Белара

Вкладыш, прилагаемый к упаковке: информация для пациента

Внимание! Необходимо сохранить вкладыш. Информация на первичной упаковке на иностранном языке.
Белара (Беллина)
0,03 мг + 2 мг, таблетки, покрытые оболочкой
Этинилэстрадиол + Ацетат хлормадинона
Белара и Беллина — различные торговые названия одного и того же лекарственного средства.
▼ Данный лекарственный препарат будет дополнительно подвергаться мониторингу. Это позволит быстро выявить новую информацию о безопасности. Пациенты также могут в этом помочь, сообщая о любых побочных реакциях, возникших после применения препарата. Чтобы узнать, как сообщать о побочных реакциях, — см. раздел 4.
Важная информация о комбинированных контрацептивных средствах

• При правильном применении они являются одной из наиболее надёжных обратимых методов контрацепции.
• Незначительно повышают риск образования тромбов в венах и артериях, особенно в первый год применения или после возобновления приёма после перерыва продолжительностью 4 недели или более.
• Необходимо соблюдать бдительность и проконсультироваться с врачом, если пациентка подозревает появление симптомов тромбоза (см. раздел 2 «ТРОМБОЗЫ КРОВИ»).

Необходимо внимательно ознакомиться с содержанием вкладыша перед применением препарата, поскольку он содержит важную информацию для пациента

• Сохраните данный вкладыш, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ним повторно.
• При возникновении любых сомнений следует обратиться к врачу или фармацевту.
• Данный препарат выписан строго определённому лицу. Не передавайте его другим. Препарат может нанести вред другому человеку.
• Если у пациента появятся какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данном вкладыше, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. См. раздел 4.

Содержание вкладыша:

1. Что такое препарат Белара и для чего он применяется
2. Важная информация перед применением препарата Белара
3. Как применять препарат Белара
4. Возможные побочные эффекты
5. Как хранить препарат Белара
6. Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое препарат Белара и для чего он применяется

Препарат Белара — это гормональное контрацептивное средство для перорального применения. Пероральное контрацептивное средство, содержащее два гормона, как препарат Белара, также называется комбинированным гормональным контрацептивом. Поскольку в каждой из 21 таблетки, покрытой оболочкой, в упаковке, предназначенной для применения в одном цикле, содержится одинаковое количество обоих гормонов, препарат Белара также называют однотазовым препаратом.
Гормональные контрацептивы, такие как препарат Белара, не защищают от ВИЧ-инфекции (СПИД) и других заболеваний, передающихся половым путём. Только презервативы могут обеспечить защиту от этих заболеваний.

2. Важная информация перед применением препарата Белара

Общие замечания
Перед началом приема препарата Белара необходимо ознакомиться с информацией о тромбозах, указанной в пункте 2. Особенно важно внимательно изучить симптомы тромбозов (см. пункт 2 «ТРОМБОЗЫ КРОВИ»).
Перед началом применения препарата Белара врач должен провести у пациентки тщательное общее и гинекологическое обследование, исключить беременность и, учитывая противопоказания и меры предосторожности, принять решение о возможности приема препарата Белара. Во время приема препарата Белара такое обследование следует повторять один раз в год.

Когда не следует применять препарат Белара
Не следует применять препарат Белара, если у пациентки имеется одно из перечисленных ниже состояний. Если у пациентки присутствует одно из перечисленных ниже состояний, необходимо сообщить об этом врачу. Врач обсудит с пациенткой, какой другой метод предохранения от беременности будет более подходящим.

• если у пациентки имеется аллергия (повышенная чувствительность) к этинилэстрадиолу, ацетату хлормадинона или любому другому компоненту препарата (перечислены в пункте 6);
• если у пациентки в настоящее время имеется (или ранее имелась) тромбоз в венах ног (тромбоз глубоких вен), в легких (тромбоэмболия легочной артерии) или в других органах;
• если у пациентки наблюдаются предвестники или начальные симптомы тромбоза, флебита или эмболии, такие как приступообразные колющие боли, боль или ощущение сдавления в грудной клетке;
• если пациентка нуждается в хирургическом вмешательстве или не сможет передвигаться в течение длительного времени (см. пункт «ТРОМБОЗЫ КРОВИ»);
• если пациентка знает, что у нее имеются нарушения свертываемости крови — например, дефицит белка С, дефицит белка S, дефицит антитромбина III, наличие фактора V Лейдена или антифосфолипидных антител;
• если у пациентки имеется сахарный диабет, и уровень сахара в крови нестабилен;
• если у пациентки имеется высокое артериальное давление, которое трудно контролировать, или если артериальное давление значительно повышается (стойкое превышение значений 140/90 мм рт. ст.);
• если у пациентки был инфаркт миокарда или инсульт;
• если пациентка страдает (или ранее страдала) стенокардией (заболевание, вызывающее сильную боль в грудной клетке и являющееся возможным первым признаком инфаркта миокарда) или транзиторным ишемическим приступом (преходящие симптомы инсульта);
• если пациентка страдает одним из следующих заболеваний, которые могут увеличивать риск возникновения тромбоза в артериях:
  • тяжелый сахарный диабет с поражением кровеносных сосудов,
  • очень высокое артериальное давление,
  • очень высокий уровень жиров в крови (холестерина или триглицеридов),
  • заболевание, называемое гипергомоцистеинемией;
• если у пациентки имеется (или ранее имелся) тип мигрени, называемый «мигрень с аурой»;
• если у пациентки имеется гепатит (например, вирусный) или желтуха, и результаты печеночных проб не вернулись к нормальным значениям;
• если у пациентки имеется зуд по всему телу или нарушения оттока желчи, особенно если такие нарушения возникали ранее во время беременности или при лечении эстрогенами;
• если у пациентки имеется повышенное содержание билирубина (продукт распада пигмента крови) в крови, например, вследствие врожденных нарушений выведения билирубина (синдром Дубина-Джонсона или синдром Ротора);
• если у пациентки имеется менингиома или ранее была выявлена менингиома (обычно доброкачественная опухоль оболочки между мозгом и черепом);
• если у пациентки имеется или ранее была злокачественная опухоль печени;
• если у пациентки имеется сильная боль в животе, увеличение печени или симптомы кровотечения в брюшную полость;
• если у пациентки имеется или ранее был приступ порфирии (нарушение метаболизма пигмента крови);
• если у пациентки имеется или ранее были гормонозависимые злокачественные опухоли, такие как рак молочной железы или шейки матки, или если подозревается наличие таких опухолей;
• если у пациентки имеются или ранее были тяжелые нарушения метаболизма жиров;
• если у пациентки имеется или ранее было воспаление поджелудочной железы с высоким уровнем жиров в крови (триглицеридов);
• если у пациентки возникают внезапные нарушения зрения или слуха;
• если у пациентки возникают внезапные нарушения двигательной функции (особенно парез);
• если у пациентки ухудшились приступы эпилепсии;
• если у пациентки имеется тяжелая депрессия;
• если у пациентки имеется определенный тип глухоты (отосклероз), который усугубился во время предыдущей беременности;
• если у пациентки отсутствует менструальное кровотечение по неизвестной причине;
• если у пациентки выявлено патологическое разрастание слизистой оболочки матки (гиперплазия эндометрия);
• если у пациентки имеется кровотечение из влагалища неустановленной причины.

Не следует применять препарат Белара у пациенток с гепатитом С, получающих лекарственные средства, содержащие омбитасвир в комбинации с паритапревиром и ритонавиром, дазабувир, глексапревир с пибрентасвиром или софосбувир с велпатасвиром и воксилапревиром (см. также пункт «Препарат Белара и другие лекарства»).
Если во время приема препарата Белара у пациентки возникает одно из перечисленных выше состояний, необходимо немедленно прекратить прием этого препарата.
Не следует принимать препарат Белара или необходимо немедленно прекратить его прием, если у пациентки имеется или развивается один серьезный фактор риска или несколько факторов риска возникновения тромбозов крови.

Предупреждения и меры предосторожности
Перед началом применения препарата Белара необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом.

Когда следует обратиться к врачу?
Необходимо немедленно обратиться к врачу:

• если пациентка замечает возможные симптомы тромбоза, что может указывать на наличие тромбоза в ноге (тромбоз глубоких вен), тромбоз в легких (тромбоэмболия легочной артерии), инфаркт миокарда или инсульт (см. ниже пункт «ТРОМБОЗЫ КРОВИ». Для описания симптомов этих серьезных побочных эффектов см. «Как распознать появление тромбоза крови».

Следует сообщить врачу, если у пациентки имеется одно из следующих состояний:

• если пациентка курит. Курение во время приема гормональных контрацептивов увеличивает риск серьезных нежелательных эффектов со стороны сердца и кровеносных сосудов. Этот риск возрастает с увеличением возраста и количества выкуриваемых сигарет. Особенно это касается женщин старше 35 лет. Женщинам старше 35 лет, которые курят, следует применять другие методы контрацепции.

Если эти симптомы появляются или ухудшаются во время приема препарата Белара, также необходимо сообщить об этом врачу.

• если у пациентки наблюдаются симптомы наследственного или приобретенного ангионевротического отека, такие как отек лица, языка и/или горла и/или затруднение глотания, крапивница, потенциально сопровождающаяся затруднением дыхания, необходимо немедленно обратиться к врачу. Препараты, содержащие эстрогены, могут вызывать или усиливать симптомы наследственного и приобретенного ангионевротического отека;
• если у пациентки имеется повышенное артериальное давление, нарушения уровня жиров в крови, избыточный вес или сахарный диабет (см. также пункт 2 «Когда не следует применять препарат Белара» и «Другие заболевания»). В таких случаях риск серьезных нежелательных эффектов (таких как инфаркт миокарда, эмболия, инсульт или рак печени) при применении комбинированных гормональных контрацептивов выше;
• если у пациентки имеется болезнь Крона или язвенный колит (хронические воспалительные заболевания кишечника);
• если у пациентки имеется системная красная волчанка (заболевание, влияющее на естественную иммунную систему организма);
• если у пациентки имеется гемолитико-уремический синдром (нарушение свертываемости крови, приводящее к почечной недостаточности);
• если у пациентки имеется серповидноклеточная анемия (наследственное заболевание эритроцитов);
• если у пациентки выявлено повышенное содержание жиров в крови (гипертриглицеридемия) или положительный семейный анамнез по этому заболеванию. Гипертриглицеридемия связана с повышенным риском развития панкреатита;
• если пациентка нуждается в хирургическом вмешательстве или не сможет передвигаться в течение длительного времени (см. пункт 2 «ТРОМБОЗЫ КРОВИ»);
• если пациентка находится непосредственно после родов, поскольку в этот период она находится в группе повышенного риска возникновения тромбозов. Следует обратиться к врачу, чтобы узнать, как скоро можно начать прием препарата Белара после родов;
• если у пациентки имеется флебит поверхностных вен (воспаление подкожных вен);
• если у пациентки имеются варикозные вены.

ТРОМБОЗЫ КРОВИ
Применение комбинированных гормональных контрацептивов, таких как препарат Белара, связано с повышенным риском возникновения тромбозов крови по сравнению с отсутствием терапии. В редких случаях тромбоз крови может заблокировать кровеносный сосуд и вызвать тяжелые нарушения.
Тромбозы крови могут возникать:

• в венах (далее именуемые «венозный тромбоз» или «венозная тромбоэмболическая болезнь»),
• в артериях (далее именуемые «артериальный тромбоз» или «артериальные тромбоэмболические нарушения»).

После перенесенного тромбоза крови полное восстановление здоровья не всегда происходит. В редких случаях последствия тромбоза крови могут быть постоянными или, крайне редко, смертельными.
Следует помнить, что общий риск возникновения вредных тромбозов крови при применении препарата Белара невелик.

КАК РАСПОЗНАТЬ ПОЯВЛЕНИЕ ТРОМБОЗА КРОВИ
Необходимо немедленно обратиться к врачу, если наблюдаются какие-либо из следующих симптомов.

Испытывает ли пациентка один из этих симптомов? Возможная причина
страдания пациентки?

• отек ноги или отек вдоль вены в ноге или на стопе, Тромбоз глубоких вен особенно, если сопровождается:
• болью или болезненностью в ноге, которые могут ощущаться только при стоянии или ходьбе,
• повышенной температурой в пораженной ноге,
• изменением цвета кожи ноги, например, побледнением, покраснением, посинением.
• внезапный приступ необъяснимой одышки или учащенного дыхания; Тромбоэмболия легочной артерии
• внезапный приступ кашля без очевидной причины, который может сопровождаться кровохарканьем;
• острая боль в грудной клетке, которая может усиливаться при глубоком дыхании;
• сильная слабость или головокружение;

ТРОМБОЗ ВЕН
Что может произойти, если в вене образуются тромбы?

• Прием комбинированных гормональных контрацептивов связан с повышенным риском возникновения тромбов в венах (венозная тромбоэмболия). Однако такие нежелательные явления возникают редко. Чаще всего они наблюдаются в первый год применения комбинированных гормональных контрацептивов.
• Если тромб образуется в вене ноги или стопы, это может привести к развитию тромбоза глубоких вен.
• Если тромб перемещается из ноги и закупоривает сосуд в лёгких, это может вызвать тромбоэмболию лёгочной артерии.
• В очень редких случаях тромб может образоваться в другом органе, например, в глазу (тромбоз вен сетчатки).

Когда риск образования тромбов в венах наиболее высок?
Риск образования тромбов в венах наиболее высок в течение первого года приема комбинированных гормональных контрацептивов впервые. Риск также может быть выше при возобновлении приема комбинированных гормональных контрацептивов (того же или другого препарата) после перерыва продолжительностью 4 недели или более.
После первого года риск снижается, однако всегда остаётся выше, чем при отсутствии приёма комбинированных гормональных контрацептивов.
Если пациентка прекратит прием препарата Белара, риск образования тромбов возвращается к обычному уровню в течение нескольких недель.

От чего зависит риск образования тромбов в венах?
Риск зависит от естественного риска венозной тромбоэмболической болезни и типа применяемого комбинированного гормонального контрацептива.
Общий риск образования тромбов в ногах или лёгких при приеме препарата Белара незначителен.

• В течение одного года у примерно 2 из 10 000 женщин, которые не принимают комбинированные гормональные контрацептивы и не беременны, образуются тромбы.
• В течение одного года у примерно 5–7 из 10 000 женщин, которые принимают комбинированные гормональные контрацептивы, содержащие левоноргестрел, норэтистерон или норгестимат, образуются тромбы.
• Пока неизвестно, каков риск тромбов при приеме препарата Белара по сравнению с риском при применении комбинированных гормональных контрацептивов, содержащих левоноргестрел.
• Риск образования тромбов в венах зависит от индивидуальной медицинской истории пациентки (см. раздел «Факторы, повышающие риск тромбоза вен», ниже).

Если во время применения препарата Белара учащаются или усиливаются приступы мигрени (что может указывать на нарушения кровоснабжения мозга), необходимо как можно скорее обратиться к врачу. Врач может порекомендовать немедленно прекратить приём препарата Белара.

Факторы, повышающие риск образования венозных тромбов

Риск образования тромбов крови при применении препарата Белара незначителен, однако некоторые факторы могут увеличить этот риск. Риск выше:

• если у пациентки выраженный избыток массы тела (индекс массы тела (ИМТ) выше 30 кг/м²);
• если у кого-либо из ближайших родственников пациентки в молодом возрасте (например, до 50 лет) диагностировались тромбы в ногах, лёгких или других органах. В этом случае у пациентки может быть наследственное нарушение свёртываемости крови;
• если пациентка должна пройти хирургическую операцию, длительное время находится в неподвижном состоянии из-за травмы или болезни, или носит гипс на ноге. Возможно, потребуется прекратить приём препарата Белара за несколько недель до операции или ограничения подвижности. Если пациентка должна прервать приём препарата Белара, следует проконсультироваться с врачом, когда можно возобновить его приём;
• с возрастом (особенно после 35 лет);
• если пациентка родила ребёнка в последние несколько недель.

Риск образования тромбов крови возрастает с увеличением числа факторов риска у пациентки.
Перелёт на самолёте (>4 часов) может временно повышать риск тромбоза, особенно если у пациентки присутствует другой фактор риска.
Важно сообщить врачу, если у пациентки имеется любой из перечисленных факторов, даже если она не уверена. Врач может принять решение о прекращении приёма препарата Белара.
Следует сообщить врачу, если какой-либо из перечисленных состояний изменится во время приёма препарата Белара, например, если у кого-то из ближайших родственников диагностирован тромбоз без известной причины или если пациентка значительно наберёт вес.

ТРОМБОЗЫ В АРТЕРИЯХ

Что может произойти, если образуются тромбы в артериях?
Как и венозные тромбы, тромбы в артериях могут привести к серьёзным последствиям, например, инфаркту миокарда или инсульту.

Факторы, повышающие риск образования артериальных тромбов

Важно подчеркнуть, что риск инфаркта миокарда или инсульта при приёме препарата Белара очень мал, но он может возрастать:

• с возрастом (после примерно 35 лет);
• если пациентка курит. При приёме гормонального контрацептива, такого как препарат Белара, рекомендуется отказаться от курения. Если пациентка не может отказаться от курения и старше 35 лет, врач может порекомендовать другой метод контрацепции;
• если у пациентки избыточная масса тела;
• если у пациентки высокое артериальное давление;
• если у кого-либо из ближайших родственников в молодом возрасте (до 50 лет) диагностировались инфаркт миокарда или инсульт. В этом случае пациентка также может находиться в группе повышенного риска развития инфаркта или инсульта;
• если у пациентки или её близких родственников диагностировано высокое содержание жиров в крови (холестерина или триглицеридов);
• если у пациентки мигрень, особенно мигрень с аурой;
• если у пациентки есть сердечные заболевания (поражение клапанов, нарушение сердечного ритма, называемое фибрилляцией предсердий);
• если у пациентки сахарный диабет.

Если у пациентки присутствует более одного из перечисленных состояний или если какое-либо из них особенно тяжёлое, риск образования тромбов крови может быть ещё выше.
Следует сообщить врачу, если какое-либо из перечисленных состояний изменится во время приёма препарата Белара, например, пациентка начала курить, у кого-то из ближайших родственников диагностирован тромбоз без известной причины или если пациентка значительно набрала вес.

Опухоли

В нескольких исследованиях было выявлено повышенный риск рака шейки матки у женщин, инфицированных определённым вирусом, передающимся половым путём (вирус папилломы человека), длительно применяющих контрацептивы. Однако не установлено, какое влияние на развитие рака шейки матки оказывают другие дополнительные факторы (например, различное количество половых партнёров и использование механических методов контрацепции).

Исследования показали незначительное увеличение риска рака молочной железы у женщин, принимающих комбинированные гормональные контрацептивы. В течение 10 лет после прекращения приёма этих препаратов риск постепенно возвращается к уровню, связанному с возрастом. Поскольку рак молочной железы редко встречается у женщин младше 40 лет, небольшое увеличение числа диагностированных случаев у женщин, применяющих в настоящее время или ранее гормональные контрацептивы, незначительно по сравнению с общим риском развития рака молочной железы в течение всей жизни.

В редких случаях применение гормональных контрацептивов приводило к развитию доброкачественных или, ещё реже, злокачественных опухолей печени. Они могут вызывать опасное внутреннее кровотечение. Если у пациентки возникла сильная, не проходящая самостоятельно боль в животе, необходимо обратиться к врачу.

Применение ацетата хлормадинона связано с развитием, как правило, доброкачественной опухоли оболочки между мозгом и черепом (менингиомы). Этот риск особенно возрастает при высоких дозах и длительном применении (несколько лет). Если у пациентки диагностирована менингиома, врач прекратит лечение препаратом Белара (см. раздел 2 «Когда не применять препарат Белара»). Если пациентка заметит какие-либо симптомы, такие как нарушения зрения (например, двоение или нечёткость), потеря слуха или шум в ушах, потеря обоняния, головная боль, усиливающаяся со временем, потеря памяти, судороги, слабость рук или ног, необходимо немедленно сообщить об этом врачу.

Другие заболевания

Психические расстройства:
Некоторые женщины, принимающие гормональные контрацептивы, включая препарат Белара, сообщали о депрессии или снижении настроения. Депрессия может протекать тяжело и иногда приводить к суицидальным мыслям. При возникновении изменений настроения и симптомов депрессии необходимо как можно скорее обратиться к врачу для получения дальнейших медицинских рекомендаций.

У многих женщин, принимающих гормональные контрацептивы, наблюдается незначительное повышение артериального давления. Если во время приёма препарата Белара артериальное давление значительно повысится, врач порекомендует прекратить приём препарата Белара и назначит препарат для снижения давления. Приём препарата Белара можно возобновить, когда артериальное давление вернётся к нормальным значениям.

У женщин, у которых во время предыдущей беременности возникала герпетиформная сыпь беременных, она может повториться при приёме гормональных контрацептивов.

Если у пациентки или её членов семьи имеется нарушение обмена жиров в крови (гипертриглицеридемия), существует повышенный риск панкреатита.

Если у пациентки имеются острые или хронические нарушения функции печени, врач может порекомендовать прекратить приём препарата Белара до возвращения показателей функции печени к норме. Если у пациентки была желтуха во время предыдущей беременности или приёма гормональных контрацептивов и она повторяется, врач порекомендует прекратить приём препарата Белара.

Если пациентка принимает препарат Белара и страдает сахарным диабетом, и уровень сахара в крови контролируется должным образом, врач должен тщательно оценивать её состояние во время приёма препарата Белара. Может потребоваться изменение лечения диабета.

Не слишком часто могут появляться коричневые пятна на коже (хлоазма), особенно если подобные изменения возникали во время предыдущей беременности. Если у пациентки есть склонность к хлоазме, она должна избегать прямого воздействия солнечного света и ультрафиолетового излучения во время приёма препарата Белара.

Препарат Белара и другие заболевания

Особый клинический контроль необходим также:

• если у пациентки эпилепсия;
• если у пациентки рассеянный склероз;
• если у пациентки очень сильные мышечные судороги (тетания);
• если у пациентки мигрень (см. также раздел 2 «Когда не применять препарат Белара»);
• если у пациентки бронхиальная астма;
• если у пациентки нарушения функции сердца или почек (см. также раздел 2 «Когда не применять препарат Белара»);
• если у пациентки мелкая хорея;
• если у пациентки сахарный диабет (см. также раздел 2 «Когда не применять препарат Белара» и «Другие заболевания»);
• если у пациентки нарушения функции печени (см. также раздел 2 «Когда не применять препарат Белара»);
• если у пациентки нарушения метаболизма жиров (см. также раздел 2 «Когда не применять препарат Белара»);
• если у пациентки иммунологическое заболевание (включая системную красную волчанку);
• если у пациентки значительный избыток массы тела;
• если у пациентки артериальная гипертензия (см. также раздел 2 «Когда не применять препарат Белара»);
• если у пациентки эндометриоз (когда ткань, выстилающая матку, называемая эндометрием, находится за пределами полости матки) (см. также раздел 2 «Когда не применять препарат Белара»);
• если у пациентки варикозное расширение вен или флебит (см. также раздел 2 «Когда не применять препарат Белара»);
• если у пациентки нарушения свёртываемости крови (см. также раздел 2 «Когда не применять препарат Белара»);
• если у пациентки мастопатия;
• если у пациентки были доброкачественные опухоли матки (миомы);
• если у пациентки была пузырьковая сыпь (герпетиформная сыпь беременных) во время предыдущей беременности;
• если у пациентки депрессия;
• если у пациентки хроническое воспалительное заболевание кишечника (болезнь Крона, язвенный колит).

Следует сообщить врачу, если какое-либо из перечисленных заболеваний было в прошлом, имеется в настоящее время или возникло во время приёма препарата Белара.

Эффективность

Противозачаточный эффект может быть нарушен, если контрацептив принимается нерегулярно, или если после приёма препарата возникают рвота или диарея (см. раздел 3 «Что делать при рвоте или диарее во время приёма препарата Белара»), или если пациентка одновременно принимает некоторые лекарства (см. раздел 2 «Препарат Белара и другие лекарства»). В редких случаях на противозачаточный эффект могут влиять метаболические нарушения.

Даже при правильном приёме гормональных контрацептивов невозможно гарантировать полную защиту от беременности.

Нерегулярные кровотечения

При приёме гормональных контрацептивов могут возникать нерегулярные вагинальные кровотечения (кровотечения и (или) межциклические мажущие выделения), особенно в первые несколько месяцев приёма таблеток. Следует сообщить врачу, если нерегулярные кровотечения сохраняются после трёх месяцев приёма таблеток или возникают после ранее регулярных менструальных циклов.

Мажущие выделения могут также свидетельствовать о снижении эффективности контрацепции. У некоторых пациенток может не наступить кровотечение отмены после 21 дня приёма препарата Белара. Если препарат Белара принимался в соответствии с рекомендациями, указанными в разделе 3 ниже, беременность маловероятна. Если препарат Белара не принимался в соответствии с рекомендациями до первого пропуска кровотечения отмены, перед продолжением приёма препарата необходимо убедиться, что пациентка не беременна.

Дети и подростки
Препарат Белара показан только после начала менструаций. Безопасность и эффективность препарата Белара у подростков младше 16 лет не установлены.

Пожилые пациенты
Приём препарата Белара не показан после менопаузы.

Препарат Белара и другие лекарства

Следует сообщить врачу или фармацевту обо всех лекарствах, которые пациентка принимает в настоящее время или недавно, а также о тех, которые она планирует принимать.

Не следует применять препарат Белара у пациенток с гепатитом С, принимающих лекарственные средства, содержащие омбитасвир с паритапревиром и ритонавиром, дазатребувир, глексапревир с пибрентасвиром или софосбувир с велпатасвиром и воксилапревиром, поскольку они могут вызвать неправильные результаты лабораторных тестов функции печени (повышение активности печеночных ферментов АЛТ).

Перед началом приёма этих препаратов врач назначит другой вид контрацепции.

Приём препарата Белара можно возобновить примерно через 2 недели после окончания вышеуказанного лечения. См. раздел «Когда не применять препарат Белара».

Некоторые лекарства могут влиять на концентрацию в крови и вызывать снижение эффективности препарата Белара в предотвращении беременности или вызывать неожиданные кровотечения.

К ним относятся препараты, применяемые при лечении:

• эпилепсии (например, барбитураты, карбамазепин, фенитоин, топирамат, фелбамат, окскарбазепин, барбексаклон, примидон);
• туберкулёза (например, рифампицин, рифабутин);
• нарушений сна (модафинил);
• инфекций ВИЧ и вирусного гепатита С (так называемые ингибиторы протеазы и ненуклеозидные ингибиторы обратной транскриптазы, такие как ритонавир, невирапин, эфавиренз);
• грибковых инфекций (гризеофульвин);
• высокого давления в лёгочных сосудах (бозентан);
• растительные препараты, содержащие траву зверобоя ( Hypericum perforatum ). Если пациентка хочет принимать растительные препараты, содержащие траву зверобоя, во время приёма препарата Белара, она должна сначала проконсультироваться с врачом.

Лекарства, стимулирующие кишечную перистальтику (например, метоклопрамид), и активированный уголь могут изменять всасывание активных веществ препарата Белара и снижать их действие.

Во время лечения вышеуказанными препаратами следует применять дополнительные механические методы контрацепции (например, презервативы). Дополнительные механические методы контрацепции следует применять на протяжении всего периода одновременной терапии и в течение 28 дней после её окончания. Если одновременное применение препаратов начато до окончания таблеток комбинированного гормонального контрацептива из текущей упаковки, необходимо начать следующую упаковку без обычного перерыва в приёме таблеток.

Если требуется длительное лечение вышеуказанными препаратами, следует применять негормональные методы контрацепции. Следует проконсультироваться с врачом или фармацевтом.

Взаимодействия между препаратом Белара и другими лекарствами могут усиливать или усугублять побочные эффекты препарата Белара. Следующие препараты могут неблагоприятно влиять на переносимость препарата Белара:

• аскорбиновая кислота (консервант, известный также как витамин С);
• парацетамол (обезболивающее и жаропонижающее);
• аторвастатин (препарат, снижающий высокий уровень холестерина);
• тролеандомицин (антибиотик);
• имидазольные противогрибковые препараты — например, флуконазол (применяется при лечении грибковых инфекций);
• индинавир (препарат, применяемый при лечении ВИЧ-инфекции).

Препарат Белара может влиять на действие других лекарств. Эффективность или переносимость следующих препаратов может быть снижена при приёме препарата Белара:

• некоторых бензодиазепинов, например, диазепама (применяется при лечении нарушений сна);
• циклоспорина (применяется для подавления иммунной системы);
• теофиллина (применяется для лечения симптомов астмы);
• кортикостероидов, например, преднизолона (известны как стероиды, противовоспалительные препараты, применяемые при лечении, например, волчанки, артрита, псориаза);
• ламотриджина (применяется при лечении эпилепсии);
• клофибрата (применяется для снижения высокого уровня холестерина);
• парацетамола (обезболивающее и жаропонижающее);
• морфина (специфическое сильное обезболивающее);
• лоразепама (применяется при лечении тревожных расстройств).

Следует также ознакомиться с инструкциями, прилагаемыми к другим лекарствам, прописанным врачом.

Следует сообщить врачу, если пациентка принимает инсулин или другие препараты, снижающие уровень сахара в крови. Может потребоваться изменение дозировки этих препаратов.

Следует помнить, что эта информация относится также к случаю, когда одно из этих активных веществ применялось кратковременно незадолго до начала приёма препарата Белара.

Приём препарата Белара может влиять на результаты некоторых анализов функции печени, почек, надпочечников и щитовидной железы, некоторых белков крови, показателей углеводного обмена и параметров свёртываемости крови. Изменения, как правило, остаются в пределах нормальных лабораторных значений. Перед проведением анализов следует сообщить врачу о приёме препарата Белара.

Беременность и грудное вскармливание

Применение препарата Белара не показано во время беременности. Если пациентка забеременела во время приёма препарата Белара, она должна немедленно прекратить его приём. Однако предыдущее применение препарата Белара не является причиной для прерывания беременности.

Следует помнить, что при приёме препарата Белара в период грудного вскармливания может уменьшиться выработка молока и измениться его состав. Очень незначительные количества активных веществ могут выделяться с молоком. Гормональные контрацептивы, такие как препарат Белара, могут применяться только после прекращения грудного вскармливания.

Вождение транспортных средств и управление механизмами

Отрицательное влияние комбинированных гормональных контрацептивов на способность к вождению транспортных средств и управлению механизмами неизвестно.

Препарат Белара содержит моногидрат лактозы

Если у пациентки непереносимость некоторых сахаров, перед приёмом этого препарата следует проконсультироваться с врачом.

3. Как применять препарат Белара

Препарат следует всегда применять в соответствии с рекомендациями врача. При возникновении сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Для перорального применения.
Как и когда следует применять препарат Белара
Из упаковки, предназначенной для данного цикла, из ячейки, обозначенной символом текущего дня недели (например, «зо/ди/Со» — для воскресенья — см. «Расшифровка обозначений дней недели, находящихся у каждой таблетки на первичной упаковке» в конце инструкции), следует выдавить первую таблетку и проглотить её, не разжёвывая. Затем следует принимать по одной таблетке ежедневно в соответствии с направлением, указанным стрелкой, по возможности в одно и то же время суток, предпочтительно вечером. Интервал между приёмом двух последовательных таблеток должен составлять, по возможности, 24 часа. Обозначения дней на упаковке, предназначенной для применения в данном цикле, помогут пациентке убедиться, принята ли уже таблетка, предназначенная на данный день.
Следует принимать по одной таблетке ежедневно в течение 21 дня подряд, затем следует 7-дневный перерыв в приёме таблеток. Обычно через два–четыре дня после приёма последней таблетки возникает кровотечение отмены, сходное с менструальным кровотечением. Следующую упаковку препарата Белара следует начинать принимать после 7-дневного перерыва, независимо от того, закончилось ли кровотечение отмены или оно продолжается.
Когда начинать применение препарата Белара
Если пациентка ранее не применяла гормональные контрацептивы (в течение последнего менструального цикла)
Первую таблетку препарата Белара следует принимать в первый день следующего менструального кровотечения.
Контрацептивное действие начинается с первого дня приёма таблетки и сохраняется в течение 7-дневного перерыва в приёме таблеток.
Если менструальное кровотечение уже началось, первую таблетку следует принимать со 2-го по 5-й день цикла, независимо от того, закончилось ли кровотечение или оно продолжается. Однако в этом случае необходимо дополнительно применять барьерный метод контрацепции в течение первых 7 дней приёма таблеток (правило 7 дней).
Если с начала менструального кровотечения прошло более 5 дней, следует дождаться следующего менструального кровотечения и только тогда начинать приём препарата Белара.
Если пациентка ранее применяла другой комбинированный гормональный контрацептив
Следует принять все таблетки из упаковки ранее применяемого препарата. Первую таблетку препарата Белара следует принимать на следующий день после обычного перерыва в приёме таблеток или на следующий день после приёма последней плацебо-таблетки ранее применяемого комбинированного гормонального контрацептива.
Если пациентка ранее применяла гормональный контрацептив, содержащий только прогестаген (англ. progestogen-only-pill, POP)
Если пациентка ранее применяла гормональный контрацептив, содержащий только прогестаген, кровотечение отмены, сходное с менструальным, может не возникнуть. Первую таблетку препарата Белара следует принимать на следующий день после окончания приёма таблеток, содержащих только прогестаген. В течение первых 7 дней приёма таблеток необходимо дополнительно применять барьерный метод контрацепции.
Если пациентка ранее применяла гормональную контрацепцию в виде инъекций или имплантата
Первую таблетку препарата Белара следует принимать в день удаления имплантата или в день запланированной инъекции. В течение первых 7 дней приёма таблеток необходимо дополнительно применять барьерный метод контрацепции.
После аборта или прерывания беременности в первые три месяца беременности
После аборта или прерывания беременности применение препарата Белара можно начать немедленно. Дополнительный метод контрацепции применять не требуется.
После родов или аборта на 3–6 месяце беременности
Женщины, которые не кормят грудью, могут начать применение препарата Белара между 21 и 28 днём после родов. Дополнительный барьерный метод контрацепции применять не требуется.
Однако если с момента родов прошло более 28 дней, необходимо дополнительно применять барьерный метод контрацепции в течение первых 7 дней приёма таблеток.
Если ранее имел место половой контакт, необходимо исключить беременность перед началом приёма препарата Белара или отложить начало приёма таблеток до наступления следующей менструации.
Следует помнить, что женщинам, кормящим грудью, не следует применять препарат Белара (см. раздел «Беременность и кормление грудью»).
Как долго применять препарат Белара
Ограничений по длительности применения препарата Белара нет, если отсутствуют состояния, угрожающие здоровью и исключающие его дальнейшее применение (см. раздел 2 «Когда не следует применять препарат Белара»). После прекращения приёма препарата Белара следующая менструация может наступить с задержкой примерно на неделю.
Действия при возникновении рвоты или диареи во время приёма препарата Белара
Если рвота или диарея возникли в течение 4 часов после приёма таблетки, возможно, активные вещества препарата Белара не полностью всосались. Это ситуация, аналогичная пропуску одной таблетки, и следует принять новую таблетку из новой блистерной упаковки. Необходимо принять новую таблетку в течение 12 часов после приёма последней таблетки, по возможности, и продолжать приём препарата Белара в обычное время. Если это невозможно или прошло уже более 12 часов, следует соблюдать рекомендации, указанные в разделе 3 «Пропуск приёма препарата Белара», или обратиться к врачу.
Превышение рекомендованной дозы препарата Белара
Отсутствуют данные о тяжёлых симптомах отравления, возникающих после однократного приёма большого количества таблеток. Возможны тошнота, рвота и незначительное кровотечение из влагалища, особенно у молодых девушек. В таком случае необходимо обратиться к врачу. При необходимости врач может назначить контрольные анализы крови.
Пропуск приёма препарата Белара

• Если пациентка забыла принять таблетку в обычное время, она должна принять её не позднее чем через 12 часов. В этом случае не требуется применение дополнительного метода контрацепции, и можно продолжать приём таблеток, как обычно.
• Если перерыв превышает 12 часов, нельзя гарантировать эффективность контрацептивной защиты препарата Белара. В этом случае необходимо немедленно принять последнюю пропущенную таблетку и продолжать приём препарата Белара в обычное время. Это может означать необходимость приёма двух таблеток в один день. Однако в этом случае необходимо дополнительно применять барьерный метод контрацепции (например, презерватив) в течение последующих 7 дней. Если в течение этих 7 дней будет закончена упаковка, следует немедленно начать приём таблеток из следующей упаковки препарата Белара — это означает, что нельзя делать перерыв между упаковками (правило 7 дней). Кровотечение отмены, вероятно, не наступит до окончания второй упаковки. Однако в дни приёма таблеток из новой упаковки может возникнуть кровотечение или межциклические кровянистые выделения (мажущие).

Чем больше пропущенных таблеток, тем выше риск снижения контрацептивной эффективности. Если пациентка пропустила одну или несколько таблеток в 1-ю неделю и имел место половой контакт в течение недели, предшествовавшей пропуску таблеток, следует учитывать возможность беременности. Это также относится к случаю, когда пациентка забыла принять одну или несколько таблеток, и кровотечение не возникло в период перерыва в приёме таблеток. В этих случаях необходимо обратиться к врачу.
Задержка наступления менструации
Хотя это не рекомендуется, существует возможность отсрочить наступление менструации (кровотечения отмены), начав сразу же новую блистерную упаковку препарата Белара без соблюдения периода перерыва в приёме препарата, до полного израсходования содержимого второй блистерной упаковки. Во время приёма таблеток из второй блистерной упаковки может возникнуть кровотечение или мажущие выделения (капли или пятна крови). Затем, после обычного 7-дневного перерыва, следует продолжить приём таблеток из следующей упаковки. Если пациентка планирует отсрочить наступление менструации, она может обратиться к врачу за консультацией.
Изменение дня наступления менструации
Если пациентка принимает таблетки в соответствии с рекомендациями, менструация и (или) кровотечение отмены наступают в неделю перерыва в приёме таблеток. Если пациентка хочет изменить день наступления менструации, она может сократить период перерыва в приёме таблеток (но никогда нельзя его удлинять!). Например, если перерыв начинается в пятницу, а пациентка хочет изменить этот день на вторник (на три дня раньше), она должна начать новую блистерную упаковку на 3 дня раньше обычного. Если период перерыва в приёме таблеток будет очень коротким (например, 3 дня или менее), в это время может не возникнуть никакого кровотечения. Возможны незначительные мажущие выделения (капли или пятна крови) или межменструальное кровотечение.
Если у пациентки возникают сомнения, как следует поступить, она должна обратиться к врачу за консультацией.
Прекращение приёма препарата Белара
После прекращения приёма препарата Белара яичники быстро восстанавливают свою полную функцию, и возможна беременность.
При возникновении любых дополнительных сомнений, связанных с применением этого препарата, следует обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и любой лекарственный препарат, препарат Белара может вызывать побочные эффекты, хотя они не возникают у всех пациенток.
Если у пациентки появляются какие-либо побочные эффекты, особенно тяжелые и длительные, или изменения в состоянии здоровья, которые она считает связанными с применением препарата Белара, необходимо проконсультироваться с врачом.
Следует немедленно обратиться к врачу, если у пациентки появляются какие-либо симптомы ангионевротического отека: отек лица, языка и/или горла и/или затруднение при глотании, а также крапивница, потенциально сопровождающаяся затруднением дыхания (см. также раздел «Предупреждения и меры предосторожности»).
У всех женщин, применяющих комбинированные гормональные контрацептивы, повышается риск образования тромбов в венах (венозное тромбоэмболическое заболевание) или тромбов в артериях (артериальные тромбоэмболические нарушения). Подробную информацию о различных факторах риска, связанных с применением комбинированных гормональных контрацептивов, см. в разделе 2 «Информация, которую необходимо знать перед применением препарата Белара».
Частота возникновения побочных эффектов определена следующим образом:
Очень часто: возникают более чем у 1 из 10 пациенток
Тошнота, выделения, болезненные менструации, отсутствие менструаций.
Часто: возникают не более чем у 1 из 10 пациенток
Депрессия, тревожность, раздражительность, головокружение, мигрень [и (или) усиление мигрени], нарушения зрения, рвота, акне, ощущение тяжести, боли в животе, задержка жидкости в организме, увеличение массы тела, утомляемость, повышение артериального давления.
Нечасто: возникают не более чем у 1 из 100 пациенток
Грибковое поражение влагалища, доброкачественные изменения соединительной ткани молочной железы, повышенная чувствительность к препарату, включая кожные аллергические реакции, изменения концентрации жиров в крови, включая повышение концентрации триглицеридов, снижение полового влечения, боли в животе, вздутие, диарея, нарушения пигментации, коричневые пятна на лице, облысение, сухость кожи, повышенное потоотделение, боли в спине, мышечные боли, выделения из молочных желез.
Редко: возникают не более чем у 1 из 1000 пациенток
Вагинит, повышенный аппетит, конъюнктивит, ощущение дискомфорта при ношении контактных линз, глухота, шум в ушах, высокое кровяное давление, низкое кровяное давление, коллапс, крапивница, сыпь, дерматит, зуд, обострение псориаза, избыточное оволосение тела или лица, увеличение молочных желез, продолжительные и (или) усиленные менструальные кровотечения, предменструальный синдром (психические и эмоциональные расстройства перед началом менструального кровотечения).
Опасные тромбы в венах или артериях, например:

• в ноге или стопе (например, тромбоз глубоких вен),
• в легких (например, легочная эмболия),
• инфаркт миокарда,
• инсульт,
• транзиторная ишемическая атака (ТИА) или преходящие неврологические симптомы, известные как преходящее нарушение мозгового кровообращения,
• тромбы в печени, желудке/кишечнике, почках или глазу.

Вероятность образования тромбов в крови может быть выше, если у пациентки присутствуют другие факторы, повышающие этот риск (см. раздел 2 для получения дополнительной информации о факторах, увеличивающих риск тромбозов, и симптомах появления тромбов).
Очень редко: возникают не более чем у 1 из 10 000 пациенток
Узловатая эритема.
Кроме того, после начала применения препарата сообщали о следующих побочных эффектах, связанных с действующими веществами — этинилэстрадиолом и ацетатом хлормадинона: слабость и аллергические реакции, включая отек глубоких слоев кожи (ангионевротический отек).
Кроме того, применение комбинированных гормональных контрацептивов связано с повышенным риском развития серьезных заболеваний и побочных эффектов:

• венозных или артериальных тромбозов (см. раздел 2 «Предупреждения и меры предосторожности»);
• риска заболеваний желчевыводящих путей (см. раздел 2 «Предупреждения и меры предосторожности»);
• риска появления опухолей (таких как опухоли печени, в отдельных случаях способные вызывать угрожающие жизни кровотечения в брюшную полость, рак шейки матки и рак молочной железы; см. раздел 2 «Предупреждения и меры предосторожности»);
• обострения хронических воспалительных заболеваний кишечника (болезнь Крона, язвенный колит; см. раздел 2 «Предупреждения и меры предосторожности»).

Следует внимательно ознакомиться с информацией, приведенной в разделе 2 «Предупреждения и меры предосторожности», и при необходимости обратиться к лечащему врачу за консультацией.
Сообщение о побочных эффектах
Если возникают какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. Побочные эффекты можно сообщать непосредственно в Департамент мониторинга побочных эффектов лекарственных препаратов Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов
Ал. Йерозолимское 181C
02-222 Варшава
тел.: + 48 22 49 21 301
факс: + 48 22 49 21 309
веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Благодаря сообщениям о побочных эффектах можно будет собрать дополнительную информацию о безопасности применения препарата.

5. Как хранить препарат Белара

Препарат следует хранить в недоступном для детей месте, в защищённом от света месте.
Не хранить при температуре выше 30 °C.
Не применять препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке. Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
Не выбрасывать препараты в канализацию или бытовые ёмкости для мусора. Следует обратиться к фармацевту с вопросом, как правильно утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такой подход поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другая информация

Что содержит препарат Белара

• Действующими веществами препарата являются этинилэстрадиол и ацетат хлормадинона. Одна таблетка, покрытая оболочкой, содержит 0,03 мг этинилэстрадиола и 2 мг ацетата хлормадинона.
• Вспомогательные вещества: ядро таблетки: лактоза моногидрат, крахмал кукурузный, повидон К 30, стеарат магния. Оболочка таблетки: гипромеллоза 6 мПас, лактоза моногидрат, диоксид титана (Е 171), тальк, макрогол 6000, пропиленгликоль, оксид железа красный (Е 172).

Как выглядит препарат Белара и что содержит упаковка
Препарат Белара представляет собой круглые, светло-розовые, двояковыпуклые таблетки, покрытые оболочкой, без насечек, диаметром около 6 мм.
Препарат Белара упаковывается в блистеры из ПВХ/ПВДХ/алюминий. Блистеры помещаются в картонную коробку.
К упаковке прилагается картонная саше, в которую следует поместить блистер.
Размеры упаковки:
1x21 таблетка, покрытая оболочкой
3x21 таблетка, покрытая оболочкой
Для получения более подробной информации необходимо обратиться к ответственному держателю или параллельному импортёру.
Ответственный держатель в Бельгии, стране экспорта:
Gedeon Richter Plc.
Gyömrői út 19-21
1103 Будапешт
Венгрия
Производитель:
Gedeon Richter Plc.
Gyömrői út 19-21
1103 Будапешт
Венгрия
Параллельный импортёр:
Delfarma Sp. z o.o.
ул. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111
91-222 Лодзь
Переупаковка выполнена в:
Delfarma Sp. z o.o.
ул. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111
91-222 Лодзь
Номер разрешения в Бельгии, стране экспорта: BE352554
Номер разрешения на параллельный импорт: 23/24
Перевод символов дней недели, указанных у каждой таблетки на первичной упаковке:
ma/lu/Mo — Понедельник
di/ma/Di — Вторник
wo/me/Mi — Среда
do/jeu/Do — Четверг
vrij/ven/Fr — Пятница
za/sam/Sa — Суббота
zo/di/So — Воскресенье