Belara

Prospecto: Información para el usuario

¡Atención! Conservar el prospecto, información en el envase primario en idioma extranjero
Belara (Bellina)
0,03 mg + 2 mg, comprimidos recubiertos
Ethinylestradiolum + Chlormadinoni acetas
Belara y Bellina son diferentes nombres comerciales de un mismo medicamento.
Este medicamento estará sujeto a un seguimiento adicional. Esto permitirá identificar rápidamente
nueva información sobre su seguridad. El usuario del medicamento también puede colaborar en ello,
notificando cualquier reacción adversa que aparezca tras su administración. Para saber cómo notificar
las reacciones adversas, consulte el apartado 4.
Información importante sobre los anticonceptivos hormonales combinados

• Si se utilizan correctamente, constituyen uno de los métodos anticonceptivos reversibles más fiables.
• Aumentan ligeramente el riesgo de formación de coágulos sanguíneos en venas y arterias, especialmente durante el primer año de uso o tras reanudar su uso tras una interrupción de 4 semanas o más.
• Es necesario estar alerta y consultar al médico si la paciente sospecha que presenta síntomas de formación de coágulos sanguíneos (ver apartado 2 "COÁGULOS SANGUÍNEOS").

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted

• Debe conservar este prospecto, ya que puede ser necesario volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, debe consultar a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se ha recetado expresamente para usted. No debe dárselo a otras personas. Puede perjudicar a otras personas.
• Si experimenta cualquier efecto adverso, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase el apartado 4.

Índice del prospecto:

1. Qué es Belara y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de empezar a usar Belara
3. Cómo tomar Belara
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Belara
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Belara y para qué se utiliza

Belara es un medicamento anticonceptivo hormonal de uso oral. Un anticonceptivo oral que contiene dos hormonas, como Belara, también se denomina anticonceptivo hormonal combinado. Dado que cada uno de los 21 comprimidos recubiertos contenidos en el envase destinado a su uso durante un ciclo contiene la misma cantidad de ambas hormonas, Belara también se denomina producto monofásico.
Los medicamentos anticonceptivos hormonales, como Belara, no protegen frente a la infección por el VIH (SIDA) ni frente a otras enfermedades de transmisión sexual. Solo los preservativos pueden ofrecer protección contra estas enfermedades.

2. Información importante antes de utilizar el medicamento Belara

Observaciones generales
Antes de comenzar a tomar el medicamento Belara, debe leer atentamente la información relativa a los
coágulos de sangre en el apartado 2. Es especialmente importante que conozca los síntomas de
formación de coágulos sanguíneos: véase el apartado 2 „COÁGULOS DE SANGRE”.
Antes de comenzar el tratamiento con Belara, el médico realizará un examen físico general y ginecológico,
excluirá un embarazo y, teniendo en cuenta las contraindicaciones y precauciones, decidirá si la paciente puede
tomar Belara. Durante el tratamiento con Belara, este examen debe repetirse anualmente.

Cuándo no debe utilizarse Belara
No debe utilizar Belara si la paciente presenta alguno de los siguientes estados. Si la paciente presenta alguno
de los estados mencionados a continuación, debe informar a su médico. El médico discutirá con la paciente qué
otro método anticonceptivo sería más adecuado.

• si la paciente tiene alergia (hipersensibilidad) al etinilestradiol o al acetato de clormadinona o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6);
• si la paciente tiene actualmente (o ha tenido en el pasado) un coágulo de sangre en las venas de las piernas (trombosis venosa profunda), en los pulmones (embolia pulmonar) o en otros órganos;
• si la paciente presenta síntomas precursores o iniciales de coágulos sanguíneos, inflamación venosa o embolia, tales como pinchazos transitorios, dolor o sensación de opresión en el pecho;
• si la paciente va a someterse a una intervención quirúrgica o no podrá caminar durante un período prolongado (véase el apartado „COÁGULOS DE SANGRE”);
• si la paciente sabe que tiene trastornos que afectan a la coagulación sanguínea, por ejemplo, deficiencia de proteína C, deficiencia de proteína S, deficiencia de antitrombina III, presencia del factor V de Leiden o anticuerpos antifosfolípidos;
• si la paciente tiene diabetes y los niveles de glucosa en sangre fluctúan de forma incontrolada;
• si la paciente tiene hipertensión arterial difícil de controlar o si la presión arterial aumenta significativamente (valores persistentes superiores a 140/90 mmHg);
• si la paciente ha sufrido un infarto de miocardio o un accidente cerebrovascular;
• si la paciente padece (o ha padecido en el pasado) angina de pecho (una enfermedad que provoca un fuerte dolor en el pecho y puede ser el primer signo de infarto de miocardio) o un accidente isquémico transitorio (síntomas transitorios de accidente cerebrovascular);
• si la paciente padece alguna de las siguientes enfermedades que pueden aumentar el riesgo de formación de coágulos arteriales:
  • diabetes grave con daño vascular,
  • hipertensión arterial muy elevada,
  • niveles muy altos de lípidos en sangre (colesterol o triglicéridos),
  • una enfermedad denominada hiperhomocisteinemia;
• si la paciente padece (o ha padecido en el pasado) un tipo de migraña denominada „migraña con aura”;
• si la paciente tiene hepatitis (por ejemplo, vírica) o ictericia, y los resultados de las pruebas funcionales hepáticas no han vuelto a la normalidad;
• si la paciente tiene picor generalizado o trastornos en la excreción biliar, especialmente si estos trastornos se presentaron durante un embarazo previo o durante un tratamiento con estrógenos;
• si la paciente tiene niveles elevados de bilirrubina (producto de degradación del pigmento sanguíneo) en sangre, por ejemplo, debido a trastornos congénitos en la excreción de bilirrubina (síndrome de Dubin-Johnson o síndrome de Rotor);
• si la paciente tiene un meningioma o ha tenido un meningioma en el pasado (generalmente un tumor benigno de la capa de tejido entre el cerebro y el cráneo);
• si la paciente tiene o ha tenido un tumor hepático;
• si la paciente tiene dolor abdominal intenso, agrandamiento del hígado o síntomas de hemorragia en la cavidad abdominal;
• si la paciente tiene o ha tenido un episodio de porfiria (un trastorno del metabolismo del pigmento sanguíneo);
• si la paciente tiene o ha tenido tumores malignos dependientes de hormonas, como cáncer de mama o de cuello uterino, o si se sospecha que existen tales tumores;
• si la paciente tiene o ha tenido trastornos graves del metabolismo de los lípidos;
• si la paciente tiene o ha tenido pancreatitis con niveles elevados de lípidos en sangre (triglicéridos);
• si la paciente experimenta alteraciones visuales o auditivas súbitas;
• si la paciente experimenta alteraciones motoras súbitas (especialmente parálisis);
• si los episodios de epilepsia empeoran;
• si la paciente tiene depresión grave;
• si la paciente tiene un determinado tipo de sordera (otosclerosis) que se ha agravado durante un embarazo previo;
• si la paciente no tiene sangrado menstrual por causas desconocidas;
• si se ha diagnosticado un crecimiento anormal del revestimiento uterino (hiperplasia endometrial);
• si la paciente tiene sangrado vaginal de causa no identificada.

No debe utilizarse Belara en pacientes con hepatitis tipo C que estén tomando medicamentos que contengan
ombitasvir con paritaprevir y ritonavir, dazabuvir, glecaprevir con pibrentasvir o sofosbuvir con velpatasvir y voxilaprevir (véase también el apartado „Belara y otros medicamentos”).
Si durante el tratamiento con Belara aparece alguno de los estados mencionados anteriormente, debe interrumpirse inmediatamente la toma de este medicamento.
No debe tomarse Belara o debe interrumpirse inmediatamente su uso si la paciente presenta o desarrolla un factor de riesgo grave o varios factores de riesgo de formación de coágulos sanguíneos.

Advertencias y precauciones
Antes de comenzar a tomar Belara, debe hablar con su médico o farmacéutico.

¿Cuándo debe ponerse en contacto con el médico?
Debe acudir inmediatamente al médico si:

• la paciente nota síntomas que podrían indicar la formación de coágulos sanguíneos, lo que podría significar que tiene un coágulo en la pierna (trombosis venosa profunda), en los pulmones (embolia pulmonar), un infarto de miocardio o un accidente cerebrovascular (véase el apartado „COÁGULOS DE SANGRE”). Para obtener una descripción de los síntomas de estos efectos adversos graves, véase „¿Cómo reconocer la aparición de coágulos sanguíneos?”.

Debe informar al médico si la paciente presenta alguno de los siguientes estados:

• si la paciente fuma. Fumar cigarrillos durante el tratamiento con medicamentos hormonales anticonceptivos aumenta el riesgo de efectos adversos graves relacionados con el corazón y los vasos sanguíneos. Este riesgo aumenta con la edad y con la cantidad de cigarrillos fumados. Esto afecta especialmente a mujeres mayores de 35 años. Las mujeres mayores de 35 años que fumen deben utilizar otros métodos anticonceptivos.

Si estos síntomas aparecen o empeoran durante el tratamiento con Belara, también debe informar al médico:

• si la paciente presenta síntomas de angioedema hereditario o adquirido, como hinchazón de la cara, lengua y/o garganta y/o dificultad para tragar o urticaria, potencialmente con dificultad para respirar, debe ponerse en contacto inmediatamente con el médico. Los productos que contienen estrógenos pueden provocar o agravar los síntomas de angioedema hereditario o adquirido.
• si la paciente tiene presión arterial elevada, niveles anormales de lípidos en sangre, sobrepeso o diabetes (véase también el apartado 2 „Cuándo no debe utilizarse Belara” y „Otras enfermedades”). En estos casos, el riesgo de efectos adversos graves (como infarto de miocardio, embolia, accidente cerebrovascular o tumor hepático) durante el tratamiento con anticonceptivos hormonales combinados es mayor;
• si la paciente tiene enfermedad de Crohn o colitis ulcerosa (enfermedades inflamatorias intestinales crónicas);
• si la paciente tiene lupus eritematoso sistémico (una enfermedad que afecta al sistema inmunitario natural del organismo);
• si la paciente tiene síndrome hemolítico urémico (un trastorno de la coagulación sanguínea que provoca insuficiencia renal);
• si la paciente tiene anemia falciforme (una enfermedad hereditaria de los glóbulos rojos);
• si se ha diagnosticado a la paciente niveles elevados de lípidos en sangre (hipertrigliceridemia) o si hay antecedentes familiares de esta enfermedad. La hipertrigliceridemia está asociada con un mayor riesgo de desarrollar pancreatitis;
• si la paciente requiere una intervención quirúrgica o no podrá caminar durante un período prolongado (véase el apartado 2 „COÁGULOS DE SANGRE”);
• si la paciente acaba de dar a luz, ya que se encuentra en un grupo de alto riesgo de formación de coágulos sanguíneos. Debe consultar al médico para saber cuándo puede comenzar a tomar Belara tras el parto;
• si la paciente tiene flebitis (inflamación de las venas bajo la piel);
• si la paciente tiene varices.

COÁGULOS DE SANGRE
El uso de anticonceptivos hormonales combinados, como Belara, está asociado con un mayor riesgo de formación de coágulos sanguíneos en comparación con la ausencia de tratamiento. En casos raros, un coágulo sanguíneo puede obstruir un vaso sanguíneo y provocar trastornos graves.
Los coágulos sanguíneos pueden formarse:

• en las venas (denominados a continuación „trombosis venosa” o „enfermedad tromboembólica venosa”),
• en las arterias (denominados a continuación „trombosis arterial” o „trastornos tromboembólicos arteriales”).

No siempre se produce una recuperación completa tras un episodio de coágulo sanguíneo. En casos raros, las consecuencias pueden ser permanentes o, muy raramente, fatales.
Debe tenerse en cuenta que el riesgo total de coágulos sanguíneos perjudiciales provocados por el uso de Belara es pequeño.

¿CÓMO RECONOCER LA APARICIÓN DE COÁGULOS DE SANGRE?
Debe acudir inmediatamente al médico si nota alguno de los siguientes síntomas.

¿Presenta la paciente alguno de estos síntomas? ¿Por qué podría padecerlos?

• hinchazón en la pierna o hinchazón a lo largo de una vena en la pierna o en el pie, especialmente si se acompaña de:
  • dolor o sensibilidad en la pierna, que puede notarse únicamente al estar de pie o al caminar
  • aumento de la temperatura en la pierna afectada
  • cambio en el color de la piel de la pierna, por ejemplo, palidez, enrojecimiento o ennegrecimiento

TROMBOSIS EN VENA
¿Qué puede ocurrir si se forman coágulos de sangre en una vena?

• El uso de anticonceptivos hormonales combinados está asociado con un riesgo aumentado de formación de coágulos de sangre en las venas (trombosis venosa). Sin embargo, estos efectos adversos son poco frecuentes. Ocurren principalmente durante el primer año de uso de anticonceptivos hormonales combinados.
• Si se forman coágulos de sangre en una vena de la pierna o del pie, esto puede provocar una trombosis venosa profunda.
• Si un coágulo de sangre viaja desde la pierna y se aloja en los pulmones, puede causar una embolia pulmonar.
• En casos muy raros, un coágulo puede formarse en otro órgano, como el ojo (trombosis de la vena de la retina).

¿Cuándo es mayor el riesgo de formación de coágulos de sangre en una vena?
El riesgo de formación de coágulos de sangre en una vena es mayor durante el primer año de uso de anticonceptivos hormonales combinados por primera vez. El riesgo también puede aumentar si se reanuda el uso de anticonceptivos hormonales combinados (del mismo o de otro medicamento) tras una interrupción de 4 semanas o más.
Después del primer año, el riesgo disminuye, aunque sigue siendo mayor en comparación con no usar anticonceptivos hormonales combinados.
Si una paciente deja de tomar el medicamento Belara, el riesgo de formación de coágulos de sangre vuelve al nivel normal en cuestión de semanas.

¿De qué depende el riesgo de formación de coágulos de sangre?
El riesgo depende del riesgo natural de padecer una enfermedad tromboembólica venosa y del tipo de anticonceptivo hormonal combinado que se esté utilizando.
El riesgo total de formación de coágulos de sangre en las piernas o en los pulmones asociado al uso de Belara es bajo.

• En un período de un año, aproximadamente 2 de cada 10 000 mujeres que no usan anticonceptivos hormonales combinados y que no están embarazadas desarrollarán coágulos de sangre.
• En un período de un año, aproximadamente 5 a 7 de cada 10 000 mujeres que usan anticonceptivos hormonales combinados que contienen levonorgestrel, noretisterona o norgestimato desarrollarán coágulos de sangre.
• Aún no se sabe cuál es el riesgo de formación de coágulos de sangre asociado al uso de Belara en comparación con el riesgo asociado a los anticonceptivos hormonales combinados que contienen levonorgestrel.
• El riesgo de formación de coágulos de sangre depende de la historia médica individual de la paciente (véase "Factores que aumentan el riesgo de formación de coágulos de sangre", a continuación).

Si durante el uso del medicamento Belara aumenta la frecuencia o intensidad de los ataques de migraña (lo que podría indicar alteraciones en el flujo sanguíneo cerebral), debe ponerse en contacto con el médico lo antes posible. El médico podría recomendar suspender inmediatamente el uso del medicamento Belara.

Factores que aumentan el riesgo de formación de coágulos sanguíneos venosos

El riesgo de formación de coágulos sanguíneos asociado al uso del medicamento Belara es pequeño, sin embargo, algunos factores pueden aumentar este riesgo. El riesgo es mayor:

• si la paciente tiene sobrepeso importante (índice de masa corporal (IMC) superior a 30 kg/m²);
• si en algún familiar directo de la paciente se ha diagnosticado coágulos sanguíneos en piernas, pulmones u otros órganos a edad temprana (por ejemplo, menores de 50 años). En este caso, la paciente podría tener trastornos hereditarios de coagulación;
• si la paciente debe someterse a una cirugía, si permanece inmovilizada durante un período prolongado debido a una lesión o enfermedad, o si tiene la pierna enyesada. Puede ser necesario suspender el uso del medicamento Belara varias semanas antes de la cirugía o de la inmovilización. Si la paciente debe interrumpir el uso de Belara, debe consultar al médico cuándo puede reanudar el tratamiento;
• con la edad (especialmente a partir de los 35 años);
• si la paciente ha dado a luz en las últimas semanas.

El riesgo de formación de coágulos sanguíneos aumenta con el número de factores de riesgo presentes en la paciente.

Viajar en avión (>4 horas) puede aumentar temporalmente el riesgo de formación de coágulos sanguíneos, especialmente si la paciente presenta otro factor de riesgo mencionado anteriormente.

Es importante informar al médico si alguno de estos factores afecta a la paciente, incluso si no está segura. El médico podría decidir suspender el uso del medicamento Belara.

Debe informar al médico si alguno de los estados mencionados cambia durante el uso de Belara, por ejemplo, si en un familiar directo se diagnostica trombosis sin causa conocida o si la paciente aumenta considerablemente de peso.

COÁGULOS SANGUÍNEOS EN LAS ARTERIAS

¿Qué puede ocurrir si se forman coágulos sanguíneos en las arterias?

Del mismo modo que los coágulos sanguíneos en las venas, los coágulos en las arterias pueden provocar consecuencias graves, como infarto de miocardio o accidente cerebrovascular.

Factores que aumentan el riesgo de formación de coágulos sanguíneos arteriales

Es importante destacar que el riesgo de infarto de miocardio o accidente cerebrovascular asociado al uso del medicamento Belara es muy bajo, pero puede aumentar:

• con la edad (a partir de aproximadamente 35 años);
• si la paciente fuma. Durante el uso de un anticonceptivo hormonal como Belara, se recomienda dejar de fumar. Si la paciente no puede dejar de fumar y tiene más de 35 años, el médico podría recomendar otro tipo de anticoncepción;
• si la paciente tiene sobrepeso;
• si la paciente tiene hipertensión arterial;
• si en algún familiar directo se ha diagnosticado infarto de miocardio o accidente cerebrovascular a edad temprana (menores de 50 años). En este caso, la paciente también podría tener un riesgo aumentado de sufrir un infarto de miocardio o un accidente cerebrovascular;
• si a la paciente o a algún familiar directo se le ha diagnosticado niveles elevados de grasas en sangre (colesterol o triglicéridos);
• si la paciente tiene migrañas, especialmente migrañas con aura;
• si la paciente tiene enfermedad cardíaca (daño valvular, arritmia cardíaca denominada fibrilación auricular);
• si la paciente tiene diabetes.

Si la paciente presenta más de uno de los estados mencionados anteriormente o si alguno de ellos es particularmente grave, el riesgo de formación de coágulos sanguíneos puede aumentar aún más. Debe informar al médico si alguno de estos estados cambia durante el uso del medicamento Belara, por ejemplo, si la paciente comienza a fumar, si en un familiar directo se diagnostica trombosis sin causa conocida o si la paciente aumenta considerablemente de peso.

Tumores

Varios estudios han mostrado un aumento del riesgo de cáncer de cuello uterino en mujeres infectadas con un virus específico transmitido sexualmente (virus del papiloma humano) que han usado anticonceptivos durante mucho tiempo. Sin embargo, no se ha aclarado el impacto que otros factores adicionales (por ejemplo, el número diferente de parejas sexuales y el uso de métodos anticonceptivos mecánicos) tienen en el desarrollo del cáncer de cuello uterino.

Los estudios han mostrado un ligero aumento del riesgo de cáncer de mama en mujeres que toman anticonceptivos hormonales combinados. Diez años después de dejar de tomar estos medicamentos, este riesgo disminuye gradualmente hasta alcanzar el nivel de riesgo relacionado con la edad. Dado que el cáncer de mama es raro en mujeres menores de 40 años, el aumento en el número de casos diagnosticados en mujeres que actualmente o en el pasado han usado anticonceptivos hormonales es pequeño en comparación con el riesgo de desarrollar cáncer de mama a lo largo de la vida.

En casos raros, el uso de anticonceptivos hormonales ha provocado el desarrollo de tumores benignos o, aún más raramente, malignos del hígado. Estos pueden causar hemorragia interna peligrosa. Si la paciente experimenta un dolor abdominal fuerte y persistente que no desaparece por sí solo, debe ponerse en contacto con el médico.

El uso de acetato de clormadinona se ha relacionado con el desarrollo de tumores generalmente benignos de la capa de tejido entre el cerebro y el cráneo (meningioma). Este riesgo aumenta especialmente con dosis altas y con un uso prolongado (varios años). Si a la paciente se le diagnostica un meningioma, el médico suspenderá el tratamiento con Belara (véase punto 2 "Cuándo no debe usarse Belara"). Si la paciente nota cualquier síntoma como cambios en la visión (por ejemplo, visión doble o borrosa), pérdida de audición o zumbidos en los oídos, pérdida del olfato, dolor de cabeza que empeora con el tiempo, pérdida de memoria, convulsiones, debilidad en brazos o piernas, debe informar inmediatamente al médico.

Otras enfermedades

Alteraciones psíquicas:

Algunas mujeres que usan anticonceptivos hormonales, incluyendo Belara, han notificado depresión o bajada del estado de ánimo. La depresión puede ser grave y, en ocasiones, llevar a pensamientos suicidas. Si se producen cambios del estado de ánimo o síntomas de depresión, debe ponerse en contacto con el médico lo antes posible para recibir asesoramiento médico adicional.

En muchas mujeres que toman anticonceptivos hormonales se produce un ligero aumento de la presión arterial. Si durante el uso de Belara la presión arterial aumenta significativamente, el médico recomendará suspender el uso del medicamento y prescribirá un medicamento para reducir la presión arterial. El uso de Belara puede reanudarse cuando la presión arterial vuelva a valores normales.

En mujeres que han tenido herpes gestacional durante un embarazo anterior, esta afección puede reaparecer durante el uso de anticonceptivos hormonales.

Si la paciente o algún miembro de su familia tiene un trastorno del metabolismo de las grasas en sangre (hipertrigliceridemia), existe un riesgo aumentado de pancreatitis. Si la paciente tiene alteraciones agudas o crónicas de la función hepática, el médico podría recomendar suspender el uso de Belara hasta que los parámetros de función hepática vuelvan a la normalidad. Si la paciente ha tenido ictericia durante un embarazo anterior o durante el uso de anticonceptivos hormonales y esta vuelve a aparecer, el médico recomendará suspender el uso de Belara.

Si la paciente tiene diabetes y el nivel de azúcar en sangre está bien controlado, el médico debe evaluar cuidadosamente su estado durante el uso de Belara. Puede ser necesario ajustar el tratamiento antidiabético.

Con poca frecuencia pueden aparecer manchas marrones en la piel (melasma), especialmente si este tipo de cambios ocurrieron durante un embarazo anterior. Si la paciente tiene tendencia a desarrollar melasma, debe evitar la exposición directa al sol y a la radiación ultravioleta durante el uso de Belara.

Belara y otras enfermedades

Se requiere un seguimiento clínico especial también si:

• la paciente tiene epilepsia;
• la paciente tiene esclerosis múltiple;
• la paciente tiene espasmos musculares muy intensos (tetania);
• la paciente tiene migraña (véase también punto 2 "Cuándo no debe usarse Belara");
• la paciente tiene asma bronquial;
• la paciente tiene alteraciones de la función cardíaca o renal (véase también punto 2 "Cuándo no debe usarse Belara");
• la paciente tiene corea menor;
• la paciente tiene diabetes (véase también punto 2 "Cuándo no debe usarse Belara" y "Otras enfermedades");
• la paciente tiene alteraciones de la función hepática (véase también punto 2 "Cuándo no debe usarse Belara");
• la paciente tiene trastornos del metabolismo de las grasas (véase también punto 2 "Cuándo no debe usarse Belara");
• la paciente tiene una enfermedad del sistema inmunológico (incluido lupus eritematoso sistémico);
• la paciente tiene sobrepeso significativo;
• la paciente tiene hipertensión arterial (véase también punto 2 "Cuándo no debe usarse Belara");
• la paciente tiene endometriosis (cuando el tejido que recubre el útero, llamado endometrio, se encuentra fuera de la cavidad uterina) (véase también punto 2 "Cuándo no debe usarse Belara");
• la paciente tiene varices o flebitis (véase también punto 2 "Cuándo no debe usarse Belara");
• la paciente tiene trastornos de la coagulación sanguínea (véase también punto 2 "Cuándo no debe usarse Belara");
• la paciente tiene enfermedad mamaria (mastopatía);
• la paciente ha tenido miomas benignos del útero;
• la paciente ha tenido erupción ampollosa durante un embarazo anterior (herpes gestacional);
• la paciente tiene depresión;
• la paciente tiene enfermedad inflamatoria intestinal crónica (enfermedad de Crohn, colitis ulcerosa).

Debe informar al médico si alguna de las enfermedades mencionadas anteriormente ha ocurrido en el pasado, está presente actualmente o aparece durante el uso de Belara.

Eficacia

La eficacia anticonceptiva puede verse alterada si el anticonceptivo se toma de forma irregular, si ocurren vómitos o diarrea tras la toma (véase punto 3 "Qué hacer si ocurren vómitos o diarrea durante el uso de Belara") o si la paciente toma simultáneamente ciertos medicamentos (véase punto 2 "Belara y otros medicamentos"). En casos raros, trastornos metabólicos pueden afectar a la eficacia anticonceptiva.

Aunque los anticonceptivos hormonales se tomen correctamente, no se puede garantizar una protección completa contra el embarazo.

Hemorragias irregulares

Durante el uso de anticonceptivos hormonales pueden aparecer hemorragias vaginales irregulares (sangrado y/o manchado intermenstrual), especialmente durante los primeros meses de tratamiento. Debe informar al médico si las hemorragias irregulares persisten después de 3 meses desde el inicio del tratamiento o si aparecen tras ciclos menstruales previamente regulares.

El manchado también puede indicar una disminución de la eficacia anticonceptiva.

En algunas pacientes puede no ocurrir la hemorragia de privación tras los 21 días de tratamiento con Belara. Si Belara se ha tomado según las instrucciones indicadas en el punto 3 más abajo, el embarazo es poco probable. Si Belara no se ha tomado según las instrucciones antes de la primera ausencia de hemorragia de privación, antes de continuar el tratamiento debe confirmarse que la paciente no está embarazada.

Dniños y adolescentes

Belara está indicado únicamente tras el inicio de la menstruación. No se ha establecido la seguridad y eficacia de Belara en adolescentes menores de 16 años.

Personas de edad avanzada

No está indicado el uso de Belara tras la menopausia.

Belara y otros medicamentos

Debe informar al médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o haya tomado recientemente, así como sobre cualquier medicamento que planee tomar.

No debe usar Belara en pacientes con hepatitis C y que estén tomando medicamentos que contengan ombitasvir con paritaprevir y ritonavir, dazaprevir, glecaprevir con pibrentasvir o sofosbuvir con velpatasvir y voxilaprevir, ya que podrían causar resultados anormales en las pruebas de función hepática en sangre (aumento de la actividad de las enzimas hepáticas ALAT). Antes de iniciar el tratamiento con estos medicamentos, el médico prescribirá otro tipo de anticoncepción. El uso de Belara puede reanudarse aproximadamente 2 semanas después de finalizar el tratamiento mencionado anteriormente. Véase el punto "Cuándo no debe usarse Belara".

Algunos medicamentos pueden afectar a las concentraciones en sangre y provocar una disminución de la eficacia de Belara para prevenir el embarazo o causar sangrado inesperado.

Entre ellos se incluyen medicamentos utilizados para tratar:

• epilepsia (tales como barbitúricos, carbamazepina, fenitoína, topiramato, felbamato, oxcarbazepina, barbexaclón, primidona);
• tuberculosis (por ejemplo, rifampicina, rifabutina);
• trastornos del sueño (modafinilo);
• infecciones por VIH y hepatitis C (inhibidores de la proteasa y inhibidores no nucleósidos de la transcriptasa inversa, tales como ritonavir, nevirapina, efavirenz);
• infecciones fúngicas (griseofulvina);
• hipertensión pulmonar (bosentán);
• productos a base de plantas que contengan hierba de San Juan (Hypericum perforatum). Si la paciente desea tomar productos a base de hierba de San Juan durante el uso de Belara, debe consultar primero con el médico.

Los medicamentos que estimulan el tránsito intestinal (por ejemplo, metoclopramida) y el carbón activado pueden alterar la absorción de los principios activos de Belara y reducir su efecto.

Durante el tratamiento con los medicamentos mencionados anteriormente, debe usarse un método anticonceptivo mecánico adicional (por ejemplo, preservativos). El método anticonceptivo mecánico adicional debe usarse durante todo el tiempo que dure la terapia simultánea y durante 28 días tras finalizar el tratamiento. Si el tratamiento combinado comienza antes de terminar las tabletas del actual blíster de anticonceptivo hormonal combinado, debe comenzarse el siguiente envase sin respetar la pausa habitual entre tabletas.

Si es necesario un tratamiento prolongado con los medicamentos mencionados anteriormente, debe usarse un método anticonceptivo no hormonal. Consulte al médico o farmacéutico.

Las interacciones entre Belara y otros medicamentos pueden aumentar o intensificar los efectos adversos de Belara. Los siguientes medicamentos pueden afectar negativamente la tolerancia a Belara:

• ácido ascórbico (conservante, también conocido como vitamina C);
• paracetamol (analgésico y antipirético);
• atorvastatina (medicamento para reducir el colesterol alto);
• troleandomicina (antibiótico);
• medicamentos antifúngicos imidazólicos, por ejemplo, fluconazol (usado para tratar infecciones fúngicas);
• indinavir (medicamento usado para tratar la infección por VIH).

Belara puede afectar al efecto de otros medicamentos. La eficacia o tolerancia de los siguientes medicamentos puede verse reducida por el uso de Belara:

• ciertas benzodiazepinas, por ejemplo, diazepam (usado para tratar trastornos del sueño);
• ciclosporina (usada para suprimir el sistema inmunitario);
• teofilina (usada para tratar los síntomas del asma);
• corticosteroides, por ejemplo, prednisona (conocidos como esteroides, medicamentos antiinflamatorios usados para tratar, por ejemplo, lupus, artritis, psoriasis);
• lamotrigina (usada para tratar la epilepsia);
• clofibrato (usado para reducir el colesterol alto);
• paracetamol (analgésico y antipirético);
• morfina (analgésico potente específico);
• lorazepam (usado para tratar trastornos de ansiedad).

Debe también consultar los prospectos incluidos con otros medicamentos recetados por el médico.

Debe informar al médico si la paciente está tomando insulina u otros medicamentos que reduzcan el nivel de azúcar en sangre. Puede ser necesario ajustar la dosis de estos medicamentos.

Tenga en cuenta que esta información también se aplica si alguna de estas sustancias activas se ha usado brevemente antes de comenzar a tomar Belara.

El uso de Belara puede afectar los resultados de ciertas pruebas de función hepática, renal, suprarrenal y tiroidea, de ciertas proteínas en sangre, de los parámetros del metabolismo de los hidratos de carbono y de los parámetros de coagulación sanguínea. Los cambios generalmente permanecen dentro de los límites normales de laboratorio. Antes de realizarse análisis, debe informar al médico que está tomando Belara.

Embarazo y lactancia

No está indicado el uso de Belara durante el embarazo. Si la paciente queda embarazada durante el uso de Belara, debe suspender inmediatamente su uso. Sin embargo, el uso previo de Belara no constituye motivo para interrumpir el embarazo.

Tenga en cuenta que durante el uso de Belara en el período de lactancia, la producción de leche puede reducirse y su composición puede alterarse. Cantidades muy pequeñas de los principios activos pueden excretarse en la leche. Los medicamentos anticonceptivos hormonales, como Belara, solo pueden usarse tras la interrupción de la lactancia.

Conducción de vehículos y manejo de máquinas

No se conoce ningún efecto negativo de los anticonceptivos hormonales combinados sobre la capacidad de conducir vehículos y manejar máquinas.

Belara contiene lactosa monohidrato

Si la paciente tiene intolerancia a ciertos azúcares, debe consultar con el médico antes de tomar este medicamento.

3. Cómo utilizar el medicamento Belara

Este medicamento debe tomarse siempre según las indicaciones del médico. En caso de dudas, debe consultarse al médico o farmacéutico.
Uso oral.
Cómo y cuándo debe tomarse el medicamento Belara
Del envase destinado al ciclo actual, se debe extraer la primera pastilla presionando sobre el lugar marcado con el símbolo del día de la semana correspondiente (por ejemplo, "zo/di/So" para domingo – véase «Traducción de los símbolos de los días de la semana que aparecen en el envase primario» al final del prospecto) y tragarla entera sin masticar. A continuación, se debe tomar una pastilla al día, siguiendo la dirección indicada por la flecha, preferiblemente a la misma hora cada día, idealmente por la noche. Siempre que sea posible, el intervalo entre la toma de dos pastillas consecutivas debe ser de 24 horas. La indicación de los días en el envase facilitará a la paciente comprobar si ya ha tomado la pastilla correspondiente a ese día.
Debe tomarse una pastilla diaria durante 21 días consecutivos; después, se debe hacer una pausa de 7 días sin tomar pastillas. Habitualmente, entre los 2 y 4 días posteriores a la toma de la última pastilla, aparece un sangrado de privación, similar al sangrado menstrual. El siguiente envase de Belara debe comenzarse tras la pausa de 7 días, independientemente de si el sangrado de privación ha finalizado o aún continúa.
Cuándo comenzar a tomar Belara
Si la paciente no ha utilizado previamente métodos anticonceptivos hormonales (durante el último ciclo menstrual)
La primera pastilla de Belara debe tomarse el primer día del siguiente sangrado menstrual.
El efecto anticonceptivo comienza desde el primer día de toma de la pastilla y se mantiene durante el período de 7 días sin tomar pastillas.
Si el sangrado menstrual ya ha comenzado, puede tomarse la primera pastilla entre el segundo y el quinto día del ciclo, independientemente de si el sangrado ha terminado o aún continúa. Sin embargo, en este caso, debe utilizarse un método anticonceptivo mecánico adicional durante los primeros 7 días de toma de las pastillas (regla de los 7 días).
Si han transcurrido más de 5 días desde el inicio del sangrado menstrual, debe esperarse al siguiente sangrado menstrual para comenzar entonces la toma de Belara.
Si la paciente ha utilizado previamente otro método anticonceptivo hormonal combinado
Debe tomarse todas las pastillas del envase del medicamento previamente utilizado. La primera pastilla de Belara debe tomarse al día siguiente del periodo habitual de pausa sin pastillas o al día siguiente de la toma de la última pastilla placebo del método anticonceptivo hormonal combinado previamente utilizado.
Si la paciente ha utilizado previamente un método anticonceptivo hormonal que contiene solo progestágeno (progestogen-only-pill, POP)
Si la paciente ha utilizado previamente un método anticonceptivo hormonal que contiene solo progestágeno, es posible que no aparezca el sangrado de privación similar al menstrual. La primera pastilla de Belara debe tomarse al día siguiente de finalizar la toma de las pastillas que contienen solo progestágeno. Durante los primeros 7 días de toma de las pastillas, debe utilizarse adicionalmente un método anticonceptivo de barrera.
Si la paciente ha utilizado previamente un método anticonceptivo hormonal en forma de inyección o implante
La primera pastilla de Belara debe tomarse el día de la extracción del implante o el día programado para la inyección. Durante los primeros 7 días de toma de las pastillas, debe utilizarse adicionalmente un método anticonceptivo de barrera.
Tras un aborto o interrupción del embarazo durante los primeros tres meses
La toma de Belara puede comenzarse inmediatamente tras un aborto o interrupción del embarazo. No es necesario utilizar un método anticonceptivo adicional.
Tras el parto o un aborto entre el tercer y sexto mes de embarazo
Las mujeres que no están lactando pueden comenzar a tomar Belara entre los días 21 y 28 tras el parto. No es necesario utilizar un método anticonceptivo mecánico adicional.
Sin embargo, si han transcurrido más de 28 días desde el parto, debe utilizarse un método anticonceptivo adicional durante los primeros 7 días de toma de las pastillas.
Si previamente ha habido relaciones sexuales, debe descartarse un embarazo antes de comenzar Belara o esperar hasta la aparición de la siguiente menstruación.
Debe tenerse en cuenta que las mujeres que están lactando no deben tomar Belara (véase el apartado «Embarazo y lactancia»).
Duración del tratamiento con Belara
No existe un límite temporal para la utilización de Belara, siempre que no existan riesgos para la salud que contraindiquen su uso continuado (véase el apartado 2 «Cuándo no debe utilizarse Belara»). Tras suspender Belara, el siguiente sangrado menstrual puede retrasarse aproximadamente una semana.
Actuación en caso de vómitos o diarrea durante el tratamiento con Belara
Si ocurren vómitos o diarrea en las 4 horas siguientes a la toma de la pastilla, es posible que los principios activos de Belara no se absorban completamente. Esta situación es similar a la de olvido de una pastilla, y debe tomarse una pastilla nueva de un nuevo envase blíster. Debe tomarse la nueva pastilla dentro de las 12 horas siguientes a la última pastilla ingerida, si es posible, y continuar con la toma de Belara a la hora habitual. Si no es posible hacerlo o han transcurrido ya más de 12 horas, debe seguirse lo indicado en el apartado 3 «Olvido de la toma de Belara» o consultarse al médico.
Toma de una dosis mayor de la recomendada de Belara
No existen datos sobre síntomas graves de intoxicación tras la ingestión única de un gran número de pastillas. Pueden aparecer náuseas, vómitos y pequeños sangrados vaginales, especialmente en chicas jóvenes. En tal caso, debe consultarse al médico. Si fuera necesario, el médico puede indicar análisis de sangre de control.
Olvido de la toma de Belara

• Si la paciente olvida tomar la pastilla a la hora habitual, debe tomarla como máximo dentro de las siguientes 12 horas. En este caso, no es necesario utilizar un método anticonceptivo adicional y puede continuar la toma de las pastillas como de costumbre.
• Si el olvido es superior a 12 horas, no puede garantizarse la eficacia anticonceptiva de Belara. En este caso, debe tomarse inmediatamente la pastilla olvidada y continuar con la toma de Belara a la hora habitual. Esto puede implicar la toma de hasta dos pastillas en el mismo día. Sin embargo, en esta situación, debe utilizarse un método anticonceptivo adicional de barrera (por ejemplo, preservativo) durante los siguientes 7 días. Si durante esos 7 días se termina el envase abierto, debe comenzarse inmediatamente con las pastillas del siguiente envase de Belara, lo que significa que no debe hacerse pausa entre envases (regla de los 7 días). Es probable que no aparezca sangrado de privación hasta finalizar el segundo envase. No obstante, durante los días en que se toman las pastillas del nuevo envase, puede aparecer sangrado o manchado intermenstrual.
  Cuanto mayor sea el número de pastillas olvidadas, mayor será el riesgo de disminución de la eficacia anticonceptiva. Si la paciente ha olvidado una o más pastillas durante la primera semana y ha tenido relaciones sexuales en la semana anterior al olvido, debe considerarse la posibilidad de embarazo. Lo mismo ocurre si la paciente olvida una o más pastillas y no aparece el sangrado durante el periodo de pausa sin pastillas. En estos casos, debe consultarse al médico.
  Retraso del sangrado menstrual
  Aunque no está recomendado, existe la posibilidad de retrasar la aparición del sangrado menstrual (sangrado de privación) comenzando inmediatamente un nuevo envase de Belara sin respetar el periodo de pausa, hasta agotar el contenido del segundo envase. Durante la toma de las pastillas del segundo envase, puede aparecer sangrado o manchado intermenstrual (gotas o manchas de sangre). Posteriormente, tras una pausa habitual de 7 días, debe continuarse con la toma de las pastillas del siguiente envase. Si la paciente desea retrasar la aparición del sangrado menstrual, puede consultar al médico para obtener consejo.
  Cambio del día de inicio del sangrado menstrual
  Si la paciente toma las pastillas según las indicaciones, el sangrado menstrual y/o de privación aparecerá durante la semana de pausa sin pastillas. Si la paciente desea cambiar el día de aparición del sangrado, puede acortar el periodo de pausa (pero nunca alargarlo). Por ejemplo, si la pausa comienza el viernes y la paciente desea cambiarlo al martes (tres días antes), debe comenzar el nuevo envase 3 días antes de lo habitual. Si el periodo de pausa sin pastillas es muy corto (por ejemplo, 3 días o menos), es posible que no aparezca sangrado alguno. Puede presentarse un ligero manchado (gotas o manchas de sangre) o sangrado intermenstrual.
  Si la paciente tiene dudas sobre cómo actuar, debe consultar al médico para obtener consejo.
  Suspensión del tratamiento con Belara
  Tras suspender Belara, los ovarios recuperan rápidamente su función normal y existe la posibilidad de quedar embarazada.
  En caso de cualquier duda adicional sobre el uso de este medicamento, debe consultarse al médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no afectan a todas las personas.
Si aparecen efectos adversos, especialmente si son graves, persistentes o cambios en el estado de salud que la paciente considere relacionados con el uso del medicamento Belara, debe consultarse inmediatamente con el médico.
Debe ponerse en contacto inmediatamente con el médico si la paciente presenta alguno de los siguientes síntomas de angioedema: hinchazón de la cara, lengua y/o garganta y/o dificultad para tragar, o urticaria potencialmente acompañada de dificultad respiratoria (véase también el apartado „Advertencias y precauciones”).

En todas las mujeres que utilizan anticonceptivos hormonales combinados existe un riesgo aumentado de formación de coágulos sanguíneos en las venas (enfermedad tromboembólica venosa) o en las arterias (trastornos tromboembólicos arteriales). Para obtener información detallada sobre los distintos factores de riesgo asociados al uso de anticonceptivos hormonales combinados, consulte el apartado 2 „Información importante antes de utilizar Belara”.

La frecuencia de aparición de los efectos adversos se define de la siguiente manera:
Muy frecuentes: afectan a más de 1 de cada 10 pacientes
Náuseas, sofocos, menstruación dolorosa, ausencia de menstruación.
Frecuentes: afectan a no más de 1 de cada 10 pacientes
Depresión, nerviosismo, irritabilidad, mareo, migraña [y (o) empeoramiento de la migraña], trastornos visuales, vómitos, acné, sensación de pesadez, dolor abdominal, retención de líquidos, aumento de peso, fatiga, aumento de la presión arterial.
Poco frecuentes: afectan a no más de 1 de cada 100 pacientes
Infección fúngica vaginal, cambios benignos en el tejido mamario, hipersensibilidad al medicamento, incluyendo reacciones alérgicas cutáneas, alteraciones en los niveles de lípidos en sangre, incluyendo aumento de triglicéridos, disminución del deseo sexual, dolor abdominal, distensión abdominal, diarrea, alteraciones de la pigmentación, manchas marrones en la cara, alopecia, sequedad de la piel, sudoración excesiva, dolor de espalda, molestias musculares, secreción mamaria.
Raros: afectan a no más de 1 de cada 1000 pacientes
Vaginitis, aumento del apetito, conjuntivitis, sensación de incomodidad al usar lentes de contacto, sordera, zumbidos en los oídos, hipertensión arterial, hipotensión arterial, shock circulatorio, urticaria, erupción cutánea, dermatitis, picor, empeoramiento de la psoriasis, hipertricosis o vello excesivo en el cuerpo o la cara, aumento del tamaño de las mamas, sangrado menstrual prolongado y (o) intenso, síndrome premenstrual (trastornos psicológicos y problemas emocionales antes del inicio del sangrado menstrual). Coágulos sanguíneos peligrosos en venas o arterias, por ejemplo:

• en la pierna o pie (p. ej., trombosis venosa profunda),
• en los pulmones (p. ej., embolia pulmonar),
• infarto de miocardio,
• ictus,
• accidente isquémico transitorio o episodios transitorios de síntomas de ictus, conocidos como accidente isquémico transitorio,
• coágulos sanguíneos en el hígado, estómago/intestino, riñones o ojo.
  El riesgo de formación de coágulos sanguíneos puede ser mayor si la paciente presenta otros factores que aumentan este riesgo (véase el apartado 2 para obtener más información sobre los factores que incrementan el riesgo de coágulos sanguíneos y los síntomas de su aparición).

Muy raros: afectan a no más de 1 de cada 10 000 pacientes
Eritema nodoso.
Además, desde la comercialización del medicamento se han notificado los siguientes efectos adversos relacionados con los principios activos, etinilestradiol y acetato de clormadinona: debilidad y reacciones alérgicas, incluyendo hinchazón de las capas profundas de la piel (angioedema).
Asimismo, el uso de anticonceptivos hormonales combinados ha aumentado el riesgo de enfermedades graves y efectos adversos:

• trombosis venosa o arterial (véase el apartado 2 „Advertencias y precauciones”);
• riesgo de trastornos en las vías biliares (véase el apartado 2 „Advertencias y precauciones”);
• riesgo de aparición de tumores (como tumores hepáticos, que en casos aislados pueden provocar hemorragias potencialmente mortales en la cavidad abdominal, cáncer de cuello uterino y cáncer de mama; véase el apartado 2 „Advertencias y precauciones”);
• empeoramiento de enfermedades inflamatorias intestinales crónicas (enfermedad de Crohn, colitis ulcerosa; véase el apartado 2 „Advertencias y precauciones”).

Lea atentamente la información proporcionada en el apartado 2 „Advertencias y precauciones” y, si es necesario, consulte a su médico para obtener asesoramiento.
Notificación de efectos adversos
Si aparecen efectos adversos, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos también pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas a Medicamentos de la Oficina de Registro de Medicamentos, Productos Médicos y Productos Biocidas
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Varsovia
Tel: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular del permiso de comercialización o al importador paralelo.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede obtener más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar Belara

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No conservar por encima de 30°C.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No tire los medicamentos por el retrete ni por el desagüe, ni tampoco en la basura doméstica. Consulte con su farmacéutico cómo eliminar medicamentos que ya no utiliza. Este procedimiento ayuda a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Belara

• Las sustancias activas de este medicamento son etinilestradiol y acetato de clormadinona. Cada comprimido recubierto contiene 0,03 mg de etinilestradiol y 2 mg de acetato de clormadinona.
• Los demás componentes son:
  Núcleo del comprimido: lactosa monohidrato, almidón de maíz, povidona K 30, estearato de magnesio.
  Recubrimiento del comprimido: hipromelosa 6 mPas, lactosa monohidrato, dióxido de titanio (E 171), talco, macrogol 6000, glicol propilénico, óxido de hierro rojo (E 172).

Aspecto del medicamento Belara y contenido del envase
Belara se presenta en forma de comprimidos recubiertos redondos, de color rosa claro, biconvexos, sin marcas de impresión, con un diámetro aproximado de 6 mm.
Belara se envasa en blísters de PVC/PVDC/Aluminio. Los blísters se colocan en una caja de cartón.
Al envase se adjunta una bolsa de cartón en la que debe guardarse el blíster.
Tamaños de envase:
1x21 comprimidos recubiertos
3x21 comprimidos recubiertos
6x21 comprimidos recubiertos
Para obtener información más detallada, consulte al titular de la autorización de comercialización o al importador paralelo.

Titular de la autorización de comercialización en Bélgica, país de exportación:
Gedeon Richter Plc.
Gyömrői út 19-21.
1103 Budapest
Hungría

Fabricante:
Gedeon Richter Plc.
Gyömrői út 19-21.
1103 Budapest
Hungría

Importador paralelo:
Medezin Sp. z o.o.
ul. Zbąszyńska 3
91-342 Łódź

Reenvasado por:
Medezin Sp. z o.o.
ul. Zbąszyńska 3
91-342 Łódź

Número de autorización de comercialización en Bélgica, país de exportación: BE352554
Número de autorización de importación paralela: 249/24

Traducción de los símbolos de los días de la semana que aparecen en el envase primario:
ma/lu/Mo – lunes
di/ma/Di – martes
wo/me/Mi – miércoles
do/jeu/Do – jueves
vrij/ven/Fr – viernes
za/sam/Sa – sábado
zo/di/So – domingo