Belara

Prospecto: Información para el usuario

¡Atención! Se debe conservar este prospecto. La información en el envase primario está en un idioma extranjero.
Belara (Bellina)
0,03 mg + 2 mg, comprimidos recubiertos
Ethinylestradiolum + Chlormadinoni acetas
Belara y Bellina son nombres comerciales diferentes del mismo medicamento.
▼ Este medicamento estará sujeto a seguimiento adicional. Dicho seguimiento permitirá
identificar rápidamente nueva información sobre su seguridad. Usted puede ayudar en este
proceso notificando cualquier reacción adversa que aparezca tras la administración del
medicamento. Para saber cómo notificar reacciones adversas, consulte el apartado 4.
Información importante sobre los medicamentos anticonceptivos hormonales combinados

• Si se utilizan correctamente, constituyen uno de los métodos anticonceptivos reversibles más fiables.
• Aumentan ligeramente el riesgo de formación de coágulos sanguíneos en venas y arterias, especialmente durante el primer año de uso o tras reanudar su uso tras una interrupción de 4 semanas o más.
• Es necesario estar alerta y consultar al médico si la paciente sospecha que han aparecido síntomas de formación de coágulos sanguíneos (ver apartado 2 «COÁGULOS SANGUÍNEOS»).

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Conserve este prospecto, ya que puede necesitar volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se ha recetado expresamente para usted. No debe dárselo a otras personas, ya que podría perjudicarles.
• Si usted nota cualquier efecto adverso, incluyendo posibles efectos adversos no mencionados en este prospecto, informe a su médico, farmacéutico o enfermera. Véase el apartado 4.

Contenido del prospecto:

1. Qué es Belara y para qué se utiliza
2. Información importante antes de empezar a tomar Belara
3. Cómo tomar Belara
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Belara
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Belara y para qué se utiliza

Belara es un medicamento anticonceptivo hormonal de administración oral. Un anticonceptivo oral que contiene dos hormonas, como Belara, también se denomina anticonceptivo hormonal combinado. Dado que cada uno de los 21 comprimidos recubiertos contenidos en el envase destinado a un ciclo de tratamiento contiene la misma cantidad de ambas hormonas, Belara se denomina también producto monofásico.
Los medicamentos anticonceptivos hormonales, como Belara, no protegen contra la infección por el VIH (SIDA) ni contra otras enfermedades de transmisión sexual. Solo los preservativos pueden ofrecer protección frente a estas enfermedades.

2. Información importante antes de utilizar el medicamento Belara

Observaciones generales
Antes de comenzar a tomar el medicamento Belara, debe leer atentamente la información sobre
trombosis venosa en el apartado 2. Es especialmente importante que conozca los síntomas de
formación de trombos sanguíneos (véase el punto 2 „TROMBOSIS SANGUÍNEA”).
Antes de comenzar a utilizar Belara, el médico deberá realizar un examen físico general y ginecológico completo, descartar un embarazo y decidir, considerando las contraindicaciones y precauciones, si la paciente puede tomar Belara. Durante el tratamiento con Belara, este examen debe repetirse anualmente.

Cuándo no debe utilizarse Belara
No debe utilizar Belara si la paciente padece cualquiera de las siguientes afecciones. Si la paciente presenta alguna de las condiciones descritas a continuación, debe informar a su médico. El médico discutirá con ella qué otro método anticonceptivo sería más adecuado.

• si la paciente tiene alergia (hipersensibilidad) al etinilestradiol o al clormadinona acético o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el punto 6);
• si la paciente tiene actualmente (o ha tenido en el pasado) trombosis venosa profunda en las piernas, embolia pulmonar o trombosis en otros órganos;
• si la paciente presenta síntomas precursores o iniciales de trombosis sanguínea, flebitis o embolia, tales como pinchazos transitorios, dolor o sensación de opresión en el pecho;
• si la paciente requiere una intervención quirúrgica o no podrá caminar durante un período prolongado (véase el punto „TROMBOSIS SANGUÍNEA”);
• si la paciente sabe que tiene trastornos que afectan la coagulación sanguínea, por ejemplo, deficiencia de proteína C, deficiencia de proteína S, deficiencia de antitrombina III, presencia del factor V Leiden o anticuerpos antifosfolípidos;
• si la paciente padece diabetes con niveles de glucosa en sangre incontrolados;
• si la paciente tiene hipertensión arterial difícil de controlar o si la presión arterial aumenta significativamente (valores persistentes superiores a 140/90 mmHg);
• si la paciente ha sufrido un infarto de miocardio o un accidente cerebrovascular;
• si la paciente padece (o ha padecido en el pasado) angina de pecho (una enfermedad que provoca un fuerte dolor en el pecho y puede ser el primer signo de infarto de miocardio) o un accidente isquémico transitorio (síntomas transitorios de accidente cerebrovascular);
• si la paciente padece alguna de las siguientes enfermedades que pueden aumentar el riesgo de trombosis arterial:
  • diabetes grave con daño vascular,
  • hipertensión arterial muy elevada,
  • niveles muy altos de lípidos en sangre (colesterol o triglicéridos),
  • hiperhomocisteinemia (un trastorno metabólico caracterizado por niveles elevados de homocisteína en sangre);
• si la paciente padece (o ha padecido en el pasado) un tipo de migraña denominado „migraña con aura”;
• si la paciente tiene hepatitis (por ejemplo, viral) o ictericia, y los resultados de las pruebas funcionales hepáticas no han regresado a valores normales;
• si la paciente tiene picor generalizado o trastornos en la excreción de la bilis, especialmente si estos síntomas se presentaron durante un embarazo previo o durante un tratamiento con estrógenos;
• si la paciente tiene niveles elevados de bilirrubina (producto de degradación del pigmento sanguíneo) en sangre, por ejemplo, debido a trastornos congénitos en la excreción de bilirrubina (síndrome de Dubin-Johnson o síndrome de Rotor);
• si la paciente tiene meningioma o ha tenido en el pasado un meningioma (generalmente un tumor benigno de la capa de tejido entre el cerebro y el cráneo);
• si la paciente tiene o ha tenido en el pasado un tumor hepático;
• si la paciente presenta dolor abdominal intenso, agrandamiento del hígado o síntomas de hemorragia en la cavidad abdominal;
• si la paciente tiene o ha tenido un episodio de porfiria (un trastorno del metabolismo del pigmento sanguíneo);
• si la paciente tiene o ha tenido en el pasado tumores malignos dependientes de hormonas, como cáncer de mama o de cuello uterino, o si se sospecha la presencia de tales tumores;
• si la paciente tiene o ha tenido trastornos graves del metabolismo de los lípidos;
• si la paciente tiene o ha tenido pancreatitis con niveles elevados de lípidos en sangre (triglicéridos);
• si la paciente presenta alteraciones visuales o auditivas repentinas;
• si la paciente presenta alteraciones motoras repentinas (especialmente parálisis);
• si la paciente tiene empeoramiento de crisis epilépticas;
• si la paciente tiene depresión grave;
• si la paciente tiene un cierto tipo de sordera (otospongiosis) que empeoró durante un embarazo previo;
• si la paciente no tiene menstruación sin causa aparente;
• si se ha diagnosticado un crecimiento anormal del endometrio (hiperplasia endometrial);
• si la paciente tiene sangrado vaginal de causa desconocida.

No debe utilizarse Belara en pacientes con hepatitis C que estén tomando medicamentos que contengan ombitasvir con paritaprevir y ritonavir, dazaprevir, glecaprevir con pibrentasvir o sofosbuvir con velpatasvir y voxilaprevir (véase también el punto „Belara y otros medicamentos”).
Si durante el tratamiento con Belara aparece cualquiera de las condiciones mencionadas anteriormente, debe suspenderse inmediatamente la administración de este medicamento.
No debe tomarse Belara o debe suspenderse inmediatamente su uso si la paciente presenta o desarrolla un factor de riesgo grave o varios factores de riesgo para la formación de trombosis sanguínea.

Advertencias y precauciones
Antes de comenzar a utilizar Belara, debe hablar con su médico o farmacéutico.

¿Cuándo debe ponerse en contacto con el médico?
Debe acudir inmediatamente al médico si:

• la paciente nota síntomas que podrían indicar trombosis sanguínea, lo cual podría significar que tiene trombosis en la pierna (trombosis venosa profunda), en los pulmones (embolia pulmonar), infarto de miocardio o accidente cerebrovascular (véase el punto „TROMBOSIS SANGUÍNEA”). Para obtener una descripción de los síntomas de estos efectos adversos graves, véase „¿Cómo reconocer la aparición de trombosis sanguínea?”.

Debe informar al médico si la paciente presenta cualquiera de las siguientes afecciones:

• si la paciente fuma. Fumar cigarrillos mientras se toman anticonceptivos hormonales aumenta el riesgo de efectos adversos graves en el corazón y los vasos sanguíneos. Este riesgo aumenta con la edad y el número de cigarrillos fumados. Esto afecta especialmente a mujeres mayores de 35 años. Las mujeres mayores de 35 años que fumen deben utilizar otros métodos anticonceptivos.

Si estos síntomas aparecen o empeoran durante el tratamiento con Belara, también debe informar al médico.

• si la paciente presenta síntomas de angioedema hereditario o adquirido, como hinchazón de la cara, lengua y/o garganta y/o dificultad para tragar, o urticaria, potencialmente con dificultad para respirar, debe ponerse en contacto inmediatamente con el médico. Los productos que contienen estrógenos pueden provocar o agravar los síntomas de angioedema hereditario o adquirido.
• si la paciente tiene hipertensión arterial, niveles anormales elevados de lípidos en sangre, sobrepeso o diabetes (véanse también los puntos 2 „Cuándo no debe utilizarse Belara” y „Otras enfermedades”). En estos casos, el riesgo de efectos adversos graves (como infarto de miocardio, embolia, accidente cerebrovascular o tumor hepático) durante el uso de anticonceptivos hormonales combinados es mayor;
• si la paciente padece enfermedad de Crohn o colitis ulcerosa (enfermedades inflamatorias intestinales crónicas);
• si la paciente tiene lupus eritematoso sistémico (una enfermedad que afecta al sistema inmunitario natural del organismo);
• si la paciente tiene síndrome hemolítico-urémico (un trastorno de la coagulación sanguínea que provoca insuficiencia renal);
• si la paciente tiene anemia falciforme (una enfermedad hereditaria de los glóbulos rojos);
• si se ha diagnosticado hipertrigliceridemia (niveles elevados de triglicéridos en sangre) o antecedentes familiares de esta enfermedad. La hipertrigliceridemia está asociada con un mayor riesgo de desarrollar pancreatitis;
• si la paciente requiere una intervención quirúrgica o no podrá caminar durante un período prolongado (véase el punto 2 „TROMBOSIS SANGUÍNEA”);
• si la paciente está inmediatamente después del parto, ya que se encuentra en un grupo de alto riesgo de trombosis sanguínea. Debe consultar al médico para obtener información sobre cuándo puede comenzar a tomar Belara tras el parto;
• si la paciente tiene flebitis superficial (inflamación de las venas bajo la piel);
• si la paciente tiene varices.

TROMBOSIS SANGUÍNEA
El uso de anticonceptivos hormonales combinados, como Belara, aumenta el riesgo de trombosis sanguínea en comparación con no usar este tipo de tratamiento. En casos raros, un coágulo sanguíneo puede bloquear un vaso sanguíneo y causar trastornos graves.
La trombosis sanguínea puede ocurrir:

• en venas (denominada a continuación „trombosis venosa” o „enfermedad tromboembólica venosa”),
• en arterias (denominada a continuación „trombosis arterial” o „trastornos tromboembólicos arteriales”).

No siempre se produce una recuperación completa tras una trombosis sanguínea. En casos raros, las consecuencias pueden ser permanentes o, muy raramente, mortales.
Debe tenerse en cuenta que el riesgo total de desarrollar trombosis sanguínea perjudicial debido al uso de Belara es pequeño.

¿CÓMO RECONOCER LA APARICIÓN DE TROMBOSIS SANGUÍNEA?
Debe acudir inmediatamente al médico si nota cualquiera de los siguientes síntomas.

¿Siente la paciente alguno de estos síntomas? ¿Por qué motivo
probablemente
padece la paciente?

• hinchazón en la pierna o hinchazón a lo largo de una vena en la pierna o en el pie, especialmente si se acompaña de:
  Trombosis venosa profunda
• dolor o sensibilidad en la pierna, que puede notarse únicamente al estar de pie o al caminar,
• aumento de la temperatura en la pierna afectada,
• cambio en el color de la piel de la pierna, por ejemplo, palidez, enrojecimiento o coloración azulada.
• episodio repentino de dificultad para respirar inexplicable o respiración acelerada;
  Embolia pulmonar
• episodio repentino de tos sin causa aparente, que puede ir acompañado de expectoración de sangre;
• dolor agudo en el pecho, que puede empeorar al respirar profundamente;
• mareo intenso o vértigo;

TROMBOSIS EN VENAS
¿Qué puede ocurrir si se forman coágulos de sangre en una vena?

• El uso de medicamentos hormonales combinados está asociado con un riesgo aumentado de formación de coágulos de sangre en las venas (trombosis venosa). Sin embargo, estos efectos adversos son poco frecuentes. Con mayor frecuencia ocurren durante el primer año de uso de medicamentos hormonales combinados.
• Si se forman coágulos de sangre en las venas de la pierna o del pie, esto puede provocar el desarrollo de una trombosis venosa profunda.
• Si un coágulo de sangre viaja desde la pierna y se aloja en los pulmones, puede causar una embolia pulmonar.
• En casos muy raros, un coágulo puede formarse en otro órgano, como el ojo (trombosis de la vena de la retina).

¿Cuándo es mayor el riesgo de formación de coágulos de sangre en venas?
El riesgo de formación de coágulos de sangre en venas es mayor durante el primer año de uso de medicamentos hormonales combinados por primera vez. El riesgo también puede aumentar si se reinicia el uso de medicamentos hormonales combinados (del mismo o de otro medicamento) tras una interrupción de 4 semanas o más.
Después del primer año, el riesgo disminuye, aunque sigue siendo mayor en comparación con no usar medicamentos hormonales combinados.
Si la paciente deja de tomar Belara, el riesgo de formación de coágulos sanguíneos vuelve a niveles normales en cuestión de semanas.

¿De qué depende el riesgo de formación de coágulos de sangre?
El riesgo depende del riesgo natural de padecer una enfermedad tromboembólica venosa y del tipo de medicamento hormonal combinado que se esté utilizando.
El riesgo total de formación de coágulos de sangre en las piernas o en los pulmones asociado al uso de Belara es bajo.

• En un período de un año, aproximadamente 2 de cada 10.000 mujeres que no usan medicamentos hormonales combinados y que no están embarazadas desarrollarán coágulos de sangre.
• En un período de un año, aproximadamente entre 5 y 7 de cada 10.000 mujeres que usan medicamentos hormonales combinados que contienen levonorgestrel, noretisterona o norgestimato desarrollarán coágulos de sangre.
• Aún no se sabe cuál es el riesgo de formación de coágulos de sangre asociado al uso de Belara en comparación con el riesgo asociado al uso de medicamentos hormonales combinados que contienen levonorgestrel.
• El riesgo de formación de coágulos de sangre depende de la historia médica individual de la paciente (véase "Factores que aumentan el riesgo de formación de coágulos de sangre", a continuación).

Si durante el uso del medicamento Belara se produce un aumento de la frecuencia o intensidad de los ataques de migraña (lo que podría indicar alteraciones en el flujo sanguíneo cerebral), debe ponerse en contacto con el médico lo antes posible. El médico podría recomendar la interrupción inmediata del tratamiento con Belara.

Factores que aumentan el riesgo de formación de coágulos sanguíneos venosos

El riesgo de formación de coágulos sanguíneos asociado al uso de Belara es pequeño, sin embargo, algunos factores pueden aumentar este riesgo. El riesgo es mayor:

• si la paciente tiene sobrepeso importante (índice de masa corporal (IMC) superior a 30 kg/m²);
• si en algún familiar directo de la paciente se han detectado coágulos sanguíneos en las piernas, pulmones u otros órganos a edad temprana (por ejemplo, menores de 50 años). En este caso, la paciente podría tener trastornos hereditarios de la coagulación;
• si la paciente debe someterse a una cirugía, si permanece inmovilizada durante un período prolongado debido a una lesión o enfermedad, o si lleva la pierna enyesada. Puede ser necesario interrumpir el tratamiento con Belara varias semanas antes de la cirugía o inmovilización. Si la paciente debe interrumpir el tratamiento con Belara, debe consultar al médico cuándo puede reanudarlo;
• con la edad (especialmente a partir de los 35 años);
• si la paciente ha dado a luz recientemente.

El riesgo de formación de coágulos sanguíneos aumenta con el número de factores de riesgo presentes en la paciente.
Viajar en avión (>4 horas) puede aumentar temporalmente el riesgo de formación de coágulos sanguíneos, especialmente si la paciente presenta otro factor de riesgo mencionado anteriormente.
Es importante informar al médico si alguno de los factores mencionados afecta a la paciente, incluso si no se está seguro. El médico podría decidir interrumpir el tratamiento con Belara.
Debe informar al médico si alguno de los estados mencionados cambia durante el tratamiento con Belara, por ejemplo, si en un familiar directo se diagnostica trombosis sin causa conocida o si la paciente aumenta considerablemente de peso.

COÁGULOS SANGUÍNEOS ARTERIALES

¿Qué puede ocurrir si se forman coágulos sanguíneos en una arteria?
De forma similar a los coágulos sanguíneos venosos, los coágulos arteriales pueden provocar consecuencias graves, como infarto de miocardio o accidente cerebrovascular.

Factores que aumentan el riesgo de formación de coágulos sanguíneos arteriales
Es importante destacar que el riesgo de infarto de miocardio o accidente cerebrovascular asociado al uso de Belara es muy bajo, pero puede aumentar:

• con la edad (a partir de aproximadamente 35 años);
• si la paciente fuma. Durante el uso de un anticonceptivo hormonal como Belara, se recomienda dejar de fumar. Si la paciente no puede dejar de fumar y tiene más de 35 años, el médico podría recomendar el uso de otro tipo de anticoncepción;
• si la paciente tiene sobrepeso;
• si la paciente tiene hipertensión arterial;
• si en algún familiar directo se ha diagnosticado infarto de miocardio o accidente cerebrovascular a edad temprana (menores de 50 años). En este caso, la paciente también podría tener un riesgo aumentado de sufrir un infarto de miocardio o accidente cerebrovascular;
• si en la paciente o en algún familiar directo se ha detectado niveles elevados de grasas en sangre (colesterol o triglicéridos);
• si la paciente tiene migrañas, especialmente migrañas con aura;
• si la paciente tiene enfermedad cardíaca (daño en una válvula cardíaca, arritmia cardíaca conocida como fibrilación auricular);
• si la paciente tiene diabetes.

Si la paciente presenta más de uno de los estados mencionados anteriormente o si alguno de ellos es particularmente grave, el riesgo de formación de coágulos sanguíneos puede aumentar aún más.
Debe informar al médico si alguno de los estados mencionados cambia durante el tratamiento con Belara, por ejemplo, si la paciente comienza a fumar, si en un familiar directo se diagnostica trombosis sin causa conocida o si la paciente aumenta considerablemente de peso.

Tumores

Varios estudios han mostrado un riesgo aumentado de cáncer de cuello uterino en mujeres infectadas con un virus específico transmitido por vía sexual (virus del papiloma humano) que utilizan anticonceptivos hormonales durante largos períodos. Sin embargo, no se ha aclarado el impacto que otros factores adicionales (por ejemplo, el número diferente de parejas sexuales y el uso de métodos anticonceptivos mecánicos) pueden tener en el desarrollo del cáncer de cuello uterino.
Los estudios han mostrado un ligero aumento del riesgo de cáncer de mama en mujeres que toman anticonceptivos hormonales combinados. Durante los 10 años posteriores a la interrupción de estos medicamentos, este riesgo disminuye gradualmente hasta alcanzar el nivel de riesgo relacionado con la edad. Debido a que el cáncer de mama es poco frecuente en mujeres menores de 40 años, el aumento en el número de casos diagnosticados en mujeres que actualmente o previamente han usado anticonceptivos hormonales es pequeño en comparación con el riesgo de desarrollar cáncer de mama a lo largo de la vida.
En casos raros, el uso de anticonceptivos hormonales ha provocado el desarrollo de tumores hepáticos benignos o, aún más raramente, malignos. Estos pueden causar hemorragia interna peligrosa. Si la paciente experimenta un dolor abdominal intenso y persistente, debe ponerse en contacto con el médico.
El uso de acetato de clormadinona se ha asociado con el desarrollo de un tumor generalmente benigno de la capa de tejido entre el cerebro y el cráneo (meningioma). Este riesgo aumenta especialmente con dosis altas y durante un uso prolongado (varios años). Si a la paciente se le diagnostica un meningioma, el médico suspenderá el tratamiento con Belara (ver sección 2 "Cuándo no debe usarse Belara"). Si la paciente nota cualquier síntoma como alteraciones visuales (por ejemplo, visión doble o borrosa), pérdida de audición o zumbidos en los oídos, pérdida del olfato, dolor de cabeza que empeora con el tiempo, pérdida de memoria, convulsiones, debilidad en brazos o piernas, debe informar inmediatamente al médico.

Otras enfermedades

Alteraciones psíquicas:
Algunas mujeres que usan anticonceptivos hormonales, incluyendo Belara, han referido depresión o bajo estado de ánimo. La depresión puede tener un curso grave y, en ocasiones, llevar a pensamientos suicidas. Si se producen cambios del estado de ánimo o síntomas de depresión, debe ponerse en contacto con el médico lo antes posible para recibir asesoramiento médico adicional.
Muchas mujeres que toman anticonceptivos hormonales presentan un ligero aumento de la presión arterial. Si durante el tratamiento con Belara la presión arterial aumenta significativamente, el médico recomendará interrumpir el tratamiento con Belara y prescribir un medicamento para reducir la presión arterial. El tratamiento con Belara puede reanudarse cuando la presión arterial vuelva a niveles normales.
En mujeres que han tenido prurito del embarazo en un embarazo previo, este puede reaparecer durante el uso de anticonceptivos hormonales.
Si la paciente o algún miembro de su familia tiene un trastorno del metabolismo de las grasas (hipertrigliceridemia), existe un riesgo aumentado de pancreatitis.
Si la paciente tiene alteraciones agudas o crónicas de la función hepática, el médico puede recomendar suspender el tratamiento con Belara hasta que los parámetros de función hepática vuelvan a valores normales. Si la paciente tuvo ictericia durante un embarazo previo o durante el uso de anticonceptivos hormonales y esta vuelve a aparecer, el médico recomendará suspender el tratamiento con Belara.
Si la paciente tiene diabetes y el nivel de glucosa en sangre está bien controlado, el médico debe evaluar cuidadosamente su estado durante el tratamiento con Belara. Puede ser necesaria una modificación del tratamiento antidiabético.
Pueden aparecer con frecuencia moderada manchas marrones en la piel (melasma), especialmente si este tipo de alteraciones ocurrieron durante un embarazo previo. Si la paciente tiene tendencia a desarrollar melasma, debe evitar la exposición directa al sol y a la radiación ultravioleta durante el tratamiento con Belara.

Belara y otras enfermedades

Se requiere un seguimiento clínico especial también:

• si la paciente tiene epilepsia;
• si la paciente tiene esclerosis múltiple;
• si la paciente tiene espasmos musculares muy intensos (tetania);
• si la paciente tiene migraña (ver también sección 2 "Cuándo no debe usarse Belara");
• si la paciente tiene asma bronquial;
• si la paciente tiene alteraciones de la función cardíaca o renal (ver también sección 2 "Cuándo no debe usarse Belara");
• si la paciente tiene corea menor;
• si la paciente tiene diabetes (ver también sección 2 "Cuándo no debe usarse Belara" y "Otras enfermedades");
• si la paciente tiene alteraciones de la función hepática (ver también sección 2 "Cuándo no debe usarse Belara");
• si la paciente tiene trastornos del metabolismo de las grasas (ver también sección 2 "Cuándo no debe usarse Belara");
• si la paciente tiene una enfermedad del sistema inmunológico (incluido lupus eritematoso sistémico);
• si la paciente tiene sobrepeso significativo;
• si la paciente tiene hipertensión arterial (ver también sección 2 "Cuándo no debe usarse Belara");
• si la paciente tiene endometriosis (cuando el tejido que recubre el útero, llamado endometrio, se encuentra fuera de la cavidad uterina) (ver también sección 2 "Cuándo no debe usarse Belara");
• si la paciente tiene varices o flebitis (ver también sección 2 "Cuándo no debe usarse Belara");
• si la paciente tiene trastornos de la coagulación sanguínea (ver también sección 2 "Cuándo no debe usarse Belara");
• si la paciente tiene enfermedad mamaria (mastopatía);
• si la paciente ha tenido miomas uterinos benignos;
• si la paciente ha tenido prurito del embarazo (colestasis del embarazo) en un embarazo previo;
• si la paciente tiene depresión;
• si la paciente tiene enfermedad inflamatoria intestinal crónica (enfermedad de Crohn, colitis ulcerosa).

Debe informar al médico si alguna de las enfermedades mencionadas anteriormente ha ocurrido en el pasado, está presente actualmente o aparece durante el tratamiento con Belara.

Eficacia

La eficacia anticonceptiva puede verse alterada si el anticonceptivo se toma de forma irregular, si se producen vómitos o diarrea tras la toma del medicamento (ver sección 3 "Qué hacer si se producen vómitos o diarrea durante el tratamiento con Belara") o si la paciente toma simultáneamente ciertos medicamentos (ver sección 2 "Belara y otros medicamentos"). En casos raros, trastornos metabólicos pueden afectar la eficacia anticonceptiva.
Aunque los anticonceptivos hormonales se tomen correctamente, no se puede garantizar una protección completa frente al embarazo.

Hemorragias irregulares

Durante el uso de anticonceptivos hormonales pueden producirse hemorragias vaginales irregulares (sangrado y/o manchado intermenstrual), especialmente durante los primeros meses de tratamiento. Debe informar al médico si las hemorragias irregulares persisten tras 3 meses de comenzar el tratamiento o si aparecen tras ciclos menstruales previamente regulares.
El manchado también puede indicar una disminución de la eficacia anticonceptiva. En algunas pacientes puede no producirse la hemorragia de retirada tras los 21 días de tratamiento con Belara. Si Belara se ha tomado según las instrucciones indicadas en el punto 3 a continuación, el embarazo es poco probable. Si Belara no se ha tomado según las instrucciones antes del primer episodio de ausencia de hemorragia de retirada, antes de continuar el tratamiento debe confirmarse que la paciente no esté embarazada.

Dniños y adolescentes
Belara está indicado únicamente tras el inicio de la menstruación. No se ha establecido la seguridad ni la eficacia de Belara en adolescentes menores de 16 años.

Personas mayores
El uso de Belara no está indicado tras la menopausia.

Belara y otros medicamentos

Debe informar al médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o haya tomado recientemente, así como sobre cualquier medicamento que planee tomar.
No debe usar Belara en pacientes con hepatitis C y que tomen medicamentos que contengan ombitasvir con paritaprevir y ritonavir, dasabuvir, glecaprevir con pibrentasvir o sofosbuvir con velpatasvir y voxilaprevir, ya que pueden provocar resultados anormales en pruebas de función hepática en sangre (aumento de la actividad de las enzimas hepáticas ALAT).
Antes de comenzar el tratamiento con estos medicamentos, el médico prescribirá otro tipo de anticoncepción.
El tratamiento con Belara puede reanudarse aproximadamente 2 semanas después de finalizar el tratamiento mencionado anteriormente. Ver sección "Cuándo no debe usarse Belara".

Algunos medicamentos pueden afectar las concentraciones en sangre y provocar una disminución de la eficacia de Belara para prevenir el embarazo o causar sangrado inesperado.
Entre ellos se incluyen medicamentos utilizados para tratar:

• epilepsia (como barbitúricos, carbamazepina, fenitoína, topiramato, felbamato, oxcarbazepina, barbexaceno, primidona);
• tuberculosis (por ejemplo, rifampicina, rifabutina);
• trastornos del sueño (modafinilo);
• infecciones por VIH y hepatitis C (los llamados inhibidores de la proteasa y los inhibidores no nucleósidos de la transcriptasa inversa, como ritonavir, nevirapina, efavirenz);
• infecciones fúngicas (griseofulvina);
• hipertensión arterial pulmonar (bosentán);
• productos herbales que contienen extracto de hierba de San Juan (Hypericum perforatum). Si la paciente desea tomar productos herbales que contengan hierba de San Juan durante el tratamiento con Belara, debe consultar primero con el médico.

Los medicamentos que estimulan la motilidad intestinal (por ejemplo, metoclopramida) y el carbón activado pueden alterar la absorción de los principios activos de Belara y disminuir su efecto.
Durante el tratamiento con los medicamentos mencionados anteriormente, debe usarse un método anticonceptivo mecánico adicional (por ejemplo, preservativos). El método anticonceptivo mecánico adicional debe usarse durante todo el tiempo que dure el tratamiento simultáneo y durante 28 días después de finalizarlo. Si el tratamiento combinado comienza antes de terminar las tabletas del actual envase del anticonceptivo hormonal combinado, debe comenzarse el siguiente envase sin respetar la pausa habitual entre tabletas.
Si es necesario un tratamiento prolongado con los medicamentos mencionados anteriormente, debe usarse un método anticonceptivo no hormonal. Consulte al médico o farmacéutico.
Las interacciones entre Belara y otros medicamentos pueden aumentar o intensificar los efectos adversos de Belara. Los siguientes medicamentos pueden afectar negativamente la tolerancia a Belara:

• ácido ascórbico (conservante, también conocido como vitamina C);
• paracetamol (analgésico y antipirético);
• atorvastatina (medicamento para reducir niveles elevados de colesterol);
• troleandomicina (antibiótico);
• medicamentos antifúngicos del grupo de los imidazoles, por ejemplo, fluconazol (usado para tratar infecciones fúngicas);
• indinavir (medicamento usado para tratar infección por VIH).

Belara puede afectar el efecto de otros medicamentos. La eficacia o la tolerancia de los siguientes medicamentos puede verse reducida por el uso de Belara:

• algunas benzodiazepinas, por ejemplo, diazepam (usado para tratar trastornos del sueño);
• ciclosporina (usada para suprimir el sistema inmunitario);
• teofilina (usada para tratar los síntomas del asma);
• corticosteroides, por ejemplo, prednisona (conocidos como esteroides, medicamentos antiinflamatorios usados para tratar, por ejemplo, lupus, artritis, psoriasis);
• lamotrigina (usada para tratar la epilepsia);
• clofibrato (usado para reducir niveles elevados de colesterol);
• paracetamol (analgésico y antipirético);
• morfina (analgésico potente específico);
• lorazepam (usado para tratar trastornos de ansiedad).

También debe leerse cuidadosamente la información contenida en los prospectos de otros medicamentos recetados.
Debe informar al médico si la paciente está tomando insulina u otros medicamentos que reducen la glucemia. Puede ser necesario ajustar la dosis de estos medicamentos.
Debe tenerse en cuenta que esta información también se aplica si alguna de estas sustancias activas se ha usado brevemente antes de comenzar el tratamiento con Belara.
El uso de Belara puede afectar los resultados de ciertas pruebas de función hepática, renal, suprarrenal y tiroidea, de ciertas proteínas sanguíneas, de los parámetros del metabolismo de los hidratos de carbono y de los parámetros de coagulación sanguínea. Las alteraciones generalmente permanecen dentro de los límites normales de laboratorio. Antes de realizar cualquier prueba, debe informarse al médico sobre el uso de Belara.

Embarazo y lactancia

El uso de Belara no está indicado durante el embarazo. Si la paciente queda embarazada durante el tratamiento con Belara, debe interrumpir inmediatamente su uso. Sin embargo, el uso previo de Belara no constituye motivo para interrumpir el embarazo.
Debe tenerse en cuenta que durante el uso de Belara en el período de lactancia, la producción de leche puede reducirse y su composición puede alterarse. Cantidades muy pequeñas de los principios activos pueden excretarse en la leche. Los medicamentos anticonceptivos hormonales, como Belara, solo pueden usarse tras la interrupción de la lactancia.

Conducción y uso de máquinas

No se conoce ningún efecto negativo de los anticonceptivos hormonales combinados sobre la capacidad para conducir vehículos y manejar máquinas.

Belara contiene lactosa monohidrato

Si la paciente tiene intolerancia a ciertos azúcares, debe consultar con el médico antes de tomar este medicamento.

3. Cómo utilizar Belara

Este medicamento debe utilizarse siempre según las indicaciones del médico. En caso de dudas, debe consultarse al médico o farmacéutico.
Uso oral.
Cómo y cuándo tomar Belara
Del envase destinado al ciclo actual, debe extraerse la primera pastilla desde el lugar marcado con el símbolo del día de la semana correspondiente (por ejemplo, „zo/di/So” para domingo – véase „Traducción de los símbolos de los días de la semana situados junto a cada comprimido en el envase primario” al final del prospecto) y tragarse entera, sin masticar. A continuación, debe tomarse un comprimido al día, siguiendo la dirección indicada por la flecha, preferiblemente siempre a la misma hora, preferentemente por la noche. Si es posible, el intervalo entre la toma de dos comprimidos consecutivos debe ser siempre de 24 horas. La marcación de los días en el envase facilita a la paciente comprobar si ya se ha tomado el comprimido correspondiente a ese día.
Debe tomarse un comprimido diariamente durante 21 días consecutivos; después, se interrumpe la toma durante 7 días. Normalmente, entre los 2 y 4 días posteriores a la ingestión del último comprimido, aparece un sangrado de privación similar al sangrado menstrual. El siguiente envase de Belara debe iniciarse tras la pausa de 7 días sin comprimidos, independientemente de si el sangrado de privación ha finalizado o aún continúa.
Cuándo comenzar a tomar Belara
Si la paciente no ha utilizado previamente métodos anticonceptivos hormonales (durante el último ciclo menstrual)
El primer comprimido de Belara debe tomarse el primer día del siguiente sangrado menstrual.
El efecto anticonceptivo comienza desde el primer día de toma del comprimido y se mantiene durante los 7 días de pausa sin comprimidos.
Si el sangrado menstrual ya ha comenzado, puede tomarse el primer comprimido entre el segundo y quinto día del ciclo, independientemente de si el sangrado ha finalizado o aún continúa. Sin embargo, en este caso debe utilizarse un método anticonceptivo adicional, mecánico, durante los primeros 7 días de toma de comprimidos (regla de los 7 días).
Si han transcurrido más de 5 días desde el inicio del sangrado menstrual, debe esperarse al siguiente sangrado menstrual para comenzar la toma de Belara.
Si la paciente ha utilizado previamente otro anticonceptivo hormonal combinado
Debe terminarse el envase del medicamento previamente utilizado. El primer comprimido de Belara debe tomarse al día siguiente del periodo habitual de pausa sin comprimidos o al día siguiente de la toma del último comprimido placebo del anticonceptivo hormonal combinado previamente utilizado.
Si la paciente ha utilizado previamente un anticonceptivo hormonal que contiene solo progestágeno (progestogen-only-pill, POP)
Si la paciente ha utilizado previamente un anticonceptivo hormonal que contiene solo progestágeno, es posible que no aparezca el sangrado de privación similar al sangrado menstrual. El primer comprimido de Belara debe tomarse al día siguiente de finalizar la toma de los comprimidos que contienen solo progestágeno. Durante los primeros 7 días de toma de comprimidos debe utilizarse adicionalmente un método anticonceptivo de barrera.
Si la paciente ha utilizado previamente un método anticonceptivo hormonal en forma de inyección o implante
El primer comprimido de Belara debe tomarse el día de la extracción del implante o el día programado para la inyección. Durante los primeros 7 días de toma de comprimidos debe utilizarse adicionalmente un método anticonceptivo de barrera.
Tras un aborto o interrupción del embarazo durante los primeros tres meses
La toma de Belara puede iniciarse inmediatamente tras un aborto o interrupción del embarazo. No es necesario utilizar un método anticonceptivo adicional.
Tras el parto o un aborto entre el tercer y sexto mes de embarazo
Las mujeres que no amamantan pueden comenzar a tomar Belara entre los días 21 y 28 tras el parto. No es necesario utilizar un método anticonceptivo adicional, mecánico.
Sin embargo, si han transcurrido más de 28 días tras el parto, debe utilizarse un método anticonceptivo adicional durante los primeros 7 días de toma de comprimidos.
Si ha habido relaciones sexuales previas, debe descartarse un embarazo antes de comenzar Belara o debe esperarse al siguiente sangrado menstrual para iniciar la toma.
Debe tenerse en cuenta que las mujeres que están amamantando no deben tomar Belara (véase el apartado „Embarazo y lactancia”).
Duración del tratamiento con Belara
No existe un límite de tiempo para la utilización de Belara, siempre que no existan contraindicaciones para la salud que impidan su uso continuado (véase el apartado 2 „Cuándo no debe utilizarse Belara”). Tras interrumpir el tratamiento con Belara, el siguiente sangrado menstrual puede retrasarse aproximadamente una semana.
Actuación ante vómitos o diarrea durante el tratamiento con Belara
Si los vómitos o la diarrea ocurren dentro de las 4 horas posteriores a la ingestión del comprimido, es posible que los principios activos de Belara no se hayan absorbido completamente. Esta situación es similar a la omisión de un comprimido y debe tomarse un nuevo comprimido de un nuevo envase blíster. Debe tomarse el nuevo comprimido dentro de las 12 horas posteriores a la ingestión del último comprimido, si es posible, y continuar con Belara a la hora habitual. Si esto no es posible o han transcurrido ya más de 12 horas, debe seguirse lo indicado en el apartado 3 „Olvido de la toma de Belara” o consultarse al médico.
Toma de una dosis superior a la recomendada de Belara
No existen datos sobre síntomas graves de intoxicación tras la ingestión única de un gran número de comprimidos. Pueden aparecer náuseas, vómitos y un ligero sangrado vaginal, especialmente en adolescentes. En tal caso, debe consultarse al médico. Si fuera necesario, el médico puede ordenar análisis de sangre de control.
Olvido de la toma de Belara

• Si la paciente olvida tomar el comprimido a la hora habitual, debe tomarlo como máximo dentro de las siguientes 12 horas. En este caso, no es necesario utilizar un método anticonceptivo adicional y puede continuar la toma de comprimidos como de costumbre.
• Si el retraso es superior a 12 horas, no puede garantizarse la eficacia anticonceptiva de Belara. En este caso, debe tomarse inmediatamente el último comprimido olvidado y continuar la toma de Belara a la hora habitual. Esto puede implicar la necesidad de tomar incluso dos comprimidos el mismo día. Sin embargo, en esta situación debe utilizarse un método anticonceptivo adicional, mecánico (por ejemplo, preservativo), durante los siguientes 7 días. Si durante estos 7 días se termina el envase en uso, debe comenzarse inmediatamente con los comprimidos del siguiente envase de Belara – lo que significa que no debe hacerse pausa entre envases (regla de los 7 días). Es probable que no aparezca sangrado de privación hasta finalizar el segundo envase. Sin embargo, durante los días en que se toman comprimidos del nuevo envase, puede aparecer sangrado o manchado intermenstrual.

Cuanto mayor sea el número de comprimidos olvidados, mayor será el riesgo de disminución de la eficacia anticonceptiva. Si la paciente ha olvidado uno o más comprimidos durante la primera semana y ha tenido relaciones sexuales en la semana anterior al olvido, debe considerarse la posibilidad de embarazo. Lo mismo aplica si la paciente olvida uno o más comprimidos y no aparece el sangrado durante el periodo de pausa. En estos casos, debe consultarse al médico.
Retraso del sangrado menstrual
Aunque no se recomienda, existe la posibilidad de retrasar el sangrado menstrual (sangrado de privación) comenzando inmediatamente un nuevo envase de Belara sin respetar el periodo de pausa, hasta agotar el contenido del segundo envase. Durante la toma de los comprimidos del segundo envase, puede aparecer sangrado o manchado intermenstrual (gotas o manchas de sangre). A continuación, tras una pausa habitual de 7 días, debe continuarse con la toma de comprimidos del siguiente envase. Si la paciente desea retrasar el sangrado menstrual, puede consultar al médico para obtener consejo.
Cambio del día de inicio del sangrado menstrual
Si la paciente toma los comprimidos según las indicaciones, el sangrado menstrual y/o de privación aparecerá durante la semana de pausa sin comprimidos. Si la paciente desea cambiar el día de aparición del sangrado, puede acortar el periodo de pausa (pero nunca prolongarlo). Por ejemplo, si la pausa comienza un viernes y la paciente desea cambiarlo al martes (tres días antes), debe comenzar el nuevo envase 3 días antes de lo habitual. Si el periodo de pausa es muy corto (por ejemplo, 3 días o menos), es posible que no aparezca sangrado alguno. Puede presentarse un ligero manchado (gotas o manchas de sangre) o sangrado intermenstrual.
Si la paciente tiene dudas sobre cómo actuar, debe consultar al médico.
Interrupción del tratamiento con Belara
Tras interrumpir el tratamiento con Belara, los ovarios recuperan rápidamente su actividad normal y existe posibilidad de embarazo.
En caso de cualquier duda adicional sobre el uso de este medicamento, debe consultarse al médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los padecerán.
Si aparecen efectos adversos, especialmente si son graves, persistentes o si se producen cambios en el estado de salud que la paciente considere relacionados con el uso del medicamento Belara, debe consultarse inmediatamente con el médico.
Debe ponerse en contacto inmediatamente con el médico si la paciente presenta cualquiera de los siguientes síntomas de angioedema: hinchazón de la cara, lengua y/o garganta y/o dificultad para tragar, o urticaria potencialmente acompañada de dificultad respiratoria (véase también el apartado "Advertencias y precauciones").

En todas las mujeres que toman anticonceptivos hormonales combinados existe un riesgo aumentado de formación de coágulos sanguíneos en las venas (enfermedad tromboembólica venosa) o en las arterias (trastornos tromboembólicos arteriales). Para obtener información detallada sobre los distintos factores de riesgo asociados al uso de anticonceptivos hormonales combinados, consulte el apartado 2 "Información importante antes de comenzar a tomar Belara".

La frecuencia de aparición de los efectos adversos se define de la siguiente manera:
Muy frecuentes: afectan a más de 1 de cada 10 pacientes
Náuseas, sofocos, menstruaciones dolorosas, ausencia de menstruación.
Frecuentes: afectan a no más de 1 de cada 010 pacientes
Depresión, nerviosismo, irritabilidad, mareo, migraña [y (o) empeoramiento de la migraña], trastornos visuales, vómitos, acné, sensación de pesadez, dolor abdominal, retención de líquidos, aumento de peso, fatiga, aumento de la presión arterial.
Poco frecuentes: afectan a no más de 1 de cada 100 pacientes
Infección fúngica vaginal, cambios benignos en el tejido conjuntivo de la mama, hipersensibilidad al medicamento, incluyendo reacciones alérgicas cutáneas, alteraciones en los niveles de lípidos en sangre, incluyendo aumento de triglicéridos, disminución del deseo sexual, dolor abdominal, distensión abdominal, diarrea, alteraciones en la pigmentación, manchas marrones en la cara, pérdida de cabello, sequedad de la piel, sudoración excesiva, dolor de espalda, dolores musculares, secreción mamaria.
Raros: afectan a no más de 1 de cada 1000 pacientes
Vaginitis, aumento del apetito, conjuntivitis, sensación de incomodidad al usar lentes de contacto, sordera, zumbidos en los oídos, hipertensión, hipotensión, colapso circulatorio, urticaria, erupción cutánea, dermatitis, picor, empeoramiento de la psoriasis, hirsutismo (exceso de vello en el cuerpo o la cara), aumento del tamaño de las mamas, sangrado menstrual prolongado y/o intenso, síndrome premenstrual (trastornos psicológicos y emocionales antes del inicio de la menstruación).
Coágulos sanguíneos peligrosos en venas o arterias, por ejemplo:

• en la pierna o pie (por ejemplo, trombosis venosa profunda),
• en los pulmones (por ejemplo, embolia pulmonar),
• infarto de miocardio,
• accidente cerebrovascular,
• ataque isquémico transitorio o síntomas transitorios de accidente cerebrovascular, conocido como ataque isquémico transitorio,
• coágulos sanguíneos en el hígado, estómago/intestino, riñones u ojo.

La probabilidad de formación de coágulos sanguíneos puede ser mayor si la paciente presenta otros factores que aumentan este riesgo (véase el apartado 2 para obtener más información sobre los factores que aumentan el riesgo de trombosis y los síntomas de aparición de coágulos sanguíneos).
Muy raros: afectan a no más de 1 de cada 10 000 pacientes
Eritema nodoso.

Además, desde la comercialización del medicamento se han notificado los siguientes efectos adversos relacionados con los principios activos, etinilestradiol y acetato de clormadinona: debilidad y reacciones alérgicas, incluyendo hinchazón de las capas profundas de la piel (angioedema).

Asimismo, el uso de anticonceptivos hormonales combinados ha estado asociado con un mayor riesgo de enfermedades graves y efectos adversos:

• trombosis venosa o arterial (véase el apartado 2 "Advertencias y precauciones");
• riesgo de trastornos en el sistema biliar (véase el apartado 2 "Advertencias y precauciones");
• riesgo de aparición de tumores (como tumores hepáticos, que en casos aislados pueden provocar hemorragias potencialmente mortales en la cavidad abdominal, cáncer de cuello uterino y cáncer de mama; véase el apartado 2 "Advertencias y precauciones");
• empeoramiento de enfermedades intestinales inflamatorias crónicas (enfermedad de Crohn, colitis ulcerosa; véase el apartado 2 "Advertencias y precauciones").

Lea atentamente la información proporcionada en el apartado 2 "Advertencias y precauciones" y, si es necesario, consulte a su médico para obtener asesoramiento.
Notificación de efectos adversos
Si aparecen efectos adversos, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, debe informarlos a su médico, farmacéutico o enfermera. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas a Productos Médicos de la Oficina de Registro de Productos Médicos, Productos Médicos y Productos Biocidas
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Varsovia
tel: + 48 22 49 21 301
fax: + 48 22 49 21 309
página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar Belara

Mantener este medicamento en un lugar visible y al alcance de los niños.
No conservar por encima de 30 °C.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase. La fecha de caducidad corresponde al último día del mes indicado.
No tire los medicamentos por el inodoro ni en la basura doméstica. Consulte con su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene el medicamento Belara

• Las sustancias activas del medicamento son etinilestradiol y acetato de clormadinona. Cada comprimido recubierto contiene 0,03 mg de etinilestradiol y 2 mg de acetato de clormadinona.
• Los demás componentes son:
  Núcleo del comprimido: lactosa monohidrato, almidón de maíz, povidona K 30, estearato de magnesio.
  Recubrimiento del comprimido: hipromelosa 6 mPas, lactosa monohidrato, dióxido de titanio (E 171), talco, macrogol 6000, propilenglicol, óxido de hierro rojo (E 172).

Aspecto del medicamento Belara y contenido del envase
El medicamento Belara se presenta en forma de comprimidos recubiertos, redondos, de color rosa claro, biconvexos, sin marcas de grabado, con un diámetro aproximado de 6 mm.
Belara se envasa en blísters de PVC/PVDC/Aluminio. Los blísters se colocan en una caja de cartón.
Al envase se adjunta una bolsita de cartón en la que debe colocarse el blíster.
Tamaños de envases:
1x21 comprimidos recubiertos
3x21 comprimidos recubiertos
Para obtener información más detallada, diríjase al titular del medicamento o al importador paralelo.
Titular del medicamento en Bélgica, país de exportación:
Gedeon Richter Plc.
Gyömrői út 19-21
1103 Budapest
Hungría
Fabricante:
Gedeon Richter Plc.
Gyömrői út 19-21
1103 Budapest
Hungría
Importador paralelo:
Delfarma Sp. z o.o.
ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111
91-222 Łódź
Reenvasado en:
Delfarma Sp. z o.o.
ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111
91-222 Łódź
Número de autorización en Bélgica, país de exportación: BE352554
Número de autorización para importación paralela: 23/24
Traducción de los símbolos de los días de la semana que aparecen junto a cada comprimido en el envase primario:
ma/lu/Mo - Lunes
di/ma/Di - Martes
wo/me/Mi - Miércoles
do/jeu/Do - Jueves
vrij/ven/Fr - Viernes
za/sam/Sa - Sábado
zo/di/So - Domingo