Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Attenzione! Conservare il foglio illustrativo. Le informazioni sull'imballaggio primario sono in lingua straniera.
Belara (Bellina)
0,03 mg + 2 mg, compresse rivestite
Ethinylestradiolum + Chlormadinoni acetas
Belara e Bellina sono diversi nomi commerciali dello stesso medicinale.
▼ Questo medicinale sarà ulteriormente monitorato. Ciò permetterà di identificare rapidamente nuove informazioni sulla sicurezza. Anche Lei può contribuire a tale monitoraggio segnalando eventuali effetti indesiderati riscontrati dopo l’assunzione del medicinale. Per informazioni su come effettuare la segnalazione degli effetti indesiderati, vedere il punto 4.
Informazioni importanti sui contraccettivi orali combinati

Se assunti correttamente, rappresentano uno dei metodi contraccettivi reversibili più affidabili.
Aumentano leggermente il rischio di formazione di coaguli di sangue nelle vene e nelle arterie, specialmente durante il primo anno di assunzione o dopo la ripresa dell’assunzione dopo un’interruzione di almeno 4 settimane.
È necessario prestare attenzione e consultare il medico in caso di sospetto di sintomi legati alla formazione di coaguli di sangue (vedere punto 2 „COAGULI DI SANGUE”).

Leggere attentamente il foglio illustrativo prima di assumere il medicinale, poiché contiene informazioni importanti per il paziente

Conservare questo foglio illustrativo per poterlo consultare in qualsiasi momento.
In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per Lei. Non deve essere ceduto ad altre persone. Il medicinale potrebbe arrecare danni a soggetti diversi da Lei.
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non elencati nel presente foglio illustrativo, informare il medico, il farmacista o l’infermiere. Vedere punto 4.

Indice del foglio illustrativo:

Che cos’è Belara e a cosa serve
Cosa deve sapere prima di prendere Belara
Come prendere Belara
Possibili effetti indesiderati
Come conservare Belara
Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Belara e a cosa serve

Belara è un medicinale contraccettivo ormonale. Un contraccettivo orale che contiene due ormoni, come Belara, è definito anche contraccettivo ormonale combinato. Poiché ogni compressa rivestita delle 21 compresse contenute in una confezione destinata all’uso in un singolo ciclo contiene la stessa quantità dei due ormoni, Belara è definito anche prodotto monofasico.
I medicinali contraccettivi ormonali, come Belara, non proteggono dall’infezione da AIDS (virus HIV) né da altre malattie sessualmente trasmissibili. Solo il preservativo può offrire protezione contro tali malattie.

2. Informazioni importanti prima di assumere il medicinale Belara

Avvertenze generali
Prima di iniziare a prendere il medicinale Belara, è necessario leggere attentamente le informazioni relative ai coaguli di sangue al punto 2. È particolarmente importante conoscere i sintomi di un coagulo di sangue (vedere punto 2 “COAGULI DI SANGUE”).
Prima di iniziare a usare Belara, il medico effettuerà un esame fisico e ginecologico accurato alla paziente, escluderà una gravidanza e, tenendo conto di eventuali controindicazioni e precauzioni, deciderà se la paziente può assumere Belara. Durante il trattamento con Belara, tale esame deve essere ripetuto ogni anno.
Quando non usare Belara
Non assumere Belara se la paziente presenta una qualsiasi delle seguenti condizioni. Se la paziente presenta una qualsiasi delle seguenti condizioni, deve informare il medico. Il medico discuterà con la paziente quale altro metodo contraccettivo potrebbe essere più adatto.

se la paziente è allergica (ipersensibile) all’etinilestradiolo o al clormadinone acetato o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6);
se la paziente ha attualmente (o ha avuto in passato) un coagulo di sangue nelle vene delle gambe (trombosi venosa profonda), nei polmoni (embolia polmonare) o in altri organi;
se la paziente presenta sintomi premonitori o iniziali di coaguli di sangue, infiammazione venosa o embolia, come fitte transitorie, dolore o sensazione di oppressione al torace;
se la paziente deve sottoporsi a un intervento chirurgico o non potrà camminare per un lungo periodo (vedere punto “COAGULI DI SANGUE”);
se la paziente sa di avere disturbi che influiscono sulla coagulazione del sangue, ad esempio carenza di proteina C, carenza di proteina S, carenza di antitrombina III, fattore V Leiden o anticorpi antifosfolipidi;
se la paziente ha diabete con livelli di zucchero nel sangue instabili e difficili da controllare;
se la paziente ha ipertensione arteriosa difficile da controllare o se la pressione arteriosa aumenta in modo significativo (valori pressori superiori a 140/90 mmHg);
se la paziente ha avuto un infarto cardiaco o un ictus;
se la paziente ha (o ha avuto in passato) angina pectoris (una malattia che causa un forte dolore al torace e può essere il primo segno di infarto cardiaco) o un attacco ischemico transitorio (sintomi transitori di ictus);
se la paziente ha una delle seguenti malattie che possono aumentare il rischio di coaguli arteriosi:
diabete grave con danni ai vasi sanguigni,
ipertensione arteriosa molto elevata,
livelli molto elevati di grassi nel sangue (colesterolo o trigliceridi),
una malattia chiamata iperomocisteinemia;
se la paziente ha (o ha avuto in passato) un tipo di emicrania chiamato “emicrania con aura”;
se la paziente ha epatite (ad es. virale) o ittero e i test di funzionalità epatica non sono tornati alla normalità;
se la paziente ha prurito generalizzato o disturbi del flusso biliare, specialmente se questi disturbi si sono verificati durante una precedente gravidanza o con un trattamento a base di estrogeni;
se la paziente ha livelli elevati di bilirubina (prodotto di degradazione del pigmento del sangue) nel sangue, ad es. a causa di disturbi congeniti nell’escrezione della bilirubina (sindrome di Dubin-Johnson o sindrome di Rotor);
se la paziente ha un meningioma o se in passato le è stato diagnosticato un meningioma (di solito un tumore benigno dello strato di tessuto tra il cervello e il cranio);
se la paziente ha o ha avuto un tumore epatico;
se la paziente ha un forte dolore addominale, ingrandimento del fegato o sintomi di emorragia nell’addome;
se la paziente ha o ha avuto un attacco di porfiria (disturbo del metabolismo del pigmento del sangue);
se la paziente ha o ha avuto tumori maligni ormono-dipendenti, come il cancro al seno o alla cervice uterina, o se si sospetta la presenza di tali tumori;
se la paziente ha o ha avuto gravi disturbi del metabolismo dei grassi;
se la paziente ha o ha avuto pancreatite con alti livelli di grassi nel sangue (trigliceridi);
se la paziente ha disturbi improvvisi della vista o dell’udito;
se la paziente ha disturbi improvvisi del movimento (in particolare paralisi);
se la paziente ha un peggioramento delle crisi epilettiche;
se la paziente ha una grave depressione;
se la paziente ha un certo tipo di sordità (otosclerosi) che si è aggravata durante una precedente gravidanza;
se la paziente non ha mestruazioni per cause sconosciute;
se alla paziente è stato diagnosticato un eccessivo ispessimento della mucosa uterina (iperplasia endometriale);
se la paziente ha emorragia vaginale di causa non nota.

Non assumere Belara in pazienti con epatite di tipo C e in trattamento con medicinali contenenti ombitasvir con paritaprevir e ritonavir, dazabuvir, glecaprevir con pibrentasvir o sofosbuvir con velpatasvir e voxilaprevir (vedere anche punto “Belara e altri medicinali”).
Se durante il trattamento con Belara si verifica una qualsiasi delle condizioni sopra elencate, il trattamento deve essere interrotto immediatamente.
Non assumere Belara o interrompere immediatamente il trattamento se la paziente presenta o sviluppa un singolo fattore serio o più fattori di rischio per la formazione di coaguli di sangue.
Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare a usare Belara, discutere con il medico o il farmacista.
Quando rivolgersi al medico?
È necessario rivolgersi immediatamente al medico

se la paziente nota sintomi probabili di coaguli di sangue, che potrebbero indicare la presenza di coaguli nelle vene delle gambe (trombosi venosa profonda), nei polmoni (embolia polmonare), un infarto cardiaco o un ictus (vedere punto sottostante “COAGULI DI SANGUE”. Per una descrizione dei sintomi di questi gravi effetti indesiderati, vedere “Come riconoscere la presenza di coaguli di sangue”.

Informare il medico se la paziente presenta una qualsiasi delle seguenti condizioni.

se la paziente fuma. Fumare durante l’assunzione di contraccettivi ormonali aumenta il rischio di gravi effetti indesiderati a carico del cuore e dei vasi sanguigni. Tale rischio aumenta con l’età e il numero di sigarette fumate. Ciò riguarda in particolare le donne di età superiore ai 35 anni. Le donne di età superiore ai 35 anni che fumano dovrebbero usare altri metodi contraccettivi.

Se questi sintomi compaiono o peggiorano durante il trattamento con Belara, informare comunque il medico.

se la paziente presenta sintomi di angioedema ereditario o acquisito, come gonfiore del viso, della lingua e/o della gola e/o difficoltà di deglutizione o orticaria, potenzialmente associate a difficoltà respiratorie, deve contattare immediatamente il medico. I prodotti contenenti estrogeni possono causare o aggravare i sintomi di angioedema ereditario o acquisito.
se la paziente ha pressione arteriosa elevata, alterazioni dei livelli di grassi nel sangue, sovrappeso o diabete (vedere anche punto 2 “Quando non usare Belara” e “Altre malattie”). In questi casi, il rischio di gravi effetti indesiderati

(come infarto del miocardio, embolia, ictus o tumore epatico) durante l’uso di contraccettivi ormonali combinati è maggiore;

se la paziente ha malattia di Crohn o colite ulcerosa (malattie infiammatorie croniche dell’intestino);
se la paziente ha lupus eritematoso sistemico (una malattia che colpisce il sistema immunitario naturale dell’organismo);
se la paziente ha sindrome emolitico-uremica (un disturbo della coagulazione che causa insufficienza renale);
se la paziente ha anemia falciforme (una malattia ereditaria dei globuli rossi);
se alla paziente è stato diagnosticato un aumento dei livelli di grassi nel sangue (ipertrigliceridemia) o se ha antecedenti familiari di tale malattia. L’ipertrigliceridemia è associata a un aumentato rischio di sviluppare pancreatite;
se la paziente deve sottoporsi a un intervento chirurgico o non potrà camminare per un lungo periodo (vedere punto 2 “COAGULI DI SANGUE”).
se la paziente è appena stata al parto, poiché si trova in un gruppo a rischio aumentato per la formazione di coaguli di sangue. Si consulti il medico per sapere quando è possibile iniziare a prendere Belara dopo il parto;
se la paziente ha flebite superficiale (infiammazione delle vene sottocutanee);
se la paziente ha varici.

COAGULI DI SANGUE
L’uso di contraccettivi ormonali combinati, come Belara, è associato a un aumento del rischio di coaguli di sangue rispetto all’assenza di trattamento. In rari casi, un coagulo di sangue può ostruire un vaso sanguigno e causare gravi conseguenze.
I coaguli di sangue possono formarsi

nelle vene (chiamati in seguito “trombosi venosa” o “malattia tromboembolica venosa”),
nelle arterie (chiamati in seguito “trombosi arteriosa” o “malattia tromboembolica arteriosa”).

Non sempre si verifica un completo recupero dopo un episodio di coagulo di sangue. In rari casi, le conseguenze di un coagulo di sangue possono essere permanenti o, molto raramente, letali.
È importante ricordare che il rischio complessivo di sviluppare coaguli di sangue dannosi con l’uso di Belara è basso.
COME RICONOSCERE LA PRESENZA DI COAGULI DI SANGUE
È necessario rivolgersi immediatamente al medico se si nota uno qualsiasi dei seguenti sintomi.
La paziente presenta uno di questi sintomi? Per quale motivo
probabilmente
soffre la paziente?

gonfiore della gamba o gonfiore lungo una vena della gamba o del piede, Trombosi venosa profonda
specialmente se accompagnato da:
dolore o sensibilità alla gamba, che può manifestarsi solo in posizione eretta o durante la deambulazione,
aumento della temperatura della gamba interessata,
cambiamento del colore della pelle della gamba, ad es. pallore, arrossamento, cianosi.
comparsa improvvisa di dispnea inspiegata o accelerazione del respiro; Embolia polmonare
attacco improvviso di tosse senza causa evidente, che può essere associato a emottisi;
dolore acuto al torace, che può peggiorare con la respirazione profonda;
grave confusione mentale o vertigini;

battito accelerato o irregolare del cuore; dolore intenso allo stomaco. Se la paziente non è sicura, deve consultare il medico, poiché alcuni di questi sintomi, come tosse o affanno, possono essere confusi con condizioni più lievi, come infezioni del tratto respiratorio (ad esempio raffreddore).
I sintomi si manifestano di solito in un solo occhio: perdita immediata della vista oppure, disturbi visivi indolori che possono evolvere in perdita della vista.	Trombosi venosa retinica (coagulo di sangue nell'occhio)
dolore al petto, sensazione di disagio, sensazione di pressione, pesantezza; sensazione di costrizione o pienezza nel torace, nel braccio o sotto lo sterno; sensazione di pienezza, indigestione o soffocamento; senso di disagio nella parte inferiore del corpo che si irradia verso la schiena, la mascella, la gola, il braccio e lo stomaco; transpirazione, nausea, vomito o vertigini; estrema debolezza, ansia o affanno; battito accelerato o irregolare del cuore.	Infarto del miocardio
indebolimento improvviso o intorpidimento del viso, delle mani o dei piedi, specialmente da un solo lato del corpo; confusione improvvisa, disturbi del linguaggio o della comprensione; disturbi visivi improvvisi in un occhio o in entrambi; difficoltà improvvisa nel camminare, vertigini, perdita di equilibrio o coordinazione; mal di testa improvviso, intenso o prolungato senza causa nota; perdita di coscienza o svenimento con o senza convulsioni. In alcuni casi i sintomi dell'ictus possono essere transitori con un recupero quasi immediato e completo, tuttavia è necessario consultare immediatamente il medico poiché la paziente potrebbe essere a rischio di un ulteriore ictus.	Ictus
gonfiore e lieve colorazione bluastra della pelle delle gambe o delle braccia; dolore intenso allo stomaco (addome acuto).	Coaguli di sangue che ostruiscono altri vasi sanguigni

TROMBOSI VENOSA
Cosa può accadere se si formano trombi nel sangue in una vena?

L'uso di contraccettivi ormonali combinati è associato a un aumentato rischio di formazione di trombi nel sangue nelle vene (trombosi venosa). Tuttavia, questi effetti indesiderati sono rari. Si verificano più frequentemente durante il primo anno di assunzione di contraccettivi ormonali combinati.
Se si formano trombi nel sangue nelle vene della gamba o del piede, ciò può portare allo sviluppo di trombosi venosa profonda.
Se un trombo si stacca dalla gamba e si sposta nei polmoni, può causare un'embolia polmonare.
In casi molto rari, un trombo può formarsi in un altro organo, come l'occhio (trombosi della vena retinica).

Quando è maggiore il rischio di sviluppare trombi nel sangue in una vena?
Il rischio di sviluppare trombi nel sangue in una vena è più elevato durante il primo anno di assunzione di contraccettivi ormonali combinati, quando si inizia per la prima volta. Il rischio può essere più alto anche se si riprende l'assunzione di contraccettivi ormonali combinati (lo stesso o un prodotto diverso) dopo un'interruzione di 4 settimane o più.
Dopo il primo anno, il rischio diminuisce, tuttavia rimane sempre più alto rispetto a quando non si assumono contraccettivi ormonali combinati.
Se si interrompe l'assunzione del medicinale Belara, il rischio di sviluppare trombi nel sangue ritorna al livello normale nel giro di alcune settimane.

Da cosa dipende il rischio di sviluppare trombi nel sangue?
Il rischio dipende dal rischio naturale di sviluppare una malattia tromboembolica venosa e dal tipo di contraccettivo ormonale combinato assunto.
Il rischio complessivo di sviluppare trombi nel sangue nelle gambe o nei polmoni con l'uso del medicinale Belara è basso.

In un anno, circa 2 donne su 10 000 che non assumono contraccettivi ormonali combinati e che non sono in stato di gravidanza svilupperanno trombi nel sangue.
In un anno, circa 5-7 donne su 10 000 che assumono contraccettivi ormonali combinati contenenti levonorgestrel, noretisterone o norgestimato svilupperanno trombi nel sangue.
Non è ancora noto quale sia il rischio di trombi nel sangue associato all'uso del medicinale Belara rispetto al rischio associato all'uso di contraccettivi ormonali combinati contenenti levonorgestrel.
Il rischio di sviluppare trombi nel sangue dipende dalla storia medica individuale della paziente (vedere "Fattori che aumentano il rischio di sviluppare trombi nel sangue", di seguito).

	Rischio di sviluppare coaguli nel sangue nell'arco di un anno
Donne che non assumono compresse combinate, cerotti o sistemi vaginali contenenti ormoni e che non sono in stato di gravidanza	Circa 2 su 10 000 donne
Donne che assumono contraccettivi orali combinati contenenti levonorgestrel, noretistere o norgestimato	Circa 5-7 su 10 000 donne
Donne che assumono il medicinale Belara	Non ancora noto

Se durante il trattamento con Belara si verifica un aumento della frequenza o dell'intensità degli attacchi di emicrania (che potrebbe indicare disturbi dell'afflusso di sangue al cervello), è necessario contattare immediatamente il medico. Il medico potrebbe raccomandare di interrompere immediatamente l'assunzione del medicinale Belara.
Fattori che aumentano il rischio di formazione di coaguli sanguigni nelle vene
Il rischio di formazione di coaguli sanguigni associato all'uso di Belara è ridotto, tuttavia alcuni fattori possono aumentare tale rischio. Il rischio è maggiore:

se la paziente è fortemente in sovrappeso (indice di massa corporea (IMC) superiore a 30 kg/m²);
se in un familiare stretto della paziente è stato diagnosticato un coagulo sanguigno alle gambe, ai polmoni o ad altri organi in giovane età (ad esempio, al di sotto dei 50 anni). In questo caso la paziente potrebbe presentare disturbi ereditari della coagulazione;
se la paziente deve sottoporsi a un intervento chirurgico, se è immobilizzata per un periodo prolungato a causa di un infortunio o di una malattia o se ha una gamba ingessata. Potrebbe essere necessario interrompere il trattamento con Belara alcune settimane prima dell'intervento o dell'immobilizzazione. Se la paziente deve interrompere l'assunzione di Belara, è necessario chiedere al medico quando potrà riprendere il trattamento;
con l'avanzare dell'età (in particolare dopo i 35 anni);
se la paziente ha partorito nelle ultime settimane.

Il rischio di formazione di coaguli sanguigni aumenta con il numero di fattori di rischio presenti nella paziente.
Un viaggio aereo (>4 ore) può temporaneamente aumentare il rischio di formazione di coaguli sanguigni, specialmente se nella paziente è presente un altro fattore di rischio sopra elencato.
È importante informare il medico se uno qualsiasi dei fattori sopra elencati è presente nella paziente, anche qualora si nutrano dubbi. Il medico potrebbe decidere di interrompere il trattamento con Belara.
È necessario informare il medico se uno qualsiasi dei suddetti stati dovesse cambiare durante il trattamento con Belara, ad esempio se in un familiare stretto viene diagnosticata una trombosi senza causa nota o se la paziente aumenta notevolmente di peso.
COAGULI SANGUIGNI NELL'ARTERIA
Cosa può accadere se si formano coaguli sanguigni nell'arteria?
Come nel caso dei coaguli sanguigni nelle vene, anche i coaguli nelle arterie possono causare conseguenze gravi, ad esempio infarto del miocardio o ictus.
Fattori che aumentano il rischio di formazione di coaguli sanguigni nelle arterie
È importante sottolineare che il rischio di infarto del miocardio o di ictus associato all'uso di Belara è molto basso, ma può aumentare:

con l'avanzare dell'età (dopo circa 35 anni);
se la paziente fuma. Durante l'assunzione di un contraccettivo ormonale come Belara, si raccomanda di smettere di fumare. Se la paziente non riesce a smettere di fumare e ha più di 35 anni, il medico potrebbe raccomandare un altro tipo di contraccettivo;
se la paziente è in sovrappeso;
se la paziente ha la pressione alta;
se in un familiare stretto è stato diagnosticato un infarto del miocardio o un ictus in giovane età (prima dei 50 anni). In questo caso la paziente potrebbe trovarsi in un gruppo a rischio più elevato di infarto del miocardio o di ictus;
se nella paziente o in un familiare stretto è stato diagnosticato un alto livello di grassi nel sangue (colesterolo o trigliceridi);
se la paziente soffre di emicrania, in particolare emicrania con aura;
se la paziente ha problemi cardiaci (danno alle valvole cardiache, aritmia cardiaca nota come fibrillazione atriale);
se la paziente ha il diabete.

Se nella paziente sono presenti più di uno dei suddetti stati o se uno qualsiasi di essi è particolarmente grave, il rischio di formazione di coaguli sanguigni può essere ulteriormente aumentato.
È necessario informare il medico se uno qualsiasi dei suddetti stati dovesse cambiare durante il trattamento con Belara, ad esempio se la paziente inizia a fumare, se in un familiare stretto viene diagnosticata una trombosi senza causa nota o se la paziente aumenta notevolmente di peso.
Tumori
Alcuni studi hanno evidenziato un aumento del rischio di cancro alla cervice uterina in donne infettate da un particolare virus trasmesso sessualmente (papillomavirus umano), che assumono contraccettivi ormonali per un periodo prolungato. Tuttavia, non è chiaro quale influenza abbiano altri fattori aggiuntivi (ad esempio, il numero diverso di partner sessuali e l'uso di metodi contraccettivi meccanici) nello sviluppo del cancro alla cervice uterina.
Studi hanno mostrato un lieve aumento del rischio di cancro al seno in donne che assumono contraccettivi ormonali combinati. Entro 10 anni dall'interruzione di questi farmaci, tale rischio torna gradualmente al livello di rischio legato all'età. Poiché il cancro al seno è raro nelle donne al di sotto dei 40 anni, l'aumento del numero di casi diagnosticati in donne che attualmente o in passato hanno usato contraccettivi ormonali è piccolo rispetto al rischio di sviluppare cancro al seno nell'arco della vita.
In rari casi, l'uso di contraccettivi ormonali ha portato allo sviluppo di tumori epatici benigni o, ancor più raramente, maligni. Questi possono causare emorragie interne pericolose. Se la paziente dovesse avvertire un forte dolore addominale che non si attenua spontaneamente, deve contattare immediatamente il medico.
L'uso di clormadinone acetato è stato associato allo sviluppo di un tumore generalmente benigno della membrana che circonda il cervello (meningioma). Tale rischio aumenta soprattutto con dosi elevate e con un uso prolungato (per diversi anni). Se alla paziente viene diagnosticato un meningioma, il medico interromperà il trattamento con Belara (vedere paragrafo 2 "Quando non deve essere usato Belara"). Se la paziente dovesse notare sintomi come alterazioni della vista (ad esempio, visione doppia o sfocata), perdita dell'udito o ronzio alle orecchie, perdita dell'olfatto, mal di testa che peggiora nel tempo, perdita di memoria, convulsioni, debolezza delle braccia o delle gambe, deve informare immediatamente il medico.
Altre malattie
Disturbi psichici:
Alcune donne che assumono contraccettivi ormonali, incluso Belara, hanno riportato depressione o abbassamento dell'umore. La depressione può essere grave e talvolta può portare a pensieri suicidi. Se si verificano cambiamenti dell'umore o sintomi depressivi, è necessario contattare immediatamente il medico per ricevere ulteriori indicazioni mediche.
Molte donne che assumono contraccettivi ormonali presentano un lieve aumento della pressione arteriosa. Se durante il trattamento con Belara la pressione sanguigna aumenta in modo significativo, il medico raccomanderà di interrompere il trattamento con Belara e prescriverà un farmaco per ridurre la pressione. Il trattamento con Belara può essere ripreso quando la pressione arteriosa tornerà ai valori normali.
In donne che in precedenza hanno avuto eruzione bollosa durante la gravidanza (pemfigoide della gravidanza), questa può ricomparire durante l'assunzione di contraccettivi ormonali.
Se la paziente o membri della sua famiglia hanno un disturbo del metabolismo dei grassi (ipertrigliceridemia), esiste un rischio aumentato di pancreatite.
Se la paziente presenta disturbi acuti o cronici della funzionalità epatica, il medico potrebbe raccomandare di interrompere temporaneamente il trattamento con Belara fino al ritorno dei parametri epatici ai valori normali. Se la paziente ha avuto ittero durante una precedente gravidanza o durante l'assunzione di contraccettivi ormonali e questo dovesse ripresentarsi, il medico raccomanderà di interrompere il trattamento con Belara.
Se la paziente assume Belara ed ha il diabete, e il livello di zucchero nel sangue è adeguatamente controllato, il medico dovrà monitorare attentamente la sua condizione durante il trattamento con Belara. Potrebbe essere necessario modificare la terapia antidiabetica.
Possono verificarsi, non di rado, macchie brune sulla pelle (cloasma), specialmente se in precedenza si sono già verificate durante una gravidanza. Se la paziente è predisposta al cloasma, dovrebbe evitare l'esposizione diretta alla luce solare e alle radiazioni ultraviolette durante il trattamento con Belara.
Belara e altre malattie
È richiesta una particolare sorveglianza clinica anche:

se la paziente ha l'epilessia;
se la paziente ha la sclerosi multipla;
se la paziente ha crampi muscolari molto forti (tetania);
se la paziente ha emicrania (vedere anche punto 2 "Quando non deve essere usato Belara");
se la paziente ha asma bronchiale;
se la paziente ha disturbi della funzionalità cardiaca o renale (vedere anche punto 2 "Quando non deve essere usato Belara");
se la paziente ha la corea minore;
se la paziente ha il diabete (vedere anche punto 2 "Quando non deve essere usato Belara" e "Altre malattie");
se la paziente ha disturbi della funzionalità epatica (vedere anche punto 2 "Quando non deve essere usato Belara");
se la paziente ha disturbi del metabolismo dei grassi (vedere anche punto 2 "Quando non deve essere usato Belara");
se la paziente ha una malattia del sistema immunitario (incluso lupus eritematoso sistemico);
se la paziente è fortemente in sovrappeso;
se la paziente ha ipertensione arteriosa (vedere anche punto 2 "Quando non deve essere usato Belara");
se la paziente ha endometriosi (tessuto che riveste l'utero, chiamato endometrio, presente al di fuori della cavità uterina) (vedere anche punto 2 "Quando non deve essere usato Belara");
se la paziente ha varici o flebite (vedere anche punto 2 "Quando non deve essere usato Belara");
se la paziente ha disturbi della coagulazione del sangue (vedere anche punto 2 "Quando non deve essere usato Belara");
se la paziente ha una malattia al seno (mastopatia);
se la paziente ha avuto un tumore benigno dell'utero (mioma);
se la paziente ha avuto pemfigoide bolloso (eruzione bollosa della gravidanza) durante una precedente gravidanza;
se la paziente ha depressione;
se la paziente ha una malattia infiammatoria cronica intestinale (malattia di Crohn, colite ulcerosa).

È necessario informare il medico se una delle malattie sopra elencate è stata presente in passato, è attualmente presente o si manifesta durante il trattamento con Belara.
Efficacia
L'effetto contraccettivo può essere alterato se il contraccettivo ormonale viene assunto in modo irregolare, o se si verificano vomito o diarrea dopo l'assunzione del farmaco (vedere punto 3 "Cosa fare in caso di vomito o diarrea durante il trattamento con Belara") o se la paziente assume contemporaneamente alcuni farmaci (vedere punto 2 "Belara e altri farmaci"). In rari casi, disturbi metabolici possono influire sull'efficacia contraccettiva.
Anche se i contraccettivi ormonali vengono assunti correttamente, non si può garantire una protezione completa contro la gravidanza.
Sanguinamenti irregolari
Durante l'assunzione di contraccettivi ormonali possono verificarsi sanguinamenti vaginali irregolari (sanguinamenti e/o spotting intermestruale), specialmente nei primi mesi di assunzione delle compresse. È necessario informare il medico se i sanguinamenti irregolari persistono dopo 3 mesi dall'inizio dell'assunzione delle compresse o se si verificano dopo cicli mestruali regolari precedenti.
Lo spotting può anche indicare una riduzione dell'efficacia contraccettiva. In alcune pazienti può non verificarsi il sanguinamento da sospensione dopo 21 giorni di assunzione di Belara. Se Belara è stato assunto secondo le indicazioni riportate nel punto 3 qui sotto, la gravidanza è improbabile. Se Belara non è stato assunto secondo le indicazioni prima del primo mancato sanguinamento da sospensione, prima di continuare il trattamento è necessario accertarsi che la paziente non sia incinta.
Bambini e adolescenti
Belara è indicato esclusivamente dopo l'inizio delle mestruazioni. Non è stata stabilita la sicurezza ed efficacia di Belara in adolescenti di età inferiore ai 16 anni.
Persone anziane
L'assunzione di Belara non è indicata dopo la menopausa.
Belara e altri farmaci
È necessario informare il medico o il farmacista di tutti i farmaci attualmente in uso, recentemente assunti o che si prevede di assumere.
Non deve essere usato Belara in pazienti con epatite di tipo C e in trattamento con medicinali contenenti ombitasvir con paritaprevir e ritonavir, dasabuvir, grazoprevir con pibrentasvir o sofosbuvir con velpatasvir e voxilaprevir, poiché potrebbero causare risultati anomali nei test di funzionalità epatica nel sangue (aumento dell'attività degli enzimi epatici AlAT).
Prima di iniziare il trattamento con questi farmaci, il medico prescriverà un altro tipo di contraccettivo.
L'assunzione di Belara può essere ripresa circa 2 settimane dopo la fine del trattamento sopra menzionato. Vedere paragrafo "Quando non deve essere usato Belara".
Alcuni farmaci possono influire sui livelli ematici e causare una riduzione dell'efficacia di Belara nel prevenire la gravidanza o causare sanguinamenti imprevisti.
Tra questi vi sono farmaci utilizzati nel trattamento di:

epilessia (come barbiturici, carbamazepina, fenitoina, topiramato, felbamato, osscarbazepina, barbexacron, primidone),
tubercolosi (ad esempio, rifampicina, rifabutina),
disturbi del sonno (modafinil),
infezioni da HIV e da virus dell'epatite C (inibitori della proteasi e inibitori non nucleosidici della trascrittasi inversa, come ritonavir, nevirapina, efavirenz),
infezioni fungine (griseofulvina),
ipertensione polmonare (bosentan),
prodotti a base di erbe contenenti erba di San Giovanni ( Hypericum perforatum ). Se la paziente desidera assumere prodotti a base di erbe contenenti erba di San Giovanni durante il trattamento con Belara, deve prima consultare il medico.

Farmaci che stimolano la motilità intestinale (ad esempio metoclopramide) e carbone attivo possono alterare l'assorbimento delle sostanze attive di Belara e ridurne l'effetto.
Durante il trattamento con i farmaci sopra elencati, è necessario usare metodi contraccettivi meccanici aggiuntivi (ad esempio preservativi). I metodi contraccettivi meccanici aggiuntivi devono essere utilizzati per tutto il periodo della terapia contemporanea e per 28 giorni dopo la fine del trattamento. Se l'assunzione contemporanea di farmaci inizia prima di aver terminato le compresse di un contraccettivo ormonale combinato del blister in uso, si deve iniziare il blister successivo senza osservare l'intervallo abituale tra le compresse.
Se è necessario un trattamento prolungato con i farmaci sopra elencati, si devono usare metodi contraccettivi non ormonali. È necessario chiedere consiglio al medico o al farmacista.
Le interazioni tra Belara e altri farmaci possono aumentare o aggravare gli effetti indesiderati di Belara. I seguenti farmaci possono influire negativamente sulla tollerabilità di Belara:

acido ascorbico (conservante, noto anche come vitamina C),
paracetamolo (farmaco antidolorifico e antipiretico),
atorvastatina (farmaco per ridurre l'alto livello di colesterolo),
troleandomicina (antibiotico),
farmaci antimicotici imidazolici - ad esempio, fluconazolo (usato nel trattamento delle infezioni fungine),
indinavir (farmaco usato nel trattamento dell'infezione da HIV).

Belara può influire sull'effetto di altri farmaci. L'efficacia o la tollerabilità dei seguenti farmaci può essere ridotta dall'assunzione di Belara:

alcune benzodiazepine, ad esempio diazepam (usato nel trattamento dei disturbi del sonno),
ciclosporina (usata per sopprimere il sistema immunitario),
teofillina (usata nel trattamento dei sintomi dell'asma),
corticosteroidi, ad esempio prednisolone (noti come steroidi, farmaci antinfiammatori usati nel trattamento, ad esempio, del lupus, dell'artrite reumatoide, della psoriasi),
lamotrigina (usata nel trattamento dell'epilessia),
clofibrato (usato per ridurre l'alto livello di colesterolo),
paracetamolo (farmaco antidolorifico e antipiretico),
morfina (farmaco antidolorifico specifico e potente),
lorazepam (usato nel trattamento dei disturbi d'ansia).

È inoltre necessario leggere i fogli illustrativi degli altri farmaci prescritti dal medico.
È necessario informare il medico se la paziente assume insulina o altri farmaci che riducono il livello di zucchero nel sangue. Potrebbe essere necessario modificare il dosaggio di questi farmaci.
È importante ricordare che queste informazioni valgono anche nel caso in cui una di queste sostanze attive sia stata usata per breve tempo prima dell'inizio dell'assunzione di Belara.
L'assunzione di Belara può influire sui risultati di alcuni esami relativi alla funzionalità epatica, renale, surrenale e tiroidea, di alcune proteine del sangue, dei parametri del metabolismo dei carboidrati e dei parametri di coagulazione del sangue. Le variazioni rimangono generalmente entro i limiti dei valori normali di laboratorio. Prima di effettuare esami del sangue, è necessario informare il medico dell'assunzione di Belara.
Gravidanza e allattamento
L'uso di Belara non è indicato durante la gravidanza. Se la paziente dovesse rimanere incinta durante il trattamento con Belara, deve interrompere immediatamente l'assunzione del farmaco. Tuttavia, l'uso precedente di Belara non costituisce motivo per interrompere la gravidanza.
È importante sapere che durante l'assunzione di Belara durante l'allattamento, la produzione di latte può essere ridotta e la sua composizione può essere alterata. Quantità molto piccole delle sostanze attive possono essere escrete nel latte. I contraccettivi ormonali, come Belara, possono essere usati esclusivamente dopo aver interrotto l'allattamento.
Guida di veicoli e uso di macchinari
Non è noto alcun effetto negativo dei contraccettivi ormonali combinati sulla capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.
Belara contiene lattosio monoidrato
Se la paziente ha un'intolleranza ad alcuni zuccheri, deve consultare il medico prima di assumere questo medicinale.

3. Come utilizzare il medicinale Belara

Questo medicinale deve sempre essere utilizzato seguendo le indicazioni del medico. In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
Per uso orale.
Come e quando assumere il medicinale Belara
Estrarre dal blister destinato al ciclo corrente la prima compressa dallo spazio contrassegnato con il simbolo del giorno della settimana corrente (ad es. „zo/di/So” per la domenica – vedere „Traduzione dei simboli dei giorni della settimana riportati accanto a ogni compressa sull’imballaggio primario” alla fine del foglio illustrativo), quindi deglutirla senza masticare. Successivamente assumere una compressa al giorno, seguendo il senso indicato dalla freccia, possibilmente alla stessa ora ogni giorno, preferibilmente la sera. Se possibile, l’intervallo tra l’assunzione di due compresse consecutive deve essere sempre di 24 ore. La marcatura dei giorni sul blister destinato al ciclo in corso aiuta la paziente a verificare se la compressa del giorno è già stata assunta.
Assumere una compressa al giorno per 21 giorni consecutivi; successivamente osservare una pausa di 7 giorni senza assumere compresse. Di norma, da due a quattro giorni dopo l’assunzione dell’ultima compressa si verifica un’emorragia di sospensione simile al flusso mestruale. Il nuovo blister di Belara deve essere iniziato dopo la pausa di 7 giorni, indipendentemente dal fatto che l’emorragia di sospensione sia terminata o sia ancora in corso.
Quando iniziare l’assunzione di Belara
Se la paziente non ha precedentemente utilizzato contraccettivi ormonali (nell’ultimo ciclo mestruale)
Assumere la prima compressa di Belara il primo giorno del successivo flusso mestruale.
L’effetto contraccettivo inizia dal primo giorno di assunzione della compressa e persiste durante la pausa di 7 giorni senza compresse.
Se il flusso mestruale è già iniziato, assumere la prima compressa dal secondo al quinto giorno del ciclo, indipendentemente dal fatto che il flusso sia terminato o sia ancora in corso. Tuttavia, in questo caso, è necessario utilizzare un metodo contraccettivo meccanico aggiuntivo per i primi 7 giorni di assunzione delle compresse (regola dei 7 giorni).
Se dal primo giorno del flusso mestruale sono trascorsi più di 5 giorni, attendere il successivo flusso mestruale e solo allora iniziare l’assunzione di Belara.
Se la paziente ha precedentemente utilizzato un altro contraccettivo ormonale combinato
Assumere tutte le compresse del blister del contraccettivo precedentemente utilizzato. Assumere la prima compressa di Belara il giorno successivo alla normale pausa senza compresse o il giorno successivo all’assunzione dell’ultima compressa placebo del precedente contraccettivo ormonale combinato.
Se la paziente ha precedentemente utilizzato un contraccettivo ormonale contenente solo un progestinico (progestogen-only-pill, POP)
Se la paziente ha precedentemente utilizzato un contraccettivo ormonale contenente solo un progestinico, l’emorragia di sospensione simile al flusso mestruale potrebbe non verificarsi. Assumere la prima compressa di Belara il giorno successivo alla fine dell’assunzione delle compresse contenenti solo progestinico. Per i primi 7 giorni di assunzione delle compresse è necessario utilizzare un metodo contraccettivo barriera aggiuntivo.
Se la paziente ha precedentemente utilizzato un metodo contraccettivo ormonale sotto forma di iniezione o impianto
Assumere la prima compressa di Belara nel giorno della rimozione dell’impianto o nel giorno previsto per l’iniezione. Per i primi 7 giorni di assunzione delle compresse è necessario utilizzare un metodo contraccettivo barriera aggiuntivo.
Dopo aborto o interruzione di gravidanza nei primi tre mesi di gravidanza
L’assunzione di Belara può essere iniziata immediatamente dopo aborto o interruzione di gravidanza. Non è necessario utilizzare un metodo contraccettivo aggiuntivo.
Dopo parto o aborto dal 3° al 6° mese di gravidanza
Le donne che non allattano al seno possono iniziare l’assunzione di Belara tra il 21° e il 28° giorno dopo il parto. Non è necessario utilizzare un metodo contraccettivo meccanico aggiuntivo.
Tuttavia, se sono trascorsi più di 28 giorni dal parto, è necessario utilizzare un metodo contraccettivo aggiuntivo per i primi 7 giorni di assunzione delle compresse.
Se in precedenza si è verificato un rapporto sessuale, escludere una gravidanza prima di iniziare l’assunzione di Belara oppure attendere l’inizio del successivo flusso mestruale prima di iniziare l’assunzione delle compresse.
Si ricordi che le donne che allattano al seno non devono assumere Belara (vedere paragrafo „Gravidanza e allattamento”).
Per quanto tempo assumere Belara
Non vi sono limiti di tempo per l’uso di Belara, purché non sussistano condizioni di salute che ne controindichino l’ulteriore assunzione (vedere paragrafo 2 „Quando non deve essere usato Belara”). Dopo l’interruzione del trattamento con Belara, il successivo flusso mestruale può essere ritardato di circa una settimana.
Comportamento in caso di vomito o diarrea durante l’assunzione di Belara
Se vomito o diarrea si verificano entro 4 ore dall’assunzione della compressa, è possibile che i principi attivi di Belara non siano completamente assorbiti. Questa situazione è simile al caso di una compressa dimenticata e si deve assumere una nuova compressa da un nuovo blister. Assumere la nuova compressa entro 12 ore dall’assunzione dell’ultima compressa, se possibile, e continuare l’assunzione di Belara all’ora abituale. Se ciò non è possibile o se sono trascorse più di 12 ore, seguire le indicazioni riportate al punto 3 „Dimenticanza dell’assunzione di Belara” oppure rivolgersi al medico.
Assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Belara
Non sono disponibili dati su gravi sintomi di intossicazione dopo assunzione acuta di un’elevata quantità di compresse. Possono verificarsi nausea, vomito e piccole emorragie vaginali, in particolare in ragazze giovani. In tal caso, rivolgersi al medico. Se necessario, il medico può prescrivere esami ematici di controllo.
Dimenticanza dell’assunzione di Belara

Se la paziente dimentica di assumere la compressa all’ora abituale, deve assumerla al più tardi entro le successive 12 ore. In questo caso non è necessario utilizzare un metodo contraccettivo aggiuntivo e si può continuare l’assunzione delle compresse come di consueto.
Se l’interruzione è superiore a 12 ore, non si può garantire l’efficacia contraccettiva di Belara. In questo caso, assumere immediatamente l’ultima compressa dimenticata e continuare l’assunzione di Belara all’ora abituale. Ciò può comportare l’assunzione di due compresse nello stesso giorno. Tuttavia, in questo caso è necessario utilizzare un metodo contraccettivo meccanico aggiuntivo (ad es. preservativo) per i successivi 7 giorni. Se entro questi 7 giorni si termina il blister in corso, si deve iniziare immediatamente il blister successivo di Belara – ciò significa che non si deve osservare alcuna pausa tra i blister (regola dei 7 giorni). Il sanguinamento di sospensione probabilmente non si verificherà fino al termine del secondo blister. Tuttavia, nei giorni in cui si assumono compresse dal nuovo blister, può verificarsi sanguinamento o spotting intermestruale.

Più compresse vengono dimenticate, maggiore è il rischio di riduzione dell’efficacia contraccettiva. Se la paziente ha dimenticato una o più compresse nella prima settimana e ha avuto rapporti sessuali nella settimana precedente la dimenticanza, si deve considerare la possibilità di una gravidanza. Ciò vale anche nel caso in cui la paziente abbia dimenticato una o più compresse e non si sia verificato sanguinamento durante il periodo di pausa. In questi casi, rivolgersi al medico.
Ritardo dell’emorragia mestruale
Sebbene non raccomandato, è possibile ritardare l’emorragia mestruale (emorragia di sospensione) iniziando immediatamente un nuovo blister di Belara senza osservare il periodo di pausa, fino all’esaurimento del contenuto del secondo blister. Durante l’assunzione delle compresse del secondo blister, può verificarsi sanguinamento o spotting intermestruale (gocce o macchie di sangue). Successivamente, dopo la normale pausa di 7 giorni, si deve continuare l’assunzione delle compresse dal blister successivo. Se la paziente prevede di ritardare l’emorragia mestruale, può rivolgersi al medico per un consiglio.
Modifica del giorno di inizio dell’emorragia mestruale
Se la paziente assume le compresse correttamente, l’emorragia mestruale e/o l’emorragia di sospensione si verifica durante la settimana di pausa senza compresse. Se la paziente desidera modificare il giorno in cui si verifica l’emorragia, può accorciare il periodo di pausa (ma non deve mai allungarlo!). Ad esempio, se la pausa inizia di venerdì e la paziente desidera anticiparla a martedì (tre giorni prima), deve iniziare il nuovo blister 3 giorni prima del solito. Se il periodo di pausa è molto breve (ad es. 3 giorni o meno), potrebbe non verificarsi alcun sanguinamento. Potrebbe verificarsi un lieve spotting (gocce o macchie di sangue) o sanguinamento intermestruale.
Se la paziente ha dubbi su come comportarsi, deve rivolgersi al medico per un consiglio.
Interruzione del trattamento con Belara
Dopo l’interruzione del trattamento con Belara, le ovaie riprendono rapidamente la loro piena funzionalità e vi è la possibilità di una gravidanza.
In caso di ulteriori dubbi sull’uso di questo medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si manifestino in tutti i pazienti.
Se dovessero verificarsi effetti indesiderati, in particolare se gravi e persistenti, oppure cambiamenti nello stato di salute che la paziente ritenga legati all’assunzione di Belara, è necessario consultare immediatamente il medico.
È necessario rivolgersi subito al medico se la paziente dovesse manifestare uno qualsiasi dei seguenti sintomi di angioedema: gonfiore del viso, della lingua e/o della gola e/o difficoltà di deglutizione o orticaria potenzialmente associata a difficoltà respiratorie (vedere anche il paragrafo „Avvertenze e precauzioni”).
Tutte le donne che assumono contraccettivi ormonali combinati sono esposte a un rischio aumentato di trombosi venosa (malattia tromboembolica venosa) o di trombosi arteriosa (disturbi tromboembolici arteriosi). Per informazioni dettagliate sui diversi fattori di rischio legati all’uso di contraccettivi ormonali combinati, si rimanda al paragrafo 2 „Informazioni importanti prima di assumere Belara”.
La frequenza degli effetti indesiderati è definita come segue:
Molto comune: si verifica in più di 1 paziente su 10
Nausea, vampate di calore, mestruazioni dolorose, assenza di mestruazioni.
Comune: si verifica in non più di 1 paziente su 10
Depressione, nervosismo, irritabilità, capogiri, emicrania [e (o) peggioramento dell’emicrania], disturbi della vista, vomito, acne, sensazione di pesantezza, dolore addominale, ritenzione idrica, aumento di peso, affaticamento, aumento della pressione arteriosa.
Non comune: si verifica in non più di 1 paziente su 100
Infezione micotica della vagina, cambiamenti benigni nel tessuto connettivo del seno, ipersensibilità al medicinale, inclusi reazioni allergiche cutanee, alterazioni dei livelli lipidici nel sangue, compreso aumento dei trigliceridi, diminuzione del desiderio sessuale, dolore addominale, meteorismo, diarrea, alterazioni della pigmentazione, macchie marroni sul viso, alopecia, secchezza cutanea, sudorazione eccessiva, dolore alla schiena, disturbi muscolari, secrezione mammaria.
Raro: si verifica in non più di 1 paziente su 1000
Vaginite, aumento dell’appetito, congiuntivite, sensazione di disagio nell’uso di lenti a contatto, sordità, acufene, ipertensione, ipotensione, collasso circolatorio, orticaria, eruzione cutanea, dermatite, prurito, peggioramento della psoriasi, ipertricosi corporea o facciale, ingrandimento del seno, sanguinamento mestruale prolungato e (o) intensificato, sindrome premestruale (disturbi psicologici e problemi emotivi prima dell’inizio del sanguinamento mestruale).
Coaguli di sangue dannosi in vene o arterie, ad esempio:

nella gamba o nel piede (ad es. trombosi venosa profonda),
nei polmoni (ad es. embolia polmonare),
infarto del miocardio,
ictus,
mini-ictus o sintomi transitori da ictus, noti come attacco ischemico transitorio,
coaguli di sangue nel fegato, nello stomaco/intestino, nei reni o nell’occhio.

La probabilità di formazione di coaguli di sangue può essere maggiore se la paziente presenta altri fattori che aumentano questo rischio (vedere paragrafo 2 per ulteriori informazioni sui fattori che aumentano il rischio di trombosi e sui sintomi di trombosi).
Molto raro: si verifica in non più di 1 paziente su 10 000
Eritema nodoso.
Inoltre, dopo l’introduzione del medicinale sul mercato, sono stati segnalati i seguenti effetti indesiderati legati ai principi attivi, etinilestradiolo e acetato di clormadinone: debolezza e reazioni allergiche, compreso gonfiore degli strati profondi della pelle (angioedema).
Inoltre, l’uso di contraccettivi ormonali combinati è associato a un aumento del rischio di malattie gravi ed effetti indesiderati:

trombosi venosa o arteriosa (vedere paragrafo 2 „Avvertenze e precauzioni”);
rischio di disturbi epatobiliari (vedere paragrafo 2 „Avvertenze e precauzioni”);
rischio di sviluppare tumori (come tumori epatici, che in singoli casi possono causare emorragie potenzialmente letali nella cavità addominale, cancro della cervice uterina e cancro al seno; vedere paragrafo 2 „Avvertenze e precauzioni”);
peggioramento di malattie infiammatorie croniche intestinali (malattia di Crohn, colite ulcerosa; vedere paragrafo 2 „Avvertenze e precauzioni”).

Si raccomanda di leggere attentamente le informazioni riportate al paragrafo 2 „Avvertenze e precauzioni” e, se necessario, di consultare il medico curante per ricevere consigli.
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi qualsiasi effetti non menzionati in questo foglio illustrativo, informare il medico, il farmacista o l’infermiere. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell’Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Varsavia
tel: + 48 22 49 21 301
fax: + 48 22 49 21 309
sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza d’uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Belara

Tenere il medicinale in un luogo visibile e fuori dalla portata dei bambini.
Non conservare a una temperatura superiore a 30°C.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.
I medicinali non devono essere gettati nello scarico né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di provvedimento contribuisce a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Belara

Le sostanze attive del medicinale sono etinilestradiolo e clormadinone acetato. Ogni compressa rivestita contiene 0,03 mg di etinilestradiolo e 2 mg di clormadinone acetato.
Altri componenti sono: Nucleo della compressa: lattosio monoidrato, amido di mais, povidone K 30, stearato di magnesio. Rivestimento della compressa: ipromellosi 6 mPas, lattosio monoidrato, biossido di titanio (E 171), talco, macrogolo 6000, glicole propilenico, ossido di ferro rosso (E 172).

Come si presenta il medicinale Belara e contenuto della confezione
Il medicinale Belara si presenta in compresse rivestite rotonde, di colore rosa chiaro, biconvesse, senza incisioni, del diametro di circa 6 mm.
Belara è confezionato in blister in PVC/PVDC/Alluminio. I blister sono inseriti in un astuccio di cartone.
Alla confezione è allegata una bustina di cartone in cui va collocato il blister.
Formati disponibili:
1x21 compresse rivestite
3x21 compresse rivestite
Per informazioni più dettagliate, rivolgersi al titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio o all'importatore parallelo.
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio in Belgio, paese di esportazione:
Gedeon Richter Plc.
Gyömrői út 19-21
1103 Budapest
Ungheria
Produttore:
Gedeon Richter Plc.
Gyömrői út 19-21
1103 Budapest
Ungheria
Importatore parallelo:
Delfarma Sp. z o.o.
ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111
91-222 Łódź
Riconfezionato da:
Delfarma Sp. z o.o.
ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111
91-222 Łódź
Numero dell'autorizzazione in Belgio, paese di esportazione: BE352554
Numero dell'autorizzazione all'importazione parallela: 23/24
Traduzione dei simboli dei giorni della settimana riportati accanto a ogni compressa sulla confezione primaria:
ma/lu/Mo - Lunedì
di/ma/Di - Martedì
wo/me/Mi - Mercoledì
do/jeu/Do - Giovedì
vrij/ven/Fr - Venerdì
za/sam/Sa - Sabato
zo/di/So - Domenica