Белара

Інструкція, що входить до упаковки: інформація для пацієнта

Увага! Потрібно зберігати інструкцію. Інформація на первинній упаковці іноземною мовою.
Белара (Белліна)
0,03 мг + 2 мг, вкриті оболонкою таблетки
Ethinylestradiolum + Chlormadinoni acetas
Белара та Белліна — це різні комерційні назви одного й того самого лікарського засобу.
▼ Цей лікарський засіб буде додатково підлягати моніторингу. Це дозволить швидко виявити нову інформацію щодо безпеки. Самі пацієнти теж можуть у цьому допомогти, повідомляючи про будь-які побічні реакції, що виникли після застосування препарату. Щоб дізнатися, як повідомляти про побічні реакції — див. пункт 4.
Важлива інформація щодо комбінованих контрацептивних засобів

• Якщо застосовувати їх правильно, вони є одним із найефективніших зворотних методів контрацепції.
• Незначно підвищують ризик утворення тромбів у венах та артеріях, особливо в перший рік застосування або після відновлення прийому після перерви тривалістю 4 тижні або більше.
• Потрібно бути пильним і проконсультуватися з лікарем, якщо пацієнтка підозрює, що виникли симптоми утворення тромбів (див. пункт 2 «ТРОМБИ»).

Необхідно уважно ознайомитися з інструкцією перед застосуванням препарату, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта

• Потрібно зберігати цю інструкцію, щоб у разі потреби можна було її перечитати.
• У разі будь-яких сумнівів слід звернутися до лікаря або фармацевта.
• Цей препарат призначено виключно певній особі. Не можна передавати його іншим. Препарат може зашкодити іншій особі.
• Якщо у пацієнта виникнуть будь-які побічні реакції, у тому числі ті, що не зазначені в цій інструкції, необхідно повідомити лікарю, фармацевту або медсестрі. Див. пункт 4.

Зміст інструкції:

1. Що таке препарат Белара і для чого його застосовують
2. Важлива інформація перед застосуванням препарату Белара
3. Як застосовувати препарат Белара
4. Можливі побічні реакції
5. Як зберігати препарат Белара
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке препарат Белара і для чого його застосовують

Препарат Белара — це гормональний контрацептивний засіб для перорального застосування. Пероральний контрацептивний засіб, що містить два гормони, як препарат Белара, також називають комбінованим гормональним контрацептивним засобом. Оскільки кожна з 21 вкритої оболонкою таблетки в упаковці, призначеній для застосування протягом одного циклу, містить однакову кількість обох гормонів, препарат Белара також називають однофазним препаратом.
Гормональні контрацептивні засоби, такі як препарат Белара, не захищають від СНІДу (інфікування вірусом ВІЛ) та інших захворювань, що передаються статевим шляхом. Лише презервативи можуть забезпечити захист від цих захворювань.

2. Важливі відомості перед застосуванням препарату Белара

Загальні зауваження
Перед початком прийому препарату Белара необхідно ознайомитися з інформацією щодо
тромбозів у розділі 2. Особливо важливо звернути увагу на симптоми виникнення
тромбозів (див. розділ 2 «ТРОМБОЗИ КРОВІ»).
Перед початком застосування препарату Белара лікар повинен провести у пацієнтки повне загальне
та гінекологічне обстеження, виключити вагітність і, враховуючи протипоказання та застереження,
вирішити, чи може пацієнтка приймати препарат Белара. Під час прийому препарату Белара таке
обстеження слід повторювати щороку.
Коли не застосовувати препарат Белара
Не слід застосовувати препарат Белара, якщо у пацієнтки є будь-який із нижчевказаних станів. Якщо у пацієнтки наявний хоча б один із нижчевказаних станів, необхідно повідомити про це лікаря. Лікар обговорить з пацієнткою, який інший засіб запобігання вагітності буде більш підходящим.

• якщо пацієнтка має алергію (гіперчутливість) до етинилестрадіолу або ацетату хлормадинону або будь-якого з інших компонентів цього препарату (перелічених у розділі 6);
• якщо у пацієнтки наразі є (або колись була) тромбоз венозних судин ніг (глибока венозна тромбоз), у легенях (легенева емболія) або в інших органах;
• якщо у пацієнтки виникають передвісники або початкові симптоми тромбозів крові, венозного запалення або емболії, такі як тимчасовий колючий біль, біль або відчуття тиску в грудній клітці;
• якщо пацієнтці потрібно хірургічне втручання або вона довго не буде ходити (див. розділ «ТРОМБОЗИ КРОВІ»);
• якщо пацієнтка знає, що має порушення, що впливають на згортання крові — наприклад, дефіцит білка C, дефіцит білка S, дефіцит антитромбіну III, наявність фактора V Лейдена або антифосфоліпідних антитіл;
• якщо у пацієнтки є цукровий діабет, і рівень цукру в крові нестабільний;
• якщо у пацієнтки є високий артеріальний тиск, який важко контролювати, або якщо тиск значно підвищується (стійке підвищення показників тиску понад 140/90 мм рт. ст.);
• якщо пацієнтка перенесла інфаркт міокарда або інсульт;
• якщо пацієнтка хворіє (або хворіла раніше) на стенокардію (хворобу, що викликає сильний біль у грудній клітці і може бути першим симптомом інфаркту серця) або транзиторний ішемічний напад (тимчасові симптоми інсульту);
• якщо пацієнтка хворіє на будь-яке з нижчевказаних захворювань, які можуть підвищувати ризик утворення тромбу в артерії:
• тяжкий цукровий діабет із ураженням судин,
• дуже високий артеріальний тиск,
• дуже високий рівень жирів у крові (холестерину або тригліцеридів),
• хворобу під назвою гіпергомоцистеїнемія;
• якщо у пацієнтки є (або була раніше) тип мігрені, що називається «мігрень з аурою»;
• якщо пацієнтка має гепатит (наприклад, вірусний) або жовтяницю, і результати тестів функції печінки не повернулися до нормальних значень;
• якщо пацієнтка має свербіж усього тіла або порушення відтоку жовчі, особливо якщо такі порушення виникали під час попередньої вагітності або під час лікування естрогенами;
• якщо пацієнтка має підвищений рівень білірубіну (продукту розпаду пігменту крові) у крові, наприклад, через вроджені порушення виведення білірубіну (синдром Дубіна-Джонсона або синдром Ротора);
• якщо у пацієнтки є мінгіома або колись було виявлено мінгіому (звичайно, доброякісну пухлину шару тканини між мозком і черепом);
• якщо пацієнтка має або мала рак печінки;
• якщо у пацієнтки виникає сильний біль у животі, збільшення печінки або симптоми кровотечі в черевну порожнину;
• якщо пацієнтка має або мала напади порфірії (порушення метаболізму пігменту крові);
• якщо пацієнтка має або мала злоякісні гормонозалежні пухлини, такі як рак молочної залози або шийки матки, або коли підозрюється наявність таких пухлин;
• якщо пацієнтка має або мала тяжкі порушення метаболізму жирів;
• якщо пацієнтка має або мала панкреатит із високим рівнем жирів у крові (тригліцеридів);
• якщо у пацієнтки виникнуть раптові порушення зору або слуху;
• якщо у пацієнтки виникнуть раптові порушення руху (особливо параліч);
• якщо у пацієнтки погіршилися напади епілепсії;
• якщо у пацієнтки є тяжка депресія;
• якщо у пацієнтки є певний тип глухоти (отосклероз), який загострювався під час попередньої вагітності;
• якщо у пацієнтки з якихось причин не виникає менструальна кровотеча;
• якщо у пацієнтки виявлено неправильний ростовий ендометрію (гіперплазія ендометрію);
• якщо у пацієнтки є кровотеча з піхви невстановленого походження.

Не слід застосовувати препарат Белара у пацієнток із гепатитом С та при застосуванні лікарських засобів, що містять омбітасвір у комбінації з партітапревіром і ритонавіром, дазабувір, глекапревір з пібрентасвіром або софосбувір з велпасвіром і воксилапревіром (див. також розділ «Препарат Белара та інші ліки»).
Якщо під час застосування препарату Белара виникає будь-який із вищезазначених станів, необхідно негайно припинити прийом цього препарату.
Не можна приймати препарат Белара або слід негайно припинити його застосування, якщо у пацієнтки є або розвивається один серйозний фактор ризику або кілька факторів ризику утворення тромбів у крові.
Застереження та заходи обережності
Перед початком застосування препарату Белара слід обговорити це з лікарем або фармацевтом.
Коли слід звернутися до лікаря?
Необхідно негайно звернутися до лікаря,

• якщо пацієнтка помічає ймовірні симптоми утворення тромбів крові, що може вказувати на наявність у неї тромбів у нозі (глибока венозна тромбоз), у легенях (легенева емболія), інфаркт міокарда або інсульт (див. розділ нижче «ТРОМБОЗИ КРОВІ». Щоб отримати опис симптомів цих серйозних небажаних явищ, див. «Як розпізнати виникнення тромбів крові».

Необхідно повідомити лікаря, якщо у пацієнтки є будь-який із наступних станів.

• якщо пацієнтка палить цигарки. Паління під час застосування гормональних контрацептивів підвищує ризик серйозних небажаних явищ, пов’язаних із серцем та судинами. Цей ризик зростає з віком і кількістю випалених цигарок. Особливо це стосується жінок віком старше 35 років. Жінкам старше 35 років, які палять, слід застосовувати інші методи контрацепції.

Якщо ці симптоми з’являться або погіршаться під час прийому препарату Белара, також необхідно повідомити про це лікареві.

• якщо у пацієнтки виникають симптоми спадкового або набутого ангіоневротичного набряку, такі як набряк обличчя, язика і/або горла і/або труднощі з ковтанням або кропив’янка, потенційно з труднощами з диханням, необхідно негайно звернутися до лікаря. Препарати, що містять естрогени, можуть викликати або погіршувати симптоми спадкового та набутого ангіоневротичного набряку.
• якщо у пацієнтки підвищений артеріальний тиск, неправильне підвищення рівня жирів у крові, надмірна вага або цукровий діабет (див. також розділ 2 «Коли не застосовувати препарат Белара» та «Інші захворювання»). У таких випадках ризик тяжких небажаних явищ

(таких як інфаркт міокарда, емболія, інсульт або рак печінки) під час застосування комбінованих гормональних контрацептивів є вищим;

• якщо пацієнтка має хворобу Крона або виразковий коліт (хронічні запальні захворювання кишечника);
• якщо пацієнтка має системний червоний вовчак (захворювання, що впливає на природну імунну систему організму);
• якщо пацієнтка має гемолітико-уремічний синдром (порушення згортання крові, що призводить до ниркової недостатності);
• якщо пацієнтка має серпоподібноклітинну анемію (спадкове захворювання червоних кров’яних тілець);
• якщо у пацієнтки виявлено підвищений рівень жирів у крові (гіпертригліцеридемія) або є сімейний анамнез цього захворювання. Гіпертригліцеридемія пов’язана з підвищеним ризиком розвитку панкреатиту;
• якщо пацієнтці потрібно хірургічне втручання або вона довго не буде ходити (див. розділ 2 «ТРОМБОЗИ КРОВІ»).
• якщо пацієнтка безпосередньо після пологів, тоді вона перебуває у групі підвищеного ризику утворення тромбів крові. Слід звернутися до лікаря, щоб дізнатися, наскільки швидко можна починати прийом препарату Белара після пологів;
• якщо пацієнтка має флебіт підшкірних вен (поверхневий тромбофлебіт);
• якщо пацієнтка має варикозне розширення вен.

ТРОМБОЗИ КРОВІ
Застосування комбінованих гормональних контрацептивів, таких як препарат Белара, пов’язане
із підвищеним ризиком утворення тромбів крові у порівнянні з відсутністю терапії. У рідких випадках тромб крові може блокувати судину і
спричинити серйозні порушення.
Тромби крові можуть утворюватися

• у венах (надалі називаються «венозний тромбоз» або «венозна тромбоемболічна хвороба»),
• у артеріях (надалі називаються «артеріальний тромбоз» або «артеріальні тромбоемболічні ураження»).

Не завжди відбувається повне одужання після перенесеного тромбозу крові. У рідких
випадках наслідки тромбозу крові можуть бути постійними або, дуже рідко, смертельними.
Необхідно пам’ятати, що загальний ризик виникнення шкідливих тромбів крові, спричинених
застосуванням препарату Белара, є незначним.
ЯК РОЗПІЗНАТИ ВИНИКНЕННЯ ТРОМБІВ КРОВІ
Необхідно негайно звернутися до лікаря, якщо виникають будь-які з нижчевказаних симптомів.
Чи пацієнтка відчуває якийсь із цих симптомів? З якої причини
ймовірно
хворіє пацієнтка?

• набряк ноги або набряк уздовж вени у нозі або на стопі, Глибока венозна тромбоз
  особливо, якщо це супроводжується:
• біль або болючість у нозі, які можуть відчуватися лише під час стояння або ходьби,
• підвищена температура ураженої ноги,
• зміна кольору шкіри ноги, наприклад, блідість, почервоніння, посиніння.
• раптовий напад незрозумілого задихання або прискорення дихання; Легенева емболія
• раптовий напад кашлю без очевидної причини, який може супроводжуватися кашлем із кров’ю;
• гострий біль у грудній клітці, який може посилюватися при глибокому вдиханні;
• сильне запаморочення або головокружіння;

УТВОРЕННЯ ЗАКРИШІВ У ВЕНАХ
Що може статися, якщо у венах утворюються згустки крові?

• Прийом комбінованих гормональних засобів контрацепції пов’язаний із підвищеним ризиком утворення згустків крові у венах (венозна тромбоз). Проте ці небажані явища трапляються рідко. Найчастіше вони виникають у перший рік прийому комбінованих гормональних засобів контрацепції.
• Якщо згустки крові утворюються у венах ноги або стопи, це може призвести до розвитку глибокого венозного тромбозу.
• Якщо згусток крові відірветься від ноги та потрапить до легень, це може спричинити тромбоемболію легень.
• У дуже рідких випадках згусток може утворитися в іншому органі, наприклад, у очі (тромбоз вен сітківки).

Коли ризик утворення згустків крові у венах найвищий?
Ризик утворення згустків крові у венах найвищий у перший рік прийому комбінованих гормональних засобів контрацепції вперше. Ризик також може бути вищим, якщо відновлюється прийом комбінованих гормональних засобів контрацепції (того самого або іншого препарату) після перерви тривалістю 4 тижні або більше.
Після першого року ризик зменшується, проте завжди залишається вищим, ніж у разі відсутності прийому комбінованих гормональних засобів контрацепції.
Якщо пацієнтка припинить прийом препарату Белара, ризик утворення згустків крові повертається до нормального рівня протягом декількох тижнів.

Від чого залежить ризик утворення згустків крові?
Ризик залежить від природного ризику венозної тромбоемболічної хвороби та виду комбінованого гормонального засобу контрацепції, який застосовується.
Загальний ризик утворення згустків крові у ногах або легенях, пов’язаний із прийомом препарату Белара, є незначним.

• Протягом року у приблизно 2 із 10 000 жінок, які не приймають комбіновані гормональні засоби контрацепції та не є вагітними, утворюються згустки крові.
• Протягом року у приблизно 5–7 із 10 000 жінок, які приймають комбіновані гормональні засоби контрацепції, що містять левоноргестрел, норетистерон або норгестимат, утворюються згустки крові.
• Ще невідомо, який саме ризик утворення згустків крові пов’язаний із прийомом препарату Белара у порівнянні з ризиком, пов’язаним із прийомом комбінованих гормональних засобів контрацепції, що містять левоноргестрел.
• Ризик утворення згустків крові залежить від індивідуальної медичної історії пацієнтки (див. «Чинники, що підвищують ризик утворення згустків крові», нижче).

Якщо під час застосування препарату Белара виникне збільшення частоти або інтенсивності нападів
мігрені (що може вказувати на порушення кровопостачання мозку), слід негайно
зв’язатися з лікарем. Він може порадити негайно припинити прийом препарату
Белара.
Фактори, що підвищують ризик утворення тромбів у венах
Ризик утворення тромбів у крові, пов’язаний із застосуванням препарату Белара, є незначним, проте
деякі фактори можуть підвищити цей ризик. Ризик є вищим:

• якщо пацієнтка має значну надмірну вагу (індекс маси тіла (ІМТ) понад 30 кг/м²);
• якщо у когось із найближчих родичів пацієнтки було виявлено тромби у ногах, легенях або інших органах у молодому віці (наприклад, у віці молодше 50 років). У цьому випадку пацієнтка може мати спадкові порушення згортання крові;
• якщо пацієнтка потребує операції, якщо вона довший час перебуває в стані іммобілізації через травму чи хворобу або має ногу в гіпсі. Може знадобитися припинення прийому препарату Белара за кілька тижнів до операції або обмеження рухливості. Якщо пацієнтка повинна припинити прийом препарату Белара, слід запитати лікаря, коли можна відновити його прийом;
• з віком (особливо після 35 років);
• якщо пацієнтка народила дитину протягом останніх декількох тижнів.

Ризик утворення тромбів у крові зростає з кількістю факторів ризику, наявних у
пацієнтки.
Подорож літаком (>4 години) може тимчасово підвищувати ризик утворення тромбів у крові,
особливо якщо у пацієнтки є інший згаданий фактор ризику.
Важливо повідомити лікареві, якщо у пацієнтки є будь-який із зазначених факторів,
навіть якщо вона не впевнена. Лікар може вирішити припинити застосування препарату Белара.
Слід повідомити лікареві, якщо будь-який із наведених станів зміниться під час
прийому препарату Белара, наприклад, якщо у когось із найближчих родичів виявлять тромбоз без відомої
причини або якщо пацієнтка значно набирає вагу.
ТРОМБИ У АРТЕРІЯХ
Що може статися, якщо утворяться тромби в артеріях?
Подібно до тромбів у венах, тромби в артеріях можуть призвести до серйозних
наслідків, наприклад, інфаркту міокарда або інсульту.
Фактори, що підвищують ризик утворення тромбів у артеріях
Важливо підкреслити, що ризик інфаркту міокарда або інсульту, пов’язаний із застосуванням препарату Белара,
є дуже низьким, але може зростати:

• з віком (після приблизно 35 років);
• якщо пацієнтка палить цигарки. Під час застосування гормонального засобу контрацепції, такого як препарат Белара, рекомендується припинити паління. Якщо пацієнтка не може припинити паління і їй більше 35 років, лікар може порадити використовувати інший вид контрацепції;
• якщо пацієнтка має надмірну вагу;
• якщо пацієнтка має підвищений артеріальний тиск;
• якщо у когось із найближчих родичів було виявлено інфаркт міокарда або інсульт у молодому віці (до 50 років). У цьому випадку пацієнтка також може належати до групи підвищеного ризику розвитку інфаркту міокарда або інсульту;
• якщо у пацієнтки або когось із її найближчих родичів виявлено підвищений рівень жирів у крові (холестерину або тригліцеридів);
• якщо пацієнтка має мігрені, особливо мігрені з аурою;
• якщо пацієнтка має хворобу серця (пошкодження клапана, порушення серцевого ритму, що називається фібриляцією передсердь);
• якщо пацієнтка має цукровий діабет.

Якщо у пацієнтки є більше одного з наведених станів або будь-який із них
є особливо тяжким, ризик утворення тромбів у крові може бути ще більше підвищений.
Слід повідомити лікареві, якщо будь-який із наведених станів зміниться під час
прийому препарату Белара, наприклад, пацієнтка починає палити, у когось із найближчих родичів виявляють тромбоз без відомої причини або якщо пацієнтка значно набирає вагу.
Пухлини
У деяких дослідженнях було виявлено підвищений ризик раку шийки матки у жінок, інфікованих
певним вірусом, що передається статевим шляхом (вірус папіломи людини), які довго
застосовували засоби контрацепції. Однак не було з’ясовано, який вплив на розвиток раку
шийки матки мають інші додаткові фактори (наприклад, різна кількість статевих партнерів та застосування
механічних методів контрацепції).
Дослідження показали незначне підвищення ризику раку молочної залози у жінок, які приймають комбіновані
гормональні контрацептиви. Протягом 10 років після припинення прийому цих препаратів ризик
поступово повертається до рівня, пов’язаного з віком. Оскільки рак молочної залози рідко
зустрічається у жінок молодше 40 років, збільшення кількості діагностованих випадків цього захворювання у жінок, які зараз або раніше застосовували гормональні засоби контрацепції, є незначним порівняно з ризиком розвитку раку молочної залози протягом усього життя.
У рідких випадках застосування гормональних засобів контрацепції призводило до
розвитку доброкачливих або, ще рідше, злоякісних пухлин печінки. Вони можуть призводити до
небезпечного внутрішнього кровотечі. Якщо у пацієнтки виникає сильний, не проходячий самостійно біль
у животі, слід звернутися до лікаря.
Застосування хлормадинону ацетату пов’язане з розвитком зазвичай доброкачливого пухлини шару
тканини між мозком і черепом (менінгіома). Цей ризик особливо зростає при застосуванні великих доз і
тривалому застосуванні (кілька років). Якщо у пацієнтки діагностують менінгіому, лікар
припинить лікування препаратом Белара (див. пункт 2 «Коли не застосовувати препарат Белара»). Якщо пацієнтка помічає будь-які симптоми, такі як зміни зору (наприклад, подвійне або нечітке бачення),
втрата слуху або дзвін у вухах, втрата нюху, головний біль, що посилюється з часом, втрата
пам’яті, судоми, слабкість у руках або ногах, слід негайно повідомити про це лікареві.
Інші захворювання
Психічні розлади:
Деякі жінки, які застосовують гормональні засоби контрацепції, у тому числі препарат Белара, повідомляли про депресію
або погіршення настрою. Депресія може мати тяжкий перебіг і іноді призводити до суїцидальних думок. Якщо виникають зміни настрою та симптоми депресії, слід якнайшвидше звернутися
до лікаря для отримання подальшої медичної консультації.
У багатьох жінок, які приймають гормональні засоби контрацепції, спостерігається незначне підвищення
артеріального тиску. Якщо під час прийому препарату Белара артеріальний тиск значно підвищується,
лікар порадить припинити прийом препарату Белара і призначить препарат для зниження тиску.
Прийом препарату Белара можна відновити, коли артеріальний тиск повернеться до
нормальних значень.
У жінок, у яких під час попередньої вагітності виникала герпетиформна екзема вагітних, вона може
знову виникнути під час застосування гормональних засобів контрацепції.
Якщо у пацієнтки або членів її родини є порушення обміну жирів у крові
(гіпертригліцеридемія), існує підвищений ризик панкреатиту.
Якщо у пацієнтки є гострі або хронічні порушення функції печінки, лікар може порадити
припинити прийом препарату Белара до тих пір, поки показники функції печінки не повернуться до
нормальних значень. Якщо у пацієнтки була жовтяниця під час попередньої вагітності або під час
прийому гормональних засобів контрацепції і вона знову виникає, лікар порадить
припинити прийом препарату Белара.
Якщо пацієнтка приймає препарат Белара і має цукровий діабет, а рівень цукру у крові є добре
контрольованим, лікар повинен ретельно оцінювати стан пацієнтки під час прийому препарату Белара.
Може знадобитися зміна лікування цукрового діабету.
Нечасто можуть виникати коричневі плями на шкірі (меланодермія), особливо якщо такі зміни
виникали під час попередньої вагітності. Якщо у пацієнтки є схильність до утворення меланодермії, їй слід уникати безпосереднього впливу сонячного світла та ультрафіолетового випромінювання під час
прийому препарату Белара.
Препарат Белара та інші захворювання
Особливий клінічний нагляд необхідний також:

• якщо пацієнтка має епілепсію;
• якщо пацієнтка має розсіяний склероз;
• якщо пацієнтка має дуже сильні судоми м’язів (тетанію);
• якщо пацієнтка має мігрені (див. також пункт 2 «Коли не застосовувати препарат Белара»);
• якщо пацієнтка має бронхіальну астму;
• якщо пацієнтка має порушення функції серця або нирок (див. також пункт 2 «Коли не застосовувати препарат Белара»);
• якщо у пацієнтки є менша хвороба Паркінсона;
• якщо пацієнтка має цукровий діабет (див. також пункт 2 «Коли не застосовувати препарат Белара» та «Інші захворювання»);
• якщо пацієнтка має порушення функції печінки (див. також пункт 2 «Коли не застосовувати препарат Белара»);
• якщо пацієнтка має порушення обміну жирів (див. також пункт 2 «Коли не застосовувати препарат Белара»);
• якщо пацієнтка має захворювання імунної системи (включаючи системний червоний вовчак);
• якщо пацієнтка має значну надмірну вагу;
• якщо пацієнтка має артеріальну гіпертензію (див. також пункт 2 «Коли не застосовувати препарат Белара»);
• якщо пацієнтка має ендометріоз (коли тканина, що вистилає матку, звана ендометрієм, розташовується поза порожниною матки) (див. також пункт 2 «Коли не застосовувати препарат Белара»);
• якщо пацієнтка має варикозне розширення вен або флебіт (див. також пункт 2 «Коли не застосовувати препарат Белара»);
• якщо пацієнтка має порушення згортання крові (див. також пункт 2 «Коли не застосовувати препарат Белара»);
• якщо пацієнтка має захворювання молочної залози (мастопатію);
• якщо пацієнтка мала доброкачливу пухлину матки (міоми);
• якщо пацієнтка мала герпетиформну висипку (герпет вагітних) під час попередньої вагітності;
• якщо пацієнтка має депресію;
• якщо пацієнтка має хронічне запальне захворювання кишечника (хвороба Крона, виразковий коліт).

Слід повідомити лікареві, якщо будь-яке з перелічених захворювань було в минулому,
є зараз або виникло під час прийому препарату Белара.
Ефективність
Протизаготній ефект може бути порушений, якщо гормональний контрацептив приймається
неправильно, або якщо після прийому препарату виникають блювота або діарея (див. пункт 3 «Дії
у разі виникнення блювоти або діареї під час прийому препарату Белара») або якщо пацієнтка
одночасно приймає деякі інші ліки (див. пункт 2 «Препарат Белара та інші ліки»). У рідких
випадках на протизаготній ефект можуть впливати метаболічні порушення.
Навіть якщо гормональні контрацептиви приймаються правильно, не можна
гарантувати повного захисту від вагітності.
Нерегулярні кровотечі
Під час прийому гормональних контрацептивів можуть виникати нерегулярні
кровотечі з піхви (кровотечі та (або) мажущі виділення між циклами), особливо в перші кілька
місяців прийому таблеток. Слід повідомити лікареві, якщо нерегулярні кровотечі
тривають після 3 місяців від початку прийому таблеток або якщо вони виникли після
попередніх регулярних менструальних циклів.
Мажущі виділення можуть також свідчити про зниження ефективності протизаготнього захисту. У
деяких пацієнток може не виникнути кровотеча відміни після 21 дня прийому препарату Белара. Якщо препарат Белара приймався згідно з рекомендаціями, викладеними в пункті 3 нижче, вагітність
малоймовірна. Якщо препарат Белара не приймався згідно з рекомендаціями до першого відсутності кровотечі відміни, перед подальшим прийомом препарату слід переконатися,
що пацієнтка не вагітна.
Діти та підлітки
Препарат Белара призначений виключно після початку менструацій. Безпека та
ефективність застосування препарату Белара у підлітків віком до 16 років не встановлені.
Літні люди
Прийом препарату Белара не показаний після менопаузи.
Препарат Белара та інші ліки
Слід повідомити лікареві або фармацевту про всі ліки, які пацієнтка приймає зараз або
недавно, а також про ліки, які пацієнтка планує приймати.
Не слід застосовувати препарат Белара у пацієнток із гепатитом С та приймати лікарські засоби, що містять омбітасвір з парітапревіром і ритонавіром, дазабувір, ґлекапревір з
пібрентасвіром або софосбувір з велпатасвіром і воксілапревіром, оскільки вони можуть призвести до
неправильних результатів лабораторних досліджень функції печінки (підвищення активності печінкових ферментів АлАТ).
Перед початком прийому цих ліків лікар призначить інший вид контрацепції.
Прийом препарату Белара можна відновити приблизно через 2 тижні після завершення
зазначеного вище лікування. Див. пункт «Коли не застосовувати препарат Белара».
Деякі ліки можуть впливати на концентрацію в крові та призводити до зниження ефективності препарату
Белара у запобіганні вагітності або спричиняти несподівані кровотечі.
До них належать ліки, що застосовуються для лікування:

• епілепсії (такі як барбітурати, карбамазепін, фенітоїн, топірамат, фелбамат, окскарбазепін, барбексаклон, примідон),
• туберкульозу (наприклад, рифампіцин, рібавутин),
• порушень сну (модафініл),
• інфекцій вірусом ВІЛ та вірусом гепатиту С (так звані інгібітори протеази та ненуклеозидні інгібітори зворотної транскриптази, такі як ритонавір, невірапін, ефавіренц),
• грибкових інфекцій (грізеофульвін),
• високого тиску в судинах легень (бозентан),
• рослинні препарати, що містять траву звіробою звичайного ( Hypericum perforatum ). Якщо пацієнтка під час прийому препарату Белара хоче застосовувати рослинні препарати, що містять траву звіробою звичайного, їй слід спочатку проконсультуватися з лікарем.

Ліки, що підвищують кишкову моторику (наприклад, метоклопрамід) та активоване вугілля можуть впливати на всмоктування
діючих речовин препарату Белара та зменшувати їх дію.
Під час лікування вищезазначеними ліками слід застосовувати додаткові механічні методи
контрацепції (наприклад, презервативи). Додаткові механічні методи контрацепції слід застосовувати
протягом усього періоду одночасної терапії та 28 днів після її завершення. Якщо
одночасне застосування ліків розпочато до закінчення таблеток комбінованого гормонального
засобу контрацепції з поточного блістеру, слід розпочати наступну упаковку без дотримання звичайної перерви в прийомі таблеток.
Якщо необхідне тривале лікування вищезазначеними ліками, слід застосовувати
негормональні методи контрацепції. Слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом.
Взаємодія між препаратом Белара та іншими ліками може збільшувати або посилювати побічні ефекти
препарату Белара. Наступні ліки можуть несприятливо впливати на переносимість препарату Белара:

• кислота аскорбінова (консервант, відома також як вітамін С),
• парацетамол (знеболювальний засіб і жарознижувальний),
• аторвастатин (препарат для зниження високого рівня холестерину),
• тролеандоміцин (антибіотик),
• імідазолові протигрибкові засоби — наприклад, флуконазол (застосовується для лікування грибкових інфекцій),
• індінавір (препарат, що застосовується для лікування інфекції вірусом ВІЛ).

Препарат Белара може впливати на дію інших ліків. Ефективність або переносимість наступних
ліків може бути знижена внаслідок прийому препарату Белара:

• деяких бензодіазепінів, наприклад, діазепаму (застосовується для лікування порушень сну),
• циклоспорину (застосовується для пригнічення імунної системи),
• теофіліну (застосовується для лікування симптомів астми),
• кортикостероїдів, наприклад, преднізолону (відомі як стероїди, протизапальні препарати, що застосовуються для лікування, наприклад, вовчака, артриту, псоріазу),
• ламотриджину (застосовується для лікування епілепсії),
• клофібрату (застосовується для зниження високого рівня холестерину),
• парацетамолу (знеболювальний засіб і жарознижувальний),
• морфіну (специфічний сильний знеболювальний засіб),
• лоразепаму (застосовується для лікування тривожних розладів).

Слід також ознайомитися з інструкціями, доданими до інших ліків, призначених лікарем.
Слід повідомити лікареві, якщо пацієнтка приймає інсулін або інші ліки, що знижують рівень цукру у крові. Може знадобитися зміна дозування цих ліків.
Слід пам’ятати, що ця інформація стосується також ситуації, коли одна з цих діючих речовин
застосовувалася короткочасно перед початком прийому препарату Белара.
Прийом препарату Белара може впливати на результати деяких лабораторних досліджень функції печінки,
нирок, надниркових залоз і щитоподібної залози, деяких білків крові, показників метаболізму вуглеводів та
показників згортання крові. Зміни, як правило, залишаються в межах нормальних лабораторних значень. Перед проведенням досліджень слід повідомити лікареві про прийом препарату Белара.
Вагітність та годування грудьми
Прийом препарату Белара не показаний під час вагітності. Якщо пацієнтка завагітніє під час
прийому препарату Белара, вона повинна негайно припинити його прийом. Однак попередній
прийом препарату Белара не є підставою для переривання вагітності.
Слід пам’ятати, що під час прийому препарату Белара у період годування грудьми виробництво молока
може зменшитися, а склад молока може змінитися. Дуже незначні кількості діючих
речовин можуть виділятися з молоком. Гормональні контрацептиви, такі як препарат Белара, можуть
застосовуватися лише після припинення годування грудьми.
Керування транспортними засобами та обслуговування механізмів
Негативний вплив комбінованих гормональних контрацептивів на здатність керувати транспортними засобами та обслуговувати механізми не відомий.
Препарат Белара містить лактозу моногідрат
Якщо пацієнтка має непереносимість деяких цукрів, перед прийомом цього препарату їй слід
зв’язатися з лікарем.

3. Як застосовувати ліки Белара

Ці ліки слід завжди застосовувати відповідно до рекомендацій лікаря. У разі виникнення сумнівів слід звернутися
до лікаря або фармацевта.
Для перорального застосування.
Як і коли слід застосовувати ліки Белара
З упаковки, призначеної для певного циклу, з місця, позначеного поточним символом дня тижня (наприклад, „зо/ді/Со” для неділі — див. „Переклад символів днів тижня, розташованих біля кожної таблетки на первинній упаковці” в кінці інструкції) слід витиснути першу таблетку і проковтнути її без жування. Потім слід приймати по одній таблетці щодня, в напрямку, вказаному стрілкою, бажано щоразу в той самий час доби, найкраще — ввечері. Якщо можливо, перерва між прийомом двох послідовних таблеток повинна завжди становити 24 години. Позначення днів на упаковці, призначеній для використання в певному циклі, допоможуть пацієнтці перевірити, чи була вже прийнята таблетка, призначена на цей день.
Слід приймати по одній таблетці щодня протягом 21 дня поспіль; потім настає 7-денна перерва у прийомі таблеток. Зазвичай через два-чотири дні після прийому останньої таблетки виникає відмінне кровотеча, подібна до менструації. Наступну упаковку ліків Белара слід розпочати відразу після 7-денної перерви у прийомі таблеток, незалежно від того, чи закінчилася відмінна кровотеча, чи ще триває.
Коли починати застосування ліків Белара
Якщо пацієнтка раніше не застосовувала гормональні засоби контрацепції (протягом останнього менструального циклу)
Першу таблетку ліків Белара слід прийняти в перший день наступної менструації.
Контрацептивна дія починається від першого дня прийому таблетки і зберігається протягом 7-денної перерви у прийомі таблеток.
Якщо менструація вже почалася, слід прийняти першу таблетку з другого по п’ятий день циклу, незалежно від того, чи закінчилася кровотеча, чи ще триває. Однак у цьому випадку слід застосовувати додатковий механічний метод контрацепції протягом перших 7 днів прийому таблеток (правило 7 днів).
Якщо з моменту початку менструації минуло більше ніж 5 днів, слід дочекатися наступної менструації і лише тоді починати прийом ліків Белара.
Якщо пацієнтка раніше застосовувала інший комбінований гормональний засіб контрацепції
Слід прийняти всі таблетки з упаковки попередньо застосовуваного ліку. Першу таблетку ліків Белара слід прийняти наступного дня після звичайної перерви у прийомі таблеток або наступного дня після прийому останньої плацебо-таблетки попередньо застосовуваного комбінованого гормонального засобу контрацепції.
Якщо пацієнтка раніше застосовувала гормональний засіб контрацепції, що містить лише прогестаген ( англ. progestogen-only-pill, POP )
Якщо пацієнтка раніше застосовувала гормональний засіб контрацепції, що містить лише прогестаген, відмінна кровотеча, подібна до менструації, може не виникнути. Першу таблетку ліків Белара слід прийняти наступного дня після завершення прийому таблеток, що містять лише прогестаген. Протягом перших 7 днів прийому таблеток слід додатково застосовувати бар’єрний метод контрацепції.
Якщо пацієнтка раніше застосовувала гормональну контрацепцію у вигляді ін’єкцій або імплантату
Першу таблетку ліків Белара слід прийняти в день видалення імплантату або в день запланованої ін’єкції. Протягом перших 7 днів прийому таблеток слід додатково застосовувати бар’єрний метод контрацепції.
Після викидня або переривання вагітності протягом перших трьох місяців вагітності
Після викидня або переривання вагітності застосування ліків Белара можна розпочати одразу. Додатковий метод контрацепції застосовувати не потрібно.
Після пологів або викидня на 3–6 місяці вагітності
Жінки, які не годують грудьми, можуть розпочати застосування ліків Белара між 21 та 28 днем після пологів. Необхідності у застосуванні додаткового механічного методу контрацепції немає.
Однак якщо після пологів минуло більше ніж 28 днів, слід застосовувати додатковий метод контрацепції протягом перших 7 днів прийому таблеток.
Якщо раніше відбувся статевий контакт, слід виключити вагітність перед початком прийому ліків Белара або почекати з початком прийому таблеток до настання наступної менструації.
Слід пам’ятати, що жінки, які годують грудьми, не повинні застосовувати ліки Белара (див. пункт „Вагітність та годування грудьми”).
Як довго застосовувати ліки Белара
Немає обмеження за часом у застосуванні ліків Белара, якщо немає загрози для здоров’я, що виключає подальше їх застосування (див. пункт 2 „Коли не застосовувати ліки Белара”). Після припинення застосування ліків Белара наступна менструація може затриматися приблизно на тиждень.
Дії у разі появи блювоти або діареї під час застосування ліків Белара
Якщо блювота або діарея виникли протягом 4 годин після прийому таблетки, можливо, активні речовини ліків Белара не повністю всмоктуються. Це ситуація, подібна до пропуску однієї таблетки, і слід прийняти нову таблетку з нової блистерної упаковки. Слід прийняти нову таблетку протягом 12 годин після прийому останньої таблетки, якщо можливо, і продовжувати прийом ліків Белара в звичайний час. Якщо це неможливо або минуло вже більше ніж 12 годин, слід дотримуватися рекомендацій, зазначених у пункті 3 „Пропуск прийому ліків Белара” або звернутися до лікаря.
Прийом більшої, ніж рекомендована, дози ліків Белара
Відсутні дані щодо важких симптомів отруєння, що виникають після одноразового прийому великої кількості таблеток. Можуть виникнути нудота, блювота та незначна кровотеча з піхви, особливо у молодих дівчат. У такому випадку слід звернутися до лікаря. За необхідності лікар призначить контрольні дослідження крові.
Пропуск прийому ліків Белара

• Якщо пацієнтка забула прийняти таблетку в звичайний час, вона повинна прийняти її не пізніше ніж протягом наступних 12 годин. У цьому випадку немає необхідності застосовувати додатковий метод контрацепції, і можна продовжувати прийом таблеток, як зазвичай.
• Якщо перерва більша ніж 12 годин, не можна гарантувати ефективність контрацептивного захисту ліків Белара. У цьому випадку слід негайно прийняти останню пропущену таблетку і продовжувати прийом ліків Белара в звичайний час. Це може означати необхідність прийому навіть двох таблеток в один день. Однак у цьому випадку слід застосовувати додатковий механічний метод контрацепції (наприклад, презерватив) протягом наступних 7 днів. Якщо протягом цих 7 днів буде завершено відкриту упаковку, слід одразу розпочати прийом таблеток з наступної упаковки ліків Белара — це означає, що між упаковками не можна робити перерву (правило 7 днів). До закінчення другої упаковки відмінна кровотеча, ймовірно, не виникне. Однак у дні, коли приймаються таблетки з нової упаковки, може виникнути кровотеча або міжциклове пляміння.

Чим більше пропущено таблеток, тим більший ризик зниження ефективності контрацептивної дії. Якщо пацієнтка пропустила одну або більше таблеток у 1-му тижні, і відбувся статевий контакт протягом тижня, що передував пропуску таблеток, слід розглянути можливість вагітності. Це стосується також ситуації, коли пацієнтка забула прийняти одну або більше таблеток, і кровотеча не виникла в періоді перерви у прийомі таблеток. У цих випадках слід звернутися до лікаря.
Затримка терміну настання менструації
Хоча це не рекомендовано, існує можливість затримати настання менструації (відмінної кровотечі), розпочавши одразу новий блистер ліків Белара без дотримання періоду перерви у прийомі ліків, до повного вичерпання вмісту другого блистера. Під час прийому таблеток з другого блистера може виникнути кровотеча або міжциклове пляміння (краплі або плями крові). Потім, після звичайної 7-денної перерви, слід продовжувати прийом таблеток з наступної упаковки. Якщо пацієнтка планує затримати термін настання менструації, вона може звернутися до лікаря за порадою.
Зміна першого дня настання менструації
Якщо пацієнтка приймає таблетки відповідно до рекомендацій, менструація і (або) відмінна кровотеча виникнуть у тиждень перерви у прийомі таблеток. Якщо пацієнтка хоче змінити день настання кровотечі, вона може скоротити період перерви у прийомі таблеток (але ніколи не можна його подовжувати!). Наприклад, якщо перерва починається у п’ятницю, а пацієнтка хоче змінити цей день на вівторок (на три дні раніше), вона повинна розпочати новий блистер на 3 дні раніше, ніж зазвичай.
Якщо період перерви у прийомі таблеток буде дуже коротким (наприклад, 3 або менше днів), у цей час може не виникнути жодної кровотечі. Може виникнути незначне пляміння (краплі або плями крові) або міжциклова кровотеча.
Якщо пацієнтка має сумніви щодо того, як слід діяти, вона повинна звернутися до лікаря за порадою.
Припинення застосування ліків Белара
Після припинення застосування ліків Белара яєчники швидко відновлять свою повну функцію, і існує можливість завагітніти.
У разі будь-яких подальших сумнівів, пов’язаних із застосуванням цих ліків, слід звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони виникають не у всіх.
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, особливо тяжкі та тривалі або зміни у стані здоров’я, які пацієнтка вважає пов’язаними з застосуванням препарату Белара, слід проконсультуватися з лікарем.
Необхідно негайно звернутися до лікаря, якщо у пацієнтки виникнуть будь-які з наступних симптомів ангіоневротичного набряку: набряк обличчя, язика і/або горла і/або труднощі при ковтанні або кропив’янка, що потенційно супроводжується труднощами дихання (див. також розділ «Попередження та заходи обережності»).
У всіх жінок, які застосовують комбіновані гормональні контрацептиви, існує підвищений ризик утворення тромбів у венах (венозна тромбоемболічна хвороба) або тромбів у артеріях (артеріальні тромбоемболічні порушення). Щоб отримати детальну інформацію про різні фактори ризику, пов’язані з застосуванням комбінованих гормональних контрацептивів, слід ознайомитися з розділом 2 «Інформація, важлива перед застосуванням препарату Белара».
Частоту виникнення побічних ефектів визначено наступним чином:
Дуже часто: виникають у більш ніж 1 із 10 пацієнток
Нудота, приливи гарячка, болісні менструації, відсутність менструацій.
Часто: виникають не частіше ніж у 1 із 10 пацієнток
Депресія, нервозність, дратівливість, запаморочення, мігрень [і (або) посилення мігрені], порушення зору, блювота, висип на шкірі, відчуття важкості, біль у животі, затримка рідини в організмі, збільшення маси тіла, втому, підвищення артеріального тиску.
Нечасто: виникають не частіше ніж у 1 із 100 пацієнток
Грибкові інфекції піхви, доброякісні зміни у сполучній тканині молочних залоз, підвищена чутливість до препарату, у тому числі алергічні шкірні реакції, зміни концентрації жирів у крові, зокрема підвищення концентрації тригліцеридів, зниження статевого потягу, біль у животі, метеоризм, діарея, порушення пігментації, коричневі плями на обличчі, випадання волосся, сухість шкіри, підвищена пітливість, біль у спині, м’язові скарги, виділення з молочних залоз.
Рідко: виникають не частіше ніж у 1 із 1000 пацієнток
Запалення піхви, підвищений апетит, кон’юнктивіт, відчуття дискомфорту під час ношіння контактних лінз, глухота, шум у вухах, високий артеріальний тиск, низький артеріальний тиск, циркуляторний колапс, кропив’янка, висип, дерматит, свербіж, посилення псоріазу, надмірне оволосіння тіла або обличчя, збільшення молочних залоз, тривалі і (або) посилені менструальні кровотечі, синдром передменструального напруження (психічні порушення та емоційні проблеми перед початком менструації).
Шкідливі тромби у венах або артеріях, наприклад:

• у нозі або стопі (наприклад, глибока венозна тромбоза),
• у легенях (наприклад, легенева емболія),
• інфаркт міокарда,
• інсульт,
• мініінсульт або тимчасові симптоми інсульту, відомі як транзиторна ішемічна атака,
• тромби у печінці, шлунку/кишці, нирках або оці.

Ймовірність утворення тромбів у крові може бути вищою, якщо у пацієнтки є інші фактори, що підвищують цей ризик (див. розділ 2 для отримання додаткової інформації щодо факторів, що підвищують ризик утворення тромбів, та симптомів їх появи).
Дуже рідко: виникають не частіше ніж у 1 із 10 000 пацієнток
Узловий еритема.
Крім того, після введення препарату в обіг повідомлялися наступні побічні ефекти, пов’язані з діючими речовинами — етинілестрадіолом та хлормадинону ацетатом: слабкість та алергічні реакції, у тому числі набряк глибших шарів шкіри (ангіоневротичний набряк).
Крім того, застосування комбінованих гормональних контрацептивів підвищувало ризик виникнення серйозних захворювань та побічних ефектів:

• венозних або артеріальних тромбів (див. розділ 2 «Попередження та заходи обережності»);
• ризик порушень жовчовивідної системи (див. розділ 2 «Попередження та заходи обережності»);
• ризик виникнення пухлин (таких як пухлини печінки, які в окремих випадках можуть призводити до життєзагрожуючих внутрішніх кровотеч, рак шийки матки та рак молочних залоз; див. розділ 2 «Попередження та заходи обережності»);
• загострення хронічних запальних захворювань кишечника (хвороба Крона, виразковий коліт; див. розділ 2 «Попередження та заходи обережності»).

Слід уважно прочитати інформацію, наведену в розділі 2 «Попередження та заходи обережності», а за необхідності звернутися до лікаря для отримання поради.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, у тому числі ті, що не зазначені в інструкції, слід повідомити про це лікареві, фармацевту або медсестрі. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних дій лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біобійчих продуктів
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Варшава
тел.: + 48 22 49 21 301
факс: + 48 22 49 21 309
вебсайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Завдяки повідомленню про побічні ефекти можна зібрати додаткову інформацію щодо безпеки застосування препарату.

5. Як зберігати ліки Белара

Ліки слід зберігати в місці, недоступному для дітей.
Не зберігати при температурі вище 30°C.
Не застосовувати ці ліки після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці. Термін придатності означає останній день зазначеного місяця.
Ліки не слід викидати в каналізацію чи побутові сміттєві контейнери. Слід запитати у фармацевта, як позбутися ліків, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить лікарський засіб Белара

• Діючими речовинами засобу є етинілестрадіол та хлормедінону ацетат. Одна вкрита оболонкою таблетка містить 0,03 мг етинілестрадіолу та 2 мг хлормедінону ацетату.
• Інші складові: ядро таблетки: лактоза моногідрат, кукурудзяний крохмаль, полівідон К 30, стеарат магнію. Оболонка таблетки: гіпромелоза 6 мПа·с, лактоза моногідрат, діоксид титану (Е 171), тальк, макрогол 6000, пропіленгліколь, червоний оксид заліза (Е 172).

Як виглядає лікарський засіб Белара та що містить упаковка
Лікарський засіб Белара має форму круглих, світло-рожевих, двоопуклих таблеток із плівковим покриттям без гравіювання діаметром приблизно 6 мм.
Лікарський засіб Белара фасується у блистери з ПВХ/ПВДК/алюмінію. Блистери поміщаються в картонну коробку.
До упаковки додається картонна саше, у яку слід помістити блистер.
Розміри упаковки:
1x21 вкрита оболонкою таблетка
3x21 вкрита оболонкою таблетка
Для отримання більш докладної інформації слід звертатися до державного суб’єкта або паралельного імпортера.
Державний суб’єкт у Бельгії, країні експорту:
Gedeon Richter Plc.
Gyömrői út 19-21
1103 Будапешт
Угорщина
Виробник:
Gedeon Richter Plc.
Gyömrői út 19-21
1103 Будапешт
Угорщина
Паралельний імпортер:
Delfarma Sp. z o.o.
вул. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111
91-222 Лодзь
Переупаковано в:
Delfarma Sp. z o.o.
вул. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111
91-222 Лодзь
Номер дозволу в Бельгії, країні експорту: BE352554
Номер дозволу на паралельний імпорт: 23/24
Переклад символів днів тижня, що вказані біля кожної таблетки на первинній упаковці:
ma/lu/Mo – Понеділок
di/ma/Di – Вівторок
wo/me/Mi – Середа
do/jeu/Do – Четвер
vrij/ven/Fr – П’ятниця
za/sam/Sa – Субота
zo/di/So – Неділя