara il primo giorno del successivo flusso mestruale.
L’effetto contraccettivo inizia dal primo giorno di assunzione della compressa e persiste durante la pausa di 7 giorni senza compresse.
Se il flusso mestruale è già iniziato, assumere la prima compressa dal secondo al quinto giorno del ciclo, indipendentemente dal fatto che il sanguinamento sia terminato o sia ancora in corso. Tuttavia, in questo caso, si deve utilizzare un metodo contraccettivo meccanico aggiuntivo durante i primi 7 giorni di assunzione delle compresse (regola dei 7 giorni).
Se sono trascorsi più di 5 giorni dall’inizio del flusso mestruale, attendere il successivo flusso mestruale e solo allora iniziare l’assunzione di Belara.
Se la paziente ha precedentemente assunto un altro contraccettivo ormonale combinato
Assumere tutte le compresse del blister del contraccettivo precedentemente utilizzato. Assumere la prima compressa di Belara il giorno successivo alla normale pausa senza compresse o il giorno successivo all’assunzione dell’ultima compressa placebo del precedente contraccettivo ormonale combinato.
Se la paziente ha precedentemente assunto un contraccettivo ormonale contenente soltanto progestinico (ang. progestogen-only-pill, POP)
Se la paziente ha precedentemente assunto un contraccettivo ormonale contenente soltanto progestinico, il sanguinamento da sospensione simile al flusso mestruale potrebbe non verificarsi. Assumere la prima compressa di Belara il giorno successivo alla sospensione delle compresse contenenti solo progestinico. Durante i primi 7 giorni di assunzione delle compresse, si deve utilizzare in aggiunta un metodo contraccettivo barriera.
Se la paziente ha precedentemente utilizzato un contraccettivo ormonale sotto forma di iniezione o impianto
Assumere la prima compressa di Belara nel giorno della rimozione dell’impianto o nel giorno previsto per l’iniezione. Durante i primi 7 giorni di assunzione delle compresse si deve utilizzare in aggiunta un metodo contraccettivo barriera.
Dopo aborto o interruzione di gravidanza nei primi tre mesi di gestazione
L’assunzione di Belara può essere iniziata immediatamente dopo aborto o interruzione di gravidanza. Non è necessario utilizzare un metodo contraccettivo aggiuntivo.
Dopo parto o aborto tra il terzo e il sesto mese di gravidanza
Le donne che non allattano al seno possono iniziare l’assunzione di Belara tra il 21° e il 28° giorno dopo il parto. Non è necessario utilizzare un metodo contraccettivo meccanico aggiuntivo.
Tuttavia, se sono trascorsi più di 28 giorni dal parto, si deve utilizzare un metodo contraccettivo aggiuntivo durante i primi 7 giorni di assunzione delle compresse.
Se precedentemente si è verificato un rapporto sessuale, si deve escludere una gravidanza prima di iniziare l’assunzione di Belara oppure attendere l’inizio del successivo flusso mestruale per iniziare l’assunzione delle compresse.
Si ricordi che le donne che allattano al seno non devono assumere Belara (vedere paragrafo „Gravidanza e allattamento”).
Per quanto tempo assumere il medicinale Belara
Non vi è alcun limite di tempo per l’assunzione di Belara, a meno che non insorgano condizioni di salute che ne controindichino l’ulteriore utilizzo (vedere paragrafo 2 „Quando non deve essere usato Belara”). Dopo l’interruzione del trattamento con Belara, il successivo flusso mestruale può essere ritardato di circa una settimana.
Comportamento in caso di vomito o diarrea durante l’assunzione di Belara
Se vomito o diarrea si verificano entro 4 ore dall’assunzione della compressa, è possibile che i principi attivi di Belara non siano completamente assorbiti. Questa situazione è simile a quella in cui si è dimenticata un’assunzione e si deve assumere una nuova compressa da un nuovo blister. Assumere la nuova compressa entro 12 ore dall’assunzione dell’ultima compressa, se possibile, e continuare l’assunzione di Belara all’ora abituale. Se ciò non è possibile o sono trascorse più di 12 ore, seguire le indicazioni riportate al punto 3 „Dimenticanza dell’assunzione di Belara” oppure rivolgersi al medico.
Assunzione di una dose eccessiva di Belara
Non sono disponibili dati su gravi sintomi di intossicazione seguenti all’assunzione di un’elevata quantità di compresse in un’unica volta. Possono verificarsi nausea, vomito e lieve sanguinamento vaginale, specialmente in ragazze giovani. In tal caso, rivolgersi al medico. Se necessario, il medico potrà prescrivere esami del sangue di controllo.
Dimenticanza dell’assunzione di Belara

• Se la paziente dimentica di assumere la compressa all’ora abituale, deve assumerla al più tardi entro le successive 12 ore. In questo caso non è necessario utilizzare un metodo contraccettivo aggiuntivo e si può continuare l’assunzione delle compresse come di consueto.
• Se il ritardo è superiore a 12 ore, non si può garantire l’efficacia contraccettiva di Belara. In questo caso, assumere immediatamente la compressa dimenticata e continuare l’assunzione di Belara all’ora abituale. Ciò potrebbe comportare l’assunzione di due compresse nello stesso giorno. Tuttavia, in questo caso si deve utilizzare un metodo contraccettivo meccanico aggiuntivo (ad es. preservativo) per i successivi 7 giorni. Se entro questi 7 giorni si termina il blister in uso, iniziare immediatamente il blister successivo di Belara – ciò significa che non si deve osservare alcuna pausa tra i blister (regola dei 7 giorni). Probabilmente non si verificherà sanguinamento da sospensione fino al termine del secondo blister. Tuttavia, nei giorni in cui si assumono compresse dal nuovo blister, potrebbero verificarsi sanguinamenti o spotting intermestruale.
  Più compresse vengono dimenticate, maggiore è il rischio di riduzione dell’efficacia contraccettiva. Se la paziente ha dimenticato una o più compresse nella prima settimana e ha avuto rapporti sessuali nella settimana precedente alla dimenticanza, si deve considerare la possibilità di una gravidanza. Ciò vale anche nel caso in cui la paziente abbia dimenticato una o più compresse e non si sia verificato sanguinamento durante il periodo di pausa. In questi casi, rivolgersi al medico.
  Ritardo dell’arrivo del flusso mestruale
  Anche se non raccomandato, è possibile ritardare l’arrivo del flusso mestruale (sanguinamento da sospensione) iniziando immediatamente un nuovo blister di Belara senza osservare il periodo di pausa, fino all’esaurimento del contenuto del secondo blister. Durante l’assunzione delle compresse del secondo blister, potrebbe verificarsi sanguinamento o spotting intermestruale (gocce o macchie di sangue). Successivamente, dopo la normale pausa di 7 giorni, si deve continuare l’assunzione delle compresse dal blister successivo. Se la paziente desidera ritardare il flusso mestruale, può rivolgersi al medico per un consiglio.
  Modifica del giorno di inizio del flusso mestruale
  Se la paziente assume le compresse come indicato, il flusso mestruale e/o il sanguinamento da sospensione si verificheranno durante la settimana di pausa. Se la paziente desidera cambiare il giorno del sanguinamento, può accorciare il periodo di pausa (ma mai allungarlo!). Ad esempio, se la pausa inizia di venerdì e la paziente desidera anticiparla a martedì (tre giorni prima), deve iniziare il nuovo blister 3 giorni prima del solito. Se il periodo di pausa è molto breve (ad es. 3 giorni o meno), potrebbe non verificarsi alcun sanguinamento. Potrebbe verificarsi lieve spotting (gocce o macchie di sangue) o sanguinamento intermestruale.
  Se la paziente ha dubbi su come comportarsi, deve rivolgersi al medico per un consiglio.
  Interruzione dell’assunzione di Belara
  Dopo l’interruzione dell’assunzione di Belara, le ovaie riprendono rapidamente la loro piena attività e vi è possibilità di gravidanza.
  In caso di ulteriori dubbi riguardo all’uso di questo medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non tutti li manifestino.
Se si verificano effetti indesiderati, in particolare se sono gravi e persistenti o se si notano cambiamenti nello stato di salute che la paziente ritiene legati all’assunzione di Belara, è necessario consultare il medico.
È necessario rivolgersi immediatamente al medico se la paziente manifesta uno qualsiasi dei seguenti sintomi di angioedema: gonfiore del viso, della lingua e/o della gola e/o difficoltà di deglutizione oppure orticaria potenzialmente associata a difficoltà respiratorie (vedere anche il paragrafo „Avvertenze e precauzioni”).
Tutte le donne che assumono contraccettivi ormonali combinati sono esposte a un rischio aumentato di sviluppare coaguli di sangue nelle vene (malattia tromboembolica venosa) o coaguli di sangue nelle arterie (disturbi tromboembolici arteriosi). Per informazioni dettagliate sui diversi fattori di rischio associati all’uso di contraccettivi ormonali combinati, si rimanda al paragrafo 2 „Informazioni importanti prima dell’uso di Belara”.
La frequenza degli effetti indesiderati è definita come segue:
Molto comune: si verifica in più di 1 paziente su 10
Nausea, vampate di calore, mestruazioni dolorose, assenza di mestruazioni.
Comune: si verifica in non più di 1 paziente su 10
Depressione, nervosismo, irritabilità, capogiri, emicrania [e (o) peggioramento dell’emicrania], disturbi della vista, vomito, acne, sensazione di pesantezza, dolore addominale, ritenzione idrica, aumento di peso, affaticamento, aumento della pressione arteriosa.
Non comune: si verifica in non più di 1 paziente su 100
Infezione fungina della vagina, lievi alterazioni del tessuto connettivo del seno, ipersensibilità al medicinale, inclusi reazioni allergiche cutanee, alterazioni dei livelli lipidici nel sangue, compreso l’aumento dei trigliceridi, riduzione del desiderio sessuale, dolore addominale, gonfiore, diarrea, alterazioni della pigmentazione, macchie brune sul viso, calvizie, secchezza cutanea, sudorazione eccessiva, dolore alla schiena, disturbi muscolari, secrezione mammaria.
Raro: si verifica in non più di 1 paziente su 1000
Vaginite, aumento dell’appetito, congiuntivite, sensazione di disagio nell’uso di lenti a contatto, sordità, ronzio alle orecchie, ipertensione, ipotensione, collasso circolatorio, orticaria, eruzione cutanea, dermatite, prurito, peggioramento del psoriasi, eccessiva crescita dei peli sul corpo o sul viso, ingrandimento del seno, sanguinamento mestruale prolungato e (o) intensificato, sindrome premestruale (disturbi psicologici e problemi emotivi prima dell’inizio del flusso mestruale). Coaguli di sangue dannosi nelle vene o arterie, ad esempio:

• nella gamba o nel piede (ad es. trombosi venosa profonda),
• nei polmoni (ad es. embolia polmonare),
• infarto cardiaco,
• ictus,
• mini-ictus o sintomi transitori da ictus, noti come attacco ischemico transitorio,
• coaguli di sangue nel fegato, nello stomaco/intestino, nei reni o nell’occhio. La probabilità di sviluppare coaguli di sangue può essere maggiore se la paziente presenta altri fattori che aumentano questo rischio (vedere il paragrafo 2 per ulteriori informazioni sui fattori di rischio e sui sintomi dei coaguli di sangue).

Molto raro: si verifica in non più di 1 paziente su 10 000
Eritema nodoso.
Inoltre, dopo l’introduzione del medicinale sul mercato, sono stati segnalati i seguenti effetti indesiderati legati ai principi attivi, etinilestradiolo e clormadinone acetato: debolezza e reazioni allergiche, compresa gonfiore degli strati profondi della pelle (angioedema).
Inoltre, l’uso di contraccettivi ormonali combinati è associato a un aumento del rischio di malattie gravi ed effetti indesiderati:

• trombosi venosa o arteriosa (vedere il paragrafo 2 „Avvertenze e precauzioni”);
• rischio di disturbi epato-biliari (vedere il paragrafo 2 „Avvertenze e precauzioni”);
• rischio di sviluppare tumori (come tumori epatici, che in singoli casi possono causare emorragie potenzialmente letali nella cavità addominale, cancro alla cervice uterina e cancro al seno; vedere il paragrafo 2 „Avvertenze e precauzioni”);
• peggioramento di malattie infiammatorie croniche intestinali (malattia di Crohn, colite ulcerosa; vedere il paragrafo 2 „Avvertenze e precauzioni”).

Si raccomanda di leggere attentamente le informazioni riportate nel paragrafo 2 „Avvertenze e precauzioni” e, se necessario, di consultare il medico curante per ottenere consigli.
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se si manifestano effetti indesiderati, compresi qualsiasi effetti non elencati nel foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell’Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Varsavia
Tel: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio o all’importatore parallelo.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati, è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza dell’uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Belara

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non conservare a una temperatura superiore a 30°C.
Non usare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio. La data di scadenza corrisponde all’ultimo giorno del mese indicato.
Non gettare medicinali nelle tubature né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di provvedimento contribuisce a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene Belara

• I principi attivi di questo medicinale sono etinilestradiolo e clormadinone acetato. Ogni compressa rivestita contiene 0,03 mg di etinilestradiolo e 2 mg di clormadinone acetato.
• Altri componenti sono: Nucleo della compressa: lattosio monoidrato, amido di mais, povidone K 30, stearato di magnesio. Rivestimento della compressa: ipromellosa 6 mPas, lattosio monoidrato, biossido di titanio (E 171), talco, macrogolo 6000, glicole propilenico, ossido di ferro rosso (E 172).

Aspetto di Belara e contenuto della confezione
Belara si presenta in forma di compresse rivestite rotonde, di colore rosa chiaro, biconvesse, prive di incisioni, con un diametro di circa 6 mm.
Belara è confezionato in blister in PVC/PVDC/Alluminio. I blister sono inseriti in un astuccio di cartone.
Alla confezione è allegata una bustina di cartone in cui va riposto il blister.
Formati disponibili:
1x21 compresse rivestite
3x21 compresse rivestite
6x21 compresse rivestite
Per informazioni più dettagliate, rivolgersi al titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio o all'importatore parallelo.
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio in Belgio, paese di esportazione:
Gedeon Richter Plc.
Gyömrői út 19-21.
1103 Budapest
Ungheria
Produttore:
Gedeon Richter Plc.
Gyömrői út 19-21.
1103 Budapest
Ungheria
Importatore parallelo:
Medezin Sp. z o.o.
ul. Zbąszyńska 3
91-342 Łódź
Riconfezionato da:
Medezin Sp. z o.o.
ul. Zbąszyńska 3
91-342 Łódź
Numero dell'autorizzazione all'immissione in commercio in Belgio, paese di esportazione: BE352554
Numero dell'autorizzazione all'importazione parallela: 249/24
Traduzione dei simboli dei giorni della settimana riportati sulla confezione primaria:
ma/lu/Mo – lunedì
di/ma/Di – martedì
wo/me/Mi – mercoledì
do/jeu/Do – giovedì
vrij/ven/Fr – venerdì
za/sam/Sa – sabato
zo/di/So – domenica