Белара

Вкладыш, прилагаемый к упаковке: информация для пациента

Внимание! Сохраните вкладыш, информация на первичной упаковке на иностранном языке
Белара (Bellina)
0,03 мг + 2 мг, таблетки, покрытые оболочкой
Этинилэстрадиол + Ацетат хлормадинона
Белара и Bellina — это разные торговые названия одного и того же лекарственного средства.
Данный лекарственный препарат будет дополнительно подвергаться мониторингу. Это позволит быстро выявить новую информацию о безопасности. Пациент также может в этом помочь, сообщая обо всех побочных реакциях, возникших после применения препарата. Чтобы узнать, как сообщать о побочных реакциях, см. пункт 4.
Важная информация о комбинированных контрацептивных средствах

• При правильном применении являются одним из самых надёжных обратимых методов контрацепции.
• Незначительно повышают риск образования тромбов в венах и артериях, особенно в первый год применения или после возобновления приёма после перерыва, составляющего 4 недели или более.
• Необходимо проявлять бдительность и проконсультироваться с врачом, если пациентка подозревает появление симптомов тромбоза (см. пункт 2 «ТРОМБОЗЫ КРОВИ»).

Внимательно прочитайте содержание вкладыша перед применением препарата, поскольку он содержит важную информацию для пациента

• Сохраните этот вкладыш, чтобы при необходимости можно было прочитать его повторно.
• При возникновении любых сомнений обратитесь к врачу или фармацевту.
• Данный препарат назначен строго определённому лицу. Не передавайте его другим. Препарат может нанести вред другому человеку.
• Если у пациента появятся какие-либо нежелательные симптомы, включая побочные реакции, не указанные в данном вкладыше, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. пункт 4.

Содержание вкладыша:

1. Что такое препарат Белара и для чего он применяется
2. Важная информация перед применением препарата Белара
3. Как применять препарат Белара
4. Возможные побочные действия
5. Как хранить препарат Белара
6. Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое препарат Белара и для чего он применяется

Препарат Белара — это гормональное контрацептивное средство для перорального применения. Пероральное контрацептивное средство, содержащее два гормона, как препарат Белара, также называется комбинированным гормональным контрацептивом. Поскольку в каждой из 21 таблетки, покрытой оболочкой, в упаковке, предназначенной для применения в течение одного цикла, содержится одинаковое количество обоих гормонов, препарат Белара также называется одностадийным препаратом.
Гормональные контрацептивы, такие как препарат Белара, не защищают от заражения СПИДом (вирусом ВИЧ) и другими заболеваниями, передающимися половым путём. Только презервативы могут обеспечить защиту от этих заболеваний.

2. Важная информация перед применением препарата Белара

Общие замечания
Перед началом приема препарата Белара необходимо ознакомиться с информацией о
тромбозах в разделе 2. Особенно важно внимательно изучить симптомы возникновения
тромбозов — см. раздел 2 «ТРОМБОЗЫ».
Перед началом применения препарата Белара врач должен провести у пациентки тщательное общее и гинекологическое обследование, исключить беременность и, учитывая противопоказания и меры предосторожности, принять решение о возможности приема препарата Белара. Во время применения препарата Белара такое обследование следует повторять один раз в год.

Когда не следует применять препарат Белара
Не следует применять препарат Белара, если у пациентки имеется одно из перечисленных ниже состояний. Если у пациентки присутствует одно из перечисленных ниже состояний, необходимо сообщить об этом врачу. Врач обсудит с пациенткой, какой другой метод контрацепции будет более подходящим.

• если у пациентки имеется аллергия (повышенная чувствительность) к этинилэстрадиолу, ацетату хлормадинона или любому другому компоненту препарата (перечислены в пункте 6);
• если у пациентки в настоящее время имеется (или ранее имелся) тромбоз в венах ног (тромбоз глубоких вен), в лёгких (лёгочная эмболия) или в других органах;
• если у пациентки наблюдаются предвестники или начальные признаки тромбозов, флебита или эмболии, такие как приступообразные колющие боли, боль или ощущение сдавления в грудной клетке;
• если пациентке предстоит хирургическая операция или она будет длительное время не передвигаться (см. раздел «ТРОМБОЗЫ»);
• если пациентка знает, что у неё имеются нарушения свёртываемости крови — например, дефицит белка С, дефицит белка S, дефицит антитромбина III, наличие фактора V Лейдена или антифосфолипидных антител;
• если у пациентки имеется сахарный диабет, и уровень сахара в крови нестабилен;
• если у пациентки имеется высокое артериальное давление, которое трудно контролировать, или если артериальное давление значительно повышается (стойкое превышение значений давления выше 140/90 мм рт. ст.);
• если у пациентки был инфаркт миокарда или инсульт;
• если пациентка страдает (или страдала ранее) стенокардией (заболевание, вызывающее сильную боль в грудной клетке и являющееся первым признаком инфаркта миокарда) или транзиторной ишемической атакой (преходящие симптомы инсульта);
• если пациентка страдает одним из следующих заболеваний, которые могут увеличивать риск возникновения тромбоза в артериях:
  • тяжёлый сахарный диабет с поражением сосудов,
  • очень высокое артериальное давление,
  • очень высокий уровень жиров в крови (холестерина или триглицеридов),
  • заболевание, называемое гипергомоцистеинемией;
• если у пациентки имеется (или ранее имелся) тип мигрени, называемый «мигрень с аурой»;
• если у пациентки имеется воспаление печени (например, вирусное) или желтуха, и результаты функциональных проб печени не вернулись к нормальным значениям;
• если у пациентки имеется зуд всего тела или нарушения оттока желчи, особенно если такие нарушения возникали во время предыдущей беременности или при лечении эстрогенами;
• если у пациентки имеется повышенное содержание билирубина (продукт распада гемоглобина) в крови, например, вследствие врождённых нарушений выведения билирубина (синдром Дубина-Джонсона или синдром Ротора);
• если у пациентки имеется менингиома или ранее диагностировалась менингиома (обычно доброкачественная опухоль оболочки между мозгом и черепом);
• если у пациентки имеется или ранее была опухоль печени;
• если у пациентки возникает сильная боль в животе, увеличение печени или симптомы кровотечения в брюшную полость;
• если у пациентки имеется или ранее был приступ порфирии (нарушение метаболизма пигмента крови);
• если у пациентки имеются или ранее были гормонозависимые злокачественные опухоли, такие как рак молочной железы или шейки матки, или если подозревается наличие таких опухолей;
• если у пациентки имеются тяжёлые нарушения метаболизма жиров;
• если у пациентки имеется или ранее было воспаление поджелудочной железы с высоким уровнем жиров в крови (триглицеридов);
• если у пациентки возникают внезапные нарушения зрения или слуха;
• если у пациентки возникают внезапные нарушения двигательной функции (особенно парез);
• если у пациентки ухудшились приступы эпилепсии;
• если у пациентки имеется тяжёлая депрессия;
• если у пациентки имеется определённый тип глухоты (отосклероз), который усилился во время предыдущей беременности;
• если у пациентки отсутствуют менструальные кровотечения неизвестной причины;
• если у пациентки диагностировано патологическое разрастание слизистой оболочки матки (гиперплазия эндометрия);
• если у пациентки имеется кровотечение из влагалища неустановленной причины.

Не следует применять препарат Белара у пациенток с гепатитом С, получающих лекарственные средства, содержащие омбитасвир в комбинации с паритапревиром и ритонавиром, дазатребувир, глексапревир с пибрентасвиром или софосбувир с велпатасвиром и воксилапревиром (см. также раздел «Препарат Белара и другие лекарства»).
Если во время применения препарата Белара у пациентки возникает одно из перечисленных выше состояний, необходимо немедленно прекратить прием препарата.
Не следует принимать препарат Белара или необходимо немедленно прекратить его применение, если у пациентки имеется или развивается один серьёзный фактор риска или несколько факторов риска возникновения тромбозов в крови.

Предупреждения и меры предосторожности
Перед началом применения препарата Белара необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом.

Когда следует обратиться к врачу?
Необходимо немедленно обратиться к врачу:

• если пациентка замечает вероятные симптомы тромбоза, что может указывать на наличие тромбоза в ноге (тромбоз глубоких вен), тромбоз в лёгких (лёгочная эмболия), инфаркт миокарда или инсульт (см. раздел ниже «ТРОМБОЗЫ». Для описания симптомов этих серьёзных побочных эффектов см. раздел «Как распознать возникновение тромбозов».

Следует сообщить врачу, если у пациентки имеется одно из следующих состояний:

• если пациентка курит. Курение во время применения гормональных контрацептивов увеличивает риск серьёзных побочных эффектов, связанных с сердцем и кровеносными сосудами. Этот риск возрастает с возрастом и количеством выкуриваемых сигарет. Особенно это касается женщин старше 35 лет. Женщинам старше 35 лет, которые курят, следует применять другие методы контрацепции.

Если эти симптомы появляются или ухудшаются во время применения препарата Белара, необходимо также сообщить об этом врачу:

• если у пациентки возникают симптомы наследственного или приобретённого ангионевротического отёка, такие как отёк лица, языка и/или горла и/или затруднение глотания, крапивница, потенциально с затруднением дыхания, необходимо немедленно обратиться к врачу. Препараты, содержащие эстрогены, могут вызывать или усиливать симптомы наследственного и приобретённого ангионевротического отёка;
• если у пациентки имеется повышенное артериальное давление, нарушения уровня жиров в крови, избыточный вес или сахарный диабет (см. также пункт 2 «Когда не следует применять препарат Белара» и «Другие заболевания»). В таких случаях риск серьёзных побочных эффектов (таких как инфаркт миокарда, эмболия, инсульт или опухоль печени) при применении комбинированных гормональных контрацептивов выше;
• если у пациентки имеется болезнь Крона или язвенный колит (хронические воспалительные заболевания кишечника);
• если у пациентки имеется системная красная волчанка (заболевание, влияющее на естественную иммунную систему организма);
• если у пациентки имеется гемолитико-уремический синдром (нарушение свёртываемости крови, приводящее к почечной недостаточности);
• если у пациентки имеется серповидноклеточная анемия (наследственное заболевание эритроцитов);
• если у пациентки диагностирована гипертриглицеридемия или имеется положительный семейный анамнез этого заболевания. Гипертриглицеридемия связана с повышенным риском развития панкреатита;
• если пациентке предстоит хирургическая операция или она будет длительное время не передвигаться (см. пункт 2 «ТРОМБОЗЫ»);
• если пациентка находится непосредственно после родов, в этот период она находится в группе повышенного риска тромбозов. Следует обратиться к врачу за информацией о том, через какое время после родов можно начинать прием препарата Белара;
• если у пациентки имеется поверхностный тромбофлебит (воспаление подкожных вен);
• если у пациентки имеются варикозные вены.

ТРОМБОЗЫ
Применение комбинированных гормональных контрацептивов, таких как препарат Белара, связано с повышенным риском тромбозов по сравнению с отсутствием такой терапии. В редких случаях тромб может блокировать кровеносный сосуд и вызвать тяжёлые нарушения.
Тромбозы могут возникать:

• в венах (далее именуемые «венозный тромбоз» или «венозная тромбоэмболия»),
• в артериях (далее именуемые «артериальный тромбоз» или «артериальные тромбоэмболические нарушения»).

После перенесённого тромбоза не всегда происходит полное восстановление здоровья. В редких случаях последствия тромбоза могут быть необратимыми или, крайне редко, смертельными.
Следует помнить, что общий риск возникновения вредных тромбозов, вызванных применением препарата Белара, невелик.

КАК РАСПОЗНАТЬ ВОЗНИКНОВЕНИЕ ТРОМБОЗОВ
Необходимо немедленно обратиться к врачу, если наблюдаются следующие симптомы.

Испытывает ли пациентка один из этих симптомов? Вероятная причина
состояния у пациентки

• отёк ноги или отёк вдоль вены на ноге или стопе, особенно если сопровождается:
  • болью или болезненностью в ноге, ощущаемой только при стоянии или ходьбе
  • повышением температуры в поражённой ноге
  • изменением цвета кожи ноги, например, побледением, покраснением, посинением

ТРОМБОЗ ВЕН
Что может произойти, если в венах образуются тромбы?

• Прием комбинированных гормональных контрацептивов связан с повышенным риском образования тромбов в венах (венозный тромбоз). Однако такие нежелательные явления возникают редко. Чаще всего они наблюдаются в первый год применения комбинированных гормональных контрацептивов.
• Если тромбы образуются в венах ноги или стопы, это может привести к развитию тромбоза глубоких вен.
• Если тромб перемещается из ноги и попадает в лёгкие, это может вызвать лёгочную эмболию.
• В очень редких случаях тромб может образоваться в другом органе, например, в глазу (тромбоз вен сетчатки).

Когда риск образования тромбов в венах наиболее высок?
Риск образования тромбов в венах наибольший в течение первого года применения комбинированных гормональных контрацептивов впервые. Риск также может быть выше при возобновлении приема комбинированных гормональных контрацептивов (того же или другого препарата) после перерыва, равного 4 неделям или более.
После первого года риск снижается, однако всегда остаётся выше, чем при отсутствии приема комбинированных гормональных контрацептивов.
Если пациентка прекратит прием препарата Белара, риск образования тромбов возвращается к обычному уровню в течение нескольких недель.

От чего зависит риск образования тромбов в венах?
Риск зависит от естественного риска венозной тромбоэмболической болезни и от типа применяемого комбинированного гормонального контрацептива.
Общий риск образования тромбов в ногах или лёгких при применении препарата Белара является небольшим.

• В течение года у примерно 2 из 10 000 женщин, которые не принимают комбинированные гормональные контрацептивы и не беременны, образуются тромбы.
• В течение года у примерно 5–7 из 10 000 женщин, которые принимают комбинированные гормональные контрацептивы, содержащие левоноргестрел, норэтистерон или норгестимат, образуются тромбы.
• Пока неизвестно, каков риск образования тромбов при применении препарата Белара по сравнению с риском при применении комбинированных гормональных контрацептивов, содержащих левоноргестрел.
• Риск образования тромбов зависит от индивидуальной медицинской истории пациентки (см. раздел «Факторы, повышающие риск образования тромбов», ниже).

Если во время применения препарата Белара учащаются или усиливаются приступы мигрени (что может указывать на нарушения кровоснабжения мозга), необходимо как можно скорее обратиться к врачу. Врач может порекомендовать немедленно прекратить приём препарата Белара.

Факторы, повышающие риск образования тромбов в венах

Риск образования тромбов в венах при применении препарата Белара является небольшим, однако некоторые факторы могут увеличить этот риск. Риск выше:

• если у пациентки имеется значительный избыточный вес (индекс массы тела (ИМТ) выше 30 кг/м²);
• если у кого-либо из ближайших родственников пациентки в молодом возрасте (например, до 50 лет) были диагностированы тромбы в ногах, лёгких или других органах. В этом случае у пациентки могут быть наследственные нарушения свёртываемости крови;
• если пациентка должна пройти хирургическую операцию, длительное время находится в неподвижном состоянии из-за травмы или заболевания, или носит гипс на ноге. Может потребоваться прекратить приём препарата Белара за несколько недель до операции или при ограничении подвижности. Если пациентка должна прекратить приём препарата Белара, следует проконсультироваться с врачом, когда можно возобновить его приём;
• с возрастом (особенно после 35 лет);
• если пациентка родила ребёнка в течение последних нескольких недель.

Риск образования тромбов в крови возрастает с увеличением количества факторов риска, присутствующих у пациентки.

Полёт на самолёте (>4 часов) может временно повышать риск тромбоза, особенно если у пациентки имеется другой указанный фактор риска.

Важно сообщить врачу, если у пациентки присутствует любой из перечисленных факторов, даже если она не уверена в этом. Врач может принять решение о прекращении приёма препарата Белара.

Следует сообщить врачу, если какое-либо из вышеуказанных состояний изменится во время приёма препарата Белара, например, если у кого-либо из ближайших родственников будет диагностирован тромбоз без известной причины или если пациентка значительно наберёт вес.

ТРОМБОЗЫ В АРТЕРИЯХ

Что может произойти, если тромбы образуются в артериях?

Подобно тромбам в венах, тромбы в артериях могут привести к серьёзным последствиям, например, к инфаркту миокарда или инсульту.

Факторы, повышающие риск образования тромбов в артериях

Важно подчеркнуть, что риск инфаркта или инсульта при приёме препарата Белара очень мал, но он может возрастать:

• с возрастом (после примерно 35 лет);
• если пациентка курит. При приёме гормонального контрацептива, такого как препарат Белара, рекомендуется отказаться от курения. Если пациентка не может отказаться от курения и ей более 35 лет, врач может порекомендовать использовать другой вид контрацепции;
• если у пациентки имеется избыточный вес;
• если у пациентки высокое артериальное давление;
• если у кого-либо из ближайших родственников в молодом возрасте (до 50 лет) был инфаркт или инсульт. В этом случае пациентка также может находиться в группе повышенного риска инфаркта или инсульта;
• если у пациентки или её близких родственников диагностирован высокий уровень жиров в крови (холестерина или триглицеридов);
• если у пациентки мигрень, особенно мигрень с аурой;
• если у пациентки заболевание сердца (поражение клапанов, нарушение ритма сердца, называемое фибрилляцией предсердий);
• если у пациентки сахарный диабет.

Если у пациентки присутствует более одного из перечисленных состояний или если какое-либо из них особенно тяжёлое, риск образования тромбов может быть ещё выше. Следует сообщить врачу, если какое-либо из вышеуказанных состояний изменится во время приёма препарата Белара, например, если пациентка начнёт курить, у кого-либо из ближайших родственников будет диагностирован тромбоз без известной причины или если пациентка значительно наберёт вес.

Опухоли

В нескольких исследованиях было выявлено повышенный риск рака шейки матки у женщин, инфицированных определённым вирусом, передающимся половым путём (вирус папилломы человека), длительно принимающих гормональные контрацептивы. Однако не до конца выяснено, какое влияние на развитие рака шейки матки оказывают другие дополнительные факторы (например, различное количество половых партнёров и использование механических методов контрацепции).

Исследования показали незначительное увеличение риска рака молочной железы у женщин, принимающих комбинированные гормональные контрацептивы. В течение 10 лет после прекращения приёма этих препаратов риск постепенно возвращается к уровню, связанному с возрастом. Поскольку рак молочной железы редко встречается у женщин младше 40 лет, увеличение числа диагностированных случаев у женщин, в настоящее время или ранее принимавших гормональные контрацептивы, является незначительным по сравнению с общим риском развития рака молочной железы в течение всей жизни.

В редких случаях применение гормональных контрацептивов приводило к развитию доброкачественных или, ещё реже, злокачественных опухолей печени. Они могут вызывать опасные внутренние кровотечения. Если у пациентки появляется сильная, не проходящая самостоятельно боль в животе, необходимо обратиться к врачу.

Применение хлормадинона ацетата ассоциировалось с развитием, как правило, доброкачественной опухоли между тканью мозга и черепом (менингиома). Этот риск особенно возрастает при высоких дозах и длительном применении (несколько лет). Если у пациентки диагностирована менингиома, врач прекратит лечение препаратом Белара (см. пункт 2 «Когда не применять препарат Белара»). Если пациентка заметит какие-либо симптомы, такие как изменения зрения (например, двоение или нечёткость), потеря слуха или шум в ушах, потеря обоняния, головная боль, усиливающаяся со временем, потеря памяти, судороги, слабость рук или ног, необходимо немедленно сообщить об этом врачу.

Другие заболевания

Психические расстройства:

Некоторые женщины, принимающие гормональные контрацептивы, включая препарат Белара, сообщали о депрессии или снижении настроения. Депрессия может протекать тяжело и иногда приводить к суицидальным мыслям. При возникновении изменений настроения и симптомов депрессии необходимо как можно скорее обратиться к врачу для получения дальнейших медицинских рекомендаций.

У многих женщин, принимающих гормональные контрацептивы, наблюдается незначительное повышение артериального давления. Если во время приёма препарата Белара давление крови значительно повысится, врач порекомендует прекратить приём препарата Белара и назначит препараты для снижения давления. Приём препарата Белара можно возобновить, когда давление крови вернётся к нормальным значениям.

У женщин, у которых во время предыдущей беременности наблюдалась герпетическая сыпь (herpes gestationis), она может повториться при приёме гормональных контрацептивов.

Если у пациентки или членов её семьи имеется нарушение обмена жиров в крови (гипертриглицеридемия), существует повышенный риск развития панкреатита. Если у пациентки есть острые или хронические нарушения функции печени, врач может порекомендовать прекратить приём препарата Белара до тех пор, пока показатели функции печени не вернутся к норме. Если у пациентки была желтуха во время предыдущей беременности или приёма гормональных контрацептивов и она повторяется, врач порекомендует прекратить приём препарата Белара.

Если пациентка принимает препарат Белара и у неё сахарный диабет, и уровень сахара в крови контролируется должным образом, врач должен тщательно оценивать её состояние во время приёма препарата Белара. Может потребоваться изменение лечения диабета.

Не слишком часто могут появляться коричневые пятна на коже (хлоазма), особенно если подобные изменения были во время предыдущей беременности. Если у пациентки есть склонность к хлоазме, ей следует избегать прямого воздействия солнечного света и ультрафиолетового излучения во время приёма препарата Белара.

Препарат Белара и другие заболевания

Особый клинический контроль также необходим:

• если у пациентки эпилепсия;
• если у пациентки рассеянный склероз;
• если у пациентки очень сильные мышечные судороги (тетания);
• если у пациентки мигрень (см. также пункт 2 «Когда не применять препарат Белара»);
• если у пациентки бронхиальная астма;
• если у пациентки нарушения функции сердца или почек (см. также пункт 2 «Когда не применять препарат Белара»);
• если у пациентки хорея Меньера;
• если у пациентки сахарный диабет (см. также пункт 2 «Когда не применять препарат Белара» и раздел «Другие заболевания»);
• если у пациентки нарушения функции печени (см. также пункт 2 «Когда не применять препарат Белара»);
• если у пациентки нарушения обмена жиров (см. также пункт 2 «Когда не применять препарат Белара»);
• если у пациентки иммунное заболевание (включая системную красную волчанку);
• если у пациентки значительный избыточный вес;
• если у пациентки артериальная гипертензия (см. также пункт 2 «Когда не применять препарат Белара»);
• если у пациентки эндометриоз (когда ткань, выстилающая матку, называемая эндометрием, находится за пределами полости матки) (см. также пункт 2 «Когда не применять препарат Белара»);
• если у пациентки варикозное расширение вен или флебит (см. также пункт 2 «Когда не применять препарат Белара»);
• если у пациентки нарушения свёртываемости крови (см. также пункт 2 «Когда не применять препарат Белара»);
• если у пациентки заболевание молочной железы (мастопатия);
• если у пациентки были доброкачественные опухоли матки (миомы);
• если у пациентки была пузырчатая сыпь (herpes gestationis) во время предыдущей беременности;
• если у пациентки депрессия;
• если у пациентки хроническое воспалительное заболевание кишечника (болезнь Крона, язвенный колит).

Следует сообщить врачу, если одно из перечисленных заболеваний было в прошлом, имеется в настоящее время или возникло во время приёма препарата Белара.

Эффективность

Противозачаточный эффект может быть изменён, если гормональный контрацептив принимается нерегулярно, или если после приёма препарата возникают рвота или диарея (см. пункт 3 «Что делать при возникновении рвоты или диареи во время приёма препарата Белара»), или если пациентка одновременно принимает некоторые лекарства (см. пункт 2 «Препарат Белара и другие лекарства»). В редких случаях на противозачаточную эффективность могут влиять метаболические нарушения.

Даже если гормональные контрацептивы принимаются правильно, нельзя гарантировать полной защиты от наступления беременности.

Нерегулярные кровотечения

При приёме гормональных контрацептивов могут возникать нерегулярные кровотечения из влагалища (кровотечения и (или) межменструальные выделения), особенно в первые несколько месяцев приёма таблеток. Следует сообщить врачу, если нерегулярные кровотечения продолжаются более 3 месяцев после начала приёма таблеток или если они возникают после ранее регулярных менструальных циклов.

Выделения могут также свидетельствовать о снижении эффективности контрацепции.

У некоторых пациенток может не возникнуть кровотечение отмены после 21 дня приёма препарата Белара. Если препарат Белара принимался в соответствии с рекомендациями, указанными в пункте 3 ниже, беременность маловероятна. Если препарат Белара не принимался в соответствии с рекомендациями до первого пропуска кровотечения отмены, перед продолжением приёма препарата необходимо убедиться, что пациентка не беременна.

Дети и подростки

Препарат Белара показан исключительно после начала менструаций. Безопасность и эффективность применения препарата Белара у подростков младше 16 лет не установлены.

Пожилые пациенты

Приём препарата Белара не показан после менопаузы.

Препарат Белара и другие лекарства

Следует сообщить врачу или фармацевту обо всех лекарствах, которые пациентка принимает в настоящее время или недавно, а также о лекарствах, которые она планирует принимать.

Не следует применять препарат Белара у пациенток с гепатитом С, принимающих лекарственные средства, содержащие омбитасвир с паритапревиром и ритонавиром, дазабувир, глечапревир с пибрентасвиром или софосбувир с велпасвавиром и воксилапревиром, поскольку они могут вызвать неправильные результаты анализов функции печени в крови (повышение активности печеночных ферментов АЛТ). Перед началом приёма этих препаратов врач назначит другой вид контрацепции. Приём препарата Белара можно возобновить примерно через 2 недели после окончания указанного выше лечения. См. пункт «Когда не применять препарат Белара».

Некоторые лекарства могут влиять на концентрацию в крови и вызывать снижение эффективности препарата Белара в предотвращении беременности или вызывать неожиданные кровотечения.

К ним относятся препараты, применяемые при лечении:

• эпилепсии (например, барбитураты, карбамазепин, фенитоин, топирамат, фелбамат, окскарбазепин, барбексаклон, примидон),
• туберкулёза (например, рифампицин, рифабутин),
• нарушений сна (модафинил),
• инфекций, вызванных вирусом ВИЧ и вирусом гепатита С (так называемые ингибиторы протеазы и ненуклеозидные ингибиторы обратной транскриптазы, такие как ритонавир, невирапин, эфавиренз),
• грибковых инфекций (гризеофульвин),
• высокого давления в лёгочных сосудах (бозентан),
• растительные препараты, содержащие зверобой продырявленный (Hypericum perforatum). Если пациентка хочет принимать растительные препараты, содержащие зверобой продырявленный, во время приёма препарата Белара, она должна сначала проконсультироваться с врачом.

Лекарства, стимулирующие кишечную перистальтику (например, метоклопрамид), и активированный уголь могут изменять всасывание активных веществ препарата Белара и снижать их действие.

При лечении вышеуказанными препаратами следует применять дополнительные механические методы контрацепции (например, презервативы). Дополнительные механические методы контрацепции следует применять на протяжении всего периода одновременного приёма лекарств и в течение 28 дней после окончания лечения. Если одновременный приём лекарств начат до окончания таблеток комбинированного гормонального контрацептива из текущей упаковки, необходимо начать следующую упаковку без обычного перерыва в приёме таблеток.

Если необходимо длительное лечение вышеуказанными препаратами, следует применять негормональные методы контрацепции. Следует проконсультироваться с врачом или фармацевтом.

Взаимодействие между препаратом Белара и другими лекарствами может усиливать или усугублять нежелательные эффекты препарата Белара. Следующие лекарства могут неблагоприятно влиять на переносимость препарата Белара:

• аскорбиновая кислота (консервант, известный также как витамин С),
• парацетамол (обезболивающее и жаропонижающее),
• аторвастатин (препарат для снижения высокого уровня холестерина),
• тролеандомицин (антибиотик),
• имидазольные противогрибковые препараты — например, флуконазол (применяется при лечении грибковых инфекций),
• индинавир (препарат, применяемый при лечении ВИЧ-инфекции).

Препарат Белара может влиять на действие других лекарств. Эффективность или переносимость следующих препаратов может быть снижена при приёме препарата Белара:

• некоторых бензодиазепинов, например, диазепама (применяется при лечении нарушений сна),
• циклоспорина (применяется для подавления иммунной системы),
• теофиллина (применяется при лечении симптомов астмы),
• кортикостероидов, например, преднизолона (известны как стероиды, противовоспалительные препараты, применяемые при лечении, например, волчанки, артрита, псориаза),
• ламотриджина (применяется при лечении эпилепсии),
• клиофибрата (применяется для снижения высокого уровня холестерина),
• парацетамола (обезболивающее и жаропонижающее),
• морфина (специфическое сильное обезболивающее),
• лоразепама (применяется при лечении тревожных расстройств).

Следует также ознакомиться с инструкциями, прилагаемыми к другим лекарствам, назначаемым врачом.

Следует сообщить врачу, если пациентка принимает инсулин или другие препараты, снижающие уровень сахара в крови. Может потребоваться изменение дозировки этих препаратов.

Следует помнить, что данная информация относится также к ситуациям, когда одно из этих активных веществ применялось кратковременно перед началом приёма препарата Белара.

Приём препарата Белара может влиять на результаты некоторых анализов функции печени, почек, надпочечников и щитовидной железы, некоторых белков крови, показателей углеводного обмена и параметров свёртываемости крови. Изменения, как правило, остаются в пределах нормальных лабораторных значений. Перед проведением анализов следует сообщить врачу о приёме препарата Белара.

Беременность и грудное вскармливание

Приём препарата Белара не показан во время беременности. Если пациентка забеременела во время приёма препарата Белара, она должна немедленно прекратить его приём. Однако ранее применение препарата Белара не является причиной для прерывания беременности.

Следует помнить, что при приёме препарата Белара в период грудного вскармливания выработка молока может уменьшиться, а его состав может измениться. Очень незначительные количества активных веществ могут выделяться с молоком. Гормональные контрацептивы, такие как препарат Белара, могут применяться только после прекращения грудного вскармливания.

Вождение транспортных средств и управление механизмами

Отрицательное влияние комбинированных гормональных контрацептивов на способность к вождению транспортных средств и управлению механизмами неизвестно.

Препарат Белара содержит моногидрат лактозы

Если у пациентки непереносимость некоторых сахаров, перед приёмом этого препарата она должна проконсультироваться с врачом.

3. Как применять препарат Белара

Этот препарат следует всегда применять в соответствии с рекомендациями врача. При наличии каких-либо сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Для приёма внутрь.
Как и когда следует применять препарат Белара
Из упаковки, предназначенной для текущего цикла, из ячейки, обозначенной соответствующим символом дня недели (например, «зо/ди/Со» для воскресенья — см. «Перевод символов дней недели, указанных на первичной упаковке» в конце инструкции), следует выдавить первую таблетку и проглотить её, не разжёвывая. Затем необходимо принимать по одной таблетке ежедневно в соответствии с направлением стрелки, по возможности в одно и то же время суток, желательно вечером. По возможности интервал между приёмом двух последовательных таблеток должен составлять 24 часа. Обозначения дней на упаковке, предназначенной для применения в данном цикле, помогут пациентке убедиться, принята ли уже таблетка на данный день.
Необходимо принимать по одной таблетке ежедневно в течение 21 дня подряд, после чего следует 7-дневный перерыв в приёме таблеток. Обычно через два–четыре дня после приёма последней таблетки возникает кровотечение отмены, сходное с менструальным кровотечением. Следующую упаковку препарата Белара следует начинать принимать после 7-дневного перерыва, независимо от того, закончилось ли кровотечение отмены или оно продолжается.
Когда начинать применение препарата Белара
Если пациентка ранее не применяла гормональные контрацептивы (в течение последнего менструального цикла)
Первую таблетку препарата Белара следует принимать в первый день следующего менструального кровотечения.
Контрацептивное действие начинается с первого дня приёма таблетки и сохраняется в течение 7-дневного перерыва в приёме таблеток.
Если менструация уже началась, первую таблетку можно принять со второго по пятый день цикла, независимо от того, закончилось кровотечение или нет. Однако в этом случае необходимо дополнительно применять механический метод контрацепции в течение первых 7 дней приёма таблеток (правило 7 дней).
Если с начала менструального кровотечения прошло более 5 дней, необходимо дождаться следующего менструального кровотечения и только тогда начинать приём препарата Белара.
Если пациентка ранее применяла другой комбинированный гормональный контрацептив
Следует принять все таблетки из упаковки ранее применяемого препарата. Первую таблетку препарата Белара следует принимать на следующий день после обычного перерыва в приёме таблеток или на следующий день после приёма последней плацебо-таблетки ранее применяемого комбинированного гормонального контрацептива.
Если пациентка ранее применяла гормональный контрацептив, содержащий только прогестаген (англ. progestogen-only-pill, POP)
Если пациентка ранее применяла гормональный контрацептив, содержащий только прогестаген, кровотечение отмены, сходное с менструальным, может не возникнуть. Первую таблетку препарата Белара следует принимать на следующий день после окончания приёма таблеток, содержащих только прогестаген. В течение первых 7 дней приёма таблеток необходимо дополнительно применять барьерный метод контрацепции.
Если пациентка ранее применяла гормональную контрацепцию в виде инъекций или имплантата
Первую таблетку препарата Белара следует принимать в день удаления имплантата или в день, когда планировалась инъекция. В течение первых 7 дней приёма таблеток необходимо дополнительно применять барьерный метод контрацепции.
После выкидыша или прерывания беременности в первые три месяца беременности
После выкидыша или прерывания беременности применение препарата Белара можно начать немедленно. Дополнительный метод контрацепции применять не требуется.
После родов или выкидыша на 3–6 месяце беременности
Женщины, которые не кормят грудью, могут начать применение препарата Белара между 21 и 28 днём после родов. Дополнительный механический метод контрацепции применять не требуется.
Однако если с момента родов прошло более 28 дней, необходимо дополнительно применять метод контрацепции в течение первых 7 дней приёма таблеток.
Если ранее имел место половой акт, необходимо исключить беременность перед началом приёма препарата Белара или отложить начало приёма таблеток до наступления следующей менструации.
Следует помнить, что женщинам, кормящим грудью, не следует применять препарат Белара (см. раздел «Беременность и грудное вскармливание»).
Как долго применять препарат Белара
Нет ограничений по продолжительности применения препарата Белара, если отсутствуют состояния, угрожающие здоровью и исключающие его дальнейшее применение (см. раздел 2 «Когда не следует применять препарат Белара»). После прекращения приёма препарата Белара следующая менструация может наступить с задержкой примерно на неделю.
Действия при возникновении рвоты или диареи во время приёма препарата Белара
Если рвота или диарея возникли в течение 4 часов после приёма таблетки, возможно, что действующие вещества препарата Белара не полностью всосались. Это ситуация, аналогичная пропуску одной таблетки, и следует принять новую таблетку из новой блистерной упаковки. Необходимо принять новую таблетку в течение 12 часов после приёма последней таблетки, по возможности, и продолжать приём препарата Белара в обычное время. Если это невозможно или прошло уже более 12 часов, следует соблюдать рекомендации, указанные в разделе 3 «Пропуск приёма препарата Белара», или обратиться к врачу.
Приём препарата Белара в дозе, превышающей рекомендованную
Отсутствуют данные о тяжёлых симптомах отравления, возникающих после однократного приёма большого количества таблеток. Возможны тошнота, рвота и незначительное вагинальное кровотечение, особенно у молодых девушек. В таком случае необходимо обратиться к врачу. При необходимости врач может назначить контрольные анализы крови.
Пропуск приёма препарата Белара

• Если пациентка забыла принять таблетку в обычное время, она должна принять её не позднее чем в течение следующих 12 часов. В этом случае дополнительный метод контрацепции применять не требуется, и приём таблеток можно продолжать, как обычно.
• Если перерыв превышает 12 часов, нельзя гарантировать эффективность контрацепции препаратом Белара. В этом случае необходимо немедленно принять последнюю пропущенную таблетку и продолжать приём препарата Белара в обычное время. Это может означать необходимость приёма даже двух таблеток в один день. Однако в этом случае необходимо применять дополнительный механический метод контрацепции (например, презерватив) в течение следующих 7 дней. Если в течение этих 7 дней закончится открытая упаковка, следует немедленно начать приём таблеток из новой упаковки препарата Белара, предназначенной для следующего цикла, — это означает, что нельзя делать перерыв между упаковками (правило 7 дней). Кровотечение отмены, вероятно, не наступит до окончания второй упаковки. Однако в дни, когда принимаются таблетки из новой упаковки, может возникнуть кровотечение или мажущие выделения в середине цикла.
  Чем больше пропущено таблеток, тем выше риск снижения контрацептивной эффективности. Если пациентка пропустила одну или более таблеток в 1-ю неделю и имел место половой акт в течение недели, предшествовавшей пропуску таблеток, необходимо учитывать возможность беременности. Это также относится к случаю, когда пациентка забыла принять одну или более таблеток, и кровотечение не возникло в период перерыва в приёме таблеток. В этих случаях необходимо обратиться к врачу.
  Задержка наступления менструации
  Хотя это не рекомендуется, существует возможность отсрочить наступление менструации (кровотечения отмены), начав сразу новую блистерную упаковку препарата Белара без соблюдения периода перерыва в приёме препарата, до полного израсходования содержимого второй блистерной упаковки. Во время приёма таблеток из второй блистерной упаковки может возникнуть кровотечение или мажущие выделения в середине цикла (капли или пятна крови). Затем, после обычного 7-дневного перерыва, следует продолжить приём таблеток из следующей упаковки. Если пациентка планирует отсрочить наступление менструации, она может обратиться к врачу за консультацией.
  Изменение дня наступления менструации
  Если пациентка принимает таблетки в соответствии с рекомендациями, менструация и (или) кровотечение отмены наступают в неделю перерыва в приёме таблеток. Если пациентка хочет изменить день наступления менструации, она может сократить период перерыва в приёме таблеток (но никогда нельзя его удлинять!). Например, если период перерыва начинается в пятницу, а пациентка хочет изменить этот день на вторник (на три дня раньше), она должна начать новую блистерную упаковку на три дня раньше обычного. Если период перерыва в приёме таблеток будет очень коротким (например, 3 дня или менее), в это время может не возникнуть никакого кровотечения. Возможны незначительные мажущие выделения (капли или пятна крови) или межменструальное кровотечение.
  Если у пациентки возникают сомнения, как следует поступать, она должна обратиться к врачу за консультацией.
  Прекращение приёма препарата Белара
  После прекращения приёма препарата Белара яичники быстро восстанавливают свою полноценную функцию, и существует возможность наступления беременности.
  При возникновении любых дальнейших сомнений, связанных с применением этого препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные действия

Как и любой лекарственный препарат, этот препарат может вызывать побочные действия, хотя они возникают не у всех.
Если у пациента появляются какие-либо побочные действия, особенно тяжелые и не проходящие, или изменения в состоянии здоровья, которые пациентка считает связанными с применением препарата Белара, необходимо проконсультироваться с врачом.
Следует немедленно обратиться к врачу, если у пациентки появляются какие-либо из следующих симптомов ангионевротического отека: отек лица, языка и/или горла и/или затруднение при глотании, а также крапивница, потенциально сопровождающаяся затруднением дыхания (см. также раздел «Предупреждения и меры предосторожности»).
У всех женщин, применяющих комбинированные гормональные контрацептивы, существует повышенный риск образования тромбов в венах (венозная тромбоэмболическая болезнь) или тромбов в артериях (артериальные тромбоэмболические расстройства). Подробную информацию о различных факторах риска, связанных с применением комбинированных гормональных контрацептивов, см. в разделе 2 «Информация, важная перед применением препарата Белара».
Частота побочных действий определена следующим образом:
Очень часто: наблюдаются более чем у 1 из 10 пациенток
Тошнота, приливы, болезненные менструации, отсутствие менструаций.
Часто: наблюдаются не более чем у 1 из 10 пациенток
Депрессия, тревожность, раздражительность, головокружение, мигрень [и (или) усиление мигрени], нарушения зрения, рвота, акне, ощущение тяжести, боли в животе, задержка жидкости в организме, увеличение массы тела, усталость, повышение артериального давления.
Нечасто: наблюдаются не более чем у 1 из 100 пациенток
Грибковое поражение влагалища, доброкачественные изменения соединительной ткани молочной железы, повышенная чувствительность к препарату, включая кожные аллергические реакции, изменения концентрации жиров в крови, включая повышение концентрации триглицеридов, снижение полового влечения, боли в животе, вздутие живота, диарея, нарушения пигментации, коричневые пятна на лице, алопеция, сухость кожи, повышенное потоотделение, боли в спине, боли в мышцах, выделения из молочных желез.
Редко: наблюдаются не более чем у 1 из 1000 пациенток
Вагинит, повышенный аппетит, конъюнктивит, ощущение дискомфорта при ношении контактных линз, глухота, шум в ушах, высокое артериальное давление, низкое артериальное давление, коллапс, крапивница, сыпь, дерматит, зуд, обострение псориаза, гипертрихоз (чрезмерное оволосение тела или лица), увеличение молочных желез, продолжительные и (или) усиленные менструальные кровотечения, синдром предменструального напряжения (психические и эмоциональные нарушения перед началом менструального кровотечения). Тромбы в венах или артериях, например:

• в ноге или стопе (например, тромбоз глубоких вен),
• в лёгких (например, лёгочная эмболия),
• инфаркт миокарда,
• инсульт,
• мини-инсульт или преходящие симптомы инсульта, известные как транзиторная ишемическая атака,
• тромбы в печени, желудке/кишечнике, почках или глазу. Вероятность образования тромбов в крови может быть выше, если у пациентки присутствуют другие факторы, увеличивающие этот риск (см. раздел 2 для получения дополнительной информации о факторах, увеличивающих риск тромбозов, и симптомах тромбозов).

Очень редко: наблюдаются не более чем у 1 из 10 000 пациенток
Узловатая эритема.
Кроме того, после введения препарата в обращение сообщалось о следующих побочных действиях, связанных с действующими веществами — этинилэстрадиолом и ацетатом хлормадинона: слабость и аллергические реакции, включая отек более глубоких слоев кожи (ангионевротический отек).
Кроме того, применение комбинированных гормональных контрацептивов повышает риск развития серьезных заболеваний и побочных действий:

• венозных или артериальных тромбозов (см. раздел 2 «Предупреждения и меры предосторожности»);
• риска нарушений в желчевыводящих путях (см. раздел 2 «Предупреждения и меры предосторожности»);
• риска возникновения опухолей (например, опухолей печени, которые в отдельных случаях могут вызывать угрожающие жизни кровотечения в брюшную полость, рак шейки матки и рак молочной железы; см. раздел 2 «Предупреждения и меры предосторожности»);
• обострения хронических воспалительных заболеваний кишечника (болезнь Крона, язвенный колит; см. раздел 2 «Предупреждения и меры предосторожности»).

Следует внимательно ознакомиться с информацией, приведённой в разделе 2 «Предупреждения и меры предосторожности», и, при необходимости, обратиться к лечащему врачу за консультацией.
Сообщение о побочных действиях
Если появляются какие-либо нежелательные симптомы, включая побочные действия, не указанные в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Сообщения о побочных действиях можно направлять непосредственно в Департамент мониторинга нежелательных явлений лекарственных средств Управления по регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидов
Ал. Йерозолимские 181C
02-222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Сообщения о побочных действиях также можно направлять ответственному субъекту или параллельному импортеру.
Благодаря сообщению о побочных действиях можно будет собрать дополнительную информацию о безопасности применения препарата.

5. Как хранить препарат Белара

Препарат следует хранить в недоступном для детей и защищённом от света месте.
Не хранить при температуре выше 30 °C.
Не применять этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке. Срок годности относится к последнему дню указанного месяца.
Препараты не следует выбрасывать в канализацию или бытовые ёмкости для мусора. Следует проконсультироваться с фармацевтом о способах утилизации лекарств, которые больше не используются. Такие меры помогут защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другая информация

Что содержит препарат Белара

• Активными веществами препарата являются этинилэстрадиол и ацетат хлормадинона. Одна таблетка, покрытая оболочкой, содержит 0,03 мг этинилэстрадиола и 2 мг ацетата хлормадинона.
• Другие компоненты: ядро таблетки: лактоза моногидрат, кукурузный крахмал, повидон К 30, стеарат магния. Оболочка таблетки: гипромеллоза 6 мПа·с, лактоза моногидрат, диоксид титана (Е 171), тальк, макрогол 6000, пропиленгликоль, оксид железа красный (Е 172).

Как выглядит препарат Белара и что содержит упаковка
Препарат Белара представляет собой круглые, светло-розовые, двояковыпуклые таблетки, покрытые оболочкой, без насечек, диаметром около 6 мм.
Препарат Белара упаковывается в блистеры из ПВХ/ПВДХ/алюминий. Блистеры помещаются в картонные коробки.
К упаковке прилагается картонная саше, в которую следует поместить блистер.
Размеры упаковок:
1×21 таблетка, покрытая оболочкой
3×21 таблетка, покрытая оболочкой
6×21 таблетка, покрытая оболочкой
Для получения более подробной информации необходимо обратиться к держателю регистрационного удостоверения или параллельному импортёру.
Держатель регистрационного удостоверения в Бельгии, стране экспорта:
Gedeon Richter Plc.
Gyömrői út 19-21.
1103 Будапешт
Венгрия
Производитель:
Gedeon Richter Plc.
Gyömrői út 19-21.
1103 Будапешт
Венгрия
Параллельный импортёр:
Medezin Sp. z o.o.
ул. Збонжинська 3
91-342 Лодзь
Переупаковка выполнена в:
Medezin Sp. z o.o.
ул. Збонжинська 3
91-342 Лодзь
Номер разрешения на выпуск в Бельгии, стране экспорта: BE352554
Номер разрешения на параллельный импорт: 249/24
Перевод обозначений дней недели, указанных на первичной упаковке:
ma/lu/Mo – понедельник
di/ma/Di – вторник
wo/me/Mi – среда
do/jeu/Do – четверг
vrij/ven/Fr – пятница
za/sam/Sa – суббота
zo/di/So – воскресенье